國(guó)產(chǎn)那格列奈治療2型糖尿病隨機(jī)雙盲平行對(duì)照多中心臨床試驗(yàn) 醫(yī)

1、    國(guó)產(chǎn)那格列奈治療2型糖尿病隨機(jī)雙盲平行對(duì)照多中心臨床試驗(yàn) 醫(yī)學(xué)論文              本文由中國(guó)論文范文收集整理。           作者：王廣宇 朱旅云 單巍 馮憑 鄭寶忠 袁群 吳石白 呂肖鋒 鄭紀(jì)紅  【摘要】  目的 觀察國(guó)產(chǎn)那格列奈 治療 2型糖尿病的有效性和安全性。 方法 隨機(jī)入

2、組2型糖尿病患者240例，試驗(yàn)組（那格列奈組）和對(duì)照組（瑞格列奈組）各120例。采用隨機(jī)、雙盲、那格列奈與瑞格列奈平行對(duì)照的 研究 方法，進(jìn)行為期12周的臨床研究。結(jié)果 與（基礎(chǔ)值0周）比較，12周試驗(yàn)組HbA1c下降1.53%，空腹血糖下降1.39 mmol/L，餐后2 h血糖下降3.92 mmol/L；對(duì)照組糖化血紅蛋白（HbA1c）下降1.48%，空腹血糖下降1.68 mmol/L，餐后2 h血糖下降3.51 mmol/L。治療12周中，生命體征、實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)均未見有臨床意義的變化。結(jié)論 國(guó)產(chǎn)那格列奈可使2型糖尿病人HbA1c、空腹血糖、餐后2 h血糖顯著下降，且安全性和耐受性較好，其

3、臨床作用不次于瑞格列奈。 【關(guān)鍵詞】  那格列奈； 2型糖尿?。?治療    【Abstract】  Objective  To investigate the efficacy and safety of domestic Nateglinide in the treatment of type 2 diabetesMethods  240 patients with type 2 diabetes were enrolled and divided randomly into two groups，the test gr

4、oup（neteglinide group，120 cases）and the control group（repaglinide group，120 cases）A clinical study of 12 weeks period was conducted using the random，double blind，parallel controlled methodResults  Compared with the baseline value（0 week），the HbA1c，fasting glucose（FBG），2 h post?meal glucose（2 h

5、PBG）in the test group decreased by 1.53%，1.39 mmol/L and 3.92 mmol/L respectively in the twelfth week，while the HbA1c，F(xiàn)BG，2 h PBG in the control group decreased 1.48%，1.68 mmol/L and 3.51 mmol/L respectively The re was no significant difference in the comparison of the above indexes between the two

6、groupsDuring the treatment of 12 weeks，there were no change of clinical significance found in both life signs and laboratory testsConclusion  Domestic Nateglinide can reduce significantly the HbA1c，F(xiàn)BG，2 h PBG of patients with type 2 diabetes and has an excellent safety and tolerance  

7、;  【Key words】  Nateglinide； Type 2 diabetes； Treatment    那格列奈是一種新型口服降糖藥，為苯丙氨酸類化合物，屬非磺脲類促胰島素分泌劑1，2。國(guó)外資料表明3，4，該藥起效迅速、作用時(shí)間短、降糖效果佳、不良反應(yīng)（尤其低血糖）少且輕。白求恩國(guó)際和平 醫(yī)院 內(nèi)分泌科對(duì)國(guó)產(chǎn)那格列奈進(jìn)行期臨床研究，以觀察其治療2型糖尿病的有效性和安全性。    1  材料、對(duì)象與方法    1.1  試驗(yàn)設(shè)計(jì)  采用隨機(jī)雙盲

8、雙模擬、那格列奈片與瑞格列奈（1：1）平行對(duì)照、多中心研究方法，整個(gè)試驗(yàn)過程歷時(shí)14周。    1.2  受試者選擇    1.2.1  入選標(biāo)準(zhǔn)  確診為2型糖尿病患者（符合1997ADA標(biāo)準(zhǔn)）；年齡3070歲，男女不限；19體重指數(shù)(BMI)30；入選前1個(gè)月內(nèi)未使用瑞格列奈、噻唑烷二酮類胰島素增敏劑、磺脲類降糖藥和胰島素治療者；在飲食控制與運(yùn)動(dòng)治療，或飲食控制、運(yùn)動(dòng)治療與雙胍類或糖苷酶抑制劑藥物治療，病情穩(wěn)定至少1個(gè)月，兩次空腹血糖值在7.013.0 mmol/L者；入選前3個(gè)月內(nèi)未參加任何藥物試驗(yàn)

9、者；無嚴(yán)重心、肝、腎疾病者；育齡女患者有避孕措施者。受試者都了解試驗(yàn)全過程，自愿參加，并簽署知情同意書。    1.2.2  排除標(biāo)準(zhǔn)  肝功異常，ALT、AST為正常上限2倍以上者；腎臟損害，血肌酐133 mol/L者；嚴(yán)重慢性胃腸道疾病患者；嚴(yán)重心臟病患者，如心力衰竭、不穩(wěn)定型心絞痛、心肌梗死者；血壓SBP170 mm Hg和/或DBP95 mm Hg者；近4周內(nèi)使用過 影響 糖代謝的藥物或研究者認(rèn)為可能干擾參加研究或評(píng)估的任何疾病。    1.3  藥品、試劑與儀器  試驗(yàn)藥物那格列奈片：

10、規(guī)格30 mg/片，批號(hào)030701，湖北絲寶藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，有效期2年，在室溫、干燥、避光條件下貯存。對(duì)照藥物瑞格列奈片：規(guī)格0.5 mg/片，批號(hào)030705，連云港豪森制藥有限公司生產(chǎn)。糖化血紅蛋白（HbA1c）檢測(cè)采用毛細(xì)血管法， 應(yīng)用 高壓液相儀測(cè)定；日本日立7170S全自動(dòng)生化測(cè)定儀；指尖血糖測(cè)定采用美國(guó)強(qiáng)生公司穩(wěn)豪血糖儀，2次/人，取平均值。    1.4  分組與服藥方法  歷時(shí)14周，分3個(gè)階段：符合入選條件的患者用整體分層區(qū)組隨機(jī)化方法，隨機(jī)分入那格列奈組和瑞格列奈組。第1階段為清洗期，原有服藥習(xí)慣不變；完成第1階段觀察期末，空腹血糖與初篩時(shí)差值2.0 mmol/L者，進(jìn)入為期12周的臨床試驗(yàn)，接受治療。第2階段為8周的劑量調(diào)整期，接受治療并將調(diào)整至最適劑量。第3階段為4周的劑量維持期。 關(guān)鍵詞:對(duì)照,中心,臨床,試驗(yàn),平行,治療,醫(yī)學(xué)論文,國(guó)產(chǎn)那格列奈治療2型糖尿病隨機(jī)雙盲平行對(duì)照多中心臨