PYX-DHS隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箱確認方案匯總

1、確認方案確認方案名稱：PYX-DHS隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箱確認方案確認方案編碼： 確認類型： 首次確認 定期再確認 變更再確認簽名日期方案起草人驗證專業(yè)小組組長審核人批準人執(zhí)行日期1 目的本儀器擬通過確認證明PYX-DHS隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箱技術(shù)資料是否符合要求，安裝條件及運行環(huán)境是否符合要求，各性能指標是否符合要求，整體性能是否能夠滿足需要。2 適用范圍本方案適用于PYX-DHS隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箱的確認。3 組織與職責部門或人員職 責驗證專業(yè)小組組長1、指導制定確認方案，組織成立確認小組。2、組織實施確認方案，審核確認方案及報告。質(zhì)量保證部1、負責確認方案的起草、培訓及具體實施。2、負責確認

2、報告的編制。質(zhì)量保證部（驗證委員會辦公室）1、負責確認方案及報告的審核。2、負責確認過程中檢驗工作的安排及相關(guān)項目的檢測。3、出具確認證書。質(zhì)量負責人1、負責確認方案及報告的批準。4 確認內(nèi)容4.1 確認標準依據(jù)4.1.1 中國藥典2010年版。4.1.2 中國GMP2010年修訂。4.2 基本概況 設(shè)備名稱：隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箱 生產(chǎn)廠家：上海躍進醫(yī)疔器械廠設(shè)備型號：PYX- DHS 安裝時間：安裝地點： PYX-DHS隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箱是細菌、霉菌微生物培養(yǎng)試驗的恒溫培養(yǎng)裝置。箱體外殼采用薄鋼板制作而成，絕熱層充填玻璃棉，箱內(nèi)擱板間距可調(diào)。加熱方式采用電加熱器通電后使水套內(nèi)水溫升高，并使

3、工作室溫度達到設(shè)定值。采用隔水加熱方式溫度均勻,保溫性能好,斷電后仍能保持較長時間恒溫。培養(yǎng)箱裝有雙道門，內(nèi)門采用玻璃門，外門采用薄鋼板制作而成；采用數(shù)顯控溫儀，控溫精度可靠。PYX-DHS隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箱技術(shù)參數(shù)： 電 源：220V；50Hz； 控溫范圍：室溫+560；溫度波動性：±； 溫度均勻性：±1；顯示和給定精度偏差：±。4.3 確認項目及認可標準序號確認項目認可標準相關(guān)文件確認有使用說明書及操作規(guī)程。儀器儀表確認儀器儀表配備齊全并在檢驗有效期內(nèi)。安裝確認場所環(huán)境、電源、線路管路符合要求運行確認溫度設(shè)定及顯示窗顯示，29，30。2.顯示窗能顯示設(shè)定溫度

4、值和當前實測溫度值。加熱、恒溫測試室溫加熱到40后恒溫。2.指示燈開啟、關(guān)閉與指示培養(yǎng)箱的狀態(tài)相符。噪聲空載情況下，整機噪聲75 dB(A) 。箱門密封性密封可靠，不漏氣。性能確認空、滿載溫度分布1.空載、滿載情況下培養(yǎng)箱在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作空間各測試點在檢測時間內(nèi)，每次測試中溫度均勻度±。2.空載、滿載情況下培養(yǎng)箱在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作空間各測試點在檢測時間內(nèi)，任選三次測試中與培養(yǎng)箱控溫儀實測溫度顯示值偏差±；3.空載、滿載情況下培養(yǎng)箱在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作空間各測試點在檢測時間內(nèi)溫度波動度±。人員培訓姓 名授課人培訓時間培訓地點考核結(jié)果4.5 相關(guān)文件的確認設(shè)備編號文件

