醫(yī)療器械法規(guī)考題

1、器械培訓 1 、 2選擇題（每題2 分，只有一個正確答案，選錯、不選或多選均不得分，但不倒扣分） 。1、 醫(yī)療器械廣告應當經哪級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準；未經批準的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼？（C） P167A、縣市級 B 、設區(qū)的市級 C 、省級 D 、國家2、 醫(yī)療器械產品注冊證書有效期幾年？（C） P34A、2B 、3 C 、4 D、 5E、 63、 醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證有效期幾年？（ C ） P16A、2B 、3 C、 5D、4 E 、64、 違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證經營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停

2、止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得幾倍的罰款？（ D） P5A、 2 3 B 、 3 4 C 、 4 5 D 、 25E、 55、 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定的規(guī)定，是為了保證醫(yī)療器械使用的 ?（ C ） P69A、合法性 B、合理性 C、安全性 D、方便性6、 醫(yī)療器械經營許可制度是何時開始實行的？ （ B ） P1A、 2004年8月 9 日 B、 2000年4月 1 日 C、 2000年 1 月 4 日7、 國家對生產、經營第二類、 第三類醫(yī)療器械的企業(yè)實行（ A ） 。P3A、許可證制度B、登記制度8、 在在中華人民共和國境內從事

3、醫(yī)療器械的 （ D ） ， 應當遵守本條例。 P1A、研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理的單位B、研制、生產、經營、監(jiān)督管理的單位或者個人C、生產、經營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人D、研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人E、研制、經營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人9、 醫(yī)療器械，是指（A ） P1A、單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物 品，包括所需要的軟件；B、專門作用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括 所需要的軟件C、是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其 他物品，無形軟件除外D、單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料，

4、包括所需 要的軟件；E、單獨使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括 所需要的軟件10、 國家對醫(yī)療器械共分（ B ）類進行管理。 P1A、 2 B、 3 C、 4 D、 5 E、 611、 生產和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應當符合（ A ）的規(guī)定。 P1A、計量法 B、質量管理法C、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例D、產品標準法E、藥品管理法12 . 國家對醫(yī)療器械實行分類管理，第三類是指（ B ） P1A、對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械B、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械C、通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的

5、醫(yī)療器械D、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械E、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須加以適當控制的醫(yī)療器械13 .境外醫(yī)療器械由（A ）進行審批P34A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構C、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門D、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評機構14、醫(yī)療器械標準分為（A ） 。A 、國家標準、行業(yè)標準和注冊產品標準B 、國家標準和注冊產品標準C、行業(yè)標準和注冊產品標準D、國家標準和企業(yè)標準E、國家標準、行業(yè)標準和企業(yè)標準15.未取得醫(yī)療器械

6、經營企業(yè)許可證 經營二、 三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經營， 沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得（ B ）以上的，并處違法所得2 倍以上 5 倍以下的罰款。 P5A、 1 萬元 B、 0.5 萬元 C、 0.05萬元 D、 1.5 萬元 E、 2萬元16、對違法醫(yī)療器械廣告應由（A ）進行查處P167A.工商行政管理部門B.質量技術監(jiān)督部門C.藥品監(jiān)督管理部門 D.國家廣播電影電視總局E、衛(wèi)生行政管理部門17 . 國家對醫(yī)療器械實行產品生產注冊制度，生產醫(yī)療器械由（ A ）藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。P34、 生產第一類醫(yī)療器械， 由設區(qū)

7、的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。、生產第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。、 生產第三類醫(yī)療器械， 由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。、生產第二、三類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。、生產第一、二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。A、B、C、D、E、18 下列哪種醫(yī)療器械注冊證書代表的是一類醫(yī)療器械產品（ C ） P35A、國食藥監(jiān)械（準）字2004第315 XXXX號，

