第七章產品實現

1、質量手冊文件編號BF/QM-01-2003版本號/修改狀態(tài)A/0第七章 產品實現頁 碼第13頁 共13頁產品實現的策劃產品實現的策劃是將質量管理體系的過程控制應用于具體的產品項目，確保產品達到質量要求，獲得顧客滿意。產品實現的策劃要與質量管理體系的其他要求相一致，并以適應本公司運作的方式形成產品項目實施方案。.適用范圍適用于現有質量管理體系無法覆蓋的產品實現的項目或合同。.策劃內容7.1.2.1. 確定產品(項目或合同)所要達到的質量目標；7.1.2.2. 確定為實現上述質量目標所需的材料、技術力量、人力需求、設備等資源；7.1.2.3. 確定實現產品質量目標的過程和程序、時間安排、監(jiān)控點、控

2、制方法；7.1.2.4. 確定產品實現過程所必須的質量記錄。.策劃程序 7.策劃的準備a.總經理根據業(yè)務需要、顧客要求、市場調研的結果，確定過程策劃的需求，下達策劃任務書，其內容包括：項目名稱、立項依據、項目目標、具體要求、并指定項目負責人。b.項目負責人按策劃任務書要求編制質量計劃， 報總經理批準后實施。 .3.2. 質量計劃內容包括：A. 產品、項目或合同的質量目標；B. 實現過程所需要的資源，包括人員需求、設備設施、技術方法、各種材料等；C. 實現過程所需要的支持文件，如需要可直接引用現行質量管理體系文件，并制定需編制的文件清單；及各部門的配合方式；D. 實現過程所需的步驟及時間要求；E

3、. 實現過程所需的測量和驗證點；F. 證實實現過程滿足要求的質量記錄； 7.1.3.3. 策劃的實施A. 項目負責人組織實施質量計劃，實施過程中質量計劃可隨實際情況予以修訂，屬重大修訂需報請總經理重新審批；B. 實施過程需嚴格執(zhí)行相關文件，并填寫質量計劃實施記錄；C. 對實施過程必須進行測量和驗證，做好記錄； .4.策劃效果的驗證a.質量計劃完成后，項目負責人需將質量計劃實施的整套記錄上報部門主管驗證策劃效果，必要時，編制項目報告書， 上交管理者代表；b.效果驗證可通過顧客反饋、財務報表、統計數據等方式來實現。c.對驗證過程中發(fā)現的問題提出改進意見，按糾正措施控制程序執(zhí)行。.與顧客有關的過程.

4、與產品有關的要求的確定7.2.1由采購業(yè)務部負責對顧客要求的確定，其他部門有責任向采購業(yè)務部提供相關信息。a).顧客以任何方式提出的要求，包括產品質量、交貨期、運輸方式、售后服務要求等；b).顧客未明確提出的技術要求、使用性能，但規(guī)定的用途或已知和預期用途所必需的要求；c).與產品義務有關的，包括法律和法規(guī)要求。. 與產品有關要求識別的渠道a).市場調查過程；b).顧客咨詢過程；c).走訪客戶過程；d).產品實現過程；e).分析競爭對手信息過程；f).分析行業(yè)信息過程；g).與各級主管部門保持聯系，積極獲取法律、法規(guī)信息。. 顧客要求識別的要求a). 采購業(yè)務部要注意收集一切有關產品方面的信息

5、，包括與顧客的各種形式的溝通、各種媒體的報道等；b).各部門有義務將獲得的顧客要求信息反饋到采購業(yè)務部；c).采購業(yè)務部對顧客的需求都要識別清楚，并按內部溝通控制程序將信息傳遞至相關部門；d).采購業(yè)務部定期對顧客的潛在需求進行分析，并對產品和服務提出改進建議。. 與產品有關的要求的評審本公司編制并執(zhí)行了合同評審控制程序，確保本公司已正確理解了產品要求且有能力實現這些要求。7.2.2.1 評審的對象a).已識別出的顧客要求；b).本公司確定的附加要求。 評審的時機評審在與顧客簽訂“訂貨合同”前進行。.評審的內容a).產品實現所需的技術水平要求；b).資源的保證情況；c).生產能力；d).交付時

