制藥廠純化水系統(tǒng)GMP驗證方案設計

1、目錄1 概述2 目的3 驗證圍及依據(jù)4 驗證組織與職責5 驗證周期及驗證進度安排6 驗證項目及方法6.1 純化水系統(tǒng)安裝確認6.2 純化水系統(tǒng)運行確認6.3 純化水系統(tǒng)性能確認7 驗證結(jié)果與評價8 驗證方案的培訓9 驗證記錄1概述我公司的純化水系統(tǒng)由原水罐、原水泵、石英砂過濾器、活性炭過濾器、樹脂軟化器、保安過濾器（5 m）、一級反滲透裝置、離子交換床、保安精密過濾器（0.22 m）、 純化水罐、臭氧發(fā)生器、微孔膜過濾器（0.22 m）、純化水輸送泵、紫外滅菌器等設 備組成。原水經(jīng)原水罐、石英砂過慮器、活性炭過濾器、樹脂軟化器、一級反滲透裝 置、離子交換床、保安精密過濾器、進入純水罐再經(jīng)過微孔

2、膜過濾器（0.22 m）紫外燈滅菌后供給車間?，F(xiàn)對純化水系統(tǒng)進行驗證。1.1純化水系統(tǒng)工藝流程1.2系統(tǒng)各部分功能原水的預處理設備及功能121.1石英沙過濾器充填精選的石英砂和錳砂，可過濾掉原水中的顆粒雜質(zhì)和懸浮物及部分重金屬離子（例如：鐵等），控制進水濁度及淤泥污染。121.2活性炭過濾器充填活性炭，除污及吸附有機物、余氯；還可去除臭味，降低 色度以及殘留的濁度等。樹脂軟化器充填陽樹脂主要除鈣鎂離子，防止反滲透膜上結(jié)垢，盡可能的避 免污堵；提高膜組的使用壽命。穩(wěn)定膜組的工作性能。純化水制備裝置及功能1.2.2.1 5ym保安過濾器去除陽樹脂等大于 5ym以上的細微顆粒，保護反滲透膜不 受阻塞

3、；1.2.2.2 一級反滲透系統(tǒng)對預處理后的水進行一級脫鹽處理，降低水的含鹽量、脫鹽 率能達到99%。離子交換床：利用離子交換樹脂的原理來去掉溶解於水中的無機離子。1.2.2.3 0.22 ym精密過濾器主要出去水中的陰陽樹脂等雜質(zhì)的細微顆粒。微孔過濾器（0.22 m）防止純化水殘留有細微體積在 0.2-1.0 m以上等污染 水質(zhì)。紫外滅菌器殺死循環(huán)管道中可能殘留的細菌1.3主要設備技術參數(shù)：設備名稱/型號材質(zhì)規(guī)格主要技術參數(shù)原水罐304不銹鋼2000L原水泵（CHL8-30）304不銹鋼10T/h功率：2.2kW 流量：10T/h 揚程：24m石英砂過濾器304不銹鋼450X18004T/h

4、活性炭過濾器304不銹鋼450X18004T/h樹脂軟化器304不銹鋼450X18004T/h一級反滲透主機304不銹鋼/2T/h5 ym保安過濾器PP （聚丙稀）熔噴5ym，9 芯 25寸裝4 T/hRO 高壓泵（CDL4-13）S304不銹鋼/功率：3 kW流量：5T/h揚程：130m一級反滲透膜DOW 聚酰胺復合膜LCLE-40408支RO 清洗泵（CHL2-30）S304不銹鋼（無清洗泵，可刪除此欄）功率：0.55kW 流量：2 T/h揚程：21mRO清洗箱PE100L/離子交換床304不銹鋼/精密過濾器PP （聚丙?。?熔噴0.22叩5芯20”5支純化水輸送泵（CHL2-40）S31

5、6不銹鋼（根據(jù)新買的泵填寫）功率：0.55kW流量：2 T/h 揚程：28m紫外線殺菌器（YHUV-1 ）不銹鋼外殼29W2T/h臭氧火困機不銹鋼外殼155W/220V生產(chǎn)臭氧量：10g/h0.22 m微孔過濾器PP折疊濾-H- 心0.22叩5芯20”2T/h純化水罐S316不銹鋼2000L/2目的2.1檢查并確認純化水系統(tǒng)的設備和管道安裝符合設計要求以及GMP勺規(guī)定；2.2檢查并確認純化水系統(tǒng)的運行情況符合設計要求以及企業(yè)要求；2.3檢查并確認純化水系統(tǒng)的運行效果符合 GMPS求，純化水質(zhì)量符合中國藥典 的有關要求。3驗證圍及依據(jù)：3.1文件的適用圍此文件適用于純化水制備系統(tǒng)的驗證3.2 驗

