質(zhì)量檢驗監(jiān)督管理制度

1、質(zhì)量檢驗監(jiān)督管理制度目的加強原料、生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量檢驗監(jiān)督和市場質(zhì)量信息返饋的跟蹤處理，提高產(chǎn)品質(zhì)量。范圍所有采購進廠的原料，包裝材料、半成品及成品等職責(zé)部門工廠質(zhì)檢部全面負責(zé)進廠原藥、包裝材料、工廠生產(chǎn)的半成品、產(chǎn)成品的質(zhì)量檢驗監(jiān)督說明：本管理制度僅限對莒南工廠產(chǎn)品質(zhì)量檢驗監(jiān)督工作相應(yīng)部門的操作管理，在實施過程中應(yīng)全面貫徹和執(zhí)行公司制定的相關(guān)規(guī)定。一、入廠原料檢驗范圍：采購進廠原藥、助溶劑、其它物料等職責(zé)劃分：1、質(zhì)檢部負責(zé)人負責(zé)組織和安排本部門人員對進廠原料的質(zhì)量檢驗；并對檢驗結(jié)果進行復(fù)查審核；負責(zé)與其它相關(guān)部門協(xié)同處理與原料質(zhì)量相關(guān)問題的處理；2、化驗員負責(zé)對進廠原料進行抽樣檢測，依據(jù)檢測結(jié)

2、果作出質(zhì)量判定。負責(zé)對因原料質(zhì)量出現(xiàn)的異?，F(xiàn)象及時向部門主管匯報。 原料質(zhì)量控制流程1、質(zhì)檢抽樣檢測合格但因特殊需要經(jīng)研發(fā)小試配樣出現(xiàn)配方適應(yīng)性不合格的原藥由研發(fā)質(zhì)檢共同出具“配方適應(yīng)性不合格”不合幡質(zhì)植知采購由廠家對不合格原藥進行處理；2、抽樣檢測合格但在生產(chǎn)過程中半成品出現(xiàn)經(jīng)調(diào)查確實因原藥質(zhì)量問題導(dǎo)致不合格的，可補充判定該批原藥質(zhì)量不合格,由廠方承擔(dān)相關(guān)責(zé)任方法步驟 1、原料抽樣1. 1進廠原料由化驗室派專人進行抽取樣品，抽樣時根據(jù)樣品性狀準(zhǔn)備好相應(yīng)器具。1. 2化驗員須對抽取的樣品做好相應(yīng)標(biāo)識記錄，樣品標(biāo)識上須注明樣品名稱、來源、批號，取樣地點，含量、取樣人、取樣日期等信息；1 . 3取

3、樣時檢查產(chǎn)品外包裝如沒有任何標(biāo)識或無名稱標(biāo)識，化驗員應(yīng)拒絕抽樣，不得在貨運單上簽字同意卸車，并及時向部門負責(zé)人說明情況，如屬標(biāo)識不全（依商品農(nóng)藥包裝通則）須在質(zhì)檢報告上注明；1 . 4無標(biāo)識或無產(chǎn)品名稱標(biāo)識的進廠原料由質(zhì)檢部及時通知采購聯(lián)2、分析檢測及質(zhì)量判定2.1進廠原料樣品檢測由化驗室安派專人進行；2. 2分析檢測方法依照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)文件操作，在不影響檢測結(jié) 制定的相應(yīng)“操作規(guī)程”簡化操作步驟；2. 3分析檢測結(jié)果判定必須及時準(zhǔn)確，并同時經(jīng)其他人復(fù)核一致有 人結(jié)論不一致，應(yīng)重新測定；2. 4依據(jù)檢測對相應(yīng)原料質(zhì)量進行判定，判定標(biāo)準(zhǔn)參照進廠原藥 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件。3、開具質(zhì)量檢驗報告3.1質(zhì)量

4、檢驗報告單必須填寫清晰工整，內(nèi)容完整，包括產(chǎn)品名稱、點、批次、取樣人、檢測項指標(biāo)、實測值，判定 結(jié)論等；3. 2質(zhì)檢報告單必須經(jīng)檢測、復(fù)審或?qū)徍藘扇艘陨虾灻行В?. 3質(zhì)檢報告單一式三份，一聯(lián)存根，二聯(lián)紅單送保管，三聯(lián)黃單系供方盡快協(xié)調(diào)處理查的前提下可按本部門效；如復(fù)核結(jié)果與檢測質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)或其它數(shù)量、來源、取樣地送工藝配料開單，對不合格原料以第三聯(lián)黃單送保管提示保管單獨存放4、填寫原料檢測記錄和臺帳5、留樣保存記錄資料檢驗報告單 進廠原料檢驗臺帳不合格品通知單二、入廠包材檢驗范圍所有用于工廠生產(chǎn)產(chǎn)品包裝的進廠物料，包括箱、桶、袋、商標(biāo) 箱貼、膜卷、瓶等職責(zé)劃分1、質(zhì)檢部負責(zé)組織和安排本部門

