TUV審廠前需準(zhǔn)備的資料清單

1、TUV南德第二階段審核前需準(zhǔn)備的文件一、工廠檢查之文件要求1) 新版質(zhì)量手冊(cè)必須是受控狀態(tài)，（發(fā)部日期：2013.12.9，版本由”A”-“B”)2) 程序文件（ISO13485+MDD歐盟安全指令）-增加了MDD法規(guī)部分（必須是受控狀態(tài)）質(zhì)量手冊(cè)及程序文件要求：-發(fā)放與回收記錄；-文件變更申請(qǐng)單；-三級(jí)審核（簽字帶日期）3) 質(zhì)量受控清單（程序文件+記錄表單目錄）-程序文件清單用最新的4) 內(nèi)審報(bào)告（整套）-上次內(nèi)審報(bào)告+MDD內(nèi)審報(bào)告5) 管理評(píng)審（整套）-6) 創(chuàng)口貼CE技術(shù)文件（整套）-請(qǐng)盡快完成以下：7) 組織機(jī)構(gòu)和品質(zhì)系統(tǒng)1. 公司組織機(jī)構(gòu)圖2. 質(zhì)量控制流程圖3. 質(zhì)量部門(mén)在工廠

2、中所處的地位,職責(zé)和工作情況4. 人員情況(QC人員及關(guān)鍵工位的培訓(xùn)計(jì)劃與記錄、任命書(shū)、特殊工序操作資格證等)5. 進(jìn)料檢驗(yàn)，過(guò)程檢驗(yàn)、成品出貨檢驗(yàn)相關(guān)文件，如檢驗(yàn)規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等；-檢驗(yàn)條件（環(huán)境、設(shè)備、計(jì)量/校準(zhǔn)情況、人員）-待檢物品、合格品及廢品的堆放及標(biāo)識(shí)-來(lái)料檢驗(yàn)的實(shí)施（作業(yè)指導(dǎo)書(shū)：包括抽樣標(biāo)準(zhǔn)、AQL水平、檢驗(yàn)方法和判定依據(jù)；人員操作能力、測(cè)試記錄、判定和放行等）-出貨前的抽樣檢驗(yàn)(最終檢驗(yàn)) -抽檢的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(抽樣標(biāo)準(zhǔn)：AQL水平及檢驗(yàn)方法)-抽檢記錄-供應(yīng)商的審核（審核記錄）（2）認(rèn)證產(chǎn)品的一致性檢驗(yàn) - 認(rèn)證產(chǎn)品一致性控制程序（產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、安全零部件和材料、包括商標(biāo)、型號(hào)

3、、技術(shù)參數(shù)的銘牌和標(biāo)識(shí)變更和說(shuō)明書(shū)上警告語(yǔ)的變更批準(zhǔn)）。所有變更均需在生產(chǎn)前得到TÜV的確認(rèn)。- 認(rèn)證產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程。 -認(rèn)證產(chǎn)品檔案（ 包含認(rèn)證產(chǎn)品型號(hào)明細(xì)、確認(rèn)信， 照片，每種產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程等）。所有這些文件應(yīng)能在廠檢時(shí)提供給檢驗(yàn)員。 - 采購(gòu)的零部件和材料應(yīng)有內(nèi)部監(jiān)控和檢查，要求必須與最新的CDF結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)表、確認(rèn)信保持一致。- 所涉及的每個(gè)產(chǎn)品門(mén)類(lèi)都應(yīng)進(jìn)行一致性檢查。- 建議工廠進(jìn)行首樣檢查或至少在生產(chǎn)時(shí)進(jìn)行整機(jī)的一致性檢查。- 保留內(nèi)部檢查記錄以供檢驗(yàn)員到現(xiàn)場(chǎng)檢查。（3）生產(chǎn)過(guò)程-生產(chǎn)流程圖；-重要崗位的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和人員操作情況-產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)及可追溯性-生產(chǎn)過(guò)程中不合格品的處理-

