在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)用戶需求URS

1、在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)用戶需求（ URS)湖南某某制藥有限公司.在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)1、 綜述本用戶需求規(guī)范（以下簡稱 URS）對湖南某某制藥有限公司 的生產(chǎn)線潔凈度在線采樣監(jiān)測系統(tǒng)的要求進行了描述。1.1用途該文件將用于對在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)功能要求以及其他相關(guān)要求進行詳細說明。1.2目的該文件將描述在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)硬件和軟件的技術(shù)參數(shù)及性能需求。 該用戶需求（以下簡稱 URS）將作為詳細設(shè)計和設(shè)備功能要求規(guī)范的基礎(chǔ)，并且 URS還將用作今后設(shè)備確認的基礎(chǔ)資料。1.3范圍該文件為無菌注射劑生產(chǎn)關(guān)鍵區(qū)域采用的空氣在線采樣監(jiān)測系統(tǒng)的用戶需求文件。應(yīng)用于 湖南某某制藥有限公司 車間的生產(chǎn)線潔凈度在線采樣監(jiān)測項目

2、，并且將作為設(shè)備招標、采購、設(shè)計、構(gòu)造、安裝和確認過程中的參考文件。該系統(tǒng)包括在線粒子檢測、 在線浮游菌采樣、 在線風(fēng)速傳感器、 真空系統(tǒng)、控制系統(tǒng)。2、基本要求湖南某某制藥有限公司 生產(chǎn)線潔凈度在線采樣監(jiān)測項目， 將按照中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010 版）要求實施，在項目建成通過中國 GMP認證后，將用于無菌制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)。因此，該設(shè)備的設(shè)計、構(gòu)造、材質(zhì)、安裝以及相關(guān)文件系統(tǒng)等都必須滿足國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)法律、法規(guī)和標準，并參考相關(guān)規(guī)范實施。2.1法規(guī)、指南2.1.1與 GMP相關(guān)的法規(guī)要求中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010 版）（正文及附錄）；同時參考 ISPE 制藥工程指南及附錄等規(guī)范

3、；2.1.2與工程相關(guān)的法規(guī)要求機械設(shè)備均應(yīng)符合中國有關(guān)機械標準或用戶接受的國際標準；2.2 法規(guī)分類該用戶設(shè)備需求說明（ URS）法規(guī)要求分為兩類：級別描述.G與 GMP相關(guān)的要求E與工程或非 GMP相關(guān)的要求3 、資質(zhì)需求序號級別要求是/ 否為了確保工程的施工質(zhì)量， 投標單位需具備機電安URS01裝三級以上資質(zhì)和ISO9001 認證能夠確保項目在E實施過程中各個環(huán)節(jié)符合 GMP的認證要求并提供響應(yīng)證明。URS02必須要提供在項目執(zhí)行過程中保證各個環(huán)節(jié)正常E進行的 SOP標準，附在標書中。4 、技術(shù)規(guī)范4.1設(shè)備概述該在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)將應(yīng)用于生物制劑生產(chǎn)線， 在無菌室的生產(chǎn)區(qū)域?qū)崿F(xiàn)在線粒子連

4、續(xù)監(jiān)控的要求， 所有無菌室的采樣點同時監(jiān)測 0.5um 和 5.0um 的粒子狀況和浮游菌狀況，符合中國 2010 版 GMP對無菌室生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定。以期達到生產(chǎn)過程的安全、有效和可控。4.2 總體要求序號級別要求是/ 否設(shè)備的設(shè)計、構(gòu)造、安全和確認等需滿足國內(nèi)外URS03G相關(guān)醫(yī)藥行業(yè)對于無菌制劑生產(chǎn)的法律、法規(guī)，并參考相關(guān)規(guī)范和指南。設(shè)備的設(shè)計與安裝應(yīng)符合藥品生產(chǎn)及工藝的要URS04G求，安全、穩(wěn)定、可靠，便于操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯和交叉污染。URS05G所有暴露于關(guān)鍵操作區(qū)域的該系統(tǒng)組件材質(zhì)應(yīng)為316L材質(zhì)不銹鋼。粒子計數(shù)器本身外殼材質(zhì)為不銹鋼，可以有效的URS06G屏蔽掉各種電信