5、名稱文件編碼存放部門確認結(jié)果PYX-DHS-BS-型隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箱使用與維護SOP草案設(shè)02-02-00-062質(zhì)量管理部檢查人： 復核人： 時間： 年 月 日序號名稱數(shù)量(臺)校驗有效期確認結(jié)果1控溫儀2溫度驗證儀3噪聲儀檢查人： 復核人： 時間： 年 月 日4.7 安裝確認：項目要求檢查方法檢查結(jié)果安裝場所1.放置應無明顯傾斜，運行時不得劇烈振動。2.應避免灰塵和腐蝕性氣體。避免光線直接照射，避免振動。3.培養(yǎng)箱與墻間至少有10cm間隙。4.水套無泄漏。培養(yǎng)箱有無明顯傾斜，運行時有無劇烈振動?；覊m和腐蝕性氣體；有無光線直接照射和振源；培養(yǎng)箱與墻有10cm以上間隙。4.關(guān)閉放水閥加滿水

6、后，觀察有無滴漏。電源功率220V±10； 50Hz用萬能表測定三次供電電源應有良好的接地用兆歐表測定偏差分析及評價：結(jié)論：檢查人： 復核人： 時間： 年 月 日4.8 運行確認： 4.8.1 溫度設(shè)定及實測溫度值顯示確認，29，30。2.顯示窗能顯示當前設(shè)定溫度值和當前實測溫度值。確認方法：1.按一下智能數(shù)顯控溫儀SET 鍵，顯示窗上排顯示“SP”， 下排顯示當前設(shè)定溫度值，然后按 鍵或 鍵調(diào)節(jié)溫度至28，29，30。再撳一下SET 鍵，顯示窗顯示當前實測溫度值。檢查次數(shù)282930當前實測溫度值第一次偏差分析及評價：結(jié) 論：檢查人： 復核人： 時間： 年 月 日4.8.2 加熱、

7、恒溫測試確認認可標準：室溫加熱達到設(shè)定溫度40后恒溫。2.指示燈開啟、關(guān)閉與指示培養(yǎng)箱的狀態(tài)相符。確認方法：在通電加熱前，先加入水至溢水口有水溢出時止。為防止加熱后水溢出，從放水口放出一升左右水。培養(yǎng)箱溫度在室溫下設(shè)定40，加熱器開啟（加熱黃色指示燈亮），升溫至40后恒溫30分鐘（恒溫綠色指示燈亮）。運行中觀察指示燈開啟、關(guān)閉與培養(yǎng)箱的實際運行狀態(tài)是否相符。加熱、恒溫測試確認檢查次數(shù)加熱前溫度值加熱開始時間升溫到達40時間恒溫時間指示燈狀態(tài)與運行狀態(tài)是否相符第一次第二次第三次偏差分析及評價：結(jié) 論：檢查人： 復核人： 時間： 年 月 日4.8.3噪聲確認：認可標準：空載情況下，整機噪聲75 d

8、B(A) 。確認方法：在空載情況下，在設(shè)備進行加熱時用噪聲儀在設(shè)備左邊、右邊、正面各測定一次。可與設(shè)備加熱測試確認同步進行。檢查次數(shù)設(shè)備左邊設(shè)備右邊設(shè)備正面第一次第二次第三次偏差分析及評價：結(jié) 論：檢查人： 復核人： 時間： 年 月 日箱門密封性確認：認可標準：紙條不能自由滑動即符合密封可靠，不漏氣。確認方法：在空載或滿載情況下，將厚0.1mm、寬50mm、長200mm的紙條垂直夾在箱門的上邊、下邊、左邊任一部位，用手輕拉紙條。檢查次數(shù)在設(shè)備空載或滿載情況下設(shè)備上邊設(shè)備下邊設(shè)備左邊第一次第二次第三次偏差分析及評價：結(jié) 論：檢查人： 復核人： 時間： 年 月 日性能確認4.9.1空、滿載溫度分布

9、認可標準：1.空載、滿載情況下培養(yǎng)箱在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作空間各測試點在檢測時間內(nèi)，每次測試中溫度均勻度±。2.空載、滿載情況下培養(yǎng)箱在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作空間各測試點在檢測時間內(nèi)，任選三次測試中與培養(yǎng)箱控溫儀實測溫度顯示值偏差±；3.空載、滿載情況下培養(yǎng)箱在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作空間各測試點在檢測時間內(nèi)溫度波動度±。確認方法：1.把9個溫度探頭按下圖進行布點，設(shè)定溫度探頭的記錄時間間隔為1次/3分鐘。，設(shè)定溫度值。在空載、滿載的情況下各進行1小時監(jiān)測，記錄并統(tǒng)計溫度數(shù)值，分別計算出本培養(yǎng)箱在空載、滿載的情況下的溫度分布。探頭分布圖： 門 門 門 上 層 中 層 下 層探頭分布

