藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自檢情況分析

1、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自檢情況一 . 企業(yè)概況 內(nèi)蒙古康麗藥業(yè)有限公司位于赤峰市林西縣工業(yè)園區(qū)內(nèi)，始建于1974 年，生產(chǎn)范圍主要是片劑產(chǎn)品共二十個(gè)品種，現(xiàn)擁有固定資產(chǎn) 1560 萬元，在冊(cè)職工 46 人。各種專業(yè)技術(shù)人員 23 人，占職工總數(shù)的 50%， 年創(chuàng)產(chǎn)值 1500萬元，利稅 140 萬元，產(chǎn)品主要銷內(nèi)蒙、東北、華北等地 區(qū)。按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，我公司總投資 1560 萬元的全 廠 GMP 改造工程已經(jīng)完成全部改造并投入使用， 制劑車間使用面積 2410 m2,凈化面積920 m2，改造后的固體制劑車間在原有片劑劑型的基礎(chǔ)上 新增硬膠囊劑和顆粒劑兩個(gè)劑型， 年生產(chǎn)能力為片劑

2、 6 億片、硬膠囊劑 2 億粒、顆粒劑 2 千萬袋。在改造的同時(shí)，我們建立了完善了文件管理體 系，同時(shí)實(shí)施了相關(guān)的驗(yàn)證工作。二.企業(yè)實(shí)施GMP情況及培訓(xùn)情況 藥品的特殊屬性賦予了藥品生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、經(jīng)營、使用、儲(chǔ)運(yùn)等環(huán)節(jié)管理上的特殊要求，決定了 GMP是我們藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基 本準(zhǔn)則。為此，我公司逐步在企業(yè)內(nèi)部樹立了用 GMP科學(xué)管理企業(yè)的思 想，建立了各項(xiàng)管理規(guī)程、操作規(guī)程、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，按 GMP要求設(shè)立的生 產(chǎn)管理系統(tǒng)和質(zhì)量保證系統(tǒng)能夠滿足生產(chǎn)需要，做到了不合格物料不出 廠，保證了產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、安全、有效。為此我公司從 2002年開始，成 立了以總經(jīng)理為組長的 GMP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，全面

3、負(fù)責(zé)企業(yè) GMP改造和 認(rèn)證工作，并根據(jù)工程進(jìn)度情況相繼成立了員工培訓(xùn)領(lǐng)導(dǎo)小組和 GMP自 檢領(lǐng)導(dǎo)小組，分別負(fù)責(zé)公司的 GMP培訓(xùn)、員工培訓(xùn)和公司的 GMP自檢工作。1. 領(lǐng)導(dǎo)重視是開展實(shí)施GMP工作的關(guān)鍵。公司領(lǐng)導(dǎo)重視GMP實(shí)施工作，把GMP管理納入企業(yè)日常管理工作之 中，多次召開 GMP 認(rèn)證專題會(huì)議，貫徹 GMP 精神，成立了以總經(jīng)理為 組長的 GMP 領(lǐng)導(dǎo)小組。同時(shí)也非常重視對(duì) GMP 的培訓(xùn)工作，總經(jīng)理親 自參加培訓(xùn)，并多次講課，強(qiáng)調(diào)實(shí)施 GMP 培訓(xùn)的重要性。把實(shí)施 GMP 工作作為企業(yè)加強(qiáng)和改善管理、保證產(chǎn)品質(zhì)量、提高企業(yè)競爭力和生存 能力的重要途徑。2. 確立質(zhì)量否決權(quán)是開展實(shí)

