自動(dòng)分檢機(jī)URS-20151026

1、 *自動(dòng)分檢機(jī) 用戶需求說(shuō)明（URS） 編制： 日期： 審核： 日期： 審核： 日期： 審核： 日期： 批準(zhǔn)： 日期： 編制單位：北京*有限公司 目      錄1、綜述2、標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)3、供貨范圍 4、術(shù)語(yǔ)說(shuō)明 5、技術(shù)要求 5.1生產(chǎn)工藝要求5.2制成品分檢要求及檢測(cè)方法5.3設(shè)備技術(shù)參數(shù)5.4 電氣控制要求5.5清洗消毒要求5.6 EHS要求 6、服務(wù)要求6.1 FAT要求6.2包裝運(yùn)輸要求6.3文件資料要求6.4 備品零件要求6.5安裝調(diào)試要求6.6 SAT要求6.7培訓(xùn)要求6.8 保修要求6.9 其它要求1、 綜述目的：用于本公司* 產(chǎn)品的外觀視覺(jué)檢查范圍

2、：本URS適用于*產(chǎn)品自動(dòng)分檢機(jī)的開(kāi)發(fā)與制作責(zé)任：北京*編制此URS。與供應(yīng)商確認(rèn)此URS后，必須嚴(yán)格按 照本URS所明確的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、服務(wù)要求，提供相關(guān)設(shè)備設(shè)施和服務(wù)，RBM與 供應(yīng)商均有責(zé)任對(duì)此URS保密。設(shè)備構(gòu)成：設(shè)備由提升上料機(jī)、整理輸送裝置、視覺(jué)檢測(cè)機(jī)、良品不良品剔除裝置等構(gòu)成。工藝描述：1) *經(jīng)過(guò)振動(dòng)盤振動(dòng)供給導(dǎo)向進(jìn)料軌道后，經(jīng)過(guò)導(dǎo)向軌道引導(dǎo)后流向檢料運(yùn)送玻璃盤，檢料運(yùn)送玻璃盤勻速循環(huán)旋轉(zhuǎn)，運(yùn)載密封蓋至5個(gè)不同視覺(jué)檢測(cè)工位，各工位傳感器偵測(cè)到密封蓋后通知視覺(jué)系統(tǒng)進(jìn)行拍照檢測(cè)，并輸出檢測(cè)結(jié)果信號(hào)，檢測(cè)工位完成后流入分檢區(qū)，分揀區(qū)根據(jù)視覺(jué)系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)信號(hào)，在OK區(qū)和NG 區(qū)將密封

3、蓋吹至不同回收區(qū)域，不良品按照不良等級(jí)類別進(jìn)行剔除(AB2個(gè)類別),A類為一個(gè)剔除軌道剔出游離、黑點(diǎn)、燒焦等不可回收品，B類為一個(gè)剔除軌道剔除可回收品；環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)： GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房，溫度18-28度，濕度35%-85% 公用介質(zhì)情況:壓縮空氣、電源2、標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī) 除滿足本URS特殊要求外，必須符合中國(guó)的相關(guān)法規(guī)： 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂） 中華人民共和國(guó)制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB20014-20018-2004 中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)法 GB 50231-98 機(jī)械設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收通用規(guī)范 GB 12348-90工業(yè)企業(yè)廠界噪聲標(biāo)準(zhǔn)3、供貨范圍3.1 *自動(dòng)分檢機(jī) 1臺(tái)(包括理料

4、提升系、振盤上料系統(tǒng)、傳送系統(tǒng)、視覺(jué)檢測(cè)系統(tǒng)、自動(dòng)剔除系統(tǒng))及設(shè)備的運(yùn)輸、安裝、調(diào)試和配合設(shè)備的驗(yàn)收。3.2 設(shè)備相關(guān)的技術(shù)資料：設(shè)備的使用說(shuō)明書、保養(yǎng)維護(hù)指導(dǎo)書、設(shè)備圖紙（機(jī)械、電氣、PLC程序及各部件規(guī)格明細(xì)）、易耗品的明細(xì)和備件。3.3 設(shè)備使用操作培訓(xùn)。4、術(shù)語(yǔ)說(shuō)明 詞語(yǔ)  定義 URS   User  requirement  specification  客戶需求說(shuō)明 IQ    Installation Qualification   安裝驗(yàn)證 OQ    Operati

