精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證方案

1、編號(hào)：J12/021200-2005-02QCDa型精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證方案起草日期：2006年1月10日 生效日期：2006年1月15日 沈陽(yáng)*有限公司 發(fā)布編號(hào)：J12/021200-2005-02精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證方案審批表方案制定設(shè)備動(dòng)力部： 年 月 日方案審核生產(chǎn)部部長(zhǎng)： 年 月 日質(zhì)量部部長(zhǎng)： 年 月 日方案批準(zhǔn)總經(jīng)理： 年 月 日編號(hào)：J12/021200-2005-02精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證小組人 員職 責(zé)組 長(zhǎng)設(shè)備動(dòng)力部部長(zhǎng):全面組織驗(yàn)證工作，并于驗(yàn)證前對(duì)驗(yàn)證小組其他成員進(jìn)行該設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施內(nèi)容培訓(xùn)，并于驗(yàn)證過(guò)程中對(duì)操作者進(jìn)行設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔知識(shí)的培訓(xùn)。副組長(zhǎng)質(zhì)量部部長(zhǎng): 對(duì)驗(yàn)證過(guò)程進(jìn)行

2、質(zhì)量把關(guān)。組員生產(chǎn)部車(chē)間主任:具體實(shí)施驗(yàn)證工作， 對(duì)設(shè)備驗(yàn)證給予支持操作人員:對(duì)設(shè)備驗(yàn)證給予支持，并于驗(yàn)證中學(xué)習(xí)掌握設(shè)備性能、設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔知識(shí)。質(zhì)量部中心化驗(yàn)室對(duì)設(shè)備驗(yàn)證過(guò)程中需檢驗(yàn)的項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。質(zhì)?？疲贺?fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中取樣與監(jiān)督檢查。編號(hào)：J12/021200-2005-02目 錄1引言 11概述 12目的 2文件 3儀器儀表校正 31驗(yàn)證用儀器儀表的校正確認(rèn) 4安裝確認(rèn) 41設(shè)備主體確認(rèn) 42潤(rùn)滑確認(rèn) 43 安裝檢查 44 部件檢查 45 公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查 5運(yùn)行確認(rèn) 6性能確認(rèn) 7驗(yàn)證周期 8驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)價(jià) 9最終批準(zhǔn) 驗(yàn)證實(shí)施資料：精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料 1-精洗灌裝機(jī)

3、文件精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料2-精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證用儀器儀表校正確認(rèn)精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料3-精洗灌裝機(jī)自身儀器儀表校正確認(rèn)精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料 4-精洗灌裝機(jī)主體確認(rèn)精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料 6-精洗灌裝機(jī)潤(rùn)滑確認(rèn)精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料 7-精洗灌裝機(jī)安裝檢查精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料 8-精洗灌裝機(jī)部件檢查精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料9-精洗灌裝機(jī)公用工程介質(zhì)供編號(hào)：J12/021200-2005-02 應(yīng)檢查精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料10-精洗灌裝機(jī)運(yùn)行確認(rèn)營(yíng)精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料11-精洗灌裝機(jī)性能確認(rèn)編號(hào)： J12/021200-2005-021引言11 概述該設(shè)備能同時(shí)完成進(jìn)瓶、灌裝、落蓋、軋蓋、出瓶

4、的操作，整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程藥液與外界不接觸、避免交叉污染。瓶子軋蓋密封性能好，裝量準(zhǔn)確，符合工藝要求及GMP要求。12 目的121 對(duì)機(jī)器設(shè)計(jì)制造、安裝、運(yùn)行各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行評(píng)估和考察以確認(rèn)該機(jī)是否符合設(shè)計(jì)要求。122 確認(rèn)精洗灌裝機(jī)的各控制系統(tǒng)，使質(zhì)量指標(biāo)達(dá)到GMP的要求。2文件檢查設(shè)備有關(guān)文件，對(duì)其號(hào)碼、存放處予以確認(rèn)（應(yīng)用精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料1-精洗灌裝機(jī)文件）。需確認(rèn)文件名稱(chēng)如下：售貨合同使用說(shuō)明書(shū)產(chǎn)品合格證易損件清單3儀器儀表校正31驗(yàn)證用儀器儀表的校正確認(rèn)驗(yàn)證用儀器儀表需經(jīng)事先校正（校正確認(rèn)時(shí)使用精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料2-精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證用儀器儀表）。精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證時(shí)需用儀器儀表如下：萬(wàn)用電