5、人員對進廠包材的質(zhì)量檢驗；并對檢驗結(jié)果進行復(fù)查審核;負責(zé)與其它相關(guān)部門協(xié)同處理與包材質(zhì)量相 關(guān)問題的處理;2.質(zhì)檢部包材檢驗專員負責(zé)對進廠包材進行抽樣檢驗，依據(jù)檢測結(jié)果作出質(zhì)量判定。負責(zé)對因包材質(zhì)量出現(xiàn)的異?，F(xiàn)象及時向部門主管 匯報;3.包材檢驗專員負責(zé)依照相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求對新產(chǎn)品、新包材供應(yīng)廠家或市場要求更換產(chǎn)品包材類型的相應(yīng)包材安排做好包材適應(yīng)性試驗包裝物料質(zhì)量控制流程1、對新供應(yīng)廠家提供的包材以及新產(chǎn)品確定使用某品種或規(guī)格包材之前須先經(jīng)質(zhì)檢部對相應(yīng)包材進行適應(yīng)性試驗，試驗合格方可供應(yīng)使用;2、對經(jīng)質(zhì)檢抽樣檢驗合格但在生產(chǎn)使用中出現(xiàn)因包材質(zhì)量問題導(dǎo)致發(fā)生我方產(chǎn)品質(zhì)量事故的，調(diào)查確認后可補充

6、追認供方當(dāng)批包材質(zhì)量 不合格，相關(guān)責(zé)任由供方承擔(dān)方法步驟1、包材試驗1.1 包材質(zhì)檢員按市場需要或采購送樣安排試驗計劃；1 . 2研發(fā)工藝人員根據(jù)需要配制試驗所需藥品；1 . 3包材質(zhì)檢專員按相應(yīng)包材技術(shù)指標(biāo)進行裝藥封樣并進行應(yīng)試驗；1. 4在規(guī)定試驗期觀察試驗結(jié)果，填寫試驗報告。2、包材進廠檢驗包材質(zhì)檢專員接通知后到指定地點對進廠包材進行抽樣檢測3、開具質(zhì)檢報告單4、填寫進廠包材質(zhì)檢記錄臺帳記錄資料質(zhì)檢報告單 包材質(zhì)檢記錄不合格品通知單包材適應(yīng)實驗報告三、半成品檢驗范圍所有車間生產(chǎn)的半成品物料和外加工半成品 職責(zé)劃分1、質(zhì)檢部負責(zé)安排化驗室人員對車間生產(chǎn)的半成品物料和進廠的外加工半成品進行抽

7、樣檢驗；并對有質(zhì)量問題的半成品協(xié)調(diào)相關(guān)部門進 行處理；2、化驗室化驗人員按崗位和分工負責(zé)相應(yīng)半成品的分析檢測，并依據(jù)相應(yīng)產(chǎn)品指標(biāo)作出半產(chǎn)品的質(zhì)量判定；負責(zé)將檢測分析過程中出現(xiàn)的異常情況及時向部門主管匯報。半成品質(zhì)量控制流程方法步驟1、樣品檢測1. 1化驗人員接車間或倉庫保管通知到指定地點按規(guī)定方法抽樣，并對抽取的樣品做好標(biāo)識，標(biāo)識內(nèi)容包括：品名、批次、生產(chǎn)車間、取樣人、取樣日期、代表數(shù)量等;2. 2抽取的樣品由專人按規(guī)定項依照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)文件進行檢測；1. 3檢測結(jié)果須經(jīng)第二人同時復(fù)核符合后有效，第一次抽樣檢測不合格的半成品應(yīng)按規(guī)定進行第二次擴大抽樣檢測，合格后放行；2、開具質(zhì)檢報告單2.

8、1質(zhì)檢報告單由負責(zé)該樣品檢測的人員填寫，在相應(yīng)表格欄填寫好樣品名稱、數(shù)量、批次、生產(chǎn)車間、取樣人，報告日期、檢測指標(biāo) 項、實際檢測結(jié)果、判定結(jié)論，質(zhì)檢報告單須經(jīng)檢品檢測人、復(fù)檢人同時簽字后有效；3. 2質(zhì)檢報告單一式三份，一份存底，另兩份交生產(chǎn)車間一份入庫使用，一份車間留存。3、樣品保存半成品樣品保存參照留樣管理記錄資料質(zhì)檢報告單 半成品質(zhì)檢記錄不合格品通知單四、產(chǎn)成品檢驗范圍工廠所有車間生產(chǎn)的成品以及庫存的成品職責(zé)劃分1、工廠質(zhì)檢部負責(zé)組織本部門人員對車間生產(chǎn)的成品質(zhì)量進行檢驗，并對倉庫存放的成品組織質(zhì)檢員定期抽查監(jiān)督；2、質(zhì)檢部成品質(zhì)檢員負責(zé)對車間生產(chǎn)的成品在線巡檢、集中抽檢，并對倉庫存放

