醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核重點(diǎn)內(nèi)容

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核工程及要求、企業(yè)根本情況企業(yè)名稱注冊地址生產(chǎn)地址 法人代表學(xué)歷專業(yè)聯(lián)系人職務(wù) 企業(yè)管理人員一覽表職務(wù)姓名性別學(xué)歷專業(yè)負(fù)責(zé)工作企業(yè)負(fù)責(zé)人管理者代表質(zhì)量負(fù)責(zé)人技術(shù)負(fù)責(zé)人生產(chǎn)負(fù)責(zé)人主要生產(chǎn)產(chǎn)品：成立日期：總建筑面積辦公面積生產(chǎn)車間面積凈化車間面積如有/檢驗(yàn)室面積倉庫面積職工總數(shù)大專學(xué)歷以上人數(shù)中級職稱以上人數(shù)主要檢驗(yàn)設(shè)備主要生產(chǎn)設(shè)備將上述內(nèi)容整理成一段約5-10分鐘左右的發(fā)言稿，一般由管理者代表在首次會(huì)議上作簡 介?？己斯こ碳皟?nèi)容要求四：企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)1. 規(guī)定了質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證工作人員質(zhì)量職責(zé)并形成文件。2. 管理者代表經(jīng)過了 YY/T0287-2003 即

2、ISO13485-2003標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。3. 企業(yè)建立合理的質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)。4. 企業(yè)收集并保存打印了與生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章。5. 搜集并打印企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)引用的各級標(biāo)準(zhǔn)。 五：設(shè)計(jì)控制1. 企業(yè)編制執(zhí)行設(shè)計(jì)控制程序文件，并按照規(guī)定或相應(yīng)要求進(jìn)行設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證。2. 在設(shè)計(jì)過程中進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析，有風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。3. 建立并保存了該產(chǎn)品的全部技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用的技術(shù)文件包括產(chǎn)品技術(shù)文件清單4. 保存了產(chǎn)品設(shè)計(jì)修改的記錄。六、采購控制1. 建立采購過程控制程序文件，并按照程序規(guī)定進(jìn)行采購過程控制。2. 建立了申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊產(chǎn)品主要采購內(nèi)容清單，并確定了合格分承包方。3. 該產(chǎn)品的采購資料清

3、楚、明確、齊全。七、過程控制1. 編制了產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書，明確了關(guān)鍵過程和特殊過程工序。2. 無菌醫(yī)療器械是否按照?無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)?YY0033-2000組織生產(chǎn) 否口 不適用3. 該產(chǎn)品所需的生產(chǎn)設(shè)備、工裝、檢驗(yàn)儀具備，并能滿足產(chǎn)品制造過程的要求。4. 參加該產(chǎn)品的生產(chǎn)人員具備相應(yīng)資格或經(jīng)過針對性的培訓(xùn)。5. 確定了該產(chǎn)品過程檢驗(yàn)的內(nèi)容、規(guī)程和記錄。6. 對該產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。7. 建立了用于該產(chǎn)品安裝、查驗(yàn)的技術(shù)資料和接受準(zhǔn)那么。8. 是否規(guī)定了過程控制中應(yīng)形成的記錄。是否口9. 對該產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度進(jìn)行了確定。材料、元件、過程和去向。10

4、. 現(xiàn)場能看到產(chǎn)品標(biāo)識(shí)包括最終產(chǎn)品的標(biāo)簽及檢驗(yàn)試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)。八、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)1. 設(shè)有專職的檢驗(yàn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。2. 建立了檢驗(yàn)和試驗(yàn)的程序文件。3. 進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn)證。有進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn)證規(guī)程； 4進(jìn)行過程檢驗(yàn)。有編制過程檢驗(yàn)和驗(yàn)證規(guī)程。5最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)試驗(yàn)覆蓋了該產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)全部出廠檢驗(yàn)工程。 6保存并能提供上述檢驗(yàn)試驗(yàn)記錄及最近一次型式試驗(yàn)報(bào)告。7企業(yè)有相應(yīng)的測試設(shè)備。 8企業(yè)建立并實(shí)施了對檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行控制、校準(zhǔn)和維護(hù)的規(guī)定文件。九、其它方面1. 企業(yè)定期對產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進(jìn)行審核， 評審和評價(jià)即內(nèi)部審核和管理評 審。2. 保存了前款評價(jià)活動(dòng)的記錄。

5、3. 對不合格品如何評價(jià)處理作出規(guī)定。4. 按一定程序處理顧客投訴并保存記錄。5. 有實(shí)施糾正和預(yù)防措施的規(guī)定文件并保存記錄。質(zhì)量體系考核判定標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系現(xiàn)場考核， 考核組一般由二人以上組成，依據(jù)申請表格及文件下載區(qū)的?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書?中自查表內(nèi)容進(jìn)行考核，重點(diǎn)考核工程及判定規(guī)那么為：r - II產(chǎn)品類別I論考核結(jié) I重點(diǎn)考核工程I1I1 1I四.1 、 21I 1 .重點(diǎn)考核工程全部合格，它1I1考核工程不符合項(xiàng)不超過五項(xiàng) , II三I 五 .1 、 3I判 定為通核。II12. 重點(diǎn)考核工程有不合格，其它III 六.1 、 2、 3I 考核工程不符合項(xiàng)超過五項(xiàng)，I11判定為整 改后核。III七.1、2、3、910I1I1III類1II八n.1 、 2 、 6 、 78I1IIII1II九nn.2、3、451Ii1I1其丿、過考II四.1 、 2I 1.重點(diǎn)考核工程全部合格，其它 II1T考核工程不符合項(xiàng)不超過五項(xiàng)，II二I 五 、1 、3I判定為通過考核。I11T 2.重點(diǎn)考核工程有不合格，其它I1I六.1I考核工程不符合項(xiàng)超過五項(xiàng)，I111判定為整 改后復(fù)核。111七 .1 、211111I8III4I類I 八 .1III九.2I考核結(jié)論判定為“通過考核的，對質(zhì)量體系的評價(jià)和存在不合格項(xiàng)要如實(shí)陳述。