銀丹心腦通軟膠囊生產(chǎn)設(shè)計(jì)完整版

1、 制藥工程設(shè)計(jì) 設(shè)計(jì)題目： 年產(chǎn)10億粒銀丹心腦通軟膠囊車間工藝設(shè)計(jì) 學(xué) 院 輕工化工學(xué)院 專業(yè)班級(jí) 12制藥工程4 姓 名 郭錦炫、馮杰豪、陳偉貴、戚觀裕、邱超、楊聞榮、陶蕾超、鄒錦聰 指導(dǎo)教師 丁金龍 2015 年 11 月 17 日課程任務(wù)設(shè)計(jì)書設(shè)計(jì)題目：年產(chǎn)10億粒銀丹心腦通軟膠囊車間工藝設(shè)計(jì)班級(jí)12級(jí)制藥4班指導(dǎo)老師小組成員：郭錦炫、陳偉貴、馮杰豪、楊聞榮、邱超、戚觀裕、陶蕾超、鄒錦聰設(shè)計(jì)時(shí)間第7周第10周，2015年10月13日2015年11月7日設(shè)計(jì)內(nèi)容以及相關(guān)要求1、查閱相關(guān)資料和相關(guān)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，確定銀丹心軟膠囊的制作工藝，并確定工藝流程和確定潔凈區(qū)劃分2、按照各類參數(shù)以

2、及制作比例進(jìn)行最重要的物料衡算，忽略能量衡算并直接進(jìn)行設(shè)備選型3、按照GMP規(guī)范要求設(shè)計(jì)廠房，根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)量和設(shè)備大小進(jìn)行廠房布置，并繪制車間工藝流程圖以及車間平面布置圖4、設(shè)計(jì)潔凈區(qū)、空調(diào)系統(tǒng)布局和管道布局5、最終確認(rèn)并編寫設(shè)計(jì)說(shuō)明書時(shí)間安排內(nèi)容2015.10.132015.10.18設(shè)計(jì)資料和相關(guān)數(shù)據(jù)的收集、查詢，確定生產(chǎn)工藝流程、劃分潔凈區(qū)2015.10.192015.10.30物料衡算、設(shè)備選型及一系列任務(wù)并編寫任務(wù)設(shè)計(jì)書2015.10.312015.11.7繪圖人員安排任務(wù)設(shè)計(jì)書與會(huì)議安排楊聞榮資料收集與查詢邱超、楊聞榮、郭錦炫工藝流程圖的確定與潔凈區(qū)劃分馮杰豪、陳偉貴、戚觀裕物料衡

3、算郭錦炫、馮杰豪、陳偉貴設(shè)備計(jì)算與選型馮杰豪、陳偉貴、楊聞榮、邱超空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)與潔凈區(qū)詳細(xì)設(shè)計(jì)陳偉貴、戚觀裕繪圖馮杰豪、郭錦炫、陶蕾超、鄒錦聰廠房平面布置設(shè)計(jì)邱超、楊聞榮設(shè)計(jì)說(shuō)明書編寫楊聞榮最終確認(rèn)郭錦炫最終成果設(shè)計(jì)說(shuō)明書一份車間平面設(shè)計(jì)圖一份車間設(shè)備布置圖一份帶控制點(diǎn)工藝流程圖一份人流物流走向圖一份目錄前言4第一章 設(shè)計(jì)概要51.1 設(shè)計(jì)名稱與規(guī)模51.2 設(shè)計(jì)依據(jù)51.3 設(shè)計(jì)理念與目的5第二章 工藝流程62.1 產(chǎn)品介紹62.2 制備方法72.3 軟膠囊制備工藝流程82.4 工藝分析8第三章 物料衡算113.1 任務(wù)量113.2 物料衡算11第四章 工藝設(shè)備選型134.1 工藝設(shè)備選型概

4、述134.2 設(shè)備選型和安裝的GMP法規(guī)要求134.3 主要工藝設(shè)備選擇14第五章 廠房平面布置設(shè)計(jì)215.1車間布置概述225.2車間的總體布置225.3車間定員235.4 質(zhì)量監(jiān)控235.5 車間技術(shù)要求24第六章 潔凈區(qū)與空調(diào)系統(tǒng)266.1潔凈室設(shè)計(jì)266.2凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)276.3氣流組織296.4空調(diào)機(jī)的機(jī)組選型306.5水凈化306.6人員凈化306.7物料凈化336.8設(shè)備器具的凈化33結(jié)束語(yǔ)34參考文獻(xiàn)34前言心腦血管疾病已然成為危害人類生命和健康的疾病，而且隨著全球經(jīng)濟(jì)飛速發(fā)展，物質(zhì)水平提高，發(fā)達(dá)國(guó)家與發(fā)部分展中國(guó)家的生活質(zhì)量提高，更是讓因心腦血管疾病死亡的人數(shù)逐年上升，而

5、中低收入水平的國(guó)家，因心腦血管疾病死亡的人數(shù)卻依然高居不下，近年來(lái)每年死于心血管疾病的人數(shù)多于任何其它死因，心腦血管疾病已經(jīng)成為全球頭號(hào)死因。據(jù)世界衛(wèi)生組織WHO報(bào)道，在2012年有1750萬(wàn)人死于心血管疾病，占全球死亡總數(shù)的31。這些死者中，估計(jì)740萬(wàn)人死于冠心病，670萬(wàn)人死于中風(fēng)。在我國(guó)，每年由于心腦血管疾病所花費(fèi)的醫(yī)療費(fèi)用和勞動(dòng)力損失超過(guò)2000億元，而近幾年國(guó)內(nèi)心腦血管用藥年均增長(zhǎng)高達(dá)26%，約占全國(guó)藥品銷售15%。心血管疾病是一組心臟和血管疾患，包括：冠心病、腦血管疾病、周圍末梢動(dòng)脈血管疾病、風(fēng)濕性心臟病、先天性心臟病、深靜脈血栓和肺栓塞腿部靜脈出現(xiàn)血塊，它可脫落并移動(dòng)至心臟和肺

