醫(yī)院感染文章寫(xiě)作總論

1、醫(yī)院感染管理論壇s Archiver2009-3-6 10:39醫(yī)院感染科研設(shè)計(jì)與論文寫(xiě)作（1）保障患者和醫(yī)務(wù)人員的健康和促進(jìn)醫(yī)院感染學(xué)科的發(fā)醫(yī)院感染科研的目的，是為了有效地防治醫(yī)院感染， 展和水平的提高。在研究實(shí)踐中要涉及醫(yī)院感染的病因、危險(xiǎn)因素、診斷、防治以及預(yù)后等等方面。一、醫(yī)院感染科研選題與立題的原則與方法 醫(yī)院感染研究重點(diǎn)的正確抉擇，不僅關(guān)系著課題本身的學(xué)術(shù)水平、科研的成敗、研究的效率，更重要的是 決定研究的成果對(duì)防治醫(yī)院感染的價(jià)值和學(xué)科發(fā)展的貢獻(xiàn)。因此，在以患者和醫(yī)務(wù)人員為主要對(duì)象的醫(yī)院 感染臨床、實(shí)驗(yàn)和流行病學(xué)研究中，如何選題和立題是第一步應(yīng)該考慮和決定的。選題是醫(yī)院感染科研的

2、起點(diǎn)，并且貫穿著科研工作的全過(guò)程，是科研設(shè)計(jì)和實(shí)施的指導(dǎo)思想。（一）選題的原則1、需要性原則 選題盡量選擇在醫(yī)院感染控制事業(yè)中有重要意義或迫切需要解決的關(guān)鍵問(wèn)題。研究疾病負(fù)擔(dān)可以幫助我們 確定工作的重點(diǎn)。常用的測(cè)量疾病負(fù)擔(dān)的指標(biāo)包括5 方面：（ 1 ）發(fā)病指標(biāo)，如發(fā)病率，罹患率、患病率；（2 ）死亡指標(biāo)：如死亡率、病死率；（ 3）殘疾失能指標(biāo)，如病殘率；（ 4 ）潛在減壽年數(shù)，該指標(biāo)不僅 考慮死亡率的水平，而且考慮到死亡發(fā)生時(shí)的年齡估計(jì)對(duì)預(yù)期壽命的影響；（5）傷殘調(diào)整壽命年，是一個(gè)可定量的計(jì)算因各種疾病造成的早死和殘疾對(duì)壽命年損失的綜合指標(biāo)。研究重點(diǎn)應(yīng)放在高發(fā)病率、高病殘 率、潛在減壽年數(shù)及傷

3、殘調(diào)整壽命年損失大的疾病，即疾病負(fù)擔(dān)重的病種。如發(fā)病率較高的醫(yī)院內(nèi)肺部感 染、病死率較高的醫(yī)院內(nèi)菌血癥以及細(xì)菌的耐藥機(jī)理等。2、創(chuàng)新性原則 創(chuàng)新是科研的生命線。缺乏創(chuàng)新性，就會(huì)失去科研立題的前提。若為理論課題，要求有新觀點(diǎn)、新發(fā)現(xiàn)， 得出新結(jié)論。若為應(yīng)用課題，則要求發(fā)明新技術(shù)、新材料、新工藝、新產(chǎn)品；或是把原有技術(shù)應(yīng)用于新領(lǐng) 域。創(chuàng)新性來(lái)源于：（ 1 ）所選課題是前人或他人尚未涉足的；（ 2 ）以往雖有人對(duì)某一課題作過(guò)研究，但 現(xiàn)在提出新問(wèn)題、新試驗(yàn)依據(jù)新的理論，促使該課題有新的發(fā)展、補(bǔ)充或修正；（3 ）國(guó)外已有人研究，但尚需結(jié)合我國(guó)實(shí)際進(jìn)行探索屬于填補(bǔ)國(guó)內(nèi)此領(lǐng)域的空白。充分復(fù)習(xí)醫(yī)院感染有關(guān)專(zhuān)

4、業(yè)文獻(xiàn)，及時(shí)掌握國(guó)內(nèi) 外醫(yī)院感染發(fā)展動(dòng)態(tài)，對(duì)保證課題的創(chuàng)新性是十分重要的。3、科學(xué)性原則選題的科學(xué)性是指選題的依據(jù)與設(shè)計(jì)理論的科學(xué)性。設(shè)計(jì)的科學(xué)性包括專(zhuān)業(yè)設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)的科學(xué)性。在 專(zhuān)業(yè)設(shè)計(jì)時(shí)，試驗(yàn)因素、受試對(duì)象和效應(yīng)指標(biāo)的選擇，應(yīng)當(dāng)盡量做到設(shè)計(jì)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，研究方案具體，實(shí)驗(yàn) 方法先進(jìn)，技術(shù)路線清楚，實(shí)驗(yàn)步驟合理。在統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)當(dāng)正確選用實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或調(diào)查設(shè)計(jì)類(lèi)型。4 、可行性原則可行性原則指具備完成和實(shí)施課題的條件。為達(dá)到科研選題的可行性，必須做到：申請(qǐng)者除技術(shù)職稱(chēng)符 合規(guī)定外，還需具有一定的研究經(jīng)驗(yàn)和完成課題的研究能力；課題組全體成員是一支知識(shí)與技術(shù)結(jié)構(gòu)合 理的隊(duì)伍；與申請(qǐng)課題有關(guān)的研究工作，