4、施 GMP的前提。我公司實(shí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制， 由質(zhì)量副經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量管理， 質(zhì)量保證部下設(shè)質(zhì)檢中心及質(zhì)監(jiān)中心，質(zhì)檢中心及質(zhì)監(jiān)中心主任均為大專學(xué)歷，從 事藥品生產(chǎn)及檢驗(yàn)工作多年，有豐富的管理經(jīng)驗(yàn)及實(shí)際操作技能。質(zhì)監(jiān) 中心設(shè)有專職物料監(jiān)控員及生產(chǎn)監(jiān)控員 2 名，負(fù)責(zé)從物料采購開始到生 產(chǎn)過程、主要控制點(diǎn)到成品出廠的質(zhì)量監(jiān)控，實(shí)施全過程質(zhì)量跟蹤管理。 質(zhì)檢中心有專職質(zhì)檢員 4 名，檢測儀器齊全，完全具備檢測能力和條件， 質(zhì)量管理系統(tǒng)建立健全了各級(jí)質(zhì)量職責(zé)，明確了各級(jí)人員質(zhì)量職責(zé)，質(zhì) 量保證部對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量一票否決，真正實(shí)施了質(zhì)量否決權(quán)。三.GMP自查情況技術(shù)改造結(jié)束后， 由企業(yè)總經(jīng)理擔(dān)任組長， 制訂了自檢管

5、理規(guī)程及自檢標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)照GMP標(biāo)準(zhǔn)我們進(jìn)行了自檢，現(xiàn)將自檢結(jié)果報(bào)告出下：1. 機(jī)構(gòu)與人員(1) 按著GMP的要求，我們建立健全了藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，制訂了生產(chǎn)與質(zhì)量管理部門的工作職能，明確了各級(jí)質(zhì)量人員的質(zhì)量職(2) 總經(jīng)理、主管生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人均具有醫(yī)藥專業(yè)或相 關(guān)專業(yè)知識(shí)，本科以上文化程度，分別取得執(zhí)業(yè)藥師及高、中級(jí)技術(shù)職 稱等，并具有十至十二年的藥品生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和管理經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)藥 品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題做出正確的判斷、分析并解決處理。(3) 有獨(dú)立的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，直接接受企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。(4) 藥品生產(chǎn)操作人員都具有高中以上文化程度， 并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)、 崗 位考核、持證

6、上崗。2. 人員培訓(xùn)情況(1) .公司內(nèi)制訂了 GMP培訓(xùn)管理規(guī)程及年度GMP培訓(xùn)計(jì)劃，并按著 計(jì)劃的要求針對(duì)不同對(duì)象，規(guī)定培訓(xùn)內(nèi)容。截止到 2003 年 11 月，我公 司先后通過請(qǐng)專家來公司講課、內(nèi)部理論講座與生產(chǎn)實(shí)際相結(jié)合、派員 工到同行先進(jìn)企業(yè)廠家培訓(xùn)等多種形式，按 GMP培訓(xùn)制度和計(jì)劃針對(duì)不 同崗位選擇相應(yīng)培訓(xùn)內(nèi)容對(duì)全公司員工進(jìn)行了 GMP培訓(xùn)、崗位技能培訓(xùn) 和藥事法規(guī)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后持證上崗。(2) . 通過培訓(xùn)，使從事生產(chǎn)與質(zhì)量管理的各級(jí)人員及操作人員均掌 握了 GMP的有關(guān)知識(shí)、方法，領(lǐng)會(huì)了 GMP精神，明確了實(shí)施GMP的意 義和內(nèi)容。(3) . 培訓(xùn)方式 每月進(jìn)行一次全廠質(zhì)

7、量意識(shí)教育。 停產(chǎn)培訓(xùn)與業(yè)余培訓(xùn)相結(jié)合(規(guī)定課時(shí)) 。 崗位操作規(guī)程培訓(xùn)同現(xiàn)場實(shí)際操作培訓(xùn)相結(jié)合(4) .新進(jìn)廠的職工必須按人員培訓(xùn)操作規(guī)程經(jīng)過公司級(jí)、車間級(jí)、 班組級(jí)培訓(xùn)，對(duì)維修人員、輔助人員每半年進(jìn)行一次衛(wèi)生及微生物知識(shí)、 潔凈作業(yè)方面的培訓(xùn)，經(jīng)過考核后，持證上崗。(5) .按GMP培訓(xùn)計(jì)劃培訓(xùn)后，對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行嚴(yán)格的考試、考核，合 格后，發(fā)證上崗，不合格者按待崗處理，直至再次培訓(xùn)，補(bǔ)考合格后上崗、不合格下崗。(6).培訓(xùn)內(nèi)容及對(duì)象培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)對(duì)象藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 企業(yè)管理知識(shí)rr 口、i-r質(zhì)量意識(shí)、總經(jīng)理、部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)技術(shù) 和質(zhì)量管理人員、設(shè)備計(jì)量人員、 供應(yīng)銷售人員、全體職工

