2017年云南大學(xué)自命題科目864藥劑及藥物分析考試大綱

1、云南大學(xué)碩士招生考試864-藥劑與藥物分析考研考試大綱該內(nèi)容包含藥物制劑和藥物分析兩個部分，分別進行說明適用專業(yè)：藥物化學(xué)專業(yè)試題總分：150分（藥物制劑占70分80分，藥物分析占70分80分）答題時間：3.0小時藥物制劑部分一、考試目的和要求藥物制劑要求學(xué)生掌握藥物制劑的劑型概念。掌握各種藥物劑型的特征；熟悉各種劑型所需的輔料，各種劑型的基本制備方法、制備工藝及質(zhì)量控制方法。了解各個劑型制備的單元操作。了解國內(nèi)外藥劑學(xué)進展概況及專用設(shè)備的基本構(gòu)造和使用保養(yǎng)方法等內(nèi)容。能夠較熟練地解決藥物制劑的基本問題。二、題型及分布1、選擇題（涉及基本概念、基本知識、基本理論、基本性質(zhì)、基本規(guī)律等），約20

2、分；2、填空題，約20分；3、判斷題，約10分；4、簡答題，約20分；5、綜合題，30分。難易分布：較易題型30%；中等題型50%；較難題型20%三、考試范圍（要求掌握和了解的各章內(nèi)容）第一章 緒論基本要求：掌握藥劑學(xué)的基本概念；熟悉劑型的重要性、分類方法和常用劑型；掌握藥典在藥劑學(xué)中的應(yīng)用；熟悉藥劑學(xué)的分支學(xué)科及藥品質(zhì)量標準；掌握GMP、GLP的含義及應(yīng)用。了解藥劑學(xué)的發(fā)展與展望?；靖拍詈蛢?nèi)容：1、藥劑學(xué)的概念與任務(wù)（藥劑學(xué)的基本概念、藥劑學(xué)的重要性及藥劑學(xué)的任務(wù)）；2、藥劑學(xué)的分支學(xué)科；3、藥物劑型與DDS（藥物劑型的重要性、藥物劑型的分類、藥物的傳遞系統(tǒng)）；4、輔料在藥物制劑中的應(yīng)用（

3、輔料在藥物制劑中的應(yīng)用）；5、藥典與藥品標準簡介（藥典在藥劑學(xué)中的應(yīng)用、藥品質(zhì)量標準、處方的分類、處方藥藥和非處方藥的概念）；6、GMP和GLP（GMP、GLP和GCP的含義和應(yīng)用）；7、藥劑學(xué)的沿革和發(fā)展。第二章 液體制劑基本要求：了解液體制劑的特點、質(zhì)量要求、分類； 液體制劑的溶劑和附加劑； 低分子溶液劑； 高分子溶液劑； 溶膠劑； 混懸劑； 乳劑； 不同給藥途徑用液體制劑； 液體制劑的包裝與貯存 基本要求： 熟悉液體制劑的特點、分類及質(zhì)量要求； 了解液體制劑的溶劑和附加劑； 熟悉影響溶解度的因素，掌握增加藥物溶解度的方法； 熟悉溶液劑的種類及制備方法； 掌握混懸劑的穩(wěn)定劑及混懸劑的質(zhì)量評

4、定方法； 掌握乳劑的概念、處方組成、乳劑類型、乳劑的穩(wěn)定性及乳劑質(zhì)量評定； 了解乳劑的制備工藝及設(shè)備；熟悉不同給藥途徑用液體制劑的種類及制法?；靖拍罴皟?nèi)容：1、概述（液體制劑的特點和質(zhì)量要求、分類）；2、液體制劑的溶劑和附加劑（溶劑選擇的條件、附加劑）；3、低分子溶液劑（溶液劑、芳香水劑、糖漿劑、醑劑、甘油劑、涂劑、酊劑）；4、高分子溶液劑（概述、高分子溶液的性質(zhì)、高分子溶液的制備）；5、溶膠劑（概述、溶膠的構(gòu)造和性質(zhì)、溶膠劑的制備）；6、混懸劑（混懸劑的物理穩(wěn)定性、混懸劑的穩(wěn)定劑、混懸劑的制備、混懸劑的質(zhì)量評定方法）；7、乳劑（乳化劑概述、乳劑的形成理論、乳劑的穩(wěn)定性、乳劑的制備、乳劑的質(zhì)