4、巡檢人員的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及原始記錄（4）例行檢驗(yàn)-作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和人員操作情況及測(cè)試記錄-安全測(cè)試設(shè)備的計(jì)量/校準(zhǔn)和日常功能檢測(cè)記錄（5）倉(cāng)庫(kù) -倉(cāng)庫(kù)條件（整機(jī)和零部件）-零部件和成品的存放及標(biāo)識(shí)；成品的保存和交遞-領(lǐng)發(fā)料的過(guò)程，領(lǐng)發(fā)料控制文件（6）設(shè)備檢驗(yàn) -安全測(cè)試設(shè)備臺(tái)帳 -主要設(shè)備的校準(zhǔn)證書(shū) -內(nèi)部校準(zhǔn)方法和記錄1） 產(chǎn)品警戒系統(tǒng)簡(jiǎn)化流程圖2） 產(chǎn)品通告與撤回（召回）流程圖3） 產(chǎn)品更改流程圖或文件4） QC人員及關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)記錄5） 歐盟授權(quán)代表信息1） 質(zhì)量手冊(cè)-打印成冊(cè)，三級(jí)審核，管理者代表的任命書(shū)及權(quán)限及責(zé)任的規(guī)定；2） 控制文件清單（程序文件、記錄文件目錄）需與本公司制定的程序文

5、件及記錄表單一一對(duì)應(yīng)；見(jiàn)5月份3日發(fā)給你的模板3） 記錄表單必需認(rèn)真填寫(xiě)，須有記錄者、審核者簽名，須有完整的記錄及審核日期等等以便于追溯-抽查庫(kù)房成品出貨記錄有此現(xiàn)象，請(qǐng)補(bǔ)全所有未填寫(xiě)部分及查未抽查到的地方不要出現(xiàn)此現(xiàn)象；4） 控制文件的發(fā)放、回收要有登記記錄（見(jiàn)模板）；舊版文件要蓋作廢章（控制文件中要規(guī)定保存期限）；5） 受控并保存醫(yī)療器械的法律、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)并作好外來(lái)文件登記；（法規(guī)文件已發(fā)送給你）6） 對(duì)每一型號(hào)的醫(yī)療器械建立并保持一套技術(shù)文檔；（見(jiàn)模板）7） 收集各部門(mén)每月質(zhì)量目標(biāo)分解表并整理在一張表中（見(jiàn)模板）8） 工作文件中規(guī)定各部門(mén)的權(quán)限責(zé)任（包括本部門(mén)架構(gòu)圖）9） 各部門(mén)負(fù)責(zé)人及各

6、崗位員工應(yīng)明確自己的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系；（見(jiàn)工作文件模板）10） 管理評(píng)審-最高管理者實(shí)施管理評(píng)審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，包括評(píng)價(jià)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要。保持質(zhì)量管理評(píng)審的記錄。（已給模板）11） 內(nèi)部審核計(jì)劃，規(guī)定內(nèi)部審核的目的、頻次、準(zhǔn)則（審核依據(jù)）、范圍、方法、審核人員以及審核實(shí)施的要求和記錄。（已給模板）12） 內(nèi)部審核-內(nèi)審的結(jié)果應(yīng)采取糾正措施,消除不合格及其原因，應(yīng)有采取糾正措施驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。（已給模板）13） 收集與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括顧客投訴統(tǒng)計(jì)、來(lái)料檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)、內(nèi)部培訓(xùn)記錄、品質(zhì)異常統(tǒng)計(jì)、退貨統(tǒng)計(jì)、質(zhì)量目

7、標(biāo)統(tǒng)計(jì)、年度質(zhì)量問(wèn)培訓(xùn)計(jì)劃與需求、市場(chǎng)有關(guān)數(shù)據(jù)及供方信息等。14） 采用包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適當(dāng)?shù)姆治龇椒ǎM(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以尋找改進(jìn)的機(jī)會(huì)（如質(zhì)量月報(bào)中的不良品分析，生產(chǎn)出貨達(dá)成率等等）15） 保存所有顧客抱怨記錄。當(dāng)顧客抱怨的調(diào)查確定是在組織之外開(kāi)展的活動(dòng)導(dǎo)致了顧客的抱怨，則相關(guān)資料應(yīng)在所涉及的組織之間傳遞（各部門(mén)要留檔存根）16） 顧客抱怨需采取預(yù)防和/或糾正措施，則其理由應(yīng)予以批準(zhǔn)并記錄；-公司是否有？文件名稱是？保存記錄。17） 標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序中有明確規(guī)定要有防蟲(chóng)、防鼠、防霉變、防污染措施，如何防是否有相關(guān)規(guī)定？先進(jìn)先出原則是如何控制與執(zhí)行的，是否有明確定規(guī)定與執(zhí)行？不合格品標(biāo)示

