DSX-280KB壓力蒸汽滅菌器確認(rèn)方案

1、方案編號：VOL-QYQ-020 版本號：00 第 7 頁 共 7 頁DSX-280KB型手提式電熱蒸汽滅菌器確認(rèn)方案方案編號:VOL-QYQ-020 年 月 確認(rèn)方案審批表確認(rèn)方案名稱DSX-280KB型手提式電熱蒸汽滅菌器確認(rèn)方案確認(rèn)方案編號VOL-QYQ-020方案起草人起草日期方案審核部門審核人審核日期審核意見質(zhì) 量 部批準(zhǔn)意見批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期DSX-280KB型手提式電熱蒸汽滅菌器確認(rèn)方案目錄1. 確認(rèn)目的2. 確認(rèn)范圍3. 確認(rèn)項(xiàng)目4. 確認(rèn)日期5. 確認(rèn)小組成員6. 風(fēng)險(xiǎn)評估7. 確認(rèn)內(nèi)容7.1.設(shè)計(jì)確認(rèn) 7.2.運(yùn)行確認(rèn)7.3性能確認(rèn) 8.注意事項(xiàng)9.偏差處理10.再

2、確認(rèn)報(bào)告1.確認(rèn)目的：DSX-280KB型手提式電熱蒸汽滅菌器確認(rèn)方案用于培養(yǎng)基、稀釋劑、無菌服、滅活等微生物檢驗(yàn)用具的高溫高壓蒸汽滅菌，根據(jù)GMP要求，需對該設(shè)備的滅菌效果進(jìn)行確證，以確保該設(shè)備的消毒效果。2.確認(rèn)范圍：DSX-280KB型手提式電熱蒸汽滅菌器。3.確認(rèn)項(xiàng)目：DSX-280KB型手提式電熱蒸汽滅菌器的設(shè)計(jì)確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。4.確認(rèn)日期： 年 月 日5.再確認(rèn)小組成員部 門成 員 職 責(zé) 化 驗(yàn) 室 化 驗(yàn) 室 質(zhì) 量 部 質(zhì) 量 部 6.風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng) 險(xiǎn)影 響S原 因P控制措施DRPN風(fēng)險(xiǎn)水平驗(yàn)證活動生物指示劑顏色不一致需滅菌物品滅菌不徹底，造成檢測結(jié)果不準(zhǔn)確3上下兩層

3、溫差過大2調(diào)整滅菌溫度318中對儀器溫度進(jìn)行校正留點(diǎn)溫度計(jì)未在規(guī)定溫度范圍達(dá)不到物品滅菌效果3溫度壓力表顯示溫度與儀器內(nèi)部實(shí)際溫度有誤差3對溫度壓力表進(jìn)行校正327中溫度壓力表校正后重新檢查檢查結(jié)果與實(shí)際不相符檢查結(jié)果不能真實(shí)反映情況4操作錯(cuò)誤4采用正確的操作方法232高對滅菌方法進(jìn)行驗(yàn)證RPN27為高風(fēng)險(xiǎn)水平；27RPN8為中等風(fēng)險(xiǎn)水平，RPN8為低風(fēng)險(xiǎn)水平。6.1驗(yàn)證的合格標(biāo)準(zhǔn)6.1.1指示劑：壓力蒸汽滅菌生物指示劑本品采用非致病性的嗜熱脂肪桿菌芽孢（ATCC 7953）和溴甲酚紫蛋白胨培養(yǎng)液制成。使用該生物指示劑能正確反映壓力蒸汽滅菌過程中時(shí)間、溫度和滅菌效果之間的關(guān)系，適用于監(jiān)測壓力蒸

4、汽鍋的效能，壓力蒸汽滅菌方法的正確性和壓力蒸汽滅菌效果的判斷。壓力蒸汽滅菌生物指示劑（F012，F(xiàn)08）經(jīng)蒸汽滅菌后培養(yǎng)，顏色保持紫色為合格。同時(shí)取一支未經(jīng)滅菌的生物指示劑，作為對照進(jìn)行培養(yǎng)，應(yīng)紫色變?yōu)辄S色（說明該生物指示劑有效）。6.1.2標(biāo)準(zhǔn)：各點(diǎn)溫度不得低于121或115，且溫度差值不得大于±1。7確認(rèn)內(nèi)容71設(shè)計(jì)確認(rèn)711供應(yīng)商必須有能力提供儀器安裝、確認(rèn)、維護(hù)、培訓(xùn)要求。此設(shè)備需對供應(yīng)商提供的以下參數(shù)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)：項(xiàng) 目內(nèi) 容設(shè)備名稱DSX-280KB型手提式電熱蒸汽滅菌器生產(chǎn)廠家上海申安醫(yī)療器械廠型 號DSX-280KB型溫度范圍50150滅菌室尺寸280mm×