6、部。心臟病發(fā)作和中風(fēng)通常屬于急癥，主要是由于堵塞導(dǎo)致血液不能流入心臟或大腦。這種情況發(fā)生的最常見(jiàn)原因是在心臟或腦部供血血管內(nèi)壁上堆積有脂肪層。中風(fēng)也可能是因腦血管或血栓出血造成。心臟病發(fā)作和中風(fēng)的病因通常是同時(shí)存在多個(gè)危險(xiǎn)因素，比如煙草使用、不健康飲食和肥胖、缺乏身體活動(dòng)及有害使用酒精、高血壓、糖尿病和高脂血癥?，F(xiàn)階段普遍認(rèn)為心腦血管疾病是一個(gè)與瘀血阻絡(luò)有關(guān)的病理過(guò)程，與血液循環(huán)有密切的聯(lián)系，主要表現(xiàn)為血液粘稠、聚集，微循環(huán)障礙，纖維組織代謝與機(jī)體免疫異常，對(duì)此治療應(yīng)著重活血化瘀銀丹心腦通軟膠囊是根據(jù)苗族醫(yī)學(xué)理論“兩病兩綱”研制的復(fù)方制劑，其主要成分為銀杏葉、丹參、燈盞細(xì)辛、絞股藍(lán)、大蒜、山楂

7、、天然冰片等。據(jù)研究結(jié)果表明，銀丹心腦通軟膠囊能活血化瘀，治療胸痛、心悸、冠心病心絞痛、高血脂、腦動(dòng)脈硬化、中風(fēng)等疾病，其作用主要成分包括：1、 銀杏葉中的銀杏黃酮、兒茶素、銀杏萜內(nèi)酯、聚異戊烯醇，能有效降低血液中膽固醇含量，防止動(dòng)脈硬化2、 丹參的脂溶性丹參酮類化合物和水溶性酚酸類化合物3、 燈盞細(xì)辛中以燈盞乙素為主的黃酮化合物，擴(kuò)張血管的有效成分分4、 絞股藍(lán)中的絞股藍(lán)皂苷、各類糖基以及維生素C、黃酮等化合物5、 山楂的黃酮、三萜酸、熊果酸6、 大蒜的大蒜辣素等。因此我們?cè)O(shè)計(jì)決定買已經(jīng)加工過(guò)的原中藥的提取物作為原料，以最小損失制作最高含量的軟膠囊。第一章 設(shè)計(jì)概要1.1 設(shè)計(jì)名稱與規(guī)模1、

8、 設(shè)計(jì)名稱：年產(chǎn)10億粒銀丹心腦通軟膠囊車間工藝設(shè)計(jì)2、 生產(chǎn)規(guī)模：年生產(chǎn)能力：500批/年，包裝規(guī)格0.4g/粒，外包形式：12粒/板，3板/盒，320盒/箱1.2 設(shè)計(jì)依據(jù)2010版GMP實(shí)施細(xì)則包括：1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）中英文對(duì)照-ISPE2、藥廠潔凈室設(shè)計(jì)、運(yùn)行與GMP認(rèn)證3、2010版口服固體制劑GMP實(shí)施指南4、2010版空調(diào)系統(tǒng)GMP實(shí)施指南中國(guó)藥典（2010版）1.3 設(shè)計(jì)理念與目的1.3.1 設(shè)計(jì)理念首先，設(shè)計(jì)嚴(yán)格遵守2010版的相關(guān)條款及國(guó)家其它有關(guān)醫(yī)藥工業(yè)的相關(guān)規(guī)范，符合安全、實(shí)用、經(jīng)濟(jì)的要求；其次，遵守制藥工程設(shè)計(jì)中“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”和“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

9、”兩大理念；最后，考慮經(jīng)濟(jì)效益和成本，本設(shè)計(jì)采用目前較為主流的先進(jìn)成熟的技術(shù)，不是一味追求先進(jìn)。1.3.2 設(shè)計(jì)目的滿足藥品的工業(yè)化生產(chǎn)需求，按照藥品的工藝生產(chǎn)流程及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，為藥品提供合理的布局、合理的生產(chǎn)場(chǎng)所。第二章 工藝流程2.1 產(chǎn)品介紹【藥品名稱】 通用名稱：銀丹心腦通軟膠囊 商品名稱：百靈【漢語(yǔ)拼音】 yindanxinnaotongruanjiaonang【主要成分】 銀杏葉、丹參、燈盞細(xì)辛、三七、山楂、絞股藍(lán)、大蒜、天然冰片、植物油、山梨酸、蜂蠟。【劑 型】 軟膠囊劑【規(guī)格】 0.4g*3板*12s【適 應(yīng) 癥】 腦卒中,高脂血癥,腦動(dòng)脈硬化,冠心病,心絞痛,

10、中風(fēng),胸痹,中風(fēng)后遺癥【功能主治】 活血化瘀，行氣阻痛，消食化滯，用于氣滯血瘀引起的胸痹，癥見(jiàn)胸痛，胸悶，氣短，心悸等；冠心病，心絞痛，高血壓，腦動(dòng)脈硬化，中風(fēng)，中風(fēng)后遺癥見(jiàn)上述癥狀者。【用法用量】 口服，一次24粒，一日3次?！静涣挤磻?yīng)】 尚不明確【禁 忌】 尚不明確【注意事項(xiàng)】 尚不明確【藥物相互作用】 如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師?！九鷾?zhǔn)文號(hào)】 國(guó)藥準(zhǔn)字Z20027144【生產(chǎn)企業(yè)】 貴州百靈企業(yè)集團(tuán)制藥股份有限公司【處 方】 根據(jù)2015年版中國(guó)藥典得到銀丹心腦通軟膠囊的處方（1000顆銀丹心腦通軟膠囊）：銀杏葉500g，丹參500g，燈盞細(xì)辛300

11、g，三七200g，大蒜400g，艾片10g，山楂400g，絞股藍(lán)300g。所以我們銀丹心腦通軟膠囊的處方是銀杏葉，丹參，燈盞細(xì)辛，三七，大蒜，艾片，山楂，絞股藍(lán)。根據(jù)本設(shè)計(jì)的要求，以下為符合本設(shè)計(jì)的處方原料產(chǎn)家有效成分含量1g相當(dāng)于原藥材含量測(cè)定1000粒投料量丹參素浸膏西安皓天生物工程技術(shù)有限責(zé)任公司丹參素45mg/g10gHPLC50g銀杏葉提取物同上總黃酮、銀杏內(nèi)酯25gHPLC25g燈盞細(xì)辛浸膏粉同上黃酮10gHPLC30g大蒜油同上蒜素3gHPLC134g艾片（原藥材）湖北丹圣醫(yī)藥科技有限公司左旋龍腦1gUV10g山楂（原藥材）本家種植1g400g三七（原藥材）云南文山1g200g絞

