—臨床檢驗(yàn)中的計(jì)量學(xué)溯源性和測(cè)量不確定性

1、臨床檢驗(yàn)中的計(jì)量學(xué)溯臨床檢驗(yàn)中的計(jì)量學(xué)溯源性和測(cè)量不確定性源性和測(cè)量不確定性中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院檢驗(yàn)科中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院檢驗(yàn)科彭懷燕彭懷燕 教授教授一、主要術(shù)語定義及有關(guān)概念一、主要術(shù)語定義及有關(guān)概念（一）檢驗(yàn)標(biāo)度及有關(guān)術(shù)語（一）檢驗(yàn)標(biāo)度及有關(guān)術(shù)語1、標(biāo)度（、標(biāo)度（Scale）-是描述各種檢驗(yàn)結(jié)果類型的術(shù)語是描述各種檢驗(yàn)結(jié)果類型的術(shù)語 名義標(biāo)度名義標(biāo)度 序次標(biāo)度序次標(biāo)度 差示標(biāo)度差示標(biāo)度 比例標(biāo)度比例標(biāo)度 臨床檢驗(yàn)量值溯源主要針對(duì)以比臨床檢驗(yàn)量值溯源主要針對(duì)以比例標(biāo)度和差示標(biāo)度表示的結(jié)果。例標(biāo)度和差示標(biāo)度表示的結(jié)果。（二）量和量值及有關(guān)術(shù)語（二）量和量值及有關(guān)術(shù)語1、量、量廣義量：未規(guī)定條件的量

2、類只是量的種廣義量：未規(guī)定條件的量類只是量的種類，是可測(cè)量的。類，是可測(cè)量的。特定量：規(guī)定了一定條件的量類，是可特定量：規(guī)定了一定條件的量類，是可測(cè)量的。測(cè)量的。系統(tǒng)樣品物質(zhì)系統(tǒng)樣品物質(zhì)組分樣品中被測(cè)物質(zhì)成分。組分樣品中被測(cè)物質(zhì)成分。量類被測(cè)物質(zhì)量，而且是特定量。量類被測(cè)物質(zhì)量，而且是特定量。2、物質(zhì)量、物質(zhì)量 凡是化學(xué)定義明確的物質(zhì)的多少都凡是化學(xué)定義明確的物質(zhì)的多少都用物質(zhì)量這一基本量類表示。用物質(zhì)量這一基本量類表示。 臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目都用臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目都用mol/L或或mmol/L表示結(jié)果，以其表示的量稱表示結(jié)果，以其表示的量稱物質(zhì)量濃度（物質(zhì)濃度或濃度）。物質(zhì)量濃度（物質(zhì)濃度或濃度）。3、量

3、值：某數(shù)乘以測(cè)量單位，表示特定量大、量值：某數(shù)乘以測(cè)量單位，表示特定量大小。小。4、測(cè)量結(jié)果：通過測(cè)量得到的賦予被測(cè)量的、測(cè)量結(jié)果：通過測(cè)量得到的賦予被測(cè)量的值。值。5、真值：是與給定的特定量的定義一致的值。、真值：是與給定的特定量的定義一致的值。6、約定真值：是一個(gè)特定量的賦予值，對(duì)于、約定真值：是一個(gè)特定量的賦予值，對(duì)于給定的目的具有適當(dāng)?shù)牟淮_定度，因而被給定的目的具有適當(dāng)?shù)牟淮_定度，因而被接受為真值。是用不確定度符合要求的測(cè)接受為真值。是用不確定度符合要求的測(cè)量程序多次測(cè)量的平均值。量程序多次測(cè)量的平均值。（三）準(zhǔn)確度、正確度和精密度及有（三）準(zhǔn)確度、正確度和精密度及有關(guān)術(shù)語關(guān)術(shù)語1、準(zhǔn)

4、確度：是一次測(cè)量的結(jié)果與被測(cè)量、準(zhǔn)確度：是一次測(cè)量的結(jié)果與被測(cè)量真值的接近度，不準(zhǔn)確度用偏差表示。真值的接近度，不準(zhǔn)確度用偏差表示。2、正確度：是大量測(cè)量的均值與真值接、正確度：是大量測(cè)量的均值與真值接近程度，不正確度用偏倚表示。近程度，不正確度用偏倚表示。3、精密度：是在規(guī)定條件下獲得的獨(dú)立、精密度：是在規(guī)定條件下獲得的獨(dú)立測(cè)量結(jié)果之間的接近程度。測(cè)量結(jié)果之間的接近程度。（四）測(cè)量方法和程序及有關(guān)術(shù)語（四）測(cè)量方法和程序及有關(guān)術(shù)語1、測(cè)量方法：是一般描述的測(cè)量操作邏、測(cè)量方法：是一般描述的測(cè)量操作邏輯次序，不具備具體的性能參數(shù)。輯次序，不具備具體的性能參數(shù)。2、測(cè)量程序：是用于特定測(cè)量的，根

5、據(jù)、測(cè)量程序：是用于特定測(cè)量的，根據(jù)給定的測(cè)量方法具體描述的一組操作。給定的測(cè)量方法具體描述的一組操作。3、標(biāo)準(zhǔn)操作程序（、標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）（五）標(biāo)準(zhǔn)和參考及有關(guān)術(shù)語（五）標(biāo)準(zhǔn)和參考及有關(guān)術(shù)語1、標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)（1）書面標(biāo)準(zhǔn)）書面標(biāo)準(zhǔn)（2）測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)）測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)一級(jí)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，又稱測(cè)量基準(zhǔn)，是指定的或公一級(jí)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，又稱測(cè)量基準(zhǔn)，是指定的或公認(rèn)具有最高計(jì)量學(xué)特性的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)。認(rèn)具有最高計(jì)量學(xué)特性的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)。二級(jí)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，是通過與相同量的一級(jí)測(cè)量標(biāo)二級(jí)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，是通過與相同量的一級(jí)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)相比較而確定其值的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)。準(zhǔn)相比較而確定其值的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)。2 2、參考、參考（六）溯源性和不確定度及有關(guān)術(shù)語（六）

