脈動真空滅菌柜YG0.6.6

1、. . . . 設(shè)備再驗(yàn)證·方案文件編號：再驗(yàn)證-脈動真空滅菌柜-001-2011設(shè)備名稱：脈動真空滅菌柜設(shè)備型號：YG-0.6型生產(chǎn)廠家：家港市神農(nóng)藥機(jī)安裝位置：固體制劑車間滅菌室2011驗(yàn)證方案審批驗(yàn)證方案名稱審批程序部門負(fù)責(zé)人簽名日期備注方案起草審核質(zhì)管部生產(chǎn)部工程設(shè)備部技術(shù)開發(fā)部批準(zhǔn) 驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人： 年 月 日生效日期目 錄22 / 22一.概述1.設(shè)備主要特點(diǎn)2.結(jié)構(gòu)特征3. 技術(shù)性能與廠家信息二.驗(yàn)證目的三.驗(yàn)證圍四.驗(yàn)證組織與職責(zé)1.驗(yàn)證委員會與職責(zé)2.驗(yàn)證小組與職責(zé)3.驗(yàn)證小組成員與分工五.驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)施日期六.驗(yàn)證容1.安裝穩(wěn)定性檢查1.1相關(guān)技術(shù)文件資料的檢查1.2

2、設(shè)備外觀與公用介質(zhì)連接檢查結(jié)果1.3關(guān)鍵性儀表檢查1.4安裝穩(wěn)定性檢查小結(jié)2.運(yùn)行確認(rèn)2.1空載運(yùn)行確認(rèn)2.2運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)3.性能確認(rèn)3.1空載熱分布試驗(yàn)3.2負(fù)載熱穿透試驗(yàn)3.3生物指示劑試驗(yàn)3.4性能確認(rèn)小結(jié)七. 驗(yàn)證結(jié)果八. 評價九.再驗(yàn)證周期一概述1主要特點(diǎn)我公司使用的YG-0.6型脈動真空蒸汽滅菌柜是由家港市神農(nóng)藥機(jī)生產(chǎn)的，是用于藥材粉制劑前的濕熱滅菌設(shè)備。本滅菌柜采用了脈動的方式排除空氣，使空氣的排除量達(dá)到99%以上。滅菌后真空干燥，排除了溫度“死角”與小裝量效應(yīng)，保證了滅菌效果。本滅菌柜是采用飽和蒸汽滅菌的，工作溫度可達(dá)132，滅菌時間可在099分鐘任意設(shè)定。滅菌柜的腔室有0.6

3、m3，全部程序可自動或者手動監(jiān)控，并實(shí)行自動記錄。2結(jié)構(gòu)特征滅菌柜外罩全部采用拉絲不銹鋼板制作，美觀耐用，且便于清潔。門鎖采用了機(jī)械電氣聯(lián)鎖，是雙扉聯(lián)鎖的結(jié)構(gòu)，傳動相當(dāng)靈活輕捷。門的密封條是采用優(yōu)質(zhì)硅橡膠制成的，密封性能好，彈性強(qiáng)，耐溫高達(dá)200以上，獨(dú)特的燕尾型嵌入式設(shè)計(jì)，確保了門的高密封性。保溫層采用了性能優(yōu)良的聚氨酯材質(zhì)，現(xiàn)場發(fā)泡工藝制作，以達(dá)到最佳的保溫效果。主體為臥式矩形的結(jié)構(gòu)，由外二層組成，有利于滅菌過程的預(yù)熱和連續(xù)操作。膽是采用了優(yōu)質(zhì)SUS304不銹鋼制成，耐高溫，抗腐蝕力強(qiáng)，并經(jīng)過機(jī)械精密拋光。主控系統(tǒng)采用了觸摸屏+PLC控制，確保運(yùn)行可靠。在數(shù)據(jù)管理方面，可選用即時打印方式，

4、亦可選用CF卡存盤打印。設(shè)備附有標(biāo)準(zhǔn)GMP驗(yàn)證接口，方便用戶GMP驗(yàn)證。3.技術(shù)性能與廠家信息技術(shù)性能型號YG-0.6型工作溫度100132購買時間2002.11真空度-0.09MPa使用時間2002.12熱均勻度±0.5設(shè)計(jì)壓力0.245MPa室容積（長×寬×高）1050mm×680mm×850mm工作壓力0.21MPa機(jī)型尺寸（長×寬×高）1300mm×1180mm×1800mm設(shè)計(jì)溫度139機(jī)重750kg生產(chǎn)廠家名稱家港市神農(nóng)藥機(jī)地址省家港市南沙鎮(zhèn)聯(lián)系08 58782908郵政編碼215632二驗(yàn)證