5、已有一定的前期工作積累；具備完成課題的客觀條件，如研 究手段、動(dòng)物供應(yīng)、臨床病例、研究時(shí)間和協(xié)作條件等。5、效益性原則 對(duì)于基礎(chǔ)課題要求具有理論意義和潛在的應(yīng)用價(jià)值，對(duì)于應(yīng)用課題要求具有經(jīng)濟(jì)效益或社會(huì)效益，以最小 的科研投入獲得最大的經(jīng)濟(jì)效益或社會(huì)效益。6、倫理學(xué)原則近年來(lái)， 醫(yī)學(xué)研究中的倫理學(xué)問(wèn)題越來(lái)越引起廣泛的重視。 國(guó)外以人體為試驗(yàn)對(duì)象的生物醫(yī)學(xué)方面的研究， 都應(yīng)通過(guò)相應(yīng)的倫理學(xué)組織審查。倫理學(xué)的基本原則必須貫穿在研究項(xiàng)目的設(shè)計(jì)、實(shí)施和隨訪的全過(guò)程。研究項(xiàng)目立題時(shí)務(wù)必確保在有科學(xué)依據(jù)的基礎(chǔ)上，證明是有效的和安全的；尊重病人決策的權(quán)利，向進(jìn)入 試驗(yàn)的病人說(shuō)明情況，簽署知情同意書(shū)，進(jìn)入試驗(yàn)后

6、，病人有權(quán)自行終止或退出；研究者要對(duì)試驗(yàn)組和對(duì) 照組的試驗(yàn)對(duì)象都應(yīng)予以同等的服務(wù)照顧，特別是在盲法試驗(yàn)條件下要制訂詳細(xì)觀測(cè)指標(biāo)，嚴(yán)防藥物不良 反應(yīng)損害病人的健康。（二）科研課題的類(lèi)型1、根據(jù)課題來(lái)源分類(lèi)（1）指令性課題2）指導(dǎo)性課題3）委托課題4）自選課題2 、根據(jù)研究性質(zhì)分類(lèi)（1 ）基礎(chǔ)研究（2 ）應(yīng)用研究3 ）發(fā)展研究 3、根據(jù)研究的方法分類(lèi)（1 ）觀察性研究 這類(lèi)選題是為了弄清某些疾病的某一時(shí)點(diǎn)或時(shí)期的發(fā)生、發(fā)展和轉(zhuǎn)歸狀況，利用調(diào)查研 究的方法，對(duì)被調(diào)查研究的對(duì)象收集可靠資料，通過(guò)整理、分析、對(duì)比、綜合、判斷和推論，從中總結(jié)、 概括出具有普遍意義的結(jié)論。（2 ）實(shí)驗(yàn)性研究 這類(lèi)選題是為了

7、揭示某種事物或現(xiàn)象的本質(zhì)，闡明某種事物的運(yùn)動(dòng)規(guī)律及其機(jī)理。用實(shí) 驗(yàn)研究的方法，對(duì)受試對(duì)象在實(shí)驗(yàn)條件下觀察被試因素所產(chǎn)生的效應(yīng)。（三）選題的方法和基本步驟 在確定研究研究項(xiàng)目時(shí)，一定要抓住某種（些）關(guān)鍵、尚未解決的難題作為切入點(diǎn)，作前人沒(méi)有作過(guò)的工 作，而且這種工作又必須有價(jià)值。選題的基本方法有，從招標(biāo)范圍中選題，如國(guó)家自然科學(xué)基金委員會(huì)定 期公布的項(xiàng)目指南；從碰到的問(wèn)題中選題；從文獻(xiàn)的空白點(diǎn)選題；從已有課題延伸中選題，根據(jù)已完成課 題的范圍和層次，從其深度和廣度中挖掘出新穎的題目。有步驟地篩選課題可以節(jié)省時(shí)間并使研究具有意 義。1、對(duì)擬研究的感染有關(guān)病因與發(fā)病危險(xiǎn)因素是否清楚？如果發(fā)病的病因與

8、危險(xiǎn)因素已經(jīng)或基本清楚，則就不必要去作過(guò)多的工作，因?yàn)榧词棺髁?，也許不會(huì)有什 么更多的突破。只有對(duì)擬研究的感染當(dāng)其病因或危險(xiǎn)因素不清楚者，才有進(jìn)行研究的價(jià)值。同時(shí)要考慮自 己的條件是否具備，如果條件不具備，需從其他方面選擇。2、對(duì)擬研究的感染有關(guān)早期正確的診斷是否滿(mǎn)意？ 對(duì)擬研究的感染是否有早期正確的診斷試驗(yàn)，其敏感性、特異性水平如何？需要調(diào)查研究和分析。如耐藥 細(xì)菌的感染性問(wèn)題。3、是否有有效的預(yù)防和治療措施？ 對(duì)感染性疾病的預(yù)防和治療是臨床研究中十分活躍的選題領(lǐng)域。研究新的療效滿(mǎn)意、安全的藥物，評(píng)價(jià)不 同藥物的療效，評(píng)價(jià)預(yù)防措施的效果等等，特別是對(duì)尚缺乏特效性預(yù)防或治療的感染更為突出。如內(nèi)

9、源性 感染的預(yù)防。4、預(yù)后及其影響因素是否清楚？避免不良因素的影響，改善預(yù)后，提高生存質(zhì)量是重要的研究領(lǐng)域。醫(yī)院感染科研設(shè)計(jì)與論文寫(xiě)作（ 2 ）二、醫(yī)院感染科研設(shè)計(jì)的原則 醫(yī)院感染科研設(shè)計(jì)與其他科研設(shè)計(jì)一樣必須遵循隨機(jī)化原則、對(duì)照原則以及重復(fù)原則。（一）隨機(jī)化原則 在科研設(shè)計(jì)中，隨機(jī)化是重要的方法和基本原則之一。隨計(jì)化的方法有兩種形式，第一是隨機(jī)抽樣，第二 是隨機(jī)分組。目的是為了防止對(duì)研究對(duì)象的選擇或分組分配時(shí)人為的主觀因素的干擾。1 、隨機(jī)抽樣在科研工作中，由于人力、物力和財(cái)力以及時(shí)間的限制，不可能把全部的和各類(lèi)型的患者都納入課題中進(jìn) 行研究，通常是按照設(shè)計(jì)要求，選擇一定數(shù)量的患者作為樣本進(jìn)