6、溯源性和不確定度及有關(guān)術(shù)語1、溯源性，是指測(cè)量結(jié)果通過連續(xù)的比、溯源性，是指測(cè)量結(jié)果通過連續(xù)的比較鏈與一定的參考標(biāo)準(zhǔn)相聯(lián)系的屬性。較鏈與一定的參考標(biāo)準(zhǔn)相聯(lián)系的屬性。2、測(cè)量不確定度，定義是，與測(cè)量結(jié)果、測(cè)量不確定度，定義是，與測(cè)量結(jié)果相關(guān)的參數(shù)，表征可合理地賦予被測(cè)量相關(guān)的參數(shù)，表征可合理地賦予被測(cè)量的值的分散性。的值的分散性。（七）參考測(cè)量系統(tǒng)及有關(guān)術(shù)語（七）參考測(cè)量系統(tǒng)及有關(guān)術(shù)語1、參考測(cè)量系統(tǒng)、參考測(cè)量系統(tǒng)2、參考物質(zhì)、參考物質(zhì)3、參考測(cè)量程序、參考測(cè)量程序一級(jí)參考測(cè)量程序一級(jí)參考測(cè)量程序二級(jí)參考測(cè)量程序二級(jí)參考測(cè)量程序4 4、參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室、參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室（八）互通性和基質(zhì)效應(yīng)及有關(guān)術(shù)

7、語（八）互通性和基質(zhì)效應(yīng)及有關(guān)術(shù)語1、互通性：或稱互換、替換性、互通性：或稱互換、替換性 指用不同測(cè)量程序測(cè)量該物質(zhì)時(shí)，指用不同測(cè)量程序測(cè)量該物質(zhì)時(shí)，各測(cè)量程序所得測(cè)量結(jié)果之間的數(shù)字各測(cè)量程序所得測(cè)量結(jié)果之間的數(shù)字關(guān)系，與用這些測(cè)量程序測(cè)量實(shí)際樣關(guān)系，與用這些測(cè)量程序測(cè)量實(shí)際樣品時(shí)，測(cè)量結(jié)果的數(shù)字關(guān)系的一致程品時(shí)，測(cè)量結(jié)果的數(shù)字關(guān)系的一致程度。度。2、基質(zhì)效應(yīng)：描述參考物質(zhì)與新鮮樣、基質(zhì)效應(yīng)：描述參考物質(zhì)與新鮮樣品性質(zhì)的差?；颍罕粶y(cè)量以外的某種品性質(zhì)的差。或：被測(cè)量以外的某種樣品特性對(duì)被測(cè)量值的影響。樣品特性對(duì)被測(cè)量值的影響。二、臨床檢驗(yàn)中的計(jì)量學(xué)溯源性二、臨床檢驗(yàn)中的計(jì)量學(xué)溯源性（一）概述（

8、一）概述 臨床檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確，具有跨時(shí)空臨床檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確，具有跨時(shí)空的可比性，是防病治病的需要，也一的可比性，是防病治病的需要，也一直是臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域工作目標(biāo)。直是臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域工作目標(biāo)?！霸诮裉斓臋z驗(yàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，已形成一個(gè)基本國際在今天的檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，已形成一個(gè)基本國際共識(shí)，準(zhǔn)確度，或用新的術(shù)語正確度，是最重共識(shí)，準(zhǔn)確度，或用新的術(shù)語正確度，是最重要的、一切努力都應(yīng)指向的質(zhì)量目標(biāo)。要的、一切努力都應(yīng)指向的質(zhì)量目標(biāo)。”“In laboratory medicine today, there is a fundamental international agreement that accuracy,

9、or use the new term trueness, is the most important quality objective to which all steps must be directed .”Buttner J. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1995; 33:981-81、實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可比的有效手、實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可比的有效手段是建立和保證不同方法結(jié)果的計(jì)段是建立和保證不同方法結(jié)果的計(jì)量學(xué)溯源性。量學(xué)溯源性。 定義：定義： 溯源性（溯源性（traceability)traceability)是測(cè)量結(jié)果或是測(cè)量結(jié)果或標(biāo)準(zhǔn)的值，通過連續(xù)的比

10、較鏈與一定的標(biāo)準(zhǔn)的值，通過連續(xù)的比較鏈與一定的參考標(biāo)準(zhǔn)相聯(lián)系的屬性，參考標(biāo)準(zhǔn)通常參考標(biāo)準(zhǔn)相聯(lián)系的屬性，參考標(biāo)準(zhǔn)通常是國家或國際標(biāo)準(zhǔn)，比較鏈中的每步比是國家或國際標(biāo)準(zhǔn)，比較鏈中的每步比較都有給定的不確定度。較都有給定的不確定度。目的和意義目的和意義n檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性和一致性是政府的愿望和老百檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性和一致性是政府的愿望和老百姓的期望，也是各級(jí)臨檢中心的工作目標(biāo)。姓的期望，也是各級(jí)臨檢中心的工作目標(biāo)。n檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)系統(tǒng)能溯源到能溯源到參考參考系統(tǒng)系統(tǒng)是必要是必要保證和基礎(chǔ)。保證和基礎(chǔ)。n現(xiàn)狀：現(xiàn)狀：n同一醫(yī)療單位不同的實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果都不一樣。同一醫(yī)療單位不同的實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)

11、結(jié)果都不一樣。n常以室間質(zhì)評(píng)結(jié)果作為一致性或判斷準(zhǔn)確性的依據(jù)，常以室間質(zhì)評(píng)結(jié)果作為一致性或判斷準(zhǔn)確性的依據(jù)，因評(píng)價(jià)方法的局限性，蘊(yùn)藏著結(jié)果雖局部一致，但因評(píng)價(jià)方法的局限性，蘊(yùn)藏著結(jié)果雖局部一致，但卻無溯源性的風(fēng)險(xiǎn)。卻無溯源性的風(fēng)險(xiǎn)。n我國只有極個(gè)別真正的參考實(shí)驗(yàn)室，個(gè)別的國標(biāo)我國只有極個(gè)別真正的參考實(shí)驗(yàn)室，個(gè)別的國標(biāo)參考系統(tǒng)參考系統(tǒng)n由參考物質(zhì)、參考方法和參考實(shí)驗(yàn)室組由參考物質(zhì)、參考方法和參考實(shí)驗(yàn)室組成的有完整的不間斷的溯源鏈的系統(tǒng)。成的有完整的不間斷的溯源鏈的系統(tǒng)。n特征是特征是溯源性：溯源性：指一個(gè)測(cè)量結(jié)果或測(cè)量指一個(gè)測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值，都能通過一條具有規(guī)定不確標(biāo)準(zhǔn)的值，都能通過一條具