8、B、贛食藥監(jiān)械（準）字2004第223XXXX號C、浙金食藥監(jiān)械（準）字 2005第126XXXX號D、國食藥監(jiān)械（進）字2004第315 XXXX號E、國食藥監(jiān)械（許）字2004第315 XXXX號19 下列哪種醫(yī)療器械注冊證書代表的是境外醫(yī)療器械產品（ D ） P35A、國（食）藥監(jiān)械（準）字 2004第315 XXXX號，B、贛食藥監(jiān)械（準）字2004第223XXXX號C、浙金食藥監(jiān)械（準）字 2005第126XXXX號D、國（食）藥監(jiān)械（進）字2004第315 XXXX號E、國（食）藥監(jiān)械（許）字 2004第315 XXXX號20下列哪種醫(yī)療器械注冊證書代表的是港澳臺醫(yī)療器械產品（ E

9、 ） P35A、國（食）藥監(jiān)械（準）字 2004第315 XXXX號，B、贛食藥監(jiān)械（準）字2004第223XXXX號C、浙金食藥監(jiān)械（準）字 2005第126XXXX號D、國（食）藥監(jiān)械（進）字2004第315 XXXX號E、國（食）藥監(jiān)械（許）字 2004第315 XXXX號21 下列哪種醫(yī)療器械注冊證書表示方法是錯誤的（B ）A、國（食）藥監(jiān)械（準）字 2004第215 XXXX號，B、贛食藥監(jiān)械（準）字2004第223XXXX號C、浙金食藥監(jiān)械（準）字 2005第126XXXX號D、國（食）藥監(jiān)械（進）字2004第315 XXXX號E、國（食）藥監(jiān)械（許）字 2004第315 XXXX

10、號22、下面哪些醫(yī)療器械應按第三類管理？（ D ）植入人體的用于支持、維持生命的通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的對其安全性、有效性應當加以控制的A、 B、C、D、E、23 、 對違法醫(yī)療器械廣告應由（A ）進行查處A.工商行政管理部門B.質量技術監(jiān)督部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.國家廣播電影電視總局E、衛(wèi)生行政管理部門24 、 醫(yī)療器械不良事件，是指（）的（）的醫(yī)療器械在（）情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件？（ A ）獲準上市質量合格正常使用A B、 C、25 、 醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證有效期為 4 年。（ B ）A、

11、對B、錯26 、 在中國境內銷售、 使用的醫(yī)療器械均應當按照 醫(yī)療器械注冊管理辦法的規(guī)定申請注冊，未獲準注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。（ A ）A、對B 、錯27 .醫(yī)療器械產品的分類依據（ B ） P1A 、 醫(yī)療器械分類目錄B 、 醫(yī)療器械分類規(guī)則C、 醫(yī)療器械注冊管理辦法D 、 醫(yī)療器械標準管理辦法E、 醫(yī)療器械判定規(guī)則28、注冊產品標準是指由（ E）制定的。A、國家標準委員會B、商業(yè)部 C、衛(wèi)生部 D、食品藥品監(jiān)督管理部門E、產品制造商29 、 國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定規(guī)定， （ E ）應當對其生產、銷售的產品安全負責，不得生產、銷售不符合法定要求的產品。A、

12、生產者B 、 經營者 C 、 使用者 D 、 相關監(jiān)督管理部門 E生產經營者30 、 國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定規(guī)定，不按照法定條件、要求從事生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求產品的，由農業(yè)、衛(wèi)生、質檢、商務、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據各自職責，沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足5000 元的，并處（ D ）萬元罰款 .A、 1 B 、 3 C 、 4 D 、 5 E 、 631 、 國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定規(guī)定，依法應當取得許可證照而未取得許可證照從事生產經營活動的，由農業(yè)、衛(wèi)生、質檢、商務、工商、藥品等

13、監(jiān)督管理部門依據各自職責，沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足1 萬元的，并處（ A ）萬元罰款.A、 10 B 、 8 C 、 6 D 、 5 E 、 332 、 國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定規(guī)定，進貨臺賬和銷售臺賬保存期限不得少于（ B ）年。A、 3 B 、 2 C 、 1.5 D 、 1 E 、 133、 與國家食品藥品監(jiān)管局批準的境內生產的第三類6815 注射穿刺器械相對應的醫(yī)療器械注冊證號是（ A ）A、國食藥監(jiān)械（準）字2006第3150313號B、國食藥監(jiān)械（進）字 2007第2150317號C、國食藥監(jiān)械（許）字2008第