10、行研究。未了避免選擇性偏倚，同時(shí)有要 使樣本能反映出總體，減少誤差，只有采取隨機(jī)化的抽樣方法，才能達(dá)到目的。隨機(jī)抽樣是指被研究的樣 本是從總體中隨機(jī)抽取的，每一個(gè)研究對(duì)象被抽中的機(jī)會(huì)是相等的。試驗(yàn)2 、隨機(jī)分組 將隨機(jī)抽樣的樣本（或連續(xù)的非隨機(jī)抽樣的樣本）應(yīng)用隨機(jī)化分組的方法，使其都有同等的機(jī)會(huì)進(jìn)入 組”或“對(duì)照組 ”接受相應(yīng)的試驗(yàn)處理。提高組間的均衡性，使研究結(jié)果具有良好的可比性。3 、隨機(jī)化的方法 常用的隨機(jī)化方法有以下三種。（1 ）抽簽法 如果研究對(duì)象不多，可以采用抽簽法達(dá)到隨機(jī)化抽樣、分組的目的。（2 ）隨機(jī)數(shù)字表法 常用于隨機(jī)抽樣研究及對(duì)患者等的隨機(jī)分組。隨機(jī)數(shù)字表內(nèi)數(shù)字互相獨(dú)立，無(wú)

11、論從橫 行、縱列或斜向等各種順序讀取，均呈隨機(jī)狀態(tài)。使用隨機(jī)數(shù)字表可以從任何一個(gè)數(shù)字開(kāi)始，按任何一個(gè) 順序選擇均可。（3 ）電子計(jì)算機(jī)或計(jì)算器隨機(jī)分組利用電子計(jì)算機(jī)或計(jì)算器中的隨機(jī)編碼號(hào) 0.000 0.999 ，可進(jìn)行隨機(jī)分組。如果設(shè) 0.5 或 0.5 以下的編號(hào)為試驗(yàn)組，那么大于 0.5 就屬于對(duì)照組。（二）對(duì)照原則 有比較才能鑒別，對(duì)照是比較的基礎(chǔ)。不設(shè)對(duì)照或?qū)φ詹煌晟?，在很大程度上影響試?yàn)結(jié)果的可靠性和重 復(fù)性。除了研究因素不同外，實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組各項(xiàng)條件應(yīng)盡量相同，兩組具有可比性，以抵消非研究因素 的干擾和影響。1 、同期隨機(jī)對(duì)照同期隨機(jī)對(duì)照可應(yīng)用于病因?qū)W研究、防治措施評(píng)價(jià)和診斷性試

12、驗(yàn)研究。設(shè)立同期隨機(jī)對(duì)照應(yīng)注意，試驗(yàn)組 和對(duì)照組的研究對(duì)象診斷一致，具有明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)和納入研究標(biāo)準(zhǔn)；納入研究的對(duì)象無(wú)偏倚地、隨機(jī)地 分配到試驗(yàn)組和對(duì)照組；試驗(yàn)組和對(duì)照組的研究要同步，患者要從同一時(shí)間、同一地點(diǎn)選擇，試驗(yàn)條件一 致，觀察期限一致；在多中心協(xié)作研究中，每個(gè)協(xié)作中心都應(yīng)設(shè)立對(duì)照組，一個(gè)中心只能代表一個(gè)獨(dú)立的 單位。（1 ）空白對(duì)照 對(duì)照組不加任何處理因素，在 “空白”條件下進(jìn)行的試驗(yàn)。臨床上一般用 “安慰劑 ”作為空白 對(duì)照。安慰劑不具有真正治療或致病的效應(yīng)?？瞻讓?duì)照只有在處理因素很強(qiáng)、非處理因素很弱的情況下才 可使用。（2 ）標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照 是指對(duì)照組使用公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)方法、措施等，而實(shí)驗(yàn)

13、組使用某種新方法。但應(yīng)注意兩組的實(shí) 驗(yàn)條件不一致時(shí)，會(huì)影響對(duì)比效果。2、自身對(duì)照 受試對(duì)象自身在前、后兩個(gè)階段，分別用兩種不同的藥物治療或干預(yù)措施，最后對(duì)比兩種藥物或干預(yù)措施 的效果。3、歷史性對(duì)照 歷史性對(duì)照是將新的干預(yù)措施的結(jié)果與過(guò)去研究的結(jié)果做比較，是非隨機(jī)分配的非同期對(duì)照。該方法節(jié)省 時(shí)間和經(jīng)濟(jì)開(kāi)支，但有局限性及偏倚，并且可比性差。4 、配對(duì)對(duì)照 為了消除某些混雜因素干擾組間的可比性，使得研究結(jié)果的真實(shí)性得以增強(qiáng)，可將試驗(yàn)組的對(duì)象按配對(duì)因 素選擇與對(duì)照組相配對(duì)。例如，年齡、性別或病情程度的相互配對(duì)，通常以1 : 1或1 : 2配對(duì)，不宜大于（三）重復(fù)的原則要獲得研究因素的真實(shí)效應(yīng)，除用

14、隨機(jī)抽樣和隨機(jī)分組的方法縮小抽樣誤差外，重復(fù)是消除非研究因素影 響的又一重要手段。足夠的樣本例數(shù)，可使均數(shù)逼真，并穩(wěn)定標(biāo)準(zhǔn)差，只有這樣來(lái)自樣本的統(tǒng)計(jì)量才能代 表總體的參數(shù)，統(tǒng)計(jì)推斷才具有可靠的前提。應(yīng)該在保證結(jié)果具有一定可靠性的條件下，確定最低的樣本 例數(shù)，以便節(jié)約人力和經(jīng)費(fèi)。樣本例數(shù)的決定因素包括處理的效果的明顯性、實(shí)驗(yàn)誤差的大小、生物個(gè)體 變異的大小、資料性質(zhì)、確定的第一類(lèi)誤差（ a和第二類(lèi)誤差（3）的大小和實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的類(lèi)型。假設(shè)檢驗(yàn) 時(shí)所需樣本例數(shù)的估計(jì)，可通過(guò)公式計(jì)算或查表求得。醫(yī)院感染科研設(shè)計(jì)與論文寫(xiě)作（ 3 ）三、醫(yī)院感染研究常用的設(shè)計(jì)方案科研設(shè)計(jì)的類(lèi)型很多，常用的試驗(yàn)性研究有隨機(jī)同

