《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》試題及答案

1、1 / 4藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則培訓(xùn)試題姓名：_ 部門_ 成績：_一、填空：（每題2.5分，共50分）I.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的。指導(dǎo)原則批發(fā)企業(yè)檢查項目共256項，其中嚴(yán)重缺陷項目（*）_J0_項，主要缺陷項目（*）103項，一般缺陷項目143項。2藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系 。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量， 并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。5.企業(yè)質(zhì)量管理體系

2、應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、 人員、 設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。7企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的 質(zhì)量責(zé)任。8.企業(yè).質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。9.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負責(zé)對 供貨單位 和 購貨單位 的合法性、購講藥品的合法性以及 供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進 行動態(tài)管理。10.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件 和 質(zhì)量保障能力 的審杳。II.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進行與其

3、職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn) 和 繼續(xù)培訓(xùn) ，以 符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求。12.記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。13.企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件 和相關(guān)的 數(shù)據(jù)庫 。2 / 414.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收。15.在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠 色，不合格藥品 為紅色，待確定藥品為黃色。16.藥品和非藥品 、與其他藥品分開存放。17.企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實開具發(fā)票，做到 旦、_、_、一致。18.運輸藥品過程中，運載工具應(yīng)當(dāng)保持 密閉 。19.企業(yè)應(yīng)加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止

4、混入假冒藥品20.對銷后退回的冷藏冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間 溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。二、多項選擇題：（每題5分，共30分）1企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開展（ABCDE）等活動。A.質(zhì)量策劃B.質(zhì)量控制C.質(zhì)量保證D.質(zhì)量改進E.質(zhì)量風(fēng)險2.記錄應(yīng)當(dāng)（ABCDE）。A.真實B.完整C.準(zhǔn)確D.有效E.可追溯3企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括（ABCDE）等。A.驗證方案B.報告C.評價D.偏差處理E.預(yù)防措施4企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（BCD）A.加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份證復(fù)印件B.加蓋供貨單位公章原印章的銷售人

5、員身份證復(fù)印件C.供貨單位及供貨品種相關(guān)資料D.加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人 姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；E.加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身 份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；5.驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的（ABCDE）等逐一進行檢查、核對。A.外觀B.包裝C.標(biāo)簽D.說明書E.證明文件6不得出庫的情況有（ABCDE）A.藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題3 / 4B.包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏C.標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實務(wù)不符D

6、.藥品已超過有效期E.其他異常情況的藥品三、簡單題（每題10分，共20分）1、 對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一） 藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；（二） 營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況;（三） 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復(fù)印件；（四） 相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五） 開戶戶名、開戶銀行及賬號。2、 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一） 明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二） 供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責(zé);（三） 供貨單位應(yīng)當(dāng)

7、按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四） 藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五） 藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六） 藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。其中專業(yè)理論知識內(nèi)容包括： 保安理論知識、 消防業(yè)務(wù)知識 包括：崗位操作指引、勤務(wù)技能、消防技能、軍事技能。二培訓(xùn)的及要求培訓(xùn)目的安全生產(chǎn)目標(biāo)責(zé)任書為了進一步落實安全生產(chǎn)責(zé)任制，做到“責(zé)、權(quán)、利”相結(jié)合，根據(jù)我公司20152015 年度安全生產(chǎn)目標(biāo)的內(nèi)容，現(xiàn)與財務(wù)部簽訂如下安全生產(chǎn)目標(biāo):目標(biāo)值:1 1、全年人身死亡事故為零，重傷事故為零，輕傷人數(shù)為零。2 2、現(xiàn)金安全保管，不發(fā)生盜竊事故。3 3、每月足額提取安全生產(chǎn)費用，保障

8、安全生產(chǎn)投入資金的到位。4 4、安全培訓(xùn)合格率為 100%100%二、本單位安全工作上必須做到以下內(nèi)容:1 1、對本單位的安全生產(chǎn)負直接領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，必須模范遵守公司的各項安全管理制度，不發(fā)布與公司安全管理制度相抵觸的指令，嚴(yán)格履行本人的安全職責(zé)，確保安全責(zé)任制在本單位全面落實，并全力支持安全工作。2 2、保證公司各項安全管理制度和管理辦法在本單位內(nèi)全面實施，并自覺接受公司安全部門的監(jiān)督和管理。3 3、在確保安全的前提下組織生產(chǎn)，始終把安全工作放在首位，當(dāng)“安全與交貨期、質(zhì)量”發(fā)生矛盾時，堅持安全第一的原則。4 4、參加生產(chǎn)碰頭會時，首先匯報本單位的安全生產(chǎn)情況和安全問題落實情況；在安排本單位生產(chǎn)任務(wù)時，必須安排安全工作內(nèi)容，并寫入記錄。5 5、在公司及政府的安全檢查中杜絕各類違章現(xiàn)象。理、職業(yè)道德、法律常識、保安禮儀、救護知識。作技能訓(xùn)練內(nèi)容4 / 46 6、組織本部門積極參加安全檢查，做到有檢查、有整改，記錄全。7 7、以身作則，不違章指揮、不違章操作。對發(fā)現(xiàn)的各類違章現(xiàn)象負有查禁的責(zé)任，同時要予以查處。& &虛心接受員工提出的問題，杜絕不接受或盲目指揮;9 9、發(fā)生事故，應(yīng)立即報告主管領(lǐng)導(dǎo)，按照“四不放過”的原則召開事故分析會，提出整改