2018醫(yī)療器械從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓試題附答案解析

1、2018年醫(yī)療器械從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓試卷姓名： 分數(shù):一、 填空題（共50分,每空2分）1、2014年6月1日起施行的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例對醫(yī)療器械按照風險程度實行管理。第一類就是風險程度 亠 實行管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類就是具有 風險,需要管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類就是具有風險,需要管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。2、 2018版醫(yī)療器械分類目錄從 起施行,新分類目錄將2002版目錄的43個子目錄整合精簡為 個子目錄,增加了與O3、 第一類醫(yī)療器械實行管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行管理。4、醫(yī)療器械注冊證有效期為 _年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,應當在有

2、效期屆滿個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。5、 醫(yī)療器械標準分為 標準、標準與標準。&醫(yī)療器械說明書與標簽的內(nèi)容應當與經(jīng)的相關內(nèi)容一致。7、醫(yī)療器械最小銷售單元應當附有8、 采購前應當審核供貨者的 、所購入醫(yī)療器械的 并獲取加蓋的相關證明文件或者復印件9、企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存 ,按要求貯存醫(yī)療器械。10、企業(yè)應當配備專職或兼職人員,按照國家有關規(guī)定承擔 監(jiān)測與報告工作，、判斷題 (共 10分,每小題 2 分)1、銷售部負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。( )2、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)與生活區(qū)分開一定距離 或者有隔離措施。 ( )

3、3、進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的標簽與說明書可以僅用英文。 ( )4、企業(yè)委托其她機構運輸醫(yī)療器械 , 必要時對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保 障能力進行考核評估。 ( )5、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。( )三、問答題 (共 40分, 每小題 10 分)1、x 1械注X 2XXXX 3X4XX 5XXXX 6為醫(yī)療器械注冊證的編排方式 請分別回答出上述數(shù)字位置分別代表的意思。2、簡述首營企業(yè)需提供哪些資料？3、簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī) 療器械的行政處罰。4、簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療 器械的行政處罰。答案一

4、、填空題（共50分,每空2分）1、2014年6月1日起施行的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例對醫(yī)療器械按照 風險程度實行分類管理。第一類就是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安 全、有效的醫(yī)療器械。第二類就是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安 全、有效的醫(yī)療器械。第三類就是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管 理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。2、2018版醫(yī)療器械分類目錄從2018年8月1日起施行,新分類目錄將 2002版目錄的43個子目錄整合精簡為22個子目錄,增加了產(chǎn)品預期用途與產(chǎn)品 描述。3、第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。4、醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，有

5、效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效 期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。5、醫(yī)療器械標準分為國家標準、行業(yè)標準與注冊產(chǎn)品標準。&醫(yī)療器械說明書與標簽的內(nèi)容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關內(nèi)容一致7、醫(yī)療器械最小銷售單元應當附有說明書8、采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加 蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件9、企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存 ,按說明書或者包裝標示 的貯存要求貯存醫(yī)療器械。10、企業(yè)應當配備專職或兼職人員,按照國家有關規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事 件監(jiān)測與報告工作,、判斷題（共10分,每小題2分）1、 銷售部負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)

6、品、購貨者資質(zhì)的審核。（X）2、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)與生活區(qū)分開一定距離 或者有隔離措施。（V ）3、 進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的標簽與說明書可以僅用英文。（ X）4、企業(yè)委托其她機構運輸醫(yī)療器械 , 必要時對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保 障能力進行考核評估。 （ V）5、 醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。（ V） 三、問答題（共40分,每小題 10分）1、X 1械注x 2XXXX 3X4XX 5XXXX 6為醫(yī)療器械注冊證的編排方式 請分別回答出上述數(shù)字位置分別代表的意思。答: X 1 為注冊審批部門所在地的簡稱 :X 2 為注冊形式 : “準”字適用于境內(nèi)

7、醫(yī)療器械 ; “進”字適用于進口醫(yī)療器械 ; “許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械 ;XXXX 3 為首次注冊年份 ;X 4 為產(chǎn)品管理類別 ;XX 5為產(chǎn)品分類編碼；XXXX 6 為首次注冊流水號。2、簡述首營企業(yè)需提供哪些資料？答:（ 一） 營業(yè)執(zhí)照 ；（ 二） 醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證或者備案憑證 ；（ 三）銷售人員身份證復印件 ,加蓋本企業(yè)公章與法定代表人印章或簽字的授權書原件。 （四）質(zhì)量協(xié)議或購銷合同3、簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī) 療器械的行政處罰。答:沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械 ; 違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1 萬元的 , 并處 5 萬元以上 10 萬元以下罰款 ; 貨值金額 1 萬元以上的 , 并處貨值金 額 10 倍以上 20 倍以下罰款。4、簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療 器械的行政處罰。答:沒收違法經(jīng)營