醫(yī)療機構快速檢測(POCT)管理制度及法律規(guī)范

1、醫(yī)療機構快速檢測（POCT）管理制度及法律規(guī)范管理總則第一條、為了規(guī)范和加強現場快速檢測（Point-of-care testing，POCT）醫(yī)學裝備(以下簡稱POCT)管理，促進POCT 在醫(yī)院內合理配置、安全有效利用，充分發(fā)揮使用價值，保障醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，依據有關法律法規(guī)，制定本建議。第二條、POCT 是指在采樣現場進行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結果的一種檢測方式。該檢測方式在醫(yī)院內廣泛應用于急診科、病房、重癥監(jiān)護科、心內科、內分泌科、呼吸科等各個臨床科室。醫(yī)療機構內使用的POCT 因直接作用于診療行為，存在診療程序、效果和法律等問題，有別于院外管理。第三條、開展

2、POCT 的目的：縮短診療的時間，提供能滿足臨床需求的、可信的、低成本的、并能即時反饋病人情況的POCT 檢測裝備平臺。第四條、開展POCT 的科室和人員需接受醫(yī)院相關部門的認可和質量督導，檢測人員必須接受相關的培訓、并且有考核記錄，考核合格者可以上崗。不合格者必須重新培訓直至合格，否則將被取消開展現場快速檢測的資格。 快速檢測（point-of-care testing, POCT）是利用便攜式裝備直接在最貼近病人的地點完成標本采集、檢測和結果報告等整個流程的檢驗。POCT具有檢驗周轉時間短和方便實用的優(yōu)點，但由于是分散檢測，若操作不夠規(guī)范和質量控制把握不好，檢驗結果的準確性將大受影響。為此

3、，根據執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、醫(yī)療廢物管理條例、醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法、即時檢測 質量和能力的要求和醫(yī)學實驗室 質量和能力的專用要求等制定本規(guī)范。醫(yī)療機構開展的POCT，必須按照本規(guī)范的要求，做好全面質量管理。一、組織領導（一）各級衛(wèi)生行政部門負責領導、監(jiān)督和檢查轄區(qū)內的醫(yī)療機構POCT質量管理工作。（二）市衛(wèi)生廳委托各區(qū)臨床檢驗中心對全區(qū)醫(yī)療機構POCT質量管理工作進行技術指導，指導內容包括：（1）培訓考核；（2）質量控制；（3）驗證和推薦適當的POCT項目、儀器、方法。（三）開展POCT的二級甲等以上醫(yī)療機構應成立POCT管理委員會，下設辦公室，人員由醫(yī)院領導、各相關部門（檢驗科、醫(yī)務科、質控科、

4、護理部和內科、手術室、急診科等開展POCT的臨床科室）代表組成，院領導為委員會主任，檢驗科代表應在POCT技術培訓和日常質量管理方面起骨干作用?；鶎俞t(yī)療機構應落實專人負責POCT管理，并加入就近的二級甲等以上醫(yī)療機構POCT管理委員會開展工作。POCT管理委員會及其辦公室應切實承擔下述職責：1、負責受理本單位開展POCT的申請，按照下列原則審批：（1）符合國家和本地區(qū)的有關法規(guī)、政策、標準和倫理；（2）符合循證醫(yī)學原則；（3）應用層次和范圍與本單位臨床實驗室不相互重疊。2、對開展的POCT進行統一編號管理并做好詳細登記。3、負責定期培訓和考核POCT操作人員，保證其具有做好相應POCT檢測工作

5、的專業(yè)能力。4、監(jiān)督各部門建立相應的質量管理制度，認真執(zhí)行并保留必要記錄。定期組織POCT項目的比對，保證同一醫(yī)療機構內檢驗結果的一致性。5、受理有關POCT的投訴和意見，持續(xù)改進工作。二、人員資質醫(yī)療機構從事POCT操作的人員應是同時滿足下列三項條件的護士、醫(yī)生、臨床實驗室專業(yè)技術人員或其他醫(yī)務人員：（1）具備衛(wèi)生專業(yè)技術職稱；（2）經專門的POCT培訓并考核合格；（3）由所在POCT管理委員會認定具有做好相應POCT檢測工作的專業(yè)能力。三、儀器和試劑（一）選用的儀器、試劑和耗材應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關規(guī)定并按照要求妥善放置、保存。盡量選用與儀器配套的原裝試劑。（二）為便于質量管