9、的成品定期 抽檢成品質(zhì)量控制流程成品質(zhì)量控制流程如下：1. 物料檢驗液體制劑灌裝前經(jīng)灌裝機取樣打比重、外觀與半成 品對照合格后灌裝，不合格放料；固體制劑檢查半成品標(biāo)識是否 與包材配套一致，提料是否正確，正確后包裝 I包裝物 料檢驗檢查包裝是否配套，包裝材料質(zhì)量是否合格，合格后使 用-L首件檢驗檢驗生產(chǎn)線完成的首件產(chǎn)品質(zhì)量是否合 格，合格后繼續(xù)生產(chǎn)；不合格停機調(diào)適現(xiàn)場巡檢巡檢中出現(xiàn)不合格現(xiàn)象，停機返工，機器調(diào)適后繼續(xù)生產(chǎn)4*集中抽檢抽檢合格后入庫，不合格返工或不合格暫存H定期庫檢庫檢不合格的產(chǎn)品開返工單通知返工方法步驟1 .物料檢驗1.1 液體制劑灌裝前由成品質(zhì)檢員監(jiān)督抽樣送化驗室檢驗，經(jīng)對比和

10、打比重與半成品留樣一致后，方可由質(zhì)檢員簽字同意灌裝；1. 2固體制劑包裝前經(jīng)成品質(zhì)檢檢查半成品包裝標(biāo)識與要包裝的產(chǎn)品配套包材名稱一致，內(nèi)在物料外觀無異常后由質(zhì)檢員簽字同意包 裝；2 .配套包材檢驗成品質(zhì)檢員應(yīng)根據(jù)車間生產(chǎn)的產(chǎn)品檢查備料準(zhǔn)備的包裝材料，必須包材配套、質(zhì)量合格后方可使用3 .生產(chǎn)巡檢4 .集中抽檢5 .定期庫檢質(zhì)檢部成品質(zhì)檢組將定期組織人員對庫存成品進行抽樣檢驗，抽檢形式內(nèi)容同第4條，對經(jīng)抽檢不合格的庫存成品匯總整理后以不合 格品通知單的形式能知 生產(chǎn)部門相應(yīng)車間進行整改記錄資料成品質(zhì)量檢驗報告單成品檢驗記錄成品檢驗臺帳不合格品五、留樣管理范圍所有進廠原藥、半成品、成品職責(zé)劃分1、

11、質(zhì)檢部根據(jù)相關(guān)管理規(guī)定安排本部門人員對檢驗抽樣做好保存管理工作；2、化驗室人員按各自崗位負責(zé)的工作和產(chǎn)品按要求做好對應(yīng)的原料、半成品的抽樣、記錄、和封樣保存；3、成品質(zhì)檢人員按要做好當(dāng)班產(chǎn)成品的樣品抽取和保存。方法步驟1、原料留樣1. 1原料進廠由化驗人員根據(jù)要求抽取樣品，并做好樣品標(biāo)識，標(biāo)識內(nèi)容包括：樣品名稱、批號、含量、取樣日期、取樣人等；1. 2原料抽樣后應(yīng)做好記錄和臺帳；2、半成品留樣2. 1半成品經(jīng)化驗人員抽樣檢測后的樣品應(yīng)按要求做好封存保管，半成品留樣一樣必須做好標(biāo)識，內(nèi)容包括：樣品名稱、批次、數(shù)量、 取樣日期、取樣人、有效成分含量等；2. 2半成品抽樣檢測后應(yīng)同時做好檢測記錄；袋

12、或瓶已經(jīng)封好3、成品留樣 成品留樣由成品質(zhì)檢員根據(jù)要求在每個產(chǎn)品更換批次時抽取一 的成品作為留樣4、留樣的樣品由相應(yīng)人員封樣并做好標(biāo)識處理后送留樣室按要求分類存放，并做好留樣記錄；5、樣品保存期半成品、成品留樣保存期一般為兩年；原料樣品保存期為相應(yīng)批次產(chǎn)品有效期；6、樣品處理留存的樣品過期后應(yīng)按規(guī)定方法進行處理6. 1原料樣品超過規(guī)定保存期后可視其質(zhì)量狀況進行處理，如樣品質(zhì)量正常的經(jīng)確認后返回原料倉庫或車間生產(chǎn)使用，質(zhì)量出現(xiàn)異常或變質(zhì)時應(yīng)按報廢處理；7. 2半成品和成品樣品處理過保存期的半成品、 成品樣品經(jīng)質(zhì)量確認后可重新加工處理的送車間進行處理；不能重新加工處理的樣品按報廢程序處理；7、報廢

13、樣品的處理樣品過期后不能繼續(xù)加工使用的，可按廢品處理，報廢品的處理方法是將報廢的樣品 按不同產(chǎn)品分類收集或倒入專門收集廢品的容 器內(nèi)，定期送環(huán)保部門指定的廢品處理站進行 處理記錄資料留樣室送樣記錄六、產(chǎn)品批號和標(biāo)識管理目的加強生產(chǎn)流程管理， 確保產(chǎn)品質(zhì)量，便于對市場反饋的問題及時 追溯查找及責(zé)任追究 職責(zé)劃分1、由工廠質(zhì)檢部制定適合本工廠生產(chǎn)實際的批號和標(biāo)致識管理辦法;2、由工廠質(zhì)檢部化驗員和成品質(zhì)檢員在平常工作監(jiān)督本辦法的實施；3、產(chǎn)品批號和相應(yīng)的標(biāo)識由生產(chǎn)車間生產(chǎn)過程中具體執(zhí)行。方法步驟1、液體制劑的批號管理1. 1液體制劑的批號由質(zhì)檢員開具化驗單時按研發(fā)在開單時編排的批次編號填寫，研發(fā)編

