高值耗材采購制度和流程

1、鄄城縣中醫(yī)院藥品和高值耗材采購制度和 流程為規(guī)范我院高值醫(yī)用耗材集中采購工作,防止各種不良 現(xiàn)象的發(fā)生, 根據(jù) 高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范 (試行 衛(wèi)規(guī)財發(fā) 2012 86號的文件精神并結合我院的實際情況 , 現(xiàn)制定如下:第一章 總則第一條 為進一步規(guī)范高值醫(yī)用耗材集中采購工作,明 確當事人的行為規(guī)范,依據(jù)有關法律法規(guī),制定本規(guī)定。 第二條 本規(guī)定所指高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人 體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、 社會反映強烈的醫(yī)用耗材。第三條 采購高值醫(yī)用耗材, 必須全部參加集中采購。 鼓 勵其他具有資質(zhì)的醫(yī)療機構自愿參與高值醫(yī)用耗材集中采 購。第四條 高值醫(yī)用耗材集中

2、采購工作, 實行統(tǒng)一組織、 統(tǒng) 一平臺和統(tǒng)一監(jiān)管,開展集中采購的方式。第五條 集中采購工作應當遵循公開透明、公平競爭、 公正廉潔和科學誠信原則,保證醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)平等 參與,禁止任何形式的地方保護。第六條 集中采購周期原則上為兩年一次。開展產(chǎn)品增 補工作期限不得超過一年。第七條 依照本規(guī)范需要進行集中采購的高值醫(yī)用耗 材,有下列情形之一的,可以不實行集中采購:(一因自然災害等,需進行緊急采購的;(二 發(fā)生重大疫情、 重大事故等, 需進行緊急采購的;(三級衛(wèi)生行政部門認定的其他情形。第二章 集中采購機構第八條 用現(xiàn)有藥品集中采購工作領導小組依據(jù)有關法 律法規(guī)開展工作。第九條 集中采購領導小

3、組負責制訂集中采購工作的實 施意見和監(jiān)督管理辦法,研究集中采購工作的重大問題,協(xié) 調(diào)并督促各部門按照各自職責做好集中采購相關工作。 第十條 集中采購管理小組主要職責是制訂計劃和規(guī) 則、組織管理、監(jiān)督檢查,具體包括:(一按照領導小組的要求,根據(jù)醫(yī)療需求情況,制訂 年度集中采購計劃、采購產(chǎn)品類別和工作方案。(二組織、協(xié)調(diào)集中采購工作;(三組建并管理集中采購專家?guī)?(四指導、管理并監(jiān)督集中采購工作按照規(guī)定程序, 公開、公平、公正地開展集中采購工作;(五審核集中采購工作報送的集中采購文件及集中采 購結果等;(六組織對醫(yī)療機構和醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的履約 情況進行監(jiān)督檢查;(七 調(diào)查、處理相關投訴和舉報

4、;(八承辦集中采購的其他事項。第十一條 集中采購工作領導小組領導,負責集中采購 工作的具體實施,建立完善的管理體制、工作制度、工作守 則和工作流程。主要職責包括:(一根據(jù)集中采購工作方案制訂采購實施細則,編制 集中采購文件,審核通過后公布;(二受理醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品 資質(zhì)證明文件等,提請并協(xié)助有關部門進行審核;(三 組織實施產(chǎn)品填報、 網(wǎng)上報價和產(chǎn)品遴選等工作;(四集中采購管審定并公告集中采購結果;(五督促醫(yī)療機構與醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在集中采 購結果范圍內(nèi)簽訂購銷合同,并協(xié)助集中采購管理機構監(jiān)督 合同的執(zhí)行;(六負責集中采購工作的技術管理、網(wǎng)絡安全、數(shù)據(jù) 和設備的維護,提

