中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院臨床試驗(yàn)協(xié)議

1、中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院臨床試驗(yàn)協(xié)議藥物名稱：項(xiàng)目名稱:臨床試驗(yàn)批件號(hào)：試驗(yàn)分期：注冊(cè)分類：注冊(cè)國(guó)家：甲方（申辦方）： 地址： 郵編：聯(lián)系人：聯(lián)系電話： E-mail：乙方：中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院 地址：湖南省長(zhǎng)沙市人民中路139號(hào) 郵編：410011 主要研究者：專業(yè)組：聯(lián)系電話：E-mail：根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）藥物臨床試驗(yàn)批件（批件號(hào)：XXX），甲方委托乙方作為負(fù)責(zé)（或參研）單位，對(duì)XXX公司研制的XXX試驗(yàn)藥物進(jìn)行“XXXXXXX臨床研究（方案編號(hào)：XXX）”，為確保臨床試驗(yàn)工作順利進(jìn)行，依據(jù)中華人民共和國(guó)民法典、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品注冊(cè)管理辦法以及該臨床試驗(yàn)方案的

2、規(guī)定，合同雙方在平等互利、充分表達(dá)各自意愿的基礎(chǔ)上，就以下各條所涉及的相關(guān)技術(shù)和法律問(wèn)題，經(jīng)協(xié)商一致達(dá)成如下協(xié)議，由簽約雙方共同恪守。自雙方簽訂合同之日起即生效。一、合作事項(xiàng)1.甲方委托乙方作為本試驗(yàn)的XX單位，按照試驗(yàn)方案以及病例報(bào)告表的相關(guān)要求對(duì)甲方研制的XX藥物進(jìn)行XX期臨床試驗(yàn)。2.乙方負(fù)責(zé)的專業(yè)組：XXX，主要研究者：XXX。3.本試驗(yàn)總設(shè)計(jì)例數(shù)為：XXX例，甲方計(jì)劃委托乙方完成XXX例。4.預(yù)計(jì)試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)間和試驗(yàn)完成時(shí)間：XX年X月至XX年X月二、 雙方的責(zé)任和義務(wù)（一）甲方的責(zé)任與義務(wù)1.甲方應(yīng)向乙方提供試驗(yàn)相關(guān)文件：臨床試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表、研究者手冊(cè)、知情同意書(shū)和其他試驗(yàn)藥物

3、相關(guān)的安全性信息等。2.向乙方免費(fèi)、及時(shí)、足量的提供具有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)藥物、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照藥品、輔助用藥或安慰劑，并保證質(zhì)量合格，如果由于質(zhì)量問(wèn)題，造成受試者損失，由甲方承擔(dān)相關(guān)責(zé)任和賠償。試驗(yàn)用藥品應(yīng)按試驗(yàn)方案的需要進(jìn)行適當(dāng)包裝、保存；提供試驗(yàn)相關(guān)的設(shè)備、耗材，其送達(dá)或回收需提前通知乙方，相關(guān)運(yùn)輸費(fèi)用由甲方承擔(dān)。3.向乙方提供臨床研究費(fèi)用。4.甲方為臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證責(zé)任方，應(yīng)建立對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)，派遣合格的監(jiān)查員，對(duì)試驗(yàn)的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)查，確保所有試驗(yàn)資料符合相關(guān)要求，監(jiān)查頻率應(yīng)和入組進(jìn)度相協(xié)調(diào)。甲方每次監(jiān)查后需向乙方提交監(jiān)查報(bào)告。甲方應(yīng)及時(shí)向乙方告知可能

4、影響受試者健康或安全的嚴(yán)重或持續(xù)違背方案事件和重要信息。5.必要時(shí)，可組織獨(dú)立的稽查以保證質(zhì)量。6.負(fù)責(zé)對(duì)乙方的研究人員進(jìn)行該臨床研究有關(guān)的培訓(xùn)。7.應(yīng)及時(shí)向乙方告知試驗(yàn)中存在問(wèn)題，以便乙方采取相關(guān)措施改進(jìn)及保護(hù)受試者。8.在決定中止或暫停臨床試驗(yàn)前，必須書(shū)面通知研究機(jī)構(gòu)、研究者和倫理委員會(huì)，并述明理由。若因試驗(yàn)藥物的不良反應(yīng)而中斷臨床試驗(yàn)，由甲方承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任與后果。9.向倫理委員會(huì)和研究機(jī)構(gòu)遞交最終的臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。10.應(yīng)對(duì)參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)，對(duì)于發(fā)生與試驗(yàn)(試驗(yàn)藥物或研究方案所需的診斷檢查) 相關(guān)的損害或死亡的受試者，甲方將承擔(dān)所有用于治療受試者人身傷害而發(fā)生的一切合理費(fèi)用

