電子血壓計(jì)產(chǎn)品開發(fā)報(bào)告書

1、產(chǎn)品開發(fā)報(bào)告書小組成員：陳銳 200731410020劉芳 200731410011王業(yè) 200731410013指導(dǎo)老師：楊雪松市場調(diào)研產(chǎn)品分析定位三、專利檢索四、創(chuàng)新分析五、設(shè)計(jì)原理六、結(jié)構(gòu)分析七、危害分析市場調(diào)研一、電子血壓計(jì)的現(xiàn)狀現(xiàn)在市面上的血壓計(jì)種類繁多，現(xiàn)代電子血壓計(jì)又分兩類：醫(yī)用 電子血壓計(jì)和家用電子血壓計(jì)。醫(yī)用電子血壓計(jì)，主要是用于醫(yī)院、 門診、血站、采血車、體檢車、健康管理體檢中心、康復(fù)中心、療養(yǎng) 院、社區(qū)、學(xué)校、銀行、工廠、運(yùn)動(dòng)場等公共衛(wèi)生。家用電子血壓計(jì), 主要是用于家庭。醫(yī)院里面由于對(duì)測量的精確性要求較高，體檢和各種身體檢查的 時(shí)候一般采用全自動(dòng)式電子血壓計(jì)，而在住院部

2、由護(hù)士對(duì)住院病人進(jìn)行日常的測量時(shí)，則用臂帶式電子血壓計(jì)家用電子血壓計(jì)有3種形式，一是臂式，二是腕式，三是手指式。 在測量精度上，腕式和手指式的電子血壓計(jì)都不如臂式電子血壓計(jì)， 所以消費(fèi)者在購買的時(shí)候往往傾向于臂式電子血壓計(jì)。常用的電子血壓計(jì)（包括常用的醫(yī)用水銀柱式血壓計(jì)），都是間接法測量血壓，相對(duì)于直接測量法來說都存在一定的誤差，誤 差通常在5%-20%之間。間接測量法不適合血壓過低或過高的人 使用，尤其對(duì)于大出血的病人，其本身血壓嚴(yán)重偏低，間接法測 量可能會(huì)造成超過 40%的誤差而導(dǎo)致醫(yī)生做出錯(cuò)誤判斷。對(duì)于腕 式和指夾式血壓計(jì)，不適合老年人使用，因?yàn)樗麄兊难獕罕旧硪?經(jīng)較高，且血液粘稠度高，

3、用此類血壓計(jì)測量的結(jié)果與心臟本身 泵出的血壓相比已經(jīng)降低了很多，這個(gè)測量結(jié)果已經(jīng)沒有參考價(jià) 值了。同時(shí)，腕式的電子血壓計(jì)，也不適用于患有血液循環(huán)障礙的病人。 糖尿病、高血脂、高血壓等疾病會(huì)加速動(dòng)脈硬化，從而引起患者末梢 循環(huán)障礙，這些患者的手腕血壓與上臂的血壓測量值相差較大。建議 這些患者和老年人選擇臂式電子血壓計(jì)。臂式血壓計(jì)測量的是肱動(dòng)脈 血壓，更接近醫(yī)院的檢查結(jié)果，而腕式血壓計(jì)測量的是撓動(dòng)脈血壓。 二、電子血壓計(jì)品牌現(xiàn)在市場上有很多電子血壓計(jì)的品牌，從核心技術(shù)上主要分為日 系的和德系的。日系的電子血壓計(jì)品牌有歐姆龍、松下、日精等，德 系的電子血壓計(jì)品牌有瑞寶等。歐姆龍松下瑞寶水銀柱式腕式臂

4、式腕式波動(dòng)臂式波動(dòng)A110/70113/71109/703/1-1/0B120/80118/76118/78-2/-4-2/-2A120/75118/70121/72-2/-51/3B102/70108/78108/686/86/-2A120/75123/80118/723/5-2/-3B116/68119/78116/693/100/1產(chǎn)品定位現(xiàn)代人注重健康，雖然生活水平提高了，但是隨著現(xiàn)在生活節(jié)奏 的加快，加上工作的壓力，患心血管疾病呈現(xiàn)低齡化趨勢，血壓是重 要的健康指標(biāo)，如果能經(jīng)常測量自己的血壓，就做到對(duì)自己的健康情 況心理有數(shù)，早期發(fā)現(xiàn)問題，就能得到較好的治療效果。家庭醫(yī)療保健已成為現(xiàn)