5、目的檢查并確認(rèn)YG-0.6型脈動真空蒸汽滅菌柜的安裝的正確性、運(yùn)行是否正常，并證實(shí)該設(shè)備能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求與規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。三.驗(yàn)證圍本驗(yàn)證方案適用于YG-0.6型脈動真空蒸汽滅菌柜的相關(guān)文件資料、安裝、運(yùn)行和性能的驗(yàn)證。四.驗(yàn)證組織與職責(zé)1.驗(yàn)證委員會與職責(zé) 企業(yè)設(shè)立的驗(yàn)證委員會，由生產(chǎn)副總擔(dān)任主任委員，質(zhì)管部、質(zhì)檢中心、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任委員。1.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。1.2負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作保證驗(yàn)證順利進(jìn)行。1.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)與結(jié)果的審核。1.4負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批和發(fā)放驗(yàn)證證書。1.5確認(rèn)再驗(yàn)證的周期。2.驗(yàn)證小組與職責(zé)2.1負(fù)責(zé)編寫驗(yàn)證方案。2.2負(fù)責(zé)編報(bào)驗(yàn)證所需計(jì)量器具

6、申購計(jì)劃。2.3組織實(shí)施驗(yàn)證，填寫驗(yàn)證記錄，做出驗(yàn)證評定。2.4擬訂再驗(yàn)證周期，完成驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。3.驗(yàn)證小組成員與分工小組成員所屬部門分工容組長盧代鵬生產(chǎn)部負(fù)責(zé)提出驗(yàn)證申請，根據(jù)批準(zhǔn)的驗(yàn)證申請成立驗(yàn)證小組，組織驗(yàn)證小組人員起草驗(yàn)證方案、并負(fù)責(zé)按照批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案進(jìn)行實(shí)施，參加驗(yàn)證報(bào)告會簽。組員覃紅妮質(zhì)管部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草，協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作的實(shí)施，完成驗(yàn)證報(bào)告。進(jìn)念工程設(shè)備部負(fù)責(zé)電氣部分的安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)。黃麗媚生產(chǎn)部負(fù)責(zé)設(shè)備的性能確認(rèn)中設(shè)備的操作與在線監(jiān)控、數(shù)據(jù)記錄。五.驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)施日期驗(yàn)證容時間安排安裝穩(wěn)定性檢查運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)六.驗(yàn)證容1.設(shè)備安裝穩(wěn)定性檢查 按要求對設(shè)備外觀、

7、材質(zhì)、公用介質(zhì)的連接、儀器儀表進(jìn)行檢查、校正，并記錄檢查結(jié)果如下。1.1相關(guān)文件資料的確認(rèn)設(shè)備系統(tǒng)的技術(shù)資料由GMP辦建立設(shè)備檔案。相關(guān)文件資料表序號文件名稱存放地點(diǎn)確認(rèn)結(jié)果1脈動真空蒸汽滅菌柜使用說明書GMP辦-設(shè)備檔案2設(shè)備運(yùn)行記錄、維修保養(yǎng)記錄GMP辦-設(shè)備檔案3脈動真空蒸汽滅菌柜的操作規(guī)程GMP辦、操作間4脈動真空蒸汽滅菌柜的清潔規(guī)程GMP辦、操作間確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：1.2設(shè)備外觀與公用介質(zhì)連接檢查結(jié)果要求檢查結(jié)果結(jié)論設(shè)備外觀檢查滅菌柜各部件完好有效，無損壞，無明顯松動，腔室無銹蝕現(xiàn)象。符合要求 不符合要求公用介質(zhì)連接檢查電源主機(jī)電源、接地保護(hù)等電器安裝符合設(shè)計(jì)要求。符合要求

