生物及新醫(yī)藥

1、生物與新醫(yī)藥一、 生物與新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)概述1. 生物與新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)概念及基本知識通常所稱“生物醫(yī)藥”，主要指在生命科學(xué)和生物技術(shù)進(jìn)入基因組時代的背景下，研究開發(fā)預(yù)防、診斷與治療惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病、艾滋病及免疫缺陷等嚴(yán)重威脅人類生命與健康疾病的新型疫苗、診斷試劑和生物技術(shù)藥物；開發(fā)現(xiàn)有生物技術(shù)產(chǎn)品的新劑型，包括涂劑、栓劑、氣霧劑、滴劑等；采用基因工程技術(shù)、細(xì)胞工程技術(shù)，生產(chǎn)瀕危和稀缺中藥材；利用功能基因組研究手段鑒別和研究新型藥物靶基因或靶蛋白，進(jìn)行藥物高通量篩選和開發(fā)的產(chǎn)物；利用重組DNA技術(shù)和原生質(zhì)體融合技術(shù)構(gòu)建新菌種或新抗生素、維生素、氨基酸等產(chǎn)品的生產(chǎn)菌種，以提

2、高發(fā)酵水平、降低消耗的新工藝和新技術(shù)。廣義的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，是指將現(xiàn)代生物技術(shù)與各種形式的新藥研究、開發(fā)、生產(chǎn)相結(jié)合，以及與各種疾病的診斷、防治和治療相結(jié)合的產(chǎn)業(yè)。狹義的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，是指以基因工程、細(xì)胞工程、發(fā)酵工程和酶工程為主體的現(xiàn)代生物技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)。生物與新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，包括生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是一個將生物技術(shù)等相關(guān)高新技術(shù)(包括生物技術(shù)、新型制藥工藝與方法、新劑型的研制等) 引入醫(yī)藥后形成的新興產(chǎn)業(yè)，它在外延和內(nèi)涵上都與傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有著顯著區(qū)別。目前，生物與新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)即上述廣義的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。生物與新醫(yī)藥技術(shù)是國家重點支持的八大高新技術(shù)領(lǐng)域之一。國家科技部將生物與新醫(yī)

3、藥技術(shù)分為醫(yī)藥生物技術(shù)、中藥與天然藥物、化學(xué)藥、新劑型及制劑技術(shù)、醫(yī)療儀器技術(shù)、設(shè)備與醫(yī)學(xué)專用軟件、輕工和化工生物技術(shù)、現(xiàn)代農(nóng)業(yè)技術(shù)等七大技術(shù)領(lǐng)域，同時，每個領(lǐng)域又分為若干個方向，并對這些領(lǐng)域的各研究方向進(jìn)行重點支持和政策傾斜。下列簡述了生物與新醫(yī)藥領(lǐng)域中的部分新名詞、新技術(shù)及其意義。（1）生物工程生物工程，是20世紀(jì)70年代初開始興起的一門新興的綜合性應(yīng)用學(xué)科，90年代誕生了基于系統(tǒng)論的生物工程，即系統(tǒng)生物工程的概念。所謂生物工程，一般認(rèn)為是以生物學(xué)(尤其是微生物學(xué)、遺傳學(xué)、生物化學(xué)和細(xì)胞學(xué))的理論與技術(shù)為基礎(chǔ)，結(jié)合化工、機(jī)械、電子計算機(jī)等現(xiàn)代工程技術(shù)，充分運用分子生物學(xué)的最新成就，自覺地操

4、縱遺傳物質(zhì)，定向地改造生物或其功能，短期內(nèi)創(chuàng)造出具有超遠(yuǎn)緣性狀的新物種，再通過合適的生物反應(yīng)器對這類“工程菌”或“工程細(xì)胞株”進(jìn)行大規(guī)模的培養(yǎng)，以生產(chǎn)大量有用代謝產(chǎn)物或發(fā)揮它們獨特生理功能的一門新興技術(shù)。1994年系統(tǒng)生物工程的概念提出，基于系統(tǒng)生物學(xué)的生物工程技術(shù)成為了21世紀(jì)的前沿技術(shù)。生物工程包括基因工程、細(xì)胞工程、發(fā)酵工程、酶工程和蛋白質(zhì)工程等五大工程技術(shù)?；蚬こ蹋卜Q遺傳工程，在分子水平上對基因進(jìn)行操作的復(fù)雜技術(shù)，即將外源基因通過體外重組后導(dǎo)入受體細(xì)胞內(nèi)，使這個基因能在受體細(xì)胞內(nèi)復(fù)制、轉(zhuǎn)錄、翻譯表達(dá)的操作。具體地說，基因工程是用人為的方法將所需要的某一供體生物的遺傳物質(zhì)DNA大分子

5、提取出來，在離體條件下用適當(dāng)?shù)墓ぞ呙高M(jìn)行切割后，把它與作為載體的DNA分子連接起來，然后與載體一起導(dǎo)入某一更易生長、繁殖的受體細(xì)胞中，以讓外源物質(zhì)在其中“安家落戶”，進(jìn)行正常的復(fù)制和表達(dá)，從而獲得新物種的一種嶄新技術(shù)。細(xì)胞工程是指以細(xì)胞為對象，應(yīng)用生命科學(xué)理論，借助工程學(xué)原理與技術(shù)，有目的地利用或改造生物遺傳特性，以獲得特定的細(xì)胞、組織產(chǎn)品或新型物種的一門綜合性科學(xué)技術(shù)。細(xì)胞工程與基因工程一起代表著生物技術(shù)最新的發(fā)展前沿，伴隨著試管植物、試管動物、轉(zhuǎn)基因生物反應(yīng)器等相繼問世，細(xì)胞工程在生命科學(xué)、農(nóng)業(yè)、醫(yī)藥、食品、環(huán)境保護(hù)等領(lǐng)域發(fā)揮著越來越重要的作用。發(fā)酵工程是指采用現(xiàn)代工程技術(shù)手段，利用微生物

6、的某些特定功能，為人類生產(chǎn)有用的產(chǎn)品，或直接把微生物應(yīng)用于工業(yè)生產(chǎn)過程的一種新技術(shù)。發(fā)酵工程的內(nèi)容包括菌種的選育、培養(yǎng)基的配制、滅菌、擴(kuò)大培養(yǎng)、接種、發(fā)酵過程和產(chǎn)品的分離提純等方面。微生物是發(fā)酵工程的靈魂，所以發(fā)酵工程也被稱作微生物工程?，F(xiàn)代意義上的發(fā)酵工程是一個由多學(xué)科交叉融合而形成的技術(shù)性和應(yīng)用性較強(qiáng)的開放性學(xué)科，它經(jīng)歷了“農(nóng)產(chǎn)手工加工近代發(fā)酵工程現(xiàn)代發(fā)酵工程”三個發(fā)展階段。酶工程就是將酶或者微生物細(xì)胞，動植物細(xì)胞，細(xì)胞器等在一定的生物反應(yīng)裝置中，利用酶所具有的生物催化功能，借助工程手段將相應(yīng)的原料轉(zhuǎn)化成有用物質(zhì)并應(yīng)用于社會生活的一門技術(shù)。它包括酶制劑的制備、酶的固定化、酶的修飾與改造及酶

7、反應(yīng)器等方面內(nèi)容。酶工程的應(yīng)用，主要集中于食品工業(yè)，輕工業(yè)以及醫(yī)藥工業(yè)中。蛋白質(zhì)工程，就是利用基因工程手段，包括基因的定點突變和基因表達(dá)對蛋白質(zhì)進(jìn)行改造，以期獲得性質(zhì)和功能更加完善的蛋白質(zhì)分子。蛋白質(zhì)是生命的體現(xiàn)者，離開了蛋白質(zhì)，生命將不復(fù)存在?？墒?，生物體內(nèi)存在的天然蛋白質(zhì)，有的往往不盡人意，需要進(jìn)行改造。由于蛋白質(zhì)是由許多氨基酸按一定順序連接而成的，每一種蛋白質(zhì)有自己獨特的氨基酸順序，所以改變其中關(guān)鍵的氨基酸就能改變蛋白質(zhì)的性質(zhì)。而氨基酸是由三聯(lián)體密碼決定的，只要改變構(gòu)成遺傳密碼的一個或兩個堿基就能達(dá)到改造蛋白質(zhì)的目的。蛋白質(zhì)工程的一個重要途徑就是根據(jù)人們的需要，對負(fù)責(zé)編碼某種蛋白質(zhì)的基因