5、代人的醫(yī)療保健時(shí)尚。過去人們測量血壓 必須到醫(yī)院才行，而今只要擁有了家用電子血壓計(jì)，坐在家里便可隨 時(shí)監(jiān)測血壓的變化，如發(fā)現(xiàn)血壓異常便可及時(shí)去醫(yī)院治療，起到了預(yù)防腦出血、心功能衰竭等疾病猝發(fā)的作用。電子血壓計(jì)作為日常保健的電子產(chǎn)品，越來越受到消費(fèi)者的青睞。無論是為自己和家人購買，還是過節(jié)送禮，電子血壓計(jì)都是非常有價(jià)值有意義的物品?，F(xiàn)在的中年人工作壓力大，而又特別注重自己的身體健康，在購買保健產(chǎn)品的消費(fèi)者當(dāng)中也是占有很大比例的。他們收入頗高，為了自己和家人的健康愿意也舍得投資。由此我們這次開發(fā)的血壓計(jì)針對(duì)的主要購買者是中高收入人群，使用對(duì)象為中老年人，使用環(huán)境為家用。功能原理分析電子血壓計(jì)采用的

6、是示波法，示波法是通過測量血液流動(dòng)時(shí)對(duì)血管壁產(chǎn)生的振動(dòng)，在袖帶放氣過程中，只要袖帶內(nèi)壓強(qiáng)與血管壓強(qiáng)相同，則振動(dòng)最強(qiáng)。電子血壓計(jì)的結(jié)構(gòu) ：電子血壓計(jì)由氣袖、電動(dòng)氣泵、壓力傳感器，電磁氣閥、微控制器、液晶顯示氣等構(gòu)成。說明：以MC68HC908LJ1的控制芯片，直接驅(qū)動(dòng)14*4段液晶顯示器，使用片內(nèi) 10 位 A/D 轉(zhuǎn)換器使測量精度的理論值可達(dá)到 1/1024。脈搏波和靜態(tài)壓力分兩路A/D輸入，其中脈搏波是靜態(tài)壓力值（實(shí)際上是靜態(tài)壓力值與脈搏波的疊加）經(jīng)隔直放大得到。電源開采用硬件方式，關(guān)采用軟件控制方式低電壓檢測模塊，當(dāng)電壓低于4.0V時(shí)報(bào)警采用MOTOROLA MPX5新乍為壓力傳感器，用來

7、測量脈搏波的振幅及靜態(tài)壓力值串行口與PC機(jī)通信，設(shè)定血壓計(jì)的工作參數(shù)下面是電子血壓計(jì)的一個(gè)原理圖：示波法的測量過程中，與柯氏法類似，仍采用充氣袖套來阻斷上 臂動(dòng)脈血流。由于心搏的血液動(dòng)力學(xué)作用，在氣袖壓力上將重疊與心 搏同步的壓力波動(dòng)，即脈搏波。當(dāng)氣袖壓力遠(yuǎn)高于收縮壓時(shí)，脈搏波 消失。隨著袖套壓力下降，脈搏開始出現(xiàn)。當(dāng)袖套壓力從高于收縮壓 降到收縮壓以下時(shí)，脈搏波會(huì)突然增大。到平均壓時(shí)達(dá)到最大值。然 后又隨袖套壓力下降而衰減。示波法血壓測量就是根據(jù)脈搏波振幅與 氣袖壓力之間的關(guān)系來估計(jì)血壓的。與脈搏波最大值對(duì)應(yīng)的是平均壓, 收縮壓和舒張壓分別對(duì)應(yīng)脈搏波最大振幅的比例來確定。專利檢索實(shí)用新型專利

