醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(zé)范本

1、百色市仁豪商貿(mào)有限公司文件文件名稱第1.0章 企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量治 理職責(zé)類不及編號(hào)RHQ- QD- 001-2016版本號(hào)第一版執(zhí)行日期起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期變更記錄變更緣故按醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范制定企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量治理職責(zé)1. 企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械質(zhì)量的要緊責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常治理，為 保證質(zhì)量治理部門和質(zhì)量治理人員有效履行職責(zé)提供必要的條件。2. 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)監(jiān)督治理法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范及國(guó)家有關(guān)法律、法 規(guī)及行政規(guī)章，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量和質(zhì)量治理體系的建立和運(yùn) 行負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。3. 全面領(lǐng)導(dǎo)公司的日常

2、工作， 向公司傳達(dá)滿足顧客和法律、 法規(guī)要求的重 要性。4. 組織開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、等級(jí)開展評(píng)估。5. 主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃和打算，建立健全質(zhì)量責(zé)任制，并首先在領(lǐng)導(dǎo)層落實(shí)。6. 推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)， 領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效地運(yùn)行， 主持質(zhì)量體系的治 理評(píng)審。7. 提供確保質(zhì)量治理體系正常有效運(yùn)行所必需的人力資源和設(shè)施設(shè)備等 資源配置；使之符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督治理法和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì) 量治理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。8. 合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量治理組織機(jī)構(gòu)， 不得干預(yù)質(zhì)量治理人員依法從事質(zhì) 量治理活動(dòng)。保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，支持其合理意見和要求， 提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)

3、經(jīng)費(fèi)。9. 領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教育，對(duì)中層以上干部進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)的培訓(xùn)。10. 正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)否決權(quán)。11. 重視客戶意見和投訴處理， 主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的 解決和質(zhì)量改進(jìn)。12. 主持年度質(zhì)量分析會(huì)和全員質(zhì)量治理工作例會(huì)。13. 簽發(fā)質(zhì)量治理制度和內(nèi)審報(bào)告、其他質(zhì)量制度性文件。14. 主持對(duì)本企業(yè)質(zhì)量治理工作的檢查與考核。15.24 小時(shí)開通手機(jī)，保持與倉(cāng)庫(kù)、冷藏車、保溫箱溫度報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)通。百色市仁豪商貿(mào)有限公司文件文件名稱第2.0章質(zhì)量負(fù)責(zé)人的質(zhì)量治理職責(zé)類不及編號(hào)RHQ- QD- 002-2016版本號(hào)第一版執(zhí)行日期起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核

4、日期批準(zhǔn)日期變更記錄變更緣故按醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范制定質(zhì)量負(fù)責(zé)人的質(zhì)量治理職責(zé)1. 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量治理工作，獨(dú)立履行職責(zé)。2. 在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量治理具有裁決權(quán)。3. 負(fù)責(zé)組織建立、實(shí)施和保持公司的質(zhì)量體系。4. 負(fù)責(zé)質(zhì)量治理領(lǐng)導(dǎo)小組的組織、招集、協(xié)調(diào)等工作。5. 督促公司各部門人員服從協(xié)調(diào)，共同履行質(zhì)量治理職能，以確保質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。6. 在國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量治理體系有變動(dòng)時(shí)必須召開內(nèi)審會(huì)議，各部門應(yīng)提出各自的困難和解決方案，在內(nèi)審時(shí)集體討論予以確定。7. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批，對(duì)冷鏈驗(yàn)證的制度、方案、 報(bào)告等進(jìn)行審核。8. 24小時(shí)開通

5、手機(jī)，保持與倉(cāng)庫(kù)、冷藏車、保溫箱溫度報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)通。百色市仁豪商貿(mào)有限公司文件文件名稱第3.0章質(zhì)量治理領(lǐng)導(dǎo)小組的質(zhì)量治理職責(zé)類不及編號(hào)RHQ- QD- 003-2016版本號(hào)第一版執(zhí)行日期起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期變更記錄變更緣故按醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范制定質(zhì)量治理領(lǐng)導(dǎo)小組的質(zhì)量治理職責(zé)1. 組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督治理法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范及醫(yī)療器械治理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；2. 組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針；3. 負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量治理部門的設(shè)置，確定各部門的質(zhì)量治理職能；4. 制訂企業(yè)質(zhì)量治理體系文件；5. 研究和確定企業(yè)質(zhì)量治理工作的重

6、大問題；6. 確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。百色市仁豪商貿(mào)有限公司文件文件名稱第4.0章質(zhì)量治理部的質(zhì)量治理職責(zé)類不及編號(hào)RHQ- QD- 004-2016版本號(hào)第一版執(zhí)行日期起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期變更記錄變更緣故按醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范制定質(zhì)量治理部的質(zhì)量治理職責(zé)1. 貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量治理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，有效開展質(zhì)量治理工作。2. 在企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量治理領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下行使質(zhì)量治理職能，其他部門及人員不得代為行使質(zhì)量職權(quán)。 在醫(yī)療器械采購(gòu)進(jìn)貨、 收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存 養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)做好質(zhì)量指導(dǎo)與監(jiān)督治理。3. 督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械治理的法律法規(guī)及 醫(yī)

7、療器械經(jīng) 營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范的要求。4. 組織制訂質(zhì)量治理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。5. 負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的合法性以及供貨 單位銷售人員、 購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核， 并依照審核內(nèi) 容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)治理。6. 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和治理，并建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案。7. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督醫(yī)療器械采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、 退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量治理工作。8. 負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督。9. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。10. 負(fù)責(zé)假劣醫(yī)療器械的報(bào)告。11. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量查詢。12. 負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量操縱功能。13. 負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。14. 組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。15. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的治理。16. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報(bào)告。17. 負(fù)責(zé)質(zhì)量治理體系內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作的組織實(shí)施。18. 組織對(duì)醫(yī)療器械供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量治理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng) 價(jià)。19. 組織對(duì)被托付運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。20. 協(xié)助開展質(zhì)量治理教育和培訓(xùn)。21. 承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量