8、重新進(jìn)行設(shè)計，使合成的蛋白質(zhì)變得更符合人類的需要。蛋白質(zhì)工程是在基因重組技術(shù)、生物化學(xué)、分子生物學(xué)、分子遺傳學(xué)等學(xué)科的基礎(chǔ)之上，融合了蛋白質(zhì)晶體學(xué)、蛋白質(zhì)動力學(xué)、蛋白質(zhì)化學(xué)和計算機(jī)輔助設(shè)計等多學(xué)科而發(fā)展起來的新興研究領(lǐng)域。其內(nèi)容主要有兩個方面：根據(jù)需要合成具有特定氨基酸序列和空間結(jié)構(gòu)的蛋白質(zhì)；確定蛋白質(zhì)化學(xué)組成、空間結(jié)構(gòu)與生物功能之間的關(guān)系。在此基礎(chǔ)之上，實現(xiàn)從氨基酸序列預(yù)測蛋白質(zhì)的空間結(jié)構(gòu)和生物功能，設(shè)計合成具有特定生物功能的全新的蛋白質(zhì)，這也是蛋白質(zhì)工程最根本的目標(biāo)之一。（2）新型疫苗疫苗是用于預(yù)防和治療傳染病或某些慢性疾病(如腫瘤等) 具有生物活性的一類制品。傳統(tǒng)的滅活疫苗和減毒活疫苗的

9、廣泛應(yīng)用對有效控制許多傳染病發(fā)揮了重要作用，如天花的消滅等。然而，隨著時間的推移，傳統(tǒng)疫苗的缺陷也不斷顯現(xiàn)。例如，滅活疫苗一般只能刺激機(jī)體產(chǎn)生抗病毒外膜蛋白的循環(huán)性抗體IgM和IgG，表現(xiàn)了一定程度的保護(hù)力，由于所提供的免疫力較短暫，為完成全程免疫，需要多次接種，因而可能出現(xiàn)過敏反應(yīng)；減毒活疫苗既可刺激機(jī)體產(chǎn)生體液免疫，又可產(chǎn)生細(xì)胞免疫，在免疫效果方面優(yōu)于滅活疫苗，但某些易發(fā)生變異的病毒在疫苗使用的過程中會發(fā)生毒力返強(qiáng)現(xiàn)象，干擾疾病的預(yù)防和治療。隨著分子生物學(xué)、免疫學(xué)等學(xué)科的發(fā)展，許多新型疫苗出現(xiàn)在醫(yī)藥研究領(lǐng)域。 新型疫苗是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)且未曾在國內(nèi)外上市銷售的、預(yù)防重大疾病的新型高效基因

10、工程疫苗，包括預(yù)防流行性呼吸系統(tǒng)疾病、艾滋病、肝炎、出血熱、大流行感冒、瘧疾、狂犬病、鉤蟲病、血吸蟲病等人類疾病和腫瘤的新型疫苗、聯(lián)合疫苗等。這些新型疫苗及疫苗生產(chǎn)用合格實驗動物，培養(yǎng)細(xì)胞及菌種等的研究與開發(fā)均屬國家重點支持的領(lǐng)域與方向。目前出現(xiàn)的幾類新型疫苗，主要有重組活載體疫苗（包括重組細(xì)菌疫苗和重組病毒疫苗）、樹突狀細(xì)胞疫苗、T細(xì)胞疫苗、食物疫苗等，這些疫苗在結(jié)構(gòu)、組成、作用原理及適用范圍上均呈現(xiàn)各自的特點?；钶d體疫苗是將編碼病原微生物特異性抗原的基因片段插入病毒的活細(xì)菌或病毒載體基因組的某些部位，使之高效表達(dá)，從而誘生強(qiáng)有力的抗體和細(xì)胞介導(dǎo)的免疫應(yīng)答，使機(jī)體獲得對插入基因相關(guān)疾病的抵抗

11、力。數(shù)突狀細(xì)胞（dendritic cell，DC）是動物體內(nèi)功能最強(qiáng)大的抗原遞呈細(xì)胞，具有攝取、加工抗原，以組織相容性復(fù)合體（MHC和MHC）肽結(jié)合物的形式遞呈抗原，并促進(jìn)T、B淋巴細(xì)胞增殖的能力。DC疫苗主要有三大類，即細(xì)胞性腫瘤抗原修飾的DC，腫瘤抗原肽修飾的DC和腫瘤抗原轉(zhuǎn)染的DC。T細(xì)胞疫苗是將能引起遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)的T細(xì)胞作為疫苗接種，用于治療某些自身免疫性疾病。由T細(xì)胞引起的遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)可能是某些自身免疫性疾病的病因。因此，可以將致病的T細(xì)胞滅活后作為疫苗注入體內(nèi)，用于治療某些自身免疫性疾病。食物疫苗包括植物性食物疫苗和動物性食物疫苗二大類。近年來，隨著分子生物學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，

12、通過基因工程改造的轉(zhuǎn)基因動植物已成為一種新型的生物反應(yīng)器，作為疫苗生產(chǎn)系統(tǒng)。（3）基因工程藥物基因工程藥物又稱生物技術(shù)藥物，是根據(jù)人們的愿望設(shè)計的基因，在體外剪切組合，并和載體DNA 連接，然后將載體導(dǎo)入靶細(xì)胞(微生物、哺乳動物細(xì)胞或人體組織靶細(xì)胞)，使目的基因在靶細(xì)胞中得到表達(dá)，最后將表達(dá)的目的蛋白質(zhì)純化及做成制劑，從而成為蛋白類藥或疫苗。這些藥物或疫苗在預(yù)防、診斷、控制乃至消滅傳染病，保護(hù)人類健康，延長生命過程中發(fā)揮著越來越重要的作用?；蚬こ趟幬镆脶t(yī)藥產(chǎn)業(yè)，由此引起了醫(yī)藥工業(yè)的重大變革，使得醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為最活躍、發(fā)展最快的產(chǎn)業(yè)之一。美國是率先應(yīng)用基因工程藥物的國家。自1971 年全球首家

13、基因工程藥物公司成立并試生產(chǎn)，目前已有1300 余家基因藥物公司在美國創(chuàng)建。1982年，第一個基因工程藥物“人胰島素”在美國上市，至2001年已有62 個基因工程藥物和疫苗產(chǎn)品在美國獲準(zhǔn)上市，這些藥物被廣泛應(yīng)用于治療癌癥、貧血、發(fā)育不良、糖尿病、肝炎及一些罕見的遺傳性疾病等。歐洲在發(fā)展基因工程藥物方面進(jìn)展也較快，尤其英、法、德、俄等國在基因工程藥物研制與生產(chǎn)方面成績斐然，某些領(lǐng)域甚至趕上并超過了美國。亞洲國家中，日本在基因工程藥物研發(fā)領(lǐng)域不敢落后，目前已有65 %的生命科學(xué)技術(shù)與產(chǎn)業(yè)公司從事于基因工程藥物研究，某些研究成果已躋身世界前列；新加坡、韓國和中國臺灣在基因工程藥物的研發(fā)也蒸蒸日上。我