5、及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，以及相應(yīng)的法律責(zé)任。同時(shí)，甲方應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保，補(bǔ)償研究機(jī)構(gòu)及研究者因處理前述事件而支出的費(fèi)用，確保研究者免受損失，包括但不限于律師費(fèi)、訴訟費(fèi)、鑒定費(fèi)、醫(yī)療費(fèi)等，但由醫(yī)療事故所致者除外。11.如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，甲方應(yīng)與研究者迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全和權(quán)益，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)、倫理委員會(huì)報(bào)告，同時(shí)向涉及同一藥物的臨床試驗(yàn)的其他研究者通報(bào)。12.甲方應(yīng)向乙方遞送數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查計(jì)劃。甲方應(yīng)按乙方倫理委員會(huì)的要求在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向乙方提供例行數(shù)據(jù)安全監(jiān)查報(bào)告和緊急數(shù)據(jù)安全監(jiān)查報(bào)告，每年至少報(bào)告1次。13.發(fā)現(xiàn)

6、有如下情形之一，甲方應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)告知乙方：影響受試者的安全性、影響研究繼續(xù)執(zhí)行的行為或改變倫理委員會(huì)已批準(zhǔn)研究范圍的行為。14.甲方須明確在試驗(yàn)結(jié)束后2年之內(nèi)，將已結(jié)題項(xiàng)目的新發(fā)現(xiàn)及時(shí)告知給乙方，尤其是這些新發(fā)現(xiàn)可能直接影響受試者的安全。15.甲方如設(shè)置中心試驗(yàn)室，有責(zé)任監(jiān)督生物樣本的運(yùn)輸和檢測(cè)，生物樣本只能進(jìn)行方案相關(guān)檢測(cè)，剩余樣本及時(shí)銷毀。（二）乙方的責(zé)任與義務(wù)1.研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。2.應(yīng)保證將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地載入病歷和病例報(bào)告表。3.應(yīng)接受甲方派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門(mén)的稽查和視察，確保臨床試驗(yàn)

7、的質(zhì)量。4.配合甲方及時(shí)核實(shí)數(shù)據(jù)。5.按照法規(guī)要求保管臨床試驗(yàn)資料，保管時(shí)間雙方可協(xié)商。6.乙方有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?，同時(shí)報(bào)告申辦者、倫理委員會(huì)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)及衛(wèi)生行政部門(mén)。7.應(yīng)在甲方各筆款項(xiàng)到賬后提供同等額正式發(fā)票。8.應(yīng)根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的要求出席藥物的審評(píng)會(huì)，由此產(chǎn)生的費(fèi)用由甲方承擔(dān)。9.乙方有責(zé)任按相關(guān)儲(chǔ)存條件進(jìn)行藥物保管。三、研究費(fèi)用和支付方式及進(jìn)度（一）研究費(fèi)用：詳見(jiàn)附件1（以下內(nèi)容可根據(jù)項(xiàng)目具體內(nèi)容進(jìn)行增減）1.本試驗(yàn)計(jì)劃入組_例受試者，每例受試者費(fèi)用為

8、_整（大寫(xiě)）（￥_元），預(yù)計(jì)該項(xiàng)費(fèi)用為：_整（大寫(xiě)）（￥_元），含管理費(fèi)（20%）共計(jì)：_整（大寫(xiě)）（￥_元）。此費(fèi)用包括：臨床觀察費(fèi)、檢查費(fèi)、受試者補(bǔ)貼及管理費(fèi)，具體如下：；臨床觀察費(fèi)：每例_元，入組_例，合計(jì)_元，含管理費(fèi)合計(jì)_元有單項(xiàng)管理費(fèi)，便于財(cái)務(wù)入賬管理；含管理費(fèi)合計(jì)元。（觀察費(fèi)訪視明細(xì)見(jiàn)附件2）檢查費(fèi)：每例_元，入組_例，合計(jì)_元，含管理費(fèi)合計(jì)_元有單項(xiàng)管理費(fèi)，便于財(cái)務(wù)入賬管理；含管理費(fèi)合計(jì)元。（檢查費(fèi)明細(xì)見(jiàn)附件3）受試者補(bǔ)貼（含交通補(bǔ)助、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)助及其他補(bǔ)助等）：每例_元，入組_例，合計(jì)_元，含管理費(fèi)合計(jì)_元有單項(xiàng)管理費(fèi)，便于財(cái)務(wù)入賬管理；含管理費(fèi)合計(jì)元。（受試者補(bǔ)貼明細(xì)見(jiàn)附件4）

