體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求

1、體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應(yīng)當(dāng)滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應(yīng)當(dāng)滿足本附錄的要求。不同潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)域的控制標(biāo)準(zhǔn)參見下表： 表 不同潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)域的控制標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別 塵粒最大允許數(shù)/立方米 微生物最大允許數(shù) 0.5m 5m 沉降菌數(shù)/皿100級(jí) 3,500 0 110,000級(jí) 350,000 2,000 3100,000級(jí) 3,500,000 20,000 10第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確工藝所需的空氣凈化級(jí)別，進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化。陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)當(dāng)在至少10，000級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，與相

2、鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，并符合防護(hù)規(guī)定。酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜、以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié)，至少應(yīng)在100，000級(jí)凈化環(huán)境中進(jìn)行操作。無(wú)菌物料的分裝必須在局部百級(jí)。普通化學(xué)類診斷試劑的生產(chǎn)應(yīng)在清潔環(huán)境（符合本細(xì)則第二十條規(guī)定）中進(jìn)行。第三條 廠房應(yīng)當(dāng)具有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)工藝流程圖和空氣調(diào)節(jié)、配電照明等平/立面圖。新建、改建、擴(kuò)建的潔凈區(qū)廠房應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的設(shè)計(jì)

3、單位設(shè)計(jì)的圖紙。第五條 在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。第六條 潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)配置空氣消毒裝置，有平面布置圖、編號(hào)和使用記錄。第七條 潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。第八條 潔凈室(區(qū))應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)當(dāng)具有應(yīng)急照明設(shè)施。第九條 潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)

4、的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。第十條 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不應(yīng)對(duì)潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。第十一條 潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟，平時(shí)密封良好，緊急情況發(fā)生時(shí)應(yīng)能保證暢通。第十二條 潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，應(yīng)當(dāng)指定地點(diǎn)存放，存放地不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品造成污染。第十三條 操作臺(tái)（板）應(yīng)光滑、平整、無(wú)縫隙、不脫落異物，便于清洗、消毒，不使用木質(zhì)或油漆臺(tái)面。第十四條 潔凈室(區(qū))的空氣如可循環(huán)使用應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免污染和交叉污染。第十五條 空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，應(yīng)配備監(jiān)測(cè)靜壓差

5、的設(shè)備，并定期監(jiān)控。第十六條 潔凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與試劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。第十七條 潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)物料產(chǎn)生污染。第十八條 不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。應(yīng)當(dāng)建立、執(zhí)行物料進(jìn)出潔凈區(qū)的清潔程序，有脫外包裝室、凈化室和雙層傳遞窗（或氣閘室）。第十九條 潔凈室(區(qū))和非潔凈室(區(qū))之間應(yīng)有緩沖設(shè)施，潔凈室(區(qū))人流、物流走向應(yīng)合理。第二十條 根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。第二十一條 在凈化車間內(nèi)工作的人員應(yīng)穿著符合要求的工作服

6、。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無(wú)菌工作服必須包蓋全部毛發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。第二十二條 不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)當(dāng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。100，00級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)當(dāng)在潔凈區(qū)內(nèi)洗滌、干燥、整理，按要求滅菌。第二十三條 潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。第二十四條 進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸物料，凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒。使用的消毒

7、劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。第二十五條 在凈化車間內(nèi)工作的生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。第二十六條 應(yīng)當(dāng)建立、執(zhí)行人員進(jìn)出潔凈區(qū)的清潔程序和管理制度，人員清潔程序合理。第二十七條 潔凈區(qū)的凈化系統(tǒng)、消毒及照明等裝置應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清潔、維護(hù)和保養(yǎng)并進(jìn)行記錄。第二十八條 在凈化車間內(nèi)工作的生產(chǎn)人員應(yīng)接受凈化車間衛(wèi)生管理制度、個(gè)人清潔衛(wèi)生制度、凈化車間使用管理制度等內(nèi)容的培訓(xùn)，合格后持證上崗。第二十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證的基礎(chǔ)上明確規(guī)定潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目和頻次，在靜態(tài)檢測(cè)合格前提下，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣溫濕

8、度、壓差、風(fēng)速、沉降菌和塵粒數(shù)的定期監(jiān)測(cè)，并保存監(jiān)測(cè)記錄。第三十條 生產(chǎn)激素類試劑組分的潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)采用獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)，且凈化空氣不得循環(huán)使用。第三十一條 強(qiáng)毒微生物操作區(qū)、芽胞菌制品操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，配備獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得循環(huán)使用。規(guī)劃設(shè)計(jì)手冊(cè) 實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)，無(wú)論是新建、擴(kuò)建、或是改建項(xiàng)目，它不單純是選購(gòu)合理的儀器設(shè)備，還要綜合考慮實(shí)驗(yàn)室的總體規(guī)劃、合理布局和平面設(shè)計(jì)，以及供電、供水、供氣、通風(fēng)、空氣凈化、安全措施、環(huán)境保護(hù)等基礎(chǔ)設(shè)施和基本條件。因此實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，在現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室里，先進(jìn)的科學(xué)儀器和優(yōu)越完善的實(shí)驗(yàn)室是提升現(xiàn)代化科技水

9、平，促進(jìn)科研成果增長(zhǎng)的必備條件。“以人為本，人與環(huán)境”己成為人們高度關(guān)注的課題。本著“安全、環(huán)保、實(shí)用、耐久、美觀、經(jīng)濟(jì)、卓越、領(lǐng)先”，的規(guī)劃設(shè)計(jì)理念。規(guī)劃設(shè)計(jì)主要分為六個(gè)方面：平面設(shè)計(jì)系統(tǒng)、單臺(tái)結(jié)構(gòu)功能設(shè)計(jì)系統(tǒng)、供排水設(shè)計(jì)系統(tǒng)、電控系統(tǒng)、特殊氣體配送系統(tǒng)、有害氣體輸出系統(tǒng)等六個(gè)方面。下面就按上述六方面依次講解。一、 平面設(shè)計(jì)系統(tǒng)平面設(shè)計(jì)我們主要考慮以下幾個(gè)方面的因素：1、疏散、撤離、逃生、順暢、無(wú)阻，安全通道；一般實(shí)驗(yàn)室門主要向里開，但如設(shè)置有爆炸危險(xiǎn)的房間，房門應(yīng)朝外開，房門材質(zhì)最好選擇壓力玻璃。2、人體學(xué)（前后左右工作空間），完美的設(shè)備與科技工作者操作空間范圍的協(xié)調(diào)搭配體現(xiàn)了科學(xué)化、人性

10、化的規(guī)劃設(shè)計(jì)。在做平面設(shè)計(jì)的時(shí)候，首先要考慮的因素是就是“安全”，實(shí)驗(yàn)室是最易發(fā)生爆炸、火災(zāi)、毒氣泄露等的場(chǎng)所。我們?cè)谧銎矫嬖O(shè)計(jì)的時(shí)候，應(yīng)盡量地要保持實(shí)驗(yàn)室的通風(fēng)流暢、逃生通道暢通。根據(jù)國(guó)際人體工程學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)。我們做如下的劃分以供參照：（祥見下圖）實(shí)驗(yàn)臺(tái)與實(shí)驗(yàn)臺(tái)通道劃分標(biāo)準(zhǔn)(通道間隔用L表示)L500mm時(shí)，一邊可站人操作；L800mm時(shí)，一邊可坐人操作；L1200mm時(shí)，一邊可坐人，一邊可站人，中間不可過(guò)人;L1500mm時(shí)，兩邊可坐人，中間可過(guò)人；L1800mm時(shí)，兩邊可坐人，中間可過(guò)人可過(guò)儀器 天平臺(tái)、儀器臺(tái)不宜離墻太近，離墻400mm為宜。為了在工作發(fā)生危險(xiǎn)時(shí)易于疏散，實(shí)驗(yàn)臺(tái)間的過(guò)道應(yīng)全