12、股藍(lán)（原藥材）本家種植1g300g2.2 制備方法將銀杏葉，丹參，燈盞細(xì)辛，三七，大蒜，艾片，山楂，絞股藍(lán)上八味，艾片研成極細(xì)粉。大蒜提取大蒜油次，三七研磨成三七粗粉。銀杏葉要研磨成銀杏葉干膏粉，銀杏葉加乙醇加熱回流兩次，每次2小時(shí)，合并提取液，回收乙醇并濃縮至適量，加在已 處理好的大孔吸附樹脂柱上，依次用水及80%乙醇洗脫，收集相應(yīng)的洗脫液，回收乙醇，減壓干燥，粉碎成極細(xì)粉；丹參加乙醇加熱回流提取二次，每次1.5小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，回收乙醇，濃縮，干燥，粉碎成極細(xì)粉，藥渣加水煎煮二次，每次2小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，濃縮至相對(duì)密度為1.13 1.15(50°C) 的清膏，加入乙醇使含

13、醇量達(dá)70% ，攪勻，靜置，回收乙醇，濃縮，干燥，粉碎成極細(xì)粉；燈盞細(xì)辛加水煎煮二次，每次2小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液， 濃縮至相對(duì)密度為1.12 1.15( 50°C )，加人乙醇使醇量達(dá)70% ，攪勻，靜置，取上清液，回收乙醇，濃縮，干燥，粉碎成極細(xì)粉。其余絞股藍(lán)、山楂及三七粗粉，加水 煎煮二次，每次2小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，濃縮至相對(duì)密度為1.131.15(50°C ) ，加入乙醇使含醇量達(dá)70% ，攪勻，靜置，取上清液，回收乙醇，濃縮，干燥，粉碎成極細(xì)粉；將上述銀杏葉粉，丹參粉，燈盞細(xì)辛粉、大蒜油及蜂蠟，大豆磷脂，植物油等輔料混合均勻，壓制成十億銀丹心腦通軟膠囊顆粒，即可。

14、2.3 軟膠囊制備工藝流程2.4 工藝分析2.4.1 原料來(lái)源見(jiàn)上表2.4.2 粉碎將三七粉碎成極細(xì)粉，山楂、絞股藍(lán)粉碎后，混勻2.4.2 化膠軟膠囊殼主要含明膠、阿拉伯膠、增塑劑、防腐劑、甘油、遮光劑、色素等。其中明膠：甘油：水以1:0.30.4:0.71.4的比例為宜，根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)需要按照上述比例將物料加入到化膠罐中攪拌，加熱熔化，保溫12h，靜置至泡沫上浮后過(guò)濾備用。2.4.3 壓制現(xiàn)在市場(chǎng)上軟膠囊制備基本都采用壓制機(jī)生產(chǎn)，滴制法由于生產(chǎn)效率低而已經(jīng)瀕臨淘汰。將明膠與甘油/水等溶解后，制作成膠帶或者膠版，再將藥物置于膠板之間，調(diào)節(jié)好蕉皮的厚度和均勻度，用鋼模壓制而成。連續(xù)生產(chǎn)采用自動(dòng)旋轉(zhuǎn)

15、軋囊機(jī)，兩條機(jī)器自動(dòng)制成的膠帶向反方向移動(dòng)，到達(dá)旋轉(zhuǎn)膜前，一部分已經(jīng)加壓結(jié)合，此時(shí)藥液從填充泵中經(jīng)導(dǎo)管進(jìn)入膠帶，后膠帶全部軋壓結(jié)合，將多余膠帶切割即可，制出的膠囊要冷卻固定，再用乙醇洗滌去油。實(shí)際生產(chǎn)工藝以實(shí)際的選型設(shè)備為準(zhǔn)，本設(shè)計(jì)選擇的設(shè)備同時(shí)膠膜潤(rùn)滑油用量少，基本無(wú)油壓丸。2.4.4 干燥干燥籠智能干燥2.4.5 檢查與包裝（1） 內(nèi)包裝：檢查清場(chǎng)情況及設(shè)備清潔情況，核對(duì)物料的品名、批號(hào)合格后開(kāi)始進(jìn)行內(nèi)包裝。（2） 外包裝：檢查清場(chǎng)情況及設(shè)備清潔情況，核對(duì)物料的品名、批號(hào)合格后開(kāi)始進(jìn)行包裝。所用外包裝必須檢驗(yàn)合格、專人領(lǐng)取、計(jì)數(shù)發(fā)放，首先貼好標(biāo)簽，每盒裝備一張說(shuō)明書。2.5 設(shè)備詳細(xì)運(yùn)轉(zhuǎn)流

16、程一丶配料罐工作安排：（RJWJ-PY型攪拌藥液配液鍋） 項(xiàng)目/容量（升）： 500L 工作溫度: 0-1000C 電機(jī)功率: 4KW 攪拌轉(zhuǎn)速： 33-50rpm 外型尺寸： 1150x2300mm每日生產(chǎn)量：614.08 x 2 = 1228.16kg工作時(shí)間段：上午9:3011:30 下午3:305:30上午、下午投料情況：均為一次性投料， 每次投料量為614.08kg 二、化膠罐工作安排：（RJWJ-RJ型不誘鋼溶膠罐）每日生產(chǎn)量：約1200kg工作時(shí)間段：上午9:3011:30 下午3

17、:305:30上午、下午投料情況：均為一次性投料， 每次投料量約為600千克三、軟膠囊制造機(jī)工作安排：（RJWJ-250型軟膠囊制造機(jī)共三臺(tái)）每日制粒量：四百萬(wàn)粒工作時(shí)間段：8:0022:30投料情況：每臺(tái)每小時(shí)可制粒十萬(wàn)粒，因此每次每臺(tái)裝料量均為十萬(wàn)粒四、消毒設(shè)備工作安排TK-DJ-Q系列醫(yī)用電解臭氧空氣消毒機(jī)：該消毒設(shè)備用于對(duì)配料、制備等多個(gè)潔凈間的消毒，因此該設(shè)備應(yīng)該在潔凈間內(nèi)持續(xù)運(yùn)作。MQS型高壓真空滅菌柜用于對(duì)金屬、玻璃儀器的消毒，每次消毒進(jìn)行1小時(shí)。五、純化水設(shè)備工作時(shí)間：因?yàn)楣SGMP廠房?jī)?nèi)用水均需要高度純潔的純化水，因此從工廠工作時(shí)間開(kāi)始到結(jié)束，純化水設(shè)備均需要保持工作狀態(tài)，以

