醫(yī)療的器械經(jīng)營企業(yè)的記錄簿表格(高質(zhì)量記錄簿表格)

1、實用標準文案文件發(fā)放 / 回收記錄表No：文件名稱質(zhì)量管理程序文件編號版本/狀態(tài)發(fā)放部門發(fā)放日期批準人序號分發(fā)號份數(shù)接收部門簽收回收人回收日期回收原因回收后處置備注精彩文檔實用標準文案醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋單編號：反饋部門：醫(yī)療器械名稱規(guī)格單位數(shù)量批號供貨企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量情況：反饋人：日期：反饋部門意見：負責(zé)人：日期：質(zhì)管部意見：經(jīng)辦人：日期：主管領(lǐng)導(dǎo)意見：處理結(jié)果追蹤：簽字：日期：質(zhì)管部：日期：精彩文檔實用標準文案首營企業(yè)審批表填表日期：企業(yè)名稱器械生產(chǎn)企業(yè)類別企業(yè)地址器械經(jīng)營企業(yè)許可證號到期期限執(zhí)照注冊號注冊資金經(jīng)營或生產(chǎn)范圍經(jīng)營方式擬供應(yīng)品種法定代表人傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話銷售人員身份證號采購

2、員申請原因（簽字）：年月日業(yè)務(wù)部門意見負責(zé)人（簽字） ：年月日審核意見質(zhì)量管理負責(zé)人（簽字）：年月日同意作為合格供貨方審批意見不同意作為合格供貨方總經(jīng)理或主管副總經(jīng)理（簽字）：年月日審核表應(yīng)附資料：1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（復(fù)印件加蓋紅章）。2、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機構(gòu)代碼證（復(fù)印件加蓋紅章）。3、授權(quán)委托書原件。精彩文檔實用標準文案首營品種審批表編號：供貨單位 ( 經(jīng)營企業(yè) ) 名稱及資質(zhì)證明、聯(lián)生產(chǎn)企業(yè)名稱及資質(zhì)證醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱規(guī)格系方式明許可證號：許可證號：電話：醫(yī)療器械性能、用途、外觀、質(zhì)量情況審核注冊證號質(zhì)量標準裝箱規(guī)格有效期儲存條件采購員意見負責(zé)人簽字：日

3、期：質(zhì)檢員意見負責(zé)人簽字：日期：同意進貨不同意進貨經(jīng)理審批意見負責(zé)人簽字：日期：注：附醫(yī)療器械生產(chǎn) / 經(jīng)營企業(yè)許可證、 營業(yè)執(zhí)照、 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、 質(zhì)量標準、 出廠檢驗報告、委托書及業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件、樣品、價格批文等資料。精彩文檔實用標準文案醫(yī)療器械購進記錄購貨規(guī)格型數(shù)生產(chǎn)采購員簽產(chǎn)品名稱生產(chǎn)廠家供貨單位批準文號日期號量批號字精彩文檔實用標準文案醫(yī)療器械退貨記錄表產(chǎn)品名稱生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格型號出廠編號生產(chǎn)日期退貨單位退貨日期退貨數(shù)量經(jīng)手人聯(lián)系方式精彩文檔實用標準文案醫(yī)療器械入庫驗收單日期：頁次：質(zhì)檢部：供貨商名稱數(shù)量品名規(guī)格實交生產(chǎn)批號（編號）有效期許可證號養(yǎng)護員簽名注冊證號符 合 性結(jié)論

4、驗收員簽名：日期：年月日復(fù)核：日期：年月日精彩文檔實用標準文案醫(yī)療器械拒收單日期：年月日品名規(guī)格/ 型號供貨單位生產(chǎn)企業(yè)批號 / 滅菌批號數(shù)量有效期至抽檢數(shù)量檢驗標準驗收情況及存在的問題：驗收員意見：質(zhì)管部意見：精彩文檔實用標準文案醫(yī)療器械養(yǎng)護、檢查表日期：頁次：養(yǎng)護：效養(yǎng)護工具 /堆碼情況、供貨方名稱品名規(guī)格期溫濕度檢查記外觀設(shè)備/ 設(shè)施安全、衛(wèi)生情況錄日期情況情況精彩文檔實用標準文案醫(yī)療器械養(yǎng)護處理記錄序號日期產(chǎn)品名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號數(shù)量有效期至產(chǎn)品狀態(tài)處理結(jié)果庫管員簽字精彩文檔實用標準文案醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)檢通知單產(chǎn)品名稱型號規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)購進日期數(shù)量復(fù)查原因報告人：年月日復(fù)查情況復(fù)查

