當(dāng)今國(guó)內(nèi)外膠囊王宵冰

1、當(dāng)今國(guó)內(nèi)外膠囊生產(chǎn)設(shè)備及技術(shù)的創(chuàng)新與研究學(xué)院：化工與能源 專業(yè)：制藥工程 班級(jí)：2班 摘要本文主要介紹了膠囊的分類及重點(diǎn)介紹了國(guó)內(nèi)軟硬膠囊生產(chǎn)設(shè)備與工藝技術(shù)的創(chuàng)新與研究情況并和國(guó)外的情況進(jìn)行對(duì)比，以期大家更好的了解膠囊產(chǎn)業(yè)的發(fā)展關(guān)鍵詞軟膠囊 硬膠囊 生產(chǎn)設(shè)備 生產(chǎn)技術(shù) 創(chuàng)新與研究一概述膠囊劑系指藥物填裝于空心硬質(zhì)膠囊中或密封于彈性軟質(zhì)膠囊中而制成的固體制劑，它大致可分為：軟膠囊，硬膠囊兩種。隨著我國(guó)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展及人民生活水平的提高，我國(guó)的膠囊產(chǎn)業(yè)也發(fā)展迅速，不進(jìn)引進(jìn)了很多國(guó)外的先進(jìn)設(shè)備和工藝技術(shù)，我國(guó)的技術(shù)人員也注重創(chuàng)新，為膠囊產(chǎn)業(yè)的發(fā)展注入了很多新鮮血液。但是，不可否認(rèn)，膠囊產(chǎn)業(yè)的安全問題

2、，仍是當(dāng)今關(guān)注的焦點(diǎn)。二軟膠囊生產(chǎn)設(shè)備及技術(shù)創(chuàng)新1.概述 軟膠囊是繼片、針劑后發(fā)展起來的一種新劑型，系將油狀藥物、藥物溶液或藥物混懸液、糊狀物甚至藥物粉末定量壓注并包封于膠膜內(nèi)，形成大小、形狀各異的密封膠囊，可用滴制法或壓制法制備。目前，軟膠囊制劑在國(guó)外發(fā)展很快，世界上年產(chǎn)量超過600億粒，品種多達(dá)3600余種。美國(guó)是世界最大的軟膠囊生產(chǎn)國(guó)，其次為德國(guó)、英國(guó)。全世界的軟膠囊劑銷售額達(dá)3億美元，其中滋補(bǔ)營(yíng)養(yǎng)品占70。我國(guó)在70年代前期采用模壓法生產(chǎn)，但設(shè)備落后、產(chǎn)品質(zhì)量差，后來引進(jìn)了轉(zhuǎn)模式軟膠囊機(jī)，質(zhì)量有所提高。30年來國(guó)內(nèi)軟膠囊劑發(fā)展很快，有很多廠家開發(fā)出了軟膠囊，如天津天士力的復(fù)方丹參軟膠囊

3、、東盛蓋天力的四季三黃軟膠囊、藿香正氣軟膠囊（國(guó)內(nèi)包括石家莊神威、北京同仁堂、天津中藥制藥廠、廣州中藥一廠等數(shù)家生產(chǎn)）、天津中央藥業(yè)的麻仁軟膠囊、上海華大的長(zhǎng)生銀杏軟膠囊等中藥產(chǎn)品，還有華北制藥集團(tuán)的維靈深海魚油軟膠囊、魚油磷酯軟膠囊等保健品，以及眾多的化妝品等。2. 軟膠囊生產(chǎn)設(shè)備創(chuàng)新軟膠囊的生產(chǎn)主要采用滴制法和壓制法兩種 1）壓制法進(jìn)口設(shè)備1 轉(zhuǎn)輥式軟膠囊生產(chǎn)線：意大利法瑪膠公司（PHARMAGEL）型號(hào)：CODE320MK62型速度：1.5-6轉(zhuǎn)/分鐘 結(jié)構(gòu)：AISI304不銹鋼，產(chǎn)品接觸部件為AISI316不銹鋼，帶微潤(rùn)滑系統(tǒng)、清潔泵，無交叉污染，符合當(dāng)前GMP要求 灌裝精度：可達(dá)+/

4、-1%，生產(chǎn)效率達(dá)99實(shí)行計(jì)算機(jī)控制設(shè)備外形尺寸：20007302000mm重量：990kg另外配備轉(zhuǎn)鼓干燥籠、托盤、帶加熱溫控的膠料及藥料罐、對(duì)轉(zhuǎn)式熔膠罐、廢膠回收系統(tǒng)等輔助設(shè)備。相應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備和儀器有：LEICA遠(yuǎn)程攝像、膠囊目測(cè)質(zhì)檢系統(tǒng)、膠囊硬度檢測(cè)儀、旋轉(zhuǎn)粘度儀等。還可配置全自動(dòng)膠囊分揀機(jī)、軟膠囊印字機(jī)等。2 RGY10-15型滾模式軟膠囊機(jī)1 特點(diǎn)： 高產(chǎn)能；微量膠皮滑潤(rùn)；藥泵裝量自動(dòng)顯示；噴體升降快速方便，可以停在任何位置；明膠盒液面采用傳感器控制；PLC控制，觸摸屏和開關(guān)按鈕可供選擇?？刂葡到y(tǒng)具有故障診斷功能，預(yù)留網(wǎng)絡(luò)接口，升級(jí)后可實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程診斷；等等。3 全自動(dòng)無縫軟膠囊機(jī) a、