8、工藝規(guī)程、岡位操作標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量意識(shí)教育、專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)、基本操作技能崗位操作人員、全體職工潔凈作業(yè)及有關(guān)微生物知識(shí)培訓(xùn)崗位操作人員、設(shè)備維修人員、 輔助人員檢驗(yàn)操作方法、取樣方法、專業(yè)技能、質(zhì)量監(jiān)控內(nèi)容質(zhì)檢人員、質(zhì)監(jiān)人員清潔衛(wèi)生教育：洗手、洗工作服、 設(shè)備容器具、設(shè)備清潔、清場管 理全體職工、崗位操作人員(7) .所有的培訓(xùn)教案、培訓(xùn)考試考核結(jié)果均在檔案室保存(8) .對(duì)在培訓(xùn)中認(rèn)真學(xué)習(xí)，成績突出者年終給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)。3. 廠房與設(shè)施(1) .根據(jù)GMP要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境必須整潔，廠區(qū)的地 面、路面及運(yùn)輸不得對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染。我公司位于林西鎮(zhèn)工業(yè)園 區(qū)最北側(cè)，東側(cè)及西側(cè)均為農(nóng)田及住宅，

9、北鄰新林鎮(zhèn)小學(xué)，南靠工業(yè)園 區(qū)其它企業(yè)。當(dāng)?shù)氐闹鲗?dǎo)風(fēng)向?yàn)楸憋L(fēng)，園區(qū)內(nèi)其它企業(yè)及附近居民的生 產(chǎn)和生活不會(huì)對(duì)空氣及地下水造成污染。我公司廠區(qū)總占地面積20000m2,建筑面積5600 m2。廠區(qū)布置合理， 生產(chǎn)區(qū)、質(zhì)檢區(qū)、辦公區(qū)及輔助生產(chǎn)區(qū)分區(qū)明確，人流、物流嚴(yán)格分開， 廠內(nèi)通道全部硬化, 有較大的綠化面積。 倉庫采用三層高架庫, 共有 1200 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)貨位,與生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)為聯(lián)體廠房,倉儲(chǔ)面積滿足生產(chǎn)需要。廠 區(qū)和倉儲(chǔ)區(qū)內(nèi)外環(huán)境、生產(chǎn)廠房、倉儲(chǔ)條件、設(shè)備、計(jì)量、檢測儀器、 人員結(jié)構(gòu)、軟件系統(tǒng)等與生產(chǎn)能力及 GMP 要求相適應(yīng)。(2) .根據(jù)GMP要求，藥品生產(chǎn)的廠房和設(shè)施必須符合要求。改造后 的

10、制劑車間達(dá)到了生產(chǎn)工藝規(guī)程要求及與其適應(yīng)的空氣潔凈級(jí)別, 人流與 供銷嚴(yán)格分開,整個(gè)工藝布局合理、流暢。(3) . 廠房和庫房內(nèi)均安有殺蟲燈和電子捕鼠裝置。(4) .潔凈室(區(qū))的墻壁、頂棚為彩鋼板,地面為環(huán)氧樹脂自流平,并 按潔凈級(jí)別用不同顏色施工,以示區(qū)別。潔凈室整個(gè)內(nèi)表面平整光滑、 無裂縫。穿墻管線接口嚴(yán)密,無顆粒物脫落,易于清洗消毒,棚頂與墻 壁、墻壁與地面、墻壁與墻壁之間交接處均呈弧形,宜于清洗消毒,并 有防塵功能。潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間、潔凈區(qū)和室外相連接處均裝 有壓差計(jì)，生產(chǎn)操作區(qū)照度達(dá)到300LX,溫度1826C,相對(duì)濕度為45% 65%,并配有溫濕度指示裝置,按要求每天上、

