植入類介入類醫(yī)療器械管理制度

1、高值醫(yī)用耗材（含植入、介入類醫(yī)療器械）管理制度一、木制度所 指高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、臨床使 用量大.價(jià)格相對(duì)較高、社會(huì)反映強(qiáng)烈的醫(yī)用耗材。植入性醫(yī)療器械是指借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道（口） 中，或者用于替代人體上皮表而或眼表面，并且在手術(shù)過程結(jié)束后留 在人體內(nèi)30 R （含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。介入醫(yī)療器械：通過外科手段插入人體或自然腔口中，進(jìn)行短時(shí)間的 治療或檢查，治療或檢查完畢即取出。二、設(shè)備科負(fù)責(zé)高值醫(yī)用耗材（含植入、介入類醫(yī)療器械）的統(tǒng)一采 購(gòu)管理。凡是納入省級(jí)集中采購(gòu)的高值醫(yī)用耗材（含植入、介入類醫(yī) 療器械），嚴(yán)格執(zhí)行網(wǎng)上采購(gòu)政策，在

2、省醫(yī)用耗材采購(gòu)平臺(tái)上采購(gòu)中 標(biāo)產(chǎn)品，不得口行組織采購(gòu)。暫時(shí)未納入省統(tǒng)一采購(gòu)范闈的，因臨床 確有特殊需耍，經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)組織論證、審核同意.在省平臺(tái)上 報(bào)后rti醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)通過招議標(biāo)形式采購(gòu)，確保高值醫(yī)用耗材（含植入.介入類醫(yī)療器械）采購(gòu)規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù) 齊全。三、設(shè)備科對(duì)高值醫(yī)用耗材（含植入.介入類醫(yī)療器械）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企 業(yè)提交的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器 械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)，按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī) 定進(jìn)行審核審驗(yàn)，并會(huì)同有關(guān)部門打擊各種違法違規(guī)行為。四、設(shè)備科要加強(qiáng)高值醫(yī)用耗材（含植入性醫(yī)療器械）的信息管理, 嚴(yán)格執(zhí)行高值醫(yī)用耗材（含

3、植入性醫(yī)療器械）采購(gòu)、入庫(kù)、出庫(kù)、使 用、報(bào)廢等工作規(guī)定，詳細(xì)記錄產(chǎn)品類別、名稱、規(guī)格、型號(hào)、產(chǎn)地、 有效期、出廠R期、批號(hào)/序列號(hào)、采購(gòu)價(jià)格、采購(gòu)金額等相關(guān)信息, 實(shí)現(xiàn)來(lái)源可追溯、去向可查明、責(zé)任可追究。五、使用科室不得擅自直接向生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)高值醫(yī)用耗材（含植入性醫(yī)療器械）并進(jìn)行臨床使用，不得使用患者自備的植I入性醫(yī)療器械，不得作為中間人直接向患者銷售器械，不得擅自選擇 木院供應(yīng)商數(shù)據(jù)庫(kù)以外的供應(yīng)商的產(chǎn)品。六、嚴(yán)禁使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明.過期.失效或者淘汰的高值醫(yī) 用耗材（含植入性醫(yī)療器械）。七. 醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)依據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法和醫(yī)療器 械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）

4、的要求，建立健全高值醫(yī)用耗材（含植入.介入類醫(yī)療器械）臨床使用安全管理及使用評(píng)估等規(guī)章制 度。監(jiān)管各科室及醫(yī)務(wù)人員在登記注冊(cè)的診療范a內(nèi)使用高值醫(yī)用耗 材（含植入.介入類醫(yī)療器械），嚴(yán)禁超診療范圉使用。八、各臨床使用科室主任管理高值醫(yī)用耗材（含植入、介入類醫(yī)療器 械）在科室內(nèi)的規(guī)范使用，使用之前，應(yīng)嚴(yán)格履行知情同意制度。應(yīng) 將患者的病情.醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn).可供選擇的高值醫(yī)用耗材（含 植入性醫(yī)療器械）的種類、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等詳細(xì)信息告知患者，尊重患者的自主選擇權(quán)，由患者或其家屬簽署使用植入.介入類醫(yī)療器械知情 同意書，入病歷。九、各科室在使用植入.介入類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品的設(shè)計(jì) 和使用要求進(jìn)