15、期對(duì)照試驗(yàn)、非隨機(jī)同期對(duì)照試驗(yàn)、歷史性對(duì)照試驗(yàn)、 交叉對(duì)照（或自身對(duì)照）試驗(yàn)、隨機(jī)同期對(duì)照序貫試驗(yàn)等。臨床上常用的觀察性研究有定群研究（隊(duì)列研 究）、病例對(duì)照研究、描述性研究（橫斷面研究）、暴發(fā)調(diào)查、病例分析和個(gè)案報(bào)道等。各種設(shè)計(jì)類(lèi)型的 總結(jié)見(jiàn)表 1 。表1設(shè)計(jì)類(lèi)型狀態(tài)科研設(shè)計(jì)類(lèi)型總結(jié)論證強(qiáng)度可行性非隨機(jī)同期對(duì)照試驗(yàn)前瞻+歷史性對(duì)照試驗(yàn)前瞻+交叉對(duì)照（或自身對(duì)照）試驗(yàn)前瞻隨機(jī)同期對(duì)照序貫試驗(yàn)前瞻+定群研究（隊(duì)列研究）前瞻+病例對(duì)照研究回顧+前瞻隨機(jī)同期對(duì)照試驗(yàn)+現(xiàn)況+描述性研究（橫斷面研究） 暴發(fā)調(diào)查 現(xiàn)況 病例分析和個(gè)案報(bào)道（一）試驗(yàn)性研究 臨床的試驗(yàn)性研究又稱(chēng)臨床試驗(yàn)。現(xiàn)況+其研究目的是觀

16、察和論證某個(gè)或某些研究因素或干預(yù)措施對(duì)研究對(duì)象所產(chǎn)生的效應(yīng)或影響。在臨床試驗(yàn)中，采取的措施是經(jīng)嚴(yán)格設(shè)計(jì)，研究者可根據(jù)研究目的加以控制，從 而形成無(wú)偏倚的對(duì)照，使研究結(jié)果更可靠。臨床試驗(yàn)依據(jù)設(shè)置對(duì)照組方法不同，可以分為以下數(shù)種設(shè)計(jì)方案： 1 、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn) （RCT） ：系采用隨機(jī)分配的方法，將符合要求的研究對(duì)象分別分配到試驗(yàn)組和對(duì)照組，然 后接受相應(yīng)的試驗(yàn)措施，在一致的條件下或環(huán)境里，同步地進(jìn)行研究和觀察試驗(yàn)效應(yīng)，并用客觀的效應(yīng)指 標(biāo)，對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行測(cè)量和評(píng)價(jià)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)。它的優(yōu)點(diǎn)有可比性好，能消除選擇性偏倚，統(tǒng)計(jì)處理簡(jiǎn)單。 缺點(diǎn)是存在倫理學(xué)問(wèn)題，所需樣本量大，研究周期較長(zhǎng)。2、 交叉對(duì)照試驗(yàn)（

17、COD） : COD是RCT的一種特殊類(lèi)型。合格的研究對(duì)象先隨機(jī)劃分為A組和B組，第 一階段 A 組為試驗(yàn)組， B 組為對(duì)照組；此階段結(jié)束后經(jīng)過(guò)一個(gè)洗脫期，目的是讓體內(nèi)藥物安全排泄掉，效 應(yīng)完全消失，然后才進(jìn)行第二階段試驗(yàn)，此時(shí)將兩組的干預(yù)措施加以對(duì)換，即甲組為對(duì)照組，乙組為試驗(yàn)組。 COD 不僅有組間對(duì)照，并且有自身對(duì)照，但有臨床局限性。3、自身對(duì)照試驗(yàn):是一種特殊的配對(duì)方法。這種設(shè)計(jì)方案是在同一受試對(duì)象身上做試驗(yàn)處理和對(duì)照處理， 然后進(jìn)行療效分析。如服藥前后癥狀比較。優(yōu)點(diǎn)是節(jié)省樣本，容易進(jìn)行，缺點(diǎn)是可比性差。4 、非隨機(jī)同期對(duì)照試驗(yàn)和歷史性對(duì)照試驗(yàn)： 系對(duì)照組并非由隨機(jī)化方法決定， 而是依

18、據(jù)不同地點(diǎn)不同時(shí)間 選擇，前者系不同醫(yī)院之間的對(duì)照，后者系不同時(shí)間的前后對(duì)照，這些對(duì)照組的選擇常存在偏倚，兩組基 線狀況往往不一致，從而影響研究結(jié)果的正確性，因此應(yīng)用有一定局限性。（二）定群研究 定群研究也稱(chēng)隊(duì)列研究，是一種用于分析暴露和疾?。ɑ蚺R床事件 ） 之間因果關(guān)系的分析性研究設(shè)計(jì)方案。將被觀察的人群按是否暴露于某因素分成暴露組與非暴露組，隨訪適當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間，比較兩組之間所研究疾 ?。ɑ蚺R床事件 ）的發(fā)生率 （發(fā)病率或死亡率 ） 的差異，以研究疾病與暴露之間的因果關(guān)系。隊(duì)列研究的研究 對(duì)象按暴露與否分組，其暴露與否在客觀上已經(jīng)存在，研究者是不能控制的，并且是暴露在前，疾病在后， 因此從因果