8、一：申請(qǐng)?zhí)枺?00420021115.0申請(qǐng)日：2004.03.22名稱：一種新型電子血壓計(jì)公開（公告）號(hào)：CN2707188公開（公告）日：2005.07.06主分類號(hào)：A61B5/021分案原申請(qǐng)?zhí)枺悍诸愄?hào)：A61B5/021;A61B5/0402;A61B5/0408頒證 日：優(yōu)先權(quán)：申請(qǐng)（令權(quán)）人：洪明地址：310016浙江省杭州市景芳四區(qū)8-1幢3單元501室發(fā)明（設(shè)計(jì)）人:洪明;潘衛(wèi)江國際申請(qǐng)：國際公布：進(jìn)入國家日期：專利代理機(jī)構(gòu)：代理人：摘要：本實(shí)用新型公開了 一種利用心電信號(hào)進(jìn)行脈搏波識(shí)別的電子血壓計(jì)。本血壓計(jì)同時(shí)采集心電信號(hào)和脈搏波信號(hào)，利用心電信號(hào)與脈搏 波之間的關(guān)系來幫助

9、從壓力信號(hào)中提取出脈搏波，并根據(jù)脈搏波的特 征值計(jì)算出血壓。血壓計(jì)的心電采集采用手部接觸導(dǎo)聯(lián)的方式。本實(shí) 用新型與現(xiàn)有的電子血壓計(jì)相比：具有受外界干擾影響小，抗干擾性 能強(qiáng)，對(duì)于某些心臟病，也能準(zhǔn)確測量血壓，體積小、測量方便等諸 多優(yōu)點(diǎn)。附帶電子體溫計(jì)的電子血壓測量裝置：申 請(qǐng) 號(hào)：01202920.3申 請(qǐng)日：2001.02.02名 稱：附有電子體溫計(jì)的電子血壓測量裝置公 開（公告）號(hào)：CN2517383公開（公告）日：2002.10.23主分 類號(hào)：A61B5/021分案原申請(qǐng)?zhí)枺悍?類 號(hào)： A61B5/021;A61B5/01頒證 日：優(yōu)先權(quán)：申請(qǐng)（專利權(quán)）人：合世股份有限公司地 址：

10、臺(tái)灣省臺(tái)北縣發(fā)明（設(shè)計(jì)）人：楊國和國際申請(qǐng)：國際 公布：進(jìn)入國家日期：2000.01.01中國國際貿(mào)易促進(jìn)委員會(huì)專利商標(biāo)事務(wù)專利代理機(jī)構(gòu)：代理人： 李學(xué)東所摘要一種附有電子體溫計(jì)的電子血壓測量裝置，主要包括一電子血壓計(jì)和一電子體溫計(jì)，電子血壓計(jì)設(shè)有卡合電子體溫計(jì)的容置梢，當(dāng)分離使用的電子體溫計(jì)測量后且卡合于容置梢時(shí)，兩者的信號(hào)輸出裝置和 信號(hào)輸入裝置相配合，因此電子體溫計(jì)的測量值可輸入電子血壓計(jì)內(nèi) 并被其記錄和顯示。專用袖帶專利：申請(qǐng)?zhí)?96208605.3申請(qǐng)日:1996.04.09名 稱：一種專用袖帶公 開（公告）號(hào)：CN2301972公開（公告）日：1998.12.30主分 類號(hào)：A61

11、B5/021分案原申請(qǐng)?zhí)枺悍?類 號(hào)：A61B5/021頒證 日：1998.10.10優(yōu)先權(quán)：申請(qǐng)（專利權(quán)）人：周明籟；李亞東；吳文娟地 址：215002江蘇省蘇州市通和新村幢104室發(fā)明（設(shè)計(jì)）人：李亞東；周明籟；吳文娟 國 際申請(qǐng)：國際公布：進(jìn)入國家日期：專利代理機(jī)構(gòu)：代理人：摘要：一種適用于電子血壓計(jì)和電子血壓表（采用柯氏音聽診法設(shè)計(jì)者）的 專用袖帶，它由氣囊、帶屏蔽腔的柯氏音傳感器、傳感器座、屏蔽電 纜線、輸氣管及氣電兩用插頭構(gòu)成。裝有柯氏音傳感器的傳感器座內(nèi) 被固定安裝在氣囊的內(nèi)部或外部，從柯氏音傳感器引出的屏蔽電纜線 從氣囊內(nèi)經(jīng)袖帶氣嘴、輸氣管的內(nèi)部引至氣電兩用插頭，并與其兩根 電