5、供相關的服務和技術支持;(七為醫(yī)療機構和醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供咨詢服 務;(八定期統(tǒng)計醫(yī)療機構和醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)網(wǎng)上 采購、配送、回款等情況,做好監(jiān)控;(九 組織相關業(yè)務技術培訓;(十 協(xié)助調(diào)查和處理相關申投訴和舉報;(十一負責集中采購工作相關資料歸檔和保存; (十二承辦集中采購管理機構交辦的其他事項。 第十二條 集中采購領導小組對參與集中采購工作的部 門、機構、人員以及工作全過程進行監(jiān)督管理。第三章 醫(yī)療機構第十三條 醫(yī)療機構必須具備開展相關高值醫(yī)用耗材臨 床治療的有關資質(zhì),主要職責包括:(一通過政府建立的非營利性集中采購工作平臺采購 集中采購入圍目錄內(nèi)的高值醫(yī)用耗材;(二在規(guī)定時間內(nèi)

6、,根據(jù)本單位的臨床需求,提供采 購信息;(三按照合同法的規(guī)定與醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或被 授權的經(jīng)營企業(yè)簽訂購銷合同,明確品種、規(guī)格、數(shù)量、價 格、回款時間、履約方式、違約責任等內(nèi)容;(四嚴格按照合同約定的條款執(zhí)行;(五嚴格執(zhí)行價格主管部門規(guī)定的價格政策,按照有 關規(guī)定對主要高值醫(yī)用耗材的購入價、銷售價、生產(chǎn)廠商和 經(jīng)銷商等信息進行公示;(六配合集中采購工作機構開展工作;(七加強內(nèi)部管理,對高值醫(yī)用耗材的采購、儲存和 使用全過程進行規(guī)范管理。第十四條 醫(yī)療機構原則上不得購買集中采購入圍品種 外的高值醫(yī)用耗材,有特殊需要的,須經(jīng)集中采購領導小組 審批同意。第十五條 醫(yī)療機構在集中采購活動中,不得發(fā)生下

7、列 行為:(一不參加集中采購活動,或以其他任何方式規(guī)避集 中采購活動;(二 提供虛假的采購信息和歷史資料;(三未按照要求同醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)簽訂醫(yī)用耗 材購銷合同;(四不按照購銷合同采購高值醫(yī)用耗材,擅自采購入 圍品種外高值醫(yī)用耗材,不按時結算貨款或其他不履行合同 義務的行為;(五與醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)訂立背離合同實質(zhì)性內(nèi) 容的其他協(xié)議,牟取不正當利益;(六未按照規(guī)定向衛(wèi)生行政部門報送履約情況報 表;(七其他違反法律法規(guī)的行為。第四章 醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)第十六條 集中采購實行醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)直接投標。 醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)設立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、境 外產(chǎn)品國內(nèi)總代理可以視同生產(chǎn)企業(yè)。

8、第十七條 參加集中采購活動的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)應當 按照集中采購文件的要求,按時提供真實、有效、合法的委 托書、產(chǎn)品和企業(yè)資質(zhì)證明文件、近 2-3年出廠(口岸價、 保證供應承諾函及被授權的經(jīng)營企業(yè)名單等資料,在集中采 購平臺上如實申報相關信息。第十八條 入圍高值醫(yī)用耗材可以由生產(chǎn)企業(yè)直接配 送,也可以委托醫(yī)用耗材經(jīng)營企業(yè)配送,有條件的地區(qū)可以 逐步研究探索減少流通環(huán)節(jié),降低配送成本。負責配送的醫(yī) 用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應當具備在集中采購平臺上進行銷售 的條件,按照有關規(guī)定進行訂單確認、備貨、配送。醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須提供合法生產(chǎn)的高值醫(yī)用 耗材,并按照購銷合同規(guī)定的產(chǎn)品及時供貨,不得提供入圍 品

9、種外的高值醫(yī)用耗材。醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須按照購銷合同規(guī)定,按時、 按質(zhì)、按量向醫(yī)療機構提供入圍品種,承擔配送任務,配送 費用包含在集中采購價格之內(nèi)。第十九條 醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)參加集中采購活動應 當具備以下條件:(一具有獨立承擔民事責任的能力;(二依法取得相應的資質(zhì)證書;(三具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務會計制度;(四具有履行合同所必需的產(chǎn)品和專業(yè)技術能力;(五有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄;(六參加集中采購活動前 3年內(nèi),在生產(chǎn)或經(jīng)營活動 中沒有不良記錄;(七具有及時供貨、售后服務和技術支持能力;(八法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。第二十條 醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在集中采購活動中, 不得