12、有規(guī)定不確定度的連續(xù)比較鏈，與測(cè)量基準(zhǔn)聯(lián)系起定度的連續(xù)比較鏈，與測(cè)量基準(zhǔn)聯(lián)系起來。來。n目標(biāo)是參考物質(zhì)和參考方法目標(biāo)是參考物質(zhì)和參考方法檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)系統(tǒng)n美國美國CLIA88規(guī)定開展項(xiàng)目規(guī)定開展項(xiàng)目檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)系統(tǒng)由所使用由所使用的儀器（型號(hào)）、試劑、校準(zhǔn)品（來源）、操的儀器（型號(hào)）、試劑、校準(zhǔn)品（來源）、操作規(guī)程、質(zhì)量控制、儀器維護(hù)計(jì)劃等組成。作規(guī)程、質(zhì)量控制、儀器維護(hù)計(jì)劃等組成。n實(shí)驗(yàn)說明項(xiàng)目檢測(cè)系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)說明項(xiàng)目檢測(cè)系統(tǒng)的分析性能分析性能，包括：，包括： 1 不精密度（總不精密度）；不精密度（總不精密度）；2 不準(zhǔn)確度（偏不準(zhǔn)確度（偏倚或方法學(xué)比較）；倚或方法學(xué)比較）；3 患者結(jié)果可報(bào)告

13、范圍；患者結(jié)果可報(bào)告范圍；4 分析靈敏度（檢測(cè)限）；分析靈敏度（檢測(cè)限）；5 分析特異性；分析特異性；6 參考范圍；參考范圍；7 其他需說明的問題。其他需說明的問題。n經(jīng)有關(guān)部門核實(shí)認(rèn)定實(shí)驗(yàn)室開展項(xiàng)目的分析性經(jīng)有關(guān)部門核實(shí)認(rèn)定實(shí)驗(yàn)室開展項(xiàng)目的分析性能符合要求，方可開展收費(fèi)檢驗(yàn)活動(dòng)。能符合要求，方可開展收費(fèi)檢驗(yàn)活動(dòng)。CLIA88的規(guī)定的規(guī)定n在開展檢驗(yàn)活動(dòng)期間，實(shí)驗(yàn)室不可對(duì)上在開展檢驗(yàn)活動(dòng)期間，實(shí)驗(yàn)室不可對(duì)上報(bào)的檢測(cè)系統(tǒng)做任意變動(dòng)和修改。如有報(bào)的檢測(cè)系統(tǒng)做任意變動(dòng)和修改。如有變動(dòng)或修改應(yīng)視為新的檢測(cè)系統(tǒng)而必須變動(dòng)或修改應(yīng)視為新的檢測(cè)系統(tǒng)而必須重新提供分析性能資料。重新提供分析性能資料。n通過室內(nèi)

14、質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)保證檢測(cè)系統(tǒng)通過室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)保證檢測(cè)系統(tǒng)的穩(wěn)定性和可靠性。的穩(wěn)定性和可靠性。n例外：得到例外：得到FDA認(rèn)可的檢測(cè)系統(tǒng)被用戶認(rèn)可的檢測(cè)系統(tǒng)被用戶完全嚴(yán)格執(zhí)行，分析性能資料由生產(chǎn)商完全嚴(yán)格執(zhí)行，分析性能資料由生產(chǎn)商提供并承擔(dān)責(zé)任。提供并承擔(dān)責(zé)任。歐共體的規(guī)定歐共體的規(guī)定n歐洲歐洲法律文件，法律文件，1998年簽署，年簽署，規(guī)定生產(chǎn)商必須告訴規(guī)定生產(chǎn)商必須告訴用戶：只有使用該公司提供的系列產(chǎn)品才能得到審用戶：只有使用該公司提供的系列產(chǎn)品才能得到審批認(rèn)可的可靠結(jié)果。批認(rèn)可的可靠結(jié)果。n基本要求基本要求“校準(zhǔn)物和校準(zhǔn)物和/ /或質(zhì)控物的定值，必須通過已有的高一級(jí)或質(zhì)控物的定值，必須

15、通過已有的高一級(jí)的參考測(cè)量程序和的參考測(cè)量程序和/ /或參考物質(zhì)，保證其溯源性或參考物質(zhì)，保證其溯源性”n實(shí)施方案實(shí)施方案最早的具最早的具“CE”標(biāo)的標(biāo)的IVD產(chǎn)品可出現(xiàn)于產(chǎn)品可出現(xiàn)于2000年年6月月所有的新所有的新IVD產(chǎn)品都必須在產(chǎn)品都必須在2003年年12月前具有月前具有“CE”標(biāo)標(biāo)現(xiàn)有現(xiàn)有IVD產(chǎn)品可產(chǎn)品可“無標(biāo)無標(biāo)”出售至出售至2005年年12月月我國政策我國政策n衛(wèi)生部頒發(fā)的衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法理辦法自自2006年年6月月1日實(shí)施日實(shí)施n第第24條：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整條：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性性和有效性n目的：與參考系統(tǒng)

