開展個體診所藥品質(zhì)量專項整治工作實施方案

1、開展個體診所藥品質(zhì)量專項整治工作實施方案一、指導(dǎo)思想堅持問題導(dǎo)向，全面強(qiáng)化藥品日常監(jiān)管， 排查突出安全風(fēng)險隱患，深入推進(jìn)專項整治。 通過對個體診所藥品使用環(huán)節(jié)存在的突出問題整治，嚴(yán)厲打擊個體診所藥品使用過程中的違法違規(guī)行為， 進(jìn)一步規(guī)范我市個體診所藥品購進(jìn)、儲存、使用行為，提高藥品質(zhì)量安全意識，維護(hù)人民群眾切身利益。二、主要目標(biāo)通過深入整治，進(jìn)一步強(qiáng)化“個體診所主要負(fù)責(zé)人為本診所藥品質(zhì)量安全第一責(zé)任人”的責(zé)任意識，進(jìn)一步規(guī)范藥品購進(jìn)、儲存和使用行為，切實提高個體診所對依法購進(jìn)、儲存和使用藥品的認(rèn)識，健全內(nèi)部管理體系。三、整治重點（一）超診療科目使用藥品行為。對照醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證內(nèi)容，檢查超診

2、療科目使用藥品行為。（二）藥品購進(jìn)渠道。重點檢查藥品購進(jìn)渠道，是否從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品； 是否從個人購進(jìn)中藥飲片；是否購進(jìn)“回收”藥品。（三）索證索票情況。是否索取供貨單位資質(zhì)材料并按規(guī)定保存；是否留存供貨單位的票據(jù)， 并建立購進(jìn)驗收和使用記錄； 供貨單位票據(jù)與個體診所名稱、購進(jìn)驗收記錄、實際藥品是否做到了票、賬、貨相符。（四）重點品種管理情況。重點檢查特殊管理藥品和國家有專門管理要求藥品的管理情況，是否存在違法違規(guī)行為。（五）違法使用假冒偽劣藥品行為。是否購進(jìn)使用假冒偽劣藥品或使用過期失效藥品。（六）未經(jīng)批準(zhǔn)配制銷售制劑的行為。是否未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑或使用其他醫(yī)療

3、機(jī)構(gòu)自制制劑。（七）藥品儲存條件。是否有與用藥規(guī)模相適應(yīng)的藥品儲存場所和設(shè)施設(shè)備，并按要求存儲藥品。四、實施步驟和時間安排專項整治工作分三個階段：要摸清轄區(qū)內(nèi)個體診所底數(shù)，盡快安排部署個體診所藥品質(zhì)量專項整治工作，摸底情況和整治方案于 X 月 X 日前報市局。根據(jù)本次專項整治工作內(nèi)容，組織對轄區(qū)內(nèi)個體診所進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查。堅持、規(guī)范和處罰相結(jié)合的原則， 針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，該整改的要盡快整改到位，該規(guī)范的要立即規(guī)范落實。同時，嚴(yán)肅查處超范圍使用藥品、 非法渠道購進(jìn)藥品、 經(jīng)營使用假劣藥品等違法行為。各區(qū)局統(tǒng)籌安排，按照監(jiān)管區(qū)域內(nèi)個體診所的數(shù)量成立檢查組，每個基層站所至少成立 1 個組，保證

4、專項整治順利開展。同時，由市局和稽查隊組成督查組， 采取明察暗訪等形式， 對此次專項整治工作開展情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查，并對各區(qū)開展有關(guān)情況予以通報。XX 對轄區(qū)內(nèi)個體診所藥品質(zhì)量專項整治情況進(jìn)行匯總分析，形成總結(jié)材料及經(jīng)驗交流材料報市局。五、工作要求（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化責(zé)任意識。 XX局要把開展個體診所藥品質(zhì)量專項整治，作為藥品 * 的重要內(nèi)容，切實加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實監(jiān)管責(zé)任，認(rèn)真謀劃，細(xì)化工作方案，做到部署到位、措施到位、檢查到位。（二）加大執(zhí)法力度，依法嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。各區(qū)局要按照通知要求，認(rèn)真組織對轄區(qū)內(nèi)個體診所的監(jiān)督檢查， 及時排查和消除安全隱患。對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題，嚴(yán)格按照有關(guān)

5、要求督促整改；對限期整改不到位的單位，依法依規(guī)嚴(yán)肅處理；對發(fā)現(xiàn)的違法行為，符合立案標(biāo)準(zhǔn)的，依法立案查處；對需要延伸檢查的，同步組織開展調(diào)查，進(jìn)一步查清藥品的去向；發(fā)現(xiàn)重大違法案件，及時上報市局。同時，加大對個體診所藥品的抽樣檢驗力度， 充分利用專項整治和監(jiān)督抽驗結(jié)果，嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為。（三）加強(qiáng)協(xié)作，務(wù)求實效。加強(qiáng)與同級衛(wèi)計部門的溝通，及時反饋，建立協(xié)作機(jī)制，形成合力，共同促進(jìn)個體診所等基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法經(jīng)營。對發(fā)現(xiàn)的無證診所、 許可證過期診所等不屬于本部門管轄的違法行為要依法移送同級衛(wèi)計部門。 對涉嫌違法犯罪的， 要依法移送公安部門追究刑事責(zé)任。（四）摸清底數(shù)，確保監(jiān)管常態(tài)化。以此次專項整治為契機(jī)，摸清轄區(qū)內(nèi)個體診所數(shù)量和基本情況，建立監(jiān)管臺賬，健全完善管理，建立監(jiān)管長效機(jī)制。（五）做好信息報送工作。專項整治工作期間， XX前將工作進(jìn)展情況報送至市局藥品市場監(jiān)