制藥設(shè)備與工程設(shè)計(jì)水針劑

1、第一部分 設(shè)計(jì)任務(wù)一、產(chǎn)品名稱及產(chǎn)量（一）產(chǎn)品名稱： * 水針劑（二）規(guī)格： 2ml / 支（三）產(chǎn)量： 2億支 / 年二、生產(chǎn)制度及日操作班次（一）年工作日： 250 天（二）生產(chǎn)班次：一天 2班，12 小時(shí) / 班（三）生產(chǎn)方式：聯(lián)動(dòng)線生產(chǎn)第二部分 生產(chǎn)工藝選擇與工藝流程設(shè)計(jì)一、生產(chǎn)工藝選擇 該生產(chǎn)工藝主要采用洗、烘、灌、封聯(lián)動(dòng)機(jī)組進(jìn)行水針劑得生產(chǎn)，其工藝過程包括原 輔料得準(zhǔn)備、安瓿處理、配液過濾、灌裝封口、滅菌檢漏、印字包裝等工序。二、生產(chǎn)工藝介紹（一）生產(chǎn)用物料 包括原輔料、純化水、注射用水、包裝材料。 原輔料、包裝材料（包括安瓿）應(yīng)檢驗(yàn)合格后使用。 純化水為原水制得，清洗安瓿使用；注

2、射用水為純水制得，清洗安瓿與配置使用，均 應(yīng)定時(shí)檢查，制得后及時(shí)使用。（二）純化水、注射用水1、原水為符合國家飲用水得標(biāo)準(zhǔn)自來水2、 純化水由原水經(jīng)石英砂過濾t精濾（PE棒）t陰床 t混床 t紫外燈滅菌 t 進(jìn)入貯罐。3、注射用水由純化水經(jīng)多效蒸餾水機(jī)經(jīng)過蒸餾而得（三）理瓶工序1、按批生產(chǎn)指令領(lǐng)取安瓿并除去外包裝，燒字安瓿要核對批號、品名、規(guī)格、數(shù)量。 在理瓶間逐盤理好后送入聯(lián)動(dòng)機(jī)清洗，注射用水甩干并檢查清潔符合規(guī)定后送隧道烘房。2、 洗瓶用注射用水水溫應(yīng)為 50C± 5C,沖瓶水壓應(yīng)在 0、15 0、2MPa之間。（四）配制工序1 、操作過程1 ）按批生產(chǎn)指令，領(lǐng)取原輔料（2）根據(jù)

3、原輔料檢驗(yàn)報(bào)告書，對原輔料得品名、批號、生產(chǎn)廠家規(guī)格及數(shù)量核對， 并分別標(biāo)（量）取原輔料，各不同品種得具體操作按“工藝規(guī)格各論”執(zhí)行。（3）原輔料得計(jì)算、稱量、投料必須進(jìn)行復(fù)核，操作人、復(fù)核人均應(yīng)在原始記錄上 簽名。（4）過濾前后，過濾器均需要做起泡點(diǎn)試驗(yàn)，應(yīng)合格。（5）配料過程中，凡接觸藥液得配制容器、管道、用具、膠管等均需做特別處理。2、工藝條件（ 1）配制用注射用水應(yīng)符合中國藥典2005 年版第二部“注射用水標(biāo)準(zhǔn)” ，每次配料前必須確認(rèn)所用注射用水已按規(guī)定檢驗(yàn)；并取得符合規(guī)定得結(jié)果及報(bào)告。（ 2）將處方量藥用炭放入 3000ml 注射用水中煮沸，自然放冷。 （3）藥液從配制到滅菌得時(shí)間不