11、部通向走廊。另:實(shí)驗(yàn)室建筑層高宜為3.7米-4.0米為宜，凈高宜為2.7米-2.8米，有潔凈度、壓力梯度、恒溫恒濕等特殊要求的實(shí)驗(yàn)室凈高宜為2.5米-2.7米（不包括吊頂）；實(shí)驗(yàn)室走廊凈寬宜為2.5米-3.0米.普通實(shí)驗(yàn)室雙門寬以1.1米-1.5米(不對(duì)稱對(duì)開門)為宜,單門寬以0.8米-0.9米為宜。3、專業(yè)學(xué)科功能。實(shí)驗(yàn)室通常按物理學(xué)，無(wú)機(jī)化學(xué)，有機(jī)合成化學(xué)，生物學(xué)來(lái)分類。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)容、用途和規(guī)模的不同又各有自己的特點(diǎn)，比如基礎(chǔ)教學(xué)實(shí)驗(yàn)室，按學(xué)科專業(yè)分，多為較簡(jiǎn)單的教學(xué)實(shí)驗(yàn)對(duì)水電氣風(fēng)等要求較低，而科研機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)、供排水、電控及潔凈都要求較高，但實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的基本原則都是具有共同性的，以

12、有機(jī)化學(xué)為例，主要由化學(xué)基本實(shí)驗(yàn)室、儀器分析實(shí)驗(yàn)室、潔凈實(shí)驗(yàn)室、電子計(jì)算機(jī)室、研究室、輔助實(shí)驗(yàn)室、服務(wù)供應(yīng)室等組成?；瘜W(xué)基本實(shí)驗(yàn)室，主要是進(jìn)行容量分析、離子測(cè)定、氧化還原等實(shí)驗(yàn)，一般設(shè)計(jì)的裝備有：實(shí)驗(yàn)臺(tái)與洗滌臺(tái)；通風(fēng)柜及管道修檢井；帶試劑架的實(shí)驗(yàn)臺(tái)及輔助工作臺(tái)，需考慮設(shè)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的研究空間或電腦臺(tái)，藥品柜、器皿柜、落地安置的儀器設(shè)備、急救器等。儀器分析實(shí)驗(yàn)室，主要設(shè)置各種大型精密分析儀器，同時(shí)也包括普通小型分析儀等，一般設(shè)計(jì)的裝備有：儀器臺(tái)、實(shí)驗(yàn)臺(tái)、通風(fēng)柜、天平臺(tái)、電腦臺(tái)、氣瓶柜、洗滌臺(tái)、器皿柜、藥品柜、急救器、萬(wàn)向排氣罩、原子吸收罩等。以下列出各類儀器分析實(shí)驗(yàn)室的要求，以供參考。各類儀器分析

13、實(shí)驗(yàn)室要求表實(shí)驗(yàn)室名稱 所屬各室的要求氣相色譜 分析室 主要是對(duì)容易轉(zhuǎn)化為氣態(tài)而不分解的液態(tài)有機(jī)化合物及氣態(tài)樣品的分析。儀器設(shè)備主要有氣相色譜儀，具有計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)及數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，自動(dòng)化程度很高，對(duì)有機(jī)化合物具有高效的分離能力，所用載氣主要有：H2、N2、Ar、He、CO2等。但對(duì)高沸點(diǎn)化合物，難揮發(fā)的及熱不穩(wěn)定的化合物、離子化合物、高聚物的分離卻無(wú)能為力。要求局部排風(fēng)及避免陽(yáng)光直射在儀器上，避免影響電路系統(tǒng)正常工作的電場(chǎng)及磁場(chǎng)存在，一般設(shè)計(jì)：儀器臺(tái)（應(yīng)離墻以便儀器維修）、萬(wàn)向排氣罩、電腦臺(tái)（一般在儀器臺(tái)旁配置）、邊臺(tái)、洗滌臺(tái)、試劑柜等液相色譜 分析室 主要體現(xiàn)在高效率分離，對(duì)復(fù)雜的有機(jī)化合物

14、分離制取純凈化合物，定量分析和定性分析，儀器設(shè)備主要有：高效液相色譜儀，適宜于高沸點(diǎn)化合物、難揮發(fā)化合物、熱不穩(wěn)定化合物、離子化合物、高聚物等，彌補(bǔ)氣相色譜儀的不足。環(huán)境和實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)裝備設(shè)計(jì)要求與氣相色諳室相近。質(zhì)譜分析室 主要是對(duì)純有機(jī)物的定性分析，實(shí)現(xiàn)對(duì)有機(jī)化合物的分子量、分子式、分子結(jié)構(gòu)的測(cè)定，分析樣品可以是氣體、液體、固體，主要設(shè)備有質(zhì)譜儀、氣-質(zhì)聯(lián)用儀。質(zhì)譜儀是利用電磁學(xué)的原理，使物質(zhì)的離子按照基特征的質(zhì)荷比（即質(zhì)量m與電荷e之比m/e）來(lái)進(jìn)行分離并進(jìn)行質(zhì)譜分析的儀器，缺點(diǎn)是對(duì)復(fù)雜有機(jī)混合物的分離無(wú)能為力。氣相色譜分離效率高，定量分析簡(jiǎn)便的特點(diǎn)，結(jié)合質(zhì)譜儀靈敏度高，定性分析能力強(qiáng)的特

15、點(diǎn)，兩種儀器聯(lián)用為氣-質(zhì)聯(lián)用儀?？梢匀￠L(zhǎng)補(bǔ)短，提高分析質(zhì)量和效率。質(zhì)譜儀可能有汞蒸汽逸出，要考慮局部排風(fēng)。光譜分析室 主要是根據(jù)物質(zhì)對(duì)光具有吸收、散射的物理特征及發(fā)射光的物理特性，在分析化學(xué)領(lǐng)域建立化學(xué)分析。主要的儀器是原子發(fā)射光譜儀、原子吸收光譜儀，分光光度計(jì)、原子熒光光譜儀、熒光分光光度計(jì)、X射線熒光儀、紅外光光譜儀、電感耦合等離子體（LCP）光譜儀、拉曼光譜儀等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡量遠(yuǎn)離化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、以防止酸、堿、腐蝕性氣體等對(duì)儀器的損害，遠(yuǎn)離輻射源；室內(nèi)應(yīng)有防塵、防震、防潮等措施。儀器臺(tái)與窗、墻之間要有一定距離，便于對(duì)儀器的調(diào)試和檢修。應(yīng)設(shè)計(jì)局部排風(fēng)。使用原子吸收罩排風(fēng)較為適宜。以上實(shí)驗(yàn)室，根據(jù)

