醫(yī)療設備質量管理的若干問題探討

1、周慶利周慶利 2011年年1月月 醫(yī)療設備質量管理的醫(yī)療設備質量管理的 若干問題探討若干問題探討目錄一、醫(yī)療設備質量管理的目的二、醫(yī)療設備質量管理的要求三、工作流程局部（規(guī)范化）四、醫(yī)療設備質量信息化管理五、總結與體會一、醫(yī)療設備質量控制的目的質量管理的目的：質量管理的目的： 整理、梳理已經存在的工作內容 適當改進現(xiàn)有的工作 增加工作的新內容 工作內容標準化管理學方法：精益管理、管理學方法：精益管理、PDCA、ERP、6等等等等 2021年12月12日星期日| 浙江大學醫(yī)學院附屬婦產科醫(yī)院醫(yī)學工程科3 |醫(yī)療設備質量控制的目的 2021年12月12日星期日| 浙江大學醫(yī)學院附屬婦產科醫(yī)院醫(yī)學工

2、程科4 |標準化標準化 管管 理理質量管理的目的：質量管理的目的：一般管理一般管理高效高效安全安全醫(yī)療設備質量控制的目的質量持續(xù)改進 2021年12月12日星期日| 浙江大學醫(yī)學院附屬婦產科醫(yī)院醫(yī)學工程科5 |二、醫(yī)療設備質量管理的要求 專業(yè)化專業(yè)化規(guī)范化規(guī)范化信息化信息化 可保證臨床工程的專業(yè)本色特性，擴大工作流程的可控范圍，既符合專業(yè)管理要求，又與醫(yī)院其他學科同步發(fā)展，保持臨床工程在醫(yī)院的可持續(xù)發(fā)展，等等。 2021年12月12日星期日| 浙江大學醫(yī)學院附屬婦產科醫(yī)院醫(yī)學工程科6 |醫(yī)療設備質量管理的政策1985年的中華人民共和國計量法國家藥品監(jiān)督管理局令第24號一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督

3、管理辦法（試行）省政府2007第238號令浙江省醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法 衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)管法【2010】4號醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）等等各級各級管理管理部門政策法規(guī)：部門政策法規(guī)： 2021年12月12日星期日| 浙江大學醫(yī)學院附屬婦產科醫(yī)院醫(yī)學工程科7 |醫(yī)療設備質量管理的內容技術管理GB9706.1GB9706.1（IEC60601-1IEC60601-1）標準等質量控制（采購、安裝驗收、電氣安全、計量年檢、使用安全、維護維修等）事務解決的專業(yè)化水平，決策性支持等臨床工程路徑（各類工作流程的合理性和科學性）等級醫(yī)院要求專業(yè)字典庫建設等等 2021年12月12日星期日|

4、 浙江大學醫(yī)學院附屬婦產科醫(yī)院醫(yī)學工程科8 |三、工作流程局部（規(guī)范化）采購流程采購流程省政府集中采購每月省政府集中采購每月15日前上報建議書日前上報建議書(單價單價20萬萬)醫(yī)院自主采購（設備單價醫(yī)院自主采購（設備單價20萬萬元）元）審批為集中采購（一般710個工作日）審批為分散采購（一般為710個工作日）使用科室和設備科共同制定技術參數使用科室和設備科共同制定技術參數填寫委托書及上呈標書給省政府采購中心采購中心審批用戶的技術參數，時間由采購中心決定上網公告20天（整個集中采購流程大約為60天）經專家審議標書，然后制定最終標書上網公告20天(整個流程大約50天)公開招標、集中采購公示期一周簽

5、訂合同，一般訂貨期為60天(進口設備)醫(yī)院設備采購工作小組采購（每2個月舉行一次）按醫(yī)院內部采購程序制定的要求執(zhí)行簽訂合同，訂貨期一般為60天(進口設備) 2021年12月12日星期日| 浙江大學醫(yī)學院附屬婦產科醫(yī)院醫(yī)學工程科9 |申請流程申請購買流程申請購買流程年度計劃申購年度計劃申購計劃外申購（是否新添、更新）原則上高值設備盡量在年度計劃外申購（是否新添、更新）原則上高值設備盡量在年度預算中申請預算中申請當年9月初以前填寫次年科室計劃填寫各類表格（可在設備科網頁表格下載）12月底前經設備管理委員會、院長辦公會議確定年度預算計劃報衛(wèi)生廳、財政廳審批，一般在次年4月底左右下達預算指標?？剖倚枰?/p>