14、國基因工程藥物開發(fā)雖然起步較晚，基礎(chǔ)較差，但因政府一直把醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)作為重點行業(yè)來發(fā)展，所以我國在該領(lǐng)域的地位很快變得不可忽視。有代表性的產(chǎn)品是重組人干擾素-1b，它是我國批準(zhǔn)的第一個國內(nèi)生產(chǎn)的基因工程藥物（1993年），被業(yè)界認(rèn)為我國獨創(chuàng)的一類新藥。中國基因工程制藥從無到有，不斷發(fā)展壯大，用了約十年的時間完成了世界上主要基因工程藥品的產(chǎn)業(yè)化。（4）基因治療基因治療是指通過操作遺傳物質(zhì)來干預(yù)疾病的發(fā)生、發(fā)展和進(jìn)程，包括替代或糾正人自身基因結(jié)構(gòu)或功能上的錯亂，殺滅病變的細(xì)胞或增強(qiáng)機(jī)體清除病變細(xì)胞的能力等，從而達(dá)到治病的目的。基因治療是隨著DNA重組技術(shù)的成熟而發(fā)展起來的，它被認(rèn)為是醫(yī)學(xué)和藥學(xué)

15、領(lǐng)域的一次革命，是當(dāng)今生物醫(yī)學(xué)發(fā)展最重要的里程碑之一，同時也必將對傳統(tǒng)制藥業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響和沖擊。自從1990年美國FDA正式批準(zhǔn)第一個基因治療臨床試驗以來，世界各國都掀起了基因治療的研究熱潮。據(jù)統(tǒng)計，截至2004 年6 月底，全世界范圍內(nèi)基因治療的臨床試驗方案已有987 個，表明基因治療具有良好的發(fā)展前景。（5）生物芯片生物芯片是指能快速并行處理多個生物樣品并對其所包含的各種生物信息進(jìn)行解析的微型器件。它的加工運用了微電子工業(yè)中十分成熟的光刻技術(shù)和微機(jī)電系統(tǒng)加工中所采用的各種方法，只是由于所處理和分析的對象是生物樣品，故稱之為生物芯片。生物芯片技術(shù)通過微加工和微電子技術(shù)在固體芯片表面構(gòu)建微型生

16、物化學(xué)分析系統(tǒng)，以實現(xiàn)對生命機(jī)體的組織、細(xì)胞、蛋白質(zhì)、核酸、糖類及其他生物組分進(jìn)行準(zhǔn)確、快速、大信息量的檢測。生物芯片是一類快速、高效、高通量的生物分析器件或集成化分析系統(tǒng)，其原理是采用化學(xué)或物理方法，將大量探針固化于支持物的表面，再對雜交信號進(jìn)行監(jiān)測分析，從而得出該樣品的相關(guān)信息。按照不同的標(biāo)準(zhǔn)，生物芯片有不同的分類。根據(jù)性能不同，可將生物芯片分為2大類6種，即信息芯片和功能芯片，其中，信息芯片根據(jù)載體材料的不同分為基因芯片、蛋白質(zhì)芯片、細(xì)胞芯片和組織芯片，功能芯片根據(jù)結(jié)構(gòu)和功能不同分為微流體芯片和芯片實驗室。根據(jù)基質(zhì)材料不同，還可將生物芯片分為尼龍膜芯片、硝酸纖維素膜芯片和陶瓷芯片等。生物

17、芯片的主要特點是高通量、微型化和自動化。利用生物芯片技術(shù)，可以一次對被檢測對象進(jìn)行多個指標(biāo)的檢驗。生物芯片上高度集成的成千上萬密集排列的分子微陣列，能夠在很短的時間內(nèi)分析大量的生物分子，使人們能夠快速準(zhǔn)確地獲取樣品中的生物信息，檢測效率是傳統(tǒng)檢測手段的成百上千倍。在不久的將來，醫(yī)生只需要在您的身上抽取幾毫升血，除了能分析上百個指標(biāo)，還可以檢測出您體內(nèi)潛在的遺傳病，或者由基因變異可能引發(fā)的某種癌癥，從而為提前的預(yù)防和治療提供有效的信息和手段。此外，利用小白鼠來進(jìn)行新藥的篩選和試驗，這種方法也將在科研機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)內(nèi)逐漸被淘汰，新方法極大提高了新藥的開發(fā)效率，同時大幅降低了成本。憑借這種技術(shù)，在艾

18、滋病藥物的研制上，人類取得了重大突破。美國財富雜志曾載文指出，在二十世紀(jì)科技史上有兩件事影響深遠(yuǎn)。一是微電子芯片，它是計算器和眾多家電的心臟，改變了我們的經(jīng)濟(jì)和文化生活，并已進(jìn)入尋常百姓家；另一件事就是生物芯片，它將改變生命科學(xué)的研究方式，革新醫(yī)學(xué)診斷和治療，極大提高人口素質(zhì)和健康水平。從某種意義上說，如果二十世紀(jì)屬于微電子芯片時代的話，二十一世紀(jì)則是生物芯片的時代。除了疾病診斷治療、新藥開發(fā)、分子生物學(xué)領(lǐng)域外，航空航天、司法鑒定、食品衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測等領(lǐng)域都因為生物芯片的出現(xiàn)帶來一場革命。在這場資本追逐技術(shù)的游戲中，國家都成了游戲的玩家。美國為了鞏固其生物芯片技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者的地位，不斷向市場推出新

19、的芯片。日本、俄羅斯不忍看到所有的錢落入美國人的口袋，奮起直追，在基因芯片和降低成本上大做文章。 我國生物芯片研究始于1997年至1998年間。盡管起步較晚，但在國家政策的大力支持和產(chǎn)業(yè)界的高度重視下，我國生物芯片技術(shù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速。從2000年開始，國家陸續(xù)投入近5億元人民幣，建立了北京、上海二個生物芯片國家工程研究中心，為加強(qiáng)我國在這一新興高科技領(lǐng)域的自主創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化能力奠定了堅實基礎(chǔ)?！笆濉逼陂g，國家863計劃重點組織實施了“功能基因組及生物芯片研究”重大專項，對生物芯片的研發(fā)給予了傾向性支持；越來越多的民間資本投入芯片產(chǎn)業(yè)，資本運營進(jìn)入良性循環(huán)。經(jīng)過數(shù)年的發(fā)展，我國生物芯片產(chǎn)業(yè)已從技

20、術(shù)研究和產(chǎn)品開發(fā)階段走向了技術(shù)應(yīng)用和產(chǎn)品銷售階段。某些技術(shù)和產(chǎn)品已達(dá)到了國際領(lǐng)先水平，在表達(dá)譜芯片、重大疾病診斷芯片和生物芯片相關(guān)設(shè)備的研制上取得了較大突破。 在地區(qū)布局上，形成了以北京、上海兩個國家工程研究中心為龍頭，天津、西安、南京、深圳、哈爾濱等地近50家生物芯片研發(fā)機(jī)構(gòu)和30多家生物芯片企業(yè)蓬勃發(fā)展的局面。北京博奧生物、上海生物芯片、天津生物芯片、陜西西大北美等企業(yè)已成為我國生物芯片產(chǎn)業(yè)的主導(dǎo)力量。在香港和臺灣，分別以香港基因晶片公司和臺灣晶宇公司為代表，也開始了生物芯片技術(shù)在臨床診斷方面的研發(fā)。 中國是世界上批準(zhǔn)生物芯片進(jìn)入臨床最早的國家，比美國早了近3年。目前，中國已有5000余種

21、生物芯片及相關(guān)產(chǎn)品問世，僅2002年至2005年累計銷售額已達(dá)2.5億元，10個芯片或相關(guān)產(chǎn)品已獲得國家新藥證書，醫(yī)療器械證書或其他相關(guān)認(rèn)證，并已實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。重大疾病、傳染病、遺傳病、地方病等診斷用芯片，生物安全檢測用芯片，研究用芯片，進(jìn)出口檢驗檢疫芯片、生物芯片數(shù)據(jù)獲取、處理和分析設(shè)備及軟件等將在相當(dāng)長的一段時間內(nèi)成為生物芯片研發(fā)的重點領(lǐng)域。（6）生物分離裝置及試劑我國高新技術(shù)領(lǐng)域鼓勵研發(fā)的生物分離裝置是指適用于基因工程、細(xì)胞工程、發(fā)酵工程、天然藥物的生產(chǎn)、藥物活性成分等分離用的高精度、自動化、程序化、連續(xù)高效的設(shè)備和介質(zhì)，以及適用于生物制品廠的生產(chǎn)裝置等，包括生物、醫(yī)藥用新型高效分離介