6、理和售后服務，建議同一醫(yī)療機構內同一POCT項目應使用同一個廠家的儀器或試劑。（三）開設的POCT項目應有儀器、試劑生產廠商提供的性能規(guī)格（如：精密度，準確度，可報告線性范圍，靈敏度等）證明文件， POCT管理委員會應組織專家抽驗其主要性能指標，驗證記錄裝入項目檔案。四、質量保證（一）制度：開展POCT要建立POCT質量管理制度和POCT操作人員培訓制度。（二）標準操作程序文件：每一POCT項目均應結合實際建立健全相應的標準操作程序文件，該文件包括：（1）患者準備；（2）標本留取；（3）檢驗方法原理；（4）儀器品牌，試劑（紙）保存；（5）檢測操作步驟；（6）結果的分析和報告；（7）室內質量控制

7、；（8）比對；（9）儀器校準和維護；（10）干擾因素及注意事項；（11） 經驗證的項目性能規(guī)格；（12）結果超出可報告范圍的處理程序等方面的具體要求。標準操作程序文件必須經POCT管理委員會指定的檢驗專家審核，報委員會主任簽字后，方可實施。（三）POCT操作人員必須按照下述要求認真做好日常質量控制、填寫相關質量控制記錄，供POCT管理委員會檢查和備案。1、預防性質量控制：（1）醫(yī)療機構須要求儀器廠商定期對本院的POCT儀器進行巡回質量檢查和檢測，要求每月一次，并做好記錄；（2）做好儀器的校準和使用前后的保養(yǎng)，有內部模擬質控裝置的，每次開機后應先確認模擬質控通過后再進行病人標本檢測；（3）正確存

8、放和使用試劑。2、檢測外部質控品，并通過質控圖進行室內質量控制：（1）使用無內部質控裝置的檢驗系統，質控品檢測每二日不少于一次；（2）使用有內部質控裝置的檢驗系統，質控品檢測每周不少于一次；（3）更換操作人員時，應進行質控品檢測，以確定檢測操作的穩(wěn)定性。（四）比對：每個POCT項目均應使用新鮮病人樣本就近與規(guī)范化管理的臨床實驗室的同類項目（該項目必須是室間質評或室間比對合格）進行比對，比對每半年至少進行1次，具體比對方法由各區(qū)臨床檢驗中心推薦。相同項目要進行全院統一比對。（五）室間質量評價：衛(wèi)生部和各市衛(wèi)生廳有要求時，按照要求參加。（六）記錄：每個POCT項目均應有項目驗證記錄，樣品檢測原始記

9、錄、室內質控記錄（包括原始數據和質控判斷）、比對記錄、室間質量評價記錄、儀器使用維護校準記錄、與質量有關的投訴和處理意見記錄，所有記錄和資料至少保存兩年。（七）POCT出現質量問題應暫停使用，及時通知負責的檢驗專家?guī)椭鷮ふ以蜻M行糾正，并視情況向主管領導作書面匯報。（八）POCT管理委員會及其辦公室應經常性組織專家進行質量控制工作的檢查和技術指導。五、結果報告（一）POCT結果報告應參考醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法對檢驗報告的要求，遵從便醫(yī)便民、保護患者隱私、符合病歷書寫和保存規(guī)范的原則進行。（二）POCT結果報告（或記錄）單上須醒目注明“POCT”字樣，須有檢測儀器的統一編號和操作人員簽名。六

10、、操作人員的培訓和考核（一）各醫(yī)療機構POCT管理委員會負責各自管理范圍內從檢人員的培訓、考核和指導。市衛(wèi)生廳委托市臨床檢驗中心為全區(qū)各POCT管理委員會進行師資培訓并對其培訓和考核工作進行指導。（二）POCT管理委員會要認真安排POCT從檢人員的培訓，培訓要規(guī)范化、定期化、加強檢查，保證培訓時間和培訓質量，特別重視對非實驗室專業(yè)背景的操作人員的培訓。一般性培訓之外，每個人正式操作某項目或（和）儀器前還應該經過該項目和儀器操作的培訓和考核，并寫入其個人培訓記錄。個人培訓記錄應由培訓組織者填寫簽章，并注明培訓內容和考核結論。（三）培訓內容。1、開展POCT的目的、意義、局限性，從檢人員的責任心。