6、計劃外新添醫(yī)療設備更新設備需經設備科鑒定（辦公電腦、打印機由信息科協(xié)同鑒定）填寫浙醫(yī)婦院預算外設備申請表（更新需附上報廢鑒定書）設備使用部門分管院長簽字設備科長審查、簽字設備科分管院長審批（單價高的設備還需院辦公會論）設備科根據采購類別進入采購程序設備科根據采購類別進入采購程序 2021年12月12日星期日| 浙江大學醫(yī)學院附屬婦產科醫(yī)院醫(yī)學工程科10 |醫(yī)療設備到貨驗收流程 2021年12月12日星期日| 浙江大學醫(yī)學院附屬婦產科醫(yī)院醫(yī)學工程科11 |醫(yī)療設備維修流程 使用科室報修故障分析、判斷、處理使用科室驗收無能力自修設備科聯(lián)系外修工程師故障了解性能測試使用部門送修維修檔案記錄醫(yī)療設備維

7、修醫(yī)療設備維修 2021年12月12日星期日| 浙江大學醫(yī)學院附屬婦產科醫(yī)院醫(yī)學工程科12 |醫(yī)療設備檔案管理流程 到貨安裝到貨安裝采購采購使用使用報廢報廢招標前文檔招標前文檔技術指標、商務要求確認文檔1份（使用部門負責人簽名）技術評估報告招標后文檔招標后文檔l標書（所有參與公司）l開標一覽表l評標報告l承諾書l三證l中標通知書合同書原件合同書原件到貨驗收單據到貨驗收單據l報關單、免稅單、3C認證書、商檢證明（無相關商務要求的設備除外）。l到貨驗收單、清單安裝驗收文檔安裝驗收文檔l安裝驗收單l設備及附件清單l操作手冊、維修手冊紙質和電子文檔l自動化檢驗設備須提供聯(lián)機接口手冊電子文檔l其它可提供

8、的文檔l儀器外觀照片購貨發(fā)票復印件購貨發(fā)票復印件使用及維護文檔使用及維護文檔l使用、保養(yǎng)記錄l維修、維護記錄l檢測記錄l應用安全記錄定期送中心檔案室集中保存，保存期至報廢后5年以上報廢申請、鑒定、批準文檔報廢申請、鑒定、批準文檔 2021年12月12日星期日| 浙江大學醫(yī)學院附屬婦產科醫(yī)院醫(yī)學工程科13 |醫(yī)療設備應用流程（操作者） 操作者具備操作者具備資質？資質？停止使用停止使用應用條件判斷應用條件判斷按要求操作，并注意過按要求操作，并注意過程可能的異常程可能的異常應用異常？應用異常？否否是是是是否否完成使用完成使用 2021年12月12日星期日| 浙江大學醫(yī)學院附屬婦產科醫(yī)院醫(yī)學工程科14

9、 |可疑安全事件發(fā)現(xiàn)（操作者、設備科） 應用發(fā)現(xiàn)異常應用發(fā)現(xiàn)異常對病人已對病人已造成傷害？造成傷害？有潛在有潛在危害？危害？傷害程度判斷、分析傷害程度判斷、分析預期？預期？定為不良事件定為不良事件定為一般性事件定為一般性事件否否是是是是否否否否 2021年12月12日星期日| 浙江大學醫(yī)學院附屬婦產科醫(yī)院醫(yī)學工程科15 |醫(yī)療設備安全事故處理流程(操作者、設備科) 調查現(xiàn)場調查現(xiàn)場調查應用過程調查應用過程調查后果調查后果向科長報告向科長報告通知相關人員處理通知相關人員處理不良事件發(fā)生不良事件發(fā)生暫停使用，保護現(xiàn)暫停使用，保護現(xiàn)場、遺留痕跡場、遺留痕跡告知設備科告知設備科操作者操作者設備科設備科