9、備注：管理費(fèi)：醫(yī)院管理費(fèi)（20%）計(jì)算方法：研究費(fèi)用（+）÷0.8×0.2。，合計(jì) 元2.立項(xiàng)審查費(fèi)：4000元；3.藥物管理費(fèi)：3000元；或5000元；4.質(zhì)控費(fèi)：5000元；或10000元；5.資料保管費(fèi)：15000元（5年）；或30000元（10年）；（如適用）6.不含稅試驗(yàn)總費(fèi)用：_整（大寫(xiě)）（￥_元整），全部稅費(fèi)由甲方承擔(dān)，含稅試驗(yàn)總費(fèi)用含稅總計(jì)：_整（大寫(xiě)）（￥_元整）。醫(yī)院管理費(fèi)（20%）計(jì)算方法：研究費(fèi)用（+）÷0.8×0.2；含稅金額計(jì)算方法：增值稅發(fā)票稅金包含3%增值稅，12%增值稅附加稅及0.06%湖南省水利建設(shè)基金，具體方法詳見(jiàn)

10、稅前金額計(jì)算表，實(shí)際支付的稅金、稅種以支付當(dāng)時(shí)國(guó)家稅務(wù)機(jī)關(guān)稅收政策規(guī)定的實(shí)際稅率為準(zhǔn)，乙方在收取或支付稅款時(shí)，可據(jù)實(shí)調(diào)整本合同項(xiàng)下稅費(fèi)計(jì)算方法及金額。（二）支付方式及進(jìn)度1.項(xiàng)目合同簽署后5-10個(gè)工作日內(nèi)支付首款，待款項(xiàng)到賬后方可啟動(dòng)：立項(xiàng)審查費(fèi)：4137.38元（肆仟壹佰叁拾柒元叁角捌分）含稅；（此款項(xiàng)于立項(xiàng)審查前支付）藥物管理費(fèi)：3103.03元（叁仟壹佰零叁元叁分）含稅；或5171.72元（伍仟壹佰柒拾壹元柒角貳分）含稅；質(zhì)控費(fèi)：5171.72元（伍仟壹佰柒拾壹元柒角貳分）含稅；或10343.44元（壹萬(wàn)零叁佰肆拾叁元肆角肆分）含稅；資料保管費(fèi)：15515.16元（壹萬(wàn)伍仟伍佰壹拾伍元

11、壹角陸分）含稅；或31030.33元（叁萬(wàn)壹仟零叁拾元叁角叁分）含稅；（如適用）匯款時(shí)備注“藥物XXXX（院內(nèi)編號(hào)）XXX費(fèi)用”。首筆支付30%研究者費(fèi)(觀察費(fèi)、檢查費(fèi)等) 及50%受試者補(bǔ)貼，即_元（_整）（大寫(xiě)）含稅，并備注“藥物XXXX（院內(nèi)編號(hào)）觀察費(fèi)、檢查費(fèi)及受試者補(bǔ)貼”。2.項(xiàng)目中期付款：入組例數(shù)為合同約定例數(shù)的50%時(shí)即x例受試者時(shí)付款支付第二筆40%研究者費(fèi)（觀察費(fèi)、檢查費(fèi)等）及剩余50%受試者補(bǔ)貼，即_元（_整）（大寫(xiě)）含稅，并備注“藥物XXXX（院內(nèi)編號(hào)）觀察費(fèi)、檢查費(fèi)及受試者補(bǔ)貼”。3.項(xiàng)目尾款支付：分中心小結(jié)表蓋章前付款支付剩余30%研究者費(fèi)用（具體根據(jù)實(shí)際發(fā)生費(fèi)用支付

