藥品質(zhì)量管理+膠囊劑的質(zhì)量檢測(cè)ppt課件

1、膠囊劑的質(zhì)量檢測(cè)膠囊劑的質(zhì)量檢測(cè) 一、定義一、定義 二、分類二、分類 三、檢測(cè)步驟三、檢測(cè)步驟學(xué)習(xí)目的學(xué)習(xí)目的 掌握膠囊劑的質(zhì)量檢測(cè)步驟，掌握膠囊劑掌握膠囊劑的質(zhì)量檢測(cè)步驟，掌握膠囊劑中裝量差別、崩解時(shí)限檢查的方法。中裝量差別、崩解時(shí)限檢查的方法。 掌握膠囊劑的含量測(cè)定方法及其結(jié)果計(jì)算掌握膠囊劑的含量測(cè)定方法及其結(jié)果計(jì)算方法，熟習(xí)膠囊劑的定義，了解膠囊劑的方法，熟習(xí)膠囊劑的定義，了解膠囊劑的種類。種類。 掌握乙酰螺旋霉素膠囊劑的質(zhì)量檢測(cè)方法。掌握乙酰螺旋霉素膠囊劑的質(zhì)量檢測(cè)方法。 膠囊劑系指藥物或加有輔料充填于膠囊劑系指藥物或加有輔料充填于空心膠囊或密封于軟質(zhì)囊材中的固體制空心膠囊或密封于軟質(zhì)

2、囊材中的固體制劑。劑。一、定義一、定義二、分類二、分類硬膠囊硬膠囊軟膠囊膠丸軟膠囊膠丸緩釋膠囊緩釋膠囊控釋膠囊控釋膠囊腸溶膠囊腸溶膠囊三、檢測(cè)步驟三、檢測(cè)步驟1外觀及性狀檢查外觀及性狀檢查2鑒別鑒別3常規(guī)檢查及雜質(zhì)檢查常規(guī)檢查及雜質(zhì)檢查4含量測(cè)定含量測(cè)定 1外觀及性狀檢查外觀及性狀檢查膠囊劑應(yīng)整潔，不得有黏結(jié)、變形、滲漏或膠囊劑應(yīng)整潔，不得有黏結(jié)、變形、滲漏或囊殼破裂景象，并應(yīng)無異臭。囊殼破裂景象，并應(yīng)無異臭。2鑒別鑒別色譜法和光譜法是常用的鑒別方色譜法和光譜法是常用的鑒別方法。法。 例如：氟羅沙星膠囊的鑒別方例如：氟羅沙星膠囊的鑒別方法如下：法如下： (1)在含量項(xiàng)下的色譜圖中在含量項(xiàng)下的色

3、譜圖中,供試供試品溶液主峰的保管時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品品溶液主峰的保管時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保管時(shí)間一致。溶液主峰的保管時(shí)間一致。 (2)取本品內(nèi)容物適量取本品內(nèi)容物適量,用用0.1mol/L鹽酸溶液制成每鹽酸溶液制成每1ml中含中含6ug320nm的溶液，濾過，取濾液，的溶液，濾過，取濾液，照紫外分光光度法測(cè)定，在照紫外分光光度法測(cè)定，在 286nm和和320nm的波優(yōu)點(diǎn)有吸收。的波優(yōu)點(diǎn)有吸收。3常規(guī)檢查及雜質(zhì)檢查常規(guī)檢查及雜質(zhì)檢查常規(guī)檢查：常規(guī)檢查：裝量差別裝量差別崩解時(shí)限崩解時(shí)限平均裝量 裝量差別限制0.30g以下 10%0.30g及0.30g以上 7.5%檢查含量均勻度的不再進(jìn)展裝量差別檢查