22、質(zhì)及裝置，生物、醫(yī)藥用新型高效膜分離組件及裝置，生物、醫(yī)藥用新型高效層析介質(zhì)及裝置，生物、醫(yī)藥用新型發(fā)酵技術(shù)與裝置，生物反應(yīng)和生物分離的過程集成技術(shù)；生物試劑是指生物、醫(yī)藥研究、生產(chǎn)及其檢測用試劑、試劑盒等。（7）新生物技術(shù)在醫(yī)藥領(lǐng)域，具有明確應(yīng)用前景的新生物技術(shù)，是指治療疾病的干細(xì)胞技術(shù)及用于基因治療、新藥開發(fā)和生物醫(yī)學(xué)的RNAi技術(shù)；用于生物醫(yī)藥研究的納米技術(shù)；能提高多肽藥物的穩(wěn)定性和半衰期，降低免疫原性的多肽修飾技術(shù)；海洋生物技術(shù)。干細(xì)胞是一類具有自我復(fù)制能力的未充分分化的多潛能細(xì)胞，在一定條件下，它可以分化成多種功能細(xì)胞，即具有再生各種組織器官和人體的潛在功能，醫(yī)學(xué)界稱之為“萬用細(xì)胞”

23、。干細(xì)胞有二種分類方法：根據(jù)干細(xì)胞所處的發(fā)育階段分為胚胎干細(xì)胞和成體干細(xì)胞；根據(jù)干細(xì)胞的發(fā)育潛能分為全能干細(xì)胞、多能干細(xì)胞和單能干細(xì)胞。胚胎干細(xì)胞的發(fā)育等級較高，是全能干細(xì)胞，而成體干細(xì)胞的發(fā)育等級較低，是多能或單能干細(xì)胞。干細(xì)胞技術(shù)，又稱為再生醫(yī)療技術(shù)，是指通過干細(xì)胞的分離、體外培養(yǎng)、定向誘導(dǎo)、甚至基因修飾等過程，在體外繁育出全新的、正常的甚至更年輕的細(xì)胞、組織或器官，并最終通過細(xì)胞組織或器官的移植實現(xiàn)對臨床疾病的治療。干細(xì)胞技術(shù)是生物技術(shù)領(lǐng)域最具有發(fā)展前景和后勁的前沿技術(shù)，它已成為世界高新技術(shù)的新亮點，勢將導(dǎo)致一場醫(yī)學(xué)和生物學(xué)革命。干細(xì)胞技術(shù)最顯著的作用就是能再造一種全新的、正常的甚至更年

24、輕的細(xì)胞、組織或器官。由此人們可以用自身或他人的干細(xì)胞和干細(xì)胞衍生組織、器官替代病變或衰老的組織、器官，并可以廣泛涉及傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)方法難以醫(yī)治的多種頑癥，諸如白血病、早老性癡呆、帕金森氏病、糖尿病、中風(fēng)和脊柱損傷等一系列目前尚不能治愈的疾病。從理論上說，應(yīng)用干細(xì)胞技術(shù)能治療各種疾病。 2生物與新醫(yī)藥概況及對經(jīng)濟(jì)、社會影響生物與新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是21世紀(jì)最具發(fā)展?jié)摿Φ漠a(chǎn)業(yè)，該產(chǎn)業(yè)的經(jīng)濟(jì)規(guī)模將是IT及信息產(chǎn)業(yè)的幾十倍，這已是國際共識。生物與新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有技術(shù)密集、資金密集、市場潛力大、產(chǎn)品附加值高、污染程度低、能源依存度低、產(chǎn)品生命周期長等特點，非常符合和諧社會的要求，也是社會可持續(xù)發(fā)展要求的產(chǎn)業(yè)目標(biāo)。該產(chǎn)

25、業(yè)是體現(xiàn)一個國家和地區(qū)高端技術(shù)實力和經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的代表產(chǎn)業(yè)。當(dāng)前，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正由最具發(fā)展?jié)摿Φ母呒夹g(shù)產(chǎn)業(yè)向高技術(shù)支柱產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。生物技術(shù)引入醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將引發(fā)整個醫(yī)藥工業(yè)的重大變革。生物醫(yī)藥將從預(yù)防、疾病診斷、藥物制造、生物治療等方面，用以開發(fā)特色新藥或?qū)鹘y(tǒng)醫(yī)藥進(jìn)行改良，對人類的健康產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響，并全面提升生活質(zhì)量，它的應(yīng)用擴(kuò)大了疑難病癥如SARS、艾滋病、癌癥等的研究領(lǐng)域，使原先威脅人類生命的重大疾病得以有效控制。生物藥業(yè)因其涉及國民健康、社會穩(wěn)定和經(jīng)濟(jì)發(fā)展，具有巨大的科研價值和顯著的經(jīng)濟(jì)效益，其高速的成長性和廣闊的發(fā)展空間，而被譽(yù)為“朝陽產(chǎn)業(yè)”。全球生物藥品市場規(guī)模近年來迅速擴(kuò)張，全球

26、生物技術(shù)藥品市場銷額保持12%的年均增長速度；2005年，全球生物藥品銷售額達(dá)到600多億元，占整個醫(yī)藥工業(yè)的11%。在世界藥品市場中，美國、歐洲、日本三大品市場的份額超過了80%，其中美國約占58%。全球研制中的生技術(shù)藥物超過2200種，其中1700余種進(jìn)入臨床試驗。2002年，有300多種已進(jìn)入最后階段的臨床試驗，比2001年增加了50%；全球生物技術(shù)藥品市場銷售額保持12%的年均增長速度。全球生物藥品市場規(guī)模，1997年為150億美元，2000年為300億美元，2003年達(dá)到600億美元，占同期世界藥品市場的10%以上。據(jù)統(tǒng)計，截至2005年底，全球共有2200家生物技術(shù)制藥企業(yè)。200

27、6年，全球藥品銷售額達(dá)到6430億美元，比上一年增長7%。2007年，全球醫(yī)藥銷售額增長超過6%，其中，生物技術(shù)藥品的需求增長強(qiáng)勁，增長速度將達(dá)到13%14%。生物技術(shù)制藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為當(dāng)前世界醫(yī)藥市場上新的增長點。最暢銷的生物藥品主要集中在單克隆抗體、反義藥物、基因治療藥物、可溶性蛋白藥物和疫苗五大類，其中單克隆抗體的市場需求更令人注目，正處于臨床試驗的各類單克隆抗體約100個，大致占全部正在研發(fā)的生物藥品的25%，目前全球單克隆抗體市場銷售額已達(dá)40億美元值。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要集中在五個方面:生物技術(shù)藥品、生物技術(shù)營養(yǎng)保健品、生物技術(shù)診斷方法和試劑、應(yīng)用于生物技術(shù)的設(shè)備和生物技術(shù)的信息化。生物

28、技術(shù)藥品占首位?？v觀生物工程藥業(yè)的發(fā)展，有專家將將其大體分為三個階段：第一階段(19802000年)，生物工程藥業(yè)的起始階段。其主要特點是各種技術(shù)不斷得到完善；主要標(biāo)志為1982年世界上第一個基因工程藥品重組人胰島素投向市場。重組人胰島素的上市，拉開了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)革命的序幕：重組人生長激素于1985年獲得美國藥品和食品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，重組人a干擾素于1986年獲得批準(zhǔn)，重組乙肝疫苗于1987年獲得批準(zhǔn)，促紅細(xì)胞生成素于1989年獲得批準(zhǔn)。生物技術(shù)的重大突破和應(yīng)用讓人振奮，各國政府提供優(yōu)惠政策和企業(yè)界紛紛投入巨資，促進(jìn)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。從1982年第一個生物藥品上市，到1999年，生物技術(shù)藥品