10、原則：1.在工作室內(nèi)定出上中下三個水平測試面，上層與工作室頂面的距離為工作室高度的1/10，中層通過工作室?guī)缀沃行?，下層在最低層樣品架以?0mm處。三個水平測試面上，中心點處于工作室?guī)缀沃行?，其余測試探頭位于到工作室內(nèi)壁的距離為各自邊長的1/10，該距離不小于50mm。溫度驗證記錄：培養(yǎng)箱空載滿載 設(shè)定溫度： 笫 次序號檢測時間探頭編號12345678912.1920溫度均勻度定義：培養(yǎng)箱在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作空間在某一瞬時各測試點溫度之間的差值。計算方法：培養(yǎng)箱在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作空間各測試點在檢測時間內(nèi)每次測試中實測最高溫度與最低溫度之差的算術(shù)平均值。計算公式如下式：Tu=Tjmax- Tjm

11、in/2 式中：Tu溫度均勻度； Tjmax各測試點在第i次測試中的實測最高溫度；Tjmin各測試點在第i次測試中的實測最低溫度。培養(yǎng)箱空載滿載 設(shè)定溫度： 笫 次序號最高溫度最低溫度溫度均勻度12.1920偏差分析及評價：結(jié) 論：檢查人： 復核人： 時間： 年 月 日溫度偏差定義：培養(yǎng)箱在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作空間各測試點在規(guī)定時間內(nèi)任選三次實測最高溫度（Tmax）和最低溫度（Tmin）與標稱溫度（控溫儀）（Tn）的上下偏差。計算公式如下式：上偏差： 下偏差：  培養(yǎng)箱空載滿載 設(shè)定溫度： 笫 次序號標稱溫度最高溫度上偏差最低溫度下偏差偏差分析及評價：結(jié) 論：檢查人： 復核人： 時間：

12、年 月 日溫度波動度定義：培養(yǎng)箱在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作空間內(nèi)任意一測試點溫度隨時間的變化量。計算方法：培養(yǎng)箱在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作空間測試點溫度在檢測時間內(nèi)的實測最高溫度與最低溫度差值的一半，冠以“±”號。計算公式如下式： Tf=±(Tfmax- Tfmin)/2    式中：   Tf溫度波動度；Tfmax測試點在檢測時間內(nèi)的實測最高溫度，；Tfmin測試點在檢測時間內(nèi)的實測最低溫度，培養(yǎng)箱空載滿載 設(shè)定溫度： 笫 次探頭編號123456789最高溫度最低溫度溫度波動度偏差分析及評價：結(jié) 論：檢查人： 復核人： 時間： 年 月 日

13、5.變更、偏差控制：5.1如確認過程中出現(xiàn)變更，則按變更控制管理SOP進行處理。5.2如確認過程中出現(xiàn)偏差，則按偏差管理SOP進行處理。5.3任何可接受的變更、調(diào)查、偏差和采取的措施，均應記載在下表中。5.4變更、調(diào)查、偏差記錄序號變更、偏差編號問題簡述是否附報告處理日期填寫人： 日期：復核人： 日期：QA檢查人： 日期：所附的調(diào)查、偏差修正報告和支持文件，應作為此文件的附錄部分。6、擬定日常監(jiān)測程序及確認周期根據(jù)確認情況，擬定確認周期，報驗證委員會審核。7、確認評價與結(jié)論8、確認報告書是我們時代的生命別林斯基書籍是巨大的力量列寧書是人類進步的階梯高爾基書籍是人類知識的總統(tǒng)莎士比亞書籍是人類思想的寶庫烏申斯基書籍舉世之寶梭羅好的