10、發(fā)生下列行為:(一進行虛假宣傳、商業(yè)賄賂等不正當競爭行為;(二以低于成本的價格惡意投標,擾亂市場秩序;(三相互串通報價、妨礙公平競爭;(四提供虛假證明文件,或者以其他方式弄虛作假;(五在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂購銷合同或者不履行義務;(六擅自提供入圍品種外高值醫(yī)用耗材替代入圍品 種;(七其他違反法律法規(guī)及有關規(guī)定的行為。第五章 集中采購目錄和采購方式第二十一條 集中采購領導小組負責組織編制高值醫(yī)用 耗材集中采購目錄。要求堅持 “ 公開、公平、公正、科學、規(guī) 范 ” 的原則。具備兼容性、競爭性和可操作性。第二十二條 對納入集中采購目錄的高值醫(yī)用耗材,可 以實行公開招標和邀請招標以及國家法律法規(guī)認定的其他

11、 方式進行采購。結合實際情況,探索和確定集中采購方式。 積極探索推進帶量采購、量價掛鉤的購銷模式。公開招標,是指以招標公告的方式,邀請不特定的醫(yī)用 耗材生產(chǎn)企業(yè)投標的采購方式。邀請招標,是指以投標邀請書的方式,邀請?zhí)囟ǖ尼t(yī)用 耗材生產(chǎn)企業(yè)投標的采購方式。第六章 集中采購工作平臺第二十三條 集中采購工作平臺是政府建立的采購、監(jiān) 管平臺。政府擁有平臺的所有權和使用權。硬件設置要依托 現(xiàn)有藥品集中采購工作平臺,軟件平臺的開發(fā)和管理要安全 可靠、功能完善、數(shù)據(jù)齊全、監(jiān)管嚴密、專人負責、嚴格權 限。第二十四條 集中采購工作平臺應當具備以下功能:(一公示集中采購各個環(huán)節(jié)、各類信息;(二提供與集中采購相關的

12、信息查詢和服務;(三準確匯總動態(tài)采購數(shù)據(jù)和統(tǒng)計分析數(shù)據(jù);(四數(shù)據(jù)備份及網(wǎng)上動態(tài)監(jiān)管;(五安全維護,有條件的可以引入數(shù)字認證機制;(六具有兼容性,具備同時開展其他醫(yī)用耗材集中采 購的功能。第二十五條 集中采購工作平臺必須設立產(chǎn)品名稱、規(guī) 格、型號、計量單位、中標價格、生產(chǎn)企業(yè)、供應商、注冊 證號、出廠(口岸價等字段。集中采購結果電子版上報藥 品集中采購信息交流平臺。第七章 集中采購實施程序第二十六條 集中采購要建立科學的評價辦法,要堅持 “ 質(zhì)量優(yōu)先、 價格合理、 性價比適宜 ” 的原則, 考慮臨床療效、 質(zhì)量標準、科技水平、應用范圍等因素,對質(zhì)量、價格、服 務和信譽等進行綜合評價。積極研究探索

13、將經(jīng)濟學評價指標 納入綜合評價體系。第二十七條 集中采購工作主要按照以下程序?qū)嵤? (一制訂集中采購工作方案和集中采購文件等,并公 開征求意見;(二發(fā)布集中采購公告和集中采購文件;(三接受企業(yè)咨詢,接收企業(yè)提交的相關資質(zhì)證明文 件;(四集中采購工作機構協(xié)同相關部門對企業(yè)遞交的材 料進行審核;(五公示審核結果,接受企業(yè)咨詢和申訴,并及時回 復;(六集中采購管理機構抽取各專業(yè)評審參與評審工 作;(七組織開展高值醫(yī)用耗材評價,根據(jù)評價結果合理 劃分產(chǎn)品類別,確定入圍企業(yè)及其產(chǎn)品;(八公示入圍品種,受理企業(yè)申訴并及時處理;(九入圍品種報集中采購管理機構審核;(十 公布入圍品種,并報監(jiān)督機構備案;(十一

