醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查表

1、附件1醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查表單位名稱:時間： 年 月日序號辦法內(nèi)容自查內(nèi)容自查，1照按單位應(yīng)當用療醫(yī)器械使醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（以下簡稱 “本辦法”），配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。是否配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。二級（含相當于二級，下同）及以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量 管理部門，其他醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量管 理部門或配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員。從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作人員是否具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識，熟悉相關(guān)法規(guī)，能夠履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責。2醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當承擔本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責任。

2、醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員是否有效承擔本單位 使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責任。相關(guān)職責至少包括（一）起 草質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制 度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；（二）收集與醫(yī)療器械使用質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)以及產(chǎn)品質(zhì)量信息等，實施 動態(tài)管理，并建立檔案；（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行 醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章；（四）.序號辦法內(nèi)容自查內(nèi)容自查，審核醫(yī)療器械供貨者及醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法資質(zhì)；（五）負責醫(yī)療器械的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)采購及維護維修；（六）檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量情況，監(jiān)督處理不合格醫(yī)療器械；（七）組織調(diào)查、處理醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故；（八）組織或

3、協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（九）組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān) 測及報告工作；（十）組織開展（）其他應(yīng)當由質(zhì)量管理 機構(gòu)或者質(zhì)量管理人自查 ；員履行的職責。3醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度。是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度。相關(guān)質(zhì)量管理制度至少包括：（一）質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理（三） 人員的職責；（二）供應(yīng)商審核、采購、驗收管理；庫房儲存 管理、出入庫管理；（四）維修、維護和保養(yǎng)；（六）（五）使用前檢查和植入類醫(yī)療器械使用記錄管理；轉(zhuǎn)讓與捐贈管理；（七）醫(yī)療器械追蹤、溯源； （八）設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準；（九）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核；（4）醫(yī)療器械.序號辦法內(nèi)容

4、自查內(nèi)容自查，不良事件監(jiān)測及報告；（十二）質(zhì)量管理自查；（十三） 不合格品處置。4醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療 器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件 的，應(yīng)當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 的有關(guān)規(guī)定報告并處 理。是否建立不良事件監(jiān)測報告制度，并按照醫(yī)療器械不 良事件監(jiān)測的有關(guān)規(guī)定報告和處理。5醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當對醫(yī)療器械采 購實行A管理，由其指定的部門或 者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，其他部門 或者人員不得自行采 購。是否明確由專門機構(gòu)或人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械。是否存在其他科室、部門或人員擅自采購的情形。6醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當從具有資質(zhì)的 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進購進醫(yī)療器械時是否審查供貨者資質(zhì)、并至少

5、索取留存以下證明文件：（一）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）醫(yī)療器序號辦法內(nèi)容自查內(nèi)容自查，醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質(zhì)、 醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明 文件。對購進的醫(yī)療器械應(yīng)當驗明產(chǎn) 品合格證明文件， 并按規(guī)定進行驗收。 對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當 核實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標簽標示的要求。械注冊證或者備案憑證復(fù)印件； （三）醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許 可證和（或）備案憑證復(fù)印件； （四）銷售人員的身份證明復(fù) 印件和法人授權(quán)書原件； （五）進口醫(yī)療器械產(chǎn)品逋關(guān)文件；（六）標簽和說明書樣件復(fù)印件；（七）醫(yī)療器械相關(guān)票據(jù)原件。是否存在從未取得生產(chǎn)經(jīng)營許可或者未辦理備案的企業(yè) 購進第二、三類醫(yī)

6、療器械的情形。是否對醫(yī)療器械逐批次進 行驗收，驗明產(chǎn)品信息、產(chǎn)品合格證明文件、相關(guān)票據(jù)、儲 運條件和包裝狀況等。是否拒收不符合驗收要求的醫(yī)療器械。7醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當真實、完整、 準確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗 記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期 限屆滿后2年或者使用終止后 2年。 大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當保存 至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后55年或者使用終止后年；植入性醫(yī)療器械 進貨查驗記錄.是否建立進貨查驗記錄，其中進貨查驗記錄內(nèi)容應(yīng)至少包括 醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、編 號、序列號、火菌批號等）、有效期、注冊證號或備案憑證號、 生產(chǎn)企業(yè)的名稱、供貨者的名稱、聯(lián)