11、下午各監(jiān)測一次,并作好 記錄。廠房內(nèi)設(shè)有應(yīng)急燈、安全通道及消防設(shè)施。(5) . 潔凈區(qū)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施,按要求能暗 裝的均進(jìn)行了暗裝，不便暗裝有也做到了便于清潔衛(wèi)生，不留死角(6) . 生產(chǎn)區(qū)和倉庫區(qū)均有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置 設(shè)備、物料，同時(shí)也便于生產(chǎn)操作，倉庫采用高架庫形式，計(jì)有 1200 個(gè) 貨位，原輔料、包裝材料、成品分區(qū)放，待驗(yàn)品及合格品用標(biāo)識(shí)區(qū)別， 能有效防止差錯(cuò)和交叉污染。(7) . 進(jìn)入潔凈室 (區(qū) )的空氣經(jīng)過了初效、中效、高效三級(jí)過濾。根 據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分了空氣潔凈級(jí)別。 潔凈室 (區(qū))內(nèi)空氣的微生物和塵埃 粒子數(shù)按要求定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果

12、有記錄，并存檔備查。(8) . 潔凈室 (區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、 風(fēng)口、燈具與墻壁 或天棚的連接部位密封，潔凈級(jí)別為十萬級(jí)，符合生產(chǎn)工藝要求，空氣 潔凈級(jí)別不同的相鄰房間靜壓差大于 5 帕。(9) . 進(jìn)入潔凈室 (區(qū))的操作人員均經(jīng)一、 二次更衣、 洗手消毒、緩沖 后進(jìn)入操作間。(10) . 潔凈室 (區(qū) )的地漏均配有液封裝置，并制訂地漏使用和清洗的 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。(11) . 進(jìn)入潔凈室 (區(qū) )的物料均經(jīng)外清、緩沖進(jìn)入操作間。(12) . 質(zhì)檢中心與生產(chǎn)區(qū)分開， 具有綜合檢測能力， 設(shè)置理化檢驗(yàn)室、 微生物檢驗(yàn)室、無菌檢驗(yàn)室、儀器操作室 (裝有溫濕度計(jì)進(jìn)行監(jiān)測 )。(13)

13、 . 稱量、粉碎過篩、制粒、壓片、膠囊充填等按要求設(shè)有防塵及 捕塵設(shè)施。(14) .與藥品直接接觸的壓縮空氣經(jīng)三級(jí)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。(15) .倉庫清潔干燥，庫存條件符合要求，照明通風(fēng)設(shè)施良好，有溫 度、濕度指示裝置，并按要求定期監(jiān)測記錄，有防昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施，并配有取樣車，符合物料貯存要求。4. 設(shè)備管理為了從根本上保證GMP的執(zhí)行，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，在生產(chǎn)設(shè) 備及公用工程設(shè)施的選用上，均采用國內(nèi)比較先進(jìn)的，與生產(chǎn)規(guī)模相適 應(yīng)的，符合GMP要求的設(shè)備。(1) . 制水系統(tǒng)采用寶應(yīng)華能凈化設(shè)備有限公司的二級(jí)反滲透純化水 裝置，同時(shí)配裝了蒸汽管道進(jìn)行殺菌消毒。(2) .空調(diào)機(jī)組

14、采用山東德州亞太空調(diào)凈化設(shè)備有限公司的產(chǎn)品，并配 備了臭氧發(fā)生器，按規(guī)定進(jìn)行消毒。(3) .其它主要生產(chǎn)設(shè)備如壓片機(jī)、 全自動(dòng)包裝機(jī)、 全自動(dòng)膠囊充填機(jī)、 高效濕法制粒機(jī)、沸騰干燥機(jī)、多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)等均選用了國內(nèi)比較先 進(jìn)的的設(shè)備。(4) .與設(shè)備連接的主要固定管道都標(biāo)有物料名稱及走向，每臺(tái)設(shè)備均 制訂了標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，有使用、維修、保養(yǎng) 記錄，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，同時(shí)主要設(shè)備都制訂了驗(yàn)證周期。(5) .電氣設(shè)備和管線安裝，以及易燃、易爆工序的主要設(shè)備的安裝， 符合安全生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)定。(6) . 企業(yè)用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其使用范 圍和精密度符合要求，