16、有目的：與參考系統(tǒng)有一致性一致性政府的希望政府的希望n衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)間醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、醫(yī)學(xué)影衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)間醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、醫(yī)學(xué)影像檢查互認(rèn)有關(guān)問題的通知像檢查互認(rèn)有關(guān)問題的通知 衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)200632號(hào)號(hào) n四、四、各省級(jí)衛(wèi)生行政部門要根據(jù)轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際狀況，各省級(jí)衛(wèi)生行政部門要根據(jù)轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際狀況，合理確定開展檢查互認(rèn)的項(xiàng)目。目前，對(duì)于參加國家級(jí)質(zhì)合理確定開展檢查互認(rèn)的項(xiàng)目。目前，對(duì)于參加國家級(jí)質(zhì)量控制和省級(jí)質(zhì)量控制的、穩(wěn)定性好、質(zhì)量比較容易控制量控制和省級(jí)質(zhì)量控制的、穩(wěn)定性好、質(zhì)量比較容易控制和費(fèi)用較高的檢查項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)組織轄區(qū)內(nèi)有條件的醫(yī)院間和費(fèi)用較高的檢查項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)

17、組織轄區(qū)內(nèi)有條件的醫(yī)院間逐步開展檢查互認(rèn)工作。逐步開展檢查互認(rèn)工作。 n五、對(duì)于參加國家級(jí)質(zhì)量控制的檢查項(xiàng)目，有條件的省、五、對(duì)于參加國家級(jí)質(zhì)量控制的檢查項(xiàng)目，有條件的省、自治區(qū)、直轄市之間可以探索開展檢查互認(rèn)；參加省級(jí)質(zhì)自治區(qū)、直轄市之間可以探索開展檢查互認(rèn)；參加省級(jí)質(zhì)量控制的檢查項(xiàng)目，可以在本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)量控制的檢查項(xiàng)目，可以在本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)實(shí)行檢查互認(rèn)。實(shí)行檢查互認(rèn)。2、臨床檢驗(yàn)計(jì)量學(xué)溯源：、臨床檢驗(yàn)計(jì)量學(xué)溯源： 可以簡單理解為使常規(guī)檢驗(yàn)與參考系統(tǒng)可以簡單理解為使常規(guī)檢驗(yàn)與參考系統(tǒng)相聯(lián)系的過程。相聯(lián)系的過程。l有兩種常用的途徑：有兩種常用的途徑：一是將常規(guī)方法直接

18、與參考方法比較一是將常規(guī)方法直接與參考方法比較二是用參考方法為性質(zhì)與實(shí)際樣品足夠接二是用參考方法為性質(zhì)與實(shí)際樣品足夠接近的參考物質(zhì)定值，通過參考物質(zhì)傳遞檢驗(yàn)近的參考物質(zhì)定值，通過參考物質(zhì)傳遞檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。結(jié)果的準(zhǔn)確性。3、臨床檢驗(yàn)計(jì)量學(xué)溯源的推動(dòng)因素、臨床檢驗(yàn)計(jì)量學(xué)溯源的推動(dòng)因素歐盟于歐盟于19981998年簽署體外診斷器具的年簽署體外診斷器具的指令指令(Derective(Derective 98/79EC) 98/79EC)。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。 量值溯源作為提高和保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確量值溯源作為提高和保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的重要手段，已逐漸被廣泛接受，檢驗(yàn)結(jié)性的重要手段，已逐漸被廣泛接受

19、，檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性將成為檢驗(yàn)試劑生產(chǎn)和臨床實(shí)驗(yàn)果的溯源性將成為檢驗(yàn)試劑生產(chǎn)和臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)中的重要質(zhì)量指標(biāo)。室檢驗(yàn)中的重要質(zhì)量指標(biāo)。歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)制定有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)制定有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：1、ISO17511（2003）“體外診斷醫(yī)學(xué)體外診斷醫(yī)學(xué)器具器具-生物樣品中量的測(cè)量生物樣品中量的測(cè)量-參考測(cè)量程參考測(cè)量程序的表述序的表述”。2、ISO18153（2003）體外診斷醫(yī)學(xué)器）體外診斷醫(yī)學(xué)器具具-生物樣品中量的測(cè)量生物樣品中量的測(cè)量-酶催化濃度校酶催化濃度校準(zhǔn)物質(zhì)和質(zhì)控物質(zhì)定值的計(jì)量學(xué)溯源準(zhǔn)物質(zhì)和質(zhì)控物質(zhì)定值的計(jì)量學(xué)溯源”。3、ISO15193（2002）“體外診斷醫(yī)學(xué)體外診斷醫(yī)學(xué)器具器

20、具-生物樣品中量的測(cè)量生物樣品中量的測(cè)量-參考測(cè)量程參考測(cè)量程序的表述序的表述”。4、ISO15194（2002）“體外診斷醫(yī)學(xué)體外診斷醫(yī)學(xué)器具器具-生物樣品中量的測(cè)量生物樣品中量的測(cè)量-參考物質(zhì)的參考物質(zhì)的描述描述”。5、ISO15195（2003）“臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)-參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室要求參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室要求”。（二）溯源性建立（二）溯源性建立1 1、如何建立溯源性？、如何建立溯源性？lISO 17511: 2003 ISO 17511: 2003 體外診斷醫(yī)學(xué)器具體外診斷醫(yī)學(xué)器具生物樣本中量的測(cè)量生物樣本中量的測(cè)量校校準(zhǔn)物質(zhì)和質(zhì)控物質(zhì)定值的計(jì)量學(xué)溯源準(zhǔn)物質(zhì)和質(zhì)控物質(zhì)定值的計(jì)量學(xué)溯源IS

21、O 18153 : 2003ISO 18153 : 2003 體外診斷醫(yī)學(xué)器具體外診斷醫(yī)學(xué)器具生物樣本中量的測(cè)量生物樣本中量的測(cè)量 酶酶催化濃度校準(zhǔn)物質(zhì)和質(zhì)控物質(zhì)定值的計(jì)量學(xué)溯源催化濃度校準(zhǔn)物質(zhì)和質(zhì)控物質(zhì)定值的計(jì)量學(xué)溯源2、臨床檢驗(yàn)量值溯源鏈的、臨床檢驗(yàn)量值溯源鏈的結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu)。3、參考系統(tǒng)是臨床檢驗(yàn)量值、參考系統(tǒng)是臨床檢驗(yàn)量值溯源溯源的基礎(chǔ)。的基礎(chǔ)。 計(jì)量學(xué)溯源的前提是較低級(jí)別的測(cè)量程序具計(jì)量學(xué)溯源的前提是較低級(jí)別的測(cè)量程序具有足夠的分析特異性，所測(cè)量的量與參考測(cè)量有足夠的分析特異性，所測(cè)量的量與參考測(cè)量程序所測(cè)量的量一致。程序所測(cè)量的量一致。4、不同檢驗(yàn)指標(biāo)的計(jì)量學(xué)溯源水平取決于、不同檢驗(yàn)指標(biāo)