5、號的干擾。粒子計數(shù)器外部需要配有 316L 材質(zhì)的不銹鋼盒，適合買方廠房日常的清潔消毒工作（如甲醛熏蒸，臭氧消毒，VHP.序號級別要求是/ 否消毒等常用消毒方式）；采樣頭等暴露在潔凈區(qū)域的工作零件表面，盡可URS07G能不設(shè)計有外露的螺栓連接，全部設(shè)備主體的接口應(yīng)為衛(wèi)生型，表面應(yīng)平整、光滑、無死角，易清洗與消毒；設(shè)備應(yīng)對裝置之外環(huán)境不構(gòu)成污染，不對正常生URS08E產(chǎn)操作帶來影響，應(yīng)采取防漏、隔熱、防噪聲等措施。URS09E設(shè)備結(jié)構(gòu)合理，留有充足的維修保養(yǎng)空間，特別是關(guān)鍵的維保部位。必須對部件、儀器、轉(zhuǎn)換控制面板和管道等進行URS10G適當?shù)臉耸荆覒?yīng)確保其與圖紙的一致性和可追蹤性。標示必須經(jīng)

6、久耐用，不易污損。設(shè)備的設(shè)計、構(gòu)造等應(yīng)符合中國相關(guān)環(huán)境、健康URS11G和安全法規(guī)、規(guī)范的要求；存在安全隱患和風(fēng)險的地方應(yīng)在合適的位置張貼安全警示標識，并使用中文或中英文。根據(jù)現(xiàn)場傳輸信號的不同，不同型號的電纜用于URS12E不同的信號傳輸，對現(xiàn)場總線信號，應(yīng)采用專用的特殊的電纜。URS13E該系統(tǒng)應(yīng)具有良好的擴展性，便于增加新的塵粒監(jiān)測位點和浮游菌監(jiān)測點。URS14E整機外觀要求美觀大方、潔凈光亮，焊縫要求拋光，內(nèi)外部零件不生銹。本設(shè)備將用于制劑車間塵埃粒子、浮游菌的實時URS15E監(jiān)測和記錄。系統(tǒng)配置外置真空取樣泵，并根據(jù)廠房的實際情況配全相應(yīng)的取樣管、數(shù)據(jù)線、電源線等輔材。可實現(xiàn)對環(huán)境的

7、實時監(jiān)測，并可實.序號級別要求是/ 否現(xiàn)顯示、記錄、存儲、打印、報警、歷史紀錄查詢等功能；機器所有的零部件、電線以及電氣元件等能夠長URS16G期耐受醛類、酚類、過氧乙酸、過氧化氫、醇類等符合法規(guī)要求的消毒劑的腐蝕；URS17G設(shè)備的主要部件必須進行編號且記入說明書，同時注明主要零部件的建議更換周期；所有的螺絲必須使用國際標準的大小尺寸。如果URS18G不是，則必須隨機提供一套完整的工具箱和替換的螺絲；URS19G每一個可調(diào)節(jié)的部分都應(yīng)該設(shè)有可供參考的刻度或范圍（物理調(diào)節(jié)和 / 或者電動調(diào)節(jié)）；URS20G設(shè)備內(nèi)部的管道要求有介質(zhì)及流向標識，每個閥門要求貼標簽。閥門、管路應(yīng)與PID圖對應(yīng)；提供