8、 不符合要求氣源壓縮空氣管道連接正常，壓力符合要求。符合要求 不符合要求水源水源管道連接正常，壓力符合要求。符合要求 不符合要求蒸汽蒸汽管道連接正常，蒸汽壓力符合要求。符合要求 不符合要求檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：1.3關(guān)鍵性儀表的確認(rèn)關(guān)鍵性儀表是設(shè)備的重要部件，主要有壓力表和安全閥，通過對其進(jìn)行檢驗(yàn)來保證設(shè)備安全正常運(yùn)行。關(guān)鍵性儀表的確認(rèn)表儀表名稱型號檢驗(yàn)單位檢驗(yàn)結(jié)果有效期至檢驗(yàn)證書編號編號層壓力表1-0.10.5MPa固-06夾層壓力表1-0.10.5MPa固-07層壓力表2-0.10.5MPa固-15夾層壓力表2-0.10.9MPa固-16彈簧式安全閥A28H-160301106

9、備注：確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期： 1.4設(shè)備安裝穩(wěn)定性檢查小結(jié)： 評價人： 日期：2.運(yùn)行確認(rèn)2.1按該設(shè)備的操作規(guī)程進(jìn)行空載運(yùn)行，設(shè)定的滅菌程序（116，30分鐘），檢查設(shè)備在空載運(yùn)行情況?？蛰d運(yùn)行的確認(rèn)表項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果上限控制溫度設(shè)定上限溫度預(yù)置在121滅菌溫度116滅菌時間30分鐘水源0.150.3MPa電源380V50HZ壓縮空氣0.40.8MPa汽源0.30.6MPa控制開關(guān)靈敏有效整機(jī)運(yùn)行啟動平穩(wěn)，運(yùn)行穩(wěn)定，無異常振動、雜音門的密封性密封，無泄漏門的聯(lián)鎖系統(tǒng)系統(tǒng)安全可靠溫度控制柜溫度可以保持在設(shè)定滅菌溫度圍（116±2）時間控制柜達(dá)到設(shè)定滅菌溫度時開始計(jì)時，當(dāng)計(jì)時達(dá)到

10、設(shè)定時間時，自動停止滅菌（或達(dá)到干燥時間就停止干燥）。滅菌參數(shù)滅菌溫度、滅菌時間等參數(shù)可調(diào)管道與管道開關(guān)設(shè)定的溫度圍，蒸汽、水、壓縮空氣無泄漏排泄系統(tǒng)排泄管道暢通滅菌程序按準(zhǔn)備、真空、升溫、滅菌、干燥、結(jié)束的程序確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：2.2運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)： 評價人： 日期：3.性能確認(rèn)確認(rèn)脈動真空蒸汽滅菌柜的適用性，確認(rèn)滅菌程序?qū)λ幉姆鄣臏缇Ч目煽啃院椭噩F(xiàn)性，預(yù)定的滅菌程序能確保滅菌柜的腔室最冷點(diǎn)的物品也能達(dá)到F0>8的標(biāo)準(zhǔn)滅菌值。其包括空載熱分布試驗(yàn)、負(fù)載熱穿透試驗(yàn)和生物指示劑試驗(yàn)。3.1空載熱分布試驗(yàn)應(yīng)用10支留點(diǎn)溫度計(jì)（校正見附錄）在空載狀態(tài)下進(jìn)行試驗(yàn)，以證明空載的滅菌柜的

11、腔室各點(diǎn)的溫度在每次滅菌程序運(yùn)行過程中的差值不超過±1。取10支留點(diǎn)溫度計(jì)編號，然后固定在滅菌柜的腔室的不同位置，在可能的高溫點(diǎn)（蒸汽入口處）、低溫點(diǎn)（冷凝水排放口）、滅菌柜溫度控制的探頭處均應(yīng)安放留點(diǎn)溫度計(jì)，其余的均勻分布于滅菌柜的腔室。注意留點(diǎn)溫度計(jì)的溫度感應(yīng)部位不能與滅菌柜的腔室的金屬表面接觸。留點(diǎn)溫度計(jì)分布圖見圖1。·4·3·2·5·6·8·1 ·9·10 ·7圖1空載熱分布留點(diǎn)溫度計(jì)分布圖（前面是一般生產(chǎn)區(qū)的面） 留點(diǎn)溫度計(jì)分布位置留點(diǎn)溫度計(jì)編號分布位置備注1號1前面中心點(diǎn)2