14、1150318號DK浙食藥監(jiān)械（準）字2007第2640319號E、浙杭食藥監(jiān)械（準）字 2008第1010319號器械培訓 3選擇題（每題2 分，只有一個正確答案，選錯、不選或多選均不得分，但不倒扣分） 。1、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請之日起幾個工作日內， 作出是否發(fā)證的決定？（ C ） P9A、 10 B 、 15 C 、 30 D 、 602、 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證有效期幾年？（ D ） P10A、 2 B 、 3 C 、 4 D 、 5 E 、 63、 擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的哪級（食品

15、）藥品監(jiān)督管理局負責受理醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的發(fā)證申請？（ B ） P8A、縣級 B 、設區(qū)的市級 C 、省級 D 、國家4、 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證 列明的經營范圍應當按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的什么確定。？（ D ）A管理類別、產品標準 B 、管理類別、產品注冊證C、類代號名稱、產品標準D 、管理類別、類代號名稱5、 以欺騙、賄賂等不正當手段取得醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的，由原發(fā)證機關撤銷醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證 ，申請人在幾年內不得再次申請該行政許可？（ C ） P12A、 1 B 、 2 C 、 3 D 、 4 E 、 56、 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證

16、的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級 （食品） 藥品監(jiān)督管理機構對申請不予受理或者不予核發(fā)醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證 ，并給予警告。申請人在幾年內不得再次申請醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證？（A) P12A、 1 B 、 2 C 、 3 D 、 4 E 、 57、 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證 空白證書由哪級食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制？（ C）A、縣市級 B 、設區(qū)的市級 C 、省級 D 、國家8、 企業(yè)負責人對國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經營產品的技術標準應當做到 ? （ C ）A、熟悉 B 、不了解 C 、了解9、 質量管理負責人對國家及地方有

17、關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經營產品的技術標準應做到 ? （ A ）A、熟悉 B 、一般了解 C 、了解10、 醫(yī)療器械經營企業(yè)不得經營（E ）的醫(yī)療器械。未經注冊無合格證明過期失效淘汰A、 B、C、D、E、11、凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有說明書、 標簽和包裝標識。 簡單易用的產品如創(chuàng)口貼等，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略（ E） 。 P69A、品名 B、規(guī)格 C、數量 D、廠家 E、說明書12、一次性使用醫(yī)療器械產品應當在醫(yī)療器械說明書中注明（B ）字樣或者符號； P71A、已滅菌 B、一次性使用C、在醫(yī)生指導下使用D、請在

18、低溫處儲存E、在藥師指導下使用13 、 醫(yī)療器械生產企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產品適用范圍或者適應癥的， 由 （ D ） 級以上 （食品） 藥品監(jiān)督管理部門依照 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰。P72A、國家 B、省 C、設區(qū)市 D、縣E、以上都是14 、根據浙江省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準規(guī)定，企業(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營及倉儲場所。經營地址與注冊地址應當一致。 用于醫(yī)療器械的經營場所面積不小于（E）平方米。P138A、 45 B、 40 C、 35 D、 30 E、 2015 、根據浙江省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準

19、規(guī)定，企業(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營及倉儲場所。經營地址與注冊地址應當一致。 零售連鎖企業(yè)的總部應按經營規(guī)模設置倉庫， 面積一般不小于 （ A ） 平方米， 門店不得自行采購醫(yī)療器械，應由總部統(tǒng)一配送。 P138A、 60 B、 45 C、 30 D、 25 E、 2016 、根據浙江省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準規(guī)定，企業(yè)經營的產品， 應具有由供應商提供的醫(yī)療器械產品注冊證書和有關生產或經營資格證明 （蓋有企業(yè)鮮章的復印件） ， 并有購銷憑證及協(xié)議。原始購銷記錄的保存期一般不少于幾年， 效期產品的購銷記錄應至少保留到產品有效期滿后幾年（ B）？P138A、 3與2B、

