GMP和ISO比較1

1、百度文庫-讓每個人平等地提升自我在有關(guān)中國GMP的發(fā)展過程中，在中央政府即將公布第三個現(xiàn)行的GMP規(guī)范之際，出 于對規(guī)范的未來使用者一企業(yè)經(jīng)營者管理人員、政府執(zhí)法監(jiān)督人員以及社會公眾消費(fèi)者的尊 重，個人認(rèn)為有必要將此征求意見稿的條款和國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO 13485及在美國醫(yī)療器械 行業(yè)實(shí)行CGMP（QSR）以及的條款進(jìn)行對比，并根據(jù)自己有限的一些了解提出自己的一些 看法，希望以此使更多的人關(guān)心關(guān)注此事，加入討論中來。必要時(shí)，也可以和已經(jīng)在中國制 藥行業(yè)實(shí)行的藥品GMP進(jìn)行對比。中國醫(yī)療器械GMP用的中文全稱是醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范，中國藥品GMP用的中文全稱是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，中國獸藥

2、GMP用的中文全稱是獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，ISO 13485 的英文全稱是 Medical devices-Quality Management SystemsRequirements for regulatory Purposes,國標(biāo)翻譯為：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求美國醫(yī)療器械的CGMP （ QSR ）用了這樣一個寫法：Medical Devices: Current Good Manufacturing Practice （CGMP） Final Rule; Quality System Regulation，可以勉強(qiáng)的翻譯成為: 現(xiàn)行的（或是動態(tài)的）優(yōu)良醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)范最終準(zhǔn)

3、則質(zhì)量體系條例由于本人的英語能力有限，所以只有限將醫(yī)療器械GMP （征求意見稿）與ISO 13485進(jìn)行 對比，俟稍后有空，再將醫(yī)療器械GMP （征求意見稿）與中國藥品GMP和美國醫(yī)療器械 GMP進(jìn)行對比。區(qū) 別中國醫(yī)療器械GMP （征求意見稿）ISO 13485的相關(guān)條款結(jié)構(gòu)醫(yī)療GMP （征求意見稿）分為13章68 條，標(biāo)準(zhǔn)正文部分為11章60條。ISO13485分為9大章，標(biāo)準(zhǔn)正文部 分為4章。名 稱中國醫(yī)療器械GMP用的中文全稱是醫(yī) 療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范ISO 13485的英文全稱是 Medical devices-QualityManagementSystemsRequirement

4、sforregulatory Purposes,國標(biāo)翻譯為： 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法 規(guī)的要求第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì) 量監(jiān)督管理，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理 條例和相關(guān)法規(guī)要求，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范提出了醫(yī)療器械 質(zhì)量體系管理的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療 器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、銷售和服務(wù)的全過程。第三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按 本規(guī)范的要求，以過程方法為基礎(chǔ)，建 立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施 并保持其有效性。第二章管理職責(zé)第四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建 立適宜的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職 責(zé)、權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。第五條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有 以下職責(zé)：1、制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和

5、質(zhì) 量目標(biāo)；2、策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，確 保滿足顧客要求：3、確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所 需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境：4、實(shí)施管理評審并保持記錄：5、指定人員負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的 收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在企業(yè)內(nèi)部貫 徹和執(zhí)行。第六條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)確定 一名管理者代表，負(fù)責(zé)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情 況和改進(jìn)需求，提高企業(yè)員工滿足法規(guī) 和顧客要求的意識。第三章資源管理第七條生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部 門的負(fù)責(zé)人應(yīng)掌握醫(yī)療器械的法規(guī)、具 有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對生產(chǎn) 和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的 判斷和處理，能正確實(shí)施本規(guī)范。第八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)操作及質(zhì) 量檢驗(yàn)

6、人員，應(yīng)經(jīng)相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)，具有 基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能。第九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備并維護(hù) 產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、倉儲場地、 生產(chǎn)設(shè)備等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境，并 保持相應(yīng)的記錄。第四章文件和記錄第十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制質(zhì)量管 理體系文件。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量 手冊、本規(guī)范中所要求編制的程序和記 錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量手冊應(yīng)對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體 系做出承諾和規(guī)定。第十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)的 醫(yī)療器械編制和保持一套技術(shù)文檔。包 括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、安裝和服 務(wù)規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范等。第十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制程序 文件，規(guī)定文件的控制要求：1、文件發(fā)布前

7、應(yīng)經(jīng)過評審和批準(zhǔn)， 以確保文件的適宜性和充分性，并滿足 本規(guī)范的要求；2、文件更新或修改時(shí)，應(yīng)再次對 文件進(jìn)行評審和批準(zhǔn)，并能識別文件的 更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場使用 現(xiàn)行有效的文件；3、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保有關(guān)醫(yī)療器械 法規(guī)和其它外來文件得到識別與控制：4、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對保留的作廢文件 進(jìn)行標(biāo)識，防止不正確使用。第十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保存作廢 的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿 足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需 要。第十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制程序 文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、 檢索、保存期限的要求。記錄應(yīng)滿足以卜要求：1、記錄應(yīng)清晰、易于識別和檢索， 應(yīng)防止破損和丟失；2、應(yīng)規(guī)定記錄的保存期限，