8、風(fēng)險評估的結(jié)果來確定監(jiān)測點數(shù)量及布置URS21G點，供應(yīng)商應(yīng)列出每增加或者減少一個粒子監(jiān)測點及微生物監(jiān)測點的相應(yīng)費用。URS22E設(shè)備實際使用中噪音控制在 80分貝以內(nèi)。URS23E設(shè)備必須預(yù)留溫濕度、風(fēng)速、以及壓差傳感器接口。4.3具體技術(shù)要求塵埃粒子根據(jù)新版 GMP附錄第三章第十條要求：應(yīng)當對潔凈區(qū)的懸浮粒子進行動態(tài)監(jiān)測。在關(guān)鍵操作全過程中，包括設(shè)備組裝操作，應(yīng)當對A 級潔凈區(qū)進行懸浮粒子監(jiān)測。第十二條要求：應(yīng)當制定適當?shù)膽腋×Ｗ雍臀⑸锉O(jiān)測警戒限度和糾偏限度。操作規(guī)程中應(yīng)當詳細說明結(jié)果超標時采取的糾偏措施。.序號級別要求是/ 否粒子計數(shù)器應(yīng)能夠?qū)?0.5 m和 5.0 m粒徑的塵粒URS

9、24E進行檢測；隨機附帶校準證書，具有 NIST可追溯性。無菌室激光粒子傳感器包括激光探測器和等動力采樣探頭，利用中央真空泵提供抽取空氣的動URS25E力，通過每個傳感器的流量探測器裝置和進氣口自動調(diào)節(jié)至 1立方英尺 / 分鐘的標準流量；內(nèi)置長壽命激光頭使用平均壽命應(yīng)不少于 10年。URS26E采用潔凈室專用的內(nèi)附膜的真空取樣管。URS27E激光粒子計數(shù)器可以連續(xù)工作 （24 小時 / 天），可以放置在指定位置進行監(jiān)測；URS28E粒子計數(shù)器通訊方式采用 TCP/IP 或工業(yè)總線協(xié)議。URS29E激光粒子計數(shù)器內(nèi)部材質(zhì)應(yīng)能耐受過氧化氫、甲醛等化學(xué)試劑和常用消毒劑。粒子計數(shù)器具備數(shù)據(jù)緩存 , 緩

10、存數(shù)據(jù)大于1000URS30E組：通訊中斷時，傳感器會自動順序保存歷史數(shù)據(jù)，通訊恢復(fù)后，數(shù)據(jù)按時間順序自動下載到系統(tǒng)。真空泵和通訊線、電源線等系統(tǒng)連接裝置應(yīng)當放置于潔凈室外，在氣路的主管路上配置放置氣流倒灌的裝置此外還要配有專用墻壁接口板用于URS31E電源線、數(shù)據(jù)線、真空管路和潔凈室內(nèi)的粒子計數(shù)器進行連接，方便校正時進行拆除和二次安裝，不會給潔凈室?guī)砣魏蚊芊馕廴镜认嚓P(guān)問題，墻壁接口板應(yīng)該同時具有防止微生物隨氣流逆流回潔凈室的功能。URS32E粒子計數(shù)器的安裝應(yīng)方便在維修校正時進行拆除，拆除粒子計數(shù)器后不應(yīng)存在外界氣流進入到.序號級別要求是/ 否潔凈室的可能。供應(yīng)商安裝粒子計數(shù)器時應(yīng)考慮設(shè)備

11、運行所產(chǎn)URS33E生的震動對粒子計數(shù)器的影響，尤其注意膠塞振動盤附近的采樣裝置，應(yīng)考慮在震動環(huán)境下，粒子計數(shù)器能夠長期穩(wěn)定運行；浮游菌根據(jù)新版 GMP附錄第三章第十一條要求：應(yīng)當對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動態(tài)取樣應(yīng)當避免對潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應(yīng)當包括環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果。第十二條要求：應(yīng)當制定適當?shù)膽腋×Ｗ雍臀⑸锉O(jiān)測警戒限度和糾偏限度。操作規(guī)程中應(yīng)當詳細說明結(jié)果超標是時采取的糾偏措施。序號級別要求是/ 否URS34微生物取樣器使用采樣效率較高的，世界主流方E式的孔板式（篩孔式）