6、間，運輸方式；e).價格及付款方式；f).售后服務的要求。. 評審需解決的問題a). 產品和服務要求得到規(guī)定，并形成文件；b). 顧客以口頭方式表達的要求均要形成文件并得到顧客確認；c). 本公司與顧客對合同理解不一致的表述或要求達成一致；d). 確信本公司有能力滿足顧客對產品和服務提出的各項要求。7.2.2.5. 評審的程序執(zhí)行合同評審控制程序。7.2.2.6評審的結果和在評審中提出的跟蹤措施必須予以記錄。7.2.2.7顧客對產品和服務的要求發(fā)生變更時，應按合同評審控制程序將變更的信息及時傳達到有關部門、人員，確保相關文件得到更改、相關人員獲悉已變更信息。.顧客溝通為了充分與準確地了解顧客要

7、求、掌握顧客對本公司產品和服務滿意程度的有關信息，本公司識別并實施了與顧客溝通的安排，以確保溝通有效。.與顧客溝通內容a).顧客關于產品和服務要求的信息；b).與顧客關于合同的處理、修改、協調的問題；c).在產品和服務提供過程中或完成后顧客的信息反饋，包括抱怨和投 訴；.與顧客溝通的渠道a).采購業(yè)務部負責在產品和服務提供之前向顧客提供本公司產品和服務方面的各種信息，了解顧客的需求，可通過電話溝通、上門拜訪、顧客回訪、各種 廣告宣傳、業(yè)務洽談與信函等；b).采購業(yè)務部、生產部和工程部負責在產品和服務提供過程中與顧客進行深入細致的溝通，掌握顧客的真實需求，及時調整產品和服務方案，滿足顧客不斷變化

8、的需求；并將了解到的信息按職責規(guī)定進行有效傳遞；c).采購業(yè)務部負責對產品售前、售中、售后服務顧客反饋意見的溝通，如每月通過電話抽查重要客戶的反饋意見，隨時接受顧客的來電、來訪，組織重大客戶的聯誼會，及時處理顧客的各種報怨和投訴，具體執(zhí)行服務控制程序。7.3 設計和開發(fā)本公司制訂并執(zhí)行了產品開發(fā)設計控制程序，以確保了設計和開發(fā)達到預期的目的，使產品達到質量目標。 設計和開發(fā)策劃 適用范圍a) 產品的設計開發(fā)；b) 過程的設計開發(fā)。 策劃的準備a) 總經理根據公司發(fā)展的需要、顧客要求、市場信息分析，確定開發(fā)產品的需求，下達設計開發(fā)任務書。b)項目負責人按設計開發(fā)任務書要求編制設計開發(fā)計劃，報總經

9、理批準后實施。設計開發(fā)策劃的內容a) 確定設計開發(fā)要達到的產品的質量目標；b) 確定設計開發(fā)過程的階段，規(guī)定各階段需開展的評審、驗證和確認活動，包括活動時機、參與人員及活動要求；c) 確定設計開發(fā)過程所需資源；d) 確定實現過程需要的支持文件；e) 確定參與配合的部門及人員職責及權限、配合方法、接口等；f) 確定各階段完成步驟的時間需求；g) 確定設計開發(fā)各階段的測量控制點及驗證方法；h) 證實設計開發(fā)過程滿足要求的質量記錄。7.3.1.4 設計開發(fā)策劃的實施a)項目負責人組織設計開發(fā)的實施方案，實施過程中設計開發(fā)策劃方案可隨實際情況予以修訂，重大修訂報總經理重新審批;b)實施過程必須嚴格執(zhí)行

10、相關文件，并填寫實施記錄；c)實施過程中必須進行測量與驗證，并予以記錄。7.3.2 設計和開發(fā)輸入7.3.2.1 設計開發(fā)輸入的內容有：a)產品要達到的功能、性能要求；b)適用的法律法規(guī)的要求；c)過去類似設計中證明有效和必要的有關設計要求，作為對顧客未明示要求的補充；d)其他所必需的要求。 工程部必須對產品要求的有關輸入進行評審、以確保不完整、含糊或矛盾的要求已經得到解決。7.3.2.4 設計開發(fā)輸入必須形成文件。7.3.3 設計和開發(fā)輸出7.3.3.1 與產品有關的設計開發(fā)輸出必須形成文件。7.3.3.2 輸出的文件必須是經過驗證的，內容能滿足輸入的要求；7.3.3.3 輸出文件的內容有：

11、a)生產工藝規(guī)程；b)生產工藝控制點；c)產品驗收的質量標準、驗收方法；d)售后服務要求；e)材料質量標準；f)圖紙；g)采購技術要求等。 設計開發(fā)輸出的文件發(fā)放前必須經過批準。 設計和開發(fā)評審 在設計開發(fā)的適當階段進行評審。評審由工程部長主持，項目技術人員參加。7.3.4.2 評審的目的 a) 對本階段設計成果滿足產品的質量要求的能力做出評價； b) 識別和發(fā)現設計中的問題和不足，采取措施，以期解決。7.3.4.3 評審的結果、評審決定采取的措施及實施情況應予記錄。7.3.5 設計和開發(fā)驗證設計開發(fā)驗證的目的是確定設計開發(fā)輸出是否滿足輸入的要求，并對此提供客觀證據。 產品在設計開發(fā)過程中用試