8、卡上要有不合格項(xiàng)目，數(shù)量，批號(hào)，處理意見(jiàn)等，并附檢驗(yàn)報(bào)告和限制性使用報(bào)告批示。 18） 對(duì)原材料、半成品、成品分別使用產(chǎn)品標(biāo)識(shí)卡、工序卡、產(chǎn)品標(biāo)簽等標(biāo)識(shí)其名稱、規(guī)格以避免不同類(lèi)型的產(chǎn)品混淆。同時(shí)使用標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)牌、區(qū)域劃分等明確相應(yīng)產(chǎn)品待檢、合格、不合格的檢驗(yàn)狀態(tài)，以防止生產(chǎn)過(guò)程中不同產(chǎn)品和不合格品的誤用，并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的追溯性要求。（良品與不良品標(biāo)示，查庫(kù)房及車(chē)間物品上的標(biāo)示是否清楚）19） 根據(jù)監(jiān)視和測(cè)量要求，識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過(guò)程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，以確保只有通過(guò)所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。20） 產(chǎn)品應(yīng)有包裝設(shè)計(jì)文件

9、、工藝文件，包裝應(yīng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求和法規(guī)要求。（見(jiàn)5月13日發(fā)的模板）21） 產(chǎn)品應(yīng)有符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的使用說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)合格證。外包裝符合標(biāo)準(zhǔn)要求。22） 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)滿足產(chǎn)品有效期限和貯存條件的要求并保持記錄（庫(kù)房管理制度中做規(guī)定）23） 對(duì)返回（退貨）產(chǎn)品應(yīng)建立進(jìn)行處理的專(zhuān)用要求，以防止污染其他產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境和人員。24） 提供產(chǎn)品搬運(yùn)、交付和運(yùn)輸?shù)囊?guī)定要求，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。（在庫(kù)房管理制度中做規(guī)定）25） 公司應(yīng)有內(nèi)審人員,不少于2名，內(nèi)審人員應(yīng)取得醫(yī)療器械內(nèi)審員證書(shū)。-我們公司幫著做3名EN ISO13485:2012的內(nèi)審證書(shū)。26） 采購(gòu)合同/技術(shù)協(xié)議書(shū)中應(yīng)明確規(guī)定采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量要求

10、,所依據(jù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)必須符合醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)定的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（采購(gòu)合同的完整性及合法性） 27） 對(duì)每批采購(gòu)重要產(chǎn)品供方應(yīng)出具質(zhì)量證明和/或檢測(cè)報(bào)告，并應(yīng)符合相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。當(dāng)供方的檢測(cè)報(bào)告不符合要求時(shí)，公司應(yīng)采取措施和提供相關(guān)記錄；（來(lái)料檢查記錄及品質(zhì)異常處理情況）28） 準(zhǔn)備一份合格供方名錄；（采購(gòu)部完成）29） 準(zhǔn)備合格供應(yīng)商評(píng)估準(zhǔn)則及選擇評(píng)價(jià)結(jié)果的記錄。供方評(píng)價(jià)的內(nèi)容至少應(yīng)包括：1）重要的外購(gòu)、外協(xié)件的供方是否具有符合國(guó)家法律、法規(guī)要求的證照；2）供方的生產(chǎn)條件是否具備規(guī)定要求的設(shè)備條件和環(huán)境條件；3）供方是否具備按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)方法和規(guī)程進(jìn)行檢測(cè)，并保證產(chǎn)品質(zhì)

11、量的能力；4）供方能夠承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任和質(zhì)量保證內(nèi)容；5）交貨能力。6）企業(yè)應(yīng)具有合格供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)合格供方的準(zhǔn)則。7）合格供方的變動(dòng)及供方提供產(chǎn)品發(fā)生問(wèn)題的處理和采取措施的記錄。30） 對(duì)銷(xiāo)售合同的評(píng)審應(yīng)保持評(píng)審的記錄。31） 應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的售前、售后服務(wù)制定相應(yīng)的服務(wù)規(guī)范（服務(wù)規(guī)范和服務(wù)記錄）32） 1. 收集整理顧客滿意程度的信息？2. 對(duì)顧客滿意程度的分析結(jié)果有什么措施？3. 起到了哪些作用?33） 查公司是否有符合標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）規(guī)定要求的每類(lèi)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告/記錄,檢驗(yàn)報(bào)告/記錄應(yīng)由檢驗(yàn)人員簽字。檢驗(yàn)報(bào)告/記錄應(yīng)真實(shí)、字跡工整、清晰，不得隨意涂改和偽造。34）