8、期限 應(yīng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械 的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起 不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求。第五章設(shè)計(jì)和開發(fā)第十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制程序 文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí) 施策劃和控制。第十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確定設(shè)計(jì) 和開發(fā)階段及各階段的評審、驗(yàn)證、確 認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動。應(yīng)識別和確定各個 部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動和接口，明確職 責(zé)和分工。第十七條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)包 括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和 安全要求，法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理文件和 其他要求。應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行記 錄并經(jīng)評審和批準(zhǔn)。第十八條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)滿 足設(shè)計(jì)輸入要求，提供采購、生產(chǎn)和服 務(wù)的依據(jù)與產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。設(shè)計(jì)和開發(fā)

9、輸出應(yīng)得到批準(zhǔn)。應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸 出記錄。第十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在設(shè)計(jì)和 開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè) 計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范 前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用 于生產(chǎn)。第二十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在設(shè)計(jì)和 開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審的 結(jié)果及任何必要措施的記錄。第二十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對設(shè)計(jì)和 開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任 何必要措施的記錄。第二十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對設(shè)計(jì) 和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定 的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求， 并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記 錄。設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)可采用臨床評價(jià)、性 能評價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)符合醫(yī)

10、療器 械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。第二十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對設(shè)計(jì) 和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。適 當(dāng)時(shí)，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的 改變可能影響到產(chǎn)品安全、有效性時(shí)， 應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。第二十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在包括 設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中， 制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持 相關(guān)記錄。第六章采購第二十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制采 購程序文件，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī) 定的采購要求。第二十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)采 購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn) 品的影響，確定對供方和采購的產(chǎn)品實(shí) 行控制的方式和程度。當(dāng)供方是委托生 產(chǎn)的受托方時(shí)，供方還

11、應(yīng)滿足醫(yī)療器械 生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對供方滿足其采購要 求的能力進(jìn)行評價(jià)，并制定對供方進(jìn)行 選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的規(guī)范。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保持評價(jià)結(jié)果和評價(jià) 過程的記錄。第二十七條采購信息應(yīng)清楚地 表述采購產(chǎn)品的要求，可包括采購產(chǎn)品的類別、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣、過程 要求、人員資格、質(zhì)量管理體系和驗(yàn)收 準(zhǔn)則等內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購信息。第二十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對采購 的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證，以確保其滿足規(guī)定的 采購要求。第七章生產(chǎn)管理第二十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)策劃并 在受控條件下進(jìn)行所有生產(chǎn)過程。第三十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制生產(chǎn) 所需要的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。第三十一條

12、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)使用適 宜的生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量設(shè)備、工藝 裝備，并確保其得到控制。第三十二條無論是以無菌或非 無菌形式提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其清潔 狀態(tài)至關(guān)重要或在生產(chǎn)中應(yīng)從產(chǎn)品中 除去處理物時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制對醫(yī)療 器械清潔的形成文件的要求。第三十三條如果生產(chǎn)過程的結(jié) 果不能或不易被后續(xù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)加以驗(yàn)證，則應(yīng)對該過程進(jìn)行確認(rèn)。過程 確認(rèn)應(yīng)由有資格的人員來完成。應(yīng)保持 確認(rèn)活動和結(jié)果的記錄。如采用的計(jì)算機(jī)軟件對醫(yī)療器械 滿足規(guī)定要求的能力有影響，則應(yīng)編制 確認(rèn)的程序，在應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持 記錄。第三十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制無 菌醫(yī)療器械滅菌過程確認(rèn)的程序文件。 火菌過程應(yīng)在初次使用前進(jìn)行確認(rèn)。并

13、 保持滅菌過程確認(rèn)記錄。第三十五條無菌醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)應(yīng)保持每一火菌批的滅菌過程參 數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械 的每一生產(chǎn)批。第三十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和 保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄應(yīng) 滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標(biāo)明生 產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。第三十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制產(chǎn) 品標(biāo)識程序文件，規(guī)定在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全 過程中，以適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo) 識，以便識別，防止混用和錯用。第三十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)標(biāo)識產(chǎn)品 的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)，以確保在產(chǎn)品形成的全過程中，只有通過所要求的檢驗(yàn)和 試驗(yàn)的產(chǎn)品才能被放行。第三十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制程 序文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范 圍、程度、可追溯性的唯一性標(biāo)

14、識和所 要求的記錄。對有源植入性或植入性醫(yī)療器械， 可追溯性的記錄應(yīng)包括可能導(dǎo)致醫(yī)療 器械不滿足其規(guī)定要求的所有組件、材 料和工作環(huán)境條件的記錄，貨運(yùn)包裝收 件人的名字和地址的記錄，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng) 要求代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的 分銷記錄以便追溯，當(dāng)檢查需要時(shí)，可 獲得此類記錄。第四十條產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽和 包裝應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包 裝標(biāo)識管理的相關(guān)法規(guī)要求。第四十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制文 件，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求，防護(hù)應(yīng)包括 標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，防護(hù) 也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。對有存放期限或特殊貯存條件要求的 醫(yī)療器械及材料應(yīng)按規(guī)定條件儲存。第四十二條適用時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng) 編制醫(yī)