22、的計(jì)量學(xué)溯源水平取決于計(jì)量學(xué)可能性。計(jì)量學(xué)可能性。參考系統(tǒng)參考系統(tǒng)n由參考物質(zhì)、參考方法和參考實(shí)驗(yàn)室組由參考物質(zhì)、參考方法和參考實(shí)驗(yàn)室組成的有完整的不間斷的溯源鏈的系統(tǒng)。成的有完整的不間斷的溯源鏈的系統(tǒng)。n特征是特征是溯源性：溯源性：指一個(gè)測(cè)量結(jié)果或測(cè)量指一個(gè)測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值，都能通過一條具有規(guī)定不確標(biāo)準(zhǔn)的值，都能通過一條具有規(guī)定不確定度的連續(xù)比較鏈，與測(cè)量基準(zhǔn)聯(lián)系起定度的連續(xù)比較鏈，與測(cè)量基準(zhǔn)聯(lián)系起來。來。n目標(biāo)是參考物質(zhì)和參考方法目標(biāo)是參考物質(zhì)和參考方法（三）臨床檢驗(yàn)參考系統(tǒng)現(xiàn)狀和檢驗(yàn)醫(yī)（三）臨床檢驗(yàn)參考系統(tǒng)現(xiàn)狀和檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源聯(lián)合委員會(huì)學(xué)溯源聯(lián)合委員會(huì) 1、成立檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源聯(lián)合委員會(huì)

23、（、成立檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源聯(lián)合委員會(huì)（JCTLM）實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源聯(lián)合委員會(huì)實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源聯(lián)合委員會(huì) -JCTLM-國國際臨際臨床化學(xué)委床化學(xué)委員員會(huì)會(huì)(IFCC)國國際際重量及重量及測(cè)測(cè)量委量委員員會(huì)會(huì) (BIPM)國國際實(shí)驗(yàn)際實(shí)驗(yàn)室室認(rèn)認(rèn)可合作可合作組織組織(ILAC) JCTLMJCTLM是隸屬于國際度量衡局是隸屬于國際度量衡局(BIPM),(BIPM),國際臨床化學(xué)委國際臨床化學(xué)委員會(huì)員會(huì) (IFCC), (IFCC),體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)和認(rèn)可的聯(lián)合委員會(huì)體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)和認(rèn)可的聯(lián)合委員會(huì) (ILAC(ILAC) )的一個(gè)組織的一個(gè)組織. .2、WG-1、WG-2的概念的概念WG-1和和WG-2是是

24、JCTLM設(shè)立的兩個(gè)工作組。設(shè)立的兩個(gè)工作組。WG-1：主要任務(wù)是建立程序，按一定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)現(xiàn)有參考測(cè)量：主要任務(wù)是建立程序，按一定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)現(xiàn)有參考測(cè)量程序和參考物質(zhì)進(jìn)行鑒別和評(píng)審，并公布符合要求的參考程序和參考物質(zhì)進(jìn)行鑒別和評(píng)審，并公布符合要求的參考測(cè)量程序和參考物質(zhì)。測(cè)量程序和參考物質(zhì)。WG-2：主要任務(wù)是收集現(xiàn)有候選參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室的信息，：主要任務(wù)是收集現(xiàn)有候選參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室的信息，鼓勵(lì)和促進(jìn)按檢驗(yàn)項(xiàng)目分類的參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)的形成，鼓勵(lì)和促進(jìn)按檢驗(yàn)項(xiàng)目分類的參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)的形成，按按ISO15195評(píng)審并公布參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室。評(píng)審并公布參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室。JCTLM 與 ISO標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系工作工

25、作組組（ （1） ）工作工作組組（ （2） ）ISO15194參考物參考物質(zhì)質(zhì)ISO15193參考參考測(cè)測(cè)量程序量程序ISO15195參考參考測(cè)測(cè)量量實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室室ISO17511, 18153校準(zhǔn)品及校準(zhǔn)品及質(zhì)質(zhì)控品控品賦值賦值的溯源性的溯源性常規(guī)測(cè)定3、列表、列表I、列表、列表II的概念：的概念：列表列表I：化學(xué)定義明確或由國際公認(rèn)參考測(cè)量程：化學(xué)定義明確或由國際公認(rèn)參考測(cè)量程序定義的檢驗(yàn)項(xiàng)目。序定義的檢驗(yàn)項(xiàng)目。列表列表II：不能溯源至：不能溯源至SI單位，也無國際公認(rèn)參考單位，也無國際公認(rèn)參考測(cè)量程序的檢驗(yàn)項(xiàng)目的參考物質(zhì)。測(cè)量程序的檢驗(yàn)項(xiàng)目的參考物質(zhì)。4、臨床檢驗(yàn)校準(zhǔn)與測(cè)量等級(jí)、臨床檢驗(yàn)校

26、準(zhǔn)與測(cè)量等級(jí)框架框架 參考系統(tǒng)是臨床檢驗(yàn)量值溯源的基礎(chǔ)。但臨床檢參考系統(tǒng)是臨床檢驗(yàn)量值溯源的基礎(chǔ)。但臨床檢驗(yàn)參考系統(tǒng)是動(dòng)態(tài)的，發(fā)展的。驗(yàn)參考系統(tǒng)是動(dòng)態(tài)的，發(fā)展的。三、測(cè)量不確定度三、測(cè)量不確定度（一）概述（一）概述l 測(cè)量不確定度是一個(gè)代表測(cè)量結(jié)果質(zhì)量測(cè)量不確定度是一個(gè)代表測(cè)量結(jié)果質(zhì)量的參數(shù)。的參數(shù)。l測(cè)量不確定度首先在世界各國領(lǐng)域的計(jì)量領(lǐng)域測(cè)量不確定度首先在世界各國領(lǐng)域的計(jì)量領(lǐng)域得到廣泛的應(yīng)用，出現(xiàn)在臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域與本領(lǐng)得到廣泛的應(yīng)用，出現(xiàn)在臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域與本領(lǐng)域的計(jì)量學(xué)溯源活動(dòng)和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)有關(guān)。域的計(jì)量學(xué)溯源活動(dòng)和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)有關(guān)。ISO17025（2005）對(duì)于臨床實(shí)驗(yàn)室有關(guān)）對(duì)于臨床