4、超過12 小時(shí)。（五）灌封1將已處理得灌封機(jī)、活塞、針頭、液球、膠管等安裝好，用0、5卩m及0、22卩m濾芯過濾得新鮮注射用水洗滌， 調(diào)試灌封機(jī)， 并校正裝量，并抽干注射用水。同時(shí)根據(jù)需要 調(diào)整管道煤氣與氧氣壓力。2、按通藥液管道， 將開始打出得適量藥液回入配制， 重新過濾， 并檢查可見異物情況， 合格后，開始灌封，灌封時(shí)每一小時(shí)抽檢裝量一次并每小時(shí)檢查藥液澄明度情況一次。3、 檢測裝量注射器，準(zhǔn)確度1ml 注射器應(yīng)至 0、 02ml 、 2ml 注射器至 0、 1ml、 5ml 注 射器至0、2ml、20ml注射器至1、0ml。已灌裝得半成品，必須在 4小時(shí)內(nèi)滅菌。（六）滅菌及檢漏1、按批生

5、產(chǎn)指令，設(shè)定好溫度、時(shí)間、真空度等數(shù)據(jù)。2、 注射液在灌封后須盡快進(jìn)行滅菌，以保證產(chǎn)品得無菌。（滅菌要求就是殺滅微生物， 以保證用藥安全，同時(shí)避免藥物得降解，以免影響藥效。 ）3、將封口后得安瓿產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品流轉(zhuǎn)卡，核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量正確后，送入 安瓿檢漏滅菌柜中，關(guān)閉柜門按下啟動(dòng)鍵。滅菌檢漏結(jié)束后（過程由電腦控制）打開柜門， 取出產(chǎn)品，再用純化水進(jìn)一步?jīng)_洗，逐盤將進(jìn)色水產(chǎn)品檢出后，送去濕房去濕。（七）燈檢 安瓿通過燈檢箱進(jìn)行燈檢，剔除不合格產(chǎn)品，若不合格產(chǎn)品比例達(dá)到規(guī)定限度，則本批產(chǎn)品直接判為不合格產(chǎn)品，作廢處理。（八）印字包裝1、根據(jù)批包裝指令，按 100%領(lǐng)取一切包裝材料。2、按產(chǎn)

6、品流轉(zhuǎn)卡核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等，并根據(jù)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號，安 裝印字銅板（品名、批號、規(guī)格由工序負(fù)責(zé)人與工序質(zhì)監(jiān)員核對） 。3、核對無誤后開印包機(jī)，同時(shí)檢查印字字跡就是否清晰并將印字后產(chǎn)品逐一裝入紙盒內(nèi)，每10小盒為一扎，同時(shí)檢查有無漏裝。4、需手工包裝得產(chǎn)品，每 1小盒為一組，每 5小盒或10小盒為1中盒，每10中盒或 20中盒為一箱，最后裝入大箱中，由工序質(zhì)監(jiān)員核對裝箱單與拼箱單內(nèi)容，放入裝箱單與 拼箱單，核對品名、規(guī)格、數(shù)量等無誤后封箱。（九）成品入庫檢驗(yàn)合格后填寫放行單，取得產(chǎn)品合格證后，辦理成品入庫手續(xù)。三、流程設(shè)計(jì)根據(jù)生產(chǎn)工藝與產(chǎn)品質(zhì)量得要求， 制劑生產(chǎn)車間得環(huán)境可劃分為一

7、般生產(chǎn)區(qū)、 控制區(qū)與 潔凈區(qū)。一般生產(chǎn)區(qū)系指無潔凈度要求得生產(chǎn)車間及輔助車間等；控制區(qū)（10萬及大于10萬級）系指對潔凈度或菌落數(shù)有一定要求得生產(chǎn)車間及輔助車間；潔凈區(qū)（1萬級、局部100級）系指有較高潔凈度或菌落數(shù)要求得生產(chǎn)車間。根據(jù)水針劑生產(chǎn)需要，洗、烘、灌、封聯(lián)動(dòng)機(jī)組生產(chǎn)工藝流程框圖如下圖1所示：燈橙圖1生產(chǎn)工藝流程框圖純蒸汽蒸餾水洗、烘、灌、封聯(lián)動(dòng)機(jī)組工藝管道流程圖如圖圖2洗、烘、灌、封聯(lián)動(dòng)機(jī)組工藝管道流程圖2所示:脫碳過濾器冷卻水冷凝水冷卻I脫碳過濾器稀配灌冷凝水冷凝水冷卻水45器 濾 過至灌裝車間IL冷卻水溶解罐溶解輸液泵濃配罐輸液泵 濃配罐印字機(jī)濾堆過過.2.45c O輸液泵輸液