12、驗、檢驗等方式進行驗證。 工藝控制點和驗證方式已經確定并形成文件 當驗證結果表明設計開發(fā)輸出不能滿足輸入要求時，采取有效的跟蹤措施包括更改設計以滿足要求。 驗證結果和跟蹤措施應予記錄。 設計和開發(fā)確認設計開發(fā)確認的目的在于確定設計開發(fā)的產品滿足預期使用要求的證據。 7.3.6.1 確認在設計開發(fā)完成后，產品正式生產或服務正式提供前進行。7.3.6.2 本公司采取委托國家認可的檢驗機構進行型式試驗進行確認。7.3.6.3 當確認結果不能全部滿足預期使用的要求時，應采取有效的跟蹤措施，包括變更或重新設計開發(fā)，以滿足要求。7.3.6.4 確認結果和跟蹤措施予以記錄。 設計和開發(fā)更改的控制 設計開發(fā)更

13、改對產品是否滿足顧客要求有直接影響，必須予以控制。 工程部編制并執(zhí)行了設計更改控制程序，設計開發(fā)的更改應形成文件。7.3.7.2 對任何更改要求必須進行評價，應充分分析論證更改部分對產品其他部分及整體功能、性能的影響，以確定更改是否適當。7.3.7.3 必要時對更改的局部或整體進行驗證及確認。7.3.7.4 更改在實施前應得到批準。7.3.7.5 更改評價的結果和采取的更改措施予以記錄。7.4 采購 采購過程本公司為確保采購產品符合要求，對所有與產品有關的采購過程予以控制，控制的方式和程度取決于對最終產品質量影響。制定控制采購的程序文件在保證所采購的原輔助材料（包括外協件）符合規(guī)定要求，是保證

14、生產符合規(guī)定要求的產品的關鍵，采購活動的責任部門是采購業(yè)務部。負責編制采購計劃并實施采購，組織評價和選擇合格供方技術、生產能力的評價與選擇。工程部負責購進的原輔材料的復驗，參與對供方質量保證能力的評價和選擇。管理者代表負責對采購質量的監(jiān)督審核。 采購產品分類：本公司采購產品包括為實現產品全過程必備的原材料、輔助材料及包裝物。7.4.1.2 控制要求a) 本公司根據供方提供產品的能力評價和選擇供方，原材料、輔助材料和包裝物供方評價準則執(zhí)行采購控制程序；b) 評價、選擇合格的供方以評審的方式確定合格的供方：c）本公司已建立了采購控制程序,并按程序的規(guī)定實施，對供方評審確定合格的供方。d）根據供方提

15、供產品的重要程度，確定相應的控制要求，包括供方的能力、業(yè)績、信譽等。e）建立并保存合格供方的質量記錄，包括評審的記錄和供貨的業(yè)績記錄等對合格的供方要連續(xù)跟蹤，每年要定期評價，具體執(zhí)行采購控制程序；f) 對供方評價的結果和跟蹤措施予以記錄。7.4.2 采購信息本公司采購信息通過采購文件，如采購技術要求來表述，由采購業(yè)務部負責編制，其內容應包括采購物資的名稱、型號、規(guī)格和技術標準及檢驗規(guī)則。有必要時應包括對供方的質量保證要求以及處理質量爭議的規(guī)定,采購文件由管理者代表批準。采購文件還包括：采購計劃、采購協議、申購單等。一般采購信息包括：a) 技術質量要求b) 供貨時間；c) 價格；d) 交付方式；

16、e) 服務內容；f) 服務方式； 必要時可包括有關程序方面的要求：a) 有關供方設備的要求；b) 有關供方人員資格的要求；c) 有關供方質量管理體系的要求；7.4.2.3 采購計劃需經采購業(yè)務部主管批準后實施，采購協議由采購業(yè)務部負責人簽署生效； 采購產品的驗證 購進的原輔材料必須按進貨檢驗程序進行檢驗，合格后方可入庫使用。未經檢驗合格的原輔材料不準投入使用，如需緊急放行時應經管理者代表批準。7.4.3.2 當本公司對采購的產品需要在供方的現場實施驗證時，則在采購計劃或采購協議中對要開展的驗證的安排和產品放行的方法做出規(guī)定。 生產和服務提供 生產和服務提供生產運作過程直接影響向顧客提供產品和售

