實驗室樣品管理指南

1、實驗室樣品管理指南 SN/T 3509-2013 1. 范 圍 本標準規(guī)定了實驗室樣品接收、標識、保存、傳遞和處置要求。 本標準適用于實驗室樣品接收和保存管理。2. 規(guī) 范 性 引 用 文 件下列文件對于本文件的 應用 是必不可少 的。凡是注日期的引用文件 , 僅注日期的版本適用于 本文 件。凡是 不注日期的引用文件 , 其最 新版 本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 27405 實驗室 質量控制規(guī)范 食 品微 生物檢 測3. 術語 和 定 義GB/T 27405 界定的 以 及下 列術語 和定 義適 用于 本 文件 。為了便 于 使用, 以 下重 復列出 了 GB/T 27405

2、中的相關術語和定義。3.1 樣 品 sample 實驗室用于檢驗的,取自某一整體的一個或多個部分,旨提供該整體 的相關信息,通常作為判斷該整體的基礎。3.2 副 樣 品 sample submitted for storage only 由客戶提出的交由檢驗機構,不用于檢測僅用于留樣的樣品,并經客 戶簽字確認與樣品同質的樣品,必要時作為備查、復測或仲裁復議。3.3 保 留 樣 品 reserve sample 實驗室出于樣品備份的需要,在實驗室內制取樣品的同時分裝制備 的可代表樣品原始特性的樣品,當沒有副樣品時,保留樣品可作為備 查、復測或仲裁復議。4. 管理 要 求4.1 一 般 要 求4.

3、1 實驗室應指定專人負責樣品的接收, 保存、傳通和處置,應由樣 品 管 理 員 負 責 樣 品 、副 樣 品 、保 留 樣 品 的 保 存 , 檢 測 人 員 負 責 樣 品 在 分析過程中的保存。4.1.2 實驗室應建 立樣 品接收、保 存、 傳遞和處置 程序 。4.1.3 實驗室應確 保在 接收、保存、傳 遞的 整個流轉過 程中 保證 樣 品的原始特性,保護實驗室和客戶的利益。4.1.4 實驗室應考樣品中可能存在的有毒有害物質, 建立有效的識 別和控制程序,確保樣品在整個流轉期間始終能夠符合實驗室的相 關要水, 如生物安全要求、防生物逃逸要求等,避免對實驗室環(huán)境和 人員造成傷害。4.2 樣

4、 品 接收要 求4.2.1 實驗室應置 獨立 區(qū)城進行樣 品接 收。4.2.2 實驗室應安排專人接收樣品, 并應逐一核查以下信息：a) 樣品應按照規(guī)定的儲 存條 件運輸, 并符 合安 全要 求;b) 樣品的運輸容器應封 團、 無泄雷;c) 樣品運輸條件應符合樣品的特性需要, 以確保樣品的完整和穩(wěn)定；d) 必要時, 實 驗室可 要求 送樣 人員提供與 檢測 結果相關的 抽、取樣記 錄和樣品運輸記錄；e) 核查樣品信息是否與委托檢驗協(xié)議或其他稱謂一致, 包括送樣人、 送 檢 編 號 、送 檢 單 位 , 、受 檢 單 位 、樣 品 名 稱 、樣 品 數(shù) 量 、送 檢 日 期 、 樣品標識、檢驗項目

5、保存條件等；f) 核查樣品包裝的密封性和密封的完整性, 應核對樣品包裝上的密 封日期、簽名或其他證明是否與委托檢驗協(xié)議或其他稱謂一致；g) 核查樣品數(shù)量, 送樣量應滿足檢測項目要求和實驗室樣品備份要 求；h) 易腐樣品或加急檢測的樣品,要注明檢驗要求, 并及時通知相關檢 測實驗室的負責人；i) 其他影響樣品原始特 性的 情況。4.2.3 實驗室在接收樣品時應檢查并記錄樣品狀態(tài)和可接收性, 以 下情況,實驗室應在決定檢測或拒絕接收樣品前與客戶溝通,并做好 記錄；a) 樣品容器有物理性損 壞 ,如 可見 的破壞 、滲 漏或 密封不 完整 ；b) 由于樣品包裝不完整 或密 封不當而發(fā) 生樣 品數(shù) 量

