產(chǎn)品召回風(fēng)險評估報告

1、產(chǎn)品召回風(fēng)險評估報告1 .內(nèi)容概述產(chǎn)品召回，即企業(yè)在得知其產(chǎn)品存在可能危害消費者健康安全時， 依法向政府部 門報告，及時通知消費者，并從市場和消費者手中收回有問題的產(chǎn)品，消除缺陷 產(chǎn)品危及人體健康和用藥安全的一系列活動。召回分為三類：I類：包含危害健康的因素，對產(chǎn)品的使用極有可能會對健康產(chǎn)生嚴(yán)重的負(fù)面影 響或?qū)е滤劳?，例如：產(chǎn)品缺陷。II類：包含潛在健康危害的情況，對產(chǎn)品的使用可對人體健康造成負(fù)面影響，但 可能性較小造成負(fù)面影響，但可能性較小，例如：外來異物。III類：對產(chǎn)品的使用不會對健康造成危害或危害較小的情況，例如：標(biāo)識錯誤。藥品召回的一系列活動過程中，藥品生產(chǎn)銷售情況、召回范圍與時限、

2、召回信息 發(fā)布的途徑、召回效果/數(shù)量、召回產(chǎn)品的處理方式等，均有可能影響到召回效 果，進而影響患者的用藥安全。此風(fēng)險評估采用適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險評估方法， 對產(chǎn)品召 回過程中的風(fēng)險進行識別、分析和評估，以提出風(fēng)險等級和制定降低風(fēng)險的措施 和建議。2 .目的對產(chǎn)品召回的風(fēng)險進行識別、分析和評估，提出風(fēng)險是否可接受和制定降低風(fēng)險 的措施和建議。通過評估，識別和控制產(chǎn)品召回過程中潛在的風(fēng)險并采取處理措 施，以保證患者的用藥安全。3 .風(fēng)險評估方法根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程的要求，采用魚骨圖以及失效模式與影響分析（FMEA） 的方法對產(chǎn)品召回可能存在的風(fēng)險進行識別、 分析和評估。它包括如下三個因素：（1）嚴(yán)重程度（S

3、）:主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、患者健康及數(shù)據(jù)完整性的影 響。每項風(fēng)險的嚴(yán)重程度評定標(biāo)準(zhǔn)如下：通用術(shù)語分值描述災(zāi)難5任何失敗都極可能導(dǎo)致安全和/或法規(guī)問題嚴(yán)重4最大的失敗可以導(dǎo)致系統(tǒng)不可操作或者導(dǎo)致性能或質(zhì)量的大巾嚇降。 對產(chǎn)品質(zhì)量后/、良影響，產(chǎn)品放行會成問題。中等.3中等失敗可能會導(dǎo)致性能或質(zhì)量的下降，該失敗明顯可見，會導(dǎo)致用戶的中度不滿意。對產(chǎn)品質(zhì)里/、口能有/、良影響，產(chǎn)品放仃會受影響。輕微2微小的失敗，不會明顯影響質(zhì)量，然而，可引起投訴。對產(chǎn)品質(zhì)量不受到或輕微，間接地受到失敗影響。極低1微小的失敗，不容易發(fā)生投訴。產(chǎn)品質(zhì)量不受失敗的影響。說明：上述“描述”中的內(nèi)容為并列關(guān)系，只要符合其