4、檢查溶出度、釋放度或融變時(shí)限的制劑，不再進(jìn)展此項(xiàng)檢查。雜質(zhì)檢查：雜質(zhì)檢查： 膠囊劑主要檢查在消費(fèi)及儲(chǔ)存過程膠囊劑主要檢查在消費(fèi)及儲(chǔ)存過程中產(chǎn)生的特殊雜質(zhì)，如馬來酸依那普利中產(chǎn)生的特殊雜質(zhì)，如馬來酸依那普利膠囊檢查有關(guān)物質(zhì)馬來酸，運(yùn)用高效液膠囊檢查有關(guān)物質(zhì)馬來酸，運(yùn)用高效液相色譜法測(cè)定。相色譜法測(cè)定。3常規(guī)檢查及雜質(zhì)檢查常規(guī)檢查及雜質(zhì)檢查4含量測(cè)定含量測(cè)定 根據(jù)顆粒劑的主要成分的構(gòu)造及理化性質(zhì)確定適當(dāng)?shù)臋z測(cè)方法。 例如：硝酸咪康唑膠囊運(yùn)用高效液相色譜法測(cè)定?？死顾啬z囊運(yùn)用抗生素生物檢定法測(cè)定。 舉例：乙酰螺旋霉素膠囊舉例：乙酰螺旋霉素膠囊 本品含乙酰螺旋霉素應(yīng)為標(biāo)示量的900-1100。 鑒別

5、 取本品的內(nèi)容物適量，照乙酰螺旋霉素片項(xiàng)下的鑒別實(shí)驗(yàn)，顯一樣的結(jié)果。 檢查檢查 枯燥失重枯燥失重 取本品，在取本品，在105枯燥至恒重，減失枯燥至恒重，減失分量不得過分量不得過4.0。 乙酰螺旋霉素組分測(cè)定乙酰螺旋霉素組分測(cè)定 取本品的內(nèi)容物適量，取本品的內(nèi)容物適量，精細(xì)稱定，加流動(dòng)相制成每精細(xì)稱定，加流動(dòng)相制成每lml約含乙酰螺旋約含乙酰螺旋霉素霉素lmg的溶液，搖勻，濾過，照乙酰螺旋霉的溶液，搖勻，濾過，照乙酰螺旋霉素項(xiàng)下的方法檢查，含單、雙乙酰螺旋霉素素項(xiàng)下的方法檢查，含單、雙乙酰螺旋霉素(+)均應(yīng)不得低于均應(yīng)不得低于35，按下式計(jì)算，乙，按下式計(jì)算，乙酰螺旋霉素四個(gè)組分的總含量應(yīng)不得低

6、于酰螺旋霉素四個(gè)組分的總含量應(yīng)不得低于70。舉例：乙酰螺旋霉素膠囊舉例：乙酰螺旋霉素膠囊乙酰螺旋霉素四個(gè)組分總含量：乙酰螺旋霉素四個(gè)組分總含量： =(ATWS平均裝量平均裝量P/ASWT 標(biāo)示量標(biāo)示量 100式中式中 AT為供試品色譜圖中乙酰螺旋霉素四個(gè)為供試品色譜圖中乙酰螺旋霉素四個(gè)組組 分的總面積；分的總面積； AS為規(guī)范品色譜圖中乙酰螺旋霉素四個(gè)組為規(guī)范品色譜圖中乙酰螺旋霉素四個(gè)組 分的總面積；分的總面積； WT為供試品的分量；為供試品的分量； Ws為規(guī)范品的分量；為規(guī)范品的分量； P為規(guī)范品四個(gè)組分的百分含量總和。為規(guī)范品四個(gè)組分的百分含量總和。舉例：乙酰螺旋霉素膠囊舉例：乙酰螺旋霉素

7、膠囊 溶出度 取本品，照溶出度測(cè)定法，以鹽酸溶液(稀鹽酸24m1-100Oml)為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，45分鐘時(shí)，取溶液適量，濾過，精細(xì)量取續(xù)濾液適量，用上述鹽酸溶液稀釋成每lml中約含20ug的溶液；另取裝量差別項(xiàng)下的內(nèi)容物，混合均勻，精細(xì)稱取適量(相當(dāng)于1粒的平均裝量)，按標(biāo)示量加乙醇適量使溶解，用上述鹽酸溶液稀釋成每lml中含l00ug的溶液，濾過，精細(xì)量取續(xù)濾液適量，用上述鹽酸溶液稀釋成每lml中約含20ug的溶液。取上述兩種溶液，照分光光度法，在232nm的波優(yōu)點(diǎn)分別測(cè)定吸收度，按二者吸收度的比值計(jì)算出每粒的溶出量。限制為75，應(yīng)符合規(guī)定。舉例：乙酰螺旋霉素膠囊舉例：乙酰螺旋霉素膠囊 其他 應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。 含量測(cè)定 取裝量差