6、證的圍3.2.1 純化水制備系統(tǒng)的安裝確認；3.2.2 純化水制備系統(tǒng)的運行確認；3.2.3 純化水制備系統(tǒng)的性能確認；3.2.4 純化水制備系統(tǒng)的日常監(jiān)控。3.3 驗證依據(jù)3.3.1 純化水系統(tǒng)使各設備用說明書3.3.2 中國藥典 2010 年版3.3.3 生活飲用水衛(wèi)生標準 GB5749-20064 驗證組織與職責4.1 驗證小組成員組長：保社 主要成員：宋煒、包立志、袁重富、敏、王本明、石燕、何樂剛、曉艷、淑芹。4.2 職責4.2.1 組長負責驗證方案、 驗證報告的批準； 負責組織從驗證方案起草、 驗證方案 實施及驗證報告完成全過程的組織工作；負責簽發(fā)驗證合格單。4.2.2 驗證小組組員

7、分別負責驗證方案實施中的預確認、 安裝確認和運行、 性能確 認具體工作。4.2.3 設備工程部：負責組織驗證文件的起草、實施、記錄的收集和匯總；負責儀表 的校準； 負責驗證前對參與驗證的人員進行驗證方案及相關操作程序的培訓； 負責實 施過程中具體時間的安排和協(xié)調(diào)。4.2.4 質(zhì)量管理部： 負責驗證方案的審核； 負責驗證全過程的檢測工作； 負責驗證全 過程的監(jiān)督檢查。4.2.5 生產(chǎn)技術部：參與驗證文件的審核，配合做好純化水系統(tǒng)驗證工作。5 驗證周期及再驗證進度安排 驗證小組提出完整的驗證計劃，經(jīng)批準后實施，整個驗證周期分四個階段完成。 安裝確認：2015年8月 10日 至 2015年 8月 1

8、0日；運行確認：2015年8月11日 至 2015 年 8 月14日；性能確認：2015年8月 15 日 至 2013年 9 月 4日；日常監(jiān)控： 2015年 9月 5 日 至 2016年 9 月 4 日；6 驗證項目及方法 驗證的基本方法：目視、耳聽、收集資料、檢測。6.1 安裝再確認6.1.1 目的：檢查并確認該系統(tǒng)設計、所用材質(zhì)符合 GMP 要求。該系統(tǒng)設備的文件 資料齊全且符合 GMP 要求。檢查并確認設備的安裝符合生產(chǎn)要求、公用工程系統(tǒng)配 套齊全且符合設計要求。6.1.2 確認項目6.1.2.1 設備基本信息（名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、型號等技術指標）與設計要求、定 貨合同、裝箱單一致；

9、6.1.2.2 供應商的資質(zhì)符合要求；6.1.2.3 相關技術資料齊全。 應具備：設備開箱驗收記錄、 使用說明書、 控制原理圖、 純化水系統(tǒng)設計圖紙、 工作流程圖等系統(tǒng)描述及設計參數(shù)； 儀器儀表的出廠合格證或 檢定記錄；管道、濾芯、儲水罐等的合格證書或材質(zhì)證明資料等技術資料。6.1.2.4 檢查儀器儀表是否校驗合格并在校驗有效期。6.1.2.5 安裝檢查6.1.2.5.1 檢查所有單體設備是否外觀完好、無缺陷、無損壞；零部件是否齊全，無 缺損。6.1.2.5.2 檢查地面平整、有排水設施；是否便于操作與維修；房間通風良好。6.1.2.5.3 檢查各單體設備的安裝穩(wěn)固，符合設計要求。6.1.2.

