質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)-2014.7word版本

1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理-2014.7一、一、新版新版GMPGMP要求要求第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理v 第十三條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用第十三條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。、審核的系統(tǒng)過(guò)程。v 第十四條應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)第十四條應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。v 第十五條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所采用的方法、措施、形第十五條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。

2、式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。v 其他：其他：2323次提到次提到“風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)”，4141次提到次提到“評(píng)估評(píng)估”，大部分，大部分評(píng)估屬于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。評(píng)估屬于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概述二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概述1 1、定義、定義風(fēng)險(xiǎn)：危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的綜合。（風(fēng)險(xiǎn)：危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的綜合。（ICH Q9ICH Q9定義）定義）風(fēng)險(xiǎn)的特性：風(fēng)險(xiǎn)的特性：風(fēng)險(xiǎn)無(wú)處不在風(fēng)險(xiǎn)無(wú)處不在風(fēng)險(xiǎn)可以控制、規(guī)避或降低風(fēng)險(xiǎn)可以控制、規(guī)避或降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核顧的方式，對(duì)

3、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。的系統(tǒng)過(guò)程。二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概述二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概述產(chǎn)品生命周期：產(chǎn)品從最初的研發(fā)、上市直至退市產(chǎn)品生命周期：產(chǎn)品從最初的研發(fā)、上市直至退市的所有階段。的所有階段。在各個(gè)環(huán)節(jié)都能應(yīng)用在各個(gè)環(huán)節(jié)都能應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理的模式風(fēng)險(xiǎn)管理的模式二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概述二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概述質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)三要素：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)三要素： 有什么危害？有什么危害？嚴(yán)重性嚴(yán)重性可能性可能性可檢測(cè)性可檢測(cè)性有多大可能會(huì)發(fā)生危害？有多大可能會(huì)發(fā)生危害？ 有多大可能性發(fā)生危害？有多大可能性發(fā)生危害？ 可能性可能性 嚴(yán)重性嚴(yán)重性 可檢測(cè)性可檢測(cè)性過(guò)去過(guò)去 現(xiàn)在現(xiàn)在 未來(lái)未來(lái) 時(shí)間=風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先

4、級(jí)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概述二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概述2 2、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本原則、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本原則風(fēng)險(xiǎn)管理的目的是保證產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目的是保證產(chǎn)品質(zhì)量, ,保護(hù)患者的利益。保護(hù)患者的利益。風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所采用的方法、措施、形式及形成的文風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。 對(duì)于簡(jiǎn)單的非關(guān)鍵性情況而言，非正式方法較為對(duì)于簡(jiǎn)單的非關(guān)鍵性情況而言，非正式方法較為合適。合適。 對(duì)于較復(fù)雜或較關(guān)鍵情況而言，更適合采用更加對(duì)于較復(fù)雜或較關(guān)鍵情況而言，更適合采用更加正式的方法，采用被公認(rèn)的工具來(lái)實(shí)施和記錄質(zhì)正式的方法，采用被

5、公認(rèn)的工具來(lái)實(shí)施和記錄質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。量風(fēng)險(xiǎn)管理。風(fēng)險(xiǎn)決策不能違反法律法規(guī)要求及法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。風(fēng)險(xiǎn)決策不能違反法律法規(guī)要求及法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 文件記錄；文件記錄； 人員培訓(xùn)；人員培訓(xùn)； 變更管理；變更管理； 質(zhì)量缺陷（如投訴、不良趨質(zhì)量缺陷（如投訴、不良趨勢(shì)、偏差調(diào)查、超標(biāo)結(jié)果、勢(shì)、偏差調(diào)查、超標(biāo)結(jié)果、召回等）；召回等）； 定期回顧；定期回顧； 審計(jì)審計(jì)/ /檢查；檢查； 研發(fā)中；研發(fā)中； 廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的設(shè)廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計(jì)；計(jì)； 設(shè)備的清洗和環(huán)境控制；設(shè)備的清洗和環(huán)境控制； 校準(zhǔn)校準(zhǔn)/ /預(yù)防性維護(hù)；預(yù)防性維護(hù)； 驗(yàn)證；驗(yàn)證； 生產(chǎn)過(guò)程取樣和檢驗(yàn)；生產(chǎn)過(guò)程取樣和檢驗(yàn)； 生產(chǎn)過(guò)程回

