BGC-400型包衣機(jī)驗(yàn)證方案

1、*有限公司 編號：BGC-400型包衣機(jī)驗(yàn)證方案起草日期： 生效日期： 驗(yàn)證小組人員名單組 長姓名職務(wù)部門成 員姓名職務(wù)部門目 錄1.概述52.驗(yàn)證目的53.職責(zé)54.驗(yàn)證內(nèi)容54.1預(yù)確認(rèn)54.2安裝確認(rèn)54.3運(yùn)行確認(rèn)64.4性能確認(rèn)65.再驗(yàn)證周期66.驗(yàn)證結(jié)果評定67.附件71.概述： 本機(jī)是對中、西藥片片芯進(jìn)行糖漿包衣、薄膜包衣和濃縮藥丸進(jìn)打光的理想設(shè)備，是集強(qiáng)電、弱電、液壓、氣動于一體的新型設(shè)備。將原普通型糖衣機(jī)改造的新型設(shè)備。主要由主機(jī)（原糖衣機(jī)）、可控常溫?zé)犸L(fēng)系統(tǒng)、自動供液、供氣的噴霧系統(tǒng)、排氣裝置等部分組成。主電機(jī)可調(diào)速，包衣在密閉的空間內(nèi)進(jìn)行。它是用電器自動控制的辦法將包衣

2、輔料用溶媒進(jìn)行溶解，用高霧化噴槍把溶解液噴到藥片表面上，同時(shí)藥片在包衣鍋內(nèi)作連續(xù)復(fù)雜的軋跡運(yùn)動，使溶解液均勻地包在藥片片芯上，鍋內(nèi)有可控常溫?zé)犸L(fēng)，對藥片同進(jìn)行干燥，排風(fēng)扇把廢氣、水氣排出，使片芯表面快速形成堅(jiān)固、細(xì)密、完整、圓滑的表面薄膜。2.驗(yàn)證目的：檢查并確認(rèn)合成車間高效粉碎機(jī)符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP管理要求。3.職責(zé)：驗(yàn)證小組成員對本方案的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.驗(yàn)證內(nèi)容 4.1預(yù)確認(rèn):4.1.1接地(PE)是否接好,接地導(dǎo)線(4以下1.5mm2以上銅質(zhì)導(dǎo)線)。4.1.2給各潤滑系統(tǒng)注入潤滑油，開機(jī)前務(wù)必檢查鍋內(nèi)無異物。4.2安裝確認(rèn)：4.2.1機(jī)器安放在水平的硬地面上,四周通暢避免高溫

3、、潮濕 粉塵；環(huán)境溫度15度-35度之間相對濕度40%-80%的條件下使用。4.2.2資料檔案打開包裝箱之前，首先查看箱子是否破損，確認(rèn)箱子完好后，打開箱子，拿出裝箱單，逐項(xiàng)核對，確認(rèn)完整無誤后，填寫開箱驗(yàn)收單, 建立設(shè)備檔案，整理使用手冊等資料，歸檔保存。（見附件2）4.2.3儀器儀表4.2.4公用電源的聯(lián)接類 別項(xiàng)目安裝要求檢查結(jié)果檢查結(jié)論檢查人日期電 源電壓380V±10% V合格 不合格頻率50HZ±1% HZ合格 不合格接地接地良好 合格 不合格4.3運(yùn)行確認(rèn)在機(jī)器設(shè)備運(yùn)行條件滿足之后，開始啟動設(shè)備對系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行操作。并對機(jī)器性能進(jìn)行檢查。4.4性能確認(rèn)在確認(rèn)設(shè)備

4、基本正常以后，對設(shè)備進(jìn)行性能方面的檢測，以確認(rèn)其性能可以滿足生產(chǎn)方面的要求。試驗(yàn)以在物理性能上與生產(chǎn)物料相類似的物料為試驗(yàn)物料。試驗(yàn)過程與試驗(yàn)結(jié)果見附件。5.擬訂再驗(yàn)證周期設(shè)備應(yīng)該每年再驗(yàn)證一次，長期停用后再次啟用時(shí)需要再驗(yàn)證。6.驗(yàn)證結(jié)果評定6.1驗(yàn)證結(jié)果分析6.1.1匯總、整理所有實(shí)驗(yàn)記錄。6.1.2依據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，對偏離標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果進(jìn)行調(diào)查，做出適當(dāng)?shù)慕忉尅?.1.3針對試驗(yàn)結(jié)果寫出總體評價(jià)。7.附件附件1 供應(yīng)商選擇與確認(rèn)表供應(yīng)商名稱供應(yīng)商基本情況制藥、化工、食品設(shè)備專業(yè)制造廠家從事相關(guān)業(yè)務(wù)歷史從事本行業(yè)時(shí)間較長技術(shù)水平生產(chǎn)條件優(yōu)良安裝調(diào)試培訓(xùn)支持有良好的安裝、調(diào)試、培訓(xùn)的支持，有

