gmp第8章試卷

1、第 八章 文件管理第一節(jié)原 則第一百五十條是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。 企業(yè)必須有內(nèi)容正確的、和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及等文件。第一百五十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地、 制定、 審核、 批準(zhǔn)和 。與本規(guī)范有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)的審核。第一百五十二條文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品、 等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的。第一百五十三條文件的起草、審核、批準(zhǔn)、或 、復(fù)制、 和 等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件、 撤銷、 復(fù)制、 記錄。第一百五十四條文件的起草、修訂、 審核、 批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由的人員簽名并注明日期。第一百五十五條文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明、 、 以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng) 、清晰、易懂，不能。第

2、一百五十六條文件應(yīng)當(dāng)分類存放、，便于查閱。第一百五十七條原版文件復(fù)制時(shí)，不得產(chǎn)生任何；復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)?shù)谝话傥迨藯l文件應(yīng)當(dāng)審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照，防止舊版文件。分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為文本， 或 除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。第一百五十九條與本規(guī)范有關(guān)的活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)有，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、和 等活動(dòng)可以追溯。記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫的足夠空格。記錄應(yīng)當(dāng)填寫，內(nèi)容，字跡 、易讀，不易擦除。第一百六十條應(yīng)當(dāng)盡可能采用和 自動(dòng)打印的記錄、和 等，并標(biāo)明 或 的名稱、批號(hào)和的信息，當(dāng)簽注姓名和日期。第一百六十一條記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得 和 。 記錄填寫的任何都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使仍清晰可辨，必要時(shí)，

3、應(yīng)當(dāng)說(shuō)明的理由。記錄如需，則原有記錄不得，應(yīng)當(dāng)作為記錄的附件保存。第一百六十二條應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括、 、 和等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至 。、 、 、 、 、 、 等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。第一百六十三條如使用 、 或其他可靠方式記錄，應(yīng)當(dāng)有所用的操作規(guī)程；記錄的應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)核對(duì)。使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有 的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和 情況應(yīng)當(dāng)有記錄；應(yīng)當(dāng)使用或其他方式來(lái)控制系統(tǒng)的登錄；輸入后，應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核。用電子方法保存的， 應(yīng)當(dāng)采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進(jìn)行備份，以確保 的安全，且數(shù)據(jù)資料在便于查閱。第二節(jié)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第一百六

4、十四條和 應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；必要時(shí)，或 也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第一百六十五條物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括：（一）物料的基本信息：1.企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼；2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)；3 .經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商；4 .印刷包裝材料的實(shí)樣或樣稿。（二）取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)；（三）定性和定量的限度要求；（四）貯存條件和注意事項(xiàng)；（五）有效期或復(fù)驗(yàn)期。第一百六十六條外購(gòu)或外銷的和 應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；如果中間產(chǎn)品用于成品的質(zhì)量評(píng)價(jià)，則應(yīng)當(dāng)制定與成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)的。第一百六十七條成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括：（一）產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼；（二）對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品處方編號(hào)（如有）；（三）產(chǎn)品規(guī)格和包裝形

5、式；（四）取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)；（五）定性和定量的限度要求；（六）貯存條件和注意事項(xiàng)；（七）有效期。第三節(jié)工藝規(guī)程第一百六十八條每種藥品的均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，不同的 均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以為依據(jù)。第一百六十九條工藝規(guī)程不得。如需 ，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程、 、 。第一百七十條制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：（一）生產(chǎn)處方：1 .產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼；2 .產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量；3 .所用原輔料清單（包括生產(chǎn)過(guò)程中使用，但不在成品中出現(xiàn)的物料），闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時(shí)，還應(yīng)當(dāng)說(shuō)明計(jì)算方法。（二）生產(chǎn)操作要求：4

6、 .對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所和所用設(shè)備的說(shuō)明（如操作間的位置和編號(hào)、潔凈度級(jí)別、必要的溫濕度要求、設(shè)備型號(hào)和編號(hào)等）；5 .關(guān)鍵設(shè)備的準(zhǔn)備（如清洗、組裝、 校準(zhǔn)、 滅菌等）所采用的方法或相應(yīng)操作規(guī)程編號(hào)；6 .詳細(xì)的生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說(shuō)明（如物料的核對(duì)、預(yù)處理、加入物料的順序、混合時(shí)間、溫度等）；7 .所有中間控制方法及標(biāo)準(zhǔn)；8 .預(yù)期的最終產(chǎn)量限度，必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)說(shuō)明中間產(chǎn)品的產(chǎn)量限度，以及物料平衡的計(jì)算方法和限度；9 .待包裝產(chǎn)品的貯存要求，包括容器、標(biāo)簽及特殊貯存條件；10 需要說(shuō)明的注意事項(xiàng)。（三）包裝操作要求：1 .以最終包裝容器中產(chǎn)品的數(shù)量、重量或體積表示的包裝形式；2 .所需全部包裝材料的完整

7、清單，包括包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型以及與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的每一包裝材料的代碼；3 .印刷包裝材料的實(shí)樣或復(fù)制品，并標(biāo)明產(chǎn)品批號(hào)、有效期打印位置；4 .需要說(shuō)明的注意事項(xiàng)，包括對(duì)生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備進(jìn)行的檢查，在包裝操作開始前，確認(rèn)包裝生產(chǎn)線的清場(chǎng)已經(jīng)完成等；5 .包裝操作步驟的說(shuō)明，包括重要的輔助性操作和所用設(shè)備的注意事項(xiàng)、包裝材料使用前的核對(duì)；6 .中間控制的詳細(xì)操作，包括取樣方法及標(biāo)準(zhǔn)；7 .待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料的物料平衡計(jì)算方法和限度。第四節(jié)批生產(chǎn)記錄第一百七十一條每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的，可追溯該批產(chǎn)品的以及 的情況。第一百七十二條批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的 應(yīng)當(dāng)

8、避免填寫差錯(cuò)。批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的、 和 。第一百七十三條的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄的和 均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的。第一百七十四條在 ， 進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員并簽注姓名和日期。第一百七十五條批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)；（二）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間；（三）每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；（四）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；（五） 每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的

9、回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）；（六）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)；（七）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；（八）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算；（九） 對(duì)特殊問(wèn)題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。第五節(jié)批包裝記錄第一百七十六條每批產(chǎn)品或的包裝，都應(yīng)當(dāng)有，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及的情況。第一百七十七條批包裝記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)中與 的內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)注意避免。批包裝記錄的均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的、 和 。第一百七十八條批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有的批號(hào)、數(shù)量以及和 。原版空白的批包裝記錄的審核、批準(zhǔn)、

10、復(fù)制和發(fā)放的要求與的批生產(chǎn)記錄相同。第一百七十九條在包裝過(guò)程中，進(jìn)行應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由 確認(rèn)并簽注姓名和日期。第一百八十條批包裝記錄的內(nèi)容包括：（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期；（二）包裝操作日期和時(shí)間；（三）包裝操作負(fù)責(zé)人簽名；（四）包裝工序的操作人員簽名；（五）每一包裝材料的名稱、批號(hào)和實(shí)際使用的數(shù)量；（六）根據(jù)工藝規(guī)程所進(jìn)行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果；（七）包裝操作的詳細(xì)情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號(hào)；（八）所用印刷包裝材料的實(shí)樣，并印有批號(hào)、有效期及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品；（九） 對(duì)特殊問(wèn)題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)；（十）所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫(kù)的數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。第六節(jié)操作規(guī)程和記錄第一百八十一條操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：、 、 版本號(hào)、 、生效日期、以及制定人、審核人