9、大醫(yī)產(chǎn)品實(shí)用實(shí)用工藝簡圖及實(shí)用實(shí)用工藝流程說明書

1、實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案維生素補(bǔ)充劑類產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡圖一、生產(chǎn)工藝簡圖：稱量：維生素A、維生素B1、維生素B6、維生素C、維生素 E、亞硒酸鈉、淀粉、硬脂酸鎂亞硒酸鈉與淀粉等量倍增混合5 次維生素 E、淀粉混合加入維生素 A 混合干混 10 分鐘，加適量純化水再攪拌 20 分鐘加入維生素 B6混合制成軟材過18目篩加入維生素 B1混合制粒干燥溫度 60-65 , 時(shí)間約 2 小時(shí)干燥、整粒精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案得混合粉總混 15 分鐘總混：混合粉、顆粒、維生素 C、硬脂酸鎂、填充膠囊每粒 0.45 克，裝量差異控制± 5%裝瓶、貼簽每瓶 60 粒，藥用HDPE 瓶外 包 裝裝盒，裝箱精彩文檔實(shí)用標(biāo)

2、準(zhǔn)文案成品入庫一般區(qū)10 萬級潔凈區(qū)二、工藝流程說明（一）稱量：按工藝配方稱取：維生素A 、維生素 B1 、維生素 B6 、維生素 C、維生素 E、亞硒酸鈉、淀粉、硬脂酸鎂。（二）制粒：1、將稱量好的維生素 E 及淀粉置入槽型混合機(jī)， 干混 15 分鐘，加適量的純化水?dāng)嚢?20 分鐘，制成適宜的軟材；2、將制好的軟材置于搖擺式制粒機(jī)上制粒（篩網(wǎng)為18 目），制出的顆粒置于烘箱內(nèi)干燥，烘制溫度設(shè)置為60-65 ，烘制時(shí)間約 2 個(gè)小時(shí)；精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案（三）整粒：將烘干的顆粒置搖擺顆粒機(jī)上整粒（篩網(wǎng)為18 目）；（四）混合：取亞硒酸鈉與淀粉按照 “等量遞增法” 混合 5 次；再與維生素 A

3、充分混合均勻；再加入維生素B6 充分混合；再加入維生素B1 充分混合，得混合粉備用（五）總混： 將混合粉及維生素C 充分混合，再加入干燥后的顆粒用“等量倍增法”在二維混合機(jī)中充分混勻，時(shí)間為15 分鐘，得均勻混合粉。（六）膠囊填充： 將混合粉進(jìn)行填充，速度為每分鐘1000 粒，粒重 0.45 克，裝量差異控制在± 5% 。（七）數(shù)粒裝瓶、貼簽： 用口服固體藥用高密度聚乙烯瓶，每瓶60 粒。（八）外包裝： 每瓶裝盒、裝箱，（紙箱用瓦楞紙箱包裝） 。三、生產(chǎn)設(shè)備名稱及型號生產(chǎn)工藝設(shè)備名稱設(shè)備型號粉碎不銹鋼粉碎機(jī)SF-320混合糟式混合機(jī)CH-150L制粒搖擺式顆粒機(jī)LYK-160D干燥熱

4、風(fēng)循環(huán)烘箱CT-C-I總混二維運(yùn)動混合機(jī)EYH-600L填充全自動硬膠囊充填機(jī)NJP-1200裝瓶高速擺動數(shù)片機(jī)LSP-150旋蓋高速旋蓋機(jī)LXG-150貼簽不干膠貼標(biāo)機(jī)LTB-150精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案封口電磁感應(yīng)鋁箔封口機(jī)LFK-200四、本產(chǎn)品成型工藝研發(fā)資料( 一) 生產(chǎn)工藝路線設(shè)計(jì)的思路：組方、劑型確定后，我們本著“生產(chǎn)成本低、環(huán)境保護(hù)好”的指導(dǎo)思想，選擇合適的生產(chǎn)工藝，保證在合理的劑量內(nèi)，產(chǎn)品能更好的發(fā)揮其作用。我們根據(jù)配方中各個(gè)原料的理化性質(zhì)，來設(shè)計(jì)生產(chǎn)工藝線路。1 、 本品中維生素 A、亞硒酸鈉由于配方中所要求的投料較少，因此不能參與制粒，只能用等量倍增法混合均勻，直接與顆?；?/p>