12、浮游菌采樣器。微生物取樣器應(yīng)帶有外置或內(nèi)置的真空泵。生產(chǎn)URS35線內(nèi)的取樣量為1立方英尺 / 分鐘或類似的低流E速，以便于盡量多的覆蓋整個關(guān)鍵生產(chǎn)過程。取樣空氣體積滿足 ISO14698-1要求。微生物取樣頭應(yīng)當能應(yīng)能耐受過氧化氫、甲醛等URS36化學(xué)試劑和常用消毒劑。取樣頭可用于濕熱滅菌E柜滅菌。微生物取樣頭的設(shè)計能有效地避免假陽性的數(shù)據(jù)；中央真空泵據(jù) FDA及 CGMP要求為了保證在線監(jiān)系統(tǒng)中在線塵埃粒子檢測及浮游菌檢測的需求，生產(chǎn)線上會有多個采樣點，為了節(jié)省成本，特采用一套真空系統(tǒng)去滿足在線采樣系統(tǒng)的采樣流量需求。.序號級別要求是/ 否優(yōu)先考慮外置真空泵（無油真空泵） ，運行平穩(wěn)可靠，

13、流量與系統(tǒng)相匹配。泵可持續(xù)運轉(zhuǎn)，并可在低真空環(huán)境下進行運行。供應(yīng)商須提供兩臺真空取樣泵（一用一備，可以實現(xiàn)在現(xiàn)場或控制室URS37E中隨時控制其切換，便于日常維護） ，此種取樣方式不得通過一臺真空泵雙缸而替代；優(yōu)先采用雙泵冗余式自動切換真空系統(tǒng) , 代替一般性的單泵式或雙泵手動切換真空系統(tǒng)，雙泵冗余式真空系統(tǒng)由兩臺干式真空泵、 PLC 控制單元和真空罐組成，確保真空動力的連續(xù)穩(wěn)定工作。當一個正常工作，另一個則處在待機狀態(tài)。系統(tǒng)URS38E包含自動切換裝置，在遇到工作的一個泵出現(xiàn)異常狀況，可以自動切換到另外一個泵繼續(xù)正常工作；URS39E真空管路的材質(zhì)以及設(shè)計必須耐腐蝕、應(yīng)該有能力耐受各類濃度的

14、 VHP 或臭氧，甲醛等消毒劑。軟件序號級別要求是/ 否URS40E操作軟件須能夠在 windows XP系統(tǒng)環(huán)境下運行，軟件必須具備全網(wǎng)兼容性?？刂栖浖到y(tǒng)可以自動篩選點位并計算UCL和最URS41E大值，監(jiān)測數(shù)據(jù)及曲線可以輸出，數(shù)據(jù)可以實現(xiàn)統(tǒng)計分析，同時符合 21CFR-Part11的要求，并能實現(xiàn)隨時查閱、備份和打印功能。URS42E控制軟件系統(tǒng)可以實現(xiàn)對所有支管路進行獨立的開關(guān)控制。URS43E安裝在控制室內(nèi)，能夠反映監(jiān)測點的具體位置，.序號級別要求是/ 否與系統(tǒng)連接，通過報警模塊對運行過程中產(chǎn)生的報警指令到報警燈，從而進行聲光提示；URS44E實時顯示，并可以在狀態(tài)、繪圖、事件、SP

15、C圖及用戶設(shè)備布置圖等多種格式中搜尋數(shù)據(jù)；該系統(tǒng)應(yīng)能夠同時顯示多個塵粒監(jiān)測位點在一URS45E段時間內(nèi)（從 30分鐘到數(shù)天）的數(shù)據(jù)及其趨勢。趨勢圖根據(jù)用戶的定義具備擴展和縮放功能。URS46E軟件應(yīng)能夠根據(jù)用戶的需求自動生成選定時間范圍內(nèi)的報告。系統(tǒng)能設(shè)置警戒限和行動限，當監(jiān)測數(shù)據(jù)超標后應(yīng)進行聲光報警；報警應(yīng)包括但不限于：監(jiān)測設(shè)URS47E備故障、監(jiān)測數(shù)據(jù)超標、通信故障、儀表故障、數(shù)據(jù)庫出錯、對壓差、溫濕度等環(huán)境參數(shù)進行報警提示；軟件應(yīng)是制藥行業(yè)專用軟件， 符合 21 CFRPART11電子簽名、可進行潔凈度的連續(xù)監(jiān)測、監(jiān)測數(shù)據(jù)的實時顯示和記錄、可將數(shù)據(jù)以列表、曲線等形式進行顯示、可設(shè)置數(shù)值超

