化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證許可事項(xiàng)變更暫定程序

1、化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證許可事項(xiàng)變更（暫定）程序（生產(chǎn)場(chǎng)所遷移、改建、擴(kuò)建以及新增生產(chǎn)類(lèi)別）一、許可項(xiàng)目名稱： 化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證許可事項(xiàng)變更（生產(chǎn)場(chǎng)所遷移、改建、擴(kuò)建以及新增生產(chǎn)類(lèi)別）二、法定實(shí)施主體： 江西省食品藥品監(jiān)督管理局三、許可依據(jù)：1、中華人民共和國(guó)行政許可法2、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例3、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則4、化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007 版）5、江西省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)江西省食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知（贛府廳發(fā) 2009 43 號(hào)）四、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)： 不收費(fèi)五、辦理時(shí)限： 自受理完成之日起20 個(gè)工作日 （不含送達(dá)、公告時(shí)間）受理 4 個(gè)工作日審

2、核 5 個(gè)工作日現(xiàn)場(chǎng)檢查 5 個(gè)工作日集體審核 3 個(gè)工作日公示 7 日(不計(jì)入審批時(shí)限 )復(fù)審 3 個(gè)工作日審定 2 個(gè)工作日制作許可文書(shū)2 個(gè)工作日送達(dá) 3 個(gè)工作日 (不計(jì)入審批時(shí)限 )六、受理范圍：本省行政區(qū)域內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證許可事項(xiàng) （生產(chǎn)場(chǎng)所遷移、 改建、擴(kuò)建以及新增生產(chǎn)類(lèi)別）變更的申請(qǐng) 。七、申請(qǐng)材料目錄及要求：（一）申請(qǐng)單位需提交以下申請(qǐng)材料（報(bào)省局一式二份，報(bào)所在地市、縣局各一份） ：1、 化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)表，可登陸江西省食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站（）下載；2、領(lǐng)證以來(lái)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理情況報(bào)告；3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)證明和身份證復(fù)印件；4、營(yíng)

3、業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；5、化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；6、擬生產(chǎn)的產(chǎn)品類(lèi)別、品種目錄、原料配方、生產(chǎn)設(shè)備、容器、包裝材料的資料、產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿（每一種產(chǎn)品均需列出）及各 1 批次試生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、自檢報(bào)告和有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；7、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及流程圖，應(yīng)注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與內(nèi)容（不同類(lèi)型的產(chǎn)品需分別列出）；8、生產(chǎn)場(chǎng)地合法的證明文件；9、生產(chǎn)廠區(qū)總平面圖（包括廠區(qū)周?chē)?0 米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況）、生產(chǎn)場(chǎng)地平面圖（包括生產(chǎn)車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)、檢驗(yàn)室、留樣室等，并標(biāo)明人流、 物流及有關(guān)圖例） 、生產(chǎn)設(shè)備配置平面圖；10 、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備清單 （含設(shè)備名稱、型號(hào)、 生產(chǎn)廠商

4、、數(shù)量）；11 、有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的化妝品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境和水質(zhì)檢測(cè)報(bào)告；12 、衛(wèi)生質(zhì)量控制體系相關(guān)材料 （包括產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 產(chǎn)品衛(wèi)生安全質(zhì)量管理、衛(wèi)生管理和人員管理等） ；13 、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)人員名單、 資質(zhì)或?qū)I(yè)培訓(xùn) 考核合格證或委托有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的合同；14 、從業(yè)人員健康檢查、衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)合格證明材料；15 、委托代理人辦理 化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證 許可事項(xiàng)變更申報(bào)，須提供法定代表人出具的委托授權(quán)書(shū)原件；16 、省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求提供的其他有關(guān)材料。（二）有關(guān)要求：1、申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按本指南申報(bào)資料項(xiàng)目順序排列。每項(xiàng)資料加封頁(yè)，封

5、頁(yè)上應(yīng)注明申請(qǐng)人名稱（加蓋公章）及該項(xiàng)資料名稱、序號(hào)。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志, 并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料在目錄中的序號(hào)。整套資料裝訂成冊(cè)，并加蓋騎縫章。2、所附資料均需采用A4 紙打印或復(fù)印，內(nèi)容應(yīng)完整、清晰，不得涂改。圖紙需標(biāo)明面積及尺寸。3、除檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告（原件）外，申報(bào)資料應(yīng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人印章，印章應(yīng)加蓋在文字處。如企業(yè)尚無(wú)公章，法定代表人須逐頁(yè)簽字。4、申報(bào)資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、申請(qǐng)人地址等）的填寫(xiě)應(yīng)前后一致。5、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章；如企業(yè)尚無(wú)