29、占年上市新藥的20%，已有4個產(chǎn)品的銷售額超過10億美元，全球上市的近100個生物技術(shù)藥品總銷售額突破了200億美元，到2000年已占20%25%。1982年2000年間，根據(jù)美國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)組織的統(tǒng)計，全球己有116種生物技術(shù)藥物投放市場，369個生物技術(shù)來源的藥物進(jìn)入臨床開發(fā)階段，2600多種處于實驗室或早期臨床觀察階段。目前我國也有20種生物技術(shù)藥物投放市場，近30種已進(jìn)入臨床試驗開發(fā)階段。生物工程技術(shù)正逐步邁向產(chǎn)業(yè)化的歷程。第二階段（2000年2020年），生物工程藥業(yè)大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化的開始階段。其主要特點是大量生物技術(shù)藥品投向市場，產(chǎn)業(yè)己初具規(guī)模。由于繪制了人類基因組草圖，生物技術(shù)的發(fā)展

30、進(jìn)入后基因組時代，由此推進(jìn)了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。到2002年止，美國已經(jīng)批準(zhǔn)的生物技術(shù)藥物和疫苗共141個，適應(yīng)癥達(dá)220種，使3.25億患者受益。第三階段（2020年之后），生物工程藥業(yè)大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化的成熟階段。生物技術(shù)是解決人類社會發(fā)展面臨的健康、食物、資源、環(huán)境等重大問題最具潛力的技術(shù)之一。世界著名經(jīng)濟(jì)學(xué)家及管理大師保羅等均預(yù)測，將來經(jīng)濟(jì)成長有賴于生物醫(yī)藥科技之發(fā)展，正是由于生物科學(xué)和生物技術(shù)的快速發(fā)展與演進(jìn)，使得人類基因測序提早公布，面對基因科技的發(fā)展，其所帶來的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將是知識經(jīng)濟(jì)革命中最典型的明星產(chǎn)業(yè)。隨著人類基因組圖譜的破譯，將有力地促進(jìn)生物藥物的研發(fā)。環(huán)顧當(dāng)前世界各國，無不對

31、之全力以赴，均希望籍于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，形成強(qiáng)大的火箭式推動力加速經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正進(jìn)入一個以知識為基礎(chǔ)的新經(jīng)濟(jì)時代。 二、 生物與新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國內(nèi)外發(fā)展概況1國外先進(jìn)國家生物與新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況從世界范圍來看，美國、歐洲和日本等發(fā)達(dá)國家是世界新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最發(fā)達(dá)的地區(qū)。目前，這些國家處于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心技術(shù)的高端位置，形成了眾多世界知名的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。產(chǎn)業(yè)集群是美國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)組織的主要形式，主要集中在波士頓、舊金山、圣地亞哥、北卡三角研究地帶、西雅圖、紐約、費城、洛杉磯、華盛頓一巴爾的摩等九大都市區(qū)并己形成代際優(yōu)勢，其中主要有5個著名集聚基地:波士頓的基因城、舊金山的生物技術(shù)灣、華

32、盛頓的制藥城、北卡羅來納的研究三角園以及圣迭戈附近的美國硅谷地區(qū)生物科技園。這5大集群有一個共同的特點都坐落在知識創(chuàng)新點附近，由此產(chǎn)生強(qiáng)大的技術(shù)擴(kuò)散效應(yīng)和價值鏈關(guān)聯(lián)。美國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群的最大優(yōu)勢是擁有世界一流的研究型大學(xué)科研機(jī)構(gòu)的知識創(chuàng)新體系以及政府投資與風(fēng)險投資。在歐洲，英國劍橋基因組園、法國巴黎南郊“基因谷”、德國巴伐利亞、科隆、漢堡等地區(qū)的生物技術(shù)示范區(qū)、挪威挪瓦姆生物醫(yī)學(xué)科技園以及萊因河上游生物谷、加拿大涯太華生命科學(xué)園、印度班加羅爾生物園等形成了許多各具特色的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)集群，聚集了包括生物公司、研究、技術(shù)轉(zhuǎn)移中心、銀行、投資、服務(wù)等在內(nèi)的大量機(jī)構(gòu)，提供了大量的就業(yè)機(jī)會和大部分產(chǎn)值

33、。這些生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)集群已在這些國家和地區(qū)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)中嶄露頭角，對擴(kuò)大產(chǎn)業(yè)規(guī)模、增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)競爭力做出了重要貢獻(xiàn)。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為一個新興的產(chǎn)業(yè)，各國的起跑時間相差并不太多，西方發(fā)達(dá)國家之所以能在短時間內(nèi)取得壟斷地位，一得益于其得天獨厚的基礎(chǔ)研發(fā)優(yōu)勢，二得益于這些國家前瞻性的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。美國時代雜志曾在2000年預(yù)言，20年后全球?qū)⑦M(jìn)入生物經(jīng)濟(jì)時代。目前，生物技術(shù)取得的最新研究成果中，60%以上集中在生物醫(yī)藥領(lǐng)域。世界各國都非常重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，并根據(jù)本國現(xiàn)狀，制定相關(guān)政策美國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策主要體現(xiàn)于以下兩部法案：一部是生物技術(shù)未來投資和擴(kuò)展法案，它充分考慮到生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特殊性，通過

34、政府修改賦稅制度，極大刺激了研究和投資生物醫(yī)藥的積極性，從而彌補(bǔ)了過去內(nèi)稅法典中關(guān)于凈運營損失規(guī)定對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的不公平性對待；另一部是州政府生物技術(shù)議案，囊括了美國所有州政府的生物技術(shù)工業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，其目的是為生物技術(shù)公司營造良好的政策環(huán)境，促進(jìn)生物技術(shù)工業(yè)的發(fā)展。這兩部法案不僅擁有法制化程度高的特點，而且體現(xiàn)了偏重生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展、關(guān)注中小型制藥企業(yè)以及注重人力資源等特點。日本是全球第二大藥品市場，他們不是采取全方位發(fā)展戰(zhàn)略，而是根據(jù)本國優(yōu)勢，集中資源，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。日本在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)取得成功的關(guān)鍵是增加該領(lǐng)域技術(shù)的研發(fā)投入。2003年財政預(yù)算中，有5千億日元與生物技術(shù)的研發(fā)相關(guān)

35、；此外，47%的科研基金被用于生命科學(xué)項目，通過“科學(xué)技術(shù)基礎(chǔ)計劃”加大對研究開發(fā)的投入。同時，通過稅收鼓勵機(jī)制促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。近年來，政府完善了稅收抵免政策，有力地支持了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?！翱茖W(xué)技術(shù)基礎(chǔ)計劃”極大地促進(jìn)了公共研究機(jī)構(gòu)（包括大學(xué)）的研究成果商業(yè)化、市場化，最終轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實生產(chǎn)力。2002年，日本對醫(yī)藥法進(jìn)行了修改，生物制藥從化學(xué)合成制藥中獨立出來而成為一個門類。生物藥品從原料選擇到生產(chǎn)工藝再到產(chǎn)品，要求都比過去更加嚴(yán)格。臨床試驗、生產(chǎn)和銷售控制等環(huán)節(jié)要求有適當(dāng)?shù)氖褂弥笇?dǎo)、生物藥品信息反饋以及藥品原材料定期追蹤與使用研究報告等。這些法規(guī)將有助于確保生物藥品的可靠性，也更易于