6、收和返工；生產(chǎn)過(guò)程回收和返工； 物料管理；物料管理； 實(shí)驗(yàn)室控制和穩(wěn)定性研究；實(shí)驗(yàn)室控制和穩(wěn)定性研究； 包裝的設(shè)計(jì)；包裝的設(shè)計(jì)； 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和電腦控制設(shè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和電腦控制設(shè)備。備。二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概述二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概述3 3、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用范圍、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用范圍三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序流程圖流程圖團(tuán)隊(duì)團(tuán)隊(duì)方法方法風(fēng)險(xiǎn)回顧風(fēng)險(xiǎn)回顧風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)接受質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程結(jié)果質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程結(jié)果/ /輸出輸出審核事件審核事件風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理管理工具工

7、具風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)溝通溝通不不接接受受三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序評(píng)估評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制控制風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)溝通溝通風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)回顧回顧風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序1 1、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別： 選用適宜的風(fēng)險(xiǎn)管理工具（如流程圖、審核表、工藝圖選用適宜的風(fēng)險(xiǎn)管理工具（如流程圖、審核表、工藝圖、魚(yú)骨圖）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別。、魚(yú)骨圖）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別。通過(guò)根本原因調(diào)查，明確出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題和通過(guò)根本原因調(diào)查，明確出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題和/ /或風(fēng)或風(fēng)險(xiǎn)疑問(wèn)。險(xiǎn)疑問(wèn)。識(shí)別潛在的風(fēng)險(xiǎn)，即識(shí)別潛在的風(fēng)險(xiǎn)，即“什么可能會(huì)出錯(cuò)什么

8、可能會(huì)出錯(cuò)”的問(wèn)題，以的問(wèn)題，以及識(shí)別可能的后果。及識(shí)別可能的后果。系統(tǒng)地利用收集的信息，包括歷史數(shù)據(jù)、理論分析系統(tǒng)地利用收集的信息，包括歷史數(shù)據(jù)、理論分析、多方意見(jiàn)、利害相關(guān)方的關(guān)切。、多方意見(jiàn)、利害相關(guān)方的關(guān)切。進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)初步分級(jí)，以便確定進(jìn)一步評(píng)價(jià)所需動(dòng)用進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)初步分級(jí)，以便確定進(jìn)一步評(píng)價(jià)所需動(dòng)用的資源。的資源。三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別：風(fēng)險(xiǎn)來(lái)自哪里？風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別：風(fēng)險(xiǎn)來(lái)自哪里？系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)（設(shè)備和人員）：如操作、環(huán)境、設(shè)備、系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)（設(shè)備和人員）：如操作、環(huán)境、設(shè)備、ITIT、設(shè)計(jì)要素、設(shè)計(jì)要素體系風(fēng)險(xiǎn)：質(zhì)量體系、控制、測(cè)量、法規(guī)符合性體系風(fēng)險(xiǎn)：質(zhì)量

9、體系、控制、測(cè)量、法規(guī)符合性過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)：工藝操作和質(zhì)量參數(shù)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)：工藝操作和質(zhì)量參數(shù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)（安全和有效性）：如質(zhì)量屬性產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)（安全和有效性）：如質(zhì)量屬性人、機(jī)、料、法、環(huán)人、機(jī)、料、法、環(huán)風(fēng)險(xiǎn)因素：風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的原因有哪些？風(fēng)險(xiǎn)因素：風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的原因有哪些？產(chǎn)品、工藝、物料、廠房、現(xiàn)場(chǎng)潛在的風(fēng)險(xiǎn)等產(chǎn)品、工藝、物料、廠房、現(xiàn)場(chǎng)潛在的風(fēng)險(xiǎn)等三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序風(fēng)險(xiǎn)分析：風(fēng)險(xiǎn)分析： 選用適宜的風(fēng)險(xiǎn)管理工具選用適宜的風(fēng)險(xiǎn)管理工具 如統(tǒng)計(jì)學(xué)計(jì)算、失效模式影如統(tǒng)計(jì)學(xué)計(jì)算、失效模式影響分析（響分析（FMEAFMEA）、危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)）、危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCPHACCP） 對(duì)