14、排的批次編號依照生產(chǎn)當(dāng)日的日期和批次進行編排，如配料日期為2008年12月16日配制的第三批黑光燈，編排 批號為：20081216031. 2配料員按化驗單上的批號對車間罐或沉淀罐的產(chǎn)品進行掛牌標(biāo)識（牌上要詳細標(biāo)明產(chǎn)品名稱、批號）1 . 3液體制劑灌裝時，產(chǎn)品批號的噴碼或字粒編碼應(yīng)按產(chǎn)品批號+班長姓名的第一個字母大寫.如（1）所述產(chǎn)品批號應(yīng)為：20081216XXX003 注X為字母代號1. 4如果同一產(chǎn)品的兩批料同時打入儲料罐，如 2008年12月16日生產(chǎn)的第二批、 第三 批黑光燈同時打入儲料罐儲存，灌裝時產(chǎn)品批號應(yīng)為20081216XXX02031. 5液體制劑小包裝可不加字母標(biāo)識，但應(yīng)

15、用固定數(shù)字代號表示相應(yīng)班組，以便進行追溯1. 6產(chǎn)品批號沒有按規(guī)定進行標(biāo)識時，倉庫應(yīng)拒絕接收，不予入庫，質(zhì)檢不予開具質(zhì)檢合格單；包裝車間提料時如發(fā)現(xiàn)配送物料無批號或批號標(biāo)識不清、不全、不對應(yīng)拒絕接收，并退回倉庫七、不合格品管理目的加強對不合格品的管理，防止不合格的原料、 半成品流入生產(chǎn)工 序和不合格的成品出廠進入市場發(fā)生質(zhì)量事故職責(zé)劃分1、由質(zhì)檢部化驗員或成品質(zhì)檢人員按相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)檢測判定出原料、產(chǎn)品是否合格，確認是否為不合格品;2、由化驗、質(zhì)檢員對相應(yīng)原料、半成品、成品開具不合格品通知單送交相關(guān)部門，傳遞不合3、判定不合格在倉庫暫存的原料、產(chǎn)品由倉庫保管人員做好不合格警示標(biāo)識嚴(yán)格管理;4、被

16、判定為不合格的原料由采購部門協(xié)調(diào)供方及時退換貨處理；不合格的半成品、成品由生產(chǎn)車間及時安排返工整理。方法步驟1、不合格原料1 . 1經(jīng)化驗員抽樣檢測不合格并重取樣復(fù)核仍不合格的原料被判定不合格后，由化驗員開具不合格報告單和不合格原料通知單，經(jīng)質(zhì)檢 部長審核蓋質(zhì)檢印后傳真采購門相關(guān)人員;1 . 2采購部接工廠質(zhì)檢傳真的不合格原料通知單后聯(lián)系供應(yīng)方協(xié)調(diào)1. 3雙方對質(zhì)量存在異議時可由雙方質(zhì)量主管理部門或協(xié)同技術(shù)部1. 4不能協(xié)調(diào)處理的質(zhì)量異議可由供方申請仲裁部門進行仲裁處理;1. 5不合格原料達成退、換貨處理后由倉庫協(xié)同供應(yīng)方及時對不合 理。2、不合格半成品2. 1經(jīng)化驗員對樣品檢測確認不合適后，

17、由化驗員開具不合格報告 通知單通知生產(chǎn)車間；3. . 2不合格半成品由研發(fā)或車間技術(shù)員分析不合格原因后進行返工及時處理；門進行確認；格的原料進行清庫處單，同時開具不合格品處理。3、不合格成品3. 1生產(chǎn)現(xiàn)場巡檢發(fā)現(xiàn)不合格時按不合格項大小輕重分別處理，如屬輕微不合格質(zhì)量問題由質(zhì)檢員當(dāng)面提醒指出現(xiàn)場改正；較重質(zhì)量問題經(jīng)質(zhì)檢員發(fā)現(xiàn)后車間班組應(yīng)立即停車調(diào)整后 再重新生產(chǎn)；3. 2入庫前集中抽檢發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時，輕微質(zhì)量問題口頭通知生產(chǎn)班組派人整改合格后開具合格報告單入庫；重大質(zhì)量問題應(yīng)開具書面 形式的不合格通知單， 經(jīng)質(zhì)檢簽 署意見后通知車間返工處理，并對相應(yīng)責(zé)任人進行處罰；改通知單要求車間進行倉庫保管