27、實(shí)驗(yàn)室有關(guān)不確定度的要求：不確定度的要求：5.4.6.2 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有并應(yīng)用評(píng)定測(cè)量不確定度的程序。某些情況下，檢測(cè)方法的性質(zhì)會(huì)妨礙對(duì)測(cè)量不確定度進(jìn)行嚴(yán)密的計(jì)量學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)上的有效計(jì)算。這種情況下，實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)努力找出不確定度的所有分量且作出合理評(píng)定，并確保結(jié)果的報(bào)告方式不會(huì)對(duì)不確定度造成錯(cuò)覺。合理的評(píng)定應(yīng)依據(jù)對(duì)方法特性的理解和測(cè)量范圍，并利諸如過去的經(jīng)驗(yàn)和確認(rèn)的數(shù)據(jù)。5.4.6.3 在評(píng)定測(cè)量不確定度時(shí)，對(duì)給在評(píng)定測(cè)量不確定度時(shí)，對(duì)給定情況下的所有重要不確定度分量，定情況下的所有重要不確定度分量，均應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒右钥紤]。均應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒右钥紤]。ISO15189(2003)對(duì)

28、于臨床實(shí)驗(yàn)對(duì)于臨床實(shí)驗(yàn)室有關(guān)不確定度的要求：室有關(guān)不確定度的要求：5.6.2 適用且可能時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定檢驗(yàn)適用且可能時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定檢驗(yàn)結(jié)果的不確定度。應(yīng)考慮所有重要的不結(jié)果的不確定度。應(yīng)考慮所有重要的不確定度分量。不確定度來源可包括采樣、確定度分量。不確定度來源可包括采樣、樣品制備、樣品部分的選擇、校準(zhǔn)品、樣品制備、樣品部分的選擇、校準(zhǔn)品、參考物質(zhì)、加入量、所用設(shè)備、環(huán)境條參考物質(zhì)、加入量、所用設(shè)備、環(huán)境條件、樣品狀態(tài)和操作人員的變更。件、樣品狀態(tài)和操作人員的變更。（二）不確定度評(píng)定的一般規(guī)則與方法（二）不確定度評(píng)定的一般規(guī)則與方法1 1。測(cè)量不確定度測(cè)量不確定度ISOISO定義：表征合理

29、定義：表征合理地賦予被測(cè)量之值的分散性、與測(cè)地賦予被測(cè)量之值的分散性、與測(cè)量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù)，稱為測(cè)量不量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù)，稱為測(cè)量不確定度。確定度。 n說明測(cè)量之值分散性的參數(shù)，不說說明測(cè)量之值分散性的參數(shù)，不說明測(cè)量結(jié)果是否接近真值。明測(cè)量結(jié)果是否接近真值。 nn 用標(biāo)準(zhǔn)差表示。用標(biāo)準(zhǔn)差表示。 2 2。在實(shí)踐中，測(cè)量不確定度可能來源于以在實(shí)踐中，測(cè)量不確定度可能來源于以下十個(gè)方面下十個(gè)方面（一般來源于隨機(jī)性和模糊性）（一般來源于隨機(jī)性和模糊性） （1 1）對(duì)被測(cè)量的定義不完整或不完善；）對(duì)被測(cè)量的定義不完整或不完善； （2 2）實(shí)現(xiàn)被測(cè)量的定義的方法不理想；）實(shí)現(xiàn)被測(cè)量的定義的方法不理想；

30、 （3 3）取樣的代表性不夠；）取樣的代表性不夠； （4 4）對(duì)測(cè)量過程受環(huán)境影響的認(rèn)識(shí)不周）對(duì)測(cè)量過程受環(huán)境影響的認(rèn)識(shí)不周 全；全；或?qū)Νh(huán)境條件的測(cè)量與控制不完善；或?qū)Νh(huán)境條件的測(cè)量與控制不完善； （5 5）對(duì)儀器的讀數(shù)存在人為的偏移；）對(duì)儀器的讀數(shù)存在人為的偏移； （6 6）測(cè)量儀器的分辨力或鑒別力不夠；）測(cè)量儀器的分辨力或鑒別力不夠； （7 7）賦予計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的值和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的值不準(zhǔn)；）賦予計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的值和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的值不準(zhǔn)； （8 8）引用于數(shù)據(jù)計(jì)算的常量和其他參數(shù)不準(zhǔn)；）引用于數(shù)據(jù)計(jì)算的常量和其他參數(shù)不準(zhǔn)； （9 9）測(cè)量方法和測(cè)量程序的近似性和假定性；）測(cè)量方法和測(cè)量程序的近似性和假定性；

31、 （1010）在表面看完全相同條件下，被測(cè)量重復(fù)）在表面看完全相同條件下，被測(cè)量重復(fù)觀測(cè)值的變化。觀測(cè)值的變化。n 由此可見，測(cè)量不確定度一般來源于隨機(jī)性和由此可見，測(cè)量不確定度一般來源于隨機(jī)性和模糊性，前者歸因于條件不充分，后者歸因于事模糊性，前者歸因于條件不充分，后者歸因于事物本身概念不明確。這就使測(cè)量不確定度一般由物本身概念不明確。這就使測(cè)量不確定度一般由許多分量組成，其中一些分量可以用測(cè)量結(jié)果許多分量組成，其中一些分量可以用測(cè)量結(jié)果( (觀觀測(cè)值測(cè)值) )的統(tǒng)計(jì)分布來進(jìn)行評(píng)價(jià)，并且以實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差的統(tǒng)計(jì)分布來進(jìn)行評(píng)價(jià)，并且以實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差表征；而另一些分量可以用其他方法表征；而另一些分量可以用