16、實(shí)際需要可設(shè)置樣品處理室，一般有洗滌臺(tái)、實(shí)驗(yàn)臺(tái)、通風(fēng)柜等設(shè)備，同化學(xué)實(shí)驗(yàn)室類似。潔凈實(shí)驗(yàn)室主要是通過(guò)人為的手段，應(yīng)用潔凈技術(shù)實(shí)現(xiàn)控制室內(nèi)空氣中塵埃、含菌濃度、溫濕度與壓力、以達(dá)到所要求的潔凈度、溫濕度和氣流速度等環(huán)境參數(shù)?？諝鉂崈舳仁侵笣崈艨諝猸h(huán)境中空氣含塵量程度，空氣潔凈度的級(jí)別以含塵濃度劃分。潔凈度是指每升空氣中所含粒徑0.5um的塵粒的總顆粒。我國(guó)空氣潔凈等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)分為：100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)則劃分為：1級(jí)、2級(jí)、3級(jí)、4級(jí)、5級(jí)。潔凈室 潔凈室一般實(shí)施兩級(jí)隔離，一級(jí)隔離通過(guò)生物安全柜、負(fù)壓隔離器、正壓防護(hù)服、手套、眼罩等實(shí)現(xiàn)；二級(jí)隔離通過(guò)實(shí)驗(yàn)室的建筑

17、、空調(diào)凈化和電氣控制系統(tǒng)來(lái)實(shí)現(xiàn)。但由于凈化空調(diào)需要風(fēng)量小為了安全起見，風(fēng)量都按大的估算，一般都要超過(guò)規(guī)范規(guī)定，物別是百級(jí)以上，冷熱負(fù)荷在要求不是很嚴(yán)格的情況可能估算，現(xiàn)在專門有凈化空調(diào)機(jī)組，可以直接利用。二級(jí)四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室應(yīng)實(shí)施兩級(jí)隔離。一般實(shí)驗(yàn)室裝備有:超凈工作臺(tái)、生物安全柜、邊臺(tái)或不銹鋼操作臺(tái)、洗滌臺(tái)等。以PRC實(shí)驗(yàn)室為例（PCR即聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)），是分子生物學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)的常規(guī)方法，也是生物學(xué)、醫(yī)學(xué)臨床等領(lǐng)域廣泛應(yīng)用的實(shí)驗(yàn)技術(shù)。其特點(diǎn)是能將微量的DNA大幅增加，實(shí)驗(yàn)室通常分為四個(gè)區(qū)域，即：試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增反應(yīng)混合物配制和擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)（如使用全自動(dòng)分析儀，區(qū)域

18、可適當(dāng)合并）。進(jìn)入各個(gè)區(qū)域必須嚴(yán)格按照單一方向進(jìn)行，不同的工作區(qū)域使用不同的工作服（例如不同的顏色）。工作人員離開時(shí)，不得將工作服帶出。試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備室（標(biāo)本制備區(qū)），儀器主要配置有：冷凍離心機(jī)、生物安全柜、冰箱、可移動(dòng)紫外燈、全自動(dòng)力核酸蛋白純化儀、專用工作服和工作鞋等。擴(kuò)增反應(yīng)混合物配制和擴(kuò)增區(qū)配置有：冰箱、高速離心機(jī)、超凈工作臺(tái)、PCR儀（要求負(fù)壓狀態(tài)）、可移動(dòng)紫外燈、微量加樣器、核酸擴(kuò)增儀等。擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)主要配置有：移液器、振蕩器、超凈工作臺(tái)、毛細(xì)管電泳儀、冰箱、離心機(jī)、微量加樣器、可移動(dòng)紫外燈等。PCR實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)方案如下圖所示：PCR實(shí)驗(yàn)室平面圖 電子計(jì)算機(jī)室和研究室，電子計(jì)算機(jī)與

19、我們的生活最為密切，主要考慮空調(diào)散熱、電源電壓等問(wèn)題。配置的裝備主要是帶鍵盤儀器臺(tái)。研究所主要是供研究人員辦公的地方，對(duì)我們實(shí)驗(yàn)室裝備要求較低，在此不多作講解。輔助實(shí)驗(yàn)室：主要有天平室、高溫室、純水室、氣瓶室、貯藏室、溶液配制室、暗室等。天平室，分析天平是化學(xué)實(shí)驗(yàn)室必備的常用儀器，高精度天平對(duì)環(huán)境有一定要求，主要是氣流和風(fēng)速的影響，天平室應(yīng)靠近化學(xué)實(shí)驗(yàn)室，以方便使用，但不宜與高溫室和有較強(qiáng)電磁干擾的房間相鄰。高精度微量天平宜設(shè)在底層。天平室內(nèi)不得設(shè)置洗滌臺(tái)或任何管道穿過(guò)窒內(nèi)，以免管道滲漏影響天平的維護(hù)和使用。高溫室，高溫爐和恒溫箱是常備設(shè)備，一般放置在高溫工作臺(tái)上，但特大型的恒溫箱須落地安置為

20、宜，高溫爐秘恒溫箱須分開放置。純水室，主要是設(shè)計(jì)的實(shí)驗(yàn)裝備有；邊臺(tái)和洗滌臺(tái)。現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室多使用去離子水、水量大且能保證水質(zhì)。地面需設(shè)地漏。氣瓶室，實(shí)驗(yàn)室用氣除不燃?xì)怏w（氮?dú)狻⒍趸迹?、惰性氣體（氬氣、氦氣等）外，其他氣體具有高壓、劇毒、氧化分解、爆炸等危險(xiǎn)性氣體，例如易燃?xì)怏w氫氣、一氧化碳；劇毒氣體為氟氣、氯氣；助燃?xì)怏w為氧氣等，這些氣體不得進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室。可以通過(guò)管子接到各實(shí)驗(yàn)室內(nèi)。溶液配制室，用于配制各種標(biāo)準(zhǔn)溶液和不同濃度的溶液。在允許的條件下，可由兩個(gè)房間組成，其一設(shè)有天平臺(tái)。另一間作配制試劑和存放試劑之用，一般應(yīng)配置：通風(fēng)柜、實(shí)驗(yàn)臺(tái)、試劑柜。服務(wù)供應(yīng)部分，為基本實(shí)驗(yàn)室和輔助實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的場(chǎng)所

21、，如高壓鍋室和水電氣輔助室等。我們只需稍作了解。4、實(shí)驗(yàn)室工作人員總?cè)藬?shù)；5、儀器設(shè)備布局；6、工作程序、流程專業(yè)設(shè)計(jì)；第一部分為平面設(shè)計(jì)，甲方（使用方）先拿出最根本的功能要求、分布方案，乙方（設(shè)計(jì)院）、丙方（實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃與設(shè)計(jì)專業(yè)公司）與甲方參與實(shí)驗(yàn)室建設(shè)設(shè)計(jì)小組，共同討論，三方共同確認(rèn)后方進(jìn)入第二程序。因?yàn)閭鹘y(tǒng)實(shí)驗(yàn)室建筑設(shè)計(jì)按國(guó)家建筑標(biāo)準(zhǔn)，僅是以外型和室內(nèi)結(jié)構(gòu)為主，并非以實(shí)驗(yàn)室功能為主，建筑設(shè)計(jì)與功能設(shè)計(jì)脫節(jié)。我們公司在這方面就有很多教訓(xùn)。比如廣東醫(yī)學(xué)院，合同簽了兩年因?yàn)楝F(xiàn)場(chǎng)不符合安裝條件，還沒有安裝。第二部分為單臺(tái)功能，單臺(tái)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，應(yīng)逐項(xiàng)、逐件、逐層，從整棟大樓、分層、分房間、分單件設(shè)計(jì)