10、5.4 檢查所裝管線及閥門安裝是否正確無誤；6.1.2.5.5 檢查一級反滲透裝置所采用的電源電壓 380±10%伏，、離子交換床再生泵 所采用的電源電壓 220±10%伏，電源接地是否可靠；檢查主電源與控制柜連接是否 正確。6.1.2.5.6 檢查可拆卸的工作部件易于拆卸、裝配。6.1.2.5.7 預處理設備的安裝確認：石英砂過濾器、活性炭過濾器、樹脂軟化器等安 裝合理能夠正反沖洗，有排污裝置，樹脂軟化器應有鹽罐裝置，管道連接合理。6.1.2.5.8 檢查臭氧發(fā)生器的 安裝確認：檢查臭氧 發(fā)生器所采用的的電 源電壓 220V/50HZ,接地端子電阻小于4 Q并接地良好，管

11、道連接應合理。6.1.2.5.9 純化水貯罐的安裝確認6.1.2.5.9.1 確認純化水貯罐采用壁電拋光的 304 不銹鋼制作，罐的頂部裝有不銹鋼 噴淋球，便于清潔、消毒。純化水貯罐上安裝0.22卩m疏水性的通氣過濾器（呼吸器）。6.1.2.5.9.3 排水閥采用不銹鋼快裝衛(wèi)生球閥。6.1.2.5.9.4 純化水貯罐有液位計、在罐的下端管道上應取樣閥等裝置。6.1.2.5.10 管路及分配系統(tǒng)的安裝確認6.1.2.5.10.1 確認管路采用外拋光的 304不銹鋼制作，便于拆裝、清潔、消毒。6.1.2.5.10.2 管道采用熱熔式氬弧焊焊接，管道連接暢通、無滲漏。6.1.2.5.10.3 閥門連

12、接采用不銹鋼卡箍式衛(wèi)生球閥，易于清洗和消毒。6.1.2.5.10.4 管道采用循環(huán)布置連接，回水流入純化水儲罐，各用水點采用 U 型管， 管路無盲管。6.1.2.5.10.5 循環(huán)管道安裝有一定的坡度，便于純水排放干凈。6.1.2.5.10.6 總送水口、總回水口、儲罐裝有取樣口。6.1.2.5.10.7 檢查所有的工藝管線和控制點是否與工藝流程圖相符，且配置合理。6.1.2.5.11 純化水輸送泵的安裝確認6.1.2.5.11.1 潤滑劑采用純化水本身。6.1.2.5.11.2 浸水部分采用 304 不銹鋼制作，衛(wèi)生夾頭作連接件；可完全排除積水。6.1.2.5.12 紫外燈的安裝確認6.1.

13、2.5.12.1 紫外燈安裝合理，使用電源電壓220±10%伏，故障報警功能反應靈敏。若紫外燈燈管不亮，鎮(zhèn)流器中故障報警燈亮。6.1.2.5.12.2 紫外燈外殼采用 304不銹鋼制作，接縫嚴密。起草化水系統(tǒng)標作程序、純化水系統(tǒng)保養(yǎng)維護程序、純化水系統(tǒng)清洗、消毒 操作程序。6.1.3 安裝確認記錄見表 9.1 純化水系統(tǒng)安裝確認記錄、表 9.2技術資料確認記錄、9.3 儀器儀表檢驗一覽表。6.2 運行確認：在安裝再確認完成并符合規(guī)定后方可進行運行再確認。6.2.1 目的6.2.1.1 證明純化水系統(tǒng)運行中，設備各部分功能正常，各項技術指標符合設計及 GMP 要求。6.2.1.2 在正

14、常通水的條件下，檢查各個容器、管線、管件的密封情況與各類泵的運 行狀況是否符合設計要求，有無泄露現(xiàn)象。6.2.1.3 按照設備操作規(guī)程，操作純化水系統(tǒng)設備，確認設備運行正常，操作程序是 否適用。6.2.2 確認項目6.2.2.1 泵（原水泵、高壓泵、輸送泵、再生泵）的運行再確認6.2.2.1.1 打開進水閥將泵腔灌滿。6.2.2.1.2 啟動電機，檢查電機轉(zhuǎn)向：按下啟動后幾秒，立即按“緊急停止”鈕，檢 查電機轉(zhuǎn)向正確。6.2.2.1.3 檢查泵運轉(zhuǎn)有無異常聲音。6.2.2.2 系統(tǒng)聯(lián)動運行確認6.2.2.2.1 打開原水儲罐進水閥，打開原水儲罐排水閥， 2 分鐘后關閉原水儲罐排水閥， 當水位到

