病例報告表和數(shù)據(jù)管理ppt課件

1、病例報告表和數(shù)據(jù)管理鄧 偉W2003-11-29Source documentsCRFData base普通流程普通流程病例報告表(Case Report Form, CRF)w 記錄對病人的處置、根本情況、反響結(jié)果等信息，以供分析，普通有生物統(tǒng)計學(xué)者參與w 內(nèi)容包括：w 病人根本情況w 病史和臨床情況w 反響的評定w 其他方面的監(jiān)察w CRF設(shè)計：方便記錄和計算機整理、分析，內(nèi)容和格式力求簡明確切w 填表闡明：詳細闡明CRF的要求，目的的測定方法和評定規(guī)范，并進展必要的培訓(xùn)w 試調(diào)查：進一步修正w 印刷：三聯(lián)無碳復(fù)寫w 是保證臨床實驗質(zhì)量及其重要的環(huán)節(jié)w 主要涉及三方

2、：研討者、監(jiān)查員、數(shù)據(jù)管理員w 研討者：根據(jù)受試者的原始察看記錄，保證將數(shù)據(jù)正確、完好、明晰、及時地載入病例報告表。w 監(jiān)查員：搜集、核對、傳送CRF，研討者和數(shù)據(jù)管理員信息交流的橋梁w 數(shù)據(jù)管理員：根據(jù) CRF建立數(shù)據(jù)庫、將CRF上的數(shù)據(jù)輸入并整理，以供分析數(shù)據(jù)管理監(jiān)查員的數(shù)據(jù)管理w 監(jiān)查員的義務(wù)w 監(jiān)查實驗的進展能否遵照實驗方案如檢查有無不符合入選/排除規(guī)范的病例等w 對病例報告表進展核對檢查所填寫的內(nèi)容、工程能否有誤，并進展原始資料核對。確認一切病例報告表填寫正確完好，與原始資料一致。一旦發(fā)現(xiàn)問題及時糾正錯誤。w 在完成核對后，監(jiān)查員應(yīng)將填寫完好、準(zhǔn)確的病例報告表及時送交數(shù)據(jù)管理員。監(jiān)查

3、員的數(shù)據(jù)管理w 檢查內(nèi)容w 實驗進度的檢查：CRF搜集程度、病人編號能否準(zhǔn)確w 入組與排除規(guī)范w 缺失數(shù)據(jù)w 數(shù)據(jù)填寫能否符合要求w 范圍和邏輯檢查w 報告表上的內(nèi)容不應(yīng)涂改，如需更正，那么將原數(shù)據(jù)劃去，填上更正的數(shù)據(jù)，應(yīng)由更正者簽字并注明日期只需研討者及其授權(quán)的人員可以修正CRF。原數(shù)據(jù)被矯正后仍要保證能看清。w 對于完成的病例報告表在研討者、監(jiān)查員、數(shù)據(jù)管理員之間的傳送應(yīng)有專門的記錄，收到時應(yīng)有相應(yīng)的簽名，記錄需妥善保管。數(shù)據(jù)管理的留意點數(shù)據(jù)管理員的任務(wù)流程w 建庫w 錄入w 校正w 檢查w 清理Data capture toolsCRFProtocolReviewData base Se

4、t upData entry toolsData ValidationData lockData analysisReportFIRST QCSECOND QCTHIRD QCFOURTH QC輸入前預(yù)備w 確定人員和設(shè)備/軟件-QCw 搜集相關(guān)研討文件study filew 建立數(shù)據(jù)庫 -數(shù)據(jù)庫測試w 確定邏輯檢查EDITCHECK的內(nèi)容包括程序檢查w 編制相應(yīng)的檢查文件/程序w 建立tracking系統(tǒng)w 錄入員培訓(xùn)w 一切文件存檔(建庫以后的數(shù)據(jù)庫修正都應(yīng)有記錄)CRF接納w 檢查簽收：能否完好w CRF trackingw 手工檢查 生成數(shù)據(jù)質(zhì)疑表QUERYw 核對有無缺頁w 根據(jù)ed

5、itcheck的內(nèi)容進展檢查w 編碼-編碼對照表DICTIONARYw AEw 合并用藥w 順應(yīng)癥錄入、校正、質(zhì)疑w 雙份獨立錄入 生成QUERY表w 校正、修正直至兩個庫完全一樣w 利用程序進展邏輯檢查 生成QUERY表w 根據(jù)前往的QUERY表進展相應(yīng)的修正w 校正、修正w 數(shù)據(jù)備份并記錄 w 數(shù)據(jù)輸入,QUERY, VALIDATION記錄并存檔鎖定前的核對w 數(shù)據(jù)錄入完成，數(shù)據(jù)庫曾經(jīng)核對w 一切QUERY表已前往并已處理w 預(yù)備病例討論：w 病例完成情況w 時間窗口檢查w 入組、排除規(guī)范檢查w 實驗室數(shù)據(jù)檢查w AE和合并用藥w 其他違背方案情況鎖定前的核對w 病例討論會w 特殊病例討

6、論w 分析人群確實定w 會議記錄w 數(shù)據(jù)質(zhì)量抽檢-QCw 相關(guān)文件存檔盲態(tài)審核盲態(tài)審核Blind Revieww 定義：在最后一份病例報告表輸入數(shù)據(jù)庫后，第一次揭盲之前對數(shù)據(jù)堅持盲態(tài)的預(yù)分析審核，以便對統(tǒng)計分析方案作最后的決議。w 按照統(tǒng)計分析方案的要求進展，要思索能否需剔除某些受試者或某些數(shù)據(jù)；能否需定義離群值；能否需在統(tǒng)計模型中參與某些影響要素作為協(xié)變量。w 以上任何決議都需用文件方式記錄下來。盲態(tài)審核下所作的決議不應(yīng)該在揭盲后被修正 Data clarification queriesStatisticalanalysesandreportingDatabase lockDatabaseupdatedFinal datavalidationchecks Final CRFreceivedby CDMValidationchecksDatabase updatedData entryDocuments TrackedCRFs receivedby CDMInvestigator sitecompletes CRFsPre-entrymanualreviewData clarification resolutions鎖定和揭盲w 發(fā)出數(shù)據(jù)庫鎖定聲明-SPONSOR/PI-QCw SPONSOR/PI同意后鎖定并揭盲留意