12、），并備注“藥物XXXX（院內(nèi)編號(hào)）觀察費(fèi)及檢查費(fèi)”。脫落病例按實(shí)際完成的訪視次數(shù)支付觀察費(fèi)及實(shí)際發(fā)生的檢查費(fèi)；篩選失敗病例支付篩選期實(shí)際產(chǎn)生的觀察費(fèi)和檢查費(fèi)，剔除病例支付實(shí)際發(fā)生的檢查費(fèi)。本研究是競(jìng)爭(zhēng)入組，最終以實(shí)際完成病例數(shù)結(jié)算。（如果不是競(jìng)爭(zhēng)入組請(qǐng)刪除此條款）4.本協(xié)議項(xiàng)下所有甲方對(duì)乙方（研究機(jī)構(gòu)）的付款，均應(yīng)付至如下研究機(jī)構(gòu)的銀行賬戶：戶 名：中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院賬 號(hào): 00006開(kāi)戶行：中國(guó)銀行長(zhǎng)沙市杏林支行乙方收到費(fèi)用后，及時(shí)向甲方出具同等額正式發(fā)票。5.若臨床試驗(yàn)期間，因方案修改導(dǎo)致研究經(jīng)費(fèi)發(fā)生變動(dòng)，由雙方重新協(xié)商解決。四、試驗(yàn)計(jì)劃與進(jìn)度在獲得中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查

13、批準(zhǔn)報(bào)告、合同正式簽訂生效、各種試驗(yàn)相關(guān)文件、試驗(yàn)用藥物、研究經(jīng)費(fèi)、所有臨床研究所需物資等到位后，乙方開(kāi)始進(jìn)行受試者篩選工作。預(yù)期在_個(gè)月內(nèi)完成_例受試者的篩選、入組、臨床觀察，提供符合我國(guó)藥品注冊(cè)及藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）要求的相關(guān)資料。若因試驗(yàn)用藥、方案等原始資料修改、經(jīng)費(fèi)等原因造成延誤，責(zé)任由甲方自負(fù)。五、質(zhì)量控制與保證：1.甲方負(fù)責(zé)委派合格的監(jiān)查員，并為乙方所接受，依照監(jiān)查員的工作任務(wù)監(jiān)查臨床研究實(shí)施過(guò)程和試驗(yàn)資料，并就監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題與研究者協(xié)商解決。如果甲方發(fā)現(xiàn)乙方未嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案或未嚴(yán)格執(zhí)行GCP，甲方應(yīng)及時(shí)書(shū)面通知研究者進(jìn)行改正。監(jiān)查頻率應(yīng)和入組進(jìn)度相協(xié)調(diào)。2.甲方

14、應(yīng)及時(shí)向乙方告知可能影響受試者健康或安全的嚴(yán)重或持續(xù)違背方案事件和相關(guān)信息。3.監(jiān)查員有權(quán)核對(duì)與該項(xiàng)研究有關(guān)的所有受試者的原始資料，但不得將受試者的病歷資料、信息通過(guò)任何方式帶出或傳出研究機(jī)構(gòu)之外。根據(jù)有關(guān)法規(guī)監(jiān)查員應(yīng)保護(hù)受試者的隱私，甲方從乙方查閱任何試驗(yàn)資料均需有資料查閱和交接記錄。4.研究者應(yīng)熟悉并遵循方案開(kāi)展臨床試驗(yàn)，嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療規(guī)范。5.乙方應(yīng)建立質(zhì)量保證措施，保證試驗(yàn)質(zhì)量，研究者應(yīng)及時(shí)改正甲方和（或）臨床研究機(jī)構(gòu)質(zhì)控部門(mén)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。6.凡是試驗(yàn)時(shí)間超過(guò)1年的，甲方須每年向乙方研究者、機(jī)構(gòu)辦公室和倫理委員會(huì)提供年度報(bào)告，包括但不限于各中心試驗(yàn)進(jìn)度、不良事件發(fā)

15、生情況、最新的安全信息等。六、技術(shù)內(nèi)容的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及方式1.在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，甲方按NMPA頒布的藥物臨床研究相關(guān)法規(guī)中對(duì)新藥臨床試驗(yàn)的要求，以及臨床研究方案的規(guī)定，對(duì)乙方提供的臨床研究病例報(bào)告表、臨床研究小結(jié)表等進(jìn)行驗(yàn)收，研究經(jīng)費(fèi)全部到賬后，方可到研究機(jī)構(gòu)辦理有關(guān)資料蓋章。2.若臨床試驗(yàn)內(nèi)容不符合方案和合同的要求，乙方應(yīng)配合甲方進(jìn)行補(bǔ)充、完善。七、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、成果歸屬與分享1.甲方保證其提供給乙方的相關(guān)資料、文件，均無(wú)知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛；如發(fā)生知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛，由甲方承擔(dān)全部責(zé)任。2.乙方在本臨床研究期間獲得的研究成果歸甲、乙雙方共同所有。3.甲方在申報(bào)本臨床試驗(yàn)研究成果時(shí)，若引用臨床研究資料，乙方應(yīng)作為協(xié)作