15、達原水儲罐 1/2 時，將原儲水罐的進水閥關小。6.2.2.2.2 接通軟化裝置電源 , 電源指示燈亮，觀察在運行狀態(tài)。6.2.2.2.3 打開原水儲罐出水閥、預處理進水閥，將石英砂過濾器手動多路閥按逆時針 方向擰至反沖狀態(tài)，啟動原水泵、沖洗 3-5 分鐘后，再將石英砂過濾器手動多路閥按 順時針方向擰至正沖狀態(tài)，沖洗 3-5 分鐘后，然后將石英砂過濾器手動多路閥按順時 針方向擰至正常運行狀態(tài)、同時將活性炭過濾器手動多路閥按逆時針擰至反沖洗狀態(tài)6.2.2.2.4 活性炭過濾器操作同 4.3 項接通反滲透電源，電源指示燈亮。在活性炭過濾器正洗的同時， 打開反滲透的進水閥門、 打開反滲透調(diào)節(jié)閥（全

16、開）、打開保安過濾器前原水閥。6.2.2.2.7 活性炭過濾器正洗完成后切換至運行狀態(tài)， 打開保安過濾器的排氣閥等有水 排出時關閉， 再觀察反滲透的排污閥等有水排出時， 觀察原水壓力穩(wěn)定后， 啟動高壓 運轉(zhuǎn)。打開離子交換排氣閥、打開上方正洗閥、慢慢調(diào)節(jié) RO 濃水調(diào)節(jié)閥，使之達 到設定的產(chǎn)水量及濃水排放量，觀察原水壓力應在 0.1MPa 以、觀察膜前壓力應在 1MPa以及膜后壓力應在1MPa以下；觀察電導率小于10卩s/ cm時。待有水流出關閉 混床排氣閥門、 打開離子交換床下面正洗閥、 使用哪一個將其對應開啟。 未使用的混 床保持閥門全部關閉。檢測離子換床電導率小于1卩s/ cm時，打開混床

17、出水閥、關閉離子交換床下面正洗閥，離子交換床處理合格的水經(jīng)0.22卩m保安過濾器過濾到純化水儲罐。觀察純化水儲罐水位到達 12 時接通紫外殺菌器電源、打開純化水儲罐出水閥門、再啟動純化水泵經(jīng)過紫外滅菌送入各用水點。輸送泵的運行確認見 6.2.2.3 沖洗功能再確認6.2.2.3.1 石英砂過濾器反沖洗功能再確認： 將過濾器閥頭手柄扳到反洗狀態(tài)、 開啟原 水泵， 檢查污水排放口是否有水排出； 將過濾器閥頭手柄扳到正洗狀態(tài)、 檢查污水排 放口是否有水排出。6.2.2.3.2 活性炭過濾器反沖洗功能再確認：將過濾器閥頭手柄扳到反洗狀態(tài)、開啟 原水泵， 檢查污水排放口是否有水排出， 將過濾器閥頭手柄扳

18、到正洗狀態(tài)、 檢查污水 排放口是否有水排出。6.2.2.3.3 軟化過濾器反沖洗功能再確認：先在鹽箱加入 2/3 箱水，將過濾器閥頭按鈕 按到反洗狀態(tài)、 開啟原水泵， 檢查污水排放口是否有水排出， 將過濾器閥頭按鈕按到 吸鹽狀態(tài)、 檢查鹽箱水位是否下降， 檢查污水排放口是否有水排出， 將過濾器閥頭按 鈕按到正洗狀態(tài)、檢查污水排放口是否有水排出。6.2.2.3.4 反滲透系統(tǒng)清洗功能再確認6.2.2.3.4.1 打開保安過濾器排水孔、排除過濾器中的水。6.2.2.3.4.2 打開濃水排放閥，將出口接入清洗水箱，清洗水箱加入 50L 水。打開純 水排放閥，將出口接入地溝排放；6.2.2.3.4.3