5、生產(chǎn)廠家：北京天民科技開發(fā)公司、中國(guó)運(yùn)載火箭技術(shù)研究院第十五研究所。 工作原理：由供料、供膠、脈沖切割、石蠟油循環(huán)、制冷、電控等系統(tǒng)組成 結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：該機(jī)裝量準(zhǔn)確、生產(chǎn)率高，自動(dòng)化程度高。 主要技術(shù)參數(shù)： 膠丸裝量：20-500mg 生產(chǎn)能力：720043200丸/h 外廓尺寸：1080*800*2040mm 質(zhì)量：450kg b、生產(chǎn)廠家：北京東方慧神科技有限公司，該廠生產(chǎn)工業(yè)化生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)室用的系列軟膠囊機(jī)。HSR-180系列軟膠囊機(jī)綜合運(yùn)用了多種自動(dòng)控制技術(shù)，裝量精確、操作簡(jiǎn)單、結(jié)構(gòu)緊湊、性能穩(wěn)定、工作可靠、高產(chǎn)低耗，它采用獨(dú)特的膠膜調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)，降低了原料成本。 該機(jī)主機(jī)可灌裝液體、軟膏、片劑

6、和粉粒等，滾模采用無級(jí)變速，成品膠囊的裝量精度可達(dá)到：液體2、其他5。另外相應(yīng)的配備了輸送機(jī)、系統(tǒng)控制柜、滾模、保溫儲(chǔ)存桶、干燥機(jī)等。另上海天和制藥機(jī)械廠、上海天祥-健臺(tái)制藥機(jī)械有限公司、上海延安制藥廠制藥機(jī)械分廠、上海中聯(lián)制藥裝備有限公司、江陰藥化機(jī)械有限公司、上海信宜、上海中怡等公司也制造軟膠囊壓制機(jī)。 2）滴制法生產(chǎn)設(shè)備 浙江新昌制藥生產(chǎn)全套軟膠囊設(shè)備，包括雙滴頭軟膠囊機(jī)、滾筒干燥機(jī)、冷凍機(jī)、烊膠桶、揩丸機(jī)等全套設(shè)備。3. 軟膠囊生產(chǎn)技術(shù)創(chuàng)新 上圖為軟膠囊生產(chǎn)工藝圖 我國(guó)軟膠囊的生產(chǎn)工藝創(chuàng)新主要體現(xiàn)在對(duì)中藥軟膠囊的研究開發(fā)上。中藥軟膠囊具有便于攜帶，使用方便，密閉性好，安全性高，定量準(zhǔn)確

7、，生物利用度高等特點(diǎn)，促進(jìn)了它的發(fā)展2。中藥軟膠囊多以中藥的提取物與溶劑或者其他輔料混合均勻，制成溶液或其他混懸液內(nèi)容物。近年來軟膠囊工藝研究也是朝著這方面發(fā)展的。如梁慧慧等采用正交實(shí)驗(yàn)L9（34）法3，以內(nèi)容物沉降體積比和黏度等作為考察目標(biāo)，確定銀翹解毒軟膠囊處方及制備工藝。結(jié)果以大豆為稀釋劑，藥材提取物粉末過120目篩，加入5%的蜂蠟，3%的聚山梨酯-80制得的內(nèi)容物混懸液最為穩(wěn)定。 此外，對(duì)于軟膠囊的膠皮的研究也有大的突破。如：英國(guó)Bioprogress公司用水溶性可生物降解的羧甲基纖維素新研制成功的“X膠”4，具有高彈性和堅(jiān)韌性。范友靈等新研制的復(fù)配天然植物膠5，由瓜爾膠，卡拉膠和黃原

8、膠組成，用于裝填易吸濕的藥物，在儲(chǔ)存時(shí)期的崩解時(shí)限不會(huì)延長(zhǎng)。三硬膠囊生產(chǎn)設(shè)備及技術(shù)創(chuàng)新1. 概述 硬膠囊（hardcapsule)系指將一定量的藥材提取物加藥粉或輔料制成均勻的粉末或顆粒，充填于空心膠囊中制成，或?qū)⑺幉姆勰┲苯臃盅b于空心膠囊中制成。在現(xiàn)代中藥制劑生產(chǎn)中，硬膠囊劑因工藝過程相對(duì)簡(jiǎn)單，又有服用方便、起效快并能有效地隔離藥物的不良?xì)馕兜葍?yōu)點(diǎn)，近年來得到了廣泛的應(yīng)用。2.硬膠囊生產(chǎn)設(shè)備創(chuàng)新 1） 國(guó)外的硬膠囊充填機(jī) 主要有德國(guó)的BOSCH公司的GKF，意大利公司MG2公司的MG系列及IMA公司的Zanasi系列，美國(guó)Parke Davis公司產(chǎn)品等。2） 國(guó)內(nèi)的硬膠囊充填機(jī) 我們國(guó)產(chǎn)