18、應(yīng)做好帶警示的得出庫出廠;3. 3庫檢出現(xiàn)不合格成品由庫檢人員匯總整理后開出書面形式的整返工處理；4、凡經(jīng)抽檢不合格的原料、半成品、成品需在倉庫作暫存處理時，不合格品標(biāo)識，以便與正常合格的物料區(qū)分 開；5、倉庫暫存不合格的原料、半成品、成品未經(jīng)相關(guān)人員簽字同意不記錄資料不合格品通知單不合格品臺帳八、市場質(zhì)量信息反饋與跟蹤處理目的確保市場反映的質(zhì)量問題及時跟蹤處理，促進產(chǎn)品質(zhì)量改進提升職責(zé)劃分1、銷售公司業(yè)務(wù)員和市場開發(fā)人員負責(zé)收集與公司產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的市場信息，并及時反饋到公司生產(chǎn)工廠質(zhì)量管理部門；2、工廠質(zhì)檢部負責(zé)對市場反饋的質(zhì)量信息進行匯總整理、調(diào)查跟蹤,督促整改，并編制成調(diào)查報告進行上報市

19、場質(zhì)量信息反饋與跟蹤處理流程市場質(zhì)量信息方法步驟市場調(diào)查傳 遞 到 工 技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)M待處理信息控制、倉儲改進1、質(zhì)量信J尋、反饋信息經(jīng)市場渠道由銷售人員或市場調(diào)研員收集以傳真或其人它載體的形式反饋到工廠質(zhì)量控制部；,、人 生1. 2公司市場人員應(yīng)盡量準(zhǔn)確詳細地反映出相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量同題,質(zhì)量信息內(nèi)容應(yīng)包括市場區(qū)域、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、具體出現(xiàn)的質(zhì)量問題等。2、質(zhì)量信息調(diào)查處理2. 1質(zhì)量信息到達工廠質(zhì)量控制部后，由質(zhì)量控制部負責(zé)組織相關(guān)部門對市場反映出的質(zhì)量問題進行調(diào)查和跟蹤處理；2. 2對于不同性質(zhì)的質(zhì)量問題由對應(yīng)的職能部門承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任；2. 3對應(yīng)的職能部門負責(zé)對出現(xiàn)的質(zhì)量問題進行整改

20、，確保類似問題不再發(fā)生；2. 4質(zhì)量控制部負責(zé)編制各類質(zhì)量問題（事故）調(diào)查報告，承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的職能部門制定整改措施，依據(jù)相應(yīng)管理規(guī)定對相應(yīng)責(zé)任人進 行處罰報上級領(lǐng)導(dǎo)；市場部門作為市場質(zhì)量2. 5質(zhì)量控制部負責(zé)將質(zhì)量問題的處理意見的整改措施通報銷售、 信息的回應(yīng)記錄資料質(zhì)量事故報告質(zhì)檢部、化驗室管理制度一、質(zhì)檢部職責(zé)劃分（一）質(zhì)檢部工作職責(zé)1、工廠質(zhì)檢部負責(zé)所有進廠原藥、助劑、包裝物料的質(zhì)量檢驗和控制，確保合格原料、包材進廠入庫；2、質(zhì)檢部負責(zé)工廠生產(chǎn)車間生產(chǎn)的半成品、成品以及外加工半成品進廠時的質(zhì)量檢驗控制，對生產(chǎn)進行監(jiān)督，不合格成半成品不得進入 生產(chǎn)流程，不合格成品不得出廠進入市場銷售；蹤處

21、理，督促改進。3、質(zhì)檢部負責(zé)對工廠生產(chǎn)產(chǎn)品在銷售市場出現(xiàn)的質(zhì)量問題進行行跟（二）質(zhì)檢部長工作職責(zé) 1、全面負責(zé)工廠質(zhì)檢部管理工作；2、負責(zé)組織安排人員對進廠原料、包裝物材料的質(zhì)量檢驗控制；3、負責(zé)工廠產(chǎn)品的質(zhì)量控制，組織人員對半成品、成品進行檢測控制;4、負責(zé)工廠管理制度、質(zhì)量管理體系在本部門的維護運行和持續(xù)改進;5、負責(zé)質(zhì)檢部人員的管理，培訓(xùn)、考核、崗位分配 6、負責(zé)對市場反饋的質(zhì)量問題進行調(diào)查處理；7、負責(zé)對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量異常、質(zhì)量事故進行調(diào)查處理;8、負責(zé)定期對工廠生產(chǎn)的質(zhì)量情況進行統(tǒng)計分析并整理匯報。（三）成品質(zhì)檢組長工作職責(zé)1、組織成品質(zhì)檢員對車間生產(chǎn)的成品進行檢驗;2、負責(zé)對

22、進廠包裝物材料的檢驗；3、負責(zé)對產(chǎn)品改換包裝、新產(chǎn)品包材篩選、新包材供應(yīng)廠家的包材試驗；4、負責(zé)組織成品質(zhì)檢員對市場退貨的質(zhì)量確認。（四）成品質(zhì)檢員工作職責(zé)1、負責(zé)工廠產(chǎn)成品車間生產(chǎn)過程中的巡檢、入庫抽檢和庫存抽檢；2、負責(zé)市場退貨產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗；3、負責(zé)成品留樣管理。（五）化驗員工作職責(zé)1、負責(zé)對進廠原料進行抽樣檢驗；2、負責(zé)對車間生產(chǎn)的半成品進行檢驗控制；3、負責(zé)市場退貨整理過程中的檢驗控制；4、負責(zé)化驗室的日常內(nèi)務(wù)清理和檢驗設(shè)備、計量器具的維護管理。5、負責(zé)實驗用藥品管理，樣品保存處理。二、化驗室內(nèi)務(wù)管理（一）天平室內(nèi)務(wù)管理1、保持室內(nèi)清潔干凈和工作臺面的整潔，不得亂扔雜物；2、注意衛(wèi)生