12、 進(jìn)料檢驗(yàn)及出廠檢驗(yàn)：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)和過(guò)程檢驗(yàn)）均已完成且結(jié)果合格，檢驗(yàn)報(bào)告經(jīng)質(zhì)管負(fù)責(zé)人簽批。-進(jìn)料檢驗(yàn)及出貨檢驗(yàn)規(guī)范（正式受控的），記錄文件必須有。35） 不合格品控制的有關(guān)職責(zé)、權(quán)限的要做規(guī)定。36） 必須對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離，并對(duì)隨后所采取措施進(jìn)行記錄，防止不合格品非預(yù)期使用。37） 不合格品采取糾正或糾正措施之后應(yīng)重新檢驗(yàn)，驗(yàn)證其符合性。（查驗(yàn)證記錄）38） 生產(chǎn)廠房的水、電和氣的配置應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)法規(guī)和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。做到配套齊全、布局合理、保證安全、便于維護(hù)的原則。39） 配置的與產(chǎn)品批量生產(chǎn)相適應(yīng)的加工設(shè)備、檢測(cè)儀器和工裝模具須符合國(guó)藥監(jiān)械20

13、02 259號(hào)文的規(guī)定。40） 廠房?jī)?nèi)各類(lèi)設(shè)備的工藝布局應(yīng)符合生產(chǎn)工藝流程的要求。廠房設(shè)計(jì)應(yīng)充分考慮到車(chē)間內(nèi)空氣的清潔、安靜和保持良好的通風(fēng)，廠房照明應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。（廠房設(shè)計(jì)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求）41） 生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵（有害粉塵的控制應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求）、煙霧和毒害物的廠房，應(yīng)當(dāng)設(shè)置在廠區(qū)常年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。42） 廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置安全和便于運(yùn)輸?shù)耐ǖ?。機(jī)床設(shè)備的布置應(yīng)符合安全要求.43） 企業(yè)應(yīng)具有各類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程明確特殊過(guò)程和關(guān)鍵工序的質(zhì)量控制點(diǎn)的控制要求。（操作規(guī)定說(shuō)明）44） 企業(yè)應(yīng)具有各類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)文件、圖樣、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，并在發(fā)放前得到批準(zhǔn)。（查

14、受控文件記錄）45） 車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)要保持干凈、整潔，堆積物要擺放整齊且標(biāo)識(shí)清楚；46） 員工車(chē)間操作時(shí)要戴手套、穿工作服、戴工作帽；47） 清理走車(chē)間、走廊上的無(wú)標(biāo)識(shí)的堆積物；48） 車(chē)間良品與不良品區(qū)間要標(biāo)識(shí)清楚，不良品物需標(biāo)識(shí)不良原因及不良來(lái)源；49） 車(chē)間設(shè)備旁需掛有設(shè)備操作說(shuō)明書(shū)，且所有機(jī)器操作工均需經(jīng)過(guò)培訓(xùn)才上崗且要有培訓(xùn)記錄；50） 車(chē)間物料盛裝物需要有標(biāo)識(shí)；51） 所有計(jì)量設(shè)備（如促動(dòng)器流量計(jì)、游標(biāo)卡尺）需有第三方檢測(cè)的校驗(yàn)證書(shū)且公司要有計(jì)量設(shè)備登記表（見(jiàn)模板）；52） 所有非計(jì)量設(shè)備要有一份登記一覽表且要有設(shè)備的日常維護(hù)與保養(yǎng)的規(guī)定與記錄；53） 倉(cāng)庫(kù)不能有任何的污染源；54） 要有倉(cāng)庫(kù)管理制度且依據(jù)管理制度中的要求去管理倉(cāng)庫(kù)（如原材料要按先進(jìn)先出的原則來(lái)管理，倉(cāng)庫(kù)要保證通風(fēng)、要有溫濕度之規(guī)定與記錄）55） 建議公司醒目處最好張貼公司質(zhì)量方針（要求公司每個(gè)人都會(huì)背質(zhì)量方針）；56） 除了需要配備適用的設(shè)備外，還需要注意設(shè)備的管理。1、日常管理2、預(yù)防性和預(yù)測(cè)性維護(hù)在日常性維護(hù)中需要注意的是，當(dāng)產(chǎn)品