5、on Qualification   操作驗(yàn)證 EHS  Environment Health Safety  環(huán)境 健康 安全PQ Performance Qualification 性能驗(yàn)證 FAT  Factory Acceptance Test 工廠接收測(cè)試 SAT   Site Acceptance Test  現(xiàn)場(chǎng)接收測(cè)試5、技術(shù)要求5.1生產(chǎn)工藝 1. 設(shè)備分檢速度：450個(gè)/分鐘；產(chǎn)品有3種（AHPM-C 3mm、AHPM-C5mm、AHP-C）可切換，24小時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)率99%，性能運(yùn)轉(zhuǎn)率95%,速度無(wú)損失、無(wú)卡

6、機(jī)造成的設(shè)備瞬停，產(chǎn)品選向排列準(zhǔn)確，快速，設(shè)備品種切換時(shí)間不大于16小時(shí)，調(diào)試時(shí)間不大于8小時(shí)。2. 對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全部外觀視覺(jué)檢測(cè)判定，投入數(shù)量、良品數(shù)量、不良種類和數(shù)量自動(dòng)記錄和統(tǒng)計(jì)圖表存儲(chǔ),數(shù)據(jù)及時(shí)、準(zhǔn)確，數(shù)據(jù)可以拷貝和進(jìn)行數(shù)量和比率統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)包括總數(shù)量和具體不良項(xiàng)目進(jìn)行，電子版形式為EXECL版式，數(shù)據(jù)保存兩年；3. 對(duì)于不良項(xiàng)目可進(jìn)行選擇開(kāi)啟或關(guān)閉，不良的參數(shù)設(shè)置為開(kāi)放式，可后續(xù)調(diào)整其參數(shù)值；4對(duì)于單項(xiàng)不良率或整體不良率超過(guò)設(shè)定范圍時(shí)進(jìn)行報(bào)警提示；5.報(bào)警解除界面分級(jí)管理一共分為四級(jí)管理四級(jí)為操作工密碼解除-普通報(bào)警內(nèi)容包括卡料、料斗缺料、供料不暢、產(chǎn)品滿袋、同一不良十分鐘內(nèi)被剔除2

7、次。三級(jí)為技術(shù)員及班長(zhǎng)密碼解鎖-報(bào)警停機(jī)5分鐘以上、同一報(bào)警10分鐘內(nèi)出現(xiàn)4次（并填寫報(bào)警日志在電腦上要求寫出解決方案）、三級(jí)密碼可以修改設(shè)備簡(jiǎn)單技術(shù)參數(shù) 二級(jí)密碼為技術(shù)主管經(jīng)理密碼-報(bào)警停機(jī)15分鐘以上無(wú)人處理、同一報(bào)警10分鐘內(nèi)連續(xù)出現(xiàn)十次以上或設(shè)備在10分鐘內(nèi)報(bào)警次數(shù)達(dá)到20次以上（以上報(bào)警需主管經(jīng)理親自解決并伴有短信通知）一級(jí)密碼為設(shè)備廠家人員及設(shè)備經(jīng)理密碼-修改一些設(shè)備主要參數(shù)5.2制成品分檢要求 5.2.1檢驗(yàn)項(xiàng)目描述A類不良分為2類其中A1類不良：組合不良、大黑點(diǎn)、成堆成片黑點(diǎn)、黑色游離異物、缺件、無(wú)拉環(huán)、外蓋燒焦、頭發(fā)、嚴(yán)重變形、大氣泡（氣泡面積大于0.5平方毫米或直徑大于0.

8、8MM）。A2類不良：A2類：除黑色異物之外異物、色點(diǎn)、氣泡穿孔（穿孔孔徑小于0.5MM）、卡傷、合料線、拉紋裂、拉環(huán)斷（未完全斷開(kāi)或斷開(kāi)距離小于2mm）、氣泡、毛絲、毛邊、白斑A類不良漏檢率：A1類不得有 A2類在50ppmB類不良漏檢率：執(zhí)行工廠內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)28，單類不良11C類不良個(gè)別執(zhí)行A類標(biāo)準(zhǔn)，其他不在檢測(cè)范圍之內(nèi)拉紋裂、拉環(huán)底部不良（0.8MM以下氣泡、拉環(huán)正下方不良、拉環(huán)底面毛絲、毛邊）、淺色油污、細(xì)小毛絲毛邊（半徑小于5mm寬度小于1mm以上）不在檢測(cè)范圍不良樣品由*方面提供，供制作方進(jìn)行程序設(shè)定。5.2  設(shè)備技術(shù)參數(shù) 1. 電源：50HZ-380V  三相五