23、，保持天平室工作環(huán)境，不帶零食、水果等其它物品入內(nèi)；3、做好天平室電源和用電器的管理，不私拉電線，亂接臨時用電設(shè)備；4、做好天平的使用管理，天平用完或不用時要及時關(guān)閉電源，天平用完后要歸零復(fù)位然后關(guān)閉；5、天平室內(nèi)各種工具擺放整齊有序，不得亂擺亂放；6、做好天平的維護保養(yǎng)，注意天平托盤、防風(fēng)罩的衛(wèi)生清理；7、天平室稱完的樣品、器具及時收集清理；稱樣用完后及時帶出天平操作，保持室內(nèi)嚴(yán)肅安進入天平室。寫端正規(guī)范;加熱等；8、帶有揮發(fā)、腐蝕性的樣品在天平室暫放時要做好封存保管，樣品室，防止揮發(fā)的氣體腐蝕天平儀器；9、分析天平屬精密儀器，天平使用時一定要按天平的操作規(guī)程進行靜；10、加強天平室內(nèi)物品保

24、管，非化驗室人員，其他閑雜外來人源不得（二）分析室內(nèi)務(wù)管理1、不準(zhǔn)帶水果、食品進入分析室，不得在分析室內(nèi)就餐；2、上班時間不準(zhǔn)穿拖鞋、短褲、裙子；3、工作時間室內(nèi)禁止大聲喧嘩；4、保持室內(nèi)干凈整潔，臺面擺放整齊；5、工作臺上的資料文件、記錄本等應(yīng)分類存放，保存完整，記錄填6、做好分析室的設(shè)備保養(yǎng)和維護，嚴(yán)禁設(shè)備空轉(zhuǎn)或無人看護運行、7、分析室留樣擺放規(guī)整，樣品標(biāo)識齊全、粘貼齊整，并定期送留樣室保存；8、做好分析室的藥品、器具的保管；9、下班關(guān)燈，關(guān)閉設(shè)備電源，不得亂接電線，用電器等；10、外來人員不得進入分析室，車間送樣人員不得在分析室逗留；11、分析室工作人員上班時間應(yīng)穿工作服，佩戴必要的防護

25、工具。（三）儀器室內(nèi)務(wù)管理1、不帶水果、食品進儀器室、不在儀器室內(nèi)就餐、吃零食；2、保持儀器室內(nèi)清潔衛(wèi)生和現(xiàn)場整潔； 3、上班時間不穿拖鞋、短褲、裙子;4、保持室內(nèi)安靜、嚴(yán)禁在儀器室內(nèi)大聲喧嘩、打鬧；5、嚴(yán)格按儀器操作規(guī)程進行分析操作；6、加強設(shè)備儀器的維護保養(yǎng)，做好儀器的及時清理；7、非化驗室工作人員禁止進行儀器室。8、嚴(yán)禁在儀器室內(nèi)亂拉電線，私接用電設(shè)備，儀器停用時要及時關(guān)閉電源（四）留樣室內(nèi)務(wù)管理1、所有樣品應(yīng)嚴(yán)格按要求分類存放，擺放整齊；2、進入留樣室的樣品必須標(biāo)識齊全；3、樣品進入留樣室時送樣人員應(yīng)按要求做好送樣記錄；4、保持留樣室室內(nèi)清潔和樣品架樣品整齊一致；5、過保存期的樣品及時

26、清理出留樣室按規(guī)定程序進行處理。三、化驗室檢驗設(shè)備、儀器管理范圍化驗室原料、包材、產(chǎn)品檢驗使用的所有相關(guān)設(shè)備儀器、器具等職責(zé)1、質(zhì)檢部長負責(zé)組織對本部門儀器設(shè)備、工具器具等進行保養(yǎng)維護；2、質(zhì)檢部長負責(zé)制定本部門使用的儀器設(shè)備、器具管理規(guī)定，指定專人負責(zé)相應(yīng)檢測儀器的保養(yǎng)管理；3、化驗員負責(zé)各自責(zé)任范圍內(nèi)相應(yīng)設(shè)備的正常使用，日常維護；4、質(zhì)檢組長負責(zé)包材檢驗設(shè)備的管理保養(yǎng)。管理辦法 1、使用和維護保養(yǎng)1.1、 所有在用檢驗設(shè)備必須按儀器使用說明或操作規(guī)程進行正確操作；1.2、 檢驗設(shè)備日常保養(yǎng)工作施行責(zé)任到人，掛牌負責(zé)，責(zé)任人應(yīng)對自己負責(zé)的儀器進行日常的清理維護，出現(xiàn)異常情況及時匯報；1.3、

