《體外診斷試劑注冊管理辦法》新舊版對比――內(nèi)部_圖文_第1頁
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文檔簡介

1、體外診斷試劑注冊管理辦法新(2014局令第5號與舊(2007局令第229號版對比 更，然后辦理注冊登記事項變更。 注冊證有效期 注冊證有效期由 4 年延長至 5 年 新版規(guī)定注冊證到期后延續(xù) 注冊證到期后的 延續(xù)注冊 注冊， 而不再是重新注冊， 避 免 了 不 必 要 的 審 批 。 時間改為有效期滿 6 個月前 醫(yī)療器械注冊證書有效期為 4 年 第七十一條 申請人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期 醫(yī)療器械注冊證書有效期為 5 年 第六十四條 醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延 續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期 屆滿 6 個月前，向食品藥 品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求 提交申報資料

2、。 1）按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第九條的規(guī) 定提交備案資料，備案資料符合要求的，食品藥 品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場備案； 2）備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng) 當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，由備案人補(bǔ)正 后備案。 3）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的 格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信 息在其網(wǎng)站上予以公布 1）管理類別由高類別調(diào)整為低類別：在有效期 內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。延續(xù)注冊時，醫(yī) 療器械注冊證有效期屆滿 6 個月前，按照改變后 的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊 或者辦理備案。 2）管理類別由低類別調(diào)高的：注冊人應(yīng)當(dāng)依照 注冊的規(guī)定，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督 管理部門申請注冊。國家食品藥品監(jiān)督管理總局 在管理類別調(diào)整通知中應(yīng)當(dāng)對完成調(diào)整的時限 作出規(guī)定。 新版未明確延續(xù)注冊的資料要 求 屆滿 6 個月前， 根據(jù)本辦法第五條規(guī)定向相應(yīng)的藥 品監(jiān)督管理部門提出重新注冊申請， 并按照相應(yīng)要 求提交申報資料。 產(chǎn)品備案流程 無此規(guī)定 同

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