4、中一條即可判斷對應(yīng)分值。（2）發(fā)生概率（P）:測定風(fēng)險發(fā)生的可能性。根據(jù)工藝/操作的復(fù)雜性或其他數(shù) 據(jù)，可以獲得發(fā)生概率的數(shù)據(jù)。其評定標(biāo)準(zhǔn)如下：發(fā)生頻率得分描述經(jīng)常發(fā)生5失敗是有規(guī)律的發(fā)生，又可以合理地預(yù)見在每個部件或每個工藝步驟發(fā) 生。（很高的可能性：1/10）所選擇的供應(yīng)商不可靠，在制藥行業(yè)中沒有經(jīng)驗（第一個項目）。有時發(fā)生4失敗在一個有規(guī)律的基礎(chǔ)上發(fā)生。這些失敗不是每次都發(fā)生，但是其發(fā) 生會引起重大的關(guān)注（高可能性：1/100）。供應(yīng)商在制藥行業(yè)以及確認(rèn)/驗證方面經(jīng)驗有限。偶爾發(fā)生3失敗只是偶爾發(fā)生，然后發(fā)生的頻率不會對生產(chǎn)造成很大的影響 （中等發(fā)生率：1/1000）。供應(yīng)商在制藥行業(yè)具

5、備了多年的工作經(jīng)驗，但是未自己獨立做過項目。很少發(fā)生2失敗極少出現(xiàn)，失敗率幾乎不會造成生產(chǎn)問題。（低發(fā)生率：1/10, 000）。 供應(yīng)商在制藥行業(yè)擁有良好的經(jīng)驗或者已經(jīng)做過此類項目。極少發(fā)生1部件或系統(tǒng)的失敗是極不可能的（發(fā)生率：1/100, 000）。歷史上沒有 失敗過。供應(yīng)商十分可靠，在以前的項目中具備了豐富的經(jīng)驗。說明：上述“描述”中的內(nèi)容為并列關(guān)系，只要符合其中一條即可判斷對應(yīng)分值, 發(fā)生的概率是相對的，可根據(jù)實際情況確定。（3）可檢測性（D）:在潛在危害發(fā)生前，危害被檢測發(fā)現(xiàn)的可能性。具評定標(biāo) 準(zhǔn)如下：通用術(shù)語分值可檢測性描述極難檢測5失敗不能發(fā)現(xiàn)。 沒有常規(guī)檢查。 沒有執(zhí)行過書面

6、的接受測試。.難檢測4建立了中間過程質(zhì)量控制。缺陷難以發(fā)現(xiàn)。廠房設(shè)施和設(shè)備只是隨機進行了技術(shù)接受測試。不難檢測3經(jīng)常性的中間控制和非連續(xù)性監(jiān)控。容易發(fā)現(xiàn)失敗，并得到控制。執(zhí)行過IQ。易檢測2進行過100%的檢查，不同的審核機制，例如，工藝參數(shù)監(jiān)控報警。 明 顯的失敗可能在后來的步驟中檢查出來，執(zhí)行了詳細(xì)的OQ/PQ檢查。米取統(tǒng)計學(xué)米樣技術(shù)來發(fā)現(xiàn)失敗。極易檢測1100%自動檢查，并伴有報警系統(tǒng)。 功能性失敗，能在后面的操作中發(fā) 現(xiàn)。說明：上述“可檢測性描述”中的內(nèi)容為并列關(guān)系，只要符合其中一條即可判斷 對應(yīng)分值。風(fēng)險順序數(shù)（RPN）的計算：風(fēng)險順序數(shù)（RPN）=嚴(yán)重程度（S） X發(fā)生概率（P）

7、X可檢測性（D）。4.風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)風(fēng)險順序數(shù)的大小來判斷風(fēng)險等級，以此來判斷風(fēng)險的可接受程度。具體評 估標(biāo)準(zhǔn)按照質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程執(zhí)行：風(fēng)險等級風(fēng)險順序數(shù)可接受程度可接受風(fēng)險10 1目前或即將米取的措施有效，不需要另外的控制措施。中度風(fēng)險12 27考慮到費用和收益之間的平衡，應(yīng)盡可能在規(guī)定時間期限內(nèi)采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施消除或降低風(fēng)險。如果不能降低到可接受的風(fēng)險，需要有針對缺陷發(fā)生后采取 的具體措施，避免發(fā)生的缺陷對產(chǎn)品的質(zhì)量和病人的健 康造成負(fù)面影響。重大風(fēng)險4030在采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施后，只有當(dāng)風(fēng)險降低時，才開始或繼續(xù)工作。如果為降低風(fēng)險配備大量資源也 不能降低風(fēng)險，就必須肩針對