7、系方式及相關(guān)許可證明 文件編號、儲運條件、到貨日期、驗收日期與結(jié)論并經(jīng)驗收 人簽字。查看相關(guān)記錄，內(nèi)容是否真實、完整、準確。需冷 鏈管理的醫(yī)療器械的驗收記錄，是否記錄運輸方式、到貨及 在途溫度、啟運時間和到貨時間序號辦法內(nèi)容自查內(nèi)容自查，應(yīng)當永久保存。等信息；需進行安裝調(diào)試的醫(yī)療器械的驗收記錄，是否記錄 安裝調(diào)試合格的有關(guān)信息。進貨查驗記錄的保存期限是否滿足要求。8醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當妥善保存購入 第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信 息具后可追溯性。是否妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，原始資料至 少包括第三類醫(yī)療器械的供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品注冊證合格證 明、購進票據(jù)等原件或有效復(fù)印件。9醫(yī)療器械

8、使用單位貯存醫(yī)療器械的場 所、設(shè)施及條件應(yīng)當與醫(yī)療器械品種、 數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標簽 標示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求 的，還應(yīng)當監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫 度、濕度等數(shù)據(jù)。貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件是否與醫(yī)療器械品種、數(shù) 量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標簽標示的要求，是否具備防 蟲、防鼠、通風、照明等設(shè)施，對不合格或待驗收的醫(yī)療器 械等是否進行分區(qū)管理或張貼狀態(tài)標識。對溫是否配備溫濕 度監(jiān)測、度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，調(diào)節(jié)的設(shè)施，相關(guān)設(shè)施設(shè)備是否及時維護、校準并做好相關(guān)記錄，保證有效運行。10醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當按照貯存條是否定期檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品

9、效期、外觀、貯存設(shè)施設(shè)備情況件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存等，并做好相關(guān)記錄。的醫(yī)療器械進行定期檢查并.序號辦法內(nèi)容自查內(nèi)容自查，記錄。11醫(yī)療器械使用單位不得購進和使用未 依法注冊或者備案、無合格證明文件 以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。是否購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。對發(fā)現(xiàn)的未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械是否采取處置措施。12醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當建立醫(yī)療器械 使用前質(zhì)量檢查制度。在使用醫(yī)療器 械前，應(yīng)當按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要 求進行檢查。使用無菌醫(yī)療器械前， 應(yīng)當檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及 其有效期限。包

10、裝破損、標示不清、 超過有效期限或者可能影響使用安 全、有效的，不得使用。是否建立并執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。使用醫(yī)療器 械前是否按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進行檢查，對經(jīng)檢查不 符合要求的醫(yī)療器械是否采取相關(guān)處置措施。13醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī) 療器械應(yīng)當建立使用記錄，植入性醫(yī) 療器械使用記錄永久保是否對植入和介入類醫(yī)療器械建立使用記錄并納入信息化管理系統(tǒng)，其中使用記錄應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：（一）患者信息；（至少要明確患者姓名、住院號、手術(shù)序號辦法內(nèi)容自查內(nèi)容自查，存，相關(guān)資料應(yīng)當納入信息化管理系 統(tǒng)，確保信息可追溯。信息）（二）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、批號注冊證號、（生

11、產(chǎn)批號、序列號、火菌批號等）、有效期、生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（三）供貨者的名稱及相關(guān)許可證明文件編號；（四）其他必要的產(chǎn)品跟蹤信息。14醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當建立醫(yī)療器械 維護維修管理制度。對需要定期檢查、 檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械， 應(yīng)當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢 查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄， 及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械 處于良好狀態(tài)。是否建立并執(zhí)行醫(yī)療器械維護維修管理制度，明確人員對需 要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，按照產(chǎn) 品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄， 及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。15對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當