12、極相聯(lián)。氣電兩用插頭由內(nèi)外兩根相互絕緣的同心安裝的金屬管構(gòu) 成，金屬管既作為電極，又作輸氣通道。通過以上的專利檢索，我們發(fā)現(xiàn)有大部分的專利都是從功能上盡 心的改良和創(chuàng)新，由于大部分功能模塊已經(jīng)實(shí)現(xiàn)國標(biāo)化生產(chǎn)，我們可 以直接找相應(yīng)的供貨商訂購。部分零件供應(yīng)商：集成模塊蘇州市康人微電腦技術(shù)有限公司12¥傳感器（壓力）臺(tái)灣全磊壓力傳感器MPS3117-006G<1$美國 NOVA 1220/ 霍尼韋爾(Honeywell)MCU AD（AD839。北京豪杰眾怛科技發(fā)展中心某型號(hào)單片機(jī)氣泵深圳市晶合力電子有限公司4¥語音芯片九芯微電子（廣州）科技有限公司電源廣州市愛浦電子科技

13、有限公司（ISO）<20 ¥創(chuàng)新分析根據(jù)分析研究，可以從以下方面進(jìn)行創(chuàng)新。1、 結(jié)構(gòu)2、 功能3、 材料4、 外型結(jié)構(gòu) ：從結(jié)構(gòu)上，主要是考慮臂帶，機(jī)身里面各個(gè)部件的空間位置關(guān)系及組裝，盡量做到充分利用內(nèi)部空間，使機(jī)身小巧化。臂帶直接和使用者相關(guān)聯(lián)，需往舒適、方便的方向發(fā)展。功能 ：考慮到以人為本的原則，產(chǎn)品應(yīng)往人性化的方向發(fā)展。對(duì)于功能，我們主要有兩個(gè)方面的考慮：1) 首先，我們?cè)陔娮友獕河?jì)內(nèi)部結(jié)構(gòu)中加入了一個(gè)語音系統(tǒng)，以便于更好的為不同的用戶提供人性化的服務(wù)。語音和視頻兩方面的提示，會(huì)讓用戶對(duì)使用方法，步驟有更清晰的了解，大大縮短了用戶熟悉產(chǎn)品的時(shí)間。同時(shí)產(chǎn)品也因?yàn)橐匀藶楸?/p>

14、的理念 而在用戶心中留下了很良好的印象，為公司的企業(yè)形象做了一個(gè)很好的宣傳。2）然后，我們?cè)诔绦蛐酒屑尤胍环萑梭w健康血壓表成人血壓平均值表年齡收縮壓（男）舒張壓（男）收縮壓（女）舒張壓（女）16 20115731107021 25115731107126 30115751127331 35117761147436 40120801167741 45124811227846 50128821287951 55134841348056 60137841398261 651488614583兒童血壓平均值表 mmHg年齡收縮壓舒張壓新生兒80 ±1646a66月89 ±2960

15、 ±101歲96墳66i252歲99 ±2564i253歲100 i2567i234歲99 ±2065i205歲94 ±1455 ± 96歲100a556 ± 87歲102557 ± 98歲105a657 ± 99歲107a657 ± 910歲111a758 ±10此表讓使用者快捷了解到自己的身體狀況是否合乎標(biāo)準(zhǔn)，免去了很多不必要的麻煩。材料：制作材料上，目前大多數(shù)用的材料都是塑料，輕便光滑，我們可以從環(huán)保的角度考慮電子血壓計(jì)的制作材料。比如說可降解塑料，但是考慮到其成本會(huì)大大增加，所以此項(xiàng)創(chuàng)新