8、泵稀配灌0.25(1過濾器高位槽異物光電自動(dòng)檢查儀包裝入庫超聲波清洗機(jī)口ITI IFT過濾裝置隧道滅菌箱輸送裝置封罐機(jī)滅菌檢漏柜第三部分物料衡算根據(jù)年產(chǎn)2億支2ml水針劑，計(jì)算其物料平衡，物料衡算及技經(jīng)指標(biāo)如下表所示: 物料衡算及技經(jīng)指標(biāo)參數(shù)單位技經(jīng)指標(biāo)a. 計(jì)劃配制量b. 上批回收藥液量C.理論裝量d. 安瓿領(lǐng)用數(shù)e. 理瓶破損數(shù)f .安瓿結(jié)存數(shù)g. 灌封半成品數(shù)h. 火菌取樣數(shù)i .燈檢剔除品數(shù)j.成品入庫數(shù)k.留樣量l .本批剩余藥液mlml ml支支支支支支支支ml1. 理瓶收率=(d-e) / d x 100%2. 灌封半成品收率 =c g / ( a+b+l)x 100%3. 燈檢

9、合格率=(j+k) / (j+k+i )x 100%4. 安瓿利用率=j / (d-f)x 100%5. 總平衡率=(h+i+j+k ) c+l / (a+b)x 100%6. 成品率=j c / (a+b+l)x 100%規(guī)格理瓶收率灌封半成品收率燈檢合格率安瓿利用率總平衡率成品率2ml第四部分工藝設(shè)備選擇、工藝設(shè)備概況本工藝所需工藝設(shè)備由年產(chǎn) 2億支得水針劑生產(chǎn)線及其輔助設(shè)施組成。上述工藝設(shè)備大部分為定型設(shè)備，其中主要生產(chǎn)設(shè)備系引進(jìn)國外先進(jìn)設(shè)備，同時(shí)采用了部分國內(nèi)先進(jìn)、成熟、自控水平較高、符合 GMF要求得設(shè)備配套；部分非定型設(shè)備由建設(shè)單 位選定具有相應(yīng)資質(zhì)得加工企業(yè)專門制造。、主要工藝設(shè)

10、備選擇原則根據(jù)中成藥生產(chǎn)得特點(diǎn)， 結(jié)合國內(nèi)現(xiàn)有企業(yè)得生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量為前提， 選用運(yùn)行可靠、高效、節(jié)能、操作維修方便，符合GMP要求得設(shè)備，與藥液直接接觸得設(shè)備材質(zhì)采用不銹鋼。、工藝設(shè)備選型得主要依據(jù)1、該設(shè)備符合國家有關(guān)政策法規(guī)，可滿足藥品生產(chǎn)要求，保證藥品生產(chǎn)得質(zhì)量，安全 可靠，易操作、維修及清潔。2、該設(shè)備得性能參數(shù)符合國家、行業(yè)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，與國家先進(jìn)制藥設(shè)備相比具有可比 性，與國內(nèi)同類產(chǎn)品相比具有明顯得奇數(shù)優(yōu)勢。3、具有完整得、符合標(biāo)準(zhǔn)得技術(shù)文件。四、設(shè)備選型與計(jì)算依據(jù)工藝要求及設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)規(guī)模，年生產(chǎn)水針劑量為2 億支，則：(一) 設(shè)計(jì)選用 BXSZ1/20 安瓿洗、烘、灌、封聯(lián)