19、關(guān)系看，是由因找果的研究；研究需要有一段縱向的隨訪期，病例與對(duì)照在隨訪期內(nèi)逐漸自然 形成，未經(jīng)選擇，因此隊(duì)列研究是一種前瞻性的研究或縱向的隨訪研究；能直接計(jì)算兩組的發(fā)病率、死亡 率和相對(duì)危險(xiǎn)度，并且可以調(diào)查一個(gè)暴露因素和多個(gè)結(jié)局 （疾病或臨床事件 ） 的關(guān)系。 隊(duì)列研究可按研究時(shí)間不同分為前瞻性隊(duì)列研究和回顧性隊(duì)列研究，前瞻性隊(duì)列研究從 “現(xiàn)在 ”開(kāi)始收集隊(duì) 列，回顧性隊(duì)列研究從 “過(guò)去 ”開(kāi)始收集隊(duì)列。一般前瞻性隊(duì)列研究設(shè)計(jì)比較合理；收集的資料常正確可靠， 而回顧性隊(duì)列研究常采用過(guò)去為其他目的收集的資料，因此質(zhì)量常受到影響。隊(duì)列研究設(shè)計(jì)在臨床醫(yī)學(xué)研究中應(yīng)用甚廣，不論在病因和危險(xiǎn)因素的研究、預(yù)

20、后和預(yù)后因素的研究、防治 效果遠(yuǎn)期療效的考核等都可以應(yīng)用，特別是在預(yù)后研究及病因危險(xiǎn)因素研究中有重要價(jià)值。在病因研究中 有時(shí)試驗(yàn)性研究不可能實(shí)施，這時(shí)隊(duì)列研究是一種最好的研究設(shè)計(jì)方案。隊(duì)列研究各隊(duì)列中納入的觀察對(duì)象、 診斷標(biāo)準(zhǔn)和納入 / 排除標(biāo)準(zhǔn)以及觀察指標(biāo)與項(xiàng)目等都可做到標(biāo)準(zhǔn)化， 因 此論證強(qiáng)度高、可靠性強(qiáng)。由于設(shè)計(jì)方案是暴露在前，患病（結(jié)局 ）在后，因此確定暴露沒(méi)有偏倚，獲得的結(jié)論可靠性強(qiáng)；由于前瞻性隨訪觀察，不易有回憶性偏倚?？裳芯勘┞兑蛩睾投鄠€(gè)結(jié)局（ 疾病或臨床事件 ）的關(guān)系。可直接計(jì)算發(fā)病率和相對(duì)危險(xiǎn)度，因果關(guān)系頗為明確。隊(duì)列研究設(shè)計(jì)在研究發(fā)病率很低的疾病時(shí)往往需有很大的樣本數(shù)，且有

21、些暴露因素從接觸至發(fā)病需很長(zhǎng)的 潛伏期，因此費(fèi)時(shí)，投入人力物力較大。因?yàn)闃颖緮?shù)很大，并要經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的隨訪，因此不免有失訪，容易 發(fā)生失訪偏倚， 如失訪率在 10% 以上就可能會(huì)影響研究結(jié)果。 由于隨訪時(shí)間較長(zhǎng)， 在此過(guò)程中會(huì)發(fā)生許多 事件或因素，很難判定最后出現(xiàn)的結(jié)果僅與所研究的暴露因素有關(guān)，而與其他曾出現(xiàn)或發(fā)生的事件無(wú)關(guān)。（三）病例對(duì)照研究 病例對(duì)照研究是一種用于分析暴露和疾病 （或臨床事件 ） 之間因果關(guān)系的分析性研究設(shè)計(jì)方案。是選擇具有 所研究疾病 （或臨床事件 ）的一組病例組與一組無(wú)此病 （或臨床事件 ） 的對(duì)照組，調(diào)查他們的暴露情況，比較 兩組的暴露率或暴露水平的差異，以研究該疾病 （

22、或臨床事件 ） 與暴露的關(guān)系。如果病例組的暴露率或暴露 水平明顯高于對(duì)照組，則認(rèn)為該暴露因素與疾病或事件有聯(lián)系。病例對(duì)照研究中研究對(duì)象分成病例組和對(duì)照組并不是隨機(jī)化分配，而是按有無(wú)研究的疾病或臨床事件來(lái)分 組，因此病例組與對(duì)照組是自然已形成的，并不為研究者主觀控制；所調(diào)查的研究因素包括危險(xiǎn)因素、預(yù) 后因素及診療措施，是由研究者從現(xiàn)在對(duì)過(guò)去的回顧而獲得，因此是回顧性研究；從因果關(guān)系的角度看， 是先有疾病再去調(diào)查暴露情況，分析暴露和疾病的聯(lián)系，因此是由果推因的研究。病例對(duì)照研究設(shè)計(jì)方案所需的樣本量較小，因此適宜于少見(jiàn)疾病的研究，是最常用的方法。由于調(diào)查暴露 情況是采用回顧方式，因此適用長(zhǎng)潛伏期疾病

23、的研究。采用病例對(duì)照研究設(shè)計(jì)方案可節(jié)省人力、時(shí)間和經(jīng) 費(fèi)，科研周期短，容易出成果。但病例對(duì)照研究設(shè)計(jì)方案選擇合理的對(duì)照十分困難，對(duì)照組的選擇系由研 究者自行選擇，難免產(chǎn)生偏倚，且暴露水平和暴露率的測(cè)量是在患疾病之后回顧而獲得，因此特別容易受 到各種偏倚的影響，從而影響研究結(jié)果的正確性；論證強(qiáng)度不及隊(duì)列研究和試驗(yàn)性研究，因此當(dāng)病例對(duì)照 研究得出的結(jié)論有爭(zhēng)論時(shí)，應(yīng)進(jìn)一步設(shè)計(jì)隊(duì)列研究加以證實(shí)；病例對(duì)照研究不能計(jì)算發(fā)病率，只能計(jì)算近 似的相對(duì)危險(xiǎn)度，用優(yōu)勢(shì)比來(lái)估計(jì)。（四）橫斷面研究橫斷面研究是在某一時(shí)點(diǎn)相當(dāng)短的時(shí)間內(nèi) （如 1 天、1 周或 1 月） 對(duì)某一人群中有關(guān)疾病或臨床事情的 患病狀況及其影響