5、表：用于檢查設(shè)備配電情況。聲級(jí)計(jì)：用于檢測(cè)設(shè)備噪聲。1編號(hào)：J12/021200-2005-02 點(diǎn)溫計(jì)：測(cè)量設(shè)備溫升情況。4安裝確認(rèn)41設(shè)備主體確認(rèn)對(duì)設(shè)備生產(chǎn)廠家、型號(hào)、生產(chǎn)能力對(duì)照售貨合同及設(shè)備說(shuō)明書(shū)進(jìn)行確認(rèn)（應(yīng)用精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料3-精洗灌裝機(jī)主體確認(rèn)）。42潤(rùn)滑確認(rèn)按設(shè)備設(shè)計(jì)要求檢查所使用的潤(rùn)滑油種類(lèi)、是否與產(chǎn)品接觸（應(yīng)用精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料4-精洗灌裝機(jī)潤(rùn)滑確認(rèn)）。43 安裝檢查依據(jù)設(shè)備設(shè)計(jì)與安裝圖紙檢查設(shè)備安裝位置、各部件銜接、水平與垂直度、地基礎(chǔ)、動(dòng)力管線安裝是否符合要求（應(yīng)用精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料5-精洗灌裝機(jī)安裝檢查）。44 部件檢查根據(jù)設(shè)計(jì)要求檢查設(shè)備各部件材質(zhì)及表面

6、情況（應(yīng)用精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料6-精洗灌裝機(jī)部件檢查）。45 公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查精洗灌裝機(jī)公用工程介質(zhì)主要是配電，應(yīng)檢查其是否與設(shè)計(jì)要相符（應(yīng)用精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料7-精洗灌裝機(jī)公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查）。5運(yùn)行確認(rèn)目的：在不使用任何供試品的前提下，確認(rèn)該設(shè)備達(dá)到設(shè)計(jì)要求。認(rèn)可的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：該設(shè)備各項(xiàng)性能均能達(dá)到廠家使用手冊(cè)規(guī)定的單機(jī)試車(chē)要求。驗(yàn)證方法：將精洗灌裝機(jī)各部件安裝好，接通電源，按精洗灌裝機(jī)操作說(shuō)明書(shū)進(jìn)行空機(jī)運(yùn)行，對(duì)設(shè)備有關(guān)性能進(jìn)行檢查（應(yīng)用精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料8-精洗灌裝機(jī)運(yùn)行確認(rèn)）。6性能確認(rèn)目的：使用供試品以確認(rèn)機(jī)器性能符合規(guī)定要求。2 編號(hào)：J12/021200-2005-

7、02 認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：該設(shè)備的各項(xiàng)功能均應(yīng)達(dá)到相應(yīng)使用的質(zhì)量要求。驗(yàn)證方法：在運(yùn)行確認(rèn)達(dá)到要求的基礎(chǔ)上，以水作為供試品進(jìn)行操作，對(duì)該機(jī)進(jìn)行性能確認(rèn)（應(yīng)用精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料9-精洗灌裝機(jī)性能確認(rèn)）。7驗(yàn)證周期71 更換關(guān)鍵部件或大修后對(duì)有關(guān)項(xiàng)目重新驗(yàn)證。72 根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定再驗(yàn)證周期，一般每年進(jìn)行一次再驗(yàn)證。8驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)價(jià)各項(xiàng)目驗(yàn)證后，驗(yàn)證小組應(yīng)對(duì)于驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并給予結(jié)論。9最終批準(zhǔn)驗(yàn)證委員會(huì)應(yīng)對(duì)于驗(yàn)證過(guò)程與驗(yàn)證結(jié)果以及該設(shè)備是否可以投入使用，進(jìn)行全面評(píng)價(jià)并給予結(jié)論，形成驗(yàn)證報(bào)告，并由驗(yàn)證方案的審批人簽字批準(zhǔn)。3編號(hào)：J12/021200-2005-02 1#精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料1

8、1#精洗灌裝機(jī)文件共 1 頁(yè)第 1 頁(yè)設(shè) 備 編 號(hào)： S02 04 15 01 設(shè)備安裝場(chǎng)所： 酒劑車(chē)間 制 造 編 號(hào)： 001 文件名稱(chēng)號(hào)碼是否存放在檔案室售貨合同YLS-2005-023是 否使用說(shuō)明書(shū)YLS-2005-023是 否產(chǎn)品合格證YLS-2005-023是 否備注：結(jié)論：1#精洗灌裝機(jī)文件是否齊全？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號(hào)：J12/021200-2005-02 1#精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料21#精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證用儀器儀表校正確認(rèn)共 1 頁(yè)第 1 頁(yè)設(shè) 備 編 號(hào)： S02 04 15 01 設(shè)備安裝場(chǎng)所： 酒劑車(chē)間 制 造 編 號(hào)： 001 名 稱(chēng)校正人校