11、動(dòng)機(jī)，其單機(jī)生產(chǎn)能力為1、6萬支 /h ，一天安排 8 批進(jìn)行生產(chǎn)，完成 2億支生產(chǎn)任務(wù)需耗時(shí)：200000000 - 16000 =12500 h每批藥液灌裝時(shí)間滿足不大于 2 小時(shí)得生產(chǎn)工藝要求，另每批耗時(shí) 2 小時(shí)：12500 -( 2X 8X 250) =3、125 臺(tái)因此需要 4 臺(tái)。(二) 設(shè)計(jì)選用 AQ-1 、 2II 安瓿檢漏滅菌柜，其單機(jī)生產(chǎn)能力為15 萬支 /班，一天安排 8批進(jìn)行生產(chǎn)，完成 2 億支生產(chǎn)任務(wù)需耗時(shí)：200000000 - 150000 =1333、34 h每批藥液灌裝時(shí)間滿足不大于 2 小時(shí)得生產(chǎn)工藝要求，另每批耗時(shí) 2 小時(shí)：1333、34-( 2 X

12、8 X 250) =0、3333 臺(tái)因此需要 1 臺(tái)。(三) 設(shè)計(jì)選用 YBL-2安瓿印字機(jī)，其單機(jī)生產(chǎn)能力為30000支/h, 天安排8批進(jìn)行生產(chǎn)，完成 2 億支生產(chǎn)任務(wù)需耗時(shí)：200000000-30000 =6666、 67 h每批藥液灌裝時(shí)間滿足不大于 2 小時(shí)得生產(chǎn)工藝要求,另每批耗時(shí) 2 小時(shí)：6666、 67-( 2X 8X 250) =1、 67 臺(tái)因此需要 2 臺(tái)。(四) 設(shè)計(jì)選用 DE-8折紙機(jī)，其單機(jī)生產(chǎn)能力為8000張/h, 一天安排8批進(jìn)行生產(chǎn)，完成 2 億支生產(chǎn)任務(wù)需耗時(shí)：200000000- 8000 =25000 h每批藥液灌裝時(shí)間滿足不大于 2 小時(shí)得生產(chǎn)工藝

13、要求,另每批耗時(shí) 2 小時(shí)：25000-(2X8X250) =6、 25臺(tái)因此需要 7 臺(tái)。第五部分 工藝主要設(shè)備、主要工藝設(shè)備簡介一）安瓿異物光電自動(dòng)檢查儀（李明艷）1、結(jié)構(gòu)組成 輸瓶盤、撥瓶盤、合格貯瓶盤、不合格貯瓶盤、頂瓶、轉(zhuǎn)瓶、異物檢查、空瓶、空 瓶、藥液過少檢查2、工作步驟 待檢安瓿放入不銹鋼履帶上輸送進(jìn)撥瓶盤，撥瓶盤與回轉(zhuǎn)工作臺(tái)同步作間歇運(yùn)動(dòng)， 安瓿 4 支一組間歇地進(jìn)入回轉(zhuǎn)工作轉(zhuǎn)盤，各工作同步進(jìn)行檢測。3、工位 第一工位就是頂瓶夾緊。 第二工位高速旋轉(zhuǎn)安瓿帶動(dòng)瓶內(nèi)藥液高速旋轉(zhuǎn)。 第三工位異物檢查， 安瓿停止轉(zhuǎn)動(dòng)， 瓶內(nèi)藥液仍高速運(yùn)動(dòng)， 光源從瓶底部透射藥液， 檢測頭接收其中異物產(chǎn)