5、良好的售后服務(wù)技術(shù)資料使用說明書、合格證等技術(shù)資料齊全主要客戶意見反饋交貨期執(zhí)行情況及時(shí)可靠成本及價(jià)格分析性能價(jià)格比較適中對GMP的理解及認(rèn)知程度良好綜合評價(jià) 評價(jià)人： 年 月 日確認(rèn)使用部門: 年 月 日設(shè)備工程部: 年 月 日質(zhì)量保證部: 年 月 日驗(yàn)證小組: 年 月 日附件2 設(shè)備資料一覽表名 稱存 放 地 點(diǎn)是 否 齊 全使用說明書設(shè)備工程部是 否產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證設(shè)備工程部是 否裝箱單設(shè)備工程部是 否設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄設(shè)備工程部是 否設(shè)備安裝移交驗(yàn)收記錄設(shè)備工程部是 否設(shè)備驗(yàn)收試車鑒定書設(shè)備工程部是 否設(shè)備登記卡設(shè)備工程部是 否檢 查 人：日 期：結(jié)論:確 認(rèn)使用部門： 年 月 日設(shè)備工程

6、部： 年 月 日質(zhì)量保證部： 年 月 日驗(yàn)證小組： 年 月 日附件3功能試驗(yàn)確認(rèn)記錄表實(shí)驗(yàn)名稱：功能預(yù)試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)?zāi)康模簷z查設(shè)備所有的功能運(yùn)行能否達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí) 驗(yàn) 方 法合 格 標(biāo) 準(zhǔn)實(shí) 驗(yàn) 結(jié) 果噴液系統(tǒng)：該系統(tǒng)裝有氣動攪拌混料受包衣片溫度和主機(jī)控制的噴液機(jī)構(gòu)，噴液機(jī)構(gòu)由液泵，液閥氣閥和高霧化噴槍組成，看是否均勻。片面平整、色澤均勻合格 不合格控制系統(tǒng)；供風(fēng)電機(jī)、排風(fēng)電機(jī)、內(nèi)加熱、供風(fēng)外加熱、風(fēng)溫調(diào)節(jié)范圍供風(fēng)電流0.2A,內(nèi)加熱電流3A,排風(fēng)電流0.3A,供風(fēng)量外加熱3A,風(fēng)溫調(diào)節(jié)范圍20-80度合格 不合格3、 啟動“運(yùn)行”按鈕，運(yùn)行10-15分鐘。“啟動”、“停止”按鈕靈敏、可靠；連續(xù)運(yùn)行

7、時(shí)，機(jī)器運(yùn)行正常，無異常聲音合格 不合格實(shí) 施 人：日 期：評價(jià)：確 認(rèn)使用部門： 年 月 日設(shè)備工程部： 年 月 日質(zhì)量保證部： 年 月 日驗(yàn)證小組： 年 月 日附件4 性能確認(rèn)試驗(yàn)檢查確認(rèn)記錄試驗(yàn)名稱：空白片包衣試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)?zāi)康模河媚M生產(chǎn)法檢查包衣機(jī)的性能，檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的可行性。試驗(yàn)物料名稱空白片物料數(shù)量3kg試驗(yàn)用篩網(wǎng)規(guī)格試驗(yàn)方法合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí) 驗(yàn) 結(jié) 果安裝并調(diào)整好機(jī)器。按BGC-400型包衣機(jī)操作維護(hù)規(guī)程、BGC-400型包衣機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求啟動分別檢查主機(jī)，排風(fēng)系統(tǒng)，噴液系統(tǒng)，控制系統(tǒng)。排風(fēng)過程中帶有粉塵、水份的潮氣及時(shí)吸出，干燥時(shí)間，潔凈包衣藥片。合格 不合格噴液系統(tǒng)氣動攪拌混料是否均勻噴液機(jī)構(gòu)、液閥、高霧化噴槍是否完好。合格 不合格控制系統(tǒng)對各系統(tǒng)進(jìn)有效控制。