16、標、通訊、傳感器故障的報警，并可進行報警提示；系統(tǒng)可以設(shè)置每URS48E個報警的時間延遲。該功能可避免不必要的報警，如門開啟等。所有報警延遲時間可調(diào)節(jié)、根據(jù)用戶要求調(diào)用歷史數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)及圖表等可打印并形成報告、可以將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)出到其它數(shù)據(jù)庫同時仍然滿足 21 CFR PART 11的要求，并方便用戶進行數(shù)據(jù)處理。URS49E中文操作界面（包括外部和內(nèi)部） 。URS50E監(jiān)測系統(tǒng)的數(shù)據(jù)應(yīng)能夠通過其他硬件或媒質(zhì)進.序號級別要求是/ 否行備份。且可以備份到其他媒質(zhì)上。密碼管理應(yīng)設(shè)置查看級別、 操作級別、管理級別、URS51E高級管理級別。并在功能說明文件中應(yīng)詳細描述各個級別的權(quán)限?？筛鶕?jù)客戶的特殊要求來實

17、現(xiàn)特定的功能如在URS52E現(xiàn)場實現(xiàn)全局的監(jiān)控，控制如泵的啟停，粒子計數(shù)器的開啟等功能。報警裝置序號級別要求是/ 否URS53E報警器應(yīng)能夠具備對通訊失敗、數(shù)值超標、粒子計數(shù)器故障進行聲光報警，。URS54E報警燈使用國外知名品牌，推薦使用德國偉馬報警燈。聲光報警系統(tǒng)放置在顯眼位置，可以提供聲音或URS55E可視的報警信號。報警信號需直觀，可對不同的超?；蚺R界狀態(tài)作出相對應(yīng)的報警信號。同時警報器還可以包含蜂鳴器，實現(xiàn)聲音報警。5 、設(shè)備測試5.1 工廠驗收測試序號級別要求是/ 否URS56E由供應(yīng)商提供 SAT方案，并得到客戶批準后方可實施；（每個程序均經(jīng)過測試）其內(nèi)容應(yīng)包括：但不限于此；UR

18、S57E根據(jù)客戶 URS，列出測試內(nèi)容；完成 SAT測試報告；交付系統(tǒng)的范圍確認；.序號級別要求是/否交付文件的確認；設(shè)備外觀確認；硬件系統(tǒng)測試，包括：接通（斷開）測試、安全確認、控制系統(tǒng)硬件確認、配線、輸入輸出測試等；軟件系統(tǒng)確認，包括：控制系統(tǒng)、報警系統(tǒng)和打印、權(quán)限測試、數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)測試等；設(shè)備電器安裝確認；設(shè)備運行檢測（包括性能測試、系統(tǒng)參數(shù)測試等）；SAT偏差表；文件簽署清單；測試設(shè)備清單；圖表確認清單；證書確認。提供設(shè)備調(diào)試和試運行、確認時所需的公用工程URS58E及其它必要的協(xié)助；6、 運輸與安裝6.1 運輸與包裝序號級別要求是/ 否URS59G供應(yīng)商提供主機及配品配件等輔助設(shè)施

19、、設(shè)備的運輸，目的地至安裝現(xiàn)場。6.2現(xiàn)場安裝序號級別要求是/否URS60E供應(yīng)商根據(jù)客戶的項目進度負責(zé)設(shè)備安裝調(diào)試.序號級別要求是/ 否和試運行；URS61E供應(yīng)商應(yīng)派遣適當?shù)娜藛T負責(zé)設(shè)備的開箱、就位、安裝和試運行等；生產(chǎn)廠家或代理商必須提供安裝、調(diào)試，包括及URS62E時提供安裝文件系統(tǒng)，和進行設(shè)備找平、部件組裝、電氣接線、配管等工作；URS63E供應(yīng)商應(yīng)保證設(shè)備正常運轉(zhuǎn)，滿足客戶工藝要求7、 確認與驗證序號級別要求是/ 否基本要求：供應(yīng)商應(yīng)根據(jù) GMP（2010版）提供完整的符合用戶URS的確認與驗證計劃和文件，以及各項報價。供應(yīng)商應(yīng)派遣具有相應(yīng)資質(zhì)的人員執(zhí)行確認和URS64G驗證工作，