14、生得散射光或投影。第四工位就是空瓶、藥液過少檢查，光源從瓶側(cè)面透射，檢測頭接收信號整理后輸 入微機(jī)程序處理。第五工位就是對合格品與不合格品由電磁閥動(dòng)作，不合格品從廢品出料軌道予以剔 除，合格品則由正品軌道輸出。4、工作原理 利用旋轉(zhuǎn)得安瓿帶動(dòng)藥液儀器旋轉(zhuǎn)，當(dāng)安瓿突然停止轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)，藥液由于慣性會(huì)繼續(xù) 旋轉(zhuǎn)一段時(shí)間。在安瓿停轉(zhuǎn)得瞬間，以光束照射安瓿，在光束照射下產(chǎn)生變動(dòng)得散射光 或投影，背后得熒光屏上即同時(shí)出現(xiàn)安瓿及藥液得圖像。利用光電系統(tǒng)采集運(yùn)動(dòng)圖像中 微粒得大小與數(shù)量信號，并排除靜止得干擾物，再經(jīng)電路處理可直接得到不溶物得大小 及多少得顯示結(jié)果。再通過機(jī)械動(dòng)作及時(shí)準(zhǔn)確地將不合格安瓿剔除。二）安瓿

15、檢漏滅菌柜 AM 型（毛立杰）1、安瓿檢漏滅菌柜 AM 型說明：AM 系列安瓿檢漏滅菌柜就是一種高性能、 高智能化得安瓿滅菌檢漏清洗設(shè)備。 主 要用于安瓿、口服液、小輸液瓶等藥品制劑得滅菌與檢漏處理。該設(shè)備設(shè)計(jì)先進(jìn)、 結(jié)構(gòu) 合理、控制高檔。滅菌結(jié)束后通過真空或真空加色水檢漏，保證廢品檢出率 100%。最 后還可用清水進(jìn)行清洗處理，保證瓶外壁干凈無污染。2、安瓿檢漏滅菌柜得優(yōu)勢：AM 系列安瓿檢漏滅菌柜就是一種高性能、高智能化得安瓿滅菌檢漏清洗設(shè)備。 主要用于安瓿、口服液、小輸液瓶等藥品制劑得滅菌與檢漏處理。該設(shè)備設(shè)計(jì)先進(jìn)、 結(jié)構(gòu)合理、控制高檔。 滅菌結(jié)束后通過真空或真空加色水檢漏， 保證廢品檢

16、出率 100。 最后還可用清水進(jìn)行清洗處理，保證瓶外壁干凈無污染。3、AM 系列安瓿檢漏滅菌柜結(jié)構(gòu)、性能、特點(diǎn)：(1 )主體采用矩形箱體結(jié)構(gòu)，箱體帶有加強(qiáng)筋得加強(qiáng)結(jié)構(gòu)，嚴(yán)格按鋼制壓力容器標(biāo)準(zhǔn)與壓力容器技術(shù)監(jiān)察規(guī)程設(shè)計(jì)制造。內(nèi)膽采用進(jìn)口優(yōu)質(zhì)耐酸不銹鋼304焊接制成，外壁及加強(qiáng)筋用優(yōu)質(zhì)碳鋼板。 滅菌室內(nèi)表面經(jīng)完善得機(jī)械精制拋光， 光潔美觀耐蝕。(2 )專利得門鎖裝置，采用氣缸驅(qū)動(dòng)鎖緊裝置，為國內(nèi)同行業(yè)首創(chuàng)。操作靈活輕捷，免 維修?？煽康脵C(jī)械電氣聯(lián)鎖，確保運(yùn)行得安全性。(3) 門密封采用優(yōu)質(zhì)硅橡膠制成，耐溫高達(dá)200C以上，獨(dú)特得燕尾型嵌入式設(shè)計(jì)， 確保門得密封性。(4) 主控系統(tǒng)采用觸摸屏+PLC

17、控制，均選用世界著名品牌。確保運(yùn)行得可靠，在數(shù)據(jù)管理方面，既可選用即時(shí)打印方式，亦可選用CF卡存盤打印。(5) 噴淋系統(tǒng)采用美國噴霧公司產(chǎn)螺旋式噴嘴，噴出得冷卻水環(huán)形霧狀密布于整個(gè)柜體，無死角，能使安瓿均勻冷卻。(6) 真空檢漏試驗(yàn)：質(zhì)差安瓿或安瓿被置于一定得真空度時(shí)會(huì)爆破或泄漏，故真空試驗(yàn)后很容易檢出，不合格得安瓿即可從生產(chǎn)線中除去。(三)(四)(五)、主要工藝設(shè)備一覽表主要設(shè)備一覽表序號設(shè)備名稱規(guī)格型號單機(jī)生產(chǎn)能力臺(tái)數(shù)備注1純化水制備系統(tǒng)3T/h1套2多效蒸餾水機(jī)XD-500500 kg /h13不銹鋼注水灌3T14不銹鋼過濾桶NPIT>10IC15不銹鋼格蘭富水泵CHI-2-401