24、因素進(jìn)行調(diào)查。因此又稱(chēng)為現(xiàn)況研究或現(xiàn)患率研究。現(xiàn)況研究的目的是了解某一疾病或 臨床事件的發(fā)生狀況及其影響 （ 暴露）因素，根據(jù)不同研究目的可獲得不同的結(jié)果，如患病率、抗體陽(yáng)性率、 抗原攜帶率、實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)的陽(yáng)性率、治療疾病的有效率、疾病的傷殘率和病死率等。因此臨床研究中橫斷面研究設(shè)計(jì)方案應(yīng)用甚廣。雖然其研究設(shè)計(jì)較為嚴(yán)密，需要計(jì)算樣本大小，在選擇研究對(duì)象，抽象方法、影響 （暴露 ）因素的調(diào)查及結(jié)果的分析等方面均較規(guī)范，但其論證強(qiáng)度仍較低。（五）暴發(fā)調(diào)查在醫(yī)院感染暴發(fā)流行時(shí)， 需采用暴發(fā)調(diào)查方法對(duì)醫(yī)院感染暴發(fā)的原因、經(jīng)過(guò)、 采取的措施與效果進(jìn)行研究。（六）病例分析和個(gè)案報(bào)道個(gè)案報(bào)道是有關(guān)單個(gè)或 10

25、 例以下病例的詳盡臨床報(bào)告，是對(duì)罕見(jiàn)病進(jìn)行臨床研究的主要形式，也是唯一 的方法。個(gè)案報(bào)道至今仍是研究臨床醫(yī)學(xué)的重要方法之一，據(jù) Fletcher 的統(tǒng)計(jì)，國(guó)外的主要醫(yī)學(xué)期刊，大 約20%30%的原著中刊登10例以下的病例報(bào)道。尤其是對(duì)人類(lèi)新發(fā)生的疾病或臨床事件的首例報(bào)告， 具有重要參考價(jià)值。由于病例報(bào)告是高度選擇研究對(duì)象，因此極易發(fā)生偏倚，尤其是關(guān)于治療成功的個(gè)案 報(bào)道。由于缺乏嚴(yán)密的設(shè)計(jì)和規(guī)范的對(duì)照分析，論證強(qiáng)度低。病例報(bào)道在研究中的意義是為進(jìn)一步臨床研 究提供線索，是臨床研究新思路的豐富源泉，而不能用于論證科研假設(shè)。醫(yī)院感染科研設(shè)計(jì)與論文寫(xiě)作（ 4 ）四、科研論文的撰寫(xiě)原則與方法論文是科研

26、工作的總結(jié)，通過(guò)課題的研究上升到理論階段，獲得一定的結(jié)論，以便指導(dǎo)實(shí)踐，因此論文是 科學(xué)的論證文章，要有論點(diǎn)和論據(jù)。臨床科研論文的學(xué)術(shù)質(zhì)量，首先取決于研究課題本身的學(xué)術(shù)價(jià)值與研 究結(jié)果的實(shí)用價(jià)值；其次取決于研究的干預(yù)措施或因素的科學(xué)性、創(chuàng)新性、有效性、安全性；第三，研究 的設(shè)計(jì)和方法學(xué)科學(xué)可靠。另外對(duì)材料的有效組織和歸納，（一）論文的結(jié)構(gòu)題目 作者署名 前置部分用第三人稱(chēng)寫(xiě)良好的文字表達(dá)，也是寫(xiě)好論文的重要方面。作者單位（郵編）摘要 包括目的、方法、結(jié)果、結(jié)論。關(guān)鍵詞 代表主題內(nèi)容的規(guī)范詞及術(shù)語(yǔ)全文參考文獻(xiàn)引言 方法 主體部分 結(jié)果 結(jié)論 討論（二）醫(yī)學(xué)論著的格式 醫(yī)學(xué)論文有一定格式， 或引言

27、、材料與方法、 包括圖表和參考文獻(xiàn)）按照醫(yī)學(xué)期刊的慣例，論著撰寫(xiě)格式為論文題目、作者、論文摘要、關(guān)鍵詞、導(dǎo)言結(jié)果、討論、致謝、參考文獻(xiàn)等部分。一般論著性文章字?jǐn)?shù)均不超過(guò) 4000 字（不1、文題 論文的標(biāo)題必須醒目、 吸引讀者，同時(shí)文題要相符，既不能夸大，也不能平淡。標(biāo)題不可縮寫(xiě)，但可以有副標(biāo)題，副標(biāo)題常常是 將主要研究方案列出附在主標(biāo)題之后。簡(jiǎn)單、扼要，一目了然。字?jǐn)?shù)不能太多，以20 字為宜，并且標(biāo)題的表達(dá)方式要能2、作者作者署名既表明作者對(duì)科研工作的貢獻(xiàn)，也表明作者對(duì)論文負(fù)有的學(xué)術(shù)與法律的責(zé)任。多名作者的排列按 貢獻(xiàn)大小統(tǒng)一排序。作者署名條件：1）參與研究課題的選題和設(shè)計(jì)， 或資料的分析和

28、解釋者； 2 ）起草或修改論文中關(guān)鍵性的重要理論內(nèi)容者；3 ）最終同意發(fā)表論文者。 凡署名的作者均需具備以上三條，而且對(duì)論文中涉及的任何部分的主要結(jié)論，至 少有一為作者負(fù)責(zé)。凡不具備以上條件者，不應(yīng)成為論文的作者，對(duì)于有貢獻(xiàn)者， 的工作單位、地址與郵政編碼在論文中應(yīng)列出，以便于讀者或編輯部聯(lián)系。應(yīng)列入致謝部分。作者3、摘要 在論文正文的前面，需要撰寫(xiě)論文摘要。我國(guó)醫(yī)學(xué)期刊通常都要求中、英文摘要。 方法、結(jié)果和結(jié)論四部分，各部分冠以相應(yīng)的標(biāo)題，并采用第三人稱(chēng)撰寫(xiě)，不用內(nèi)容大都分為：目的、本文 等主語(yǔ)，文字要極其精練，不一定用完整句子，字?jǐn)?shù)限于 300 字左右。 “目的 ”簡(jiǎn)要說(shuō)明研究的目的、定義