20、2與2C、 3與 1 D、 2與 1 E、 1 與117 、根據浙江省體外診斷試劑經營許可辦理規(guī)定（試行） 規(guī)定，具有與經營規(guī)模相適應的辦公營業(yè)場所，面積不得少于（ D ）平方米。 P120A、 150 B、 130C、 120 D、 100 E、 8018 、根據浙江省體外診斷試劑經營許可辦理規(guī)定（試行） 規(guī)定， 有獨立的符合體外診斷試劑儲存質量要求的， 并與經營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫，常溫庫和陰涼庫面積不得少于60平方米，冷庫面積不得小于（C）立方米。P121A、 10B、 15 C、 20 D、 25 E、 3019 、根據角膜接觸鏡零售企業(yè)現(xiàn)場檢查標準（試行） 規(guī)定，角

21、膜接觸鏡零售企業(yè)經營場地總面積不低于（B ）平方米, 省食品藥品監(jiān)督管理部A、 45 B、 40C、 35D、 30 E、 20可證的決門自定。受理之日起 20、企業(yè)申辦醫(yī)療器械經營許可證時（ C ） 個工作日作出是否核發(fā)醫(yī)療器械經營企業(yè)許A、 15 B、 20C、 30 D 、 35E、 4521、醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處（ C）以下罰款。 P12A、 5000元B、 5000元以上 10000元以下C、 5000元以上 20000元以下D、 500元以上 1000元以下E、 500元以上 2000元以下22、下

22、列哪些是不需申請醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械產品（ A ）？體溫計磁療器具醫(yī)用衛(wèi)生口罩家用血糖儀避孕套A、B、C、D、E、23、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。下列哪些是屬于登記事項變更（ C ） ? P9十質量管理人員注冊地址企業(yè)名稱法定代表人企業(yè)負責A、B、C、D、E、24、（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械經營企業(yè)的 監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查可以采?。ˋ）的方式。P11書面檢查抽查檢驗現(xiàn)場檢查飛行檢查書面與現(xiàn)場檢查相結合A、B、C、D、E、25、有下列哪些情形之一的，醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證由原發(fā)證機關注銷（B） ?P12醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證有

23、效期屆滿未申請或者未獲準換證的；醫(yī)療器械經營企業(yè)終止經營或者依法關閉的；醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；不可抗力導致醫(yī)療器械經營企業(yè)無法正常經營的；法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的其他情形A、B、C、D、E、26、企業(yè)經營的產品，應具有由供應商提供的醫(yī)療器械產品注冊 證書和有關生產或經營資格證明（蓋有企業(yè)鮮章的復印件），并有購 銷憑證及協(xié)議。并有措施保證其內容的真實性和完整性。 購銷記錄包 括（E）: P138應當注明產品名稱、生產廠商包裝規(guī)格產品合格證明或檢驗報告經手人簽名負責人簽名A、B、C、D、E、27、許可事項變更包括哪些變更？ （ A

24、） P9質量管理人員注冊地址經營范圍倉庫地址（包括增減倉庫）A、 B、 C、 D、28、申請醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證應當同時具備哪些條件？ （ A）P7具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；具有 與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設 施、設備；應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲 保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；應當具備與其 經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由

25、第三 方提供技術支持。A、B、C、D、E、29、醫(yī)療器械經營企業(yè)有下列哪些情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當進行現(xiàn)場檢查？ （ A） P11上一年度新開辦的企業(yè)；上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；因違 反有關法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；食品）藥品監(jiān)督管理部門認為 需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。A、 B、 C、 D、30、凡在中國境內銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定要求附有下面哪些內容？ （ D ） P69說明書標簽包裝標識價格A、 B、 C、 D、31、醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標識可以包括以下哪些內容？ （E）P70產品標準編號療效最佳最高技術醫(yī)療器械注