12、號2最上層中心點(diǎn)3號3蒸汽入口處4號4后面右上角5號5后面右邊中點(diǎn)6號6烘相的中心7號7前面左下角8號8后面右下角9號9底層中心點(diǎn)10號10冷凝水排放口、滅菌柜溫度控制探頭處按預(yù)先設(shè)定的滅菌程序（116，40分鐘）進(jìn)行滅菌。連續(xù)進(jìn)行3次試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果見下表?？蛰d熱分布試驗(yàn)記錄表負(fù)載形式空載運(yùn)行條件116，40分鐘 位置次數(shù) 溫度12345678910平均溫度t第1次第2次第3次腔室的最冷點(diǎn)最冷點(diǎn)的溫度確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期： 熱分布結(jié)果分析表試驗(yàn)次數(shù)最高溫度最低溫度要求結(jié)論1±123平均確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：3.2負(fù)載熱穿透試驗(yàn)?zāi)康氖窃诳蛰d熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，確定負(fù)載中的最

13、冷點(diǎn)（以桔梗百部細(xì)粉為確認(rèn)體），并確認(rèn)該點(diǎn)在滅菌過程中能夠獲得無菌保證，即F0>8。留點(diǎn)溫度計(jì)安裝于待滅菌的產(chǎn)品中，注意留點(diǎn)溫度計(jì)的溫度感應(yīng)部位不能與滅菌柜的腔室的金屬表面接觸。留點(diǎn)溫度計(jì)的位置分布同空載熱分布（參見圖1）。設(shè)定滅菌程序116，40分鐘。進(jìn)行3次試驗(yàn)。負(fù)載熱穿透試驗(yàn)記錄表負(fù)載形式最大負(fù)載運(yùn)行條件116，40分鐘 位置次數(shù) 溫度12345678910平均溫度t第1次第2次第3次腔室的最冷點(diǎn)最冷點(diǎn)的溫度確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期： 熱分布結(jié)果分析表試驗(yàn)次數(shù)最高溫度最低溫度要求結(jié)論1±123平均確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：3.3生物指示劑試驗(yàn)?zāi)康氖谴_認(rèn)在設(shè)定的滅菌條件

14、（116，30分鐘）與最大負(fù)載下，滅菌柜的腔室的最冷點(diǎn)處，亦能獲得滿意的滅菌效果。此試驗(yàn)與（負(fù)載熱穿透試驗(yàn)）同時進(jìn)行。取壓力蒸汽滅菌生物指示劑10支（鴻雍生物科技，批號：110620，其是采用非致病性嗜熱脂肪芽胞菌芽胞（ATCC 7953）制成的藍(lán)紫色液體，每支含芽胞在5×105-6CFU之間），分布于滅菌柜的腔室，具體分布同負(fù)載熱穿透試驗(yàn)的留點(diǎn)溫度計(jì)的分布。經(jīng)過一個程序滅菌后，取出指示劑，放入培養(yǎng)箱中，在58培養(yǎng)48小時，觀察指示劑的變況。同時將一支未滅菌的壓力蒸汽滅菌生物指示劑進(jìn)行培養(yǎng)，作陽性對照。連續(xù)進(jìn)行3次試驗(yàn)。生物指示劑試驗(yàn)記錄表負(fù)載形式最大負(fù)載運(yùn)行條件116，40分鐘 位

15、置 變色次數(shù) 情況12345678910陽性對照第1次第2次第3次確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：每次檢測中，每支嗜熱脂肪芽胞菌芽胞指示劑呈藍(lán)紫色為合格，指示劑呈黃色為不合格。對試驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確認(rèn)：結(jié)論：綜合上述設(shè)備性能確認(rèn)，評定如下：評價人：日期：復(fù)核人：日期：七驗(yàn)證結(jié)果經(jīng)確認(rèn)設(shè)備是否達(dá)到了預(yù)期效果，并有關(guān)事項(xiàng)說明：驗(yàn)證項(xiàng)目是否有遺漏？驗(yàn)證實(shí)施過程中對驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以與是否經(jīng)過批準(zhǔn)？驗(yàn)證過程中的記錄是否完整？驗(yàn)證結(jié)果是否符合設(shè)計(jì)要求與標(biāo)準(zhǔn)要求？是否可以交付生產(chǎn)使用？八評價綜合上述設(shè)備相關(guān)文件資料的確認(rèn)、安裝的確認(rèn)、運(yùn)行的確認(rèn)、性能的確認(rèn)，評定如下：評價人：日期：復(fù)核人