20、在標書中提供驗證人員資質(zhì)和簡歷。其主要內(nèi)容應(yīng)包括：確認計劃、測試流程單、測試報告（測試點和偏差分析等）。供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)計說明，包括：功能說明、原理示意圖、操作模式、系統(tǒng)描述、分界面、PLC控制流程等內(nèi)容。設(shè)計確認（ DQ）：提供 DQ方案，并在得到客戶認可后方可實施，內(nèi)URS65G容應(yīng)至少涉及，但不限于此。URS中技術(shù)要求、主要的 PID圖紙、系統(tǒng)的軟件設(shè)計包等文件系統(tǒng)的確認等；提供 DQ報告，并應(yīng)得到客戶的審核、批準。URS66G安裝確認（ IQ）（內(nèi)容包括但不僅限于此）：質(zhì)量與項目計劃；.序號級別要求是/否供應(yīng)商完成整線設(shè)備的安裝確認；包括：文件確認、機械安裝確認、電器安裝確認。供應(yīng)商完成

21、 PLC系統(tǒng)的安裝確認；包括：控制系統(tǒng)的輸入和輸出測試、PLC結(jié)構(gòu)測試等。OQ（內(nèi)容包括但不僅限于此）：供應(yīng)商完成整線設(shè)備的操作確認，包括常規(guī)和非常規(guī)的狀態(tài)。包括系統(tǒng)功能性確認、報警測試、功能測試等；所有的 IQ、OQ包括在客戶現(xiàn)場調(diào)試和SAT完成后URS67G 的驗證（其方案要按照客戶的模板和要求進行編寫和提供，之后交給客戶審核批準，并共同執(zhí)行）。提供校驗計劃和策略，并提出校驗流程的詳細描述。提供單獨組件和測量系統(tǒng)的校驗方案。8、質(zhì)量控制計劃序號級別要求是/ 否合同生效后 30天內(nèi)，供應(yīng)商應(yīng)將所有零部件和整URS68G套設(shè)備的質(zhì)量項目計劃交付客戶以取得客戶的認可和批準。URS69G所有的貨物

22、設(shè)計、采購制造和檢測以及文件系統(tǒng)的進行都應(yīng)考慮到滿足驗證和認證的需要。供應(yīng)商應(yīng)將所有關(guān)鍵部件和設(shè)備（無論機械的還是電儀的，工藝的還是公用系統(tǒng)的）的供貨商以URS70G及供貨商資質(zhì)列出表格提交客戶，并取得客戶同意。對于部分客戶認為需要指定供貨商的關(guān)鍵部件和設(shè)備，供應(yīng)商必須響應(yīng)客戶的要求。.序號級別要求是/否制造進度計劃表：供應(yīng)商必須通過合理的方法來制定和分析詳盡的進度計劃( 包括設(shè)計、制造、測試等等 ) ，這將有利于：URS71G質(zhì)量控制；確定關(guān)鍵工序和階段，并優(yōu)化工作程序；反復(fù)檢查工作進展。9、 質(zhì)量保證和責(zé)任序號級別要求是/ 否供應(yīng)商供貨的設(shè)備包括所有零部件、儀表、電氣URS72E和控制系統(tǒng)