5、量評定）；8、不同給藥途徑的制劑（搽劑、涂膜劑、洗劑、滴鼻劑、滴耳劑、含漱劑、滴牙劑、合劑）。第三章 滅菌制劑基本要求：掌握各種濕熱滅菌法，特別是熱壓滅菌法及其安全操作。掌握無菌操作的概念、方法及無菌檢查法。 熟悉干熱滅菌，紫外線滅菌法，過濾滅菌法及化學(xué)滅菌法。 掌握注射劑的定義，質(zhì)量要求，制備工藝及質(zhì)量檢查方法。 掌握注射用水的質(zhì)量要求和制備注射用水的原理和方法。 熟悉注射劑車間的設(shè)計要求，常規(guī)潔凈室與房流潔凈室的特點及生產(chǎn)過程中的應(yīng)用。掌握輸液劑，注射用的無菌粉末等各類型注射劑的特點及其生產(chǎn)工藝?；靖拍罴皟?nèi)容：1、概況（定義、滅菌技術(shù)、空氣凈化技術(shù)

6、）；2、注射液（注射液的分類、特點和給藥途徑、注射液組成）；3、注射劑的制備（制備工藝流程圖、注射用水的質(zhì)量要求及其制備、熱原、注射液的制備、注射液的質(zhì)量檢查）；4、輸液（概述、輸液的分類與質(zhì)量要求、輸液的制備、輸液的質(zhì)量檢查、輸液的包裝、運輸與儲存）；5、注射用無菌粉末（概述、注射用無菌分裝產(chǎn)品、注射用凍干制品、典型注射用無菌粉末處方和制備工藝分析）；6、眼用液體制劑（概述、眼用藥物的吸收途徑及影響吸收的因素、滴眼劑與洗眼劑）；7、其他滅菌與無菌制劑（體內(nèi)植入制劑、創(chuàng)面用制劑、手術(shù)用制劑）。第四章 固體制劑基本要求：掌握藥物從固體劑型中釋放理論；散劑混合時注意事項；固體分散體、影響質(zhì)量的因素

7、，載體或賦形劑的選用。掌握片劑常用輔料的種類、性質(zhì)及輔料選用原則；片劑的處方組成、制備工藝過程；片劑的質(zhì)量要求及測定方法；掌握濕法制粒壓片的一般過程。熟悉散劑的特點及一般制備方法；散劑的吸濕，粉末粗細對藥物性質(zhì)的影響；固體分散體的類型及其速效的原理。熟悉片劑包衣的一般過程及包衣材料的要求。影響片劑質(zhì)量的因素和壓片過程中可能發(fā)生的問題及原因分析。了解粉末直接壓片等制片法及制備中藥片劑的工藝特點及片劑新產(chǎn)品設(shè)計的原則。掌握空膠囊、軟膠囊及腸溶膠囊的制備方法； 了解滴丸的含義及作用特點； 熟悉滴丸的制備方法； 了解膜劑的作用特點、處方組成及制法。 基本概念及內(nèi)容：1、概述（固體劑型的制備工

8、藝、體內(nèi)吸收路徑）；2、散劑（散劑的定義與特點、散劑的制備、散劑的質(zhì)量檢查）；3、顆粒劑（概述、顆粒劑的制備、顆粒劑的質(zhì)量檢查）；4、片劑（片劑特點與分類、片劑常用的輔料、制備方法和分類、濕法制粒技術(shù)、固體的干燥、片劑的包裝）；5、片劑的包衣（工藝和材料、方法和設(shè)備）；6、膠囊劑（概述、制備方法、膠囊劑的質(zhì)量檢查和包裝儲存）；7、滴丸劑和膜劑（滴丸劑、膜劑）。第五章 半固體制劑基本要求：掌握軟膏劑、眼膏劑、凝膠劑及栓劑的處方組成及制備方法。掌握機體對栓劑中藥物吸收的原因以及栓劑用作全身治療的特點。熟悉常用軟膏劑基質(zhì)原料與用途。熟悉眼膏劑常用基質(zhì)的組成比例與眼膏劑的制備方法和質(zhì)量要求。 