16、：日期：九再驗(yàn)證周期與容1根據(jù)本次驗(yàn)證的結(jié)果確定下次驗(yàn)證的時間和容。2任何重大的變更或重大的維修項(xiàng)目完成后，均要進(jìn)行驗(yàn)證，以證明各種不同的變更對設(shè)備的滅菌效果沒有不良的影響。設(shè)備再驗(yàn)證·報(bào)告文件編號：再驗(yàn)證-脈動真空滅菌柜-001-2011設(shè)備名稱：脈動真空滅菌柜設(shè)備型號：YG-0.6型生產(chǎn)廠家：家港市神農(nóng)藥機(jī)安裝位置：固體制劑車間滅菌室2011目 錄一. 脈動真空滅菌柜再驗(yàn)證報(bào)告二. 脈動真空滅菌柜再驗(yàn)證報(bào)告記錄1.安裝穩(wěn)定性檢查1.1相關(guān)技術(shù)文件資料的檢查1.2設(shè)備外觀與公用介質(zhì)連接檢查結(jié)果1.3關(guān)鍵性儀表檢查1.4安裝穩(wěn)定性檢查小結(jié)2.運(yùn)行確認(rèn)2.1空載運(yùn)行確認(rèn)2.2運(yùn)行確認(rèn)小

17、結(jié)3.性能確認(rèn)3.1空載熱分布試驗(yàn)3.2負(fù)載熱穿透試驗(yàn)3.3生物指示劑試驗(yàn)3.4性能確認(rèn)小結(jié)脈動真空滅菌柜再驗(yàn)證報(bào)告一.驗(yàn)證項(xiàng)目名稱脈動真空滅菌柜再驗(yàn)證二.驗(yàn)證方案見脈動真空滅菌柜再驗(yàn)證方案三.驗(yàn)證實(shí)施日期：年 月 日 年 月 日四.驗(yàn)證報(bào)告匯簽表：簽名部門職務(wù)日期五.各驗(yàn)證項(xiàng)目結(jié)論：安裝穩(wěn)定性檢查：驗(yàn)證該設(shè)備的安裝是否符合設(shè)備安裝的要求.1.可接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)規(guī)，設(shè)備安裝后進(jìn)行的各種系統(tǒng)檢查，包括設(shè)備外觀、材質(zhì)、公用介質(zhì)的連接、儀器儀表等符合規(guī)定。2.驗(yàn)證結(jié)果：設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)規(guī)，設(shè)備安裝后進(jìn)行的各種系統(tǒng)檢查符合規(guī)定（詳見驗(yàn)證記錄安裝確認(rèn)）。3.安裝確認(rèn)結(jié)論: 脈動真空滅菌柜安裝符

18、合要求。運(yùn)行確認(rèn)：驗(yàn)證該設(shè)備在空載運(yùn)行時，符合設(shè)計(jì)要求。1.可接受標(biāo)準(zhǔn)：按照設(shè)備操作規(guī)程空載運(yùn)行,各項(xiàng)參數(shù)應(yīng)符合要求。 2.驗(yàn)證結(jié)果：按照設(shè)備操作規(guī)程空載運(yùn)行,各項(xiàng)參數(shù)符合要求(詳見驗(yàn)證記錄運(yùn)行確認(rèn))。3.運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論：脈動真空滅菌柜運(yùn)行符合要求。性能確認(rèn)：確認(rèn)脈動真空蒸汽滅菌柜的適用性，確認(rèn)滅菌程序?qū)λ幉姆鄣臏缇Ч目煽啃院椭噩F(xiàn)性。 1.可接受標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)定的滅菌程序能確保滅菌柜的腔室最冷點(diǎn)的物品也能達(dá)到F0>8的標(biāo)準(zhǔn)滅菌值。2.驗(yàn)證結(jié)果：空載熱分布試驗(yàn)、負(fù)載熱穿透試驗(yàn)和生物指示劑試驗(yàn)等各項(xiàng)性能參數(shù) 符合規(guī)定(詳見驗(yàn)證記錄性能確認(rèn))。3.性能確認(rèn)結(jié)論：脈動真空滅菌柜性能符合要求。六.驗(yàn)證