17、后服務的符合性質量，本公司編制并嚴格執(zhí)行生產和服務提供控制程序、服務控制程序，嚴格控制生產和服務提供過程，確保為顧客提供滿意的產品。7.5.1.1 控制內容a) 產品質量要求有明確的規(guī)定，且使每一位從事產品實現的人員均能獲得相關信息；b) 編制指導生產和服務運作的指導文件及其它作業(yè)文件，并按文件控制程序發(fā)放，確保每位運作人員都充分了解產品實現過程的要求，并按要求運作；c) 不斷提高公司員工的素質和經驗，確保滿足顧客需求，具體按 人事管理制度及員工培訓控制程序執(zhí)行。d) 編制并嚴格執(zhí)行設備操作規(guī)程實施對生產設備的日常維護保養(yǎng)，確保滿足產品加工需要；e) 將撞角工序、密封條熔接工序、裝配工序等工序

18、作為關鍵控制點，編制并嚴格執(zhí)行工藝操作規(guī)程等作業(yè)指導書，對生產過程實施操作工自檢、質檢員巡檢、車間主任檢查制度，按工藝管理制度關鍵工序質量監(jiān)控制度質量獎懲考核制度對生產運作過程實施監(jiān)控；f)生產環(huán)境要做到標識齊全、準確、清晰，實施定置管理，確保文明安全生產，具體執(zhí)行安全文明生產制度；h)監(jiān)視和測量過程中發(fā)現的不合格按不合格品控制程序、糾正措施控制程序、預防措施控制程序執(zhí)行；i)未經工程部符合性檢驗通過的材料、產品，不得轉序；嚴格按合同的要求交付產品并確保交貨期；j)實施售中、售后服務，詳見服務控制程序。 生產和服務提供過程的確認本公司由生產部、工程部等部門確認密封條熔接工序在生產和服務提供過程

19、的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，公司決定由生產部、工程部會同有關部門對這些過程實施確認。生產部、質保部會同有關部門對這些過程進行確認后應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。公司已對這些過程作出安排，包括：A. 規(guī)定了過程的評審和批準的準則；B. 在設備使用前對設備進行認可；C. 對人員進行培訓，經考試合格后方可上崗；D. 由工程部編制工藝操作規(guī)程、設備操作規(guī)程等對這些過程進行控制；E. 以上這些過程的工作人員必須做好過程記錄，以便進行分析和追溯；F. 必要時生產部、工程部組織有關部門對這些過程進行再確認。 標識和可追溯性為防止不同名稱、規(guī)格、型號、等級的材料混用、誤用不合格品及必要時實現

20、可追溯性，必須對生產過程有關的材料、半成品、產品進行恰當標識。7.5.3.1 識別產品的檢驗狀態(tài)標識有：待檢、合格、不合格、待處理。 產品實現過程的原材料、產品要有標識，標明產品編號、生產批號(進倉日期)或生產日期、保質期，具體執(zhí)行標識和可追溯性控制程序、檢驗和試驗狀態(tài)控制程序。7.5.3.3 需要追溯時，按產品編號、批號(進倉日期)及各種記錄的日期實現追溯。7.5.3.4 質量記錄的標識按質量記錄控制程序執(zhí)行。 顧客財產本公司在產品實現過程中使用的顧客財產，應按公司的有關管理制度進行保護。當顧客財產運抵公司后質保部負責對顧客財產進行驗證。倉庫負責對顧客財產進行標識、保護。當顧客財產發(fā)生丟失、

21、損壞或不適用時由采購業(yè)務部負責向顧客報告，并妥善解決。各有關部門應做好相應的記錄。7.5.5 產品防護 產品防護主要指原材料、半成品、成品的防護，本公司對控制范圍內的產品均實施防護措施，內容包括：標識、搬運、包裝、貯存和保護，具體按產品防護控制程序執(zhí)行，確保其完好無損； 監(jiān)視和測量裝置的控制 監(jiān)視和測量裝置直接影響產品或過程測量監(jiān)控結果的正確性，必須予以控制以保持其測量能力與測量要求一致。 公司制訂并執(zhí)行了檢驗、測量和試驗設備控制程序，對監(jiān)視和測量裝置進行控制。 確定了產品實現過程、驗證產品符合規(guī)定要求的全部測量、檢驗、試驗、監(jiān)控和驗證活動。 確定了活動中涉及的監(jiān)視和測量裝置，并納入受控范圍。 提供的監(jiān)視