8、缺陷發(fā)生后的應(yīng)急措施， 才能生產(chǎn)。/、口接受風(fēng)險12545在采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施后，只有當(dāng)風(fēng)險降低時， 才開始或繼續(xù)工作，如果無限資源投入也不能降低風(fēng)險，就必須禁止或退出。接受不需要采取措施的的可接受風(fēng)險， 風(fēng)險管理至此關(guān)閉。對于需要采取措施進 行控制的風(fēng)險，應(yīng)確定所需采取的措施，并對采取措施后的剩余風(fēng)險進行分析和 評估，直至風(fēng)險等級降低為可接受風(fēng)險。.風(fēng)險評估5.魚骨圖一：產(chǎn)品召回主骨架5.1系統(tǒng)有效性評估來源1.1召回效果3.1! !收集信息1.21 5.2相關(guān)措施完成情況*總結(jié)報告3.21.3分析、調(diào)查、評估模擬召回執(zhí)行情況5.3-! l重新召回或擴大召回3.31.4確認(rèn)召回分析召回

9、原因統(tǒng)計 5.4&-* !產(chǎn)品召回2.5召回產(chǎn)品處理 4.4關(guān)閉>11 召回產(chǎn)品接收2.4”文件和記錄歸檔4.3*1啟動召回2.3結(jié)果確認(rèn)4.2制定召回計劃2.2 4.1CAPA/偏差成立召回小組 2.1召回決策魚骨圖二：召回信息接收&1.3.1參與者| |1.1.2投訴 1.3.2影響范圍1.1.3質(zhì)量原因1.3.3影響程度記錄1.1.5信息確認(rèn)Pl1.3.4緊急程度法規(guī)或注冊信息1.1.41.3.51.接收信息&召回決策1.2.4召回條件確認(rèn)1.4.4批準(zhǔn)人1.4.3范圍1.2.3初步評估*11.2.2信息內(nèi)容*11.4.2召回級別1.4.1時限參與者1.2.

10、1魚骨圖三：執(zhí)行召回2.5.4操作者.1備案fl召回通知232|>|2.5.3批準(zhǔn)人方法和途徑2.3.3>|-2.5.5監(jiān)督者 .I 2.3.4備案職責(zé)2.1.22.5.62.3.5匯報進展2.3.6監(jiān)督和協(xié)調(diào)|*| 2.5.7處理記錄2.3.7運輸和儲存上2 .執(zhí)行召回2.2.8批準(zhǔn)人2.2.7時限2.2.6聯(lián)系人和聯(lián)系方式2.4.5記錄2.2.5信息公布2.2.4通知方式 - 2.2.3召回流程2.4.4存放區(qū)域2.4.3標(biāo)識客戶名單2.2.22.4.2數(shù)量核對2.4.1責(zé)任者產(chǎn)品信息2.2.1魚骨圖四：召回效果評價3.3.1重新召回3.3.2擴大召回 I I*I3.2.3批準(zhǔn)

11、人3 .召回效果評價3.2.3CAPA/偏差處理4 .2.5召回效果評價3.2.1總結(jié)者計劃）3.2 3.2.2根本原因魚骨圖五：召回關(guān)閉4.1.2執(zhí)行4.1.1方案4.3.1關(guān)閉人4.1.3記錄和報告4.召回關(guān)閉J4.2.6培訓(xùn)與交流I 4.4.5正確性相關(guān)措施完成與否4.2.54.4.4現(xiàn)行性fl根本原因查明與否4.2.4I!調(diào)查和評估充分與否 4.2.31 IH 4.2.2產(chǎn)品處理情況fl 4.2.1行動計劃完成情況魚骨圖六：回顧和趨勢分析5.3.1參與者系統(tǒng)可行性5.1.15.3.2召回原因5.1.2系統(tǒng)有效性I>1 /5.3.3報告5 .回顧和趨勢分析5.2.2偏差用 5.2.