19、結(jié)果經(jīng)確認(rèn)設(shè)備是否達(dá)到了預(yù)期效果，并有關(guān)事項(xiàng)說明：驗(yàn)證項(xiàng)目是否有遺漏？驗(yàn)證實(shí)施過程中對驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以與是否經(jīng)過批準(zhǔn)？驗(yàn)證過程中的記錄是否完整？驗(yàn)證結(jié)果是否符合設(shè)計(jì)要求與標(biāo)準(zhǔn)要求？是否可以交付生產(chǎn)使用？七.評價綜合上述設(shè)備安裝穩(wěn)定性檢查、運(yùn)行的確認(rèn)、性能的確認(rèn)，評定如下：評價人：日期：復(fù)核人：日期：八.再驗(yàn)證周期與容1根據(jù)本次驗(yàn)證的結(jié)果確定下次驗(yàn)證的時間和容。2任何重大的變更或重大的維修項(xiàng)目完成后，均要進(jìn)行驗(yàn)證，以證明各種不同的變更對設(shè)備沒有不良影響。九.驗(yàn)證批準(zhǔn)與驗(yàn)證證書發(fā)放經(jīng)驗(yàn)證，同意“脈動真空滅菌柜投入使用”。驗(yàn)證證書設(shè)備名稱：YG-0.6型脈動真空滅菌柜文件編號：再驗(yàn)

20、證-脈動真空滅菌柜-001-2011驗(yàn)證圍：安裝穩(wěn)定性檢查、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)驗(yàn)證結(jié)論與評價：通過對脈動真空滅菌柜安裝穩(wěn)定性檢查、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，設(shè)備運(yùn)行正常，驗(yàn)證結(jié)果符合設(shè)計(jì)要求與GMP要求。特發(fā)此證。批準(zhǔn)人：年 月 日*藥業(yè)集團(tuán)二、脈動真空滅菌柜再驗(yàn)證報(bào)告記錄1.設(shè)備安裝穩(wěn)定性檢查 按要求對設(shè)備外觀、材質(zhì)、公用介質(zhì)連接、儀器儀表進(jìn)行檢查、校正，并記錄檢查結(jié)果。1.1相關(guān)文件資料的確認(rèn)設(shè)備系統(tǒng)的技術(shù)資料由GMP辦建立設(shè)備檔案。相關(guān)文件資料表序號文件名稱存放地點(diǎn)確認(rèn)結(jié)果1脈動真空蒸汽滅菌柜使用說明書GMP辦-設(shè)備檔案2設(shè)備運(yùn)行記錄、維修保養(yǎng)記錄GMP辦-設(shè)備檔案3脈動真空蒸汽滅菌柜的操作規(guī)

21、程GMP辦、操作間4脈動真空蒸汽滅菌柜的清潔規(guī)程GMP辦、操作間確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：1.2設(shè)備外觀與公用介質(zhì)連接檢查結(jié)果要求檢查結(jié)果結(jié)論設(shè)備外觀檢查滅菌柜各部件完好有效，無損壞，無明顯松動，腔室無銹蝕現(xiàn)象。符合要求 不符合要求公用介質(zhì)連接檢查電源主機(jī)電源、接地保護(hù)等電器安裝符合設(shè)計(jì)要求。符合要求 不符合要求氣源壓縮空氣管道連接正常，壓力符合要求。符合要求 不符合要求水源水源管道連接正常，壓力符合要求。符合要求 不符合要求蒸汽蒸汽管道連接正常，蒸汽壓力符合要求。符合要求 不符合要求檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：1.3關(guān)鍵性儀表的確認(rèn)關(guān)鍵性儀表是設(shè)備的重要部件，主要有壓力表和安全閥，通