22、確定，全面細(xì)分確認(rèn)；第三部分，全部確認(rèn)后，邀請(qǐng)用戶高層領(lǐng)導(dǎo)參與實(shí)驗(yàn)室建設(shè)演示會(huì)，當(dāng)場(chǎng)表態(tài)決策；由甲方請(qǐng)乙方、丙方的項(xiàng)目監(jiān)理嚴(yán)格監(jiān)督安裝、建筑過(guò)程中標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況跟蹤實(shí)驗(yàn)室建設(shè)項(xiàng)目的順利完工；建設(shè)實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃與設(shè)計(jì)和產(chǎn)品招標(biāo)分為兩部分；招標(biāo)：A、設(shè)計(jì)為第一部分；B、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為第二部分；建筑裝修、凈化、基礎(chǔ)裝備分三個(gè)專業(yè)進(jìn)行，不可混同、總包，不同專業(yè)，分別招標(biāo)，然后中標(biāo)三方緊密配合，裝修和凈化工程先行，交工驗(yàn)收后實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)配套將進(jìn)入責(zé)任明確階段，承擔(dān)責(zé)任，全部完工時(shí)集中三家同時(shí)驗(yàn)收，基礎(chǔ)裝備部分為產(chǎn)品測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)試與前兩項(xiàng)工程不同，有很大區(qū)別不可等同對(duì)待。7、地面、墻壁通風(fēng)流暢，防止死角，室內(nèi)四角盡量

23、空閑，易打理，簡(jiǎn)潔。二、 單臺(tái)結(jié)構(gòu)功能設(shè)計(jì)系統(tǒng)不同專業(yè)采用不同實(shí)驗(yàn)室專用基礎(chǔ)配套裝備，系列產(chǎn)品共分五大部分：A、實(shí)驗(yàn)臺(tái)部分；B、儀器臺(tái)部分；C、功能柜部分；D、儀器設(shè)備部分；E、輸出系統(tǒng)部分；A、實(shí)驗(yàn)臺(tái)部分 1、實(shí)驗(yàn)臺(tái)的分類：實(shí)驗(yàn)臺(tái)按實(shí)驗(yàn)室的功能劃分為：物理實(shí)驗(yàn)臺(tái)（主要用于電子、電工、物理實(shí)驗(yàn)）；化學(xué)實(shí)驗(yàn)臺(tái)（主要用于有機(jī)、無(wú)機(jī)化學(xué)實(shí)驗(yàn)）；生物實(shí)驗(yàn)臺(tái)（主要用于凈化無(wú)菌實(shí)驗(yàn)，如簡(jiǎn)易解剖臺(tái)、不銹鋼操作臺(tái)等）；按結(jié)構(gòu)劃款式分為：MM（由鋼制支撐架、基箱、臺(tái)面、試劑架、連接件、輔件組成）MR（基箱、臺(tái)面、試劑架、連接件、輔件組成）。按用途可分為：中央實(shí)驗(yàn)臺(tái)、邊臺(tái)實(shí)驗(yàn)臺(tái)、洗滌實(shí)驗(yàn)臺(tái)、試劑架、基箱、實(shí)驗(yàn)凳。

24、2、基箱的分類：基箱按材質(zhì)可分為：鋼木制基箱、鋁木制基箱、全木制基箱。 按制作工藝分為：鋼制歐式基箱（即門面板與側(cè)板連接）、鋼制美式基箱（即門面板裝嵌在基箱內(nèi)）按款式可分為：活動(dòng)式基箱、落地式基箱、懸掛式基箱。其中活動(dòng)式基箱、懸掛式基箱用于MM款。落地式基箱用于MR款。鋼木制基箱是我們公司新開發(fā)的產(chǎn)品，側(cè)板、門面板為鋼制材質(zhì)，其它如層板、頂板、抽屜底板、維修板均為木制材質(zhì)，具有安全防火、性價(jià)比高、玻璃器皿放置時(shí)不易破碎等優(yōu)點(diǎn)。全木制不適于制作懸掛式基箱和洗滌臺(tái)。3、臺(tái)面的分類在整個(gè)實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)裝備銷售中，臺(tái)面占總報(bào)價(jià)1/3的份額，臺(tái)面的作用可見一斑。按實(shí)驗(yàn)臺(tái)的功能作用可分為：化學(xué)實(shí)驗(yàn)臺(tái)面：防強(qiáng)酸

25、、強(qiáng)堿、耐高溫；耐98%的濃硫酸；表面材質(zhì)為酚醛樹脂板物理實(shí)驗(yàn)臺(tái)面：防靜電、耐溫、抗滑、穩(wěn)定強(qiáng)；耐28%的硫酸，表面材質(zhì)為防火板生物實(shí)驗(yàn)臺(tái)面：防水、防止細(xì)菌密度強(qiáng)；表面材質(zhì)為不銹鋼板。按照臺(tái)面材質(zhì)可分為貼面板和實(shí)芯板。公司常用的幾種貼面板列表如下：常用貼面板分類屬性 理化板（威盛亞） 千思板 常規(guī)貼面板顏色 黑色、灰色 黑色、灰色 黑色、灰色定義 美國(guó)進(jìn)口，為篩選的優(yōu)質(zhì)多重牛皮紙，浸泡于特殊的酚溶液后經(jīng)高壓熱固效應(yīng)成型，表面用特殊的耐腐蝕處理。 荷蘭進(jìn)口，成分為70%的木質(zhì)纖維，30%的三聚氰胺樹脂，采用雙電子束掃描專利技術(shù)將三聚氰胺附在面層，經(jīng)高溫高壓成型 公司自主開發(fā)產(chǎn)品，基材采用三層高密

26、度板壓制而成，表面根據(jù)用戶需求，采用不同的板材。有物理、化學(xué)、生物板材之分。經(jīng)濟(jì)實(shí)用，性價(jià)比高。臺(tái)面厚度 0.9、6、12.7、14.6、19、25mm 6、13、16、20、25mm 45mm抗高溫 不能直接接觸光焰 常規(guī)可耐140、最高可耐180超過(guò)20分鐘 常規(guī)可耐140特性 抗化學(xué)試劑、抗菌、抗沖擊、不導(dǎo)電、易清潔 抗化學(xué)試劑、抗菌、抗沖擊、不導(dǎo)電、易清潔、耐磨損、耐刻刮、耐潮濕、抗紫外線、方便維護(hù) 抗化學(xué)試劑、抗菌、抗沖擊、不導(dǎo)電、易清潔、耐磨、抗紫外線忌用試劑 對(duì)65%硝酸、鉻酸、氫氟酸有輕微疵點(diǎn)，對(duì)98%硫酸有疵點(diǎn) 對(duì)65%硝酸、98%硫酸、糖醛有輕微疵點(diǎn)，對(duì)48%氫氟酸有疵點(diǎn)