5、行植入安裝，保證醫(yī)療質(zhì)量和安全。在使用過程中，要 認(rèn)真驗(yàn)證產(chǎn)品的包裝.標(biāo)識(shí)、說明書與實(shí)物的一致性。手術(shù)完成后, 應(yīng)在手術(shù)記錄和病案中登記植入.介入類醫(yī)療器械的基木追溯信息。十.臨床使用植入.介入類醫(yī)療器械后必須對(duì)使用情況進(jìn)行登記，保 證產(chǎn)品質(zhì)量信息跟蹤，使用記錄包扌舌：患者姓名、手術(shù)名稱、手術(shù)者、 患者病案號(hào)、住址、聯(lián)系電話等；產(chǎn)品使用日期（手術(shù)R期）、品名、 規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量.生產(chǎn)批號(hào)、序列號(hào)、滅菌批號(hào).有效期.生產(chǎn)商.供應(yīng)商.生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證號(hào)等許可證明文件編號(hào)，產(chǎn)品包裝等, 使用記錄及唯一性標(biāo)識(shí)信息應(yīng)當(dāng)與病歷一同保存。植入性醫(yī)療器械使 用記錄永久保存，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確

6、保信息可追 溯。卜一、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告制度，對(duì)使用中發(fā)現(xiàn)的不良 事件及時(shí)報(bào)吿和處理，按照醫(yī)療器械不良事件報(bào)告程序及時(shí)向市藥監(jiān) 局和衛(wèi)計(jì)局報(bào)告，并按照有關(guān)規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械了以封存。如發(fā)現(xiàn).假 冒偽劣產(chǎn)品，要及時(shí)向公安機(jī)關(guān)報(bào)案，并向市衛(wèi)計(jì)局、藥監(jiān)部門報(bào) 告。： 附高值醫(yī)用耗材參考目錄類別包括但不限于以下品目導(dǎo)管、導(dǎo)絲、球囊、支架及輔助材為血管介入類涉及：冠狀動(dòng)脈、結(jié)構(gòu)性心臟病、先天性心臟病、周圍血管等非血管介入類管、導(dǎo)絲、球囊、支架、各種內(nèi)號(hào)涉及的材料人工關(guān)節(jié)（椎體、椎涉及：氣管、消化道（食管、腸道、膽道、胰腺X膀胱、直固定板（釘、針、架、棒、鉤）,腸等骨、修補(bǔ)材料等顱內(nèi)植入物、填入

7、涉及：脊柱、關(guān)節(jié)、創(chuàng)傷等神經(jīng)外科等標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、消融導(dǎo)管等永久電生理類時(shí)、起搏導(dǎo)管、心臟復(fù)律除顫器、起搏器類搏導(dǎo)線等濾器、透析管路、人工涉及：心臟、膀胱等體外循環(huán)及血液凈化輔助材料、分離器、附件等眼科材料晶體、眼內(nèi)填充物等印膜、種植、頜面創(chuàng)傷修復(fù)、口腔充口腔科填、根管治療、粘接、義齒、正畸、 矯治等材料人工瓣膜、人工補(bǔ)片、人工血管、高其他分子材料等植入類醫(yī)療器械目錄序骨板、骨釘、骨針、骨棒、脊柱內(nèi)固定器骨修復(fù)材料、聚懺器、骨蠟、材、結(jié)扎 線、植入器材1腦動(dòng)脈瘤夾、銀夾、血管吻合夾（器）、眼內(nèi)充整形材料、心 臟或組織修補(bǔ)材料、填材料、節(jié)育環(huán)、神經(jīng)補(bǔ)片人工關(guān)人工推體、人工食道、 人工血管、義乳、人工瓣膜、節(jié)、人工尿道、人工腎、植入性人工器官2人工 肌人工心臟、人工頜骨、人工顱骨、腱、人工耳蝸、人工肛門封閉器人工喉、 人工皮膚、人工角膜3接觸式人工器官食道血管支架、膽道支架、前列腺支架、 4支架支架植入式助聽器、人工肝支持裝置5器官輔助裝置助聽器、外掛式人工喉介入類醫(yī)療器械目錄序血管內(nèi)造影導(dǎo)管、球製擴(kuò)張導(dǎo)管、中心靜導(dǎo)管、套針外周導(dǎo)管、微型漂浮導(dǎo)管、 動(dòng)脈測(cè)