11、2、POCT實驗前質量保證：（1）影響檢驗結果的因素，包括臨床原因、藥物、飲食、采集標本的部位和方式，血漿和全血結果間的差異等；（2）對合格標本的要求；（3）POCT標本采集的具體步驟和操作，如從指端、新生兒腳跟、靜脈埋入管采樣等。3、試劑的正確選用、存放、使用；儀器校準、保養(yǎng)和故障排除方法。4、POCT標準操作程序文件的編寫和執(zhí)行。5、誤差產生原因和分析處理方法；質量保證具體內容，包括日常室內質量控制和比對的做法和要求、出現差錯時的糾正措施。6、檢驗對及時性的要求，急診檢驗及特定要求的規(guī)定。7、結果規(guī)范化報告的程序和相關知識（原始結果，記錄，復核，正式報告等）。8、學習病原微生物實驗室生物安

12、全管理條例；學習醫(yī)療廢物管理的相關知識。9、上機操作實驗。（四）考核：培訓完成后必須有書面考核，同時受訓者須通過實際操作考核評估，并對實際樣品檢測符合要求后，才可以從事相應POCT檢測工作。七、本規(guī)范所指POCT是在醫(yī)院內、臨床實驗室之外進行的臨床檢驗項目。七、法規(guī)管理1、美國早在1988年制定了臨床實驗室檢查改進修正案： 方便患者、快速、價廉；允許非檢驗人員，但必須接受審批，有制度、培訓證書、儀器SFDA；室間評價，接受政府質量評估，不合格取消資格；有對比，被認可后方可使用；每個POCT有書面操作手冊。2、我國法律法規(guī)尚未對POCT進行明確的規(guī)定。八、人員安全性及廢物處理 對于檢驗標本具有傳

13、染性：1、 提供安全的工作環(huán)境及安全操作培訓；2、 工作前10天給予乙肝疫苗注射并堅持連續(xù)免疫；3、 預防主要包括如下方面： a.穿工作服、口罩、手套、眼保護等； b.保管好刀片、采血針等鋒利物品，避免刺破皮膚； c.操作后正確洗手，每天用10%洗消凈擦試操作臺；如果意外有試劑及標本濺 出應及時消毒； d.按照污染物種類分裝廢物，肺葉按環(huán)保機構的規(guī)定處理； e.科室中應該備有工作人員的花名冊及聯系方式，以備緊急情況使用； f.如果工作人員意外發(fā)生皮膚破損并接觸到污染品，應對其采取有效的保密檢查、診斷并記錄在案。其他附錄1POCT的優(yōu)缺點及未來趨勢一、 POCT的優(yōu)點 1、儀器或試劑體積小、攜帶

14、方便、容易使用和出結果快速 POCT最主要特點是強調出結果快速，大大縮短了實驗結果周轉時間。對于急診治療和搶救的病人，這些病人往往情況危急且病因不明，而傳統的臨床檢驗室測量時間一般要15分鐘以上，POCT一般在分鐘以內即可完成測試，醫(yī)生根據POCT提供的信息，對病人及時作出初步診斷并擬定救治方案，必將減少住院時間，降低發(fā)病率/死亡率，產生很大的社會效益和經濟效益。同時對于一些需要長期監(jiān)控的慢性病，如糖尿病的病人可以方便地按照醫(yī)生的要求由病人自己或家屬進行血糖和尿糖的監(jiān)控。 2、個性化服務的最佳體現 醫(yī)生根據癥狀開化驗單，門診病人尤其是對于急診科的病人，絕大多數的癥狀都是原始的，沒有經過藥物或手

15、術處理，醫(yī)生此時開的化驗項目都是針對當時的癥狀的，這時的化驗結果更能反應病人的真實情況，對醫(yī)生的正確診治將提供非常有益的幫助。檢驗人員可即時報告結果利于和病人當面交流，體現了快速滿意的人性化服務。 3、POCT與臨床試驗室的比較二、POCT的缺點 1、質量控制體系不完善 目前雖有不少報道證明了POCT的優(yōu)越性,但缺乏嚴密的對照實驗,因而很難說明問題,所以加強這方面的研究對明確如何合理應用POCT是至關重要的，應該對其地位和用途適當把握,否則任何濫用將把事物推向錯誤的絕端。而且目前尚未形成嚴格的質量保證體系和管理規(guī)范,所以實驗結果質量不易保證。 實驗室結果質量必須有助于優(yōu)質的醫(yī)療服務,不準確和不

