20111019w關(guān)于藥品注冊(cè)管理的一般介紹2

1、關(guān)于藥品注冊(cè)管理關(guān)于藥品注冊(cè)管理武志昂武志昂2011102120111021提提 綱綱 藥品是怎樣研究出來(lái)的藥品是怎樣研究出來(lái)的 藥品注冊(cè)管理擷要藥品注冊(cè)管理擷要3456789質(zhì)量均一性質(zhì)量均一性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)/ /效益比效益比提提 綱綱 藥品是怎樣研究出來(lái)的藥品是怎樣研究出來(lái)的 藥品注冊(cè)管理擷要藥品注冊(cè)管理擷要1112第一章總則第一章總則 第二章基本要求第二章基本要求 第三章藥物的臨床試驗(yàn)第三章藥物的臨床試驗(yàn) 第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批 第五章仿制藥的申報(bào)與審批第五章仿制藥的申報(bào)與審批 第六章進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批第六章進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批 第七章非處方藥的申報(bào)第七章非處方

2、藥的申報(bào) 第八章補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批第八章補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批 第九章藥品再注冊(cè)第九章藥品再注冊(cè) 第十章藥品注冊(cè)檢驗(yàn)第十章藥品注冊(cè)檢驗(yàn) 第十一章藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)第十一章藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū) 第十二章時(shí)限第十二章時(shí)限第十三章復(fù)審第十三章復(fù)審第十四章法律責(zé)任第十四章法律責(zé)任 第十五章附則第十五章附則 衛(wèi)生部衛(wèi)生部國(guó)務(wù)院國(guó)務(wù)院國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局SFDASFDASFDASFDA藥品注冊(cè)司藥品注冊(cè)司SFDASFDA藥品認(rèn)證中心藥品認(rèn)證中心SFDASFDA藥品審評(píng)中心藥品審評(píng)中心SFDASFDA中國(guó)藥物生制品檢定所中國(guó)藥物生制品檢定所省級(jí)省級(jí)FDAFDA及其藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其藥

3、品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)口岸藥檢所口岸藥檢所研究監(jiān)督處研究監(jiān)督處生物制品處生物制品處化學(xué)藥品處化學(xué)藥品處中藥民族藥處中藥民族藥處綜合處綜合處 藥品注冊(cè)，是指藥品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局品監(jiān)督管理局根據(jù)根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的的申請(qǐng)，依照申請(qǐng)，依照法定程序法定程序，對(duì)，對(duì)擬上市銷售擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批的審批過(guò)程過(guò)程。 16 兩報(bào)兩兩報(bào)兩批批2-2-生產(chǎn)審批生產(chǎn)審批1-1-臨床審批臨床審批17 基本分類基本分類仿制藥仿制藥新藥新藥補(bǔ)充申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)僮?cè)再注冊(cè)復(fù)審

4、復(fù)審進(jìn)口藥進(jìn)口藥18 基本分類基本分類化學(xué)藥物化學(xué)藥物中藥與天然藥物中藥與天然藥物生物制品生物制品新藥臨床試驗(yàn)審批程序新藥臨床試驗(yàn)審批程序 21 申報(bào)臨床申報(bào)臨床各項(xiàng)研究各項(xiàng)研究臨床批準(zhǔn)臨床批準(zhǔn)臨床研究臨床研究cdecde生產(chǎn)審評(píng)通過(guò)生產(chǎn)審評(píng)通過(guò)申報(bào)生產(chǎn)申報(bào)生產(chǎn)檢驗(yàn)合格檢驗(yàn)合格認(rèn)證合格認(rèn)證合格1-cde1-cde通知認(rèn)證中心通知認(rèn)證中心2-cde2-cde通知申辦人通知申辦人3-3-申辦人申請(qǐng)認(rèn)證申辦人申請(qǐng)認(rèn)證4-4-認(rèn)證中心組織認(rèn)證認(rèn)證中心組織認(rèn)證5-5-認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)抽驗(yàn)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)抽驗(yàn)6-6-交交cdecdeCdeCde匯總報(bào)告匯總報(bào)告SfdaSfda行政審批行政審批發(fā)給生產(chǎn)批準(zhǔn)文件發(fā)給生產(chǎn)批準(zhǔn)文

5、件申辦人申辦人22 （1 1）未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的）未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的 有效成分及其制劑。有效成分及其制劑。（2 2）新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑未在國(guó)內(nèi)上市銷售的）新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑未在國(guó)內(nèi)上市銷售的來(lái)源于植物、動(dòng)物、礦物等藥用植物制成的制劑。來(lái)源于植物、動(dòng)物、礦物等藥用植物制成的制劑。（6 6）未在國(guó)內(nèi)上市銷售的由中藥、天然）未在國(guó)內(nèi)上市銷售的由中藥、天然藥物制成的復(fù)方制劑。藥物制成的復(fù)方制劑。（9 9）已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物。）已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物。中中藥藥天天然然藥藥物物注注冊(cè)冊(cè)分分類類（3 3）新的中藥材的代用品。）新的中藥材的代