9、線制，配備功率不大于 ？ KW    2. 設(shè)備外形不得大于長(zhǎng) 2000mm，寬1200mm，高1600mm ,可以盡量小些；       3. 壓縮空氣過(guò)濾處理，壓力0.6MPA，耗用量不大于 ？ M3/min     5.3 設(shè)備主體部分 1 與產(chǎn)品直接接觸的部件采用不銹鋼SUS316、其他非直接接觸部位是不銹鋼304、鋁質(zhì)材料 及符合GMP規(guī)定的應(yīng)用材料,主體部件采用其他鋁型材框架及無(wú)色有機(jī)玻璃罩蓋，不得有 銹蝕問(wèn)題發(fā)生，設(shè)備整體美觀、干凈、簡(jiǎn)潔，部件的接縫均勻，結(jié)實(shí)，設(shè)備五金件采用正規(guī)廠家產(chǎn)品，外

10、觀性能良好；2 設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)中，部件不得有掉屑、易磨損的問(wèn)題（中心轉(zhuǎn)盤采用加強(qiáng)型強(qiáng)化玻璃），與產(chǎn)品在同一環(huán)境中時(shí)，采用潔凈室專用電機(jī)，防止污染環(huán)境，電機(jī)及旋轉(zhuǎn)部位做好必要的封閉和防護(hù)，不能帶來(lái)產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)； 3 氣源部件要有壓力指示、超限報(bào)警及壓力調(diào)節(jié)功能、帶有過(guò)濾器進(jìn)行過(guò)濾； 4 設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)柔性良好，不得有動(dòng)作剛性過(guò)大導(dǎo)致使用性能下降過(guò)快，氣動(dòng)部件采用阻尼限位；5. 設(shè)備具有提升上料機(jī)，可控制振料盤投料量、投料速度，非直接人工投入料進(jìn)入振動(dòng)盤 振動(dòng)盤內(nèi)表面進(jìn)行綠色涂層處理，涂層采用進(jìn)口PU涂層或不銹鋼潔凈及拋光潔凈處理；6. 設(shè)備上設(shè)置百級(jí)FFU過(guò)濾層流罩，進(jìn)行設(shè)備內(nèi)潔凈控制；7. 設(shè)備上料箱和

11、檢測(cè)部位進(jìn)行密閉式處理，加裝密封罩，可以參照我司樣式設(shè)計(jì)制作。5.4 電氣控制  1. PLC采用三菱系列顯示屏采用Proface，電器元件采用歐姆龍，氣動(dòng)元件采用SMC 控制程序中包含手動(dòng)模式、自動(dòng)模式；有自動(dòng)原位復(fù)位功能，有各項(xiàng)報(bào) 警功能提示，有報(bào)警記錄、時(shí)間的日志(log）；2 若配置旋轉(zhuǎn)盤，使用的電機(jī)需設(shè)置熱繼電器，進(jìn)行過(guò)熱保護(hù)；普通傳動(dòng)電機(jī)設(shè)置過(guò)載保護(hù)。3. 設(shè)備設(shè)有漏電、過(guò)載、短路保護(hù)功能； 4. 設(shè)備設(shè)置除靜電、除塵的裝置,在良品出口處,如KEYENCE的靜電除塵裝置，對(duì)于除塵處配有吸風(fēng)裝置，以吸走靜電除塵裝置吹落的塵埃；5 配置三色報(bào)警燈+蜂鳴器，待料:黃色

12、閃爍+蜂鳴器，故障停機(jī):紅色+蜂鳴器,正常運(yùn)轉(zhuǎn):綠色6 設(shè)備配置緊急停止按鈕，操作面板側(cè)及相反側(cè)各配置一處。 7. 增加短信報(bào)警功能連接管理人員機(jī)8.設(shè)備中心圓盤上部安裝專業(yè)高清監(jiān)控相機(jī)，可儲(chǔ)存2周視頻內(nèi)容（目的方便還原設(shè)備重大異常， 人員操作規(guī)范、問(wèn)題查找、異常調(diào)試等） 5.5 清潔、消毒 1 本設(shè)備利于清潔，手能摸到的地方可方便清潔； 2 本設(shè)備可使用常用消毒劑進(jìn)行消毒。3. 設(shè)備圓盤表面需自帶自動(dòng)清潔功能并定期自動(dòng)對(duì)設(shè)備玻璃盤做清潔（用專用清潔布） 5.6 EHS要求： 1 設(shè)備設(shè)置漏電、低壓、短路功能保護(hù)，避免人觸電的危險(xiǎn)；  2.  工作噪聲：