19、 打開高壓泵出水口閥，開啟高壓泵，檢查純水排放口是否有水排出。高 壓泵的運行確認見 。6.2.2.3.5 離子交換床的清洗再生功能再確認6.2.2.3.5.1 分別給離子交換床堿箱、和鹽酸箱加入 50 升水，打開堿洗進水閥門、排 氣閥、開啟堿洗泵，觀察從柱子上部進水情況，過上 3-5 分鐘打開排污閥看是否有水 排出；打開酸洗進液閥門、排氣閥、開啟酸洗閥門，觀察從柱子下部進水情況，過上 3-5 分鐘打開排污閥看是否有水排出。對純化水管道進行清洗、鈍化、消毒新純化水管道的處理（清洗、鈍化、消毒）可分為純水循環(huán)預沖洗一堿液循環(huán)清洗T純化水沖洗T鈍化T純化水再次沖洗T消毒T整個管路進行循環(huán)沖等幾個步驟

20、純化水循環(huán)預沖洗：在純化水儲罐中注入 1500L 的純化水，開啟純化水輸送 泵加以循環(huán)，在回水口有水回入純化水儲罐后 15min 將排水閥打開 1/3 開度，邊循環(huán)， 邊排放。62242堿液循環(huán)清洗：取NaOH （化學純）18Kg，用適量純化水溶解后投入純化 水儲罐，制備純化水注入純化水儲罐至 1800L，配制成1%的NaOH溶液。開啟純化 水輸送泵循環(huán)，在回水口有水回入純化水儲罐后 40分鐘將排水閥打開 1/3 開度，從 排水口排放堿液。6.2.2.4.3 純化水沖洗：待堿液排盡后，制備純化水注入純化水儲罐， 10 分鐘，從各 用水點排放第一次沖洗水。 繼續(xù)制備純化水對管路及純化水儲罐邊沖洗

21、邊排放， 直至 回水口的電導率與純化水儲罐的電導率一致（用移動電導率儀檢測） 。62244鈍化：取硝酸（化學純，65%-68%）80L加純化水至1040L，配制成5%的 溶液，循環(huán) 120分鐘后從各用水點排放。6.2.2.4.5 純化水再次沖洗： 制備純化水， 對管路邊沖洗邊排放， 直至回水口的清洗的 電導率與純化水儲罐的水的電導率一致（用移動電導率儀檢測） 。6.2.2.4.6 消毒：制備純化水，使純化水儲罐水位達到 2/3處，停止制水，開啟臭氧發(fā) 生器將貯罐里的水通臭氧半小時， 然后開始循環(huán)純化水分配管道 30分鐘。從各用水點 排出。用純化水對整個管路進行循環(huán)沖洗 （分批打開各用水點） 。

22、沖洗至水的電導率、 PH值與沖洗水一致。純化水水質(zhì)的在線檢測6.2.2.5.1 原水符合飲用水標準6.2.2.5.2 確認系統(tǒng)運行正常后，進行純化水的制備，分別在制備后 10 分鐘、20分 鐘、30 分鐘對系統(tǒng)產(chǎn)出的純化水按純化水在線檢測進行預檢測。6.2.2.5.3 在線檢測項目及合格標準6.2.2.5.3.1 酸堿度：取水樣 10ml 置于試管中，加甲基紅指示液 2滴，振搖，溶液不 得顯紅色；另取水樣10ml置于試管中，加溴麝香草酚藍指示液 5滴，振搖，溶液不 得顯藍色。6.22532氯化物：取水樣50ml置于試管中，加硝酸5滴，硝酸銀試液1ml，振搖, 溶液不得發(fā)生渾濁。6.22533硫

23、酸鹽：取水樣50ml置于試管中，加氯化鋇試液2ml,振搖，溶液不得發(fā) 生渾濁。6.22534鈣鹽：取水樣50ml置于試管中，加草酸銨試液2ml,振搖，溶液不得發(fā)生 渾濁。確認記錄見驗證記錄9.4純化水系統(tǒng)運行確認記錄、9.5純化水系統(tǒng)預測試 記錄6.3性能確認純化水系統(tǒng)安裝確認、運行確認完成并符合規(guī)定后，方可進行性能確認。目的確認純化水系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定的向各使用點輸送純化水。純化水質(zhì)量符合 中國藥典純化水質(zhì)量標準的要求。確認純化水系統(tǒng)的制備、儲存和分配能防止微生物的滋生和污染。確定貯罐和管道的清洗、消毒方法和清洗、消毒周期。確認項目純化水系統(tǒng)的初期驗證在連續(xù)3個驗證周期（每個周期7天），對純