36、被公眾接受。新醫(yī)藥法的出臺，極大地激勵了生物醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展，同時也促使企業(yè)重視發(fā)展生物技術(shù)，增加對研究開發(fā)的投入。日本生物醫(yī)藥創(chuàng)新政策遵循獨立發(fā)展原則，與美國的網(wǎng)絡(luò)型研究體系有顯著區(qū)別。美國的網(wǎng)絡(luò)型研究體系傾向于公司和大學(xué)參與；而日本的研究體系過于集中于大型企業(yè)，與大學(xué)的聯(lián)系相對較少。日本的生物產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)致大學(xué)只注重基礎(chǔ)研究，大學(xué)與企業(yè)聯(lián)合發(fā)展的氛圍一直沒有形成。歐盟為了扭轉(zhuǎn)醫(yī)藥工業(yè)在與美國、日本競爭中的不利局面，大力提升醫(yī)藥工業(yè)戰(zhàn)略地位，加緊制定了一系列醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策，其中直接針對生物醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)政策和法規(guī)主要有生物技術(shù)發(fā)明的法律保護(hù)指令和歐洲生命科學(xué)與生物技術(shù)戰(zhàn)略。與此同時，歐盟各成員國也相應(yīng)

37、采取了一系列的相關(guān)政策以促進(jìn)其生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。如德國注重生物醫(yī)藥的基礎(chǔ)研究、產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)；法國則通過頒布“2002年生物技術(shù)發(fā)展計劃”，實施國家專用資金、信用擔(dān)保以及稅收優(yōu)惠等措施，以激勵生物技術(shù)的發(fā)展；等等。德國曾有世界“醫(yī)藥基地”之稱。然而，20世紀(jì)90年代以來，由于受到來自美、英等國的競爭壓力，德國在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的支配地位被削弱。這可能與德國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)投入所占份額逐年降低有關(guān)，而英、法等其他經(jīng)合組織成員國卻連續(xù)穩(wěn)定增長有關(guān)。所幸從20世紀(jì)90年代中后期開始，德國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)投入連續(xù)增加，銷售額也逐年上漲，2000年達(dá)到230.2億歐元。 德國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)研究

38、工作是通過政府資助形式完成的。資助對象為大學(xué)、研究中心和由國家研究委員會認(rèn)證的國有科研部門。據(jù)統(tǒng)計，德國75% 的生物醫(yī)藥研發(fā)投入是通過研究中心、項目中心等實施的。為加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，他們先后啟動了“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)2000計劃”、“2001年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展綱要”等，在生物醫(yī)藥研發(fā)方面發(fā)揮著重要的作用。 在生物醫(yī)藥公共研究開發(fā)方面，德國擁有自己獨特的體系，由92所大學(xué)的相關(guān)系和各公共部門所屬的主要從事生物科技、科技中介、臨床試驗等專業(yè)工作的生物制藥研發(fā)機(jī)構(gòu)組成。在德國，幾乎所有的生物醫(yī)藥企業(yè)都與大學(xué)、公共研究機(jī)構(gòu)有著密切的合作。其中，生物技術(shù)公司主要是利用國家知識創(chuàng)新基地從事創(chuàng)新研發(fā)；而大型

39、的制藥企業(yè)主要是尋找全球合作伙伴，打造制藥產(chǎn)業(yè)基地。因此，大學(xué)、公共科研機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)和生物技術(shù)公司在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新中各自扮演著重要角色。除政府資助外，私人資金、風(fēng)險投資在德國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中起到了關(guān)鍵作用，其結(jié)構(gòu)性變化對高新技術(shù)企業(yè)有著重要影響，尤其在從早期階段向晚期階段轉(zhuǎn)折過程中，風(fēng)險投資發(fā)揮著重要的作用。2我國生物與新醫(yī)藥發(fā)展情況近幾十年來，我國生物醫(yī)藥取得了長足的進(jìn)步，其發(fā)展速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其他行業(yè)，尤其是黨的“十六大”以來，生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展得到了黨中央、國務(wù)院的高度重視。2005年黨的十六屆五中全會通過的中共中央關(guān)于制定國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十一個五年規(guī)劃的建議提出要“大力發(fā)展生物產(chǎn)

40、業(yè)”；2006年第十屆全國人大第四次會議批準(zhǔn)的國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十一個五年規(guī)劃綱要明確提出，要發(fā)揮我國特有的生物資源優(yōu)勢和技術(shù)優(yōu)勢，面向健康、農(nóng)業(yè)、環(huán)保、能源和材料等領(lǐng)域的重大需求，重點發(fā)展生物醫(yī)藥、生物農(nóng)業(yè)、生物能源、生物制造，要實施生物產(chǎn)業(yè)專項工程，努力實現(xiàn)生物產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵技術(shù)、重要產(chǎn)品研制的新突破；2006年召開的全國科技大會進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)“要將生物產(chǎn)業(yè)作為高技術(shù)領(lǐng)域迎頭趕上的戰(zhàn)略重點”；2007年年初國務(wù)院召開專題會議，研究生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展問題，提出要將生物產(chǎn)業(yè)培育成為高技術(shù)產(chǎn)業(yè)的支柱產(chǎn)業(yè)和國民經(jīng)濟(jì)的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)；2007年4月國務(wù)院轉(zhuǎn)發(fā)國家發(fā)展改革委會同十八個部門編制的我國第一部生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一

41、五”規(guī)劃；2009年5月13日，在國務(wù)院總理溫家寶主持召開的國務(wù)院常務(wù)會議上，討論并原則通過了由國家相關(guān)部門按照國務(wù)院要求共同起草的促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干政策，這些政策從產(chǎn)業(yè)布局、投融資、財政稅收、市場環(huán)境、人才、生物安全等角度，提出了促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一系列相關(guān)措施。上述規(guī)劃和政策的逐步落實，為我國生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)造了良好的發(fā)展環(huán)境。2000年以來，國家發(fā)改委重點組織實施了生物醫(yī)藥、生物育種、生物醫(yī)學(xué)工程、生物基材料等高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化重大專項，通過安排部分國家資金帶動和吸引社會投資超過630億元，支持了700項生物技術(shù)高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項目。同時，16個科技重大專項中，重大新藥創(chuàng)制、轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物新品種、重大傳染

42、病防治3個專項對我國生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展已經(jīng)起到重要促進(jìn)作用；支持建設(shè)了干細(xì)胞、組織工程等20個國家工程研究中心，先后認(rèn)定了25家企業(yè)技術(shù)中心，建設(shè)了西南野生種質(zhì)資源庫等重大科學(xué)工程，近期，又新批復(fù)建設(shè)10個生物領(lǐng)域國家工程實驗室；從2005年以來，批準(zhǔn)了22個國家生物產(chǎn)業(yè)基地，大力支持基地公共服務(wù)條件加快建設(shè)，增強(qiáng)基地集聚能力，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集聚，推動產(chǎn)業(yè)與區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展相結(jié)合。目前，北京、上海等22個國家生物產(chǎn)業(yè)基地產(chǎn)值占全國生物產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值的比重已超過60。改革開放以來，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一直保持較快的增長速度，1978年2005年，醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值年均遞增16.1%。近5年來，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模與產(chǎn)值均實現(xiàn)

43、了快速增長。2005年，全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)總產(chǎn)值1685.08億元，生物制品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到478家，分別是2000年的2.02倍和1.76倍；2006年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)業(yè)完成工業(yè)增加值1872億元，同比增長14.6%，實現(xiàn)銷售收入4999億元，同比增長17.2%；2007年，全國生物醫(yī)藥行業(yè)實現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值達(dá)到6340億元，比上年增長了25.5，增速比整個高技術(shù)產(chǎn)業(yè)高了5個百分點，比以前平均增速提高了6個百分點；2008年全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值突破8000億元，同比增長25.52%；2009年我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值有望達(dá)到1萬億元，實現(xiàn)增長20%。近年來，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚加快。一批產(chǎn)業(yè)特色鮮明、集聚