12、1CAPA失效模式與影響分析（FMEA）表:在舁 廳P過程步驟風(fēng)險/危害可能失敗的原因SODRPN I措施的描述1.1來源官方要求的召 回未按要求啟 動無質(zhì)量事件匯報機 制或該機制不健 全，導(dǎo)致召回信息 中斷52320建立良好的質(zhì)量匯 報機制，并由QP 終決定是否啟動召 回程序在訴存用戶投 有或患質(zhì)量隱 嚴(yán)重不良反應(yīng) 被有的藥品沒 召回報件匯無質(zhì)量事不 制機制或該機健 全，導(dǎo)致召回信息 中斷52320建立良好的質(zhì)量匯 最報機制，并由Q 終決定是否啟動召 回程序存在質(zhì)量問題， 產(chǎn)的品需召回 沒有被召回報匯無質(zhì)量事件不 制或制該機機健 全，導(dǎo)致召回信息 中斷52320建立良好的質(zhì)量匯 最并由報機制

13、，Q 終決定是否啟動召 回程序或違背法規(guī)和/ 的信息產(chǎn)注冊 品沒有被召回報質(zhì)無量事件匯不 機制該機制或健 全，導(dǎo)致召回信息 中斷52320建立良好的質(zhì)量匯 最并由報機制，Q 終決定是否啟動召 回程序的回要需被召 有品產(chǎn)沒被召 回或不回完召 全行息回召信未進 確認(rèn)或信息不全52220依據(jù)信息來由QA 源，確認(rèn)產(chǎn)品是否空 合召回條件1.2收集信息及回召品產(chǎn)/、 時或無法召回的集信息收與參回 對品產(chǎn)召員人機制 不熟悉，資質(zhì)不符 合要求.53230室有資質(zhì)的由QA 人員收集所啟產(chǎn)品 召回的信息在舁 廳P過程步驟風(fēng)險/危害可能失敗的原因SODRPN I措施的描述無法正確的評 估和決策，達(dá)不 到召回效果質(zhì)

14、量事件的信息 不全或不準(zhǔn)確43224由QA對收集的信 息進行初步評估評確正的無法 估和決策不息估信初步評質(zhì) 全或評估人資不 符43224由QA室有資質(zhì)的 人員對收集的信息 進行初步評估的回被需要召 品沒有被召產(chǎn) 回召不完回或 全人認(rèn)條件確召回 資質(zhì)不符53230室有資質(zhì)的由QA 人員對召回條件進 行初步確認(rèn)1.3分析、調(diào) 查、評估分析、調(diào)查、評 全咨不估的內(nèi) 造成錯誤的面， 決策評析調(diào)查參與分人 員的資質(zhì)估的不 符43224對參與調(diào)查和評估 的人員的資質(zhì)進行 審核不召回完全或/、及時不析分影響范圍 全面54240并由成立召回小組 召回小組對影響范 圍進行充分的評估估評召回級別 錯誤，導(dǎo)致召回/

15、、及時不分析度響影程 全面54240成立召回小組，并 召回小組對影響程 度進行充分的評估不召產(chǎn)品回及 時不評程急度估緊 準(zhǔn)確53230召回成立召回小組 小組應(yīng)對緊急程度 進行充分的評估息回召產(chǎn)品信 評估無法追溯估具出未查評調(diào)查 或告報調(diào)估評報 告內(nèi)谷不全面32212室應(yīng)對調(diào)查和QA 評估的結(jié)果進行整 及時完成理和匯 總，”調(diào)查評估才 告“在舁 廳P過程步驟風(fēng)險/危害可能失敗的原因SODRPN I措施的描述1.4確認(rèn)召 回長時間未確認(rèn) 是否啟動召回召回確認(rèn)人資質(zhì)不 符合要求，召回確 認(rèn)時間過長32212根據(jù)調(diào)查和評估的 結(jié)果，由QP決定: 否啟動召回程序不召回及產(chǎn)品 時回的召最終確定 級別不合理