16、單位。甲方在獲得NMPA的新藥生產(chǎn)批件后，應(yīng)向乙方提供復(fù)印件。4.乙方在學(xué)術(shù)會(huì)議或刊物上交流臨床研究結(jié)果時(shí)應(yīng)征得甲方同意。八、研究資料保存 資料保管：甲乙雙方共同確認(rèn)，本合同項(xiàng)下資料保存5年。乙方應(yīng)按GCP的要求妥善保管臨床試驗(yàn)資料，乙方免費(fèi)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)在本中心結(jié)束或終止后5年。甲方應(yīng)在5年保管期結(jié)束前至少提前6個(gè)月向乙方提交書(shū)面申請(qǐng)，確定資料繼續(xù)保存地點(diǎn)，或支付資料保管費(fèi)(相關(guān)的存檔設(shè)備及運(yùn)輸費(fèi)用)。如甲方未及時(shí)告知乙方，則在5年到期3個(gè)月后，乙方有權(quán)將文件自行銷毀或處理。乙方不再另行通知甲方，如產(chǎn)生任何資料糾紛由甲方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。九、保密責(zé)任1.在臨床研究的過(guò)程中，甲、乙雙方

17、及研究人員對(duì)接觸到的對(duì)方的保密信息和在本協(xié)議履行過(guò)程中產(chǎn)生的試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)予以保密，只能允許參與臨床研究的相關(guān)人員為本合同之目的使用；未經(jīng)數(shù)據(jù)或信息所有方允許不得直接或間接以任何方式提供或披露給任何無(wú)關(guān)的第三方，但披露之前已經(jīng)公開(kāi)的數(shù)據(jù)或信息，或披露方可以證明其數(shù)據(jù)或信息在本協(xié)議執(zhí)行之前就被掌握的除外。2.甲、乙雙方應(yīng)對(duì)在臨床試驗(yàn)過(guò)程中接觸到的病人信息進(jìn)行保密。3.本協(xié)議不限制為遵守合法頒布的政府命令或法律要求而必須對(duì)保密信息進(jìn)行的披露，但披露信息方應(yīng)及時(shí)通知信息所有方以使其能對(duì)該命令提出異議的保護(hù)。披露信息方應(yīng)與信息所有方對(duì)信息的披露達(dá)成協(xié)商，盡量以令雙方一致滿意的方式披露該信息。4.如一方違

18、反了本保密條款，須賠償另一方由此遭受的一切相關(guān)損失（包括但不限于律師費(fèi)、訴訟費(fèi)、保全費(fèi)、執(zhí)行費(fèi)、罰金、賠償金等）。十、受試者權(quán)益保護(hù)和賠償1.甲方負(fù)責(zé)為乙方及乙方研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保。對(duì)發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害（包括受試者損害、乙方研究機(jī)構(gòu)和研究者的損害）后果時(shí)，甲方負(fù)責(zé)承擔(dān)全部責(zé)任，包括醫(yī)療費(fèi)用、經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償或者賠償?shù)?。如進(jìn)入訴訟程序，則由甲方承擔(dān)案件的律師費(fèi)、訴訟費(fèi)等與訴訟相關(guān)的費(fèi)用。2.對(duì)試驗(yàn)所發(fā)生的需要及時(shí)處理（包括但不限于治療、賠償?shù)龋┑牟涣际录?，甲方?yīng)與研究者迅速采取措施進(jìn)行處置，包括但不限于：在研究者判定受試者損害后果與臨床試驗(yàn)相關(guān)后，由甲方及時(shí)墊付受試者相關(guān)的治療費(fèi)用，以保證