18、保持廠區(qū)內(nèi)有足夠用水。上午：8:3011:30下午：2:006:00六、干燥設(shè)備（ZL300型軟膠囊智能干燥轉(zhuǎn)籠）四臺(tái)同時(shí)工作，每臺(tái)裝粒量為五十萬(wàn)粒左右，每次干燥時(shí)間為8小時(shí)工作時(shí)間：9:0017:00 18:00次日2:00七、拋光機(jī)每日制粒量為1600kg假設(shè)每次拋光需要30分鐘，每次拋光量為80kg，共兩臺(tái)拋光機(jī)工作時(shí)間：上午8:3011:00 下午2:006:00帶控制點(diǎn)的工藝： 帶控制點(diǎn)的工藝流程需注意控制丹參，燈盞細(xì)辛，絞股藍(lán)、山楂及三七粗粉相對(duì)密度。丹參濾液濃縮至相對(duì)密度為1.13 1.15(50°C)，燈盞細(xì)辛濾液濃縮至相對(duì)密度為1.12 1.15( 50°

19、C )，絞股藍(lán)、山楂及三七粗粉濾液濃縮至相對(duì)密度為1.131.15(50°C )。 帶控制點(diǎn)的工藝流程還需檢測(cè)銀丹心腦通軟膠囊顆粒是否合格，這是一個(gè)控制點(diǎn)。八、粉碎機(jī)選用WFJ-18型粉碎機(jī)，生產(chǎn)能力為20450kg/h，根據(jù)原料配給表，每天需要粉碎量不超過(guò)1200kg，每次投料量200kg，每次粉碎一小時(shí)工作時(shí)間：9:0015:30第三章 物料衡算3.1 任務(wù)量本次課程設(shè)計(jì)任務(wù)：年產(chǎn)10億粒銀丹心腦通軟膠囊3.2 物料衡算3.2.1 物料衡算基準(zhǔn)年產(chǎn)10億粒，每粒0.4g，每板包裝12粒，共3板，每箱360盒。每年工作日為250天，每日兩批，每批8小時(shí)。根據(jù)2015年版中國(guó)藥典得到

20、銀丹心腦通軟膠囊的處方（1000顆銀丹心腦通軟膠囊）：銀杏葉500g，丹參500g，燈盞細(xì)辛300g，三七200g，大蒜400g，艾片10g，山楂400g，絞股藍(lán)300g。所以我們銀丹心腦通軟膠囊的處方是銀杏葉，丹參，燈盞細(xì)辛，三七，大蒜，艾片，山楂，絞股藍(lán)。由于每小時(shí)原輔料配料量至少為301838÷250÷1675.50kg/h，這樣才能達(dá)到我們想要的年產(chǎn)十億顆銀丹心腦通軟膠囊，所以丹參干膏粉每小時(shí)投料量至少為500÷2610×75.5=14.46kg/h。以此類推得3.2.2 總計(jì)算年產(chǎn)10億粒，每粒0.4g，每板包裝12粒，共3板（粒，板，盒，箱，

21、班，小時(shí)，天）每日制粒量：1000，000，000/250 =4，000，000 粒設(shè)每日兩批，每批制粒量：4，000，000/2=2，000，000 粒設(shè)每批8小時(shí)，每小時(shí)制粒量：250，000 粒每日制粒量（g）1600kg設(shè)每年工作日為250天，每盒3板，每板12粒，及每盒為36粒，每箱360盒；每日裝板數(shù)：4000，000/12333,334 板每日裝盒數(shù)：4000，000/36=111，111.11111，112盒每日裝箱數(shù)：111，112/360=308.64309 箱各工藝步驟損失率如下：工藝名稱損失率 配制膠液0.2%配料+制軟膠片0.2% 壓制軟膠囊0.2%整丸與干燥0.2%

22、燈檢0.01%年燈檢前應(yīng)有1000，000,000/(1-0.01%)=1000,100,010粒 年整丸與干燥應(yīng)有1000,100,010/(1-0.2%)=1002,104,218粒年壓制軟膠囊應(yīng)有1002,104,218/(1-0.2%)=1004,112,443粒年配料+制軟膠片 應(yīng)有1004,112,443/(1-0.2%)=1006,124,692粒年配料+ 制軟膠片應(yīng)有1006,124,692×0.4/10004024,50kg年配料:制軟膠片3:1年配料應(yīng)有4024,50×(3÷4)3018,38kg年制軟膠片應(yīng)有4024,50×(1&#

23、247;4)=1006,13kg年配制膠液應(yīng)有1006,13÷(1-0.2%)1008,15kg年配制膠液+配料有1008,15+3018,38=402653kg每天配制膠液+配料有402653÷2501611kg批產(chǎn)為1611÷2806kg/批原輔料投料量表原輔料名稱每小時(shí)投料量每批投料量每年投料量丹參干膏粉（kg）14.46115.6857840銀杏葉干膏（kg）14.46115.6857840燈盞細(xì)辛等水煎煮投料量（kg）8.6869.4434720三七細(xì)粉（kg）7.0556.428200大蒜（kg）11.5792.5646280艾片（kg）0.292.3

24、21160山楂（kg）11.5792.5646280絞股藍(lán)（kg）8.6869.4434720總計(jì)（kg）76.76614.08307040包裝材料消耗表包材名稱每小時(shí)裝數(shù)每批裝數(shù)每年裝數(shù)板2083416666783333500盒69455555627778000箱2015577500第四章 工藝設(shè)備選型4.1 工藝設(shè)備選型概述任何產(chǎn)品都是通過(guò)工藝設(shè)備生產(chǎn)出來(lái)的，工藝設(shè)備是藥品生產(chǎn)的載體。固體制劑工藝包 括多個(gè)操作單元，每個(gè)單元操作對(duì)應(yīng)不同的設(shè)備，固體制劑生產(chǎn)設(shè)備主要包括：粉碎設(shè)備、 篩分設(shè)備、制粒設(shè)備、干燥設(shè)備、混合設(shè)備、壓片設(shè)備、包衣設(shè)備、包裝設(shè)備、膠囊填充設(shè) 備等。不同設(shè)備適用于不同的生

25、產(chǎn)工藝。設(shè)備是保證生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量產(chǎn)品的硬件。在固 體制劑生產(chǎn)中應(yīng)重點(diǎn)考慮設(shè)備的設(shè)計(jì)、構(gòu)造、使用、清洗、維護(hù)保養(yǎng)及校驗(yàn)，以此保證所用 的生產(chǎn)設(shè)備能夠持續(xù)不斷地生產(chǎn)出符合既定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。固體制劑生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)選擇和安裝是固體制劑生產(chǎn)工藝 至關(guān)重要的一環(huán)，所以設(shè)備的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)應(yīng)充分考慮其科學(xué)性和適用性，應(yīng)該設(shè)計(jì)合理，大小適當(dāng)，布置合理，便于以后規(guī)模生產(chǎn)過(guò)程中的操作、維護(hù)、清潔；設(shè)備表面與各種成分、中間體或藥品接觸，不產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)和作用。保證藥品的安全性、均一性、效價(jià)或含量、質(zhì)量或純度不會(huì)改變。 本設(shè)計(jì)將采用經(jīng)外廠粉碎好的膏粉作為原料進(jìn)行軟膠囊生產(chǎn)，故本設(shè)計(jì)將不進(jìn)行粉碎設(shè)備的選型。4.2 設(shè)備選