14、醫(yī)療機構與醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或被授權的經(jīng)營 企業(yè)按照統(tǒng)一制定的合同范本簽訂購銷合同并開展采購活 動。第二十八條 集中采購文件主要包括集中采購產(chǎn)品分類 目錄、評價辦法、醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應當提交的資質(zhì)證 明文件、配送方法和要求、網(wǎng)上采購辦法、采購工作監(jiān)督等 內(nèi)容。第二十九條 集中采購公告應當通過網(wǎng)絡、報刊等媒介 發(fā)布。公告應當載明集中采購工作機構、地址、采購范圍以 及獲取集中采購文件的辦法等。第八章 專家?guī)斓慕ㄔO與管理第三十條 集中采購管理領導小組負責專家?guī)斓慕⒑?管理,負責專家在集中采購工作中的使用。根據(jù)產(chǎn)品的專業(yè)應用特點設不同組別,由臨床、設備采 購和管理專家組成,須經(jīng)所在單位推薦審核后進

15、入專家?guī)臁?專家?guī)烊藛T數(shù)量儲備應當達到使用專家的 5倍以上。入庫專家應當具備以下基本條件:(一具有較高的業(yè)務水平和良好的職業(yè)道德,在集中 采購工作中能夠客觀公正、廉潔自律、遵紀守法;(二臨床專家須具有副高(含以上專業(yè)職稱,熟悉 本專業(yè)知識,能勝任集中采購評審工作;(三設備采購和管理專家原則上十年(含以上工作 經(jīng)歷, 熟悉政府采購、 招標投標的相關政策法規(guī)和業(yè)務知識, 能勝任集中采購評審工作;(四管理專家可邀請醫(yī)保、財政、消費者協(xié)會等有關 部門代表參加;(五熟悉本專業(yè)領域國內(nèi)外技術水平和發(fā)展動向;(六身體健康,能積極參加集中采購工作,原則上年 齡在 65歲(含以下;(七無違紀違規(guī)等不良紀錄,并自

16、覺接受監(jiān)督管理。 第三十一條 集中采購專家?guī)炀S護管理與專家抽取使用 相互分離,評審專家應當以隨機方式抽取確定。評審專家的 抽取過程如下:(一 在監(jiān)督機構的監(jiān)督下,集中采購領導小組在專家 庫中隨機抽取各專業(yè)評審專家參與評審工作;(二 專家人數(shù)應當為單數(shù),每次不應當少于 7人;(三 評審專家的抽取及通知工作在評審活動開始前 24小時內(nèi)完成;(四 評審專家名單一經(jīng)確定必須嚴格保密,抽取結果 及通知情況當場備案;(五 實行專家回避與監(jiān)督評價制度,與采購工作存在 利害關系的專家一律不得參與評審工作。第三十二條 專家在集中采購工作中,享有以下權 利:(一對集中采購制度及相關情況的知情權;(二依法按照集中采

17、購文件確定的標準和辦法進行評 審,提出評審意見,不受任何單位或個人的干預;(三推薦入圍品種;(四向有關行政監(jiān)督部門反映評審活動中發(fā)現(xiàn)的違法 違規(guī)行為;(五法律、法規(guī)規(guī)定的其他權利。第三十三條 專家在集中采購工作中,承擔以下義務:(一準時出席評審活動,客觀公正地進行評審;(二嚴格遵守評審工作紀律,不得私下接觸參加此次 集中采購的醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),不得向外界透露評審情 況,不得收受有關人員的財物;(三積極協(xié)助和配合監(jiān)督機構的監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)醫(yī)用 耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在集中采購活動中有不正當競爭或惡意 串通等違規(guī)行為的,應當及時向監(jiān)督機構或工作機構報告并 加以制止;(四具有法定回避情形的,應當主動提出