29、及其重要性。 法”簡(jiǎn)述課題的設(shè)計(jì)方案、研究對(duì)象（材料）、方法、研究的范圍及觀測(cè)的指標(biāo)、資料的收集處理以及統(tǒng)計(jì) 分析方法等。 “結(jié)果 ”簡(jiǎn)要列出主要的、有意義的或新發(fā)現(xiàn)的研究觀測(cè)結(jié)果，指出臨床與統(tǒng)計(jì)學(xué)的意義和價(jià) 值，以及可能存在的局限性，描述要準(zhǔn)確具體?！敖Y(jié)論 ”肯定經(jīng)過(guò)科學(xué)分析的研究結(jié)果及其獲得的某些結(jié)論或論點(diǎn)，指出這些結(jié)論或論點(diǎn)的理論或?qū)嵱脙r(jià)值，以及某些尚待進(jìn)一步探討的問(wèn)題，供讀者參考。英文摘 要應(yīng)包括文題、作者（應(yīng)列出前 3 位，3 位以上加 et al 、單位名稱(chēng)、所在城市名及郵政編碼，因此英文 摘要字?jǐn)?shù)可放寬到 400 詞左右。 撰寫(xiě)摘要時(shí)必須注意結(jié)果部分一定要有具體數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性

30、檢驗(yàn)的內(nèi) 容。便于讀者檢索文獻(xiàn)，MeSH ）內(nèi)所4、關(guān)鍵詞 論著稿應(yīng)在摘要下面標(biāo)出 2-5 個(gè)關(guān)鍵詞。 標(biāo)出關(guān)鍵詞的目的主要為了便于作主題索引， 因此要求盡可能準(zhǔn)、全，要求標(biāo)出文章所研究的討論的重點(diǎn)內(nèi)容。盡量使用醫(yī)學(xué)主題詞表（ 列的詞。如最新版 MeSH 中尚無(wú)相應(yīng)的詞，可選用直接相關(guān)的幾個(gè)主題詞組配，如無(wú)法組配則可選用最直 接的上位主題詞，必要時(shí)可用適當(dāng)?shù)牧?xí)用自由詞。5 、導(dǎo)言或引言 論文開(kāi)始一段是導(dǎo)言或引言，引言的內(nèi)容主要包括對(duì)所研究問(wèn)題的歷史、現(xiàn)狀、存在的主要問(wèn)題，本 文要研究解決的問(wèn)題，欲達(dá)到的目的，研究的價(jià)值與意義。開(kāi)門(mén)見(jiàn)山，言簡(jiǎn)意賅。引言部分的內(nèi)容不能與 文中任何部分重復(fù)。6 、材

31、料與方法 論文正文的第二部分是 材料與方法 ，也有稱(chēng) 對(duì)象與方法 ，通常將 材料與方法 列為標(biāo)題。這部分是論 文的重要組成部分。要求是：使讀者看了后能重復(fù)，以及便于審稿者復(fù)核。材料與方法 不能同 結(jié)果部分合并撰寫(xiě)。撰寫(xiě)的內(nèi)容包括研究對(duì)象、研究方法和統(tǒng)計(jì)分析方法。（1 ） 研究對(duì)象： 研究對(duì)象入選的方法，即如何從目標(biāo)人群選入樣本人群，如隨機(jī)樣本、選自人群的樣本、志愿者樣本等 等。研究對(duì)象的來(lái)源介紹清楚，主要目的除了估計(jì)抽樣誤差外，尚能幫助讀者了解論文結(jié)論的適用范圍。 診斷標(biāo)準(zhǔn)和納入 / 排除標(biāo)準(zhǔn)，如有公認(rèn)診斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫(xiě)明出處，切不可籠統(tǒng)地冠以 全部研究對(duì)象符合全國(guó) 統(tǒng)一診斷標(biāo)準(zhǔn) 。 入選研究對(duì)象的

32、樣本數(shù)，如有拒絕入選者應(yīng)注明人數(shù)。 研究對(duì)象的一般特征，包括年齡、性別、民族及其他重要特征。 研究對(duì)象的分組方法，是否隨機(jī)分配，采用何種隨機(jī)分配方法：簡(jiǎn)單隨機(jī)化、區(qū)組隨機(jī)化或分層隨機(jī)化， 切不可簡(jiǎn)單地寫(xiě)為 隨機(jī)分組 。（2 ） 研究方法： 應(yīng)寫(xiě)明基本設(shè)計(jì)方案。如治療性研究：-隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)-、-非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、-交叉對(duì)照試驗(yàn)-、-前后對(duì)照試驗(yàn) 、 雙盲、 安慰劑對(duì)照 等；診斷研究： 金標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照 、 盲法等；預(yù)后研究： 前瞻性隊(duì)列研究 、 回顧性隊(duì)列研究 等；病因研究： 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn) 、 隊(duì)列研究 、 橫斷面研究 等詞；描述研究： 病例、 普查、 抽樣調(diào)查 等；臨床經(jīng)濟(jì)學(xué)分析： 成本效果分析 、

33、成本效用分析 、 成本效益分析 等。 研究場(chǎng)所要寫(xiě)清楚，如-人群或社區(qū)-、-醫(yī)學(xué)中心、-基層醫(yī)院-、門(mén)診-、-住院-等。 試驗(yàn)的措施及執(zhí)行方法應(yīng)詳細(xì)交待；投用于病人的藥物應(yīng)寫(xiě)明化學(xué)名、商品名、生產(chǎn)廠名，中藥還應(yīng)注 明產(chǎn)地，并詳細(xì)說(shuō)明每日劑量、次數(shù)、用藥途徑和療程；試劑應(yīng)寫(xiě)明生產(chǎn)廠家名；試驗(yàn)方法如是作者新建 立的要詳細(xì)介紹，老的方法應(yīng)注明出處，所采用的儀器須注明型號(hào)及生產(chǎn)廠名。 盲法的具體實(shí)驗(yàn)情況應(yīng)交待，包括安慰劑的制作及保證盲法成功的措施等。 測(cè)量指標(biāo)及判斷結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)，如確定暴露及療效標(biāo)準(zhǔn)等都有分認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)、撰寫(xiě)時(shí)都應(yīng)注明。 控制偏倚發(fā)生所采用的措施。醫(yī)院感染科研設(shè)計(jì)與論文寫(xiě)作（ 5 ）（3 ）

