質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)制定程序

1、杭州愛光醫(yī)療器械有限公司文件編號：AGYL/CX 5.3-2018文件名稱：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)制定程序版號/狀態(tài)：D版/1次修改編寫人編寫日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門生效日期相關(guān)部門文件狀態(tài) 目 錄1目的22適用范圍23參考文件24職責(zé)25工作流程26工作程序36.1.質(zhì)量方針制定36.2.質(zhì)量方針的評審36.3.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具有可測量性，并與質(zhì)量方針保持一致。36.4.質(zhì)量目標(biāo)管理36.5.質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容46.6.制定目標(biāo)步驟46.7.制定目標(biāo)的注意事項(xiàng)47相關(guān)文件48附錄59修訂歷史51 目的確保質(zhì)量方針的適宜性、質(zhì)量目標(biāo)的可測量、評估、考核，得到有效的控制。2 適用范圍 適用于

2、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的制定、評審、考核、修正。3 參考文件醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第680號）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械YY0033無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核辦法 （局22號令）YYT0287-2017 /ISO13485:2016，IDT醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求4 職責(zé)總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)公司總目標(biāo)，質(zhì)量方針年度評審、質(zhì)量目標(biāo)年度考核。管理者代表負(fù)責(zé)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，擬訂公司總目標(biāo)。 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定部門分目標(biāo)，辦公室審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，本部門分目標(biāo)完成情況的統(tǒng)計(jì)分析。辦公室負(fù)責(zé)公司總目標(biāo)完成情況的

3、統(tǒng)計(jì)分析，落實(shí)具體工作及評審、考核的文件和記錄。5 工作流程 質(zhì)量目標(biāo)管理流程圖： 6 工作程序6.1. 質(zhì)量方針制定6.1.1. 由總經(jīng)理提出質(zhì)量方針的要義，以組成帶有口號性的具有質(zhì)量意識的句子作為公司的質(zhì)量方針6.1.2. 管理者代表組織公司管理層制定適合于公司的質(zhì)量管理要求，并與公司的宗旨相符的質(zhì)量方針內(nèi)容，經(jīng)總理批準(zhǔn)后，管理者代表下達(dá)，辦公室發(fā)布。6.1.3. 釋義質(zhì)量方針的含意，讓所有員工都能得到理解，都能自覺地圍繞質(zhì)量方針做好本職工作的質(zhì)量管理。6.2. 質(zhì)量方針的評審6.2.1. 總經(jīng)理在年度的管理評審中對質(zhì)量方針的適宜性進(jìn)行評審，確保質(zhì)量方針適宜于公司的總的質(zhì)量方向和要求。質(zhì)量

4、方針經(jīng)評審不適宜時，由管理者代表組織管理層人員進(jìn)行修正，修正后的質(zhì)量方針，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后再次發(fā)布，并做好評審、修正的記錄。6.3. 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具有可測量性，并與質(zhì)量方針保持一致。6.4. 質(zhì)量目標(biāo)管理6.4.1. 每年年初由管理者代表擬訂當(dāng)年的質(zhì)量目標(biāo)。6.4.2. 每季度辦公室檢查完成情況，進(jìn)行動態(tài)管理。6.4.3. 最高管理者可通過日常工作報表掌握質(zhì)量方針與目標(biāo)的實(shí)施情況。6.4.4. 在內(nèi)部審核時對質(zhì)量目標(biāo)擬訂的符合性及實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行審核，審核結(jié)果為管理評審輸入。6.4.5. 管理評審時對質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評審。6.5. 質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容6.5.1 產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)：包括單一產(chǎn)

5、品的質(zhì)量目標(biāo)（即產(chǎn)品的質(zhì)量特性值）和批產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)（即穩(wěn)定地提供滿足顧客要求的產(chǎn)品的能力）。6.5.2 過程質(zhì)量目標(biāo)：包括管理過程、輔助過程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的目標(biāo)。6.5.3 顧客滿意質(zhì)量目標(biāo)。6.5.4 分解目標(biāo)應(yīng)具有合理性、適宜性和可測量性。6.5.4.1. 所謂合理性是指目標(biāo)有必要設(shè)立，有助于改進(jìn)組織的質(zhì)量管理；6.5.4.2. 所謂適宜性是指目標(biāo)與組織的實(shí)際情況相適應(yīng)，即可追求又能通過努力達(dá)到，同時還比較經(jīng)濟(jì)；6.5.4.3. 所謂可測量性是指目標(biāo)能通過一定的方法和準(zhǔn)則進(jìn)行評價。6.6. 制定目標(biāo)步驟6.6.1 明確方針，確定目標(biāo)的框架；6.6.2 識別過程，明確管理意圖；6.6.3

6、根據(jù)方針的要求，現(xiàn)有的質(zhì)量水平和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求，制定總質(zhì)量目標(biāo)；6.6.4 對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行宣傳培訓(xùn)；6.6.5 各職能部門和生產(chǎn)單位根據(jù)組織的總體目標(biāo)和本部門的職責(zé)和管理意圖，通過分解展開建立部門的質(zhì)量目標(biāo)。6.7. 制定目標(biāo)的注意事項(xiàng)6.7.1. 目標(biāo)必須反映控制的意圖，反映顧客、公司、員工、社會的需求；6.7.2. 制定目標(biāo)要與管理基礎(chǔ)相適應(yīng)，要做好現(xiàn)狀分析，遵循“循序漸進(jìn)”的原則，能定量的盡可能定量，暫時不能定量的目標(biāo)可先定性，再漸進(jìn)量化；6.7.3. 對過程的結(jié)果制定目標(biāo)，不要與過程結(jié)果的影響因素并列在一起；6.7.4. 某個過程的結(jié)果涉及多個特性，制定目標(biāo)時要考慮不同特性對結(jié)果的影響程度，可以賦予不同的權(quán)重；某過程由多個子過程組成，要依據(jù)其重要程度和經(jīng)濟(jì)性考慮，確定對哪個子過程制定目標(biāo)。7 相關(guān)文件7.1 文件控制程序 AGYL/CX 4.2.4-2018 7.2 數(shù)據(jù)分析控制程序 AGYL/CX 8.4-20187.3 管理評審控制程序 AGYL/CX 5.6-20188 附錄 各部門分解目標(biāo)9 修訂歷史版本號修改人變更申請?zhí)栕兏蜃兏掌谏掌谑?/p>