16、還需要斟酌。外型:外型的創(chuàng)新是一個(gè)很重要的部分。一個(gè)美觀的造型是獲取廣大消費(fèi)的重要因素，美觀的造型能讓消費(fèi)者增強(qiáng)購買欲望， 同時(shí) 放在家里或者是辦公室里也可以作為一種裝飾。 外型還需要考慮是 否符合人機(jī)工程學(xué)的問題，應(yīng)盡量達(dá)到讓消費(fèi)者使用起來舒適方便的目的創(chuàng)新分析表創(chuàng)新分類創(chuàng)新內(nèi)容創(chuàng)新舉例創(chuàng)新結(jié)果結(jié)構(gòu)創(chuàng)新充分利用內(nèi)部 空間，使機(jī)身小 巧化。內(nèi)部實(shí)現(xiàn)嵌入式安裝為外型創(chuàng)新做 準(zhǔn)備，節(jié)約成 本。功能創(chuàng)新使功能人機(jī)化在程序芯片中 加入一份人體 健康血壓表和 兒童血壓平均 值表。是消費(fèi)者使用 時(shí)更快捷方便， 免去不必要的麻煩。材料創(chuàng)新塑料污染環(huán)境，此問題需解決。使用環(huán)保材料成本太高，不太可行外型創(chuàng)新從造

17、型美觀和人機(jī)的角度去考慮縮小機(jī)身，做一些凹梢或者擋 板來防滑之類。讓消費(fèi)者使用 更舒適，避免了 很多潛在的危險(xiǎn)。創(chuàng)新可行性表結(jié)構(gòu)創(chuàng)新* * *功能創(chuàng)新* * * *材料創(chuàng)新* *外型創(chuàng)新* * * * *設(shè)計(jì)原理電子血壓計(jì)設(shè)計(jì)思路我們的電子血壓計(jì)主要從外形、功能和結(jié)構(gòu)上進(jìn)行了設(shè)計(jì)和改良。外形上：外形主要考慮了兩個(gè)方面的因素。1、 美觀。1 ) 本產(chǎn)品脫離了傳統(tǒng)電子血壓計(jì)外形呆板笨重的特點(diǎn)， 線條流暢自然，機(jī)身和后面擋板間有很大的空間，看起來輕便靈巧。2 )大屏幕和大按鍵給人時(shí)尚感，符合電子產(chǎn)品的審美觀。2、 人機(jī)。1 )后面的大擋板不僅有美觀的作用，還能起到防滑的功能。 在醫(yī)療工作者或者是其他

18、消費(fèi)者用一只手拿電子血壓計(jì)的時(shí)候避免滑落的危險(xiǎn)，符合手握的人機(jī)工程學(xué)。2 )大屏幕能清晰地顯示所測得的數(shù)據(jù)，避免老年人看不清。3 )大按鍵讓使用者更方便的操縱。功能上 ：此電子血壓計(jì)增加了一個(gè)新功能，即在程序芯片中加入一份人體健康血壓表和兒童血壓平均值表。讓使用者在家或者是辦公室測完后立刻了解到自己的健康狀況，方便快捷。結(jié)構(gòu)分析產(chǎn)品效果圖:此次的血壓計(jì)開發(fā)設(shè)計(jì)，外觀只要運(yùn)用大的倒圓角，讓整個(gè)外形 看起來圓滑舒適。整體主要由大的三部分構(gòu)成一一上蓋，下殼，后部擋板。上蓋與 下殼運(yùn)用螺釘連接固定，后部擋板運(yùn)用插梢的方式固定在下殼上。三大構(gòu)件的主要結(jié)構(gòu)如下圖:F殼：大部分的零件都是固定在下殼底部的。下

19、面是 氣泵的安裝示意圖，由底殼起模形成一個(gè)卡梢，放上防震墊片，然后將氣泵安放上去，最后用鐵皮沖壓 形成的凹梢用螺釘固定。主板用六個(gè)螺釘固定在底殼上，下面用螺柱作主支撐，中間加上 起模形成的筋板共同支撐電池盒為方形，里面有起模形成用于固定電池縱向移動(dòng)的凸起。電池后蓋用普通的卡梢式連接。-上蓋成型時(shí)形成兩個(gè)垂直螺柱，與下殼扣合后就可以用螺釘固定。扭得三個(gè)橢圓形空，按鈕用電木板固定在上蓋上。在上蓋上開出用于安裝按危害判定危害列表清單危害 分類序 號(hào)危害形成因素能量危害A1懸掛質(zhì)量固定螺母沒有旋緊A2熱能電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)過程中發(fā)熱A3機(jī)械力碰撞A4電禺輻射一A5非電離輻射一A6運(yùn)動(dòng)部件推頭A7非預(yù)期的運(yùn)動(dòng)（包