15、并規(guī)定了按檢定周期進(jìn)行檢定，有明顯的定期檢 驗(yàn)合格標(biāo)志。5. 物料管理(1) . 制定了原料、輔料、包裝材料的購入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等管 理規(guī)程。(2) . 制定了原輔料、包裝材料購入的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。(3) . 對(duì)供應(yīng)原輔料、包裝材料的供應(yīng)商進(jìn)行了質(zhì)量審計(jì)工作，按質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)購入，并按規(guī)定驗(yàn)收入庫。(4) . 制訂了原料、輔料、包裝材料倉儲(chǔ)管理規(guī)程。(5) . 倉庫劃區(qū)管理，分為原輔料庫 (區(qū))、包裝材料庫 (區(qū))、成品庫 (區(qū))， 各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志，以易于識(shí)別待驗(yàn)、合格及不合格品，成品有退貨 區(qū)，且標(biāo)志明顯。(6) . 倉庫設(shè)有溫度、濕度監(jiān)控裝置，并按要求進(jìn)行監(jiān)測記錄。(7) .

16、建立了不合格品管理規(guī)程，出現(xiàn)不合格能及時(shí)處理。(8) .退貨產(chǎn)品有專門貯存區(qū)域，并按退貨產(chǎn)品有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。(9) .特殊管理藥品按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行特殊管理。(10) .對(duì)所有原輔料進(jìn)廠，直接接觸藥品的材料制定了儲(chǔ)存期限，并 制定了復(fù)驗(yàn)規(guī)程，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況做到了及時(shí)復(fù) 驗(yàn)。(11) .制訂了標(biāo)簽設(shè)計(jì)、印制及保管管理遠(yuǎn)程，做到了專庫、專柜、 專人上鎖保管，并按品種、規(guī)格儲(chǔ)存。(12) .標(biāo)簽發(fā)放時(shí)憑批包裝指令發(fā)放，在生產(chǎn)過程中，標(biāo)簽了使用、 損耗、銷毀或退庫符合要求。批次平衡，出現(xiàn)差異及時(shí)解決，領(lǐng)取人和 發(fā)放人在標(biāo)簽發(fā)放記錄上簽字，標(biāo)簽在使用過程中有使用記錄。(14).標(biāo)簽

17、銷毀時(shí)有專人監(jiān)銷，銷毀有記錄、銷毀人、監(jiān)銷人均在記 錄上簽字。(15).庫房物料擺放整齊，間距合理，通風(fēng)良好，有防蟲、防鼠、防凍措施6、衛(wèi)生(1) .公司制定了各項(xiàng)衛(wèi)生管理規(guī)程，規(guī)定了不同潔凈區(qū)人員必須遵守 的規(guī)程，并對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，強(qiáng)化 GMP衛(wèi)生意識(shí)，使每個(gè)人認(rèn)識(shí)到 生產(chǎn)中人是最大的污染源，在生產(chǎn)中嚴(yán)格遵守衛(wèi)生管理規(guī)程。(2) .制定了廠房、設(shè)備、設(shè)施及容器等清潔操作規(guī)程，并定期清潔消 毒，有清潔消毒記錄。(3) .生產(chǎn)區(qū)不存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品，垃圾每天班后處理一次。垃圾 桶按規(guī)定及時(shí)清洗處理。(4) 。工作服的選材、式樣及穿戴方式、清洗方法與生產(chǎn)操作和潔凈 級(jí)別相適應(yīng)。潔凈區(qū)工作服質(zhì)