10、已被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問(wèn)題進(jìn)行分析，確認(rèn)風(fēng)對(duì)已被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問(wèn)題進(jìn)行分析，確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生和重現(xiàn)的可能性和危害的嚴(yán)重性。險(xiǎn)發(fā)生和重現(xiàn)的可能性和危害的嚴(yán)重性。對(duì)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估算，可用定性或定量方法描述對(duì)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估算，可用定性或定量方法描述質(zhì)量危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性。質(zhì)量危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性。定性分析定性分析定量分析定量分析 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)（RPN)RPN) RPN= RPN=嚴(yán)重性嚴(yán)重性可能性可能性可檢測(cè)性可檢測(cè)性三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析：數(shù)據(jù)來(lái)源數(shù)據(jù)來(lái)源SOPSOP操作操作投訴、退貨投訴、退貨質(zhì)量偏差質(zhì)量偏差事件事件生產(chǎn)過(guò)程生產(chǎn)過(guò)程要求用先前經(jīng)驗(yàn)

11、與適當(dāng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)要求用先前經(jīng)驗(yàn)與適當(dāng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)“評(píng)分評(píng)分”每項(xiàng)危害：每項(xiàng)危害：嚴(yán)重性嚴(yán)重性可能性可能性可檢測(cè)性可檢測(cè)性 三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)： 根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)已經(jīng)識(shí)別并分析的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)已經(jīng)識(shí)別并分析的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，即通過(guò)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性從而確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，即通過(guò)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性從而確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。的等級(jí)。可接受性：可接受性：接受風(fēng)險(xiǎn)能夠比該風(fēng)險(xiǎn)提供更多的利益，才可以接接受風(fēng)險(xiǎn)能夠比該風(fēng)險(xiǎn)提供更多的利益，才可以接受其風(fēng)險(xiǎn)。受其風(fēng)險(xiǎn)。分類(lèi)：分類(lèi)：高風(fēng)險(xiǎn)：不可接受高風(fēng)險(xiǎn)：不可接受中風(fēng)險(xiǎn)中風(fēng)險(xiǎn)低風(fēng)險(xiǎn)

12、低風(fēng)險(xiǎn)三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)： 嚴(yán)重性嚴(yán)重性可能性可能性高高中中低低風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)可預(yù)測(cè)性可預(yù)測(cè)性PSD三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序2 2、風(fēng)險(xiǎn)控制：包括風(fēng)險(xiǎn)降低、風(fēng)險(xiǎn)接受。、風(fēng)險(xiǎn)控制：包括風(fēng)險(xiǎn)降低、風(fēng)險(xiǎn)接受。風(fēng)險(xiǎn)降低：風(fēng)險(xiǎn)降低： 確定風(fēng)險(xiǎn)降低的方法，制定風(fēng)險(xiǎn)降低實(shí)施計(jì)劃。當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)確定風(fēng)險(xiǎn)降低的方法，制定風(fēng)險(xiǎn)降低實(shí)施計(jì)劃。當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)可接受的水平時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)降低將致力于減少或避免風(fēng)超過(guò)可接受的水平時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)降低將致力于減少或避免風(fēng)險(xiǎn)。險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)接受：風(fēng)險(xiǎn)接受： 確定可接受的風(fēng)險(xiǎn)的最低限度。評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施的效確定可接受的風(fēng)險(xiǎn)的最低限度。評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施的效果：果：