9、的主要有ZJT-40型，ZJT-20型全自動(dòng)膠囊充填機(jī)等，其主要技術(shù)性能已接近或達(dá)到國(guó)外同類型機(jī)的水平。其中，ZJT-40型全自動(dòng)膠囊充填機(jī)的主要技術(shù)參數(shù)如下：生產(chǎn)能力：4萬4.8萬粒/小時(shí)，無極調(diào)速。裝量誤差：-/+5%主電機(jī)功率：1.5kW送料機(jī)功率：0.25kW外形尺寸 ：120012002270mm真空泵型號(hào)：XD-063型,63m3/h,200Pa,1.5kW吸塵器型號(hào)：XCJ36型,360m3/h,0.0916MPa,1.1kW.3. 硬膠囊生產(chǎn)技術(shù)創(chuàng)新 我國(guó)硬膠囊生產(chǎn)工藝流程如下：制備空囊藥物和輔料混合膠囊的填充與套合整理包裝質(zhì)檢成品 空心膠囊的規(guī)格從小到大分為：5、4、3、2、

10、1、0、00、000號(hào)共8種，比較常用的膠囊規(guī)格是0號(hào)5號(hào)。空膠囊的制備大體經(jīng)過：溶膠蘸膠干燥拔殼截割整理等工序。硬膠囊劑中除藥物外，常用的輔料還有稀釋劑如淀粉、蔗糖、微晶纖維素、乳糖、氧化鎂等。往空膠囊中填充藥物，小量制備時(shí)可手工操作；當(dāng)制備量較多時(shí)，可借助于塑料或不銹鋼膠囊填充器填充；工業(yè)上大量生產(chǎn)膠囊劑則使用自動(dòng)膠囊填充機(jī)。 目前市場(chǎng)上出現(xiàn)了兩種新的硬膠囊：雙環(huán)膠囊和旋鎖膠囊。雙環(huán)膠囊的囊體有排氣口和逐漸變細(xì)的邊緣，能保證高速填充時(shí)流暢，先預(yù)鎖合再緊密鎖合。旋鎖膠囊需要新的填充方式，是在新的填充機(jī)上先完成旋緊再鎖合，其密封性高，適合液體填充。 空心膠囊多是有明膠制備而成的，而近年來的毒膠

11、囊事件使得大家對(duì)明膠膠囊的信任度下降，于是，市場(chǎng)上陸續(xù)出現(xiàn)了植物明膠空心膠囊為代表的一系列非明膠空心膠囊6。 與動(dòng)物明膠空心膠囊相比，植物明膠空心膠囊主要有化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，無交聯(lián)反應(yīng)，適應(yīng)性廣，安全性高（無動(dòng)物明膠的蛋白毒素，不添加任何防腐劑，無需環(huán)氧乙烷滅菌）等優(yōu)點(diǎn)。目前主要形成了纖維素類，植物多糖類及植物淀粉類為代表的三種不同原料的新型植物膠囊產(chǎn)品。如：HPMC空心膠囊，海藻多糖空心膠囊7等。四結(jié)語 從以上來看，無論國(guó)內(nèi)還是國(guó)外，膠囊產(chǎn)業(yè)都是不斷向前發(fā)展的。我國(guó)不再僅僅是引進(jìn)設(shè)備和技術(shù)，也更加注重自我創(chuàng)新，如上述的RGY10-15滾模式軟膠囊便是我國(guó)技術(shù)人員結(jié)合國(guó)外的設(shè)備及經(jīng)驗(yàn)自主研發(fā)成功的一套設(shè)備。雖然，我國(guó)的膠囊制備技術(shù)與國(guó)外相比，還有很大差距，毒膠囊事件的影響還未散去，但我相信，在相關(guān)人員的共同努力下，我國(guó)的膠囊產(chǎn)業(yè)將會(huì)重獲大眾的信心，早日趕超國(guó)外的其他國(guó)家。參考文獻(xiàn)1黃樓，符美學(xué).研究軟膠囊壓丸膠液零切換技術(shù)J.民營(yíng)科技，2016,1：2-22盧鵬偉，李光勇.關(guān)于中藥軟膠囊的生產(chǎn)工藝，設(shè)備和囊殼材料的進(jìn)展研究J.機(jī)電信息,2015,433：2-33梁慧慧，蕭偉，徐連杰等.銀翹解毒軟膠囊制備工藝研究J.中草藥，2013，8：