18、地光滑，不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒 性物質(zhì)。(5) .制定了不同區(qū)域工作服的清洗操作規(guī)程，并按清洗操作規(guī)程進(jìn)行 定期清洗，整理，并由專人負(fù)責(zé)，按要求填寫清潔記錄。(6) .潔凈室(區(qū))只允許該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。 經(jīng)過消毒的衛(wèi)生手套。(7) .建立了潔凈室 (區(qū))人員衛(wèi)生管理規(guī)程和潔凈室衛(wèi)生管理規(guī)程，并 有專人負(fù)責(zé)衛(wèi)生管理工作。(8) .制訂了潔凈室 (區(qū))定期清洗消毒操作規(guī)程，規(guī)定清洗消毒周期， 消毒劑交替使用，防止產(chǎn)生耐藥菌株，清潔消毒方法經(jīng)過驗(yàn)證符合要求。(9) . 定期檢測生產(chǎn)環(huán)境 (包括微生物限度檢查、空氣潔凈度和人員衛(wèi) 生)，規(guī)定了每年對(duì)從事藥品生產(chǎn)的操作人員進(jìn)行

19、一次健康體檢，患有傳 染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得在崗操作，同進(jìn)建立了職工健康 檔案。(10) 制定了人員凈化程序及物料凈化程序，明確穿、脫工作服的順序，并制訂了相應(yīng)的操作標(biāo)準(zhǔn)。7. 驗(yàn)證情況(1) .制定了驗(yàn)證規(guī)劃及驗(yàn)證管理規(guī)程，新建廠房進(jìn)行了驗(yàn)證，達(dá)到了 人流、物流走向分開，凈化、緩沖符合工藝要求，棚面、墻壁、地面的 材料達(dá)到了平整光滑、無縫隙、無脫落物、耐腐蝕、易清洗、易消毒的 要求。(2) .按 GMP 要求，對(duì)廠房的潔凈度進(jìn)行監(jiān)測， 其塵埃粒子數(shù)、 微生物 數(shù)符合要求。潔凈區(qū)內(nèi)配有溫度、濕度及壓差指示裝置。(3) .對(duì)主要設(shè)備進(jìn)行預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。(4) .

20、對(duì)三個(gè)劑型五個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行了工藝驗(yàn)證和產(chǎn)品驗(yàn)證。(5) .對(duì)設(shè)備、設(shè)施、廠房的清潔消毒方法進(jìn)行驗(yàn)證。(6) .對(duì)工藝用水系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。(8) .對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。(9) .所有的驗(yàn)證項(xiàng)目均按著驗(yàn)證程序的要求進(jìn)行，有完整的驗(yàn)證方案 和驗(yàn)證報(bào)告，并規(guī)定了再驗(yàn)證的時(shí)間。(10) .驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容以文件形式歸檔保存。8. 文件按照GMP的要求，我公司建立了一整套與生產(chǎn)質(zhì)量管理相適應(yīng)的文 件體系。(1) .制訂了一套嚴(yán)格的文件管理規(guī)程，明確規(guī)定了文件起草、修訂、 審核、批準(zhǔn)、撤銷、印制、管理的要求。(2) .充實(shí)和完善各種管理規(guī)程和操作規(guī)程。(3) .制訂了產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程(SO

21、P)批生產(chǎn)記錄管理規(guī)程(4) .制訂了潔凈區(qū)內(nèi)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。(5) .制訂了設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備清洗操作規(guī)程、設(shè)備完好標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備 維護(hù)、保養(yǎng)操作規(guī)程。(6) .建立健全了產(chǎn)品質(zhì)量檔案、技術(shù)檔案和設(shè)備檔案及計(jì)量檔案。(7) .制訂了不同區(qū)域廠房、設(shè)備、設(shè)施的衛(wèi)生清潔操作規(guī)程。(8) .制訂了廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理規(guī)程。(9) .制訂了物料采購、進(jìn)廠驗(yàn)收、檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)等管理規(guī)程。(10) .制訂了成品及銷售管理規(guī)程。(11) .制訂了用戶投訴、產(chǎn)品收回管理規(guī)程。(12) .制訂了不合格品管理規(guī)程及物料退庫、報(bào)廢、緊急情況處理管 理規(guī)程和相應(yīng)記錄。(13) .制訂了物料、半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作