13、采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否按計(jì)劃完成、是否達(dá)到預(yù)采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否按計(jì)劃完成、是否達(dá)到預(yù)期的效果；期的效果；風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)引入到系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)引入到系統(tǒng)中，是否增加其他風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性。中，是否增加其他風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性。三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序3 3、風(fēng)險(xiǎn)溝通：、風(fēng)險(xiǎn)溝通：在風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施的各個(gè)階段，決策制訂者及其他人員間在風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施的各個(gè)階段，決策制訂者及其他人員間應(yīng)該對(duì)整改的進(jìn)度和管理方面的信息進(jìn)行交流和共享，應(yīng)該對(duì)整改的進(jìn)度和管理方面的信息進(jìn)行交流和共享，即進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)溝通。即進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)溝通。溝通的信息包括：溝通的信息

14、包括：風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)發(fā)生的可能性、嚴(yán)重程度、可接受性發(fā)生的可能性、嚴(yán)重程度、可接受性控制和糾正預(yù)防措施、可識(shí)別控制和糾正預(yù)防措施、可識(shí)別/ /預(yù)測(cè)性等預(yù)測(cè)性等三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序4 4、風(fēng)險(xiǎn)回顧：、風(fēng)險(xiǎn)回顧：根據(jù)最新的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序的輸出和結(jié)果進(jìn)根據(jù)最新的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序的輸出和結(jié)果進(jìn)行回顧，以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理過(guò)程。行回顧，以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理過(guò)程。接受標(biāo)準(zhǔn)：接受標(biāo)準(zhǔn)：正確的描述風(fēng)險(xiǎn)；正確的描述風(fēng)險(xiǎn)；識(shí)別根本原因；識(shí)別根本原因；有具體的消減風(fēng)險(xiǎn)解決方案；有具體的消減風(fēng)險(xiǎn)解決方案；已確定補(bǔ)救、糾正和預(yù)防行動(dòng)計(jì)劃；已確定補(bǔ)救、糾正和預(yù)防行動(dòng)計(jì)劃；行動(dòng)計(jì)劃有

15、效；行動(dòng)計(jì)劃有效；行動(dòng)有負(fù)責(zé)人和目標(biāo)完成日期；行動(dòng)有負(fù)責(zé)人和目標(biāo)完成日期；隨時(shí)監(jiān)控行動(dòng)計(jì)劃的進(jìn)展?fàn)顟B(tài)；隨時(shí)監(jiān)控行動(dòng)計(jì)劃的進(jìn)展?fàn)顟B(tài)；按計(jì)劃進(jìn)行按計(jì)劃進(jìn)行/ /完成預(yù)定的行動(dòng)；完成預(yù)定的行動(dòng)；風(fēng)險(xiǎn)接受決定。風(fēng)險(xiǎn)接受決定。基本的方法和工具基本的方法和工具 一些簡(jiǎn)單的方法常被用于建立風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)構(gòu)，通過(guò)組織一些簡(jiǎn)單的方法常被用于建立風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)構(gòu)，通過(guò)組織數(shù)據(jù)來(lái)促進(jìn)分析和決策，常用的方法有：數(shù)據(jù)來(lái)促進(jìn)分析和決策，常用的方法有：流程圖流程圖檢查表檢查表圖形分析圖形分析因果分析圖（石川圖或魚(yú)骨圖）等因果分析圖（石川圖或魚(yú)骨圖）等四、四、風(fēng)險(xiǎn)管理方法和工具風(fēng)險(xiǎn)管理方法和工具非正式的風(fēng)險(xiǎn)管理方法非正式的風(fēng)險(xiǎn)管理方

16、法 即一些經(jīng)驗(yàn)化的方法，基于對(duì)各種現(xiàn)象、趨勢(shì)和其他信即一些經(jīng)驗(yàn)化的方法，基于對(duì)各種現(xiàn)象、趨勢(shì)和其他信息的總結(jié)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和管理。常用的方法有：息的總結(jié)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和管理。常用的方法有：工藝經(jīng)驗(yàn)、觀察、知識(shí)判斷工藝經(jīng)驗(yàn)、觀察、知識(shí)判斷質(zhì)量審計(jì)質(zhì)量審計(jì)投訴處理投訴處理產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)分析產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)分析偏差處理，偏差處理，CAPACAPA四、四、風(fēng)險(xiǎn)管理方法和工具風(fēng)險(xiǎn)管理方法和工具標(biāo)準(zhǔn)工具：標(biāo)準(zhǔn)工具：失敗模式與影響分析（失敗模式與影響分析（FMEAFMEA）危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)（危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCPHACCP）危害與可操作性分析（危害與可操作性分析（HAZOPHAZOP）初步危害分析（