20、括振動(dòng)）使用者轉(zhuǎn)換病房等情形A8電能斷電A9患者支持器械失效一A10聲壓環(huán)境噪音掩蓋了報(bào)警聲A11內(nèi)部振動(dòng)一A12磁場一生物學(xué)危害B1降解產(chǎn)品壽命終止后塑料外 殼沒有按環(huán)保要求處理B2生物不相容性一B3小止確的配方一B4毒性一B5義態(tài)性反應(yīng)B6突變性一B7致畸性一B8致癌性B9再感染和（或）交叉感染一B10熱源電機(jī)運(yùn)行發(fā)熱B11不能保持衛(wèi)生安全性一B12生物污染產(chǎn)品壽命終止后塑料外 殼和內(nèi)置電池沒有按環(huán) 保要求處理環(huán)境危害C1電磁場電機(jī)與開關(guān)電源模塊產(chǎn) 生的電磁場C2對(duì)電磁干擾的敏感性在機(jī)器附近使用手機(jī)C3電磁干擾的發(fā)射電機(jī)運(yùn)行產(chǎn)生的電磁場C4儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件未按照用戶指南存儲(chǔ) 和

21、使用C5和其他預(yù)期使用的醫(yī)疔器械的不相容性輸液器不符合GB8368-2005C6意外的機(jī)械破壞意外摔、砸C7由于廢物和（或）醫(yī)疔器械處置的污染內(nèi)置電池和塑料外殼沒 有按環(huán)保要求處置C8不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)電網(wǎng)電壓超標(biāo)C9不適當(dāng)?shù)睦鋮s劑供應(yīng)一環(huán)境溫度超標(biāo)由十小 正確的 能量利 物質(zhì)輸 出所產(chǎn) 生的危 害D1電能一D2輻射一D3代縣 日里一D4壓力一D5醫(yī)療氣體的供應(yīng)一D6麻醉劑的供應(yīng)一與醫(yī)療 器械使 用有關(guān) 的危害E1由不熟練、未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用意外的由未經(jīng)培訓(xùn)的醫(yī) 務(wù)人員使用E2不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明一E3不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記一E4合理可預(yù)見的誤用超標(biāo)注射器E5對(duì)副作用的警告不充分一E6對(duì)一次性使用醫(yī)疔器械很可

22、能再次使用的 危害警告不適當(dāng)一E7對(duì)不正確的測量和其他計(jì)量方面的問題一E8與消耗品、附件、其他醫(yī)疔器械的不相容性不匹配的輸液架E9銳邊或銳角設(shè)計(jì)解決不適 當(dāng)、不 合適或 過于復(fù) 雜的使 用者接 口（人、 機(jī)交 流）F1設(shè)置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯 示報(bào)警指示燈或數(shù)碼管故 障或數(shù)據(jù)線接觸不良F2失誤和認(rèn)知檢索錯(cuò)誤顯示與運(yùn)動(dòng)相合性F3疏忽和出錯(cuò)由于疏忽導(dǎo)致操作出錯(cuò)F4違反或縮減說明書、程序等F5復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng)一F6含糊的或不清晰的醫(yī)疔器械狀態(tài)一UI界囿F7錯(cuò)誤或判斷錯(cuò)誤F8結(jié)果的錯(cuò)誤再顯示一F9視覺、聽覺或觸覺的不充分彳百號(hào)輸出不準(zhǔn)確F10動(dòng)作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖像不清一UI

23、界囿，操作與運(yùn)動(dòng)方 向的相合性F11與現(xiàn)有設(shè)備相比，引起爭議的模式或圖像認(rèn)知符號(hào)的通用性不夠功能性 失效、 維護(hù)和 老化引 起的危 害G1由重復(fù)使用造成的功能惡化機(jī)械磨損及兀器件老化G2電氣、機(jī)械整合的喪失電子元器件故障，電機(jī)損 壞，機(jī)件脫落G3維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)存在隱患G4對(duì)醫(yī)疔器械壽命中止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定一評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)或依據(jù)G5不適當(dāng)?shù)陌b設(shè)計(jì)未滿足G6再次使用和（或）不適當(dāng)?shù)脑俅问褂胈G7錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換使用了不能被識(shí)別的注 射器G8原材料正常壽命-蓄電池充放電次數(shù)達(dá)到或超過 標(biāo)稱壽命G9原材料正常壽命-傳感器性能指標(biāo)不符合設(shè)計(jì)G10絲桿與壓塊磨損實(shí)驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)不充分G11注射器固定桿彈簧疲勞實(shí)