44、度較高、產(chǎn)業(yè)鏈條比較完善的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚地初具規(guī)模，北京、上海、河北、吉林、廣州、深圳、四川、重慶等國家生物產(chǎn)業(yè)基地中，創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)迅速增加，產(chǎn)業(yè)規(guī)模迅速擴(kuò)大。目前，北京中關(guān)村生命科學(xué)園已有40多家研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)入園。北京亦莊醫(yī)藥園聚集了80多家醫(yī)藥企業(yè)，2006年產(chǎn)業(yè)規(guī)模占全市生物產(chǎn)業(yè)的30左右。上海張江高科技園區(qū)聚集了葛蘭素、強(qiáng)生、施貴寶、羅氏、楊子江、天士力等數(shù)十家國內(nèi)外著名生物醫(yī)藥企業(yè)。深圳初步形成了高檔醫(yī)療設(shè)備、生物制藥、現(xiàn)代中藥、檢測儀器及診斷試劑五大產(chǎn)業(yè)鏈。廣州科學(xué)城聚集了115家生物企業(yè)和一批國家級生物科研機(jī)構(gòu)，初步形成了從生物技術(shù)研究、中試到產(chǎn)業(yè)化的產(chǎn)業(yè)鏈條。同時，我

45、國生物企業(yè)積極推進(jìn)國際化戰(zhàn)略，化學(xué)藥品制造、醫(yī)療器械出口保持高速增長。我國在發(fā)展生物產(chǎn)業(yè)方面具有獨特優(yōu)勢。一方面，我國是世界生物物種最為豐富的國家之一，生物資源十分豐富；另一方面，我國人口眾多，隨著經(jīng)濟(jì)社會的發(fā)展，對醫(yī)療保健等生物產(chǎn)品的需求將迅速增加，擁有巨大的市場潛力。正如權(quán)威專家所言，“我國生物產(chǎn)業(yè)具備了加快發(fā)展的有利條件，正以每年20%以上的速度增長”。但是，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平與重大需求相比尚有許多挑戰(zhàn)。一是產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不盡合理。雖然全面實施GMP和GSP認(rèn)證，淘汰了一批落后企業(yè)，但醫(yī)藥企業(yè)多、小、散、亂的問題仍未根本解決，具有國際競爭能力的龍頭企業(yè)尚未形成；國內(nèi)廠家仍集中生產(chǎn)一些比

46、較成熟、技術(shù)要求相對較低的仿制藥品或傳統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品，同品種生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多，產(chǎn)能過剩，重復(fù)生產(chǎn)嚴(yán)重，專業(yè)化程度低，市場同質(zhì)化競爭加劇。二是創(chuàng)新能力不足、人才缺乏、生物技術(shù)工程化程度低。由于企業(yè)盈利能力低及對研發(fā)工作重要性認(rèn)識不到位，我國生物醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入占銷售收入比重略高于1%，大部分企業(yè)的研發(fā)投入比重處于較低水平，企業(yè)創(chuàng)新能力不強(qiáng)，高水平研發(fā)人員缺乏。同時，產(chǎn)學(xué)研結(jié)合的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新體系建設(shè)剛剛起步，在一些新興領(lǐng)域尚有空白。三是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資增速下降，影響發(fā)展后勁。近年來，受藥品降價、原料成本上漲、人民幣升值等因素影響，進(jìn)一步影響生物醫(yī)藥制造業(yè)的利潤水平，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資增速下降，

47、2005年醫(yī)藥制造業(yè)完成投資683.44億元，同比增長17.52%；而2006年完成投資743.02 億元，同比增速下降到8.72%；2007年1月7月，醫(yī)藥制造業(yè)投資增速進(jìn)一步下降，同比增長僅7.31%。四是生物醫(yī)藥企業(yè)實際稅負(fù)高于一般工業(yè)企業(yè)，加之醫(yī)療衛(wèi)生體制改革相對滯后，醫(yī)藥流通體制不完善，嚴(yán)重影響醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新積極性。下面簡要介紹了我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域主要重點企業(yè)及其主營產(chǎn)品情況。（1）中國醫(yī)藥集團(tuán)總公司中國醫(yī)藥集團(tuán)總公司成立于1998年11月26日，是由中央管理的以醫(yī)藥科研、生產(chǎn)和服務(wù)貿(mào)易為主業(yè)的我國最大醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)，旗下?lián)碛惺胰Y或控股子公司及國藥股份、深圳一致兩家上市公司。2007年

48、銷售收入373億元，進(jìn)出口額7.7億美元。在2006年國家統(tǒng)計局公布的中國大企業(yè)排名中，中國醫(yī)藥集團(tuán)位列第99位；在151家中央企業(yè)中，中國醫(yī)藥集團(tuán)銷售收入位列55，利潤位列71。中國醫(yī)藥集團(tuán)總公司在國內(nèi)擁有生產(chǎn)企業(yè)、科研設(shè)計院所、藥材種植基地和設(shè)在各大中城市基本覆蓋全國的營銷網(wǎng)絡(luò)。2009年9月，經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，中國醫(yī)藥集團(tuán)總公司與中國生物技術(shù)集團(tuán)公司實行聯(lián)合重組。（2）中國生物制藥有限公司中國生物制藥有限公司于2000年2月2日在開曼群島注冊成立，2000年9月29日在香港聯(lián)合交易所創(chuàng)業(yè)板上市，并于2003年12月8日成功轉(zhuǎn)至香港聯(lián)合交易所主板上市。其產(chǎn)品主要醫(yī)療領(lǐng)域為肝病、心腦血管疾病、老

49、年病等。下屬公司有北京泰德制藥有限公司、江蘇正大天晴制藥有限公司、南京正大天晴制藥有限公司、江蘇正大豐海制藥有限公司、青島正大海爾制藥有限公司、江蘇正大清江制藥有限公司、北京正大綠洲醫(yī)藥科技有限公司等。美國福布斯將該公司評為2005年亞太地區(qū)10億美元以下最佳公司之一。（3）北京天壇生物制品股份有限公司北京天壇生物制品股份有限公司（簡稱“天壇生物”）是一家從事疫苗、血液制劑、診斷用品等生物制品的研究、生產(chǎn)和經(jīng)營的企業(yè)，于1998年由北京生物制品研究所（其前身為1919年成立的北洋政府中央防疫處，是中國生物制品的搖籃）在上交所發(fā)起上市，現(xiàn)在的控股股東是中國生物技術(shù)集團(tuán)公司。隨著公司的發(fā)展，目前已

50、經(jīng)擁有長春祈健生物制品有限公司、數(shù)家單采血漿公司等控股子公司。 天壇生物擁有110多種產(chǎn)品，包括乙型肝炎疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗、麻腮風(fēng)疫苗、乙型腦炎疫苗、流感疫苗、水痘疫苗、人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白等品種，是國家免疫規(guī)劃疫苗的重要生產(chǎn)基地。 上市十年來，公司累計分紅4.77億元，公司資產(chǎn)總額、主營收入、利潤總額都實現(xiàn)了400以上的增長。公司于20062008連續(xù)三年獲 “金圓桌獎優(yōu)秀董事會”； 2007年度獲第十屆中國上市公司“金牛獎股東回報百強(qiáng)”等獎項。（4）北大未名生物工程集團(tuán)有限公司北大未名生物工程集團(tuán)有限公司成立于1992年，是北京大學(xué)三大產(chǎn)業(yè)集團(tuán)之一；主要從事生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和生物經(jīng)