17、初步危害分析（PHAPHA）失敗樹(shù)分析（失敗樹(shù)分析（FIAFIA）風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)和過(guò)濾（風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)和過(guò)濾（RRFRRF）輔助性統(tǒng)計(jì)工具輔助性統(tǒng)計(jì)工具： 控制表、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)（控制表、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)（DOEDOE）、柱狀圖、佩爾托排列）、柱狀圖、佩爾托排列圖、工序能力分析圖、工序能力分析四、四、風(fēng)險(xiǎn)管理方法和工具風(fēng)險(xiǎn)管理方法和工具五、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用五、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用1 1、變更過(guò)程的應(yīng)用：、變更過(guò)程的應(yīng)用：根據(jù)在藥物開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中積累起來(lái)的知識(shí)和信息對(duì)根據(jù)在藥物開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中積累起來(lái)的知識(shí)和信息對(duì)變更進(jìn)行管理。評(píng)估變更對(duì)最終產(chǎn)品有效性的影響。評(píng)變更進(jìn)行管理。評(píng)估變更對(duì)最終產(chǎn)品有效性的影響。評(píng)估廠房、設(shè)

18、備、物料、生產(chǎn)工藝的變更或進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移估廠房、設(shè)備、物料、生產(chǎn)工藝的變更或進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移時(shí)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。確定在實(shí)施變更時(shí)，所要采用的時(shí)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。確定在實(shí)施變更時(shí)，所要采用的適當(dāng)措施，如補(bǔ)充檢測(cè)、（再）確認(rèn)、（再）驗(yàn)證以及適當(dāng)措施，如補(bǔ)充檢測(cè)、（再）確認(rèn)、（再）驗(yàn)證以及與相關(guān)部門(mén)交流等。與相關(guān)部門(mén)交流等。五、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用五、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用評(píng)估內(nèi)容：評(píng)估內(nèi)容：變更可能對(duì)產(chǎn)品帶來(lái)的影響：是否影響質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更可能對(duì)產(chǎn)品帶來(lái)的影響：是否影響質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、是否影響檢驗(yàn)方法及方法確認(rèn)、是否影響檢驗(yàn)方法及方法確認(rèn)/ /驗(yàn)證、是否需要驗(yàn)證、是否需要生產(chǎn)試驗(yàn)（包括試驗(yàn)的批量、批次）、是否需要生產(chǎn)試

19、驗(yàn)（包括試驗(yàn)的批量、批次）、是否需要驗(yàn)證和（或）確認(rèn)研究、是否需要穩(wěn)定性研究、驗(yàn)證和（或）確認(rèn)研究、是否需要穩(wěn)定性研究、是否需要生物等效性研究等；是否需要生物等效性研究等；變更可能對(duì)法規(guī)的影響：是否需要注冊(cè)申請(qǐng)、是變更可能對(duì)法規(guī)的影響：是否需要注冊(cè)申請(qǐng)、是否需要否需要GMPGMP認(rèn)證等；認(rèn)證等；變更可能對(duì)其他系統(tǒng)的影響：對(duì)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的變更可能對(duì)其他系統(tǒng)的影響：對(duì)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的影響、對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的影響、員工是否需要培訓(xùn)影響、對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的影響、員工是否需要培訓(xùn)、對(duì)文件的影響、對(duì)質(zhì)量協(xié)議的影響等；、對(duì)文件的影響、對(duì)質(zhì)量協(xié)議的影響等；變更可能對(duì)供應(yīng)商和（或）銷(xiāo)售商的影響。變更可能對(duì)供應(yīng)商和（或）銷(xiāo)