15、療器械安裝和安裝驗(yàn)證的接收 準(zhǔn)則并形成文件。安裝人員應(yīng)確保安裝 和驗(yàn)證符合文件的要求，并保留完成安裝和驗(yàn)證的記錄。第八章監(jiān)視和測量第四十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制程 序文件，確定所需要的監(jiān)視和測量活 動，并配置相應(yīng)的裝置，對監(jiān)視和測量 裝置進(jìn)行控制，確保監(jiān)視和測量活動符 合規(guī)定的要求。1、應(yīng)定期或在使用前對監(jiān)視和測 量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識，并 保存記錄。2、應(yīng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期 間對監(jiān)視和測量裝置的防護(hù)要求，防止 檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)。3、當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合 要求時(shí)，應(yīng)對以往監(jiān)控和測量的結(jié)果的 有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄。并應(yīng)對裝置和 受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，保存裝 置的校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記

16、錄。4、對用于監(jiān)視和測量的計(jì)算機(jī)軟 件，在初次使用前應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期要 求的能力，必要時(shí)再確認(rèn)。第四十四條生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn)過程的適當(dāng)階段，應(yīng)對產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視 和測量，驗(yàn)證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。第四十五條生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對產(chǎn)品 進(jìn)行放行。應(yīng)保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的 證據(jù)并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。對于 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器 械，應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的姓名、職 務(wù)和檢驗(yàn)日期。第四十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制反 饋系統(tǒng)的程序文件，對是否已滿足顧客 要求的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲得這種 信息的方法。第四十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制質(zhì) 量管理體系內(nèi)部審核的程序文件，規(guī)定 審核的準(zhǔn)則、范

17、圍、頻次、方法和記錄 要求，以確定質(zhì)量管理體系是否符合并 有效實(shí)施本規(guī)范的要求。第九章銷售和服務(wù)第四十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)評審與 產(chǎn)品有關(guān)的要求，并形成文件，如合同、 標(biāo)書、訂單或產(chǎn)品信息等，以確保企業(yè) 有能力滿足這些要求，并保持評審記 錄。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)重新評審 并保持評審記錄，修改相關(guān)文件并通知 相關(guān)人員。第四十九條生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器 械安裝活動由生產(chǎn)企業(yè)或授權(quán)代理以外的人員完成的情況下，應(yīng)提供安裝和 驗(yàn)證的要求，并形成文件。第五十條生產(chǎn)企業(yè)在有服務(wù)要 求的情況下，應(yīng)規(guī)定服務(wù)活動及其驗(yàn)證 的要求，并保持所實(shí)施服務(wù)活動的記 錄。第五十一條生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療 器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。第

18、十章不合格品控制第五十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制程序文件，規(guī)定對不合格品進(jìn)行控制的部 門和人員的職責(zé)和權(quán)限。第五十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根 據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處 置方法。第五十四條生產(chǎn)企業(yè)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，應(yīng)采取 相應(yīng)的措施。第五十五條生產(chǎn)企業(yè)在不合格 品需返工時(shí)，應(yīng)編制返工文件，包括不 合格品返工后的重新檢驗(yàn)和重新評價(jià)， 返工文件應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)且確定返工對產(chǎn)品 的不利影響。第十一章顧客抱怨和不良事件監(jiān)測第五十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制程 序文件，以確保由指定的部門負(fù)責(zé)調(diào) 查、接收、評價(jià)和處理顧客的抱怨，并 保持記錄。第五十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制忠 告性通知

19、發(fā)布和實(shí)施的程序文件，并保 持發(fā)布和實(shí)施的記錄。第五十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療 器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理的法 規(guī)要求建立不良事件監(jiān)測程序文件，明 確不良事件管理人員職責(zé)，確定醫(yī)療器 械不良事件收集方法，明確醫(yī)療器械不 良事件報(bào)告準(zhǔn)則和上報(bào)行政主管部門 的途徑和時(shí)限。第五十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保持開 展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、報(bào)告和上市 產(chǎn)品再評價(jià)工作的記錄，并建立相關(guān)檔 案。第十二章分析和改進(jìn)第六十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制數(shù)據(jù) 分析程序文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量和 質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反 饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場信息及供方情況。第六十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采用適 當(dāng)?shù)姆治龇椒?，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)，進(jìn)行數(shù) 據(jù)分析，以確定產(chǎn)品符合性、顧客要求 得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性，并保持?jǐn)?shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。第六十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制糾 正措施程序文件，以確定并消除不合格 的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措 施，并評審所采取糾正措施的有效性。第六十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制預(yù) 防措施程序文件，以確定并消除潛在不 合格的原因，采取預(yù)防不合格發(fā)生