24、驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)不充分1.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)6.1.1嚴(yán)重度分級(jí)：按可能造成傷害的嚴(yán)重程度分嚴(yán)重等級(jí)傷害程度舉例說明1輕度的C1情緒波動(dòng)、儀器故障10中度的治療失效、對(duì)患者有輕微傷害，不會(huì)有后遺癥，設(shè)備嚴(yán)重?fù)p壞50嚴(yán)重的帶來醫(yī)源性傷害或帶來后遺癥等其他傷害300致命或?yàn)?zāi)難的無6.1.2發(fā)生概率分級(jí)：按事件發(fā)生的概率（次 /5年*臺(tái)）分概率等級(jí)發(fā)生概率一舉例說明1極少發(fā)生（1 ）A12很少發(fā)生（12）C63偶爾發(fā)生（35）E14經(jīng)常發(fā)生（6次或以上）C36.1.3風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)=嚴(yán)重等級(jí)x概率等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)大小可接受性（縮寫代號(hào)）09廣泛可接受（ACC）1040要有預(yù)防T封t施（ALARP ）41 1200不容許

25、（NACC ）6.1.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表危害 序號(hào)后果嚴(yán)重等級(jí)概率等 級(jí)風(fēng)險(xiǎn) 大小風(fēng)險(xiǎn)可 接受性A1懸掛質(zhì)量10110ALARPA2熱能133ACCA3機(jī)械力10330ALARPA6運(yùn)動(dòng)部件10330ALARPA7非預(yù)期的運(yùn)動(dòng)10220ALARPA8電能111ACCA10聲壓111ACCB1降解111ACCB10熱源133ACCB12生物污染111ACCC1電磁場111ACCC2對(duì)電磁干擾的敏感性144ACCC3電磁干擾的發(fā)射144ACCC4儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件10330ALARPC5和其他預(yù)期使用的醫(yī)疔器械的不相容性111ACCC6意外的機(jī)械破壞10110ALARPC7由于廢物和（或）醫(yī)疔

26、器械處置的污染111ACCC8不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)10110ALARPE1由不熟練、未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用10330ALARPE4合理可預(yù)見的誤用111ACCE8與消耗品、附件、其他醫(yī)疔器械的不相 容性10220ALARPE9銳邊或銳角10220ALARPF1設(shè)置、測量或其他信息的含糊或不清晰 的顯示10220ALARPF2失誤和認(rèn)知檢索錯(cuò)誤10110ALARPF3疏忽和出錯(cuò)10220ALARPF6含糊的或不清晰的醫(yī)疔器械狀態(tài)10220ALARPF9視覺、聽覺或觸覺的不充分10220ALARPF10動(dòng)作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖像不 清10220ALARPF11與現(xiàn)有設(shè)備相比，引起爭議的模式或圖 像1

27、0220ALARPG1由重復(fù)使用造成的功能惡化10220ALARPG2電氣、機(jī)械整合的喪失10110ALARPG3維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)10220ALARPG4對(duì)醫(yī)疔器械壽命中止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定10220ALARPG5不適當(dāng)?shù)陌b10110ALARPG7錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換111ACCG8原材料正常壽命-蓄電池10220ALARPG9原材料正常壽命-傳感器10220ALARPG10絲桿與壓塊磨損10220ALARPG11注射器固定桿彈簧疲勞122ACC7.風(fēng)險(xiǎn)控制危害 序號(hào)危害預(yù)防措施A1懸掛質(zhì)量1、設(shè)計(jì)時(shí)，尋求降低懸掛產(chǎn)生危害的方法；2、在安裝說明書或使用說明書上著重說明。A3機(jī)械力1、在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)中進(jìn)