19、受試者的安全和權(quán)益。如果出現(xiàn)與試驗(yàn)相關(guān)的不良事件或嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)及時(shí)處理并隨訪到所有不良事件或嚴(yán)重不良事件消失、正常或轉(zhuǎn)歸，甲方應(yīng)及時(shí)支付受試者因不良事件或嚴(yán)重不良事件產(chǎn)生的醫(yī)療費(fèi)用，并給予受試者誤工費(fèi)、護(hù)理費(fèi)、營(yíng)養(yǎng)費(fèi)、住院期間伙食補(bǔ)助費(fèi)等法律規(guī)定的相關(guān)費(fèi)用。對(duì)于受試者的索賠和醫(yī)療糾紛，甲方需在獲知后（5）個(gè)工作日內(nèi)給出初步處理意見(jiàn)（或啟動(dòng)保險(xiǎn)理賠程序），必要時(shí)到現(xiàn)場(chǎng)，全力配合研究機(jī)構(gòu)處理，使研究機(jī)構(gòu)和所有工作人員免受損失和法律責(zé)任追索。鑒于臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)復(fù)雜且繁瑣的科研活動(dòng)，輕微的方案偏離或過(guò)失在所難免，甲方同意對(duì)于乙方或研究者一定程度的免責(zé)，具體如下： （1）乙方的過(guò)錯(cuò)及參與度僅能

20、通過(guò)乙方衛(wèi)生主管部門(mén)或乙方所在地人民法院委托有資質(zhì)的第三方認(rèn)定，未經(jīng)鑒定乙方及研究者不承擔(dān)責(zé)任。（2）發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害（包括受試者損害、乙方研究機(jī)構(gòu)和研究者的損害）后果時(shí)，研究者僅對(duì)經(jīng)醫(yī)學(xué)會(huì)或有資質(zhì)的鑒定機(jī)構(gòu)認(rèn)定為同等責(zé)任（責(zé)任比例超過(guò)50%部分）承擔(dān)責(zé)任，輕微、次要責(zé)任部分責(zé)任（責(zé)任比例為50%以下部分）由甲方承擔(dān)。（3）受試者在診療過(guò)程中的損害是否與試驗(yàn)相關(guān)，由甲方承擔(dān)舉證責(zé)任。3.一旦發(fā)生受試者或研究者損害的賠償糾紛或訴訟，研究者應(yīng)立即通知申辦者，申辦者必須立即委托專人（律師或其工作人員）全權(quán)處理索賠或賠償或訴訟事宜，研究機(jī)構(gòu)或研究者同意給予申辦者相關(guān)協(xié)助。4.若因試驗(yàn)藥物本身的不良

21、反應(yīng)和（或）試驗(yàn)藥物、試驗(yàn)方案或其他資料設(shè)計(jì)本身有缺陷而導(dǎo)致受試者、研究者損害時(shí)應(yīng)由申辦者承擔(dān)責(zé)任。5.如果在受試者或研究者傷害需要賠償或訴訟的過(guò)程中出現(xiàn)法律或其他部門(mén)認(rèn)定存在“無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任”時(shí)，該無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任的賠償由甲方承擔(dān)。十一、甲方失職應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任參考藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范中第六章“申辦者職責(zé)”規(guī)定，如不能達(dá)到所述條款，均可判為失職。如涉及以下違規(guī)行為，甲方承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。1.甲方派出的監(jiān)查員或有關(guān)的人員等在監(jiān)查、隨訪、數(shù)據(jù)審核等一切活動(dòng)中不得參與原始數(shù)據(jù)的篡改、修改、修飾等，如有違反，申辦者將承擔(dān)所有的相關(guān)法律責(zé)任；2.甲方派出的監(jiān)查員或有關(guān)的人員等在監(jiān)查、隨訪、數(shù)據(jù)審核等一切活動(dòng)中，

22、如有意或無(wú)意泄露受試者信息，造成受試者權(quán)益受損或受試者追訴相關(guān)責(zé)任和賠償時(shí)，申辦者應(yīng)承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任。3.生物樣本應(yīng)在各臨床研究機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室、該試驗(yàn)組長(zhǎng)單位實(shí)驗(yàn)室或衛(wèi)計(jì)委認(rèn)可的其他第三方實(shí)驗(yàn)室（需提供該實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)和衛(wèi)計(jì)委臨檢中心出具的室間質(zhì)控證明）進(jìn)行生物樣本的檢測(cè)，如在臨床研究機(jī)構(gòu)以外的其他單位檢測(cè)，需經(jīng)機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可。不允許申辦者或其代理人擅自運(yùn)輸生物樣本到國(guó)外檢測(cè)，除非國(guó)家政府有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)。送至中心實(shí)驗(yàn)室的生物樣本或剩余樣本未經(jīng)允許超范圍檢測(cè)相關(guān)數(shù)據(jù)，申辦者應(yīng)承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任。4.如果甲方或合同研究組織（CRO）監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)臨床研究機(jī)構(gòu)未嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案或未嚴(yán)格執(zhí)行GCP，甲