12、逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維 護等情況。記錄保存期限不得少于醫(yī) 療器械規(guī)定使用期限 年。5年或者使 用終止后5屆滿后對使用期限長的大型醫(yī)療器械，是否逐臺建立使用檔案，記錄保存期限是否符合要求。序號辦法內(nèi)容自查內(nèi)容自查，16醫(yī)療器械使用單位可以按照合同的約 定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī) 療器械維護維修服務(wù)，也可以委托有 條件和能力的維修服務(wù)機構(gòu)進行醫(yī)療 器械維護維修，或者自行對在用醫(yī)療 器械進行維護維修。醫(yī)療器械使用單 位委托維修服務(wù)機構(gòu)或者自行對在用 醫(yī)療器械進行維護維修的，醫(yī)療器械 生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照合同的約定提 供維護手冊、維修手冊、軟件備份、 故障代碼表、備件清單、零部件、維

13、修密碼等維護維修必需的材料和信 息。.醫(yī)療器械使用單位委托維修服務(wù)機構(gòu)或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修的，相關(guān)合同是否約定了提供維護手冊、維修手冊、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護維修必需的材料和信息。序號辦法內(nèi)容自查內(nèi)容自查，17由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服 務(wù)機構(gòu)對醫(yī)療器械進行維護維修的， 應(yīng)當在合同中約定明確的質(zhì)量要求、 維修要求等相關(guān)事項，醫(yī)療器械使用 單位應(yīng)當在每次維護維修后索取并保 存相關(guān)記錄；醫(yī)療器械使用單位自行 對醫(yī)療器械進行維護維修的，應(yīng)當加 強對從事醫(yī)療器械維護維修的技術(shù)人 員的培訓(xùn)考核，并建立培訓(xùn)檔案。由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務(wù)機構(gòu)對醫(yī)

14、療器械進行 維護維修的，合同是否約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相 關(guān)事項，查看相應(yīng)的維修記錄是否真實、完整。醫(yī)療器械使 用單位自行對醫(yī)療器械進行維護維修的，是否對從事醫(yī)療器 械維護維修的技術(shù)人員開展培訓(xùn)考核，建立培訓(xùn)檔案，并保存相關(guān)培訓(xùn)考核記錄。18醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器 械存在安全隱患的，應(yīng)當立即停止使 用，通知檢修；經(jīng)檢修仍不能達到使 用安全標準的，不得繼續(xù)使用，并按照有關(guān)規(guī)定處置。.查看相關(guān)制度文件是否明確對存在安全隱患的醫(yī)療器械排查與處理的要求。查看有關(guān)記錄，是否及時按照有關(guān)規(guī)定處置。序號辦法內(nèi)容自查內(nèi)容自查，19醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療存在醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在

15、用醫(yī)療器械的，查看轉(zhuǎn)讓器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療醫(yī)療器械的合格證明文件與檢驗報告是否合法、有效，查看器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證相關(guān)文件，判斷是否按照轉(zhuǎn)讓協(xié)議移交產(chǎn)品說明書、使用和明文件。轉(zhuǎn)讓雙方應(yīng)當簽訂協(xié)議，移維修記錄檔案復(fù)印件等資料。對受讓方，還應(yīng)查看是否按照交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案 復(fù)印件等資料，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗機 構(gòu)檢驗合格后方可轉(zhuǎn)讓。受讓方應(yīng)當 參照本辦法第八條關(guān)于進貨查驗的規(guī) 定進行查驗，符合要求后方可使用。 不得轉(zhuǎn)讓未依法注冊或者備案、無合進貨查驗的規(guī)定進行查驗。格證明文件或者檢驗不合格，以及過 期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。.序號辦法內(nèi)容自查內(nèi)容20醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療