6、用品。（4 4）藥材新的藥用部位及其制劑。）藥材新的藥用部位及其制劑。（5 5）未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中）未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效部位制成的制劑。提取的有效部位制成的制劑。（8 8）改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物）改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型劑型的制劑。的制劑。（7 7）改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天）改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物然藥物給藥途徑給藥途徑的制劑。的制劑。24 25 藥品注冊(cè)管理的基本概念藥品注冊(cè)管理的基本概念 新藥新藥指未曾在我國(guó)境內(nèi)上市銷售藥指未曾在我國(guó)境內(nèi)上市銷售藥品，已上市的藥品改變劑型、改變給藥品，已上市的藥品改變劑型、改變給藥

7、途徑，亦按新藥管理。途徑，亦按新藥管理。 仿制藥仿制藥 進(jìn)口藥進(jìn)口藥 補(bǔ)充申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng) 非處方藥物和處方藥非處方藥物和處方藥藥品注冊(cè)管理的基本概念藥品注冊(cè)管理的基本概念 藥物臨床研究機(jī)構(gòu)藥物臨床研究機(jī)構(gòu) GLPGLP GCPGCP GMPGMP 藥品注冊(cè)時(shí)限藥品注冊(cè)時(shí)限 新藥監(jiān)測(cè)期新藥監(jiān)測(cè)期 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)管理的基本概念藥品注冊(cè)管理的基本概念 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)藥品注冊(cè)檢驗(yàn) 藥品有效期藥品有效期 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)考核藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)考核 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 使用說(shuō)明書(shū)使用說(shuō)明書(shū) 藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)藥品注冊(cè)管理的基本概念藥品注冊(cè)管理的基本概念 藥品生產(chǎn)注冊(cè)證藥品生產(chǎn)注冊(cè)證

8、 藥品進(jìn)口注冊(cè)證藥品進(jìn)口注冊(cè)證 醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)口注冊(cè)證醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)口注冊(cè)證實(shí)驗(yàn)?zāi)康募皟?nèi)容實(shí)驗(yàn)?zāi)康募皟?nèi)容受試者受試者病例數(shù)病例數(shù)I期期 初步的臨床藥理學(xué)及人體安全初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)性評(píng)價(jià)試驗(yàn) 健康人體健康人體2030例例II期期 治療作用初步評(píng)價(jià)階段治療作用初步評(píng)價(jià)階段 目標(biāo)適應(yīng)癥目標(biāo)適應(yīng)癥患者患者 100-300例例III期期治療作用確證階段治療作用確證階段 目標(biāo)適應(yīng)癥目標(biāo)適應(yīng)癥患者患者300-500例例IV期期 新藥上市后應(yīng)用研究階段新藥上市后應(yīng)用研究階段 一般人群一般人群2000例例藥品注冊(cè)管理的基本概念藥品注冊(cè)管理的基本概念藥品注冊(cè)管理的基本概念藥品注冊(cè)管理的基本概念 生物等

9、效性試驗(yàn)生物等效性試驗(yàn) 國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn) 知情同意書(shū)知情同意書(shū) 盲法盲法 臨床研究監(jiān)查員臨床研究監(jiān)查員感謝傾聽(tīng)感謝傾聽(tīng) 藥品研發(fā)是藥品注冊(cè)管理的基礎(chǔ)藥品研發(fā)是藥品注冊(cè)管理的基礎(chǔ) 記得藥品的本質(zhì)規(guī)定性記得藥品的本質(zhì)規(guī)定性注冊(cè)管理注冊(cè)管理的一切要求都是為了捍衛(wèi)這種特性的一切要求都是為了捍衛(wèi)這種特性 在實(shí)踐中的學(xué)習(xí)更有效也更重要在實(shí)踐中的學(xué)習(xí)更有效也更重要（一）綜述資料 1.藥品名稱。 2.證明性文件。 3.立題目的與依據(jù)。 4.對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。 5.藥品說(shuō)明書(shū)、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。 6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。（二）藥學(xué)研究資料 7.藥學(xué)研究資料綜述。 8.原料藥生

10、產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。 9.確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 10.質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 11.藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。（二）藥學(xué)研究資料 12.樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 13.原料藥、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 14.藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 15.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（三）藥理毒理研究資料 16.藥理毒理研究資料綜述。 17.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 18.一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 19.急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（三）藥理毒理研究資料 20.長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 21.過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。 22.復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 23.致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（三）藥理毒理研