5、人：年月日質(zhì)量復(fù)查結(jié)論及處理意見質(zhì)管部經(jīng)理：年月日精彩文檔實用標準文案醫(yī)療器械質(zhì)量查詢函產(chǎn)品名稱規(guī)格型號生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量查詢原因及內(nèi)容：查詢單位：查詢?nèi)耍耗暝氯栈貜?fù)意見：被查詢單位（蓋章）：年月日精彩文檔實用標準文案近效期醫(yī)療器械預(yù)警表序號商品名稱規(guī)格產(chǎn)地效期單位數(shù)量供貨單位備注儲運部經(jīng)理：保管員：催銷日期：精彩文檔實用標準文案醫(yī)療器械客戶資格審核表客戶名稱類別醫(yī)療器械專營企業(yè)醫(yī)療器械兼營企業(yè)零售企業(yè)醫(yī)療機構(gòu)注冊地址收貨地址采購人員采購人員身份證號許可證號有效期至營業(yè)執(zhí)照有效期至許可證范圍1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件索2、醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證/ 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件取3、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件的4、

6、稅務(wù)登記證復(fù)印件資5、采購委托書料6、采購人員身份證復(fù)印件銷售部門因經(jīng)營需要，擬向該單位銷售醫(yī)療器械，請審核，望批準。申請人：年月申請理由日質(zhì)量部門經(jīng)審核，該單位資格合法。審核人：年月審核意見日質(zhì)量負責(zé)人同意向該單位銷售醫(yī)療器械。批準人：年批準意見月日精彩文檔實用標準文案醫(yī)療器械銷售記錄表日期材料名滅菌注冊證經(jīng)手人型號規(guī)批號（系列單位采購單位產(chǎn)品名稱稱（代數(shù)量制造商數(shù)量格號）批號號簽字月日號）精彩文檔實用標準文案醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫復(fù)核記錄銷售日期產(chǎn)品型號數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批號有效購貨者聯(lián)系相關(guān)證明月日規(guī)格購貨者名稱購貨者地址文件編號名稱期至方式精彩文檔實用標準文案醫(yī)療器械售后服務(wù)記錄日購買時間產(chǎn)品

7、名規(guī)格型生產(chǎn)批產(chǎn)品質(zhì)量狀況處理結(jié)果聯(lián)系人聯(lián)系方式經(jīng)辦人購貨方稱號生產(chǎn)廠家期號精彩文檔實用標準文案質(zhì)量問題追蹤表供貨商名稱品名規(guī)格進貨日期不合格原因質(zhì)檢部處理意見公司領(lǐng)導(dǎo)意見精彩文檔實用標準文案醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量查詢、投訴記錄表投訴人姓名聯(lián)系電話投訴方式投訴時間承接人姓名承辦人姓名投訴內(nèi)容：查詢結(jié)果：處理結(jié)果：反饋信息：精彩文檔實用標準文案醫(yī)療器械用戶訪問處理意見表編號：客戶名稱客戶類別問題1 包裝質(zhì)量2 藥品質(zhì)量3 服務(wù)態(tài)度與質(zhì)量4 供貨及時性5 藥品價格6 藥品的不良反應(yīng)訪問人分析意見：地址電話經(jīng)銷商醫(yī)院用戶有關(guān)意見要求或建議好較好一般合格不合格滿意一般不滿意及時不及時適中偏低有無訪問人：訪問

8、時間：年月日精彩文檔實用標準文案質(zhì)量事故報告單供貨方名稱品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號滅菌批號有效期到貨日期到貨數(shù)量驗收情況許可證號注冊證號用戶名稱品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號滅菌批號有效期發(fā)貨日期發(fā)貨數(shù)量出庫驗收出庫運輸方式情 況事故過程：事故責(zé)任：事故處理結(jié)果：經(jīng)辦人：日期：糾正預(yù)防措施領(lǐng)導(dǎo)備注事項意見精彩文檔實用標準文案質(zhì)量事故確認處理記錄表事故事由事故性質(zhì)事故部門事故日期產(chǎn)品名稱批號數(shù)量損失金額事故責(zé)任者處 理 人事故原因：生產(chǎn)部處理意見：簽章年月日質(zhì)量管理部門意見：簽章年月日精彩文檔實用標準文案可疑醫(yī)療器械不良事件報告表供貨方名稱品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號滅菌批號有效期（生產(chǎn)廠家）購入日期購入數(shù)量驗收情況許