9、正日期校正情況萬(wàn)用電表聲級(jí)計(jì)計(jì)時(shí)器點(diǎn)溫計(jì)備注：結(jié)論：1#精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證用儀器儀表是否經(jīng)校正合格？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號(hào)：J12/021200-2005-02 1#精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料31#精洗灌裝機(jī)主體確認(rèn)共 1 頁(yè)第 1 頁(yè)設(shè) 備 編 號(hào)： S02 04 15 01 設(shè)備安裝場(chǎng)所： 酒劑車(chē)間 制 造 編 號(hào)： 001 項(xiàng)目采購(gòu)要求實(shí)際情況是否符合采購(gòu)要求設(shè)備名稱(chēng)1#精洗灌裝機(jī)是 否型 號(hào)QCD9是 否生產(chǎn)廠家湖南千山制藥機(jī)械股份有限公司是 否生產(chǎn)能力60瓶/分鐘是 否備注：結(jié)論：是否與售貨合同相符？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號(hào)：J12/021200

10、-2005-02 1#精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料41#精洗灌裝機(jī)潤(rùn)滑確認(rèn)共 1 頁(yè)第 1 頁(yè)設(shè) 備 編 號(hào)： S02 04 15 01 設(shè)備安裝場(chǎng)所： 酒劑車(chē)間 制 造 編 號(hào)： 001 潤(rùn)滑油名稱(chēng)潤(rùn)滑油型號(hào)潤(rùn)滑部位是否接觸產(chǎn)品鋰基潤(rùn)滑脂20#傳動(dòng)軸否備注：結(jié)論：設(shè)備潤(rùn)滑是否與設(shè)計(jì)要求相符？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號(hào)：J12/021200-2005-02 1#精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料51#精洗灌裝機(jī)安裝檢查共 1 頁(yè)第 1 頁(yè)設(shè) 備 編 號(hào)： S02 04 15 01 設(shè)備安裝場(chǎng)所： 酒劑車(chē)間 制 造 編 號(hào)： 001 檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)果安裝位置符合圖紙?jiān)O(shè)計(jì)要求，四周空間足夠，

11、便于操作與維修符合 不符合各部件銜接牢固，符合設(shè)計(jì)要求符合 不符合水平度與垂直度符合設(shè)計(jì)要求符合 不符合地基礎(chǔ)應(yīng)平整堅(jiān)固符合 不符合動(dòng)力管線安裝應(yīng)暗裝，便于清潔暗裝 未暗裝備注：結(jié)論：設(shè)備安裝是否符合設(shè)計(jì)要求？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號(hào)：J12/021200-2005-02 1#精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料61#精洗灌裝機(jī)部件檢查共 1 頁(yè)第 1 頁(yè)設(shè) 備 編 號(hào)： S02 04 15 01 設(shè)備安裝場(chǎng)所： 酒劑車(chē)間 制 造 編 號(hào)： 001 部件材質(zhì)表面安裝實(shí)際是否符合要求輸液管無(wú)毒塑料管光潔是否進(jìn)瓶斗不銹鋼光潔是否落蓋振動(dòng)斗不銹鋼光潔是否輸液泵不銹鋼光潔是否活塞套聚四氟乙烯光

12、潔是否備注：結(jié)論：設(shè)備部件材質(zhì)及表面是否符合設(shè)計(jì)要求？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號(hào)：J12/021200-2005-02 1#精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料71#精洗灌裝機(jī)公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查共 1 頁(yè)第 1 頁(yè)設(shè) 備 編 號(hào)： S02 04 15 01 設(shè)備安裝場(chǎng)所： 酒劑車(chē)間 制 造 編 號(hào)： 內(nèi)容設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果是否符合設(shè)計(jì)要求配電電壓380V是否頻率50HZ是否保護(hù)等級(jí)四級(jí)是否特殊接地五線制是否備注：結(jié)論：配電連接是否符合設(shè)計(jì)要求？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號(hào)：J12/021200-2005-02 1#精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料81#精洗灌裝機(jī)運(yùn)行確認(rèn)共 2 頁(yè)

