ZS—515型振蕩篩驗證方案

1、 ZS515型振蕩篩驗證方案 第 16 頁 共 16 頁生物工程有限公司驗證文件 編 號： 頁 碼：共16頁，第1頁ZS515型振蕩篩驗證方案版 次： n 新訂：¨ 確認：¨ 替代： 起 草 人： 日期 年 月 日審 核 人： 日期 年 月 日批 準 人： 日期 年 月 日 目 錄1概述32驗證目的33驗證機構(gòu)、職責及驗證時間安排33.1項目驗證小組成員33.2驗證時間安排34驗證內(nèi)容、方法及合格標準34.1預確認34.1.1資料確認44.1.2設備材質(zhì)確認44.1.3設備結(jié)構(gòu)確認54.1.4售后服務54.2安裝確認54.2.1電源54.2.2安裝環(huán)境54.2.3機器安裝情

2、況64.3運行確認64.4性能確認75驗證結(jié)果評定與結(jié)論76審核、批準及發(fā)證7附件71概述該設備由常州豪龍干燥設備有限公司制造,出廠日期2007年8月,出廠編號 。本設備由篩箱、傳動激振裝置、機座、底座四部分組成，它是雙層密閉式振蕩篩，用于連續(xù)去掉大顆粒的物料篩選。該機可用單層或多層分級使用，結(jié)構(gòu)緊湊，操作維修方便，運轉(zhuǎn)平穩(wěn)噪音低，處理物料量大、細度小、適應范圍廣。本設備主要用于硫酸軟骨素的振蕩過篩。為確保產(chǎn)品質(zhì)量特對該機的工作性能進行驗證。按驗證的程序先由公司項目驗證小組確定驗證目的、驗證判定標準、驗證人員及職責，寫出驗證方案，當方案經(jīng)審核和批準后再由驗證人員按驗證方案實施驗證過程。2目的：

3、建立ZS800型振蕩篩驗證方案文件，為該設備的預確認、安裝確認、運行確認和性能確認提供書面依據(jù)，從而證明設備的設計、選型、運行和性能符合生產(chǎn)工藝，確保其生產(chǎn)產(chǎn)品的品質(zhì)。3驗證機構(gòu)、職責及驗證時間安排：3.1項目驗證小組成員項目驗證小組由生產(chǎn)管理部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)車間主任和操作工、維修工、QA、QC組成，由生產(chǎn)管理部經(jīng)理任項目驗證組組長，驗證小組成員見附件2。3.2驗證時間安排按驗證工作計劃進行。驗證分三個階段，首先進行驗證方案的文件起草，經(jīng)驗證小組討論、修改后，最后經(jīng)驗證領(lǐng)導小組批準執(zhí)行。第二階段為實施階段，按驗證方案進行設備的預確認、安裝確認、運行確認和性能確認。第三階段為數(shù)據(jù)分析、總結(jié)評

4、估階段，寫出驗證報告，經(jīng)項目驗證小組組長審核后，報驗證領(lǐng)導小組組長批準，最后由驗證領(lǐng)導小組組長簽發(fā)驗證證書。4驗證內(nèi)容、方法及合格標準4.1預確認：設備資料及儀器儀表的校驗等內(nèi)容的確認。確認記錄見附件3、4。4.1.1 資料確認，應有下列資料：資 料 名 稱 確認方法使用說明書查閱設備檔案裝箱清單查閱設備檔案產(chǎn)品合格證查閱設備檔案ZS800型振蕩篩使用標準操作規(guī)程查閱ZS800型振蕩篩維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程查閱篩粉崗位標準操作規(guī)程查閱設備檔案購買合同查閱設備檔案開箱驗收記錄查閱設備檔案設備安裝調(diào)試記錄查閱設備檔案設備試運行記錄查閱設備檔案4.1.2設備材質(zhì)及結(jié)構(gòu)確認檢查確認設備結(jié)構(gòu)合理，設備中直

5、接接觸物料的部分如篩網(wǎng)等的材質(zhì)符合GMP及設計要求。結(jié)構(gòu)確認記錄見附件5。部 位要求(合格標準)確認方法材 質(zhì)表 面上封蓋不銹鋼光潔檢查材質(zhì)證明、目測下篩網(wǎng)組件不銹鋼光潔檢查材質(zhì)證明、目測球盒不銹鋼光潔檢查材質(zhì)證明、目測機器內(nèi)壁304不銹鋼光潔檢查材質(zhì)證明、目測加料器不銹鋼光潔檢查材質(zhì)證明、目測出料口304不銹鋼光潔檢查材質(zhì)證明、目測篩網(wǎng)不銹鋼光潔檢查材質(zhì)證明、目測4.1.3設備結(jié)構(gòu)確認：A確認方法：檢查直接接觸物料的結(jié)構(gòu)（出料口、篩網(wǎng)等）是否容易清洗。B合格標準：無死角，直接接觸物料的結(jié)構(gòu)（出料口、篩網(wǎng)等）容易清洗。4.1.4售后維修服務：A確認方法：檢查售后服務單位的名稱、地址、聯(lián)系電話及