23、的質(zhì)保期至少為1年 ( 從最終驗收調(diào)試合格之日起算 ) 。URS73E供應(yīng)商對設(shè)備質(zhì)量和綜合性能負責(zé)，保證運行時的穩(wěn)定性。URS74G供應(yīng)商保證設(shè)計、制造和檢測的安全可靠性、規(guī)范性和合理性。供應(yīng)商保證所有工作內(nèi)容及其執(zhí)行必須考慮到并滿足客戶要求、驗證和相關(guān)GMP認證的要求如URS75G果相關(guān)認證的檢察官提出整改要求；供應(yīng)商的設(shè)計要全面和具有前瞻性、要考慮到盡量避免被檢察官提出需要整改的問題的出現(xiàn)。10、 培訓(xùn)及售后服務(wù)序號級別要求是/ 否供應(yīng)商應(yīng)在安裝調(diào)試階段負責(zé)對客戶相關(guān)人員URS76E在技術(shù)、操作、使用和維護方面的培訓(xùn)；直至需方熟練操作。URS77E供應(yīng)商應(yīng)派遣經(jīng)驗豐富的培訓(xùn)師。.序號級別

24、要求是/ 否URS78供應(yīng)商要詳細說明售后服務(wù)和培訓(xùn)的相關(guān)內(nèi)容。E售后服務(wù)必須及時、詳盡，且問題解決完全。在質(zhì)保期限內(nèi) ,合同中所供貨物和工作內(nèi)容在操作規(guī)程內(nèi)出現(xiàn)任何問題 , 供應(yīng)商負責(zé)無償維URS79G修或更換；質(zhì)保期后 , 供應(yīng)商應(yīng)終生提供及時的維修、維護，費用另行協(xié)商確定，但應(yīng)給予客戶合理的優(yōu)惠待遇。供應(yīng)商應(yīng)定期進行回訪，解決設(shè)備運行當中可能URS80出現(xiàn)的疑問，排除潛在的故障，使機組保持良好G的工作狀態(tài)，回訪周期由雙方協(xié)商確定，并要求有詳細的記錄。11 文件序號內(nèi)容級別總體要求文件是供應(yīng)商供貨范圍不可分割的一部分，延時提供文件( 如GURS81果客戶現(xiàn)場最終驗收調(diào)試前不能提供 ) 或提

25、供文件不完全供應(yīng)商應(yīng)支付違約金。若不能提供文件，即使是部分的不能提供，也會被認為未能完全履行合同并且是不可被接受的。URS82供應(yīng)商提供的文件和圖紙應(yīng)達到無需供應(yīng)商幫助客戶即可安G裝、啟動、維護維修的深度。URS83每臺設(shè)備提供不少于 2套書面的文件和不少于 1套電子版的文G件?？勺匪菪裕篏（1）所有原材料、零部件、設(shè)備、電氣及控制系統(tǒng)都要保留原始資料，并且必須經(jīng)過檢查并形成文件，確保其具有可追溯URS84性。儀表要有校驗證書。 項目執(zhí)行的各個方面要形成追溯矩陣(TM)文件；（2）各個零部件、設(shè)備、電氣及儀表部件都配上永久性標牌.以便于識別；（3）原材料需有材質(zhì)證書、 合格證等，證書中應(yīng)包含制

26、造商、產(chǎn)地、批號、等信息。文件格式：G（1）所有文件和圖紙應(yīng)按照已制定的文件編碼規(guī)則或供應(yīng)商內(nèi)部標準標明訂單號、工作號、客戶號、設(shè)備位號；（2）文件和圖紙必須根據(jù)客戶的要求提供，以取得客戶認可和批準。文件將通過書面和電子版方式提供。 圖紙的提供不僅是書面的還要同時提供電子版；提供給客戶的電子版圖紙為URS85CAD格式；（3）客戶在規(guī)定的時間內(nèi)將審查圖紙的意見回復(fù)供應(yīng)商?？蛻舻慕ㄗh、檢查和確認并不能減輕供應(yīng)商對所供貨物及所有工作所應(yīng)負的所有責(zé)任；（4）圖紙中應(yīng)采用公制單位。語言：所有通訊、交流、合同、文件、圖紙、說明、操作維護手冊、設(shè)備標簽等采用簡體中文和中英文。并注明項目號 。具體要求URS86