16、53230召回成立召回小組 小組應(yīng)對緊急程度 并進行充分的評估 由QP最終確定品召回不及產(chǎn) 品分時或部產(chǎn) 未召回回召確定的最終不 或范圍不合理正 確53230召回成立召回小組 小組應(yīng)對緊急程度 并進行充分的評估 最終確定由QP信息召產(chǎn)品回 不準(zhǔn)確未息信產(chǎn)品召回 確認(rèn)經(jīng)QP52330產(chǎn)品召回信息應(yīng)由QP批準(zhǔn)2.1成立召回 小組回產(chǎn)品召不及 影響召回效時， 果與參員未關(guān)相人或 召產(chǎn)品回小組成 員資質(zhì)不符53230對召回小組成員的 資質(zhì)進行審核及產(chǎn)/、品召回 時品分或部產(chǎn) 未召回職組回召小成員責(zé)不明確53230并明成立召回小組 確召回小組各成員 的職責(zé)2.2制定召回 計劃谷召劃計內(nèi)回 影響召回不全，

17、 效果產(chǎn)品信息不全43224明確規(guī)定召回計劃 應(yīng)包含的產(chǎn)品信息部分產(chǎn)品無法 召回客戶信息不全或 信息不準(zhǔn)確53115確認(rèn)完善客戶資料 客戶的聯(lián)系方式廳P過程步驟風(fēng)險/危害可能失敗的原因SODRPN I措施的描述產(chǎn)品召回不及 時，影響召回效 果召回流程不合理53230明確制定召回計劃 召回流程及回不產(chǎn)品召 時，影響召回效 果不式召回通知方 合理53230選準(zhǔn)備召回通知單 擇合適的溝逋方式 媒介通知客戶范響產(chǎn)品的影 圍擴大布公信召回息的不 匕范圍合途徑理54360通過大眾媒體發(fā)布 召回信息，說明所: 生的問題，提醒公7 產(chǎn)品存在的健康危 害法產(chǎn)品無部分 召回方和聯(lián)系人聯(lián)系息 不式全或信/、準(zhǔn) 確5

18、3115確認(rèn)完善客戶資料 客戶的聯(lián)系方式認(rèn)未問確長時 召回計劃不資人相關(guān)員質(zhì)符 合要求，召回確認(rèn) 時間過長43224質(zhì)量部會同銷售部“產(chǎn)品和物料部完 成”召回計劃合回/、計劃召 理，影響召回效 果批計召回劃未經(jīng) 準(zhǔn)43224召回計劃在實施前 QA應(yīng)經(jīng)過負(fù)責(zé)人 QP審核和的批準(zhǔn)2.3啟動召 回接未門關(guān)相部 受到召回指令， 不息信召或回 影響召回效全， 果未下達(dá)召回指令， 指回召或令容內(nèi) 不準(zhǔn)確43224批準(zhǔn)召回計劃后， 立即向肩關(guān)部QP 品召回指門卜達(dá)“ 令序 號過程步驟風(fēng)險/危害可能失敗的原因SODRPN I措施的描述客戶未接收到 產(chǎn)品召回通知召回通知/、及時， 或通知范圍/、全53345指接