16、可靠的結果甚至比不作測試更糟。對于POCT結果可靠性的諸多爭議,廠商和使用者都應予以重視。 質量控制的難點在于不同于以往的均質的液相試劑，一批試劑可作成千上萬個標本，質量是一致的，而現在POCT每一個測試單元都是獨立的，怎么保證每一批產品，每個測試單元質量都是一樣的？為了改進此問題,一種對患者測試數據具有儲存、回放、分析、觀察和制作質控圖表的儀器的產生是必要的,Searles B等人已經嘗試了一種數據管理軟件用于解決此問題。 2、檢驗成本偏高 POCT所采用的方法都是凝聚著物理、化學、免疫、分子生物學、計算機科學等的尖端科技，同時POCT一般都是單個實驗測試、單個項目為主，這和我們傳統的檢驗科

17、（或中心實驗室）集中處理、組合處理病人樣本相比，成本會高出許多。然而衛(wèi)生經濟學的宗旨是投資有限的資源,以期達到最大的健康利益。因此欲以用高成本的POCT檢驗獲取高利潤的做法是不可取的,更不能以此來取得較可觀的利益。 3、操作者的技術水平參差不齊 POCT的操作者應是經過培訓合格的專業(yè)或非專業(yè)檢驗人員或非檢驗醫(yī)務人員，他們必須理解有關的檢測原理并能熟練操作，還應具備標本采集、質量控制、結果記錄和判斷、儀器保養(yǎng)、試劑保存等多方面的知識和技能。然而，目前仍然有很多POCT操作者是未經過技術培訓的醫(yī)生、護士甚至是病人、病人家屬，無形中降低了POCT的準確性和應有的技術含量。 4、臨床管理不夠完善 （1

18、）POCT的法律法規(guī)不健全。在美國從事POCT的非檢驗人員，必須經過考核和培訓，在達到一定的要求后，方可被正式認可參加POCT的質量工作； （2）POCT的行政管理和規(guī)章制度不完善。臨床科室開展的POCT一般由醫(yī)生活護士完成而不是由檢驗人員獨立完成，職責分工不明及操作者專業(yè)知識欠缺，影響結果的準確性和可重復性； （3）POCT的結果報告形式混亂。POCT的結果報告應有統一的格式，且應與檢驗科的報告單有所區(qū)別。由于部分POCT的儀器方法學的缺陷，靈敏性和重復性欠佳，線性范圍窄，只是急診或急救時用于參考，必要時需要送到檢驗科進行復查，不同的報告格式就顯得非常重要。同時由于POCT多數采用便攜式儀器

19、分散進行，檢驗結果常未納入實驗室資料管理系統或電子病理，對醫(yī)院的醫(yī)療管理造成漏洞。 三、POCT的發(fā)展趨勢 POCT作為檢驗醫(yī)學中具有革命性的飛速發(fā)展領域,越來越受到關注和重視。但主要由于其檢驗質量尚難保證,目前各國對其開展均取謹慎態(tài)度。在美國,POCT發(fā)展較快,1996年美國臨床化學協會(AACC)成立POCT分會,其后每屆年會均為討論的主題之一。 我國著名檢驗學家楊振華教授認為“將來的檢驗將更接近患者并分布在整個醫(yī)院和社區(qū)門診部，美國在近期多到80的實驗室工作將在距離患者只有幾步遠的儀器上完成，中央實驗室仍將存在，來處理和分析床邊儀器不能檢測的標本?！眳灿衤〗淌谡J為“在未來510年內，PO

20、CT應該達到檢查的7080以上，基本改變目前的檢驗格局；當然中心實驗室也應該存在，主要進行一些復雜的實驗?！?2004年一項歐洲的統計報告指出POCT儀器和試劑銷量為1.22億歐元，到2007年將上升為24.855億歐元，成為全球醫(yī)療器械中增長率最高的產品，國內也同樣在迅速發(fā)展。 1、POCT發(fā)展的主要原因在于 （1）醫(yī)學模式的轉變。醫(yī)院功能任務發(fā)生變化，由單純的治療轉向預防、保健、治療和康復四大功能，為社會提供全方位的優(yōu)質服務。醫(yī)院工作從院內醫(yī)療擴大到院外社區(qū)，社區(qū)服務需要簡易快速的實驗診斷體系。 （2）高效快節(jié)奏的社會運轉方式，由于醫(yī)生需要它們做出快速診斷,公眾也希望借助它們做自我診斷等要求,