23、方或CRO監(jiān)查員應(yīng)及時(shí)書(shū)面通知研究者進(jìn)行改正。甲方或CRO監(jiān)查員的監(jiān)查記錄對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和質(zhì)量的認(rèn)同即代表甲方或CRO確認(rèn)接受試驗(yàn)數(shù)據(jù)?；趯?duì)這些數(shù)據(jù)的接受，甲方或CRO將不得再對(duì)日后發(fā)現(xiàn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)差異或其他質(zhì)量問(wèn)題要求臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)責(zé)任。十二、研究者過(guò)錯(cuò)應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任1.研究者過(guò)錯(cuò)是指主觀上不希望、不故意，客觀上憑專業(yè)能力和責(zé)任應(yīng)該能夠預(yù)見(jiàn)，由于研究者的疏忽大意而造成不良后果的，不良后果與研究的過(guò)失與疏忽存在直接因果關(guān)系，主要有以下幾點(diǎn)：研究者的診療行為被醫(yī)學(xué)會(huì)認(rèn)定為醫(yī)療事故同等責(zé)任以上的，且有相關(guān)鑒定意見(jiàn)書(shū)。研究者的診療行為存在過(guò)錯(cuò)與損害后果之間存在因果關(guān)系，過(guò)錯(cuò)參與度為同等責(zé)任以上的，且有相

24、關(guān)司法鑒定中心出具的司法鑒定意見(jiàn)書(shū)。研究者未遵從臨床試驗(yàn)方案、或未遵從申辦者就試驗(yàn)提出的書(shū)面建議及指導(dǎo)說(shuō)明而造成受試者的損害。研究者違背現(xiàn)行NMPA的規(guī)定及相關(guān)的法律、法規(guī)或規(guī)章，導(dǎo)致的受試者的損害。研究者違背保密原則，泄露申辦者相關(guān)保密信息，侵犯申辦者知識(shí)產(chǎn)權(quán)等，造成申辦者損失。2.研究者過(guò)失或疏忽引起的糾紛或賠償?shù)呢?zé)任認(rèn)定：鑒于藥物臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)復(fù)雜且繁瑣的科研活動(dòng)，輕微的方案偏離或違背在所難免，研究者因過(guò)失或疏忽造成的輕微的方案偏離或違背并未導(dǎo)致嚴(yán)重后果的，研究者和乙方可以免責(zé)，相關(guān)責(zé)任由甲方承擔(dān)。具體如下：，具體如下：（1）乙方的過(guò)錯(cuò)及參與度僅能通過(guò)乙方衛(wèi)生主管部門(mén)或乙方所在地人民法院

25、委托有資質(zhì)的第三方認(rèn)定，未經(jīng)鑒定乙方及研究者不承擔(dān)責(zé)任。（2）發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害（包括受試者損害、乙方研究機(jī)構(gòu)和研究者的損害）后果時(shí)，研究者僅對(duì)經(jīng)醫(yī)學(xué)會(huì)或有資質(zhì)的鑒定機(jī)構(gòu)認(rèn)定為同等責(zé)任（責(zé)任比例超過(guò)50%部分）承擔(dān)責(zé)任，輕微、次要責(zé)任部分責(zé)任（責(zé)任比例為50%以下部分）由甲方承擔(dān)。（3）受試者在診療過(guò)程中的損害是否與試驗(yàn)相關(guān)，由甲方承擔(dān)舉證責(zé)任。乙方的過(guò)錯(cuò)及參與度僅能通過(guò)乙方衛(wèi)生主管部門(mén)或乙方所在地人民法院委托有資質(zhì)的第三方認(rèn)定，未經(jīng)鑒定乙方及研究者不承擔(dān)責(zé)任。發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害（包括受試者損害、乙方研究機(jī)構(gòu)和研究者的損害）后果時(shí)，研究者僅對(duì)經(jīng)醫(yī)學(xué)會(huì)或有資質(zhì)的鑒定機(jī)構(gòu)認(rèn)定為同等責(zé)任（責(zé)任比