22、標(biāo)準(zhǔn)。(14) .制訂產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性試驗(yàn)管理規(guī)程，規(guī)定留樣主品每年進(jìn)行一 次質(zhì)量穩(wěn)定性分析，并有記錄、有總結(jié)報(bào)告。(15) .制訂了驗(yàn)證管理規(guī)程及驗(yàn)證操作規(guī)程。(16) .組建了 GMP自查小組，制訂了自檢管理規(guī)程及自檢操作規(guī)程。9. 生產(chǎn)管理(1) . 生產(chǎn)工藝規(guī)程、操作規(guī)程的起草、審核、批準(zhǔn)符合規(guī)定程序，修 訂、審批手續(xù)符合制訂時(shí)的程序。(2) .每批產(chǎn)品按投入量和產(chǎn)出量進(jìn)行物料平衡，如出現(xiàn)明顯差異，必 須按物料平衡管理規(guī)程及物料平衡規(guī)程進(jìn)行偏差調(diào)查，查明原因，得出 合理解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，按正常產(chǎn)品處理。(3) .批生產(chǎn)記錄真實(shí)及時(shí)，字跡清晰，數(shù)據(jù)完整，操作人、復(fù)核人均在記錄上簽

23、字。記錄整潔，不得撕毀和任意更改；若需更改，要在更改 處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辯認(rèn)。每班記錄班后交給車間工藝員，并由工 藝員審核裝訂，再由車間主任審核后簽字。由車間主任審核簽字后的批 生產(chǎn)記錄交生產(chǎn)技術(shù)部部長審核，審核后簽字交給質(zhì)量保證部部長審核， 審核后簽字備案歸檔。(4) .批生產(chǎn)記錄按品種、批號(hào)歸檔，保存至藥品有期后一年。未規(guī)定 有效期的藥品，批生產(chǎn)記錄保存三年。(5) .為有效防止藥品發(fā)生污染和混淆，每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，要進(jìn)行 徹底清場，清場結(jié)束由專職質(zhì)監(jiān)員檢查合格后發(fā)放清場合格證，并有清 場的狀態(tài)標(biāo)志，清場過程必須有完整的清場記錄，操作人員和復(fù)核人均 要簽字，清場記錄納入批生產(chǎn)記錄。(

24、6) .物料進(jìn)入車間經(jīng)過外清、緩沖，由接料人領(lǐng)至稱量間，然后到粉 碎過篩工序。(7) .生產(chǎn)過程狀態(tài)標(biāo)志明顯，有產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)志和設(shè)備、容器及衛(wèi)生清 潔狀態(tài)標(biāo)志。(8) .工藝用水符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按要求定期檢驗(yàn)，并有檢驗(yàn)記錄。通過 對(duì)工藝用水水質(zhì)的驗(yàn)證，規(guī)定檢驗(yàn)周期。(9) .每批藥品生產(chǎn)均有批生產(chǎn)指令和批包裝指令，物料領(lǐng)入按批生產(chǎn) 指令的要求領(lǐng)入。(10) .每批產(chǎn)品均有批包裝記錄，且內(nèi)容齊全。所需包裝材料憑批包 裝指令領(lǐng)取。領(lǐng)入車間的包裝材料由質(zhì)監(jiān)員和包裝班長進(jìn)行檢查驗(yàn)收， 合格后使用，每批產(chǎn)品包裝完畢要進(jìn)行清場處理。有清場記錄，該記錄納入批生產(chǎn)記錄，并有清場記錄副本納入下批次包裝記錄。10. 質(zhì)量管理(1) .質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理的檢驗(yàn)，受企業(yè)質(zhì) 量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)監(jiān)員 2 人，質(zhì)檢員 4 人，檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、場所同 生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。(2) .質(zhì)量管理部門職責(zé)明確，制訂了各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制，制訂了質(zhì)量監(jiān) 督及質(zhì)量檢驗(yàn)人員的職責(zé)。(3) .