26、型和安裝的GMP法規(guī)要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010 修訂版： 第五章 設(shè)備 第七十一條 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。 第七十二條 應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。第七十三條 應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購(gòu)、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。第七十四條 生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品質(zhì)產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng) 當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放 物質(zhì)。 第七十五條 應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)程和精度的衡器

27、、具、儀器和儀表。 第七十六條 應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。 第七十七條 設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用 級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑。 第七十八條 生產(chǎn)用模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè) 專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。 第七十九條 設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)。第八十條 應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記 錄。 第八十一條 改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求后方可用于生產(chǎn)。 第八十二條 主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。第八十三條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確

28、認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。 第八十四條 應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的 名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識(shí)的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長(zhǎng)的保存時(shí)限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方 式對(duì)各類設(shè)備進(jìn)行清潔。 如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對(duì)設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長(zhǎng)間隔時(shí)限。 第八十五條 已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放。第八十六條

29、用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號(hào)等。 第八十七條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。 第八十八條 不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 第八十九條 主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。 第九十條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、具、儀表、記錄和控制 設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的 使用范圍。 第九十一條 應(yīng)當(dāng)確保生

30、產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器過(guò)校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。 第九十二條 應(yīng)當(dāng)使用計(jì)標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用計(jì)標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計(jì)標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱、編號(hào)、校準(zhǔn)有效期和計(jì)合格證明編號(hào)，確保記 錄的可追溯性。 第九十三條 衡器、具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。 第九十四條 不得使用未校準(zhǔn)、超過(guò)校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。 第九十五條 在生產(chǎn)、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行 準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。

31、4.3 主要工藝設(shè)備選擇1.配料罐配料罐1【配料攪拌罐】BRPLG50-3000型號(hào)公稱容積/L攪拌轉(zhuǎn)速/rpm電機(jī)功率/kWBRPLG50-3000600360.75配料罐2電加熱配料罐電加熱配料罐的主要技術(shù)及結(jié)構(gòu)性能：1、容積：300L20000L。2、物料加熱溫度：350；物料加熱時(shí)間：20min90min（視工藝需要）。3、攪拌轉(zhuǎn)速：15120r/min（定速）；攪拌槳形式：框式、錨式、槳葉式、渦輪式等（按工藝要求）。主要參數(shù)參數(shù)/型號(hào)PZG-1000容積（L）1000換熱面積（m3）4外形尺寸（m）1*1.2配料罐3RJWJ-PY型攪拌藥液配液鍋本系列開(kāi)式攪拌配液鍋是膠丸生產(chǎn)工藝中對(duì)

32、藥液配料、沉淀及混合等工序中的配套設(shè)備，具有夾套型、保溫型。技術(shù)參數(shù) 項(xiàng)目/容量（升）： 500L 電機(jī)功率: 4KW 攪拌轉(zhuǎn)速： 33-50rpm 外型尺寸： 1150x2300mm比較型號(hào)公稱容積/L攪拌轉(zhuǎn)速/rpm電機(jī)功率/kWPZG系列PZG-10001000151202BRPLG50-3000600360.75RJWJ-PY50033504 根據(jù)廠房平面布置的需求和物料衡算的結(jié)果，按照人員配備和周轉(zhuǎn)資金，首先配料罐2的占地面積過(guò)大，而且按照每批投料總量603.68千克計(jì)算，無(wú)需大容量的配料罐2。其次，較小

33、的配料罐能更容易清潔，人員配備方面更加簡(jiǎn)單。再者，配料罐3與往后工藝設(shè)備的廠家出產(chǎn)的設(shè)備配套，可降低成本，故選用RJWJ-PY的500L型號(hào)。2.化膠罐化膠罐1·溫州天瑞制藥機(jī)械有限公司【簡(jiǎn)單介紹】水浴式化膠罐 -具有加熱快，恒溫性能強(qiáng)，真空性能穩(wěn)定，運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)。整體內(nèi)外光亮平滑，拆裝維護(hù)清洗方便，能加快溶化膠液的速度，提高膠液液態(tài)介質(zhì)型號(hào)TRHJ-060容量 (L)600加熱面積 (m2)4真空度 (MPa)< - 0.09工作溫度 ()100電機(jī)功率 (KW)5.5攪拌轉(zhuǎn)速 (r/min)51外型尺寸 (mm)1300mm×2000mm 化膠罐2·

34、;溫州天瑞制藥機(jī)械有限公司型號(hào)TRHJG-060幾何容積 (L)900化膠容量 (L)150-600加熱面積 (m2)4真空度 (Mpa)< 0.09工作溫度 ()100電機(jī)功率 (kw)4kw+1.5kw攪拌轉(zhuǎn)速 (r/min)2235外型尺寸 (mm)1300X2100化膠罐3RJWJ-RJ型不誘鋼溶膠罐容量（升）600L電機(jī)功率5.5 KW攪拌轉(zhuǎn)速33 - 50 RPM加熱面積4.2 M²真空度0.09 MPA外形尺寸1100 × 2500 (MM)技術(shù)參數(shù)三種設(shè)備的主要參數(shù)比較型號(hào)容量/L加熱面積/m2電機(jī)功率/kW攪拌速度/rpmTRHJ-06060045.