18、6無油滑潤空氣壓縮機(jī)10T3NLE101、66m3/min（0、69mpa）17折紙機(jī)DE-88000 張 /h78批號機(jī)3P20020002500 只 /h1K420D40004500 只 /h1PD-38045005000 只 /h111安瓿洗、烘、灌圭寸聯(lián)動(dòng)機(jī)BXSZ1/2016000 支 /h412濃配罐500L500L/ 灌213稀配罐2000L2000L/ 灌214搪玻璃配料鍋500L500L/ 鍋215安瓿檢漏火菌柜AQ-1、21115萬支/班116安瓿印字機(jī)YBL-230000 支 /h2第六部分 車間工藝平面布置人員進(jìn)女一更瓶子中轉(zhuǎn)調(diào)炭辦公控制室.一，一緩沖廠燈檢值班晾瓶滅菌

19、檢漏烘干存放.女二更：' 消毒 1洗衣嚴(yán),h' '7緩沖孑就男二更|卩潔具室品洗烘妊宰賽p'-t >. - . 1c_ 豐-緩沖:;&男三更:小潔具牛7-、 :訓(xùn):q噸雨具 存放u5匚1|-z. 上k;工具存放; 1洗手： .工具清洗J! .4#外清男一更換鞋.芻叫*1安全門勺卞;肖i 飛爲(wèi)汩-，女三更，.，安全門，不合格品存放間箱滬加貯料、稱配-七U、3 '：-、心.A “_座蟲主2d四;“誌?。﹫R小七:尸:-一 .AW嘰:口:九:肚用*分廣丿4+悶 晟:-血氓汽tV? t:護(hù);*吋尸M:;乂：貝:卷巴、：?:注1萬級潔凈走廊清、色水空調(diào)

20、配電安全門1萬級控制區(qū)10萬級控制區(qū)水針（聯(lián)動(dòng)機(jī)組）車間工藝布置圖成品暫存1x1成品出第七部分 車間技術(shù)要求一、車間組成及工藝過程工序劃分本 GMP 廠房為一層建筑，其中包括倉庫區(qū)（含原輔料、包裝材料庫及成品冷庫） 、質(zhì) 檢區(qū)、門廳總更衣區(qū)以及氣瓶存放、變配電、循環(huán)水、空壓等公用系統(tǒng)輔助區(qū)， * 水針劑 生產(chǎn)車間，同時(shí)布置了一般工衣清洗、監(jiān)控、維修等輔助設(shè)施；各區(qū)功能明確，分區(qū)明顯。 二、車間合理布局設(shè)計(jì)原理（一）車間人流物流區(qū)域車間得人流、 物流應(yīng)分開設(shè)置， 不能從同一個(gè)入口進(jìn)入車間， 最好能在相反得方向或位 置設(shè)置人流與物流入口。 當(dāng)從同方位設(shè)置人流、 物流入口時(shí)， 二者之間應(yīng)保持相對較遠(yuǎn)