9、;熟悉軟膏劑中藥物透皮吸收的影響因素。熟悉栓劑作用的特點和影響藥物吸收的各種因素。了解栓劑置換價的計算方法及其意義?；靖拍罴皟?nèi)容：1、軟膏劑（概述、軟膏劑的基質(zhì)、軟膏劑的附加劑、軟膏劑的制備和舉例、質(zhì)量檢查）；2、眼膏劑（概述、眼膏劑的制備方法、質(zhì)量檢查）；3、凝膠劑（概述、水凝膠基質(zhì)、水凝膠劑的制備及舉例）；4、栓劑（概述、栓劑的處方組成、栓劑的制備及處方舉例、栓劑的治療作用及臨床應(yīng)用、質(zhì)量評價）。第六章 氣體制劑基本要求：掌握氣霧劑的含義、分類、特點；影響藥物在呼吸系統(tǒng)分布的因素；拋射劑與附加劑的選擇與處方設(shè)計。熟悉氣霧劑、噴霧劑和粉霧劑的組成、制備工藝與質(zhì)量控制。 了解氣霧劑

10、的發(fā)展。 基本概念及內(nèi)容：1、概述（特點、分類、氣霧劑的吸收）；2、氣霧劑的組成（拋射劑、藥物與附加劑）；3、氣霧劑的制備（氣霧劑的處方類型及舉例、氣霧劑的制備工藝、氣霧劑的質(zhì)量評定）；4、噴霧劑（概述、噴霧裝置、噴霧劑的質(zhì)量評價）；5、吸入粉霧劑（概述、粉末霧化器）。第七章 浸出制劑基本要求：掌握浸出技術(shù)及中藥制劑的概念，浸出劑的種類和特點。掌握浸出操作與設(shè)備，常用的浸出制劑。熟悉浸出劑和中藥成方制劑的質(zhì)量控制及中藥成方制劑的制備工藝。了解中藥制劑的進展及中藥劑型的改革?；靖拍罴皟?nèi)容：1、概述（中藥制劑的進展、浸出制劑的分類和特點、中藥制劑的改革）；2、浸出操作與設(shè)備（藥材的預(yù)處

11、理、浸出過程、影響浸出的因素、浸出方法及設(shè)備、浸出液的蒸發(fā)和干燥）；3、常用的浸出制劑（湯劑、酒劑、酊劑）；4、質(zhì)量控制（控制藥材的質(zhì)量、嚴格控制提取過程、控制浸出的理化指標）；5、中藥制備工藝和質(zhì)量控制（中藥注射液、中藥片劑、中藥膠囊劑、中藥膜劑）。第八章 藥物制劑的穩(wěn)定性基本要求：掌握藥物制劑穩(wěn)定性的意義和化學(xué)動力學(xué)有關(guān)基本概念。掌握影響藥物制劑降解的各種因素及解決藥物制劑穩(wěn)定性的各種方法。掌握藥物制劑的實驗方法特別是加速實驗法，包括各種常溫加速實驗（低溫考察法、經(jīng)典恒溫法）。熟悉制劑中藥物化學(xué)降解途徑與某些穩(wěn)定性實驗?；靖拍罴皟?nèi)容：1、概述（研究藥物制劑穩(wěn)定性的意義、研究藥物制劑穩(wěn)定性

12、的任務(wù)）；2、藥物穩(wěn)定性的化學(xué)動力學(xué)基礎(chǔ)（反應(yīng)級數(shù)、溫度對反應(yīng)速率的影響與藥物穩(wěn)定性預(yù)測）；3、藥物中的化學(xué)降解途徑（水解、氧化、其它反應(yīng)）；4、影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法（處方因素對藥物制劑穩(wěn)定性的影響和解決的辦法、外界因素對藥物制劑穩(wěn)定性的影響和解決的辦法、藥物制劑穩(wěn)定化的其它方法）；5、固體藥物制劑穩(wěn)定性的特點及降解動力學(xué)（固體藥物穩(wěn)定性的特點、固體劑型的化學(xué)降解動力學(xué)）；6、藥物穩(wěn)定性實驗方法（影響因素試驗、加速試驗、長期試驗方法）7、新藥開發(fā)過程中藥物系統(tǒng)穩(wěn)定性研究 第九章 藥物制劑的設(shè)計基本要求：掌握制劑設(shè)計的基礎(chǔ)。熟悉藥物制劑處方設(shè)計前工作，藥物制劑處方的優(yōu)化設(shè)計及新藥制