24、化水制備系統(tǒng)及分配系統(tǒng)進行 驗證。純化水總送水口、總回水口、純化水儲罐在3個驗證周期天天取樣進行全檢；各用水點每個驗證周期取樣1次進行全檢，共檢驗3次（重新取樣除外）。純化水系統(tǒng)的后期驗證證明系統(tǒng)能在相當長的時間始終產(chǎn)生符合質(zhì)量要求的水。在、合格的基礎上，按照純化水日常監(jiān)控程序，收集連續(xù)一 年的純化水系統(tǒng)檢驗的數(shù)據(jù)。取樣點編號及取樣頻次取樣點編號及取樣頻次取樣點出水口編號取樣頻率檢杳項目名稱房間編號純化水儲罐/C001每天一次全項檢杳純化水總出口/C002每天一次全項檢杳純化水總回水口/C003每天一次全項檢杳取樣間緩沖Z1312C004每7天一次全項檢杳取樣間人員入口Z1310C005每7天

25、一次全項檢杳合劑女更衣室緩沖1Z1206C006每7天一次全項檢杳合劑男更衣室緩沖1Z1203C007每7天一次全項檢杳合劑洗衣室Z1209C008每7天一次全項檢杳合劑工具清潔存放室Z1212C009每7天一次全項檢杳合劑配劑室Z1214C010每7天一次全項檢杳合劑配劑室Z1214C011每7天一次全項檢杳合劑煉蜜室Z1215C012每7天一次全項檢杳合劑灌裝室Z1216C013每7天一次全項檢杳合劑容器清潔室Z1222C014每7天一次全項檢杳外用制劑洗衣室Z1109C015每7天一次全項檢杳外用制劑容器具清洗 室Z1112C016每7天一次全項檢杳外用制劑膏劑配劑室Z1114C017每

26、7天一次全項檢杳外用制劑膏劑灌裝室Z1115C018每7天一次全項檢杳外用制劑酊劑配劑室Z1117C019每7天一次全項檢杳外用制劑配劑灌裝室Z1118C020每7天一次全項檢杳外用制劑熨劑熱袋分 裝室Z1123C021每7天一次全項檢杳外用制劑熨劑熱袋混 合室Z1124C022每7天一次全項檢杳外用制劑工具清潔存 放室Z2105C023每7天一次全項檢杳男緩沖1Z2109C024每7天一次全項檢杳女緩沖Z2112C025每7天一次全項檢杳洗衣室Z2162C026每7天一次全項檢杳容器具清洗室Z2162C027每7天一次全項檢杳煉蜜預熱室Z2160C028每7天一次全項檢杳合坨室Z2159C0

27、29每7天一次全項檢杳制丸室2Z2158C030每7天一次全項檢杳制丸室1Z2154C031每7天一次全項檢杳丸劑干燥室Z2153C032每7天一次全項檢杳藥劑Z2150C033每7天一次全項檢杳丸劑包裝室Z2149C034每7天一次全項檢杳顆粒分裝室Z2148C035每7天一次全項檢杳配漿室Z2118C036每7天一次全項檢杳包衣前室Z2119C037每7天一次全項檢杳咼級包衣配漿室Z2122C038每7天一次全項檢杳咼級包衣前室Z2123C039每7天一次全項檢杳壓片后室1Z2127C040每7天一次全項檢杳壓片后室2Z2129C041每7天一次全項檢杳壓片后室3Z2131C042每7天一

28、次全項檢杳鋁塑包裝室1Z2164C043每7天一次全項檢杳鋁塑包裝室2Z2165C044每7天一次全項檢杳一步制粒室Z2132C045每7天一次全項檢杳顆粒干燥室Z2135C046每7天一次全項檢杳總混室Z2146C047每7天一次全項檢杳制粒室Z2136C048每7天一次全項檢杳粉碎后室Z2139C049每7天一次全項檢杳男緩沖1Q1303C050每7天一次全項檢杳女緩沖1Q1307C051每7天一次全項檢杳洗衣室Q1312C052每7天一次全項檢杳粉碎室2Q1335C053每7天一次全項檢杳混合室Q1314C054每7天一次全項檢杳粉碎室1Q1332C055每7天一次全項檢杳真空干燥室Q1