27、酚醛樹脂物理板可耐28%硫酸。酚醛樹脂化學(xué)板要耐98%濃硫酸測(cè)試時(shí)間 16小時(shí) 24小時(shí) 16小時(shí)實(shí)芯板分為：環(huán)氧樹脂板、大理石（花崗巖）、陶瓷等。環(huán)氧樹脂是高分子材料，耐高溫（380），具有優(yōu)良的抗化學(xué)腐蝕性能，可修復(fù)及復(fù)原；大理石一般用于高溫臺(tái)、天平臺(tái)等，耐高溫，但運(yùn)輸過(guò)程中較容易損壞；陶瓷價(jià)格比較昂貴，在國(guó)內(nèi)用得比較少。B、儀器臺(tái)部分：承重性、穩(wěn)定性、抗外干擾、電控要求很高，氣體配送嚴(yán)格、安全、可靠、方便、易管理；承重：500Kg以上。主要用于儀器分析實(shí)驗(yàn)室，如光譜、色譜、原子分析實(shí)驗(yàn)室等。產(chǎn)品主要有：標(biāo)準(zhǔn)儀器臺(tái)、光譜儀器臺(tái)、色譜儀器臺(tái)、顯微鏡臺(tái)、連體儀器臺(tái)、天平臺(tái)、電腦臺(tái)、高溫儀器臺(tái)、

28、教學(xué)臺(tái)功能柜部分：功能柜部分是前兩部分服務(wù)、儲(chǔ)存，重要功能部分涉及安全、環(huán)保問(wèn)題；有全木和鋼木之分；試劑、藥劑、揮發(fā)性藥品、輻射性藥品、劇毒品、易燃培養(yǎng)等儲(chǔ)存功能基本分十三種：1、一般性能藥品柜； 2、揮發(fā)性藥品儲(chǔ)存柜；3、染劑專用柜； 4、防輻射藥品柜；5、易燃品儲(chǔ)存柜（防火柜）； 6、文件柜（資料柜）；7、更衣柜（剎菌更衣柜）； 8、培養(yǎng)柜；9、標(biāo)本柜； 10、儀器柜；11、純堿柜； 12、硫酸柜；13、無(wú)菌柜。D、儀器設(shè)備部分：1、通風(fēng)柜； 2、生物安全柜；3、超凈工作臺(tái)； 4、器皿清洗機(jī)（全自動(dòng)）5、劇毒品安全儲(chǔ)存柜； 6、智能密集柜；7、解剖臺(tái)； 8、取材臺(tái)；9、感應(yīng)功能柜。 10、

29、揮發(fā)性藥品柜E、有害氣體輸出部分。在后面章節(jié)將會(huì)詳細(xì)說(shuō)明，這里就作不重復(fù)。三、供排水設(shè)計(jì)系統(tǒng)供排水設(shè)計(jì)系統(tǒng)主要是為前期實(shí)驗(yàn)室建筑設(shè)計(jì)服務(wù)。為建筑設(shè)計(jì)院提供實(shí)驗(yàn)臺(tái)上下水水點(diǎn)。水嘴分為急流水嘴和緩流水嘴,單聯(lián)水嘴(MBs-016)為急流水嘴。一般搭配PP水槽（MBc-032）。雙聯(lián)水嘴（MBs-02）為緩流水嘴，一般搭配PP水槽（MBc-029）規(guī)格為。在默認(rèn)情況下我們一般給客戶配置雙聯(lián)水嘴。三聯(lián)水嘴（MBc-01）為一急兩緩水嘴。一般搭配PP水槽（MBc-029）。大水槽（MBc-031）、通風(fēng)柜的杯槽（MBc-028）。四、電控系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室用電主要包括照明電和動(dòng)力電兩大部分。動(dòng)力電主要用于各類儀

30、器設(shè)備用電、電梯、空調(diào)等的電力供應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室供電系統(tǒng)也是實(shí)驗(yàn)室最基本的條件之一。電源插座有：10A、13A、16A、20A；漏電保護(hù)開關(guān)、過(guò)載保護(hù)開關(guān)等。電源插座應(yīng)遠(yuǎn)離水盆和煤氣、氫氣等噴嘴口，并不影響實(shí)驗(yàn)臺(tái)儀器的放置和操作位置。線槽主要多功能鋼線槽(主要用于試劑架上)和PVC線槽配西班牙插座(主要用于邊臺(tái)和中央臺(tái)臺(tái)面上).五、特殊氣體配送系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室用氣主要有不燃?xì)怏w（氮?dú)狻⒍趸迹?、惰性氣體（氬氣、氦氣等）、易燃?xì)怏w（氫氣、一氧化碳）；劇毒氣體(氟氣、氯氣)；助燃?xì)怏w（氧氣）組成。除不燃?xì)怏w、惰性氣體外其它氣體不得進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室?？梢酝ㄟ^(guò)輸氣管接到各實(shí)驗(yàn)室內(nèi)。一般氣相室配置氦氣（He）、氮?dú)猓∟

31、2）。氣質(zhì)聯(lián)用室配置了氮?dú)狻錃?、氧氣。氫氣管線上的連接管件都要連接后焊接，嚴(yán)禁有泄漏的可能。所有的管線在安裝完畢后一定要做氣密性實(shí)驗(yàn)，并在使用前要先除油。由于管道細(xì)小，管間距小，安裝過(guò)程中可依據(jù)現(xiàn)場(chǎng)情況進(jìn)行調(diào)整，保證間距不小于45mm，氣瓶裝瓶時(shí)，易燃易爆與惰性氣體同柜，杜絕兩種易燃?xì)怏w同瓶裝一柜。六、有害氣體輸出系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)往往存在許多不利于人體健康的化學(xué)物質(zhì)污染源，特別是有害氣體，將其排除非常重要。但與此同時(shí)，能源往往會(huì)被大量的消耗，因而實(shí)驗(yàn)室的通風(fēng)控制系統(tǒng)的要求漸高，從早期CV（定風(fēng)量），2-State（雙穩(wěn)態(tài)式），VAV（變風(fēng)量）系統(tǒng)，到最新的適應(yīng)性控制系統(tǒng)既安全，又要符合節(jié)約能源的

32、需要?？傊?，實(shí)驗(yàn)室的最新觀念就是將整個(gè)實(shí)驗(yàn)室當(dāng)作是一臺(tái)排煙柜，如何有效的控制各種進(jìn)排氣，達(dá)到既安全又經(jīng)濟(jì)的效果是至關(guān)重要的。實(shí)驗(yàn)室常用排風(fēng)設(shè)備主要有：通風(fēng)柜、原子吸收罩、萬(wàn)向排氣罩、吸頂式排氣罩、臺(tái)上式排氣罩等。其中通風(fēng)柜最為常見。通風(fēng)柜是安全處理有害、有毒氣體或蒸汽的通風(fēng)設(shè)備，作用是用來(lái)捕捉、密封和轉(zhuǎn)移污染物以及有害化學(xué)氣體，防止逃逸到實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，這樣通過(guò)吸入工作區(qū)域的污染物，使其遠(yuǎn)離操作者，來(lái)達(dá)到吸入接觸的最小化。通風(fēng)柜內(nèi)的氣流是通過(guò)排風(fēng)機(jī)將實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的空氣吸進(jìn)通風(fēng)柜，將通風(fēng)柜內(nèi)污染的氣體稀釋并通過(guò)排風(fēng)系統(tǒng)排到戶外后，可以達(dá)到低濃度擴(kuò)散；萬(wàn)向抽氣罩是進(jìn)行局部通風(fēng)的首選：安裝簡(jiǎn)單、定位靈活，通風(fēng)