51、濟(jì)體系的建立；重點投資生物醫(yī)藥、生物農(nóng)業(yè)和生物服務(wù)三大領(lǐng)域；擁有三大基地（北京北大生物城、廈門北大生物園、廣州流溪灣白云生物港），十余家控股子公司（北京科興生物制品有限公司、廈門北大之路生物工程有限公司、廣州北大未名生物技術(shù)有限公司、未名天人中藥有限公司和中國生物經(jīng)濟(jì)集團(tuán)有限公司等）；經(jīng)營的主要產(chǎn)品有注射用鼠神經(jīng)生長因子（商品名：孩兒來福）、甲乙肝聯(lián)合疫苗（商品名：倍爾來福）、流感裂解疫苗（商品名：安爾來福）以及數(shù)百種中藥配方顆粒；已擁有生物藥物研究中心、疫苗研究中心、國家作物分子設(shè)計中心、生物智能研究中心、生物經(jīng)濟(jì)研究中心等機(jī)構(gòu)和多個研發(fā)平臺及一批優(yōu)秀的研發(fā)人才等比較完善的研發(fā)體系；主要進(jìn)行

52、生物經(jīng)濟(jì)、生物藥物（基因藥物和多肽藥物）、人用疫苗、現(xiàn)代中藥、作物的分子育種、生物質(zhì)能源和生物智能技術(shù)等方面的研究，并取得了一系列重大突破世界上第一個神經(jīng)創(chuàng)傷的治療性藥物“神經(jīng)生長因子”完成臨床試驗并已大規(guī)模生產(chǎn)，世界上第一個進(jìn)入臨床試驗的“SAR S病毒滅活疫苗”，中國第一個“人用禽流感疫苗”已完成期臨床試驗，已完成期臨床試驗的現(xiàn)代中藥 “九味柔肝顆?！北徽J(rèn)為是目前治療肝纖維化最有效的藥物，已進(jìn)入期臨床試驗的創(chuàng)新生物藥物“虎紋鎮(zhèn)痛肽”鎮(zhèn)痛效果強(qiáng)于嗎啡但不成癮，設(shè)立了世界首個“生物經(jīng)濟(jì)孵化器”和“廣州流溪灣國際生物經(jīng)濟(jì)中心”。 2009年9月3日，由北大未名集團(tuán)下屬北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)

53、的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗“盼爾來福.1”獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號，批準(zhǔn)疫苗投入使用，這是全球首支獲得藥品批準(zhǔn)文號的甲型H1N1流感疫苗。在有效性方面，該疫苗一劑免疫后21天，兒童、少年和成人三個年齡組保護(hù)率均在81.4%98.0%范圍內(nèi)，達(dá)到了國際公認(rèn)的評價標(biāo)準(zhǔn)(保護(hù)率70%以上)，可用于3至60歲人群的預(yù)防接種。該公司甲型H1N1流感疫苗月產(chǎn)量可達(dá)200萬至300萬人份。（5）上海萬興生物制藥有限公司上海萬興生物制藥有限公司，創(chuàng)建于1996年，是香港萬興企業(yè)有限公司和北京國安電氣總公司共同控股的合資企業(yè)，注冊資金3000萬美元，總投資6000萬美元。公司擁有通過國家

54、食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證的GMP生產(chǎn)車間3000平方米，全面實行GMP規(guī)范管理。是一家以科研為基礎(chǔ)，集開發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的新型生物制藥企業(yè)。主要產(chǎn)品有外用凍干重組人酸性成纖維細(xì)胞生長因子(商品名：艾夫吉夫），來氟米特（商品名：妥抒），重組人干擾素-2a、-2b（商品名：萬復(fù)羅、萬復(fù)因）。 （6）江中集團(tuán)江中集團(tuán)，中國OTC行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)，以兩家上市公司（江中藥業(yè)和中江地產(chǎn)）為運營主體的，集醫(yī)藥制造、保健食品、房地產(chǎn)于一體的現(xiàn)代化綜合型企業(yè)。2007年12月28日，“江中”榮獲世界品牌實驗室評選的“2007年中國最具影響力品牌TOP10”（醫(yī)藥類）榮譽(yù)稱號，行業(yè)排名第三。同時江中復(fù)方草珊瑚含片

55、、江中健胃消食片分別榮獲“2005百姓信賴藥品品牌”。之后，陸續(xù)推出的江中亮嗓、初元、古優(yōu)、系列江中感冒藥、咳嗽藥等也深受消費者喜愛。2006年6月，“江中”商標(biāo)被國家工商總局認(rèn)定為“中國馳名商標(biāo)”。同月，“江中”榮登中國最具價值品牌排行榜，品牌價值列醫(yī)藥行業(yè)第九位。2008年8月21日，江中集團(tuán)被中國江西人才市場、江西省工商業(yè)聯(lián)合會、江西省社會科學(xué)院、江西日報社四家單位聯(lián)合授予“20072008首屆江西年度十佳雇主”和“大學(xué)生最滿意雇主”稱號。在世界品牌實驗室(WBL)發(fā)布的2008年中國500最具價值品牌排行榜中，“江中”品牌價值已由2004年首個榜單的27.44億元增加到37.37億元，

56、品牌價值上升了將近10個億。江中集團(tuán)是制藥行業(yè)唯一一家擁有兩個國家工程研究中心的企業(yè)，在江西首家創(chuàng)建“企業(yè)博士后科研工作站”，與中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、江西中醫(yī)學(xué)院等聯(lián)合建立“中藥固體制劑制造技術(shù)國家工程中心”、“蛋白質(zhì)藥物國家工程研究中心”和“軍科江中新藥研究中心”，共同研究開發(fā)具有市場重大價值，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，具備國際競爭力的創(chuàng)新藥物。如抗艾滋病、乙肝病毒新藥二咖啡?？崴幔ê喎QIBE5），防治老年性癡呆的中藥一類新藥9714等。（7）綠十字（中國）生物制品有限公司 綠十字（中國）生物制品有限公司，韓國綠十字公司在我國安徽省淮南經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)內(nèi)投資興建的外商獨資企業(yè)，總投資3209萬美元，注

57、冊資金1283萬美元，是我國生產(chǎn)和銷售血液制品、生物制品、生化試劑的大型現(xiàn)代化生物制藥企業(yè)。公司占地40000平方米；10000平方米的現(xiàn)代化廠房已通過GMP認(rèn)證，采用金屬隔板、樹脂地面，全封閉無菌管道，生產(chǎn)制造體系和質(zhì)量監(jiān)督體系都達(dá)到世界先進(jìn)水平，并與國際先進(jìn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)接軌。工廠配備有雙回路供電系統(tǒng)，集中供氣。生產(chǎn)所需純化水、注射用水完全由公司自備的多級凈化設(shè)備制備。（8）遼寧依生生物制藥有限公司遼寧依生生物制藥有限公司（原遼寧生物技術(shù)公司），成立于1994年，是國內(nèi)第一批國家批準(zhǔn)成立的民營疫苗類生物制品生產(chǎn)企業(yè)，注冊資本4000萬元，總投資8000萬元，占地120畝，建筑面積4萬多平方米。依

58、生生物總部設(shè)在河南開封，生產(chǎn)基地分別位于沈陽、開封、深圳、撫州，生產(chǎn)產(chǎn)品有依生君安凍干人用狂犬病疫苗，依生安康人用乙腦純化疫苗，依生保爾、依生康寧人狂犬病免疫球蛋白等。（9）蘭州民海生物工程有限公司蘭州民海生物工程有限公司，創(chuàng)建于2000年9月，位于蘭州市高新技術(shù)開發(fā)區(qū)大學(xué)科技園，是西北民族大學(xué)與美國HyClone實驗室公司投資1480萬元人民幣，合資興建的高新技術(shù)企業(yè)。公司主要利用中國西部省區(qū)，尤其是選用內(nèi)蒙古、青藏高原無工業(yè)及農(nóng)藥污染的天然草場放牧的動物血液資源，采用科學(xué)的采集方法和全套引進(jìn)先進(jìn)的美國血清生產(chǎn)設(shè)備，通過封閉式無菌采血、低溫分離、大容量混合和高置流膜過濾技術(shù)，開發(fā)并規(guī)模生產(chǎn)各種規(guī)格高品質(zhì)的動物血清系列產(chǎn)品。2003年1月17日，公司順利通過了中國質(zhì)量認(rèn)證中心專家的全面審核，在國內(nèi)成為首家通過ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證的