26、例超過(guò)50%部分）承擔(dān)責(zé)任，輕微、次要責(zé)任部分責(zé)任（責(zé)任比例為50%以下部分）由甲方承擔(dān)。.者在診療過(guò)程中的損害是否與試驗(yàn)相關(guān)，由甲方承擔(dān)舉證責(zé)任。受試者在診療過(guò)程中的損害是否與試驗(yàn)相關(guān)，由甲方承擔(dān)舉證責(zé)任。藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的主要責(zé)任方為申辦者，研究者對(duì)雙方約定的方案負(fù)責(zé)，研究機(jī)構(gòu)不對(duì)該藥物是否能通過(guò)注冊(cè)審評(píng)或上市負(fù)責(zé)，但研究者應(yīng)對(duì)因個(gè)人或委托的職員的過(guò)失或疏忽并造成嚴(yán)重后果負(fù)責(zé)。申辦者應(yīng)及時(shí)對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)查，發(fā)現(xiàn)并指出研究者的過(guò)失與疏忽，如監(jiān)查員未履行職責(zé)，申辦者也應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。研究者惡意違反中國(guó)的有關(guān)法律、法規(guī)、試驗(yàn)方案造成不良后果的，由研究者承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。申辦者與研究機(jī)構(gòu)就研究者過(guò)

27、錯(cuò)不能達(dá)成一致時(shí)，由申辦者對(duì)研究者是否存在過(guò)錯(cuò)、過(guò)錯(cuò)與損害后果是否存在因果關(guān)系進(jìn)行舉證，如相關(guān)機(jī)構(gòu)認(rèn)定研究者存在過(guò)錯(cuò)且與損害后果之間存在因果關(guān)系時(shí)，由研究者承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。十三、不可抗力由于天災(zāi)、戰(zhàn)爭(zhēng)、內(nèi)亂、暴動(dòng)、勞動(dòng)爭(zhēng)議或者由于政府主管部門(mén)改變法律法規(guī)等不可抗力致使本協(xié)議無(wú)法履行的，甲乙雙方均不承擔(dān)責(zé)任，但雙方應(yīng)精誠(chéng)合作，盡量使得對(duì)方的損失降到最低程度。十四、申辦者職責(zé)擔(dān)保：（如甲方為CRO，保留此條，刪除此括號(hào)內(nèi)內(nèi)容；如甲方是申辦方，請(qǐng)刪除此條，修改下面編號(hào)）鑒于本合同甲方不是申辦者，本合同中的申辦者的職責(zé)按申辦者和CRO雙方協(xié)定執(zhí)行。十五、合同生效、變更、終止1.本協(xié)議自甲、乙雙方簽字并蓋

28、章后生效（以最后一方簽字蓋章之日為準(zhǔn)）。2.本協(xié)議在沒(méi)有雙方簽署的書(shū)面許可的情況下，不得做任何變更、增補(bǔ)或修改。3.若甲方未按本合同規(guī)定的時(shí)間和金額付款或未按規(guī)定的時(shí)間提供臨床研究用藥物及相關(guān)設(shè)備物資，乙方有權(quán)終止合同或?qū)⒑贤?guī)定之完成期限相應(yīng)順延。4.如因甲方原因提前終止試驗(yàn)，所付款額按終止時(shí)已入選的病例數(shù)決定；如果由乙方原因提前終止試驗(yàn)，所付款項(xiàng)金額雙方協(xié)商解決。5.本協(xié)議一式份，甲方保留_份，乙方保留貳份，具有同等的法律效力。十六、爭(zhēng)議解決1.以上未盡事宜，由甲乙雙方本著互助的誠(chéng)意協(xié)商解決，或另訂書(shū)面補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。2.雙方應(yīng)信守合同，若有爭(zhēng)議，雙方協(xié)商解決。經(jīng)協(xié)商仍不能達(dá)成一致意見(jiàn)的，任何一方可在乙方所在地人民法院提起訴訟。（以下無(wú)正文）臨床試驗(yàn)協(xié)議簽署頁(yè)甲方：XXXXXXXXXXX（蓋章） 法定代表人/委托代理人：（簽字）日 期：乙方：中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院（蓋章） 法定代表人/授權(quán)代表：（簽字）日