22、過對其進(jìn)行檢驗(yàn)來保證設(shè)備安全正常運(yùn)行。關(guān)鍵性儀表確認(rèn)表儀表名稱型號檢驗(yàn)單位檢驗(yàn)結(jié)果有效期至檢驗(yàn)證書編號編號層壓力表1-0.10.5MPa固-06夾層壓力表1-0.10.5MPa固-07層壓力表2-0.10.5MPa固-15夾層壓力表2-0.10.9MPa固-16彈簧式安全閥A28H-160301106備注：確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期： 1.4設(shè)備安裝穩(wěn)定性檢查小結(jié)： 評價人： 日期：2.運(yùn)行確認(rèn)2.1按該設(shè)備的操作規(guī)程進(jìn)行空載運(yùn)行，設(shè)定的滅菌程序（116，30分鐘），檢查設(shè)備在空載運(yùn)行情況?？蛰d運(yùn)行的確認(rèn)表項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果上限控制溫度設(shè)定上限溫度預(yù)置在121滅菌溫度116滅菌時間30分鐘水源0

23、.150.3MPa電源380V50HZ壓縮空氣0.40.8MPa汽源0.30.6MPa控制開關(guān)靈敏有效整機(jī)運(yùn)行啟動平穩(wěn)，運(yùn)行穩(wěn)定，無異常振動、雜音門的密封性密封，無泄漏門的聯(lián)鎖系統(tǒng)系統(tǒng)安全可靠溫度控制柜溫度可以保持在設(shè)定滅菌溫度圍（116±2）時間控制柜達(dá)到設(shè)定滅菌溫度時開始計(jì)時，當(dāng)計(jì)時達(dá)到設(shè)定時間時，自動停止滅菌（或達(dá)到干燥時間就停止干燥）。滅菌參數(shù)滅菌溫度、滅菌時間等參數(shù)可調(diào)管道與管道開關(guān)設(shè)定的溫度圍，蒸汽、水、壓縮空氣無泄漏排泄系統(tǒng)排泄管道暢通滅菌程序按準(zhǔn)備、真空、升溫、滅菌、干燥、結(jié)束的程序確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：2.2運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)： 評價人： 日期：3.性能確認(rèn)確認(rèn)脈動

24、真空蒸汽滅菌柜的適用性，確認(rèn)滅菌程序?qū)λ幉姆鄣臏缇Ч目煽啃院椭噩F(xiàn)性，預(yù)定的滅菌程序能確保滅菌柜的腔室最冷點(diǎn)的物品也能達(dá)到F0>8的標(biāo)準(zhǔn)滅菌值。其包括空載熱分布試驗(yàn)、負(fù)載熱穿透試驗(yàn)和生物指示劑試驗(yàn)。3.1空載熱分布試驗(yàn)應(yīng)用10支留點(diǎn)溫度計(jì)（校正見附錄）在空載狀態(tài)下進(jìn)行試驗(yàn)，以證明空載的滅菌柜的腔室各點(diǎn)的溫度在每次滅菌程序運(yùn)行過程中的差值不超過±1。取10支留點(diǎn)溫度計(jì)編號，然后固定在滅菌柜的腔室的不同位置，在可能的高溫點(diǎn)（蒸汽入口處）、低溫點(diǎn)（冷凝水排放口）、滅菌柜溫度控制的探頭處均應(yīng)安放留點(diǎn)溫度計(jì)，其余的均勻分布于滅菌柜的腔室。注意留點(diǎn)溫度計(jì)的溫度感應(yīng)部位不能與滅菌柜的腔室的

25、金屬表面接觸。留點(diǎn)溫度計(jì)分布圖見圖1。·4·3·2·5·6·8·1 ·9·10 ·7圖1空載熱分布留點(diǎn)溫度計(jì)分布圖（前面是一般生產(chǎn)區(qū)的面） 留點(diǎn)溫度計(jì)分布位置留點(diǎn)溫度計(jì)編號分布位置備注1號1前面中心點(diǎn)2號2最上層中心點(diǎn)3號3蒸汽入口處4號4后面右上角5號5后面右邊中點(diǎn)6號6烘相的中心7號7前面左下角8號8后面右下角9號9底層中心點(diǎn)10號10冷凝水排放口、滅菌柜溫度控制探頭處按預(yù)先設(shè)定的滅菌程序（116，40分鐘）進(jìn)行滅菌。連續(xù)進(jìn)行3次試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果見下表?？蛰d熱分布試驗(yàn)記錄表負(fù)載形式空載運(yùn)行條件116，40分鐘 位置次數(shù) 溫度12345678910平均溫度t第1次第2次第3次腔室的最冷點(diǎn)最