13、第 1 頁(yè)設(shè) 備 編 號(hào)： S02 04 15 01 設(shè)備安裝場(chǎng)所： 酒劑車(chē)間 制 造 編 號(hào)： 001 檢查步驟：保證設(shè)備可供試運(yùn)行做好一切準(zhǔn)備，即：-電氣已接通-檢查潤(rùn)滑油及油面內(nèi)容認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況是否符合認(rèn)可的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1接通電源，檢查設(shè)備各警示離合系統(tǒng)是否正常。2將傳動(dòng)離合器置于分位置，調(diào)正螺桿與轉(zhuǎn)盤(pán)，使之同步。3撥動(dòng)手動(dòng)輪，調(diào)軋蓋部高度，使之與瓶子高度符合。4在撥動(dòng)手動(dòng)輪同時(shí)，調(diào)正灌液量。5各部調(diào)整后，撥動(dòng)手輪合上離合器，啟動(dòng)主傳動(dòng)電機(jī)，整機(jī)空運(yùn)轉(zhuǎn)，并檢查下述項(xiàng)目：51螺桿與轉(zhuǎn)盤(pán)是否同步警示及離合系統(tǒng)反應(yīng)正常。調(diào)正作用明顯，螺桿與轉(zhuǎn)盤(pán)同步。調(diào)節(jié)作用明顯，調(diào)節(jié)后軋蓋部與瓶子高度相符。

14、調(diào)節(jié)作用明顯。同步運(yùn)行。 是否 是否 是否 是否是否是否編號(hào)：J12/021200-2005-02 1#精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料81#精洗灌裝機(jī)運(yùn)行確認(rèn)共 2 頁(yè)第 2 頁(yè)52輸瓶情況。54 平穩(wěn)度及溫升55噪音輸瓶順暢，無(wú)卡阻。整機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，各轉(zhuǎn)動(dòng)部位溫升5075dB，無(wú)異常噪音 是否是否是否是否備注：結(jié)論：空機(jī)運(yùn)行各項(xiàng)性能指標(biāo)是否合格？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號(hào)：J12/021200-2005-02 1#精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料91#精洗灌裝機(jī)性能確認(rèn)共 2 頁(yè)第 1 頁(yè)設(shè) 備 編 號(hào)： S02 04 15 01 設(shè)備安裝場(chǎng)所： 酒劑車(chē)間 制 造 編 號(hào)： 001 內(nèi)容認(rèn)可

15、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況是否符合認(rèn)可的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1. 整機(jī)調(diào)整正常動(dòng)轉(zhuǎn)后，把瓶子放入進(jìn)瓶斗，以水為供試品，進(jìn)行投料生產(chǎn)。放入瓶子數(shù)為A2. 調(diào)節(jié)灌裝量至250ml3. 撥動(dòng)手輪，灌裝數(shù)只，檢查灌裝情況。4. 灌裝正常后，開(kāi)機(jī)正常生產(chǎn)，設(shè)定灌裝速度10瓶/分鐘，并測(cè)試下述項(xiàng)目：41 裝量9收率計(jì)算灌裝數(shù)量B成品數(shù)量C成品收率%=B/C×100%灌裝量為250ml灌裝完全，不外漏。 裝量應(yīng)在差異范圍之內(nèi)。250±5%ml應(yīng)99.0%是否 是否是否編號(hào)：J12/021200-2005-02 1#精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料91#精洗灌裝機(jī)性能確認(rèn)共 2 頁(yè)第 2 頁(yè)裝量及氣密性檢查結(jié)果如下：樣號(hào)

16、項(xiàng)目12345678910裝量氣密性樣號(hào)項(xiàng)目12345678910裝量氣密性樣號(hào)項(xiàng)目12345678910裝量氣密性備注：1 按前、中、后取樣，每次取10瓶，檢查其氣密性。2 裝量差異范圍即每支裝量與標(biāo)示裝量相比較，每5瓶，中，少于標(biāo)示裝量的不得多于1支，并不得少于標(biāo)示裝量的95%；3 氣密性檢查即將其置于著色水中，抽真空，使真空度達(dá)到0.05-0.065Mpa保持1.5分鐘,檢查其密封性。結(jié)論：1#精洗灌裝機(jī)各項(xiàng)性能是否達(dá)到相應(yīng)使用質(zhì)量要求？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號(hào)：J12/021200-2005-02 驗(yàn)證結(jié)果的綜合與評(píng)價(jià)驗(yàn)證項(xiàng)目要求驗(yàn)證情況是否符合要求結(jié)論是否合格精洗灌裝機(jī)概況符合使用要求是否是否精洗灌裝機(jī)安裝確認(rèn)符合設(shè)計(jì)使用要求是否是否文件確認(rèn)文件齊全是否是否主體確認(rèn)與合