32、其他方法( (根據(jù)經(jīng)驗(yàn)或根據(jù)經(jīng)驗(yàn)或其他信息的假定概率分布其他信息的假定概率分布) )來進(jìn)行評(píng)價(jià)，并且也以來進(jìn)行評(píng)價(jià)，并且也以標(biāo)準(zhǔn)差表征。所有這些分量，應(yīng)理解為都貢獻(xiàn)給標(biāo)準(zhǔn)差表征。所有這些分量，應(yīng)理解為都貢獻(xiàn)給了分散性。若需要表示某分量是由某原因?qū)е聲r(shí)，了分散性。若需要表示某分量是由某原因?qū)е聲r(shí)，可以用隨機(jī)效應(yīng)導(dǎo)致的不確定度和系統(tǒng)效應(yīng)導(dǎo)致可以用隨機(jī)效應(yīng)導(dǎo)致的不確定度和系統(tǒng)效應(yīng)導(dǎo)致的不確定度表示。的不確定度表示。 3. 3. 標(biāo)準(zhǔn)不確定度和標(biāo)準(zhǔn)差標(biāo)準(zhǔn)不確定度和標(biāo)準(zhǔn)差nn 以標(biāo)準(zhǔn)差表示的測(cè)量不確定度，稱為標(biāo)準(zhǔn)不確以標(biāo)準(zhǔn)差表示的測(cè)量不確定度，稱為標(biāo)準(zhǔn)不確定度（定度（u u）。）。nn 標(biāo)準(zhǔn)差：標(biāo)準(zhǔn)差：

33、 第第 次測(cè)量結(jié)果；次測(cè)量結(jié)果； 所考慮的所考慮的 次測(cè)量結(jié)果的算術(shù)平均值次測(cè)量結(jié)果的算術(shù)平均值。1)(21nxxsiinixixn 是單次觀測(cè)值是單次觀測(cè)值 的實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差：的實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差： 是是 次測(cè)量所得的算術(shù)平均值次測(cè)量所得的算術(shù)平均值 的的實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（偏）差：實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（偏）差： 表征測(cè)量儀器的重復(fù)性。表征測(cè)量儀器的重復(fù)性。 評(píng)價(jià)以此儀器進(jìn)行評(píng)價(jià)以此儀器進(jìn)行n n次測(cè)量所得次測(cè)量所得測(cè)量結(jié)果的分散性。一般情況下測(cè)量結(jié)果的分散性。一般情況下n=420n=420Sixnsnx)(xs)(xsnxsxs)()()(xs)(xs4 4、不確定度的不確定度的A A類、類、B B類評(píng)定及合成類評(píng)定及合成

34、 測(cè)量結(jié)果的不確定度由許多原因引起，對(duì)測(cè)量結(jié)果的不確定度由許多原因引起，對(duì)每個(gè)不確定度來源評(píng)定的標(biāo)準(zhǔn)差，稱標(biāo)準(zhǔn)不每個(gè)不確定度來源評(píng)定的標(biāo)準(zhǔn)差，稱標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量用確定度分量用 表示。表示。（1 1）不確定度的）不確定度的A A類評(píng)定類評(píng)定 用對(duì)觀測(cè)列進(jìn)行統(tǒng)計(jì)用對(duì)觀測(cè)列進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的方法來評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)不確定度。稱為分析的方法來評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)不確定度。稱為A A類不類不確定度分量，用確定度分量，用 表示。表示。 隨機(jī)樣本隨機(jī)樣本 信息信息 總體均值總體均值 總體樣本總體樣本 總體標(biāo)準(zhǔn)差總體標(biāo)準(zhǔn)差 A A類標(biāo)準(zhǔn)不確定度用實(shí)驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)差表征。具類標(biāo)準(zhǔn)不確定度用實(shí)驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)差表征。具有客觀性和統(tǒng)計(jì)學(xué)的嚴(yán)格性。有客觀性

35、和統(tǒng)計(jì)學(xué)的嚴(yán)格性。AuxSiu （2 2） 不確定度的不確定度的B B類評(píng)定類評(píng)定 用不同于對(duì)觀測(cè)列進(jìn)用不同于對(duì)觀測(cè)列進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的方法來評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)不確定度。稱為行統(tǒng)計(jì)分析的方法來評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)不確定度。稱為B B類標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量，用類標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量，用 表示。表示。 用于不確定度用于不確定度B B類評(píng)定的信息來源一般有：類評(píng)定的信息來源一般有： 1 1）以前的觀測(cè)數(shù)據(jù)；）以前的觀測(cè)數(shù)據(jù)； 2 2）對(duì)有關(guān)技術(shù)資料和測(cè)量儀器特性的了解和經(jīng)驗(yàn)；）對(duì)有關(guān)技術(shù)資料和測(cè)量儀器特性的了解和經(jīng)驗(yàn)； 3 3）生產(chǎn)部門提供的技術(shù)說明文件；）生產(chǎn)部門提供的技術(shù)說明文件； 4 4）校準(zhǔn)證書、檢定證書或其他文件提供的數(shù)據(jù)

36、、準(zhǔn)確）校準(zhǔn)證書、檢定證書或其他文件提供的數(shù)據(jù)、準(zhǔn)確度的等級(jí)或級(jí)別、包括目前仍在使用的極限誤差、最大度的等級(jí)或級(jí)別、包括目前仍在使用的極限誤差、最大允許誤差等；允許誤差等； 5 5）手冊(cè)或某些資料給出的參考數(shù)據(jù)及其不確定度；）手冊(cè)或某些資料給出的參考數(shù)據(jù)及其不確定度； 6 6）規(guī)定實(shí)驗(yàn)方法的國家標(biāo)準(zhǔn)或類似技術(shù)文件中給出的）規(guī)定實(shí)驗(yàn)方法的國家標(biāo)準(zhǔn)或類似技術(shù)文件中給出的重復(fù)性限重復(fù)性限r(nóng) r或復(fù)現(xiàn)性限或復(fù)現(xiàn)性限R R。Bu （3 3） 合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度 當(dāng)測(cè)量結(jié)果是由若干當(dāng)測(cè)量結(jié)果是由若干個(gè)其他量的值求得時(shí)，按其他各量的方差和協(xié)方個(gè)其他量的值求得時(shí)，按其他各量的方差和協(xié)方差算得的標(biāo)