26、冊證書編號產品名稱、型號、規(guī)格A、B、C、D、E、32、有下列哪些情形之一的，醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證由原發(fā)證機 關注銷？ （A）醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證有效期屆滿未申請或者未獲準換證的； 醫(yī)療器械經營企業(yè)終止經營或者依法關閉的；醫(yī)療器械經營企業(yè)許可 證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；不可抗力導致醫(yī)療 器械經營企業(yè)無法正常經營的；法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的其他情形A、B、C、D、E、33、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證應當列明哪些項目？ （ E）企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人及質量管理人員姓名經營范圍注冊地址、倉庫地址許可證號、許可證流水號發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等A

27、、B、C、D、E、34、任何單位或個人對醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證不得有以下哪些行為？ （ C ） P12涂改 倒賣 出租 出借 非法轉讓A、B、C、D、E、35、醫(yī)療器械說明書是指由生產企業(yè)制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品哪些安全有效基本信息并用以指導用戶的技術文件？（ C ） P69正確安裝調試操作使用維護保養(yǎng)A、B、C、D、E、F、36、違反醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定規(guī)定，有下列哪些行為之一的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，并記入生產企業(yè)監(jiān)管檔案？ （ A） P71擅自更改經注冊審查、備案的說明書的內容的；上市產品的標簽、包裝標識與經注冊審查、

28、備案的說明書內容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；醫(yī)療器械的產品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的； 上市產品未按規(guī)定附說明書、 標簽和包裝標識的；簡單易用的產品，國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。A、 B、 C、 D、37 、 浙江省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準適用范圍 ?（ A ）P137開辦審查變更許可事項審查換發(fā)許可證審查日常監(jiān)督檢查A B、 C、 D、38、 根據有關規(guī)定，按房屋批準的用途性質，醫(yī)療器械經營企業(yè)的經營場所和倉庫可以設置在哪里？（ B ）住宅 寫字樓商業(yè)用房其他非住宅房A B、 C、 D、39、醫(yī)療機構對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用（A ） 。A、對B、錯40、 經營

29、第二、三類醫(yī)療器械應當經批準（國家已公布不需申請許可證的部分第二類醫(yī)療器械產品除外） ，取得醫(yī)療器械經營企業(yè) 許可證 （ A ）A、對B、錯41、 變更后的 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證 有效期不變。 （ A ）P10A、對B、錯42、 企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應重新申請醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證 。 （ A ）A、對B、錯43、 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證有效期滿，需要繼續(xù)經營醫(yī)療器械的， 持證企業(yè)應當在有效期屆滿前 6 個月 （不少于 30 個工作日） ，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品） 藥品監(jiān)督管理局申請換發(fā)醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證 。 （ A ）A

30、、對B、錯44、 在中國境內生產、銷售和使用的醫(yī)療器械的說明書、標簽和包裝標識文字內容可以只使用外文。 （ B ）A、對B、錯45、 同時標注產品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字可以大于產品名稱文字的兩倍。 （ B ）P70A、對B、錯46、 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。 （ A ）A、對B、錯47、 、 經營第二類醫(yī)療器械產品的， 質量管理人員應具有與所經營產品相關專業(yè)中專（含）以上學歷或初級（含）以上的技術職稱；經營第三類醫(yī)療器械產品的，應具有與所經營產品相關專業(yè)大專（含）以上學歷或中級（含）以上技術職稱。 （ A ） P14A、對B 、錯48、 、 經營植入、介入類醫(yī)療器械的，還應至少配備1 名具有大專（含） 以上學歷或中級 （含） 以上技術職稱的專業(yè)衛(wèi)生技術人員。 （ A ）P14A、對B 、錯49、 、 經營有特殊驗配要求的醫(yī)療器械的還應至少配備相關專業(yè)中專（含）以上學歷或初級（含）以上技術職稱的衛(wèi)生技術人員和專業(yè)驗配人員各1 名。 （ A ）A、對B 、錯50、 、 醫(yī)療器械經營企業(yè)遺失醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的，應當立即向藥品監(jiān)督管理部門報告，不用在媒體上登載遺失聲明。（ B ）A、對B 、錯51、 、 補發(fā)的醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證與原醫(yī)療器械經營企業(yè)