35、551TRHJG-06060044+1.52235RJWJ-RJ6004.25.53050根據(jù)物料衡算的結(jié)果，每批生產(chǎn)需要膠液和原料液總量為806千克，其中膠液與物料比為3:1，故膠液每批用量應(yīng)達(dá)到600千克，然后考慮到每批生產(chǎn)時(shí)間和人員變動(dòng)方便可選擇RJWJ-RJ型的600L型。3.軟膠囊機(jī)設(shè)備1北京鑫航成科技發(fā)展有限公司的RDW-P 全自動(dòng)滴制式軟膠丸機(jī)該機(jī)型采用滴制法制軟膠囊，缺點(diǎn)是制作形狀單一，而且藥液裝量少，難以達(dá)到日常1600kg的指標(biāo)，故淘汰。設(shè)備2北京長(zhǎng)征天民高科技有限公司的RGY10-15型滾模式軟膠囊機(jī)設(shè)備3無(wú)錫市中誼藥化機(jī)械的RJWJ-250型軟膠囊制造機(jī)滾模轉(zhuǎn)速：0-6

36、rmp 滾模尺寸：150×250mm 膠囊產(chǎn)量100000粒/h,8#橄欖型,500mg/粒 裝量差異：不大于±2% 裝量精度：<=±1% 電源：380V 50HZ 總功率：9Kw 外型尺寸:2110X1000X2000mm 重量：1400KG三種設(shè)備的主要參數(shù)比較型號(hào)生產(chǎn)力 粒/h總功率/kW尺寸mm轉(zhuǎn)速/rpmRDW-P滴丸機(jī)7200432001.561080*800*2100-RGY10-15型55400/123200192050*1200*185005RJWJ-25010

37、000092110*1000*200006RJWJ-250軟膠囊生產(chǎn)線屬于大批量生產(chǎn)型設(shè)備，單臺(tái)年產(chǎn)能力在4億粒以上。整套設(shè)備結(jié)構(gòu)緊湊，性能穩(wěn)定，高產(chǎn)低耗，適用于食品，藥品，化妝品及其他化工行業(yè)。采用國(guó)際先進(jìn)控制技術(shù)，精心設(shè)計(jì)，精密制造而成，是目 前生產(chǎn)高品質(zhì)軟膠囊穩(wěn)定可靠的工具。同時(shí)膠膜潤(rùn)滑油用量少，基本無(wú)油壓丸，降低生產(chǎn)成本，工作環(huán)境整潔，兩側(cè)膠膜直線傳遞，無(wú)需調(diào)整，生產(chǎn)穩(wěn)定。故選用此型號(hào)作為制備膠囊機(jī)3臺(tái)。4.消毒設(shè)備1. 壓力蒸汽消毒滅菌柜 YXQ.WF型脈動(dòng)真空高壓蒸汽滅菌器屬于壓力蒸汽消毒滅菌柜的一種，（容積為0.3M3，工作壓力0.178Mpa，最高工作溫度129攝氏度）對(duì)多品種

38、小批量的制藥企業(yè)，對(duì)多種耐熱、耐濕物品進(jìn)行消毒滅菌，因而有較普遍的適用性，缺點(diǎn)是就其操作運(yùn)行的經(jīng)濟(jì)性而言，由于沒(méi)有個(gè)性與針對(duì)性，在對(duì)某些物品消毒滅菌時(shí)，可能會(huì)使用較高的消毒滅菌溫度和較長(zhǎng)的滅菌時(shí)間，消耗較多的能量.因而在經(jīng)濟(jì)上不是最佳的。2. MQS型高壓真空滅菌柜 容腔尺寸800*600*600（mm） 功率3KW 電壓220V；該系列設(shè)備采用飽和蒸汽作為滅菌介質(zhì)，以脈動(dòng)真空排氣方式消除冷空氣對(duì)溫度的影響，最終真空抽濕結(jié)合套層烘干使物品干燥。廣泛適用于金屬器械及玻璃器皿等物品的濕熱滅菌操作。3. TK-DJ-Q系列醫(yī)用電解臭氧空氣消毒機(jī) 功率為150-450（Kw），凈化率98（）；該設(shè)備是

39、效率高的殺菌消毒設(shè)備，它具有安全電壓16V，臭氧濃度高達(dá)220-280ppm，設(shè)備工作中無(wú)電磁波福射，電解臭氧氣體產(chǎn)生于水中，無(wú)氮氧化物產(chǎn)生（一種至癌物質(zhì)），電解法工作模塊因在純凈水中生產(chǎn)臭氧，不需配備冷卻水系統(tǒng)，設(shè)備使用壽命長(zhǎng)，電解模塊使用壽命可達(dá)到8000小時(shí)以上。適合對(duì)有特定潔凈度工作間的消毒滅菌。選用設(shè)備：通過(guò)物料衡算得知，本次產(chǎn)量需求較大（每小時(shí)25萬(wàn)粒），因此對(duì)于配方輔料的需求較多，在對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中需用到的玻璃用品滅菌操作需要效率較高，YXQ.WF型脈動(dòng)真空高壓蒸汽滅菌器工作效率較低，因而選用適用范圍更廣，效率更高的MQS型高壓真空滅菌柜。另外，對(duì)銀丹心腦通配方消毒，高溫高壓均有可能

40、對(duì)藥性造成巨大變化，因此應(yīng)采用TK-DJ-Q系列醫(yī)用電解臭氧空氣消毒機(jī)對(duì)其配方潔凈間進(jìn)行消毒即可。5.純化水設(shè)備1.蘇州凱旭凈化設(shè)備有限公司KX2-500型純化水設(shè)備，該設(shè)備系統(tǒng)采用全自動(dòng)控制(同時(shí)亦可采用手動(dòng)控制），系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)可設(shè)定自動(dòng)反洗、再生程序，一級(jí)、二級(jí)反滲透水回收率可調(diào)整，一級(jí)反滲透回收率 6065，二級(jí)反滲透回收率70，同時(shí)純化水儲(chǔ)水罐帶呼吸過(guò)濾器，輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過(guò)濾器，保證純水符合衛(wèi)生要求；產(chǎn)水量500L/H，報(bào)價(jià)62000元。2.彰化凈化科技ZHP-CHRO-2000型純化水設(shè)備，該設(shè)備符合美國(guó) AAMI/ASAIO(USA)血液透析用水標(biāo)準(zhǔn),符合國(guó)家 YY0

41、572-2005血液透析用水標(biāo)準(zhǔn)， 內(nèi)毒素,細(xì)菌除去率99% ，溶解鹽去除率97% 水回收率達(dá)70% ，系統(tǒng)排空率99%,無(wú)死腔；產(chǎn)水量2T/H，報(bào)價(jià)2000000元。3. 深圳市湛藍(lán)純科技純化水設(shè)備，采用膜法分離的水處理技術(shù)，RO反滲透純凈水設(shè)備是在室溫條件下，采用無(wú)相變的物理方法將含鹽給水進(jìn)行脫鹽、純化。目前，超薄復(fù)合膜元件的脫鹽率可達(dá)99.5%以上，并可同時(shí)去除水中的膠體、有機(jī)物、細(xì)菌、病毒等；產(chǎn)水量1T/H，報(bào)價(jià)19800元。市場(chǎng)上該種設(shè)備眾多，經(jīng)過(guò)市場(chǎng)對(duì)比和甄選，在化膠罐中用水量約每小時(shí)10.95kg，加上清潔洗瓶用水若干，宜選用性價(jià)比最高的深圳市湛藍(lán)純科技純化水設(shè)備。6.干燥設(shè)備軟