27、 建立儀器設(shè)備使用記錄臺帳，記錄每次使用情況，包括日期、使用人、設(shè)備狀態(tài)等;1.4、 立設(shè)備檔案和維護保養(yǎng)記錄，詳細記錄儀器設(shè)備的維修、故障和更換零配件情況；2、設(shè)備檢定檢驗設(shè)備、計量器具應(yīng)按規(guī)定定期進行設(shè)備性能、計量準(zhǔn)確性的檢定。2.1、 定期制定檢驗設(shè)備、計量器具的檢定計劃，確保所有在用檢驗儀器和計量器具檢定合格和在檢定有交期內(nèi)使用；2.2、 檢定不合格的儀器設(shè)備、計量器具不能按正常程序作為生產(chǎn)質(zhì)量控制使用；3、設(shè)備異常、故障報修3.1 檢驗設(shè)備出現(xiàn)異常時應(yīng)緊急停運，關(guān)閉電源，并按使用說用檢查排除異常;3.2 出現(xiàn)不能自行排除的故障時關(guān)停設(shè)備，做好設(shè)備故障記錄報部門 主管;3.3 質(zhì)檢部部

28、長根據(jù)工作計劃填報設(shè)備故障維修申請;4、新設(shè)備申請采購質(zhì)檢部需購進新的儀器設(shè)備時應(yīng)由質(zhì)檢部長填寫采購申請報上級領(lǐng)導(dǎo)審5、設(shè)備報廢設(shè)備如需停用報廢時由質(zhì)檢部長填寫設(shè)備報廢申請批主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后才能作報廢處理。記錄資料檢驗設(shè)備、計量器具臺帳檢驗設(shè)備、計量器具檢定計劃四、文件資料管理范圍質(zhì)檢部文件資料管理包括外來技術(shù)文件，公司、工廠發(fā)布文件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)購進文件及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，部門管理文件，檢驗分析記錄等管理辦法1、文件分類按文件內(nèi)容、來源、用途將文件分為外來文件，公司、工廠發(fā)布的管理文件，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)分析檢驗用的技術(shù)文件，部門制定內(nèi)部 管理文件，化驗分析和成品質(zhì)檢開具的質(zhì)檢 報告單、檢驗記錄心以及市場反映

29、的質(zhì)量信息反饋等。2、職責(zé)所有文件均由指定的專人進行保管，未指定保管人的文件、資料、記錄等由相應(yīng)責(zé)任人按要求整理保存；3、文件管理3.1、 文件依據(jù)以上標(biāo)準(zhǔn)進行分類保管；3.2、 受控管理文件統(tǒng)一歸類整理后存入質(zhì)檢部文件柜保存；3.3、 技術(shù)資料或保密文件資料按要求分類歸檔存入文件柜保存；3.4、 文件柜平時必須上鎖，鑰匙由專人保管；3.5、 所有歸檔保存的文件應(yīng)按規(guī)定進行造冊登記，分類保存時須附文件清單，便于檢索查閱；3.6、 檢驗記錄、質(zhì)量檢驗報告單等由各室、組按要求整理保存，定期收集匯總后存入專用存放地點；3.7、 保持技術(shù)資料文件的有效性，定期搜集相關(guān)技術(shù)資料的最新版本，確保能正確指導(dǎo)

30、實際操作和使用；確保同期保存的文件在3.8、 過期、修改或更換新版次的公司管理文件應(yīng)按規(guī)定及時處理,期效內(nèi)指導(dǎo)本部門的工作和管理；3.9、 實驗數(shù)據(jù)、圖譜等電子版資料由相應(yīng)責(zé)任人進行保管。4、文件有效期4.1、 技術(shù)文件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的有效期為規(guī)定有效期或版本更新發(fā)布之、/ '，、前有效；4.2、 公司、工廠、部門發(fā)布的管理文件在修改、更新版發(fā)布之前或未聲明作廢之前有效；4.3、 驗記錄、成品檢驗報告單有效期一般為 2年。記錄文件質(zhì)檢部文件收、發(fā)記錄表附件1:質(zhì)量跟蹤考核方案一、目的為加強產(chǎn)品質(zhì)量管理，提高員工對質(zhì)量的重視，減少質(zhì)量事故的發(fā)生，對在生產(chǎn)過程 中重視質(zhì)量、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的班組員

31、工進行獎勵，對出現(xiàn)質(zhì)量問題能落實到責(zé)任人并進行處 罰，特制定本規(guī)定二、適用范圍莒南工廠生產(chǎn)產(chǎn)品：1、市場反饋質(zhì)量問題； 2、市場退化質(zhì)量問題；3、成品庫檢質(zhì)量問題；4、生產(chǎn)過程質(zhì)量事故三、操作辦法1、工廠每月根據(jù)生產(chǎn)體系員工定額工資的確良 1/9倍從公司質(zhì)量金中提取員工理論可 得質(zhì)量獎金總額，按月累計，于次年的元月份 進行考核發(fā)放；2、由質(zhì)檢產(chǎn)出具質(zhì)檢報告證明員工全年生產(chǎn)的產(chǎn)品在考核期內(nèi)無任何生產(chǎn)質(zhì)量問題發(fā)生，則于次年元月份對該員工進行獎勵，獎勵金額為本員工全年理論可得質(zhì)量獎金總額的1.5 倍；3、員工因生產(chǎn)質(zhì)量原因（非質(zhì)量事故）受到公司處罰不超過三 次的，處罰金額直接從 理論可得質(zhì)量獎金中扣