6、減少 ；c) 樣 品 標 識 缺 失 或 不 清 ；d) 樣 品 數(shù)量 不 足 ;e) 樣 品 保存 溫 度 不 當 ;0) 檢驗項目指定的檢驗 依據(jù) 非實驗室常 規(guī)檢 驗方 法；g) 其他影響樣品原始特 性的 情況。4.2.4 以下情況, 實室可拒絕接收樣品：a) 樣品運輸條件不當, 影 了樣 品的 原始特 性；b) 使用錯誤的容器盛裝 樣品 ；c) 樣品超過了保質期, 客 戶有 特殊 要求除 外；d) 存在已知的取樣錯誤 。4.2.5 樣 品 接 收 后 , 應 在 樣 品 登 記 表 、 計 算 機 系 統(tǒng) 或 其 他 類 似 系 統(tǒng) 中記錄樣品信息, 并 給出 樣品 標識。修改、調整和

7、特殊說明均 應在 備 注中說明,至少應記錄以下信息：a) 報 檢 編 號 ；b) 樣品編號、名稱、類 型；c) 樣品重量、保存條件 ；d) 檢 驗 項目 ；e) 接 收 人 、 接 收 日 期 及 接 收 時 間 ( 如 需 要 ) ；f) 要求出具檢驗報告的 時間 ( 如需 要) ；g) 危 害 程度 ；h) 檢 驗 狀 態(tài) ；4. 2. 6 實驗室的樣品 標簽系統(tǒng)應使每個樣品均有可溯 源的唯一性 標識, 標 識可 以是電 子的 或紙 質的 ，應保 證樣 品在整個流 轉期 間都 保 留該標識,確保樣品不在實物、所涉及的記錄或其他文件中混淆。4.2.7 副 樣 品 應 與 樣 品 一 樣 記

8、錄 相 同 的 樣 品 信 息 , 并 與 樣 品 標 識 一 致,并在標識上明確標明與樣品同質,以保證其溯源信息的準確。4.3 樣品 保存要求4.3.1 實驗室應設置獨立的樣品室或適宜的設施保存樣品, 注意溫 度、濕度、陽光、塵埃等影響因素,應有消防安全措施,應授權專人 管理,必要時,應設立門禁或報警系統(tǒng)。4.3.2 實驗室應保持樣品的完整性和安全, 防止樣品在待檢、分裝 制 備 、檢 測 、傳 遞 和 儲 存 過 程 中 受 到 污 染 或 樣 品 間 的 交 叉 污 染 , 防 止 樣 品 發(fā) 生 變 質 、丟 失 或 損 壞 , 以 保 證 需 要 時 樣 品 具 有 良 好 的 穩(wěn)

9、定 性 和 重現(xiàn)性。4.3.3 實驗室用于 保存 樣品的容器 應符 合樣品的特 性需 要。4.3.4 實驗室應根 據(jù)樣 品的性質如 生物 特性、包裝方式、加 工工 藝 等,選擇適宜樣品的保存方法,以確保樣品性狀在足夠長的時間內保 持穩(wěn)定以滿足檢測要求,特別是溫度條件,應按照冷凍、冷藏、常溫 區(qū)分保存,推薦下列保存溫度：a) 穩(wěn)定產品:18 27室溫保存, 應避免高溫和潮濕；b) 在室溫下不穩(wěn)定的產品:2 -8 :c) 冷凍產品:-28 -18 ；d) 超低溫保存產品:-70 。4.3.5 實驗家應維持、監(jiān)控和記錄樣品存放條件, 特別是保存溫度 對檢測結果有影響的冷藏和冷凍樣品的至少應每天記錄一