6、公章，須法定代表人簽字。八、受理地點(diǎn)和時(shí)間：（一）受理地點(diǎn)：南昌市北京東路1566 號(hào)（二）受理時(shí)間：每周一至周五上午8：30 12 ：00 ，下午 14 ：30 17 ：30( 夏季下午 14 ： 30 18： 00)九、辦理程序（一）申請(qǐng)核發(fā)化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心提交申報(bào)資料。（二）省食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心自收到申請(qǐng)人完整申報(bào)資料之日起，4 個(gè)工作日內(nèi)決定是否受理。符合要求的，發(fā)出受理通知書(shū) ；不符合要求的 ,當(dāng)場(chǎng)告知或發(fā)出補(bǔ)正資料通知書(shū)，一次性告知申請(qǐng)人進(jìn)行補(bǔ)正。經(jīng)補(bǔ)正后符合要求的發(fā)出受理通知書(shū) ，不符合要求的發(fā)出不予受理通知書(shū)。對(duì)

7、已受理的申請(qǐng)，應(yīng)及時(shí)將受理通知書(shū) 、業(yè)務(wù)審批工作流程單和全部申報(bào)資料一并轉(zhuǎn)省局保健食品和化妝品監(jiān)管處。（三）自受理之日起5 個(gè)工作日內(nèi)， 保健食品和化妝品監(jiān)管處審核人員對(duì)按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)受理人員移送的申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。 需補(bǔ)充材料的， 填寫(xiě)化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證資料補(bǔ)充意見(jiàn)通知單，一次性告知企業(yè)。企業(yè)自收到化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證資料補(bǔ)充意見(jiàn)通知單起， 2 個(gè)月內(nèi)一次完成補(bǔ)充材料，逾期未報(bào)補(bǔ)充材料的予以退審， 退回省局行政受理服務(wù)中心； 補(bǔ)報(bào)資料符合規(guī)定的， 重新計(jì)算申報(bào)資料審核時(shí)間， 按工作標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)及工作程序?qū)ι陥?bào)資料進(jìn)行審核。 資料符合要求的， 組織安排進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。（四）省局保健食品和化妝品

8、監(jiān)管處于 5 個(gè)工作日內(nèi)通知企業(yè)并由檢查組對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后， 由保健食品和化妝品監(jiān)管處按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和檢查結(jié)論進(jìn)行集體審核， 并將通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)名單在省局網(wǎng)站上公示7日。根據(jù)審查結(jié)果和公示情況， 在 3 個(gè)工作日內(nèi)提出集體審核結(jié)論。符合集體審核標(biāo)準(zhǔn)的，提出集體審核意見(jiàn)，填寫(xiě)業(yè)務(wù)審批工作流程單 將申請(qǐng)材料和集體審核意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。 不符合集體審核標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見(jiàn)和理由，填寫(xiě)業(yè)務(wù)審批工作流程單，將申請(qǐng)材料和集體審核意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。（五）復(fù)審人員按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料、 許可文書(shū)進(jìn)行復(fù)審， 在 3 個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)審意見(jiàn)。 同意審核人員

9、意見(jiàn)的，提出復(fù)審意見(jiàn)，填寫(xiě)業(yè)務(wù)審批工作流程單 ，將申請(qǐng)資料和復(fù)審意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)審定人員。 部分同意或不同意審核人員意見(jiàn)的，應(yīng)與審核人員交換意見(jiàn)后，提出復(fù)審意見(jiàn)及理由，填寫(xiě)業(yè)務(wù)審批工作流程單 ，將申請(qǐng)資料和復(fù)審意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)審定人員。（六）審定人員按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審人員移交的申請(qǐng)材料、 許可文書(shū)進(jìn)行審定， 在 2 個(gè)工作日內(nèi)作出審定意見(jiàn)。 同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，提出審定意見(jiàn)，填寫(xiě)業(yè)務(wù)審批工作流程單 ，將申請(qǐng)資料和審定意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)省局保健食品和化妝品監(jiān)管處審核人員。 部分同意或不同意復(fù)審人員意見(jiàn)的， 應(yīng)與復(fù)審人員交換意見(jiàn)后， 提出審定意見(jiàn)及理由，填寫(xiě)業(yè)務(wù)審批工作流程單 ，將申請(qǐng)資料和復(fù)審意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)省局保健食品和化

10、妝品監(jiān)管處審核人員。（七）省局保健食品和化妝品監(jiān)管處將審批檔案移交省局行政受理服務(wù)中心受理人員。審查通過(guò)的，制作江西省化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證 ，送達(dá)申請(qǐng)人，收回原江西省化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證 ，并在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布公告。審查未通過(guò)的，制作不予許可決定書(shū) ，書(shū)面通知申請(qǐng)人。受理中心定期將已辦結(jié)的材料用袋子或文件夾裝好， 移交給食品安全監(jiān)察處立卷歸檔保管，雙方簽字確認(rèn)。十、說(shuō)明事項(xiàng)（一）化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生可證有效期四年， 每?jī)赡陱?fù)核一次，有效期滿前 3 個(gè)月應(yīng)申請(qǐng)換證；（二）遺失化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證 ，應(yīng)及時(shí)向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)失， 于省級(jí)報(bào)刊上刊登遺失啟事聲明作廢， 并申請(qǐng)補(bǔ)領(lǐng)新證；（三）自行歇業(yè)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)及時(shí)到發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。十一、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：咨詢：江西省食品藥品監(jiān)督管理局保健食品和化妝品監(jiān)管處咨詢電話：?；帲?1581