21、距離， 不得相互影響與妨礙。 生產(chǎn)廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)人流、 物流專用通道， 人員流動(dòng)路徑與物流流動(dòng)路徑 要做到盡量不交叉、 往返或少交叉、 往返，避免無關(guān)人員或物流通過正在操作得區(qū)域。 當(dāng)人 與物分別經(jīng)過各自合理得凈化程序進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)后， 潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不必過分強(qiáng)調(diào)設(shè)置人流 與物流專用通道， 應(yīng)該注意不得將生產(chǎn)操作區(qū)當(dāng)作物料傳遞得通道使用， 生產(chǎn)操作場所得空 間應(yīng)盡量減少開門，以利于保證操作室得氣密性與潔凈度。（二）生產(chǎn)區(qū)域生產(chǎn)區(qū)域與設(shè)備應(yīng)按工藝流程合理布局， 注射水針劑車間布局主要應(yīng)考慮合理分區(qū)， 保 證工藝流程順暢。注射水針劑有原料存放、稱配區(qū)安瓿瓶存放、洗烘區(qū)、配液區(qū)、灌裝區(qū)、 滅菌區(qū)、燈檢區(qū)、

22、外包區(qū)、洗滌區(qū)等。稀配間當(dāng)與濃配間、罐裝間緊鄰，方便藥液輸送、管 道拆卸清洗， 輸送管道應(yīng)安裝于吊頂之下。 生產(chǎn)區(qū)要有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)得面積與空間安排 生產(chǎn)設(shè)備與物料， 保證生產(chǎn)操作銜接合理。 生產(chǎn)區(qū)域得合理布局還要滿足消防要求 潔凈廠 房設(shè)計(jì)規(guī)范 規(guī)定潔凈廠房每一生產(chǎn)層、每一防火分區(qū)或每一潔凈區(qū)得安全出口數(shù)目不少 于 2 個(gè) 特殊情況除外 。（三）輔助設(shè)施 輔助設(shè)施包括辦公、檢驗(yàn)、器具清洗與存放、潔具清洗與存放、飲水間等，輔助設(shè)施要 能滿足生產(chǎn)要求，不妨礙生產(chǎn)操作，方便生產(chǎn)管理。純化水制備、壓縮空氣制備、空調(diào)等設(shè) 施應(yīng)盡量集中布置并靠近其服務(wù)得生產(chǎn)區(qū)域。 生產(chǎn)區(qū)要相對集中， 設(shè)有足夠得安全疏

23、散， 同 時(shí)可以兼起參觀走廊得作用。三、區(qū)域布置與工藝設(shè)備布置得合理性論證根據(jù)廠區(qū)得總體布置，本 GMP 廠房得人流入口設(shè)置在建筑物得西面，物流入口設(shè)置在 建筑物得北面，人、物分流明顯。1、將人員凈化區(qū)（雨具存放、洗手、衛(wèi)生間、男女更衣室）設(shè)在靠近門廳處，可有效 避免污染源進(jìn)入操作區(qū)。本廠區(qū)布置就是以換鞋，男（女）一更，緩沖，男女二更，緩沖， 男女三更為步驟得。 可以瞧出人員潔凈程度由外向內(nèi)逐步提高， 潔凈級別與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。2、物料在進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)，根據(jù)物料形狀及污染程度來確定其輸送設(shè)施，本廠區(qū)原料入 口在北面， 進(jìn)行外清后進(jìn)入潔凈區(qū)。 物料凈化路徑與人員凈化路徑分開獨(dú)立設(shè)置， 并避免與 人流通道交叉。3、空氣凈化級別得確立，根據(jù)不同得藥品劑型確定潔凈室區(qū)得潔凈級別，從而確定潔 凈空氣得送、回風(fēng)次數(shù)。 GMP 對各劑型得潔凈級別均有嚴(yán)格得要求，最終不滅菌得注射水 針車間潔凈級別為 7 級，本文參考得實(shí)例為通常得最終滅菌得注射水針車間，其潔凈級別 包括 一萬級與十萬級兩部分，稀配及灌裝級別較高為 一萬級，而原料得存放、稱配、濃配 等級別較低為十萬級。4、濃、稀配間應(yīng)緊靠在一起，為方便藥液輸送、管道拆卸清洗，輸送管道應(yīng)安裝于吊 頂之下。濃配間還應(yīng)設(shè)置洗炭間，用于活性炭得調(diào)配與清洗。本廠區(qū)符