19、到“藥品召回 后，銷售部部應(yīng)令 立即填寫“產(chǎn)品召 回，通知所有“通 單客戶客戶未接收到 產(chǎn)品召回通知召回通知的方法 和途徑不合理53345廣選擇電話、報刊 告、大眾媒體等后女 途徑發(fā)的溝逋方式 布產(chǎn)品召回信息及相未關(guān)信息 方官時提交給 備案回相關(guān)人員對召不 制備案機信息熟 悉，資質(zhì)不符合要 求53345由啟動藥品召回后 QP在以下規(guī)定時仍 內(nèi)提交召回信息至 官方進行備案告向報官方未 展約品召回進 情況回人員對召關(guān)相不 制機信息備案熟 悉，資質(zhì)不符合要 求52220在實施召回的過程 QP中，應(yīng)定期向選 方報告藥品召回進 展情況產(chǎn)品召回不及 時或部分產(chǎn)品 無法召回監(jiān)督和協(xié)調(diào)工作/、到位53230在

20、實施召回的過程 室應(yīng)對廣品QA中 召回工作實施的過 程進行監(jiān)督和協(xié)調(diào) 24召回行動小組要 小時工作并留后值 班人員。召回的產(chǎn)品質(zhì) 量無法評估或 準(zhǔn)不論結(jié)估評.召回產(chǎn)品在運輸過 程中未按要求進 行運輸和儲存43224與運輸商簽訂合同 對于非產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì) 在召量原因的召回在舁 廳P過程步驟風(fēng)險/危害可能失敗的原因SODRPN I措施的描述確回的運輸和儲存時 應(yīng)符合正常的運輸 和儲存條件。2.4召回產(chǎn)品 接收被召回的產(chǎn)品 求進行未按要 管理召回藥品接收者接 品的召回產(chǎn)對收程 序不熟悉，資質(zhì)不 符合要求43224對召回藥品接收者 進行產(chǎn)品召回管理 規(guī)程的培訓(xùn)被召回的產(chǎn)品 數(shù)量無法確定數(shù)產(chǎn)品被召回的求 進

21、行按量未要清 占八、43336一次接收被召回 倉庫管理的產(chǎn)品時 員都應(yīng)清點實物數(shù) 量與品回的產(chǎn)召 品發(fā)生產(chǎn)具他 混淆未品召被回的產(chǎn) 按要求進行標(biāo)識52330物料部應(yīng)將召回的隔離產(chǎn)品立即封存 存放，均應(yīng)后清晰 醒目、止確的標(biāo)識的召回產(chǎn)品與 生品他具產(chǎn)發(fā) 混淆隔未品的召回產(chǎn)離 按或存放未要求 進行儲存52330物料部應(yīng)將召回的 隔離產(chǎn)品立即封存 存放，均應(yīng)后清晰 醒目、止確的標(biāo)識被確無法已定 召被和回召未 回的產(chǎn)品信息， 影響召回效果被細(xì)詳沒有記錄 召回的產(chǎn)品信息43224倉庫管理員應(yīng)詳細(xì) 地/記錄客戶的名稱 址，召回產(chǎn)品的品委 規(guī)格、批號、名、 回日期和召回量、 原因等.在舁 廳P過程步驟風(fēng)險/

22、危害可能失敗的原因SODRPN I措施的描述2.5召回產(chǎn)品 處理響量未受影質(zhì) 被品的召回產(chǎn) 銷毀進量未對產(chǎn)品質(zhì) 行充分評估43336在對產(chǎn)品進行處理 前，對其質(zhì)量進行了 分評估，并由公司4 導(dǎo)小組審核批準(zhǔn)后 方按照經(jīng)批準(zhǔn)的 方法進行處理召因質(zhì)量原因 未接回的產(chǎn)品， 照規(guī)定監(jiān)督銷 或召回產(chǎn)品毀， 合式不理處方 理理處召回產(chǎn)品的 措施/、合理52220在對產(chǎn)品進行處理 對其質(zhì)量進行無前 并由公司領(lǐng)分評估 導(dǎo)小組審核批準(zhǔn)后 方按照經(jīng)批準(zhǔn)的 召回方法進行處理 產(chǎn)品處理措施應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)QP理回召產(chǎn)品處 方式不合理準(zhǔn)處理措批施的 人資質(zhì)不符52220召回產(chǎn)品處理措施QP應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)按理處人員未 處理措準(zhǔn)照批 施進