33、性能良好，能有效保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作人員的人身安全；原子吸收罩主要適用于各類大型精密儀器，要求定位安裝，有設(shè)定的通風(fēng)性能參數(shù)，也是整體實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃中必須考慮的因素之一；排氣罩主要適用于化學(xué)實(shí)驗(yàn)室，在解決這類實(shí)驗(yàn)室的整體通風(fēng)要求中，它是必不可少的裝備之一。目前我們公司主要采用的風(fēng)機(jī)主要有軸流風(fēng)機(jī)（斜流風(fēng)機(jī)、管道風(fēng)機(jī)）、離心風(fēng)機(jī)。軸流風(fēng)機(jī)適用于風(fēng)壓小、適用于管路短的通風(fēng)系統(tǒng)（一般10米以內(nèi)，否則易造成抽不動(dòng)）；離心風(fēng)機(jī)適用于管路長(zhǎng)的通風(fēng)系統(tǒng)（一般10m以外，否則易造成噪音大）。風(fēng)機(jī)的材質(zhì)：一般分為玻璃鋼、PP、PVC、鐵皮等，其中玻璃鋼較多。風(fēng)機(jī)的型號(hào)的選擇，是根據(jù)風(fēng)量和風(fēng)壓來(lái)選擇的。1、 風(fēng)量的計(jì)算方法

34、：根據(jù)面風(fēng)速來(lái)確定排風(fēng)量（面風(fēng)速的一般取值為：0.30.5 m3/h）計(jì)算公式：G=SVh =LH3600其中 G：排風(fēng)量 S：操作窗開啟面積 V：面風(fēng)速 h:時(shí)間（1小時(shí)） L:通風(fēng)柜長(zhǎng)度 H:操作窗開啟高度:安全系數(shù)（1.11.2）例：1200L的通風(fēng)柜其排風(fēng)量計(jì)算如下：G：1555 m3/h經(jīng)驗(yàn)值：1200L通風(fēng)柜排風(fēng)量一般為1500 m3/h1500L的通風(fēng)柜排風(fēng)量一般為1800 m3/h1800L的通風(fēng)柜排風(fēng)量一般為2000 m3/h注：中央臺(tái)上用排風(fēng)罩排風(fēng)量的計(jì)算方法同通風(fēng)柜排風(fēng)量的計(jì)算方法原子吸收罩排風(fēng)量的計(jì)算方法：根據(jù)罩口風(fēng)速來(lái)確定排風(fēng)量（罩口風(fēng)速的一般取值：12 m3/h）計(jì)

35、算公式：G=RV3600其中 G:排風(fēng)量R:罩口半徑V:罩口風(fēng)速:安全系數(shù)（1.11.2）經(jīng)驗(yàn)值：一般情況下原子吸收罩的排風(fēng)量在500600 m3/h整體通風(fēng)的排風(fēng)量計(jì)算方法計(jì)算公式：G=Vnh=LWHnh其中 G:排風(fēng)量 V:房間體積n:換氣次數(shù)（一般取812次） h:時(shí)間（1小時(shí)）換氣次數(shù)參考值實(shí)驗(yàn)室 化學(xué) 有機(jī)合成 有毒實(shí)驗(yàn) P級(jí)實(shí)驗(yàn) 生物 醫(yī)藥 物理次/小時(shí) 6-20 15-18 20-30 15-30 5-30 5-10 3-82、風(fēng)壓的計(jì)算管線沿程阻力約5Pa/米，彎頭阻力為1030 Pa/個(gè)，三通阻力為3050 Pa/個(gè)。注：所有阻力之和乘以安全系數(shù)（1.11.2）即為風(fēng)壓值。3

36、、 通風(fēng)管線風(fēng)量的計(jì)算注：一般情況下國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)管風(fēng)速取值范圍為V=68m/s（公司計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)管風(fēng)速取值范圍為V=812m/s）計(jì)算公式：G=SV3600=RV3600R=G/(V3600)其中G:排風(fēng)量（根據(jù)上述計(jì)算得出） R：風(fēng)管半徑 V：風(fēng)管風(fēng)速注：矩形風(fēng)管的尺寸有如下幾種固定尺寸：120、150、200、250、300、400、500、630、800、1000、1200、1400、1600、1800 (如需由圓形管變?yōu)榫匦喂?，設(shè)計(jì)原則是面積相等)部分通風(fēng)管線的風(fēng)量計(jì)算參考值類型 規(guī)格（mm） 排風(fēng)量m3/h圓形風(fēng)管 160 578.76 200 904.32 300 2034.72

37、400 3617.28矩形風(fēng)管 200*200 1152 300*300 2592 400*400 46084、 風(fēng)機(jī)型號(hào)參考值生物安全在全球已經(jīng)受到越來(lái)越多的重視，特別是非典型肺炎（SARS）和高致病性禽流感爆發(fā)以來(lái)，國(guó)內(nèi)從專家學(xué)者到普通百姓都認(rèn)識(shí)到我國(guó)在生物安全領(lǐng)域面臨的嚴(yán)峻形勢(shì)，而在此以前，我國(guó)沒有一家P4級(jí)實(shí)驗(yàn)室，P3級(jí)實(shí)驗(yàn)室也不夠規(guī)范，這種情況嚴(yán)重制約了我國(guó)對(duì)生物安全領(lǐng)域的研究及相關(guān)產(chǎn)品的開發(fā)應(yīng)用。衛(wèi)生部已經(jīng)頒布了針對(duì)生物安全實(shí)驗(yàn)室的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則(WS233-2002)，其主要內(nèi)容基本上是參照美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院 (NIH)及美國(guó)疾病控制中心(CDC)

38、的標(biāo)準(zhǔn)制訂的，用于指導(dǎo)各級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)、建造及使用。本文簡(jiǎn)單介紹了建立全球用于SARS等研究普遍采用的P3實(shí)驗(yàn)室的一些主要注意事項(xiàng)，并例舉了一些符合P3/P4生物安全實(shí)驗(yàn)室要求的專用儀器設(shè)備的特點(diǎn)和性能，同時(shí)將美國(guó)疾病控制中心實(shí)驗(yàn)室生物安全級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)（三級(jí)和四級(jí)）附在文后，以供參考。P3實(shí)驗(yàn)室用于內(nèi)源性和外源性病源（若因暴露而吸入該病源會(huì)引發(fā)嚴(yán)重的、可能致死的疾?。┑难芯抗ぷ??？傮w來(lái)看，實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)在處理致病性的和可能使人致死的病源方面受過(guò)專業(yè)訓(xùn)練，并由對(duì)該病源工作有經(jīng)驗(yàn)的、有資格的科學(xué)工作者監(jiān)督。所有與傳染源操作有關(guān)的步驟，都應(yīng)在生物安全柜或其他物理防范裝置中進(jìn)行，或由穿戴合適防護(hù)服及設(shè)

39、施的實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室須經(jīng)過(guò)特殊設(shè)計(jì)和施工。以下來(lái)看看實(shí)驗(yàn)室的幾個(gè)具體要求：首先，P3實(shí)驗(yàn)室的地點(diǎn)選擇要離開建筑物內(nèi)的行走區(qū)，禁止隨便進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。進(jìn)入走道后，至少要經(jīng)過(guò)兩道自動(dòng)門，才能進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。所有的門都應(yīng)有鎖，過(guò)道里可以設(shè)計(jì)一個(gè)更衣室便于實(shí)驗(yàn)人員更換實(shí)驗(yàn)防護(hù)服。實(shí)驗(yàn)人員除了要穿上實(shí)驗(yàn)防護(hù)服外，在處理傳染源、感染動(dòng)物及被污染的儀器時(shí)，必須戴手套。進(jìn)入內(nèi)有感染動(dòng)物的房間時(shí)，還應(yīng)采取呼吸和面部保護(hù)措施。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，門口附近應(yīng)安裝一個(gè)全自動(dòng)洗手池。在處理病源的區(qū)域，墻面、地面、天花板表面應(yīng)光滑防水，接縫密封，對(duì)實(shí)驗(yàn)室常用化學(xué)試劑和消毒劑具有耐腐蝕性，易于清洗、消毒。地板注意整體性及防滑，建議在地板