6、保修時間、維修等詳細資料是否齊全。B合格標準：售后服務單位的名稱、地址、聯(lián)系電話及保修、維修等詳細資料齊全。4.2安裝確認：公用介質(zhì)連接及安裝環(huán)境的確認。確認結(jié)果見附件6。4.2.1電源：項 目合格標準確認方法電 壓380V±20 V萬用表檢測接線要求三相四線現(xiàn)場檢查進線要求BV-4×4+BVR-1×2.5 G15 QA現(xiàn)場檢查接地保護接地電阻小于4歐姆表檢測4.2.2安裝環(huán)境項 目合格標準確認方法溫 度1826溫濕度計測量濕 度4565%溫濕度計測量潔凈級別10萬級檢查空調(diào)系統(tǒng)驗證報告4.2.3機器安裝情況：安裝情況的檢查見附件7。A確認方法：目測，用水平尺、卷

7、尺測量。B合格標準：采用橡膠減震墊與地表固定，設備穩(wěn)固、平穩(wěn)，機器安裝水平，機器四周留出大于1米的空間。4.3運行確認4.3.1設備主要技術(shù)參數(shù)粉碎細度12200目生產(chǎn)能力100800Kg/hr振動頻率 1300次/分電機功率0.75KW重量 300Kg外形尺寸 80×80×1004.3.2運行確認A確認方法：按本設備操作規(guī)程操作操作，同時開啟除塵機，檢查：1開關(guān)控制：“啟動”及“停止”按鈕控制是否有效。2 空機運轉(zhuǎn)情況：空機連續(xù)運轉(zhuǎn)30分鐘，檢查機器運轉(zhuǎn)是否平穩(wěn)，有無異常噪聲。3停機后檢查：球盒是否有松動鎖緊不嚴情況。4上下出料口鎖緊無移位現(xiàn)象B合格標準：1設備“啟動”及

8、“停止”按鈕控制有效。2空機運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常噪聲；設備運轉(zhuǎn)正?？煽?。3球盒無松動及鎖緊不嚴情況。4上下出料口鎖緊無移位現(xiàn)象4.4性能確認：項目驗證小組選取我公司生產(chǎn)的硫酸軟骨素進行本設備的過篩驗證，過篩后進行顆粒的細度和收率的檢查，確認能最大限度的提高生產(chǎn)率，滿足生產(chǎn)需要。A確認方法：QA抽樣,QC檢測B合格標準：過篩后的顆粒大小按質(zhì)量標準進行外觀和細度的檢驗，檢驗合格。根據(jù)生產(chǎn)要求進行收率的檢查，收率達到生產(chǎn)要求。5總結(jié)：對本驗證全過程進行客觀的總結(jié)。6審核、批準及發(fā)證：對驗證進行審核，批準合格的發(fā)給驗證合格證。附件1. 生物工程有限公司驗證方案修改申請及批準書驗證方案名 稱 ZS800型振

9、蕩篩驗證方案驗證方案編 號VP-EQ-04-00修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后方案起草人 項目驗證組組長 年 月 日驗證領(lǐng)導小組審 批 驗證領(lǐng)導小組組長： 年 月 日附件2 生物工程有限公司驗證小組成員名單姓 名所在部門在驗證小組中擔任的職務附件3. 生物工程有限公司關(guān)鍵性儀表校正檢查情況設備名稱振蕩篩型號ZS800出廠編號設備編號關(guān)鍵性儀表儀表名稱生產(chǎn)廠家或型號檢定證書號有效期至檢定周期評價項目驗證小組組長： 年 月 日確認生產(chǎn)車間：車間主任 年 月 日生產(chǎn)管理部：生產(chǎn)管理部經(jīng)理 年 月 日質(zhì)量管理部：質(zhì)量管理部經(jīng)理 年 月 日附件4 生物工程有限公司安裝確認所需資料及存放處序號資料或操作規(guī)程