10、技術分析技術分析檢查設備檢查設備評估、總結評估、總結報告不良事件報告不良事件改進、優(yōu)化管理改進、優(yōu)化管理 2021年12月12日星期日| 浙江大學醫(yī)學院附屬婦產科醫(yī)院醫(yī)學工程科16 |醫(yī)療設備安全事故技術工作流程(設備科) 現(xiàn)場調查現(xiàn)場調查調查設備近況、操作方法，掌握異常情況（外觀、顯示、輸出強度、人員等）原因分析原因分析根據設備原理、功能，聯(lián)系調查結果進行綜合分析，尋找線索，查找原因設備檢測設備檢測檢查相關部件，檢測設備性能、功能測試，安全測試發(fā)現(xiàn)問題，或發(fā)現(xiàn)問題，或有其它結論？有其它結論？故障排除故障排除維修故障設備，修復后重新檢測是是否否設備故障？設備故障？操作培訓操作培訓是是否否 20

11、21年12月12日星期日| 浙江大學醫(yī)學院附屬婦產科醫(yī)院醫(yī)學工程科17 |四、醫(yī)療設備質量信息化管理 2021年12月12日星期日| 浙江大學醫(yī)學院附屬婦產科醫(yī)院醫(yī)學工程科18 |4.1強制計量設備檔案 2021年12月12日星期日| 浙江大學醫(yī)學院附屬婦產科醫(yī)院醫(yī)學工程科19 |計量設備檔案 2021年12月12日星期日| 浙江大學醫(yī)學院附屬婦產科醫(yī)院醫(yī)學工程科20 |4.2醫(yī)療設備維修管理 2021年12月12日星期日| 浙江大學醫(yī)學院附屬婦產科醫(yī)院醫(yī)學工程科21 |臨床工程管理 2021年12月12日星期日| 浙江大學醫(yī)學院附屬婦產科醫(yī)院醫(yī)學工程科22 |臨床工程管理 2021年12月1

12、2日星期日| 浙江大學醫(yī)學院附屬婦產科醫(yī)院醫(yī)學工程科23 |臨床工程管理 2021年12月12日星期日| 浙江大學醫(yī)學院附屬婦產科醫(yī)院醫(yī)學工程科24 |臨床工程管理 2021年12月12日星期日| 浙江大學醫(yī)學院附屬婦產科醫(yī)院醫(yī)學工程科25 |臨床工程管理初次檢測結果統(tǒng)計初次檢測結果統(tǒng)計設備設備（共（共82臺）臺）通過通過數數（臺（臺）接地阻抗接地阻抗大大（臺）（臺）絕緣阻絕緣阻抗抗（臺）（臺）對地漏對地漏電電（臺）（臺）機殼漏機殼漏電電（臺）（臺）患者漏患者漏電電（臺）（臺）輔助漏輔助漏電電（臺）（臺）多普勒胎心多普勒胎心儀儀6000000嬰兒輻射床嬰兒輻射床10400010呼吸機呼吸機22

13、00000監(jiān)護儀監(jiān)護儀81000000自助取單機自助取單機4100200輸液泵輸液泵9000000高頻電刀高頻電刀5000000嬰兒保溫箱嬰兒保溫箱17200000合計合計611900210比率比率74.39%23.17%00%2.44%1.22%0%處理后檢測結果統(tǒng)計處理后檢測結果統(tǒng)計設備設備（共（共82臺）臺）通過數通過數（臺）（臺）接地阻抗偏接地阻抗偏大大（臺）（臺）機殼漏機殼漏電電（臺）（臺）多普勒胎心多普勒胎心儀儀600嬰兒輻射床嬰兒輻射床1500呼吸機呼吸機400監(jiān)護儀監(jiān)護儀1800自助取單機自助取單機402輸液泵輸液泵900高頻電刀高頻電刀500嬰兒保溫箱嬰兒保溫箱1810合計合

14、計7912比率比率96.34%1.22%2.44% 2021年12月12日星期日| 浙江大學醫(yī)學院附屬婦產科醫(yī)院醫(yī)學工程科26 |4.3質量控制之一-PM工作工作 2021年12月12日星期日| 浙江大學醫(yī)學院附屬婦產科醫(yī)院醫(yī)學工程科27 |PM實施內容 2021年12月12日星期日| 浙江大學醫(yī)學院附屬婦產科醫(yī)院醫(yī)學工程科28 |待PM設備分類 2021年12月12日星期日| 浙江大學醫(yī)學院附屬婦產科醫(yī)院醫(yī)學工程科29 |PM工作統(tǒng)計 2021年12月12日星期日| 浙江大學醫(yī)學院附屬婦產科醫(yī)院醫(yī)學工程科30 |4.4三證管理 2021年12月12日星期日| 浙江大學醫(yī)學院附屬婦產科醫(yī)院醫(yī)學工程科31 |三證管