13、劑的研究與申報?；靖拍詈蛢?nèi)容：1、概述；2、制劑設(shè)計的基礎(chǔ)（給藥途徑和劑型的確定、制劑設(shè)計的基本原則、制劑的劑型與藥物吸收）；3、藥物制劑處方設(shè)計前工作（文獻檢索、藥物理化性質(zhì)測定、穩(wěn)定性測定）；4、藥物制劑處方的優(yōu)化設(shè)計（概述、優(yōu)化法）；5、新藥制劑的研究和申報（藥品注冊申請、新藥的分類、申請新藥需上報的材料、申請新制劑需上報的主要內(nèi)容）。第十章 藥物制劑的新技術(shù)與新劑型概論基本要求：了解現(xiàn)代新技術(shù)及新劑型。基本概念和內(nèi)容：1、制劑新技術(shù)；2、緩釋、控釋制劑；3、經(jīng)皮吸收制劑；4、生物技術(shù)藥物制劑 。參考文獻1方亮.藥劑學(xué)(第八版)M.北京：人民衛(wèi)生出版社，2016年.2王東凱.

14、藥劑學(xué)學(xué)習(xí)指導(dǎo)與習(xí)題集 M.北京：人民衛(wèi)生出版社，2011年.藥物分析部分一、考試目的和要求藥物分析考試旨在了解和考查學(xué)生的藥物分析基本知識以及運用該知識分析和解決問題的能力。本課程要求學(xué)生樹立比較完整的藥品質(zhì)量觀念，掌握常用藥物的鑒別、雜質(zhì)檢查、含量測定的原理及方法，能夠從藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)出發(fā)，結(jié)合理化特性，理解其與分析方法之間的關(guān)系，能綜合應(yīng)用所學(xué)知識，在制定藥品質(zhì)量標準以及分析方法之間的評價與比較選取上具有一定的能力。二、題型及分布1、選擇題（涉及基本概念、基本知識、基本理論、基本性質(zhì)、基本規(guī)律等），約20分；2、簡答題（含藥物結(jié)構(gòu)、分類與藥理作用、作用機制、構(gòu)效關(guān)系、藥物設(shè)計與研究方法等

15、），約20分；3、填空題，約10分；4、分析題（案例分析），約20分5、綜合題（根據(jù)原料給出藥物合成的方法），約30分。難易分布：較易題型40%；中等題型40%；較難題型20%三、 考試范圍（要求掌握和了解的各章內(nèi)容）第一章 緒論基本要求：1、掌握藥物分析的一般知識及中國藥典（2015年版）的特點；2、掌握控制藥物質(zhì)量科學(xué)管理的途徑與方法；3、了解幾種常用外國藥典的內(nèi)容和特點?；靖拍詈蛢?nèi)容：1、藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)；2、藥品質(zhì)量標準與藥典（藥品質(zhì)量標準、中國藥典、國外藥典、藥品質(zhì)量管理規(guī)范）；3、藥品檢驗工作的基本程序（取樣、性狀、鑒別、檢查、含量測定、檢驗報告）第二章 藥物的鑒別實驗基本要

16、求：掌握根據(jù)藥物的分子結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)，采用化學(xué)、物理化學(xué)或生物學(xué)來判斷藥物真?zhèn)蔚姆椒ā；靖拍罴皟?nèi)容：鑒別實驗的項目、鑒別方法、熔點、比旋光度、百分吸收系數(shù)。第三章 藥物雜質(zhì)檢查基本要求：了解雜質(zhì)檢查的基本規(guī)律、藥物中雜質(zhì)的來源及藥物中雜質(zhì)檢查的要求；掌握雜質(zhì)檢查的原理和方法并分項介紹一般的雜質(zhì)檢查項目，掌握熾灼殘渣法的操作要點?；靖拍罴皟?nèi)容：1、藥物的雜質(zhì)及其來源（藥物的雜質(zhì)、藥物中雜質(zhì)的來源、雜質(zhì)的分類、藥物的純度與化學(xué)試劑的純度、雜質(zhì)檢查方法）；2、藥物的雜質(zhì)限量及其計算（雜質(zhì)限量、雜質(zhì)限量的計算）；3、一般雜質(zhì)檢查（酸堿度檢查法、溶液澄清度檢查法、溶液顏色檢查法、氯化物檢查法、硫酸鹽