10、次樣品儲 存溫度。4.3.6 實驗室若不能及時檢驗, 應在單獨區(qū)域或設施內按保存條件 存放待檢樣品,存放處需有明確標識。4.3.7 實驗室應使用封條將副樣品密封后, 單獨保存在指定區(qū)域內 或設施內,保存條件要與客戶委托協(xié)議上的保存要求一致,并確保副 樣品原始特性在保存期限內的穩(wěn)定。4. 3. 8 樣品和副樣品 在規(guī)定的保存期限內應嚴格按照 保存要求妥 善保存,逾期應按處置要求予以妥善處理。4.4 樣品 分裝制備與 傳遞要求4.4.1 實驗室內的 樣品 分裝制備與 傳遞 要求4. 4. 1. 1 樣 品管理員應根據(jù)檢驗項 目及時將加貼了標識的樣品分 發(fā)樣品分裝制備員或檢 測人 員, 并 在樣品

11、登記 表、計算機系統(tǒng) 成其 他 類似系統(tǒng)中做好樣品交接記錄。4.4.1.2 檢測人員應根據(jù)登記的樣品信息核對樣品, 檢查是否存在 差異, 如 密封 情況 、包裝、標識、 性狀 等 ,有 任何差異需立即報 告樣 品管理員。4.4.1.3 需要由多個檢測人員共同使用的樣品, 應在保持樣品原有 性狀不變的情況下,由樣品分裝制備員根據(jù)檢測項目將樣品分裝成 若干個樣品單元,分發(fā)給相應的檢驗人員,并在樣品登記表、計算機 系統(tǒng)或其他類似系統(tǒng)中做好樣品或樣品單元傳遞和接收登記,記錄 應包括以下信息：a) 樣品傳遞原因的簡要 說明 ；b) 傳樣樣品描述和數(shù)量 ；c) 樣 品 單 元 的 標 識 , 標 識 需

12、唯 一 且 能 溯 源 到 原 始 樣 品 ；d) 傳 遞 日期 和 時 間 ；e) 樣品傳遞中涉及的檢 測人 員姓名。4. 4. 1. 4 樣 品在檢測和傳遞過程中 應按照樣品的檢測狀態(tài)分類存 放,并在樣品標上注明“待檢”、“在檢”、“檢畢”。4.4.1.5實 驗 室 在 調 用 樣 品 前 應 與 客 戶 確 認 , 經 實 驗 室 負 責 人 審 批后方可用于復測或仲裁復議, 并在樣品登記表、計算機系統(tǒng)或其他類 似系統(tǒng)中做好副樣品調用記錄。4.4.2 實驗室外的 樣品 傳遞要求4.4.2.1 在 實 驗 室 外 進 行 額 外 分 析 的 樣 品 傳 遞 應 在 樣 品 登 記 表 、

13、計算機系統(tǒng)或其他類似系統(tǒng)中做好記錄,記錄應包括以下信息：a) 樣品傳遞原因的簡要 說明 ；b) 傳遞樣品狀態(tài)描述和 數(shù)量 ；c) 傳 遞 方式 ；d) 傳遞樣品的唯一性標 識和 密封情況；e) 傳 遞 日期 和 時 間f) 接 收 單位 名 稱 ；g) 接 收 人 信 息 。4.4.2.2 需要分裝制備的傳遞樣品, 需在原實驗室完成樣品單元的 制備、密封和加貼標識, 再進行樣品的實驗室外傳遞。4.4.2.3 樣品 在 實驗室外 傳 遞的運輸 條件 應 符合 樣品 的 特性需要 ,以確保樣品的完整性和穩(wěn)定性。4.5 樣品 處置要求4.5.1 樣 品 、 副 樣 品 和 保 留 樣 品 應 至 少 保 存 到 出 具 檢 驗 報 告 后 的 仲 裁申訴期結束。4.5.2 實驗室應當 制定 程序文件詳 細規(guī) 定樣品、副樣品 和保 留樣 品 的保存期和過期處置要求,過期的樣品和副樣品應經實驗室負責人 審批后,交由樣品管理員統(tǒng)一處理,并做好樣品處置記錄。4.5.3 樣 品 、 副 樣 品 和 保 留 樣 品 應 根 據(jù) 其 特 性 在 保 證 對 環(huán) 境 和 人 員 健康安全沒有影響的情況下進行分類處置,如根據(jù)樣品的已知特性 或檢測結果分成有害或無害。4.5.4 對 于 具 有 危 害 性 的 樣 品 , 應 交 由 專 業(yè) 委