37、準(zhǔn)不確定度。用差算得的標(biāo)準(zhǔn)不確定度。用 表示。表示。 方差是標(biāo)準(zhǔn)差的平方，協(xié)方差是相關(guān)性導(dǎo)方差是標(biāo)準(zhǔn)差的平方，協(xié)方差是相關(guān)性導(dǎo)致的方差。當(dāng)兩個(gè)被測(cè)量的估計(jì)值具有相同的不致的方差。當(dāng)兩個(gè)被測(cè)量的估計(jì)值具有相同的不確定度來源，特別是受到相同的系統(tǒng)效應(yīng)的影響確定度來源，特別是受到相同的系統(tǒng)效應(yīng)的影響時(shí)，它們之間即存在著相關(guān)性。如果兩個(gè)都偏大時(shí)，它們之間即存在著相關(guān)性。如果兩個(gè)都偏大或都偏小，稱為正相關(guān)；如果一個(gè)偏大而另一個(gè)或都偏小，稱為正相關(guān)；如果一個(gè)偏大而另一個(gè)偏小，稱為負(fù)相關(guān)。由這種相關(guān)性所導(dǎo)致的方差，偏小，稱為負(fù)相關(guān)。由這種相關(guān)性所導(dǎo)致的方差，為協(xié)方差。顯然，計(jì)入?yún)f(xié)方差會(huì)擴(kuò)大合成標(biāo)準(zhǔn)不為協(xié)方差

38、。顯然，計(jì)入?yún)f(xié)方差會(huì)擴(kuò)大合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度，協(xié)方差的計(jì)算既有屬于確定度，協(xié)方差的計(jì)算既有屬于A A類評(píng)定的、也有類評(píng)定的、也有屬于屬于B B類評(píng)定的?？赏ㄟ^改變測(cè)量程序來避免發(fā)生類評(píng)定的?？赏ㄟ^改變測(cè)量程序來避免發(fā)生相關(guān)性，或者使方差減小到可以忽略不計(jì)的程度。相關(guān)性，或者使方差減小到可以忽略不計(jì)的程度。cu5.5.擴(kuò)展不確定度和包含因子擴(kuò)展不確定度和包含因子 （1 1）. .擴(kuò)展不確定度擴(kuò)展不確定度 ： 是確定測(cè)量結(jié)果區(qū)是確定測(cè)量結(jié)果區(qū)間的間的 量，合理賦予被測(cè)量之值的大部分量，合理賦予被測(cè)量之值的大部分分布于此區(qū)間。也可稱為展伸不確定度或范分布于此區(qū)間。也可稱為展伸不確定度或范圍不確定度。圍不

39、確定度。 值一般為值一般為2 2，有時(shí)為，有時(shí)為3 3，取決于被測(cè)，取決于被測(cè)量的重要性、效益和風(fēng)險(xiǎn)。量的重要性、效益和風(fēng)險(xiǎn)。ckuU k (2).測(cè)量不確定度的分類：測(cè)量不確定度的分類： A類標(biāo)準(zhǔn)不確定度類標(biāo)準(zhǔn)不確定度 標(biāo)準(zhǔn)不確定度標(biāo)準(zhǔn)不確定度 B類標(biāo)準(zhǔn)不確定度類標(biāo)準(zhǔn)不確定度測(cè)量不確定度測(cè)量不確定度 合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度 U（k=2，3） 擴(kuò)展不確定度擴(kuò)展不確定度 UP（P為置信概率）為置信概率） U U9595UU9999 （2 2）. . 包含因子包含因子 ： 為求得擴(kuò)展不確定為求得擴(kuò)展不確定度，對(duì)合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度所乘的數(shù)學(xué)因子，度，對(duì)合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度所乘的數(shù)學(xué)因子，有時(shí)也稱

40、覆蓋因子。有時(shí)也稱覆蓋因子。 nn 包含因子的取值決定了擴(kuò)展不確定度包含因子的取值決定了擴(kuò)展不確定度的置信水平。的置信水平。 nn. . 擴(kuò)展不確定度擴(kuò)展不確定度U U、U Up p nn 包含因子包含因子k k、k kp p nn 正態(tài)分布條件下，正態(tài)分布條件下，k kp p即即t t分布中的分布中的t t值。值。 nn 評(píng)定擴(kuò)展不確定度評(píng)定擴(kuò)展不確定度U Up p時(shí)，已知時(shí)，已知p p與自由與自由 度度 ，即可查表得到，即可查表得到k kp p，進(jìn)而求得，進(jìn)而求得U Up p 。v （3 3）. .自由度自由度 不同領(lǐng)域有不同含義。這不同領(lǐng)域有不同含義。這里為里為n-1n-1。在。在A A類標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)定中，自由類標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)定中，自由度用于表明所得到標(biāo)準(zhǔn)差的可靠程度。它被度用于表明所得到標(biāo)準(zhǔn)差的可靠程度。它被定義為：在方差計(jì)算中，和的項(xiàng)數(shù)減去對(duì)和定義為：在方差計(jì)算中，和的項(xiàng)數(shù)減去對(duì)和的限制數(shù)。的限制數(shù)。 自由度往往用于求包含因子自由度往往用于求包含因子k kp p如只評(píng)定如只評(píng)定U U而不是而不是U Up p ，則不必計(jì)算自由度。，則不必計(jì)算自由度。 小結(jié) : 臨床檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確，具有跨時(shí)空的可比性，臨床檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確，具有跨時(shí)空的可比性，是防病治病的需要，也一直是臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域工是防病治病的需要，也一直是臨床