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文檔簡介

1、1 / 5定期安全性更新報(bào)告（）提交表數(shù)據(jù)起止時(shí)間年月日至年月日?qǐng)?bào)告單位名稱傳真報(bào)告單位地址郵編負(fù)責(zé)部門聯(lián)系電話聯(lián)系人商品名通用名活性成分國際誕生日國內(nèi)注冊時(shí)間批準(zhǔn)文號(hào)本期進(jìn)口量國家基本藥物國家醫(yī)療保險(xiǎn)藥品 本期國內(nèi)銷量估計(jì)使用人數(shù)國家非處方藥中藥保護(hù)品種產(chǎn)品情況說明：2 / 5本期報(bào)告評(píng)論（簡述報(bào)告中值得關(guān)注的內(nèi)容，尤其是有關(guān)國內(nèi)的信息及建議）:簽字報(bào)告日期3 / 5關(guān)于定期安全更新報(bào)告提交表和進(jìn)口藥品在境外 發(fā)生的不良反應(yīng)事件報(bào)告表的填寫說明 為全面貫徹落實(shí)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法 （以下簡 稱辦法），國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司在關(guān)于定期 匯總報(bào)告和進(jìn)口藥品境外發(fā)生的不良反

2、應(yīng)報(bào)告有關(guān)問題解釋的通知 （國食藥監(jiān)安號(hào)）文件中對(duì)有關(guān)問題進(jìn)行了詳細(xì)的說明。同時(shí)，此 文件中公布了兩份表格， 分別是“定期安全更新報(bào)告提交表”和“進(jìn)口藥 品在境外發(fā)生的不良反應(yīng)事件報(bào)告表” ，為方便大家填寫， 現(xiàn)將兩份表 格的填寫要求進(jìn)行如下說明，以供大家參考：一、定期安全更新報(bào)告（）提交表填寫說明、按國食藥監(jiān)安號(hào)文件的具體規(guī)定提交定期安全更新報(bào)告 （），每份報(bào)告前附定期安全更新報(bào)告提交表。、數(shù)據(jù)起止時(shí)間是指本期報(bào)告數(shù)據(jù)資料的起止時(shí)間。 、報(bào)告單位相關(guān)信息根據(jù)實(shí)際情況填寫， 填寫信息一旦發(fā)生變更請(qǐng)及 時(shí)同我中心進(jìn)行溝通。、產(chǎn)品信息根據(jù)實(shí)際情況填寫。 、產(chǎn)品情況說明：主要填寫產(chǎn)品國內(nèi)外相關(guān)重要信息，包括：國內(nèi)外 規(guī)格、劑型、用法用量、適應(yīng)癥異同、說明書差異等。如表格空間不 夠時(shí)可另附頁說明，附頁上標(biāo)明“產(chǎn)品情況說明”。、本期報(bào)告評(píng)論：簡述報(bào)告中值得關(guān)注的內(nèi)容，尤其是有關(guān)國內(nèi)的信

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