第138A章 第36B條臨床試驗及藥物測試法規(guī)三

1、第138A章 第36B條臨床試驗及藥物測試法規(guī)三摘要：本文主要介紹了第138A章 第36B條臨床試驗及藥物測試的主要內容。 (b)凡某制劑是載于英國藥典、英國藥學藥典、英國國家處方集或英國獸醫(yī)藥方集內，或該制劑的任何稀釋物、濃縮物或混合物;或(c)凡有某類型的外科敷料，而英國藥學藥典已就該敷料訂明標準，則述明用以描述該物質、制劑或外科敷料的名稱、同義詞或簡稱，并另加以下字母，即B.P.、B.P.C.、B.N.F.或B. Vet. C.(視屬何情況而定)，即屬足夠。第138A章 第14條關于毒藥比例的詳情的標簽就本條例第27(b)條(該條規(guī)定含有毒藥的制劑須加上標簽標明其內每種毒藥所占比例的詳情

2、)而言(a)如屬含有附表4第1欄指明的毒藥的制劑，則在標簽上說明在該附表第2欄內與該毒藥說明相對處所指明的詳情，即屬足夠;(b)如屬按照第13(2)條命名的物質、制劑或外科敷料，則無須在標簽上說明該物質、制劑或外科敷料所含毒藥的比例;如屬該物質或制劑的任何稀釋物、濃縮物或混合物，則說明該物質或制劑在該稀釋物、濃縮物或混合物全部成分中所占比例，即屬足夠;(c)如毒藥屬片劑、丸劑、膠囊藥劑、膠囊劑、錠劑或相類物品，則在包該等物品的盒子或其他包裝的標簽上說明物品的數(shù)目及毒藥分量，即屬足夠;如屬(b)段所述的制劑或物質，則說明每件物品所含制劑或物質的分量，即屬足夠;(d)如毒藥是在小玻璃管內，則顯示小

3、玻璃管所裝毒藥的名稱，連同該毒藥的濃度(如屬溶液或乳化狀)或分量(如屬固體狀)，即屬足夠;及(e)如比例是以百分率說明，則有關的說述須表明該百分率是以重量/重量比、重量/容積比或是以容積/容積比計算的。第138A章 第15條“Poison”須以中英文標示(1)依據本條例第27(c)條規(guī)定須在盛載毒藥的容器上加上標簽標明的“poison”一詞或附表5所指明的其他說明，須以中英文清晰地以印刷體列出。 (1978年第137號法律公告)(2)盛載附表5指明的任何物品的容器，須加上標簽標明在該附表內指明的適用于該物品的字句，以代替“Poison 毒藥”一詞。(3)第(2)款所提述的字句或“Poison

4、毒藥”一詞(視屬何情況而定)，不得藉加上任何其他字句或標記而使其涵義有所改變，此外(a)如屬附表1所列物質，則須以紅色字體印出或印在紅色背景上;及(b)在所有情況下，均須印在獨立標簽上，或由線條所包圍，而在該線條之內除根據本條例或本規(guī)例規(guī)定須在盛載毒藥的容器上加上標簽標明的字句外，不得有其他字句。第138A章 第16條就某些物品而須采取的特別預防措施(1)任何人不得(a)(如有關的毒藥是并非藥物的液體)銷售或供應以容量不超過2升的容器盛載的該等毒藥，但如該容器已加上標簽標明“Not to be taken 忌食”的字句則屬例外;及 (1982年第22號法律公告)(b)(如有關的毒藥是擦劑、搽劑

5、、洗劑、消毒液或其他外用藥液)銷售或供應該等毒藥，但如有關的容器已加上標簽標明制劑類型及“For external use only 只供外用”的字句則屬例外。 (1978年第137號法律公告)(2)任何人不得銷售或供應任何壓縮氫氰酸，除非盛載氫氰酸的容器已加上標簽標明“Warning. This container holds poisonous gas and should only be opened and used by persons having expert knowledge of the precautions to be taken in its use. 警告：此容器內

6、載毒氣，只限由具有專門知識而在使用上知所提防之人士開啟及使用·”的字句。(3)本條乃增補本條例及本規(guī)例其他關于加上標簽方面的規(guī)定，并適用于本條例第28及32條所提述的交易，但對銷售或供應毒藥以供輸往香港以外地方的購買人則不適用。第138A章 第17條銷售商的姓名或名稱及處所地址(1)本條例第27(d)條(該條規(guī)定盛載毒藥的容器上須加上標簽標明銷售商的姓名或名稱以及銷售毒藥的處所的地址)適用于本條例第32條所提述的交易，但對下列各項則不適用(a)為盛載于同一容器以供再次銷售而銷售的物品;或(b)供輸往香港以外地方的購買人的毒藥。(2)如毒藥是由貨倉或倉庫供應的，而在盛載毒藥的容器上已加

7、上標簽標明供應人的主要營業(yè)地址，則本條例第27(d)條的規(guī)定即當作已獲遵從。(3)凡任何毒藥(附表1所列物質除外)是裝載在容器及外層包裝內而銷售，而該容器及包裝是銷售商取得該毒藥時用以裝載該毒藥的，則如銷售商的姓名或名稱以及銷售該毒藥的處所的地址僅出現(xiàn)在外層包裝上亦屬足夠。(4)凡超過一個人的姓名或名稱或超過一個地址出現(xiàn)在標簽上，則標簽上須有字句清晰說明哪人是銷售商，以及該毒藥是在哪個地址銷售的。第138A章 第18條容器的規(guī)格(1)任何人不得以批發(fā)或零售方式銷售或供應任何毒藥，除非(a)毒藥是盛載于容器內，而該容器不會讓毒藥滲透，且其堅固程度足以防止因處理和運輸過程中的一般風險所引致的泄漏;

8、及(b)(如屬盛載于玻璃瓶或塑膠容器內的液體，而該瓶或容器內載有不超過2升的液體，又該液體并非用于治療人類及動物病患的可即內服的藥物)該瓶或容器的表面有憑觸摸即可辨認的垂直棱紋或溝紋凹槽。 (1982年第22號法律公告)(2)第(1)(a)款適用于本條例第28條所提述的交易，而第(1)(b)款則適用于獲本條例第32條豁免的交易，但對銷售或供應毒藥以供輸往香港以外地方的購買人則不適用。第138A章 第19條毒藥的貯存第IV部貯存及運輸(1)任何人不得貯存任何毒藥，但將毒藥貯存在不會讓毒藥滲透，且堅固程度足以防止因處理過程中的一般風險而引致的泄漏的容器內，則屬例外。(2)任何人不得貯存附表1所列任

9、何物質于任何零售店內或于與該店相關使用的處所內，除非該物質是貯存于(a)專門留作貯存毒藥用的盛器內，而該盛器須以完備的鎖鎖上，并且由注冊藥劑師保管該鎖的鑰匙;及 (1989年第197號法律公告;1995年第366號法律公告)(b)處所中顧客不準進入的部分，而該部分是與處所其余部分分劃開或以其他方式分隔開的。(3)貯存該等毒藥或物質的處所部分，不得貯存食物。第138A章 第20條毒藥的運輸任何人不得托運任何毒藥，除非該毒藥有堅固的包裝，其程度足以避免因處理和運輸過程中的一般風險所引致的泄漏。第138A章 第21條關于運輸附表7的毒藥的特別條文(1)任何人不得托付承運人運輸附表7所列任何毒藥，但如裝載該物品的包裹外面已加上顯明地標明該毒藥在該附表所列的名稱或描述的標簽