23、行處理產(chǎn)接收者對回召不 序理的品處程熟 悉，資質(zhì)不符合要 求52220物料部根據(jù)批準(zhǔn)的 決定進行處理和記 負(fù)責(zé)監(jiān)督被QA錄 召回產(chǎn)品的處理過 程監(jiān)監(jiān)督未員人 產(chǎn)回召督的品 處理產(chǎn)督監(jiān)者召回對不 程處的品理序熟 悉，資質(zhì)不符合要 求.42216負(fù)責(zé)監(jiān)督被由QA 召回產(chǎn)品的處理過 程序 號過程步 驟風(fēng)險/危害可能失敗的原因SODRPN I措施的描述藥品召回處理 決定未報官方 備案批準(zhǔn)相關(guān)人員對召回信 息備案機制不熟 悉，資質(zhì)不符合要 求53230提交召回產(chǎn)品由Q 處理措施至官方備 案批準(zhǔn)產(chǎn)品處理召回 情況無法追溯處對召回產(chǎn)品未理 情況進行記錄，容 錄內(nèi)或處理記不 全43224物料部應(yīng)記錄被銷 包括

24、毀的產(chǎn)品信息 品名、批號、規(guī)格 召回日期和召數(shù)量 回原因等3.1效果確 認(rèn)結(jié)效果確認(rèn)的 果不準(zhǔn)確效回參與評估召果 不人員資質(zhì)的符 合要求43336選擇經(jīng)驗豐富的人 召員成立召回小組 回效果由召回行動 小組及時進行確認(rèn)召產(chǎn)售出品與 量產(chǎn)回品的數(shù) /、平衡法品分部產(chǎn)尤有 召回44232售出產(chǎn)品及召回產(chǎn) 品之間的數(shù)量平衡 應(yīng)啟封理如啟差額 或必要的的解釋和 處理措施召回效單較低召回效率不圖，如 召回速度慢、召回 /、充分44232制定產(chǎn)品召回管理 并定期進行模規(guī)程 以評估其適擬召回 用性召回產(chǎn)品的處 理效果不好召回產(chǎn)品的處理 不符合要求43224制定不合格品處理 并按照不合格規(guī)程 對不品處理的流程

25、并合格品進行處理 監(jiān)督執(zhí)行QA由.序 號過程步驟風(fēng)險/危害可能失敗的原因SODRPN I措施的描述3.2總結(jié)報告總結(jié)報告內(nèi)容 不全回或不準(zhǔn) 確總結(jié)報告起草人對 召回情況不熟悉， 資質(zhì)不符合要求33218室對召回效QA在 果評估的結(jié)果進行 形成完整理和匯總 整的召回總結(jié)報告回導(dǎo)致產(chǎn)品召 因未的根本原 確定調(diào)查評估不全面33218由召回小組對導(dǎo)致 產(chǎn)品召回的根本原 因進行充分的調(diào)查 和評估的不合理CAPA被執(zhí)行計劃制定的CAPA 不合理42216充分評估導(dǎo)致產(chǎn)品 并召回的根本原因 CAPA制定合理的總結(jié)報告內(nèi)容 不全的召回對沒有未總 息品信進行產(chǎn)結(jié)， 如產(chǎn)品數(shù)量、未召 回的原因33218應(yīng)對召回效