10、名稱編號存放處檢查結(jié)果1使用說明書公司檔案室2裝箱清單公司檔案室3產(chǎn)品合格證公司檔案室4ZS800型振蕩篩使用標準操作規(guī)程生產(chǎn)車間5ZS800型振蕩篩維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程生產(chǎn)車間6磨粉篩粉崗位標準操作規(guī)程公司檔案室7購買合同公司檔案室8開箱驗收記錄公司檔案室評價項目驗證小組組長： 年 月 日確認生產(chǎn)車間：車間主任 年 月 日生產(chǎn)管理部：生產(chǎn)管理部經(jīng)理 年 月 日質(zhì)量管理部：質(zhì)量管理部經(jīng)理 年 月 日 附件5 生物工程有限公司設備材質(zhì)及結(jié)構(gòu)檢查結(jié)果設備名稱振蕩篩型號ZS800出廠編號設備編號部位要求結(jié) 果材質(zhì)內(nèi)表面材質(zhì)表面上封蓋不銹鋼光潔下篩網(wǎng)組件不銹鋼光潔球盒不銹鋼光潔機器內(nèi)壁不銹鋼光潔加料器

11、不銹鋼光潔出料口不銹鋼光潔設備結(jié)構(gòu)由上封蓋、下篩網(wǎng)組件、加料器、出料口、球盒等組成，結(jié)構(gòu)合理評價項目驗證小組組長： 年 月 日確認生產(chǎn)車間：車間主任 年 月 日生產(chǎn)管理部：生產(chǎn)管理部經(jīng)理 年 月 日質(zhì)量管理部：質(zhì)量管理部經(jīng)理 年 月 日附件6 生物工程有限公司公用介質(zhì)連接設備名稱振蕩篩型號ZS800出廠編號設備編號項目安裝要求結(jié) 果電壓380V±20 V接線要求三相四線進線要求BV-4×4+BVR-1×2.5 G15 DA接地保護接地電阻小于4評價項目驗證小組組長： 年 月 日確認生產(chǎn)車間：車間主任 年 月 日生產(chǎn)管理部：生產(chǎn)管理部經(jīng)理 年 月 日質(zhì)量管理部：質(zhì)量

12、管理部經(jīng)理 年 月 日附件7 生物工程有限公司設備安裝檢查情況設備名稱振蕩篩型號ZS515出廠編號0418-1設備編號11SP02項目安裝要求結(jié) 果安裝環(huán)境10萬級潔凈區(qū)，設備周圍留有操作維修空間安裝設備的房間相對于相鄰房間壓差應<-5Pa固定程度設備穩(wěn)固、平穩(wěn)水平情況安裝水平電機裝有0.75kw主電機球盒通過夾環(huán)固定。出料口垂直出料結(jié)構(gòu)除塵輔助系統(tǒng)應裝有0.55KW風量500700m3/h的移動除塵風機除塵風機上方應裝有直徑為500mm的圓形除塵罩附帶控制閥能有效除塵設備安裝情況評價項目驗證小組組長： 年 月 日確認生產(chǎn)車間：車間主任 年 月 日生產(chǎn)管理部：生產(chǎn)管理部經(jīng)理 年 月 日質(zhì)

13、量管理部：質(zhì)量管理部經(jīng)理 年 月 日附件8 生物工程有限公司設備運行確認結(jié)果及結(jié)論設備名稱振蕩篩型號ZS800出廠編號設備編號項 目標 準結(jié)果開關(guān)控制設備“啟動”及“停止”按鈕控制有效。 空機運轉(zhuǎn)情況空機運轉(zhuǎn)正常平穩(wěn)可靠，無異常噪聲； 除塵機運轉(zhuǎn)正常。球蓋鎖緊嚴密無松動現(xiàn)象上下出料口鎖緊無移位現(xiàn)象設備運行情況評價項目驗證小組組長： 年 月 日確認生產(chǎn)車間：車間主任 年 月 日生產(chǎn)管理部：生產(chǎn)管理部經(jīng)理 年 月 日質(zhì)量管理部：質(zhì)量管理部經(jīng)理 年 月 日附件9 生物工程有限公司設備性能確認結(jié)果及結(jié)論設備名稱振蕩篩型號ZS800出廠編號設備編號物料名稱批量 Kg批 號手篩重量 Kg 手篩起止時間目數(shù) 操作人未通過100目篩量g未通100目篩量%收率98.5%100%收率=細粉重量/手篩重量×100%=檢驗人日期振蕩篩過篩重量取樣量振蕩過篩起止時間未通過100目篩量 g未通100目篩量%檢驗人日期收率98.5%100%收率=細粉重量/取樣量×100%=操作人日期設備性能評價項目驗證小組組長： 年 月 日確認生產(chǎn)車間：車間主任 年 月 日生產(chǎn)管理部：生產(chǎn)管理部經(jīng)理 年 月 日質(zhì)量管理部：質(zhì)量管理部經(jīng)理 年 月 日 附件10 生物工程有限公司驗證結(jié)果審核表評審內(nèi)容評審結(jié)論驗證實驗是否有遺漏是否驗證實施過程中對