40、凹處使用掩蔽罩。實(shí)驗(yàn)桌應(yīng)能承受預(yù)期的重量，其表面材料應(yīng)能防水、耐熱、耐有機(jī)溶劑、耐酸堿及其它消毒的化學(xué)物質(zhì)。整體布局時(shí)要注意，實(shí)驗(yàn)桌、安全柜以及各設(shè)備間的空間應(yīng)便于打掃。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有管道排氣系統(tǒng)，風(fēng)向從“潔凈區(qū)”到“污染區(qū)”。排出的空氣不再循環(huán)至建筑物內(nèi)的任何其他區(qū)域。外部排氣口要遠(yuǎn)離有人區(qū)、進(jìn)風(fēng)口，否則需經(jīng)過(guò)HEPA過(guò)濾。實(shí)驗(yàn)人員必須證實(shí)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)向是正確的。建議在實(shí)驗(yàn)室的入口處設(shè)置可視的監(jiān)視裝置，表明和證實(shí)進(jìn)風(fēng)的風(fēng)向。要考慮安裝HVAC控制系統(tǒng)，防止實(shí)驗(yàn)室持續(xù)正向增壓。同時(shí)應(yīng)安裝聲音報(bào)警裝置，警告實(shí)驗(yàn)人員HVAC系統(tǒng)出了問(wèn)題。并且至少每年要測(cè)試HEPA系統(tǒng)，確保工作正常。 有關(guān)傳染源的所

41、有操作、感染動(dòng)物的驗(yàn)尸、從感染動(dòng)物或胚胎卵采集組織或液體等，都應(yīng)在二級(jí)或三級(jí)生物安全柜中進(jìn)行。生物安全柜的放置地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離門、房間通風(fēng)百葉窗和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)行走區(qū)。應(yīng)至少每年都通過(guò)測(cè)試和認(rèn)證，保證由安全柜排出的、經(jīng)HEPA過(guò)濾器過(guò)濾的空氣，可進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室循環(huán)。當(dāng)二級(jí)生物安全柜通過(guò)建筑物排氣系統(tǒng)排出空氣時(shí)，安全柜的排氣管路的連接應(yīng)避免對(duì)安全柜的空氣平衡或建筑物排氣系統(tǒng)的空氣平衡產(chǎn)生干擾。當(dāng)使用III級(jí)生物安全柜時(shí)，要和排氣系統(tǒng)直接連接。若三級(jí)安全柜和供氣系統(tǒng)相連，應(yīng)避免安全柜正向增壓。當(dāng)操作不能在生物安全柜中進(jìn)行時(shí)，應(yīng)使用個(gè)人防護(hù)設(shè)施如口罩、面罩等防范裝備。而實(shí)驗(yàn)室中的其它配套儀器也以配有安全罩，密閉設(shè)備

42、或其它物理防范設(shè)施為宜。如帶安全罩或密封轉(zhuǎn)頭的離心機(jī)，帶安全罩的生物反應(yīng)系統(tǒng)等。處理實(shí)驗(yàn)垃圾的設(shè)施最好放在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)（即高壓鍋、化學(xué)消毒劑、焚燒爐和其他可行的消毒方法）。垃圾運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室時(shí)應(yīng)當(dāng)密封，不應(yīng)通過(guò)公共通道運(yùn)送。此外，實(shí)驗(yàn)室的光線應(yīng)適于開展所有的工作，避免反光和閃光，以免妨礙視覺。實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)配有眼睛沖洗裝置。關(guān)于建立P3/P4生物安全實(shí)驗(yàn)室所需的設(shè)備都有一些特殊要求，現(xiàn)將一些主要的和常用的設(shè)備列舉如下： ）二級(jí)三級(jí)生物安全柜 P3/P4實(shí)驗(yàn)室的二級(jí)安全柜須有外排系統(tǒng)，要求外排空氣經(jīng)過(guò)徹底有效過(guò)濾后排入大氣。）離心機(jī) P3/P4實(shí)驗(yàn)室的離心設(shè)備要求應(yīng)該帶有防氣溶膠的密封蓋或在安全罩里操作。

43、這方面，德國(guó)EPPENDORF公司的5804/5810系列高速離心機(jī)符合最嚴(yán)格的IEC 1010-2-020安全標(biāo)準(zhǔn)，確保離心操作的高度安全，而市面上其它離心機(jī)普遍只達(dá)到的一般強(qiáng)制性IEC1010-2標(biāo)準(zhǔn)。）高壓滅菌鍋 日本Tomy的程控式自動(dòng)蒸汽消毒柜全部采用程序自動(dòng)控制，有低水位報(bào)警裝置，不僅滿足實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化操作要求，而且為上蓋式設(shè)計(jì)，不銹鋼材質(zhì)，易于消毒及清洗。最重要的是當(dāng)壓力上升時(shí)有自動(dòng)硅條封門，更加安全。） 超低溫冰箱 丹麥Heto-Holten A/S的-85立式超低溫冰箱具有獨(dú)特的層板冷卻功能，能更好的保護(hù)樣品。法國(guó)Jouan Robotics的全自動(dòng)冰箱Molbank（4或-2

44、0）/Biobank（-80）可通過(guò)電腦軟件控制內(nèi)置的機(jī)械手實(shí)現(xiàn)把樣本從自動(dòng)開啟的小門放到指定位置，或從指定位置取樣本等操作，同時(shí)，樣本的身份也被機(jī)械手所配的條碼閱讀器所識(shí)別，從而實(shí)現(xiàn)操作的可追蹤性。該冰箱內(nèi)部規(guī)劃科學(xué)，可用于微孔板、深孔板和試管架等多種樣品存儲(chǔ)，并由計(jì)算機(jī)自動(dòng)編碼，識(shí)別位置及保存信息，還可與Thermo CRS機(jī)械手聯(lián)用實(shí)現(xiàn)外部轉(zhuǎn)移，與別的儀器聯(lián)機(jī)，實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)操作，最大限度地避免人為失誤。）凍干設(shè)備 其主要設(shè)備凍干機(jī)要求所有接口密閉良好，推薦全不銹鋼無(wú)縫冷阱，有效捕捉水蒸氣，易于消毒，經(jīng)久耐用。丹麥Heto-Holten A/S是一家在冷凍干燥設(shè)備生產(chǎn)方面有40多年歷史的知名