18、回避;(五遵守集中采購工作守則;(六法律、法規(guī)規(guī)定的其他義務。第三十四條 集中采購管理領導小組對入庫專家進行動 態(tài)管理,建立健全專家監(jiān)督評價制度和退出機制,對不能公 正、廉潔履行職責的專家應當及時取消其評審資格并從專家 庫中清除。情節(jié)嚴重的,依據(jù)有關法律法規(guī)進行處罰。 第九章 質(zhì)疑與投訴第三十五條 醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對集中采購相關事 項有疑問的,可以向集中采購工作領導小組提出詢問。領導 小組應當及時作出答復。第三十六條 醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)認為集中采購文 件、采購過程和采購結果使自己的權益受到損害的,可以在相關信息公示之日起 7個工作日內(nèi),以書面形式向領導小組 提出質(zhì)疑。第三十七條 集中采購

19、工作領導小組應當在收到書面質(zhì) 疑后 7個工作日內(nèi)作出答復。第三十八條 提出質(zhì)疑的醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對集中 采購工作領導小組答復不滿意,或者集中采購工作領導小組 未在規(guī)定時間內(nèi)作出答復的,可以在答復期滿后 15個工作 日內(nèi)向集中采購管領導小組構投訴。第三十九條 集中采購管理領導小組應當在收到投訴后 30個工作日內(nèi), 對投訴事項作出處理決定, 并告知投訴人和 與投訴事項有關的當事人。第四十條 集中采購管理領導小組在處理投訴事項期 間,可以視具體情況書面通知集中采購工作領導小組暫停涉 及該事項的采購活動。第四十一條 投訴人對集中采購管理領導小組的投訴處 理決定不服或者集中采購管理機構逾期未作處理的

20、,可以依 法申請行政復議或者向人民法院提起行政訴訟。第十章 監(jiān)督管理及處罰第四十二條 集中采購管理領導小組要設立舉報電話、 電子郵箱等并向社會公布,使醫(yī)療機構、醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營 企業(yè)以及社會公眾對相關人員履行職責的情況進行監(jiān)督。第四十三條 建立集中采購工作流程、監(jiān)督制度和多重 復核制度,使每個環(huán)節(jié)和程序都處于監(jiān)督之下。第四十四條 集中采購監(jiān)督領導小組監(jiān)督管理的主要內(nèi) 容包括:(一有關法律法規(guī)和規(guī)章的執(zhí)行情況;(二采購方式和采購程序的組織實施情況;(三采購信息公開情況;(四采購制度建設情況;(五詢問和質(zhì)疑處理情況;(六集中采購不良記錄管理機制建立健全情況;(七其他需要監(jiān)督管理的情況。第四十五條

21、實行醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不良記錄動態(tài) 管理制度。醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的,列入 不良記錄并網(wǎng)上公示,取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的入圍資格,自 取消之日起兩年內(nèi),集中采購管理機構不得接受其任何產(chǎn)品 集中采購申請,全省(區(qū)、市醫(yī)療機構不得以任何形式采 購其產(chǎn)品,原簽訂的購銷合同終止。(一經(jīng)執(zhí)法執(zhí)紀機關認定,在高值醫(yī)用耗材購銷 活動中存在商業(yè)賄賂行為的;(二提供虛假、無效文件的;(三以其他方式弄虛作假,騙取入圍的 ;（四）以低于成本的價格惡意投標，擾亂市場秩序 的； （五）對入圍品種擅自漲價或變相漲價的； （六）不配送或不按時配送入圍品種，影響醫(yī)療機 構臨床診治的； （七）經(jīng)醫(yī)療機構驗收確認，配送的高值醫(yī)用耗材 規(guī)格、包裝等信息與入圍品種規(guī)格、包裝等信息不一致 并不同意更換的； （八）以入圍品種外高值醫(yī)用耗材取代入圍品種進 行配送的； （九）違反現(xiàn)行醫(yī)療器械價格管理規(guī)定的； （十）惡意申投訴，擾亂集中采購正常秩序的； （十一）集