13、65分貝，無(wú)異常聲響；3. 電磁輻射符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定的工廠類使用要求； 4. 設(shè)備邊緣應(yīng)該倒角及圓潤(rùn)處理，沒(méi)有潛在尖角會(huì)傷及操作員工； 5. 設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合理，便于維護(hù)操作。6、服務(wù)要求6.1 FAT要求 1 設(shè)備在制作完畢，供應(yīng)商檢查測(cè)試無(wú)問(wèn)題后，我公司派人進(jìn)行工廠接受測(cè)試（FAT），項(xiàng)目 按照本URS、產(chǎn)品檢測(cè)項(xiàng)目?jī)?nèi)容及相關(guān)規(guī)范要求制成的FAT驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)驗(yàn)收； 2. 在FAT 試機(jī)所需模擬物料費(fèi)用由我公司負(fù)擔(dān)；  3. 設(shè)備的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)要求和運(yùn)行狀況完全符合要求，F(xiàn)AT確認(rèn)合格，對(duì)于不符項(xiàng)進(jìn)行整改和再驗(yàn)收。6.2包裝運(yùn)輸要求 1 包裝滿足運(yùn)輸

14、和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動(dòng)，由于包裝不良而造成的任何銹損，供 應(yīng)商承擔(dān)全部損失和費(fèi)用；  2 運(yùn)輸時(shí)間包含在供貨周期內(nèi)，供應(yīng)商負(fù)責(zé)運(yùn)輸，并承擔(dān)運(yùn)輸費(fèi)用。6.3文件資料  1 須提供設(shè)備使用操作說(shuō)明書電子版和紙制版各一份；2 須提供設(shè)備電氣圖紙電子版和紙制版各一份，包括零部件的明細(xì)；3. 須提供設(shè)備的PLC程序電子版和紙質(zhì)版各一份；3.  須提供設(shè)備機(jī)械圖紙，包括裝配圖和零件圖紙(易損件、消耗品的圖紙)；4 須提供設(shè)備的維修和保養(yǎng)手冊(cè)一份 。6.4備品零件 1 須提供備品配件清單和必要的消耗品及數(shù)量；  2 設(shè)備試車后于保修期限

15、內(nèi)其消耗品或電子零件故障需由供應(yīng)商負(fù)責(zé)免費(fèi)供應(yīng)或更換，且維修 需要在24小時(shí)內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)處置。6.5安裝調(diào)試 1.  設(shè)備訂購(gòu)后供應(yīng)商需負(fù)責(zé)到貨運(yùn)送到工廠；2 設(shè)備到貨由供應(yīng)商拆箱搬運(yùn)放置作業(yè)，拆箱后如發(fā)現(xiàn)設(shè)備及零配件有任何損壞、缺少，供應(yīng) 商應(yīng)負(fù)全責(zé)完善； 3 設(shè)備的安裝調(diào)試由供應(yīng)商負(fù)責(zé)進(jìn)行，所需工具和材料自行準(zhǔn)備；  4 供應(yīng)商進(jìn)廠施工需遵守我公司施工規(guī)定（EHS、GMP、潔凈車間）。6.6 SAT 1 供應(yīng)商需配合我方人員做好IQ/OQ/PQ驗(yàn)證工作，并積極提供相關(guān)數(shù)據(jù)和資料；  2. 在生產(chǎn)測(cè)試中，生產(chǎn)能力及產(chǎn)品質(zhì)量符合要求；  3. 依合同內(nèi)容條件逐一驗(yàn)收；  4. 雙方約定條款驗(yàn)收設(shè)備；5. 對(duì)于不符合項(xiàng)，供應(yīng)商進(jìn)行及時(shí)改善，再次確認(rèn)符合后，才可最后驗(yàn)收。6.7培訓(xùn) 1 供應(yīng)商負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)人員、操作人員、維修人員進(jìn)行結(jié)構(gòu)、原理、性能、操作、維修、故障排 除等基本知識(shí)的培訓(xùn)。使我方人員至一定熟練度,由雙方人員認(rèn)可，費(fèi)用由供應(yīng)商承擔(dān)。6.8 保修 1  本設(shè)備整