34、統(tǒng)計(jì)分析方法： 包括資料收集方法的介紹，采用何種統(tǒng)計(jì)方法。如采用計(jì)算機(jī)分析，計(jì)算機(jī)的型號(hào)及何種計(jì)算機(jī)軟件都必須一一 說(shuō)明。7、結(jié)果結(jié)果是論文的核心部分， 需要將觀察結(jié)果或?qū)嶒?yàn)結(jié)果實(shí)事求是地撰寫(xiě)清楚， 約用全文的 1/3-1/4 篇幅書(shū)寫(xiě)這部分 內(nèi)容。（1 ） 數(shù)據(jù)表達(dá)要完整，報(bào)告結(jié)果的例數(shù)與入選研究對(duì)象的例數(shù)應(yīng)吻合，剔除例數(shù)與剔除理由應(yīng)交待，失訪數(shù)及 因其他原因死亡數(shù)也應(yīng)寫(xiě)清楚，如有數(shù)據(jù)不全應(yīng)作解釋。如進(jìn)行兩組比較，應(yīng)列出兩組除研究因素以外的其他臨床基線情況，并進(jìn)行均衡性檢驗(yàn)，兩組是否有可比3）科研設(shè)計(jì)時(shí)確定的科研假設(shè)及主要測(cè)量指標(biāo)，如在結(jié)果部分作了變動(dòng)應(yīng)作解釋。 統(tǒng)計(jì)處理應(yīng)報(bào)道絕對(duì)數(shù)，如 1

35、0/20 例不能只報(bào)告為 50% 病例；應(yīng)用的變量性質(zhì)、均數(shù)、百分?jǐn)?shù)、率、比 95% 可信區(qū)間（ 95%CI ）（2） 性。（4） 例等應(yīng)正確，選擇各種統(tǒng)計(jì)分析方法要正確，復(fù)雜的統(tǒng)計(jì)分析要作解釋?zhuān)粦?yīng)同時(shí)報(bào)道 和p值，不能只報(bào)告 P值。如統(tǒng)計(jì)處理無(wú)顯著性差異，應(yīng)指明是否有臨床意義。 （5 ） 診斷試驗(yàn)的研究應(yīng)報(bào)告靈敏度、特異度、預(yù)測(cè)值、似然比及受試者工作特征（ROC ）曲線。（6 ）結(jié)果部分的表達(dá)方式可分文字部分和圖表部分。文字表達(dá)和圖表表達(dá)不要重復(fù)，文字表達(dá)應(yīng)當(dāng)是要點(diǎn)式敘 述，可分幾項(xiàng)撰寫(xiě)，每一項(xiàng)報(bào)告一組數(shù)據(jù)，使讀者看了一目了然；圖表的表達(dá)應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)的規(guī)定。8、討論 討論是為了尋找事物之間的

36、內(nèi)在聯(lián)系，可將本文取得的結(jié)果與文獻(xiàn)或過(guò)去的工作進(jìn)行對(duì)比，尋找其間的關(guān)系，討 論所需引用的文獻(xiàn)材料應(yīng)盡量抽象概括，而不是抄襲別人的文獻(xiàn)資料。討論部分是從理論上對(duì)實(shí)驗(yàn)和觀察結(jié)果進(jìn) 行分析和綜合，為文章的結(jié)論提供理論依據(jù)。討論部分可將結(jié)果部分分為基礎(chǔ)和線索進(jìn)行分析和推理，表達(dá)作者 在結(jié)果部分所不能表達(dá)的推理性?xún)?nèi)容。討論的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)從實(shí)驗(yàn)和觀察結(jié)果出發(fā)，實(shí)事求是，切不可主觀推測(cè)，超 越數(shù)據(jù)所能達(dá)到的范圍。寫(xiě)好這部分內(nèi)容很大程度上取決于作者掌握文獻(xiàn)的多少，分析能力如何，切忌將討論部 分寫(xiě)成他人文獻(xiàn)的綜述。歸納起來(lái)，討論部分應(yīng)表達(dá)下列內(nèi)容：（1 ）應(yīng)緊密結(jié)合本文研究所獲得的重要發(fā)現(xiàn)，以及從中引出的結(jié)論進(jìn)行討論，而不是重復(fù)結(jié)果部分的內(nèi)容。特 別是要對(duì)新的發(fā)現(xiàn)、文獻(xiàn)尚未報(bào)道的內(nèi)容進(jìn)行深入討論，包括可能的機(jī)制、臨床應(yīng)用的范圍以及從研究結(jié)果對(duì)總 體的推論。必須強(qiáng)調(diào)應(yīng)緊密結(jié)合本文發(fā)現(xiàn)進(jìn)行討論，且所作的推論必須恰當(dāng)。（2 ）應(yīng)討論本文發(fā)現(xiàn)與文獻(xiàn)報(bào)道同類(lèi)研究的結(jié)論有何不同，哪些文獻(xiàn)是支持本文發(fā)現(xiàn)的，哪些文獻(xiàn)報(bào)道與本文 結(jié)論不同。切忌冗長(zhǎng)的文獻(xiàn)綜述式的闡述，應(yīng)緊密結(jié)合本文發(fā)現(xiàn)進(jìn)行討論。（3）應(yīng)對(duì)本文研究不足之處進(jìn)行討論；可能存在的偏倚以及偏倚的來(lái)源；對(duì)本文研究的內(nèi)部真實(shí)度和外部真實(shí) 度進(jìn)行討論；要肯定本文的結(jié)論尚需進(jìn)行哪些項(xiàng)目的研究等。9、致謝對(duì)本研究作出了有關(guān)貢獻(xiàn)，但又不符合署名作者條件的