5、合填充。2 、 維生素 B和 C族維生素均屬于水溶性維生素，它怕光、怕水、怕熱、怕氧化。因此本品中維生素 B1、維生素 B6、維生素 C均不能參與制粒，而只能用避光的方式混合均勻后直接與顆粒混合填充。3 、 維生素 E是一種脂溶性維生素。不溶于水，對熱、酸穩(wěn)定，對熱不敏感，因此，本品生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)是將維生素E和淀粉一起制粒。4 、 為了讓顆粒增加流動性，我們在總混粉中加入了硬脂酸鎂作為助流劑。5 、 為了防止原料見光分解，總混后采用0號空心膠囊進(jìn)行填充。由上述分析可知：本品維生素系列中除維生素E以外的原料對熱、對光穩(wěn)定性差，易分解，因此，不能直接制粒， 又因數(shù)量較少而只能采用 “等量倍增法”充分

6、混勻；再與顆粒一起混合填充；內(nèi)包裝材料明膠空心膠囊能避光、防潮。這樣可有效的防止原料主要成分的降解和損失。（二）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝步驟優(yōu)點(diǎn)的闡述精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案目前市場中營養(yǎng)素補(bǔ)充劑多采用口服液、片劑形式，但考慮到維生素類原料多對熱、對光均不穩(wěn)定，結(jié)合產(chǎn)品自身特點(diǎn)、服用人群及市場需求等多方面因素，我公司決定本品采用膠囊劑型。膠囊劑是一種傳統(tǒng)的劑型。優(yōu)點(diǎn)是質(zhì)量穩(wěn)定、劑量準(zhǔn)確、使用方便，其生產(chǎn)設(shè)備及技術(shù)工藝簡便，膠囊可遮光防潮，保護(hù)內(nèi)容物中原料的功效不易降解，生產(chǎn)條件可控制程度高，是目前保健食品劑型中應(yīng)用較廣泛的劑型之一。根據(jù)上述分析， 本公司結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)情況，對本品采用現(xiàn)代工藝生產(chǎn)技術(shù)。工藝路線設(shè)

7、計(jì)為 “精確稱取 - 等量倍增法混合 - 制粒 - 干燥 - 整粒 -總混 - 填充 - 裝瓶 - 熱封 - 包裝入盒” 等工序。并且將“精確稱取 - 等量倍增法混合 - 制粒 - 干燥 - 整粒 - 總混 - 填充 - 裝瓶 - 熱封”工序放在10 萬級凈化車間進(jìn)行，確保產(chǎn)品質(zhì)量。從產(chǎn)品三批自檢和檢測機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)檢測結(jié)果說明，各項(xiàng)指標(biāo)均符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，尤其是控制在10 萬級凈化車間內(nèi)操作生產(chǎn)，其微生物指標(biāo)完全能符合國家對食品的要求，是可以安全食用的。故我們在控制原料微生物指標(biāo)合格的情況下，為了保證該產(chǎn)品功效成份的穩(wěn)定性，不采取成品滅菌的方式。結(jié)論：經(jīng)過三批樣品的中試，以及我們對樣品的自檢和檢測機(jī)構(gòu)的復(fù)檢結(jié)果表明，樣品的各項(xiàng)指標(biāo)完全符合本產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，故我們認(rèn)為從原料的購進(jìn)、生產(chǎn)環(huán)境、存放條件全過程嚴(yán)格控制質(zhì)量，選用上述工藝路線和方法生產(chǎn)本產(chǎn)品是合理可行的。五、生產(chǎn)環(huán)境及人員進(jìn)入的要求：精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案1、生產(chǎn)環(huán)境要求：稱量、混合、制粒、總混、填充、裝瓶等工序全部要求在10 萬級生產(chǎn)車間完成；稱量、混合、制粒、總混、填充的操作均需避光