42、膠囊干燥方法：定型干燥將膠囊放入干燥機(jī)轉(zhuǎn)籠中進(jìn)行動(dòng)態(tài)風(fēng)干，通常干燥時(shí)間約68小時(shí)。環(huán)境要求：18-24，RH30%-40%1、無(wú)錫市中誼藥化機(jī)械的ZL300型軟膠囊智能干燥轉(zhuǎn)籠，技術(shù)參數(shù)風(fēng)機(jī)功率2 * 0.75kw = 1.5kw變頻器控制再生風(fēng)電加熱9 * 0.8kw =7.2kw固態(tài)繼電器控制3 * 0.8kw = 2.4kw根據(jù)產(chǎn)品需要實(shí)際使用40%除濕盤設(shè)計(jì)風(fēng)通量1600 立方米/小時(shí)容積換風(fēng) 900次/H轉(zhuǎn)籠裝量25萬(wàn)粒 * 2 = 50萬(wàn)粒2.2kw乘以單元數(shù)外形尺寸長(zhǎng)2400mm * 寬1280mm * 高1670mm排車間外車間環(huán)境常態(tài)籠內(nèi)循環(huán)干燥2、常州市榮臻干燥設(shè)備有限公司

43、ZLG振動(dòng)流化床干燥機(jī)。工作原理：物料自進(jìn)料口進(jìn)入機(jī)內(nèi)，在振動(dòng)力作用下，物料沿水平流化床拋擲，向前連續(xù)運(yùn)動(dòng)，熱風(fēng)向上穿過(guò)流化床同濕物料換熱后，濕空氣經(jīng)旋風(fēng)分離器除塵后由排風(fēng)口排出，干燥物料由排料口排出。應(yīng)用領(lǐng)域：醫(yī)藥化工：各種壓片顆粒、硼酸、硼砂、苯二酚、蘋果酸、馬來(lái)酸等。報(bào)價(jià)55000元。技術(shù)參數(shù)（部分）：物料名稱物料形狀初水份（）終水份（）床面處理量（Kg/M2.h）草酸粒狀6.20.1700塑料粒子粒狀3.70.01300中藥飲片片狀58440高錳酸鉀粒狀3.70.15500阿司匹林粉狀3.10.16003. 常州福特干燥設(shè)備有限公司GFG高效沸騰干燥機(jī)，工作原理: 空氣經(jīng)過(guò)加熱凈化后，

44、由引風(fēng)機(jī)從下部導(dǎo)入，穿過(guò)料斗的孔網(wǎng)板。在工作室內(nèi)，經(jīng)攪拌和負(fù)壓作用形成流態(tài)化，水份快速蒸發(fā)后隨著排氣帶走，物料快速干燥。流化床為圓形結(jié)構(gòu)，避免死角。技術(shù)規(guī)格：項(xiàng)目單位型 號(hào)60100120150200300500生產(chǎn)能力Kg30-6060-10080-120100-150120-200200-300300-500原料容器直徑mm1000100012001300140016001800容積L22033042050067010001500攪拌轉(zhuǎn)速r.p.m11操作時(shí)間min15-45(視物料情況而定)主機(jī)高度方形mm2750285028502900310033003650圓形mm2700

45、290029002900310036003850以上三種機(jī)型中，無(wú)錫市中誼藥化機(jī)械的ZL300型軟膠囊智能干燥轉(zhuǎn)籠屬于專用軟膠囊干燥設(shè)備，機(jī)器集合了定型，干燥于一體。具有節(jié)能，減少人工，縮少占地面積，縮短時(shí)間（比傳統(tǒng)干燥方法平均縮短8-12小時(shí)），同時(shí)，由于縮短干燥時(shí)間，節(jié)省翻丸人工，車間干燥室面積減少，中央空調(diào)能耗也要下降，將大幅降低生產(chǎn)成本。因此干燥設(shè)備選用ZL300型軟膠囊智能干燥轉(zhuǎn)籠（X4）。7.拋光選用專門制作軟膠囊的無(wú)錫市中誼藥化機(jī)械的RJWJ-PG軟膠囊拋光機(jī)，技術(shù)參數(shù)型號(hào)：PG1000PG800鍋體直徑：1000mm800mm生產(chǎn)能力：50-80kg/次30-60 kg/次鍋體

46、轉(zhuǎn)速：26轉(zhuǎn)/分30轉(zhuǎn)/分外形尺寸：1100x1100x1800mm925x925x1600mm整機(jī)重量：260kg250kg結(jié)合每日制粒量達(dá)到1600kg，可選用PG1000型號(hào)2臺(tái)。8. 粉碎機(jī)有三種1江陰市富忠機(jī)械有限公司的ZFJ-200型2江陰市丫勻機(jī)械制造有限公司的WFJ-60型3常州市錢江干燥設(shè)備工程有限公司W(wǎng)FJ-60型型號(hào)轉(zhuǎn)速/rpm總功率/kW進(jìn)料粒度/mm細(xì)度/目生產(chǎn)能力kg/hZFJ-20053005.5<106018010100江陰WFJ-60320084.151280320501200錢江WFJ-60400065.2<188045010001500我們決定

47、選用錢江干燥設(shè)備工程公司的WFJ-60型號(hào)，因?yàn)槿咝枰鬯槌蓸O細(xì)狀，極細(xì)粉規(guī)定目數(shù)為200以上，故ZFJ-200排除。剩下江陰和錢江的WFJ-60，江陰的設(shè)備總功率高，生產(chǎn)能力低，故選用錢江的WFJ-60型。第五章 廠房平面布置設(shè)計(jì)5.1車間布置概述1、車間布置的重要性和任務(wù)車間布置設(shè)計(jì)的目的是對(duì)廠房的配置和設(shè)備的排放作出合理的安排。車間布置設(shè)計(jì)是車間工藝設(shè)計(jì)的兩個(gè)重要環(huán)節(jié)之一，它還是工藝專業(yè)向其他非工藝專業(yè)提供開(kāi)展車間設(shè)計(jì)的基本資料之一。一個(gè)布置不合理的車間基建時(shí)工程造價(jià)高，施工安裝不方便；車間建成后又會(huì)帶來(lái)生產(chǎn)和管理問(wèn)題，造成人流和物流紊亂，設(shè)備維護(hù)和檢修不便等問(wèn)題。因此，車間布置設(shè)計(jì)時(shí)