26、由QA 果評估的結(jié)果進行 形成完整理和匯總 整的召回總結(jié)報告總結(jié)報告內(nèi)容 不全沒有對召回效果 進行評價33218應(yīng)對召回效由QA 果評估的結(jié)果進行 形成完整理和匯總 整的召回總結(jié)報告3.3重新召回 或擴大召 回重新召回召回不徹底，需要 的取米更肩效召 回措施43224制定產(chǎn)品召回管理 并定期進行模規(guī)程 確保召回的擬召回 有效性擴大召回召回不徹底，需要 的效有取米更召 回措施43224制定產(chǎn)品召回管理 并定期進行模規(guī)程 確保召回的擬召回 有效性.在舁 廳P過程步驟/風(fēng)險危害可能失敗的原因SODRPN I措施的描述或底/、徹召回 更采取者需要 有為效的措施 未啟動的情況， 擴回或新重召 大召回重新

27、召回或擴大 召回未經(jīng)批準(zhǔn)53230認(rèn)經(jīng)過審查和評價 為召回不徹底或者 需要米取更為有效 質(zhì)量部應(yīng)的措施的 當(dāng)要求重新召回或 者中、大召回范圍。4.1CAPA/偏差效法無及時有 糾的采取正措 施和預(yù)防措施CAPA實施方案內(nèi) 容不合理或不全 面42216由召回小組根據(jù)潛 在問題制定合理的 CAPA實施方案能問題不潛在 啟效解決。部門未按執(zhí)行人/CAPA措要求執(zhí)行 施42216由QA對CAPA的1行情況進行督促 追蹤的CAPA有效性無法評估記錄和才艮告CAPA 或咨不完整的內(nèi)審 行求進未按要批43224報告審CAPA建用 對記錄和報批程序 告進行全面的審核4.2結(jié)果確 認(rèn)成求未按要完 召回計劃情行完

28、成動計劃 況未進行確認(rèn)43224在關(guān)閉召回行動前 對行動計劃完成情 況進行確認(rèn)求品產(chǎn)未按要 進行處理況的情處理產(chǎn)品 未進行確認(rèn)53230在關(guān)閉召回行動前 對產(chǎn)品處理情況進 行確認(rèn)評估/、充調(diào)查、 分，造成錯誤的 決策.充評和查估的調(diào) 分性未進行確認(rèn)43224在關(guān)閉召回行動前 對調(diào)查和評估的充 分性進行確認(rèn)廳P過程步驟風(fēng)險/危害可能失敗的原因SODRPN I措施的描述查未根本原因 根本問題得明， /、到解決調(diào)因?qū)ξ锤驹?查結(jié)果進行確認(rèn)53230在關(guān)閉召回行動前 對根本原因調(diào)查結(jié) 果進行確認(rèn)行執(zhí)措施關(guān)相/、到位，根本問 題得/、到解決情成施完相關(guān)措 況未進行確認(rèn)53230在關(guān)閉召回行動前 對相關(guān)

29、措施完成情 況進行確認(rèn)未對相關(guān)人員 進行培訓(xùn)/交流未對培訓(xùn)/交流情 況進行確認(rèn)33327在關(guān)閉召回行動前 交/對相關(guān)人員培訓(xùn) 流效果進行確認(rèn)4.3關(guān)閉經(jīng)未回工作召 批準(zhǔn)就被關(guān)閉進關(guān)回人對召閉度 不熟悉，資質(zhì)不符 合要求42216QA召回結(jié)果應(yīng)經(jīng)步 責(zé)人審核后，由 定是否關(guān)閉QP完未召回工作 成就被關(guān)閉進召回對關(guān)閉人度 不熟悉，資質(zhì)不符 合要求42216QA召回結(jié)果應(yīng)經(jīng)步 責(zé)人審核后，由（ 決定是否關(guān)閉4.4歸檔法回信無息召 追溯QA相關(guān)記錄未交 歸件文管理員檔 保存33218召回加強文件管理 相關(guān)部門應(yīng)關(guān)閉后 將召回相關(guān)文件交 文件管理員進QA 行歸檔法信回息無召 追溯歸關(guān)相記沒有錄文 檔至件中控制心 進行保存33218應(yīng)當(dāng)對所有相QA 關(guān)