29、330C056每7天一次全項檢杳容器具清洗室Q1319C057每7天一次全項檢杳微波干燥前室Q1327C058每7天一次全項檢杳收粉室Q1323C059每7天一次全項檢杳收膏室Q1324C060每7天一次全項檢杳檢測方法及合格標準：中國藥典純化水項下635重新取樣，由于取樣、化驗等的因素，有時會出現(xiàn)個別取樣點水質(zhì)不合格的現(xiàn) 象，這時必須考慮重新取樣檢驗。在不合格點重新取樣，重新檢驗不合格項目或全檢；必要時，在不合格的前后段取樣，檢測對照，確定不合格原因；若所有檢測點均不符合規(guī)定，必須報驗證領導小組，重新確定方案后，再進 行性能確認。確認記錄見9.6純化水系統(tǒng)性能確認記錄純化水日常監(jiān)測計劃取樣點

30、測試狀態(tài)取樣頻率監(jiān)測項目出水口生產(chǎn)時每周1次全項檢杳回水口生產(chǎn)時每周1次全項檢杳純化水儲罐生產(chǎn)時每周1次全項檢杳各用水點輪流取樣生產(chǎn)時每月1次全項檢杳7驗證結(jié)果與評價7.1起草驗證報告驗證項目所在部門根據(jù)驗證結(jié)果起草驗證報告，并在驗證報告中說明以下問題：驗證項目是否有遺漏？驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)是否經(jīng)過批準？驗證記錄是否完整？驗證結(jié)果是否符合要求？偏差及偏差的處理是否符合規(guī)定？是否需要進一步 補充試驗。7.2驗證領導小組各成員參與驗證報告的審核，對驗證結(jié)果進行分析、總結(jié)、評價后，驗證領導小組組長批準驗證報告并簽發(fā)“驗證合格證書”。8驗證方案的培訓驗證方案的起草部門，對

31、參加再驗證的人員進行培訓。9驗證記錄9.1純化水系統(tǒng)安裝確認記錄9.2技術資料確認記錄9.3儀器儀表校驗一覽表9.4純化水運行記錄9.5純化水系統(tǒng)運行確認記錄9.6純化水系統(tǒng)預測試記錄9.7純化水系統(tǒng)性能確認記錄9.8參與驗證主要人員9.1純化水系統(tǒng)安裝確認記錄要求檢查結(jié)果設備基本信息（名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、型號等 技術指標）與設計要求、定貨合同、裝箱單一致符合供應商的資質(zhì)符合要求符合檢查儀器儀表是否校驗合格并在校驗有效期符合相關技術資料齊全符合安裝檢查所有單體設備外觀兀好、無缺陷、無損壞；零部 件齊全，無缺損符合地面平整、有排水設施；便于操作與維修；房間 通風良好符合各單體設備的安裝穩(wěn)固，符

32、合設計要求符合所裝管線及閥門安裝正確無誤符合一級反滲透系統(tǒng)、離子父換床泵所米用的電源電 壓380 ±10%伏，電源接地可靠符合可拆卸的工作部件易于拆卸、裝配符合石英砂過濾器、活性炭過濾器、樹脂軟化器能夠 正反沖洗。符合臭氧發(fā)生器的安裝確認檢查臭氧發(fā)生器所采用的的電源電壓220V/50HZ,接地端子電阻小于4 Q并接地良好，符合管道連接應合理。符合純化水貯罐的安裝確認純化水貯罐采用壁電拋光的304不銹鋼制作，頂 部裝有不銹鋼球形噴淋球，便于清潔、消毒符合純化水貯罐上安裝0.22卩m疏水性的通氣過濾 器（呼吸器）符合排水閥采用不銹鋼衛(wèi)生球閥；符合純化水貯罐有液位計、在罐的下端管道上應取樣 閥等裝置；符合管路及分配系統(tǒng)的安裝確認管路采用外拋光的304不銹鋼制作，外拋光管， 便于拆裝、清潔、消毒符合管道米用熱熔式氬弧焊焊接，管道連接暢通、無 滲漏符合閥門連接米用不銹鋼卡箍式衛(wèi)生球閥，易于清洗 和消毒符合管道米用循環(huán)布置連接，回水流入純水儲罐，各用水點采用U型管，管路無盲管符合循環(huán)管道安裝有一定的坡度，便于純水排放干凈符合總送水口、總回水口、儲罐裝有取樣口符合檢查所有的工藝管線和控制點是否與工藝流程 圖相符，且配置合理符合純化水輸送泵的安裝