48、應(yīng)遵守設(shè)計(jì)的基本原則進(jìn)行周密而細(xì)致的考慮。車間布置設(shè)計(jì)的任務(wù)：第一，確認(rèn)車間的火災(zāi)危險(xiǎn)類別，爆炸與火災(zāi)危險(xiǎn)性場(chǎng)所等級(jí)及衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；第二，確定車間建筑物和露天場(chǎng)所的主要尺寸，并對(duì)車間的生產(chǎn)、輔助生產(chǎn)和行政生活區(qū)域位置做安排；第三是確定全部工藝設(shè)備的空間位置。2、車間組成 車間一般由生產(chǎn)部分、輔助生產(chǎn)部分和行政生活部分組成。 生產(chǎn)部分包括一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)及潔凈室。 輔助生產(chǎn)部分包括物料凈化用室，原輔料外包裝清潔室，包裝材料清潔室，滅菌室；稱量室，配料室，設(shè)備容器具清潔室，清潔工具洗滌存放室，潔凈工作服洗滌干燥室；動(dòng)力室，配電室，分析化驗(yàn)室，維修保養(yǎng)室，通風(fēng)空調(diào)室，冷凍機(jī)室，原料、輔料和成品倉(cāng)庫(kù)等。

49、 行政生活部分包括人員凈化用室，有：雨具存放間、管理間，換鞋室，存外衣室、潔凈工作服室、空氣吹淋室等；生活用室包括辦公室，會(huì)議室，衛(wèi)生間，淋浴室與休息室，女工保健室和吸煙室等。5.2車間的總體布置1、 車間布置的步驟 (1)將工藝設(shè)備按其最大的平面投影尺寸，以1：100的比例用硬紙制成平面圖，并注上設(shè)備編號(hào)。 (2)將小方格坐標(biāo)指訂在圖板上，初步框定廠房的寬度、長(zhǎng)度和柱網(wǎng)尺寸，劃分生產(chǎn)輔助生產(chǎn)和行政生活區(qū)，并以1：100的比例將其繪制在坐標(biāo)紙上。（3）在生產(chǎn)區(qū)將制作好的設(shè)備硬紙片按布置設(shè)計(jì)原則精心安排，同時(shí)考慮同步通道、門窗、樓梯、吊物孔和非工藝專業(yè)要求，將設(shè)備描在坐標(biāo)紙上，標(biāo)注設(shè)備編號(hào)、主要

50、尺寸和非生產(chǎn)用室的名稱。這樣就產(chǎn)生了一個(gè)布置方案，一般之上需要考慮兩個(gè)方案。（4）將完成的布置方案提交有關(guān)專業(yè)征求意見(jiàn)，從各方面進(jìn)行比較，選擇一個(gè)最優(yōu)方案，再經(jīng)修正、調(diào)整和完善后，繪制布置圖，提交土建專業(yè)建筑設(shè)計(jì)圖。（5）工藝設(shè)計(jì)人員從土建專業(yè)取得建筑圖后，繪制成正式的車間布置圖。2、車間平面布置圖 車間平面布置圖一般每層廠房繪制一張。它表示廠房建筑占地的大小，內(nèi)部分隔情況以及有設(shè)備有關(guān)的建筑物、構(gòu)筑物的結(jié)構(gòu)形狀和相對(duì)位置。銀丹心腦通軟膠囊車間平面布置圖如下：5.3車間定員5.3.1 自動(dòng)化程度較高生產(chǎn)車間勞動(dòng)力計(jì)算高自動(dòng)化工序勞動(dòng)力安排表序號(hào)工序名稱人/班相關(guān)系數(shù)Ki實(shí)際所需人數(shù)1原料驗(yàn)收4

51、142拆包40.833清洗40.524干燥1115切碎2126提取1117濃縮2128配料2129化膠21210壓制22211干燥21212檢驗(yàn)41413貼標(biāo)41414包裝414P2355.3.2自動(dòng)化程度較低的生產(chǎn)車間勞動(dòng)力計(jì)算低自動(dòng)化工序勞動(dòng)力安排表序號(hào)工序名稱人/班1原材料輸送22成品堆放、輸送2P145.3.3總?cè)藬?shù)定員 工廠人數(shù)公式P（人）=S(P1+P2+P3),考慮到員工吃飯等不停機(jī)，修正系數(shù)S取1，又因采取兩班生產(chǎn)制度，前面系數(shù)加2.另安排4名機(jī)動(dòng)人員，參與車間管理以及填補(bǔ)各崗位空缺，因此P3=4（人/班）綜上，車間總?cè)藬?shù)P=2S(P1+P2+P3)=2×1×

52、;(35+4+4)=86人5.4 質(zhì)量監(jiān)控5.4.1監(jiān)控頻次 質(zhì)量監(jiān)督員每天均應(yīng)在生產(chǎn)前、生產(chǎn)過(guò)程中、生產(chǎn)結(jié)束后，對(duì)各工序生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)控。生產(chǎn)過(guò)程中根據(jù)工藝要求進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控或全程監(jiān)控。生產(chǎn)前應(yīng)檢查各工序是否具備以下生產(chǎn)條件：（1）清場(chǎng)合格確認(rèn)無(wú)上批次或其它品種殘留，清潔合格；并且不存在與上批品種有關(guān)的物料和文件，不會(huì)發(fā)生交叉污染、混料、包材混淆等問(wèn)題，有上批清場(chǎng)合格證。（2）計(jì)量器具有檢定合格證，實(shí)際狀態(tài)符合要求。（3）設(shè)備狀態(tài)良好，有“設(shè)備完好牌”。（4）所用物料均由指定供應(yīng)商提供，批批檢驗(yàn)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)簽完整，儲(chǔ)存條件符合要求。（5）人員著裝及潔凈要求均符合該工序的衛(wèi)生要求。（6）潔凈廠房的潔凈度應(yīng)符合要求，在規(guī)定的檢測(cè)期內(nèi)。（7）純化水符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)頻次2次/月；注射用水符合注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)頻次1次/周。5.4.2生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控重點(diǎn)監(jiān)控操作者是否是否嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程和崗位SOP，各種狀態(tài)、標(biāo)簽、憑證、記錄是否齊全。符合規(guī)定的質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)在相應(yīng)記錄上簽字。5.5 車間技術(shù)要求1. 室內(nèi)裝修水、電、氣管道敷設(shè)，照明燈設(shè)計(jì)按照GMP要求設(shè)計(jì)。2. 本車間生產(chǎn)類別為丙類耐火等級(jí)二級(jí)。3. 潔凈區(qū)外窗采用雙層固定窗，并要求密封，防止灰塵和粉塵進(jìn)入。4. 廠房入口和車間參觀走廊設(shè)置點(diǎn)擊式殺蟲燈。5. 潔凈室內(nèi)設(shè)置