9、可證號注冊證號用戶名稱售出日期售出數(shù)量出庫運輸方式事件過程：事件責(zé)任：事件處理結(jié)果：經(jīng)辦人：日期：糾正預(yù)防措施不良事件報告申報人精彩文檔實用標準文案醫(yī)療器械銷售退回申請單日期：頁次：質(zhì)檢部：進貨日期不合格數(shù)序號供貨方名稱品名規(guī)格型號不合格原因備注（批號）量送銷售部、送倉庫退貨日期序號退貨方名稱品名規(guī)格型號退數(shù)貨量退貨原因（批號）質(zhì)檢部意見公司領(lǐng)導(dǎo)意見1234 調(diào)換退貨 報廢同意精彩文檔實用標準文案醫(yī)療器械退回驗收記錄序驗收品名規(guī)格型號注冊號生產(chǎn)廠商批號有效期數(shù)質(zhì)量處理號退貨單位量情況經(jīng)手人日期情況精彩文檔實用標準文案醫(yī)療器械退回記錄日期：頁次：質(zhì)檢部：進貨日期不合格數(shù)序號供貨方名稱品名規(guī)格型號

10、不合格原因備注（批號）量送銷售部送倉庫退貨日期序號退貨方名稱品名規(guī)格型號退數(shù)貨量退貨原因（批號）質(zhì)檢部意見公司領(lǐng)導(dǎo)意見1234 調(diào)換退貨 報廢同意精彩文檔實用標準文案醫(yī)療器械召回事件報告表記錄表編號：產(chǎn)品名稱產(chǎn)品規(guī)格生產(chǎn)日期產(chǎn)品批次生產(chǎn)總量銷售總量召回原因購貨單位名稱購貨數(shù)量召回數(shù)量處置結(jié)論：企業(yè)負責(zé)人：年月日備注：精彩文檔實用標準文案醫(yī)療器械召回計劃實施情況報告產(chǎn)品名稱注冊證號碼生產(chǎn)企業(yè)中國境內(nèi)負責(zé)單位、負責(zé)人及聯(lián)系方式召回工作聯(lián)系人和聯(lián)系方式應(yīng)當(dāng)通知人數(shù)承擔(dān)召回聯(lián)系已通知人數(shù)通責(zé)任的收貨人通知時間知通知方式情應(yīng)當(dāng)通知人數(shù)況其他收貨人已通知人數(shù)通知時間通知方式完應(yīng)當(dāng)召回數(shù)量成情已完成數(shù)量況有

11、效性檢查情況召回產(chǎn)品的處理措施完成召回需要時間估計其他情況報告單位：（蓋章）負責(zé)人：（簽字）報告人：（簽字）報告日期：精彩文檔實用標準文案不合格品醫(yī)療器械確認表品名生產(chǎn)日期規(guī)格數(shù)量采購日期采購人不合格原因處理過程過程監(jiān)督人：年月日審核審核人：年月日精彩文檔實用標準文案不合格醫(yī)療器械報損審核表供貨商名稱品名規(guī)格進貨日期不合格原因質(zhì)檢部處理意見公司領(lǐng)導(dǎo)意見精彩文檔實用標準文案不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品處理記錄表產(chǎn)品名稱規(guī)格型號注冊證號數(shù)量批號滅菌批號生產(chǎn)廠家購進單位不合格原因：質(zhì)量負責(zé)人意見：企業(yè)負責(zé)人意見：簽名：年月日簽名：年月日處理結(jié)果：銷毀時間：年月日時分銷毀方式：銷毀地點：銷毀人員：監(jiān)督人員：精彩

12、文檔實用標準文案不合格醫(yī)療器械銷毀記錄表日期產(chǎn)品名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家供貨單位生產(chǎn)批號報銷、銷處理結(jié)果質(zhì)檢員搟量管理數(shù)量處理時間字人員復(fù)核毀原因簽精彩文檔實用標準文案醫(yī)療器械培訓(xùn)計劃表日期培訓(xùn)目的培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)方式地點培訓(xùn)者預(yù)定時間培訓(xùn)對象考核方式備注精彩文檔實用標準文案年度培訓(xùn)記錄表培訓(xùn)日期主講人培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)人員精彩文檔實用標準文案年度體檢匯總表檔案序性年學(xué)歷體檢日期備注姓名別齡崗位號或職稱精彩文檔實用標準文案醫(yī)療器械員工健康檔案表姓名性別年齡文化程度所學(xué)專業(yè)職務(wù)體檢情況日期體檢項目檢查結(jié)果備注精彩文檔實用標準文案醫(yī)療器械設(shè)施設(shè)備一覽表設(shè)備名稱規(guī)格型號注冊證號生產(chǎn)日期檢測日期及結(jié)果生產(chǎn)廠家進廠日期數(shù)量單價生產(chǎn)批號啟用日期供貨單位隨機資料驗收情況和設(shè)備安裝調(diào)試情況安裝人員及聯(lián)系方式備注精彩文檔實用標準文案質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查考試記錄項目質(zhì)量方針和目標管理質(zhì)量責(zé)任首營企業(yè) / 首營品種的審核采購管理質(zhì)量驗收管理倉儲保管、