45、公司，他們一直致力于開發(fā)和生產(chǎn)滿足現(xiàn)代化實(shí)驗(yàn)室要求的高質(zhì)量、安全、使用舒適的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，尤其在溫度控制、真空和潔凈技術(shù)方面始終處于領(lǐng)先地位。他們推出的真空濃縮及凍干系列產(chǎn)品，選材考究，經(jīng)久耐用。其匠心獨(dú)具的模塊設(shè)計(jì)，結(jié)構(gòu)緊湊、操作簡(jiǎn)便、靈活的組合可以完全滿足用戶各種使用需求。因而在眾多凍干機(jī)生產(chǎn)廠家中，以靈活多用和優(yōu)異的性價(jià)比被用戶首肯，廣泛應(yīng)用于實(shí)驗(yàn)室、中試車間及工業(yè)生產(chǎn)。）其它常規(guī)設(shè)備 此外，還有一些實(shí)驗(yàn)室常規(guī)設(shè)備：如勻漿器、混勻器、攪拌器、超聲破碎儀、組織研磨器和微量加樣器等，都需要根據(jù)生物安全實(shí)驗(yàn)室的要求進(jìn)行定期消毒，清洗，因此除了性能穩(wěn)定，防泄漏，易于消毒和清洗是主要的考查指標(biāo)。例如

46、，德國(guó)Eppendorf公司的Reference型微量加樣器系列可以整支高壓滅菌，被全球許多生物安全實(shí)驗(yàn)室廣泛采用。）核酸檢測(cè)專用設(shè)備定量PCR系統(tǒng) 對(duì)于病原體核酸的檢測(cè)，定量PCR是近年來(lái)廣泛采用的技術(shù)，尤其針對(duì)SARS，禽流感病毒，登革熱等主體為核酸的病毒致病源，定量PCR靈敏度高，操作簡(jiǎn)便、快速，無(wú)論在疾病研究或檢測(cè)方面都有很好的應(yīng)用?；蛴邢薰咎峁钠渖嫌窝獦颖４婕叭詣?dòng)病毒核酸純化，到全自動(dòng)PCR反應(yīng)體系配制（自動(dòng)加樣），到多通道定量PCR反應(yīng)及檢測(cè)全套設(shè)備和一些相關(guān)試劑，為您提供完整的快速核酸診斷平臺(tái)。北京金煤盛世實(shí)驗(yàn)室設(shè)備有限公司，本公司專業(yè)從事科學(xué)儀器進(jìn)出口業(yè)務(wù)。如：超低溫冰

47、箱、滅菌器、培養(yǎng)箱、循環(huán)水浴、干燥箱、酸度計(jì)、移液器、離心機(jī)、搖床、天平衡器、顯微鏡、離心機(jī)、電爐、液氮容器、旋渦混合器、電動(dòng)攪拌器、磁力攪拌器、粉碎機(jī)、超聲波清洗器、超聲波破碎器、超凈工作臺(tái)、生物安全柜、高壓滅菌器、純水系統(tǒng)、電泳設(shè)備、紫外設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、酸度計(jì)、離子計(jì)、電導(dǎo)率儀、溶解氧測(cè)定儀、可見光分光光度計(jì)、紫外分光光度計(jì)、氣體發(fā)生器、切片機(jī)、溶出度測(cè)試儀等等實(shí)驗(yàn)設(shè)備。主要經(jīng)營(yíng)實(shí)驗(yàn)工具耗材有：移液器、吸液頭、培養(yǎng)板、培養(yǎng)瓶、離心管、凍存管、針頭過(guò)濾器等產(chǎn)品。公司以其廣泛的國(guó)際關(guān)系和不斷提高的業(yè)務(wù)實(shí)力，為多家歐美儀器廠商提供各種儀器配件，并建立了良好的合作關(guān)系。公司本著“以客戶為尊，以質(zhì)量

48、為本”的經(jīng)營(yíng)理念，竭誠(chéng)為客戶提供最優(yōu)質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室儀器與售后服務(wù)。公司經(jīng)營(yíng)科學(xué)儀器設(shè)備引進(jìn)業(yè)務(wù)以來(lái)，以科學(xué)技術(shù)為根本，追求技術(shù)進(jìn)步與革新，不斷提高科學(xué)水平和綜合實(shí)力，并做出了突出的成績(jī)。憑借良好的信譽(yù)，優(yōu)良的品質(zhì)，合理的價(jià)位，周到的服務(wù)，獲得了廣大客戶的認(rèn)可與支持，為公司的不斷發(fā)展打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，并成功代理了多家歐美知名品牌的儀器設(shè)備。在今后的發(fā)展中，公司將順應(yīng)國(guó)際市場(chǎng)發(fā)展的趨勢(shì)，繼續(xù)為廣大客戶提供最滿意的服務(wù)。歡迎各界朋友前來(lái)參觀與洽談!本公司產(chǎn)品除價(jià)格方面有較大優(yōu)惠外（同樣產(chǎn)品價(jià)格比市場(chǎng)優(yōu)惠20%40%），售后服務(wù)會(huì)更加有保障。如有需要可隨時(shí)與我聯(lián)系。生物安全生物安全在全球已經(jīng)受到越來(lái)越多的

49、重視，特別是非典型肺炎（SARS）和高致病性禽流感爆發(fā)以來(lái)，國(guó)內(nèi)從專家學(xué)者到普通百姓都認(rèn)識(shí)到我國(guó)在生物安全領(lǐng)域面 臨的嚴(yán)峻形勢(shì)，而在此以前，我國(guó)沒有一家P4級(jí)實(shí)驗(yàn)室，P3級(jí)實(shí)驗(yàn)室也不夠規(guī)范，這種情況嚴(yán)重制約了我國(guó)對(duì)生物安全領(lǐng)域的研究及相關(guān)產(chǎn)品的開發(fā)應(yīng)用。衛(wèi)生部已經(jīng)頒布了針對(duì)生物安全實(shí)驗(yàn)室的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則(WS233-2002)，其主要內(nèi)容基本上是參照美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院 (NIH)及美國(guó)疾病控制中心(CDC)的標(biāo)準(zhǔn)制訂的，用于指導(dǎo)各級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)、建造及使用。本文簡(jiǎn)單介紹了建立全球用于SARS等研究普遍采用的P3實(shí)驗(yàn)室的一些主要注意事項(xiàng)，并例舉了一些符合P

50、3/P4生物安全實(shí)驗(yàn)室要求的專用儀器設(shè)備的特點(diǎn)和性能，同時(shí)將美國(guó)疾病控制中心實(shí)驗(yàn)室生物安全級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)（三級(jí)和四級(jí)）附在文后，以供參考。P3實(shí)驗(yàn)室用于內(nèi)源性和外源性病源（若因暴露而吸入該病源會(huì)引發(fā)嚴(yán)重的、可能致死的疾?。┑难芯抗ぷ??？傮w來(lái)看，實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)在處理致病性的和可能使人致死的病源方面受過(guò)專業(yè)訓(xùn)練，并由對(duì)該病源工作有經(jīng)驗(yàn)的、有資格的科學(xué)工作者監(jiān)督。所有與傳染源操作有關(guān)的步驟，都應(yīng)在生物安全柜或其他物理防范裝置中進(jìn)行，或由穿戴合適防護(hù)服及設(shè)施的實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室須經(jīng)過(guò)特殊設(shè)計(jì)和施工。以下來(lái)看看實(shí)驗(yàn)室的幾個(gè)具體要求：首先，P3實(shí)驗(yàn)室的地點(diǎn)選擇要離開建筑物內(nèi)的行走區(qū)，禁止隨便進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。進(jìn)入走道后，至少要經(jīng)過(guò)兩道自動(dòng)門，才能進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。所有的門都應(yīng)有