32、除，則該員工本年度可得質(zhì)量獎金總額為該員工全年理論獎金額扣除 處罰部分的結(jié)余質(zhì)量獎金總額1.3倍；4、員工在考核年度內(nèi)出現(xiàn)一次生產(chǎn)質(zhì)量事故（0.5萬元以下）或因生產(chǎn)質(zhì)量原因受到 公司處罰超過三次以上的，則該員工本年度可得質(zhì)量獎金總額為該員工全年理論獎金額扣除 處罰部分的結(jié)余質(zhì)量 獎金總額，不足處罰部分將直接從工資中扣除；5、員工在考核年度內(nèi)出現(xiàn)有故意質(zhì)量事故或二次以上生產(chǎn)質(zhì)量事故的，則全年無質(zhì)量獎金，且給予開除，情節(jié)嚴(yán)重的送司法機關(guān)處 理；6、員工在考核期未結(jié)束通過公司正規(guī)管理程序因故離開公司的，其在工作期間累計理論應(yīng)發(fā)質(zhì)量獎金在考核結(jié)束后， 本人于次年元月 份到公司財務(wù)領(lǐng)取依以上標(biāo)準(zhǔn)核算應(yīng)得

33、自己 的獎金；如果員工未通過 公司正規(guī)管理程序離開公司的，則取消其全部獎金；7:生產(chǎn)經(jīng)理依據(jù)年終質(zhì)量考核全年全部生產(chǎn)體系員工的質(zhì)量獎懲總金額的平均數(shù)的2倍進行獎懲；質(zhì)量部長、采購部長的獎懲系數(shù)為1.5倍；質(zhì)檢員及包材、原藥采購人員的獎懲系數(shù)為1.3倍；&車間主任的年終質(zhì)量考核依據(jù)全年各車間生產(chǎn)體系員工的質(zhì)量獎懲總金額的平均的1.5倍進行獎懲；四、職責(zé)分工4.1 由質(zhì)檢部制定處罰規(guī)定；4.2 由質(zhì)檢部依據(jù)處罰規(guī)定對相關(guān)責(zé)任人進行處罰 ；4.3 由質(zhì)檢部每月報質(zhì)量獎罰月報表報總裁及財務(wù)部；4.4 由財務(wù)部根據(jù)質(zhì)量獎罰月報表對相關(guān)責(zé)任人進行獎罰兌現(xiàn) 五、術(shù)語解釋生產(chǎn)過程質(zhì)量事故指生產(chǎn)過程中發(fā)

34、生的經(jīng)濟損失在1000元以上的質(zhì)量問題。六、質(zhì)量問題分類類別不良現(xiàn)象代碼A類質(zhì)量問題（嚴(yán)重不良）因工作失誤造成內(nèi)在質(zhì)量出現(xiàn)問題的A1封口不良，漏藥、漏粉的A2計量不合格的A3多包少包，多瓶少瓶，空依的A4品種混裝的A5批號混裝，不全、錯打、漏打或整改日期時舊日期未清除干凈的A6產(chǎn)品里外不致的A7由于包材質(zhì)量問題造成癟瓶、分層等現(xiàn)象的A8B類質(zhì)量問題（一般不良）瓶體或袋面有藥漬B1標(biāo)簽嚴(yán)重歪斜、起皺或脫落B2封口字歷不清、歪斜或噴碼不清、位置不正B3箱貼嚴(yán)重歪斜、起皺B4隨箱資料漏放或數(shù)目不符B5箱貼歪斜C1C類質(zhì)量問題（次要不良）封箱膠帶傾斜、打皺、起翹C2瓶口或袋面有少量藥漬C3標(biāo)簽輕微歪斜面、起皺C4七、質(zhì)量處罰規(guī)定質(zhì)檢部根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量原因，分清產(chǎn)生原因，落實到責(zé)任人，報公司總經(jīng)理，總經(jīng)理根據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)進行處罰。7.1、 A1類質(zhì)量問題處罰規(guī)定A1類質(zhì)量問題指因工作失誤造成產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量出現(xiàn)問題，出現(xiàn)此類質(zhì)量問題，各責(zé)任人分別承擔(dān)造成經(jīng)濟損失的1%因生產(chǎn)責(zé)任造成較在影響的，如市場查罰、產(chǎn)生藥害等，由質(zhì)檢部對責(zé)任進行分析，報公司總經(jīng)理進行處罰。7.2、 A2A7類質(zhì)量問題處罰規(guī)定此類質(zhì)量，每出現(xiàn)一次，給予當(dāng)班班長 50元處罰；車間主任勞任100元處罰；生產(chǎn)經(jīng)理150元處罰；質(zhì)檢員50元處罰；質(zhì)檢部長工1