17、檢查法、鐵鹽檢查法、重金屬檢查法、砷鹽檢查法、熾灼殘渣檢查法、易炭化物檢查法、干燥失重測定法、有機溶劑殘留量測定法、水分測定法；4、特殊雜質(zhì)檢查（物理性質(zhì)的差異、化學(xué)性質(zhì)的差異、光學(xué)性質(zhì)的差異、色譜性質(zhì)的差異）。第四章 定量分析樣品前處理與測定方法的效能指標基本要求：掌握定量分析樣品的前處理的幾種方法和測定方法的效能指標。基本概念及內(nèi)容：1、定量分析樣品的前處理方法（含鹵素有機藥物的分析、含金屬有機藥物的分析）；2、藥品質(zhì)量標準分析方法驗證（目的、用途、需驗證的分析項目、驗證內(nèi)容）。第五章 巴比妥類藥物的分析基本要求：掌握巴比妥類藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)、鑒別、檢查的分析方法，以及含量測定的原理與方法。

18、基本概念及內(nèi)容：1、結(jié)構(gòu)與性質(zhì)（結(jié)構(gòu)分析、理化性質(zhì)）；2、鑒別試驗（丙二酰脲類反應(yīng)、熔點測定及衍生物熔點測定、鈉鹽的鑒別反應(yīng)、特殊取代基或元素的反應(yīng)、水解反應(yīng)、與香草醛的反應(yīng)、紫外吸收光譜特征、紅外光譜法、色譜行為特征、顯微結(jié)晶鑒別特色鑒別反應(yīng)）；3、特殊雜質(zhì)檢查（苯巴比妥的特殊雜質(zhì)檢查）；4、含量測定（酸量法、銀量法、溴量法、紫外檢測法）。第六章 芳酸及其酯類藥物的分析基本要求：掌握芳酸及其酯類藥物的代表性藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)、主要的鑒別反應(yīng)、特殊雜質(zhì)的檢查方法、含量測定的原理及方法?；靖拍罴皟?nèi)容：1、結(jié)構(gòu)與性質(zhì)（結(jié)構(gòu)分析、性質(zhì)）；2、鑒別試驗（FeCl3反應(yīng)、重氮化偶合反應(yīng)、水解反應(yīng)、溴代反應(yīng)

19、、特殊反應(yīng)）；3、特殊雜質(zhì)檢（水楊酸中苯酚的檢查、阿司匹林中的特殊雜質(zhì)檢查）；4、含量測定（中和法、亞硝酸鈉滴定法、紫外分光光度法、HPLC）。第七章 胺類藥物的分析基本要求：掌握胺類藥物的代表性藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)、主要的鑒別反應(yīng)、特殊雜質(zhì)的檢查方法、含量測定的原理及方法；掌握非水滴定法在藥物分析中的應(yīng)用。 基本概念及內(nèi)容：1、芳胺類藥物的分析（結(jié)構(gòu)與性質(zhì)、鑒別試驗、雜質(zhì)檢查、含量測定）；2、苯乙胺類藥物的分析（結(jié)構(gòu)與性質(zhì)、鑒別試驗、雜質(zhì)檢查、含量測定）；3、氨基醚衍生物類藥物的分析（結(jié)構(gòu)與性質(zhì)、鑒別試驗、含量測定）。第八章 雜環(huán)類藥物的分析基本要求：掌握雜環(huán)類藥物的代表性藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)、主要的鑒別反應(yīng)、特殊雜質(zhì)的檢查方法、含量測定的原理及方法?；靖拍罴皟?nèi)容：1、吡啶類藥物的分析（結(jié)構(gòu)與性質(zhì)、鑒別試驗、雜質(zhì)檢查、含量測定）；2、吩噻嗪類藥物的分析（結(jié)構(gòu)與性質(zhì)、鑒別試驗、雜質(zhì)檢查、含量測定）；3、苯并二氮雜卓類藥物的分析（結(jié)構(gòu)與性質(zhì)、鑒別試驗、雜質(zhì)檢查、含量測定）。第九章 生物堿類藥物的分析基本要求：掌握生物堿類藥物的代表性藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)、主要的鑒別反應(yīng)、特殊雜質(zhì)的檢查方法、含量測定的原理及方法。基本概念及內(nèi)容：1、概述（生物堿、生物堿類藥物的通性）；2、鑒別試驗（特征鑒別