5、300mm工作壓力0.142Mpa滅菌工作溫度可調(diào)范圍105126滅菌有效時(shí)間設(shè)定范圍060min電 壓220V±22V功 率2KW±10%結(jié)論：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：712維修服務(wù)服務(wù)單位名稱：上海申安醫(yī)療器械廠地址：上海市嘉定區(qū)安亭鎮(zhèn)和靜路2000號聯(lián)系電話59570238 7、2安裝確認(rèn)71.3儀器裝箱單檢查名 稱 數(shù) 量DSX-280KB型手提式電熱蒸汽滅菌器DSX-280KB型手提式電熱蒸汽滅菌器使用說明書DSX-280KB型手提式電熱蒸汽滅菌器合格證結(jié)論：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：7.1.4儀器安裝環(huán)境及位置環(huán)境溫

6、度：540；室內(nèi)相對濕度：小于80%；供電電源：電壓220V±22V，頻率為50Hz；大氣壓力：70106KPa。儀器應(yīng)安裝在清潔無塵、無腐蝕性氣體、通風(fēng)良好的實(shí)驗(yàn)室。安裝日期及位置見下表：項(xiàng) 目內(nèi) 容設(shè)備名稱生產(chǎn)廠家安裝日期型 號安裝位置73 運(yùn)行確認(rèn)7.3.1腳輪是否靈活；設(shè)備上的螺栓、螺母是否完好；上蓋后蓋與主體是否密合。檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：7.3.2壓力表是否正常，是否能回零。檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：7.3.3安全閥、放氣閥能否在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)安全運(yùn)行。檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：7.4性能確認(rèn)7.4.1溫度的均勻性和滅

7、菌效果1 2 3 4方法：將生物指示劑（121）、留點(diǎn)溫度計(jì)一起放置在滅菌鍋內(nèi)。平時(shí)正常操作在滅菌時(shí)間及溫度都不變的情況下，蓋緊蓋子打開電源后進(jìn)行滅菌。留點(diǎn)溫度計(jì)的放置設(shè)定分布點(diǎn)。用校驗(yàn)合格的留點(diǎn)溫度計(jì)觀察各點(diǎn)溫度。將4支校驗(yàn)合格的溫度計(jì)放于儲物桶最下面，四周均勻分布3支，中間放1支；生物指示劑放置設(shè)置5個(gè)點(diǎn)，四周3個(gè)點(diǎn)，中間1個(gè)點(diǎn)，排氣口1個(gè)點(diǎn)，每點(diǎn)放生物指示劑2支。打開電源，按設(shè)定鍵設(shè)定溫度為121，再按一下設(shè)定鍵設(shè)定滅菌時(shí)間為15分鐘，設(shè)定好以后按工作鍵進(jìn)入自動滅菌工作程序。滅菌結(jié)束后機(jī)器面板顯示END。此時(shí)可關(guān)閉電源。待溫度壓力表顯示為零后方可打開蓋子,取出留點(diǎn)溫度計(jì)及生物指示劑。然后

8、將生物指示劑（F012，來源：上海鴻雍生物科技有限公司，生產(chǎn)日期：2015年6月25日）置于5660培養(yǎng)24-48小時(shí)，觀察結(jié)果。如顏色不變，繼續(xù)培養(yǎng)至7天。并另取兩支未經(jīng)滅菌的生物指示劑一起培養(yǎng)，作為陽性對照。根據(jù)顏色判斷滅菌效果，培養(yǎng)后全部保持紫色為滅菌合格。若有紫色變?yōu)辄S色判為滅菌不合格。對照管應(yīng)由紫色變?yōu)辄S色時(shí)判該指示劑有效。連續(xù)三天進(jìn)行再確認(rèn)試驗(yàn)。設(shè)定溫度為115滅菌15分鐘時(shí)操作及判斷方法同121(因不同物品對滅菌時(shí)間及溫度要求不一樣，所以我們選擇規(guī)定滅菌溫度的最短滅菌時(shí)間進(jìn)行驗(yàn)證)，生物指示劑（F08，來源：上海鴻雍生物科技有限公司，生產(chǎn)日期：2015年6月25日）。測試結(jié)果見附頁。8.注意事項(xiàng)：本生物指示劑含有活的微生物芽孢，若使用后由紫色變?yōu)辄S色時(shí)，須經(jīng)高壓滅菌后方能棄去。9.偏差處理：在驗(yàn)證過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程和檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行操