20、售商的影響。五、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用五、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用應(yīng)用案例：應(yīng)用案例： 生產(chǎn)設(shè)備變更的評(píng)估生產(chǎn)設(shè)備變更的評(píng)估 包裝線改造的評(píng)估包裝線改造的評(píng)估 五、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用五、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用2 2、偏差處理、偏差處理、CAPACAPA過(guò)程的應(yīng)用過(guò)程的應(yīng)用提供依據(jù)，為識(shí)別、評(píng)價(jià)和溝通可疑的質(zhì)量缺陷（如提供依據(jù)，為識(shí)別、評(píng)價(jià)和溝通可疑的質(zhì)量缺陷（如投訴、不良趨勢(shì)、偏差調(diào)查、超標(biāo)結(jié)果等）對(duì)質(zhì)量的投訴、不良趨勢(shì)、偏差調(diào)查、超標(biāo)結(jié)果等）對(duì)質(zhì)量的可能影響等。對(duì)重大質(zhì)量缺陷（如召回）和藥監(jiān)管理可能影響等。對(duì)重大質(zhì)量缺陷（如召回）和藥監(jiān)管理部門(mén)一起，協(xié)助風(fēng)險(xiǎn)溝通，并決定采取適當(dāng)?shù)拇胧?。部門(mén)一起，協(xié)助風(fēng)險(xiǎn)溝

21、通，并決定采取適當(dāng)?shù)拇胧?。評(píng)估內(nèi)容：評(píng)估內(nèi)容：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響對(duì)質(zhì)量管理體系的影響對(duì)質(zhì)量管理體系的影響應(yīng)用案例應(yīng)用案例 產(chǎn)品物料平衡超限產(chǎn)品物料平衡超限 藥片片面顏色差異藥片片面顏色差異 五、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用五、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用3 3、驗(yàn)證過(guò)程中的應(yīng)用：、驗(yàn)證過(guò)程中的應(yīng)用：應(yīng)用最差情況方法來(lái)確定確認(rèn)和驗(yàn)證活動(dòng)的范圍與應(yīng)用最差情況方法來(lái)確定確認(rèn)和驗(yàn)證活動(dòng)的范圍與程度（如分析方法、工藝、設(shè)備和清洗方法）。確程度（如分析方法、工藝、設(shè)備和清洗方法）。確定后續(xù)活動(dòng)的程度（如取樣、監(jiān)控和再驗(yàn)證）。區(qū)定后續(xù)活動(dòng)的程度（如取樣、監(jiān)控和再驗(yàn)證）。區(qū)分關(guān)鍵工序和非關(guān)鍵工序，關(guān)鍵工序要求其操作

22、必分關(guān)鍵工序和非關(guān)鍵工序，關(guān)鍵工序要求其操作必須在驗(yàn)證過(guò)的范圍內(nèi)，而非關(guān)鍵工序則無(wú)需必須在須在驗(yàn)證過(guò)的范圍內(nèi)，而非關(guān)鍵工序則無(wú)需必須在驗(yàn)證范圍內(nèi)。驗(yàn)證范圍內(nèi)。應(yīng)用案例：應(yīng)用案例： 壓片機(jī)清洗驗(yàn)證壓片機(jī)清洗驗(yàn)證 產(chǎn)品工藝驗(yàn)證產(chǎn)品工藝驗(yàn)證 五、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用五、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用4 4、物料管理中的應(yīng)用、物料管理中的應(yīng)用供應(yīng)商的評(píng)估和評(píng)價(jià)：提供供應(yīng)商的全面評(píng)估（如供應(yīng)商的評(píng)估和評(píng)價(jià)：提供供應(yīng)商的全面評(píng)估（如審計(jì)、供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議）。審計(jì)、供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議）。輔料的選擇：輔料生產(chǎn)廠家的質(zhì)量保證能力等輔料的選擇：輔料生產(chǎn)廠家的質(zhì)量保證能力等。應(yīng)用案例：應(yīng)用案例： 物料管理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估物料管理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 五、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用五、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用5 5、實(shí)驗(yàn)室控制和穩(wěn)定性研究中的應(yīng)用：、實(shí)驗(yàn)室控制和穩(wěn)定性研究中的應(yīng)用：